醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)編制部門質(zhì)量管理部編號(hào)**-QMS--A0復(fù)制數(shù)6起草人日期審核人日期同意人同意日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、綜合部、供銷部、財(cái)務(wù)部文件類別：□受控本□非受控本文獻(xiàn)持有部門：文獻(xiàn)發(fā)放編號(hào)：0.0目錄主題頁(yè)碼0.0質(zhì)量手冊(cè)目錄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1修改頁(yè)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2同意頁(yè)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3公司介紹┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4管理者代表任命書┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5質(zhì)量方針、質(zhì)量目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6各部門質(zhì)量目的分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7公司組織機(jī)構(gòu)圖┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8質(zhì)量體系組織構(gòu)造圖┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9質(zhì)量管理職能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131范疇┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62引用原則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2文獻(xiàn)規(guī)定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2質(zhì)量手冊(cè)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3醫(yī)療器械文檔┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4文獻(xiàn)控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5統(tǒng)計(jì)控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理職責(zé)5.1管理承諾┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.3質(zhì)量方針┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1質(zhì)量目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2質(zhì)量管理體系策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5職責(zé)、權(quán)限和溝通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.6管理評(píng)審┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426資源管理6.1資源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2人力資源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3基礎(chǔ)設(shè)施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4工作環(huán)境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2與顧客有關(guān)的過(guò)程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3設(shè)計(jì)和開發(fā)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4采購(gòu)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄587.5生產(chǎn)和服務(wù)提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2產(chǎn)品的清潔┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3安裝活動(dòng)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4服務(wù)活動(dòng)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678測(cè)量、分析和改善8.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2監(jiān)視和測(cè)量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反饋┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄718.2.4內(nèi)部審核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄738.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.3不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄768.4數(shù)據(jù)分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄788.5改善┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2糾正方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3防止方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1修訂頁(yè)序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂內(nèi)容同意人同意日期010.5將質(zhì)量方針“持續(xù)改善”改為“求真務(wù)實(shí)”020.5新增質(zhì)量總目的“在10月份前通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光體系認(rèn)證”030.6生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量目的增加“制程報(bào)廢率”、“準(zhǔn)時(shí)交貨率”040.6供銷部質(zhì)量目的增加“采購(gòu)及時(shí)率”.050.6綜合部質(zhì)量目的增加“文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)受控率”0.2同意頁(yè)為提高我司產(chǎn)品的品質(zhì)，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，貫徹我司的質(zhì)量方針，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下列簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（下列簡(jiǎn)稱《附錄》）、ISO13485：idtYY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、ISO9001：itdGB/T19001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和原則并結(jié)合我公司的實(shí)際狀況重新制訂此《質(zhì)量手冊(cè)》。本《質(zhì)量手冊(cè)》闡明了我公司質(zhì)量方針、目的，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是我司質(zhì)量管理的大綱性法規(guī)文獻(xiàn)，規(guī)定全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、對(duì)的理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行?，F(xiàn)予以同意頒布實(shí)施，自年月日起正式在全公司施行。總經(jīng)理：日期：年月日0.3公司介紹我司坐落于中國(guó)**之鄉(xiāng)**都市**鎮(zhèn)**街道（下列用自己的語(yǔ)言組織）。我司廠區(qū)占地**平方米，建筑面積為**平方米，生產(chǎn)面積為**平方米，其中倉(cāng)儲(chǔ)面積為**平方米，檢查面積為**平方米，十萬(wàn)級(jí)凈化面積為**多平方米，十萬(wàn)級(jí)凈化車間和萬(wàn)級(jí)檢查室均通過(guò)含有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并獲得合格報(bào)告。我司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要公司配備了注塑機(jī)、塑料擠出機(jī)、液壓機(jī)、恒溫恒濕機(jī)組、風(fēng)機(jī)、水解決裝置、移印機(jī)等，同時(shí)備有與產(chǎn)品原則檢測(cè)規(guī)定相適應(yīng)的無(wú)菌操作臺(tái)、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計(jì)、細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、微粒檢測(cè)儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、恒溫烘箱等多個(gè)生物、化學(xué)、物理檢測(cè)儀器設(shè)備等，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量?，F(xiàn)在公司生產(chǎn)的產(chǎn)品重要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：此處填寫公司全部系列的產(chǎn)品。地址/Add：郵編/P.C電話/Tel：傳真/Fax：0.4管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行《規(guī)范》、《附錄》、ISO13485：idtYY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、ISO9001：itdGB/T19001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和原則，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、主動(dòng)協(xié)助總經(jīng)理建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；2、全方面掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)，向總經(jīng)理報(bào)告；3、教育全體員工樹立滿足顧客規(guī)定和全方面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識(shí)；4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)系?？偨?jīng)理：日期：年月日0.5質(zhì)量方針、質(zhì)量目的公布令質(zhì)量方針關(guān)注健康、求真務(wù)實(shí)、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上我司要以最佳的質(zhì)量和最高的效率保持公司的生命力，以先進(jìn)的技術(shù)不停開發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務(wù)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾，以持續(xù)改善不停滿足市場(chǎng)需求和法律法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率100%顧客滿意度≥98%在10月份前通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光體系認(rèn)證總經(jīng)理：日期：年月日0.6各部門質(zhì)量目的分解序號(hào)部門目標(biāo)值考核頻次考核部門測(cè)量方法1生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備完好率100%每月生產(chǎn)技術(shù)部完好設(shè)備/總設(shè)備×100%2干凈區(qū)環(huán)境達(dá)標(biāo)率100%每月生產(chǎn)技術(shù)部檢查合格次數(shù)/檢查總數(shù)×100%3制程報(bào)廢率≦2%每月生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)×100%4準(zhǔn)時(shí)交貨率≥95%每月生產(chǎn)技術(shù)部準(zhǔn)時(shí)交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)×100%5質(zhì)量管理部過(guò)程產(chǎn)品交檢合格率100%每月質(zhì)檢部檢查合格批次/檢查總批×100%6最后產(chǎn)品檢查合格率100%每月質(zhì)檢部檢查合格批次/檢查總批次×100%7采購(gòu)產(chǎn)品檢查合格數(shù)100%每月質(zhì)檢部采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次/采購(gòu)產(chǎn)品總批次×100%8供銷部采購(gòu)及時(shí)率每月供銷部及時(shí)到貨批次數(shù)/采購(gòu)總批次數(shù)×100%9合格供方采購(gòu)率100%每月供銷部合格供方采購(gòu)的產(chǎn)品批次/總采購(gòu)批次×100%10顧客滿意度≥98%每六個(gè)月供銷部每份調(diào)查表先計(jì)算出滿意度。匯總?cè)康恼{(diào)查表加權(quán)平均。11綜合部培訓(xùn)計(jì)劃完畢率≥95%每季綜合部公室實(shí)際培訓(xùn)次數(shù)/計(jì)劃安排次數(shù)×100%12人員培訓(xùn)覆蓋率≥95%每季綜合部公室培訓(xùn)人員/該培訓(xùn)人員×100%13文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)受控率100%每月綜合部辦公室受控文獻(xiàn)數(shù)/應(yīng)受控文獻(xiàn)數(shù)×100%總經(jīng)理：日期：年月日0.7公司組織機(jī)構(gòu)圖QAQC總QAQC總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部綜合部質(zhì)量管理部供銷部財(cái)務(wù)部管理者代表0.8公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖總總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理部供銷部綜合部生產(chǎn)技術(shù)部人力資源控制基礎(chǔ)設(shè)施控制質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理內(nèi)部審核工作環(huán)境控制數(shù)據(jù)分析技術(shù)文檔管理顧客意見反饋產(chǎn)品銷售采購(gòu)控制標(biāo)記和可追溯性監(jiān)視與測(cè)量不合格品控制設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng)產(chǎn)品檢查倉(cāng)庫(kù)管理QAQC0.9質(zhì)量管理職能分派表○—協(xié)辦職責(zé)●—重要職責(zé)公司領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用原則規(guī)定名稱程序文獻(xiàn)總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定●○4.2文獻(xiàn)規(guī)定●4.2.1總則●●4.2.2質(zhì)量手冊(cè)●○○●○○4.2.3醫(yī)療器械文檔○○○●○○4.2.4文獻(xiàn)控制文獻(xiàn)控制程序○●○○○4.2.5統(tǒng)計(jì)控制統(tǒng)計(jì)控制程序○●○○○5管理職責(zé)5.1管理承諾●○5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●○○5.3質(zhì)量方針●○○○○○5.4策劃●○5.4.1質(zhì)量目的●○○○○○○5.4.2質(zhì)量管理體系策劃●○○5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限●○○●○○5.5.2管理者代表●●5.5.3內(nèi)部溝通●○○○○○○5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序●○○○○○○5.6.1總則●○○5.6.2評(píng)審輸入○●○○○○○5.6.3評(píng)審輸出●○○○○○○6資源管理6.1資源提供●6.2人力資源人力資源控制程序●6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序●6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序6.4.1工作環(huán)境○●○6.4.2污染控制○●○○—協(xié)辦職責(zé)●—重要職責(zé)公司領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用原則規(guī)定名稱程序文獻(xiàn)總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序○○●7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序○●7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定的擬定●7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定的評(píng)審○○○○●7.2.3顧客溝通●7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)○○●○7.3.1總則設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序○○●○7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃○○●○7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入○○●○7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出○○●○7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審○○●○7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證○○●○7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)○○●○7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序○○●○7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制○○●○設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔○○●○7.4采購(gòu)采購(gòu)控制程序●7.4.1采購(gòu)過(guò)程○●7.4.2采購(gòu)信息○○●7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證●7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序○●○7.5.2產(chǎn)品的清潔○●7.5.3安裝活動(dòng)我司產(chǎn)品無(wú)安裝7.5.4服務(wù)活動(dòng)○●7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定●○7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程確實(shí)認(rèn)控制程序○●7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用規(guī)定無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)程序●○7.5.8標(biāo)記標(biāo)記和可追溯性的控制程序●○○○—協(xié)辦職責(zé)●—重要職責(zé)公司領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用原則規(guī)定名稱程序文獻(xiàn)總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7.5.9可追溯性標(biāo)記和可追溯性的控制程序●顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)的控制程序○●產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)控制程序○●7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序●○○8測(cè)量、分析和改善8．1總則●8．2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序●8.2.2埋怨解決●8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告●8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序○●○●○○○8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序○○●●○○○8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序●○○8.3不合格品控制不合格品控制程序●○○●○8.3.1總則●○●○8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)方法●○●●8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)方法●○●●8.3.4返工●○●○8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序○●○○○8.5改善8.5.1總則改善控制程序●○○○○○○8.5.2糾正方法糾正方法控制程序○○○○●○○○8.5.3防止方法防止方法控制程序○○○●○○1范疇1.1總則公司根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（（12月29日公布，下列簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（7月10日公布，下列簡(jiǎn)稱《規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》）、ISO13485：idtYY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、ISO9001：itdGB/T19001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》及有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和原則，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)成下列目的：A）證明含有能穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用于醫(yī)療器械和有關(guān)服務(wù)的法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的能力；B）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，涉及體系持續(xù)改善的過(guò)程的有效應(yīng)用以及確保符合顧客與合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意；C）實(shí)施、保持并改善質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所聲明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）謀求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我聲明。1.2應(yīng)用本手冊(cè)覆蓋《規(guī)范》、《規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、ISO13485：idtYY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、ISO9001：itdGB/T19001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》原則的規(guī)定。1.3制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部有關(guān)部門審議，具體同意、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。2引用原則下列文獻(xiàn)中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。但凡注日期的引用文獻(xiàn)，其隨即全部的修改單(不涉及勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不合用于本手冊(cè)，然而，激勵(lì)根據(jù)本手冊(cè)達(dá)成合同的各方研究與否可使用這些文獻(xiàn)的最新版本。但凡不注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本合用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引用下列原則：ISO9000：——質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO9001：itdGB/T19001：——質(zhì)量管理體系規(guī)定；ISO13485：idtYY/T0287：——醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》。3術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義根據(jù)ISO9000：、ISO13485：及有關(guān)質(zhì)量管理體系的用語(yǔ)定義，引用了的下列術(shù)語(yǔ)：3.1忠告性告知Advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織公布的告知，旨在下列方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采用的方法。醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回組織；醫(yī)療器械的銷毀。注：忠告性告知的公布要恪守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。3.2授權(quán)代表AuthorizedRepresentative在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)擬定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人[來(lái)源：GHTF/SG1/N055:,定義5.2]3.3臨床評(píng)價(jià)ClinicalEvaluation評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能[來(lái)源：GHTF/SG5/N4:,第4章]3.4埋怨Complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)記、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺點(diǎn)或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在局限性的書面、電子或口頭的溝通注：“埋怨”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。3.5經(jīng)銷商Distributor供應(yīng)鏈中代表其本身將醫(yī)療器械推銷給最后顧客的自然人或法人注1：供應(yīng)鏈中能夠涉及多個(gè)經(jīng)銷商。注2：供應(yīng)鏈中代表制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。[來(lái)源：GHTH/SG1/NO55,定義5.3]3.6植入性醫(yī)療器械Imlantablemedicaldevice我司生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，不合用此條3.7進(jìn)口商Importer在供應(yīng)鏈中使其它國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可銷售的一種自然人或法人[來(lái)源：GHTF/SG1/N055:,定義5.4]3.8標(biāo)記Labelling與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)闡明、預(yù)期用途或?qū)Φ氖褂糜嘘P(guān)的標(biāo)簽、使用闡明書和任何其它信息，但不涉及貨運(yùn)文獻(xiàn)[來(lái)源：GHTF/SG1/N70:,第4章]3.9生命周期Life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最后停用和處置的全部階段[來(lái)源：YY/T0316-,定義2.7]3.10制造商Manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一種或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行注1:此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的全部合用的法規(guī)規(guī)定負(fù)有最后法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。注2：在其它GHTF指南文獻(xiàn)中闡明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任涉及滿足上市前規(guī)定和上市后規(guī)定，例如不良事件報(bào)告和糾正方法告知。注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”能夠涉及醫(yī)療器械的規(guī)范制訂、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能涉及其它產(chǎn)品）組合在一起。注4：如果組裝或修改不變化醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用闡明書提供應(yīng)個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改善醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改善后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或變化現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。[來(lái)源：GHTF/SG1/NO55:，定義5.1]3.11醫(yī)療器械MedicalDevice用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其它類似或有關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商擬定，不管單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)成下列一種或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：——疾病的診療、防止、監(jiān)護(hù)、治療或者緩和；——損傷的診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩和或者賠償；——生理構(gòu)造或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其重要預(yù)期功效不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)而作用于人體體內(nèi)或體表，但這些方式能夠有助于其預(yù)期功效。注1：在某些國(guó)家或地區(qū)能夠認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另某些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品涉及但不限于：——消毒物；——?dú)埣踩溯o助器具；——包含動(dòng)物和/或人體組織的器械；——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械；[來(lái)源：GHTF/SG1/N071:,定義5.1]3.12醫(yī)療器械族MedicalDeviceFamily由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的含有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功效的相似的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械3.13性能評(píng)價(jià)PerformanceEvaluation評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診療醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力3.14上市后監(jiān)督Post-marketsurveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程3.15產(chǎn)品過(guò)程的成果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作闡明）所構(gòu)成。注2：服務(wù)普通是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完畢最少一項(xiàng)活動(dòng)的成果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完畢的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完畢的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；——為顧客發(fā)明氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息構(gòu)成，普通是無(wú)形產(chǎn)品，并能夠辦法、報(bào)告或程序的形式存在。硬件普通是有形產(chǎn)品，其量含有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料普通是有形產(chǎn)品，其量含有持續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨品。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。[來(lái)源：改寫GB/T19000-,定義3.4.2]3.16采購(gòu)產(chǎn)品PurchasedProduct由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17風(fēng)險(xiǎn)Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注1：“風(fēng)險(xiǎn)”此定義不同于GB/19000-201X界定的定義。[來(lái)源：YY/T0316-,定義2.16]3.18風(fēng)險(xiǎn)管理RiskManagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用[來(lái)源：YY/T0316-,定義2.22]3.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)Sterilebarriersystem避免微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝[來(lái)源：GB/T19633,1-,定義3.22]3.20無(wú)菌醫(yī)療器械SterileMedicalDevice預(yù)期滿足無(wú)菌規(guī)定的醫(yī)療器械注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的規(guī)定，可按照合用的法規(guī)規(guī)定或原則執(zhí)行。3.21質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。3.23質(zhì)量一組固有特性滿足規(guī)定的程度。3.24質(zhì)量方針由組織最高管理者正式公布的有關(guān)質(zhì)量方面的全部意圖和方向。3.25質(zhì)量目的在質(zhì)量方面所追求的目的。3.26質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3.27顧客滿意顧客對(duì)其規(guī)定已被滿足程度的感受。3.28過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的互有關(guān)聯(lián)或互相作用的一組活動(dòng)。3.29設(shè)計(jì)和開發(fā)將規(guī)定轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30防止方法為消除潛在不合格或其它潛在不盼望狀況的因素所采用的方法。3.31糾正方法為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不盼望狀況的因素所采用的方法。3.32可追溯性追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用狀況或所處位置的能力。3.33糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采用的方法。3.34讓步對(duì)使用或放行不符合規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品的許可。3.35放行對(duì)進(jìn)入一種過(guò)程的下一階段的許可。3.36合格滿足規(guī)定。3.37不合格不滿足規(guī)定。3.38缺點(diǎn)未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的規(guī)定。3.39顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.40供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.41檢查通過(guò)觀察或判斷，適宜時(shí)結(jié)合測(cè)量，實(shí)驗(yàn)或估計(jì)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。3.42實(shí)驗(yàn)按照程序擬定一種或多個(gè)過(guò)程。3.43驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定規(guī)定已得到滿足的認(rèn)定。3.44確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用規(guī)定已得到滿足的認(rèn)定。3.45審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以擬定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文獻(xiàn)的過(guò)程。3.46評(píng)審為擬定主題事項(xiàng)達(dá)成規(guī)定目的的適宜性、充足性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定我司按ISO9001：原則、ISO13485：原則、《規(guī)范》（12月29日公布）、《附錄》（7月10日公布）的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系；編寫涉及質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、作業(yè)文獻(xiàn)等的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)；并加以實(shí)施和保持，持續(xù)改善其有效性。4.1.1我司質(zhì)量管理過(guò)程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過(guò)程涉及管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、測(cè)量分析和改善四大過(guò)程。B）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程、與顧客有關(guān)過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程。它們的控制和管理重要對(duì)應(yīng)本手冊(cè)第7章。4.1.2通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)擬定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列次序和互相作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的核心工序。4.1.3建立程序文獻(xiàn)、作業(yè)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。4.1.4配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。4.1.5通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過(guò)程的運(yùn)行。4.1.6采用糾正和防止方法，不停尋找改善機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的成果和持續(xù)的改善，并保持這些過(guò)程的有效性。4.1.7我司的外包過(guò)程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行7.4的控制規(guī)定,控制辦法包含書面質(zhì)量合同。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則根據(jù)《規(guī)范》、《附錄》、ISO13485：idtYY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、ISO9001：itdGB/T19001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和原則的規(guī)定，結(jié)合我司的規(guī)模、類型、過(guò)程和互相作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的（納入手冊(cè)）；B）質(zhì)量手冊(cè)（我司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)的專用規(guī)定條款不合用）；C）GB/T19001:idtISO9001：、YY/T0287：idtISO13485：原則、《規(guī)范》和《規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》所規(guī)定形成文獻(xiàn)的程序及公司為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文獻(xiàn)；D）公司為確保已識(shí)別的過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文獻(xiàn)：管理性文獻(xiàn)、技術(shù)性文獻(xiàn)等；E）GB/T19001：idtISO9001：、YY/T0287：idtISO13485：原則、《規(guī)范》和《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)及我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)所規(guī)定的其它統(tǒng)計(jì)；F）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)規(guī)定。公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需涉及或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系規(guī)定的文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程。同時(shí)規(guī)定將規(guī)定、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文獻(xiàn)”之外，還涉及實(shí)施和保持。注：我司的文獻(xiàn)為書面文獻(xiàn)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)系根據(jù)GB/T19001：idtISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》、YY/T0287：idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》、《規(guī)范》和《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和原則的規(guī)定，我司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容涉及：A）質(zhì)量管理體系的范疇：（此處寫公司全系列產(chǎn)品名稱）等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文獻(xiàn)的程序；C）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及核心要素之間的互相作用的表述。4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)為我司全部質(zhì)量體系文獻(xiàn)的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、同意、發(fā)放、更改、使用等按《文獻(xiàn)控制程序》進(jìn)行。4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行對(duì)應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng)管理者代表同意的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。4.2.2.4手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表同意，不得將手冊(cè)提供應(yīng)公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合部，辦理核收登記。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一種或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文獻(xiàn)以證明符合GB/T19001：idtISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》、YY/T0287：idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》、《規(guī)范》和《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和原則的規(guī)定。文檔的內(nèi)容涉及：產(chǎn)品闡明書，含產(chǎn)品的普通闡明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，涉及全部使用闡明；產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計(jì)劃等；制造、包裝、貯存、解決和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測(cè)量和監(jiān)視程序；滅菌過(guò)程細(xì)則；驗(yàn)收準(zhǔn)則等。4.2.4文獻(xiàn)控制4.2.4.1綜合部負(fù)責(zé)建立和保持《文獻(xiàn)控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所規(guī)定的文獻(xiàn)，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文獻(xiàn)。4.2.4.2控制規(guī)定：A）全部文獻(xiàn)公布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員同意，以確保文獻(xiàn)是充足與適宜的；B）收集文獻(xiàn)執(zhí)行狀況的信息，對(duì)文獻(xiàn)的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到同意；C）確保對(duì)文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)記；D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的合用文獻(xiàn)；E）確保文獻(xiàn)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；F）確保外來(lái)文獻(xiàn)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G）避免作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文獻(xiàn)，對(duì)這些文獻(xiàn)應(yīng)加以適宜的標(biāo)記。4.2.4.3公司應(yīng)確保文獻(xiàn)的更改得到原審批部門或指定的其它審批部門的評(píng)審和同意，該被指定的審批部門應(yīng)含有對(duì)應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的有關(guān)背景資料。公司應(yīng)最少保存一份作廢的受控文獻(xiàn)，并確保其保存期限。以確保在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)能夠得到此醫(yī)療器械的制造和實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)。作廢的文獻(xiàn)應(yīng)及時(shí)收回解決，應(yīng)在需保存的作廢文獻(xiàn)上做標(biāo)記。4.2.5統(tǒng)計(jì)控制4.2.5.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立和保持《統(tǒng)計(jì)控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)，各部門負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)。4.2.5.2控制規(guī)定A）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的格式得到同意和備案，以確保質(zhì)量統(tǒng)計(jì)是適宜的；B）控制質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的標(biāo)記、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；D）按規(guī)定的處置方式處置過(guò)期質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于我司產(chǎn)品的使用壽命，或按有關(guān)法規(guī)規(guī)定規(guī)定。4.2.5.3支持性文獻(xiàn)4.2.5.3.1《文獻(xiàn)控制程序》——AH-CX01--A04.2.5.3.2《統(tǒng)計(jì)控制程序》——AH-CX02--A05管理職責(zé)5.1管理承諾我司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不停發(fā)展與改善，通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、防止方法等辦法來(lái)不停完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)行下列活動(dòng)的書面證據(jù)：A）通過(guò)公司內(nèi)部的多個(gè)會(huì)議、文獻(xiàn)的公布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司全部員工清晰滿足顧客規(guī)定以及恪守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性；B）制訂并公布質(zhì)量方針；C）D）進(jìn)行管理評(píng)審；E）確保獲得所需的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)我司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清晰顧客的規(guī)定與盼望，并通過(guò)某些辦法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)這些規(guī)定與盼望的有關(guān)過(guò)程，確保使顧客滿意。我司通過(guò)以下途徑將顧客多個(gè)規(guī)定予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動(dòng)予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的規(guī)定：A）通過(guò)對(duì)訂單評(píng)審、顧客滿意度的調(diào)查以實(shí)現(xiàn)顧客規(guī)定，擬定及確保顧客滿意以及有效地解決顧客的投訴；B）通過(guò)與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、原則情報(bào)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或團(tuán)體等的聯(lián)系，以獲得有關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實(shí)施。C）將有關(guān)規(guī)定通過(guò)規(guī)定的途徑使有關(guān)人員清晰，并在有關(guān)過(guò)程中予以滿足。D）對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制訂對(duì)應(yīng)的改善方法。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針：關(guān)愛(ài)健康、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至善、持續(xù)改善?？偨?jīng)理在建立質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮并確保：A）質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應(yīng)；B）C）質(zhì)量方針為提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目的的框架；D）質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進(jìn)行溝通和理解；E）評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的5.4.1.1公司的質(zhì)量目的：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率100%、顧客滿意度≥98%5.4.1.2管理者代表協(xié)助總經(jīng)理在各職能部門建立對(duì)應(yīng)質(zhì)量分解目的，在進(jìn)行目的分解時(shí)，分解的目的應(yīng)與公司總質(zhì)量目的協(xié)調(diào)一致，含有可操作性，并可度量。5.4.1.3各部門負(fù)責(zé)人每月對(duì)本部門執(zhí)行質(zhì)量目的的狀況進(jìn)行檢查統(tǒng)計(jì)，并報(bào)綜合部。5.4.1.4綜合部于每次管理評(píng)審前或每年年終對(duì)質(zhì)量目的完畢狀況進(jìn)行總結(jié)，向總經(jīng)理報(bào)告，對(duì)質(zhì)量目的的適宜性進(jìn)行評(píng)審。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1總經(jīng)理（涉及領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目的以及4.1的總規(guī)定，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。5.4.2.2為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性及完整性，在下列狀況下需進(jìn)行策劃：A）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)；B）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)原則和法律法規(guī)的規(guī)定時(shí)；C）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等狀況發(fā)生重大變化時(shí)；D）通過(guò)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改善機(jī)會(huì)時(shí)。5.4.2.3對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，特別注意職責(zé)的規(guī)定與接口。5.4.2.4文獻(xiàn)更改的控制按《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限A）質(zhì)量管理組織構(gòu)造圖(見第11頁(yè)“質(zhì)量體系組織構(gòu)造圖”)；B）職責(zé)和權(quán)限見各部門及人員的崗位職責(zé)。5.5.1.1總經(jīng)理A）對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改善其有效性所作出承諾，并提供證據(jù)；B）同意質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊(cè)；C）全方面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定以及污染防止和保護(hù)環(huán)境的重要性；D）負(fù)責(zé)執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；E）確保顧客規(guī)定得到擬定并予以滿足；F）制訂質(zhì)量方針；G）確保在公司的有關(guān)職能部門層次上建立質(zhì)量目的、質(zhì)量分解目的和方針；H）負(fù)責(zé)擬定公司的組織構(gòu)造，確保公司內(nèi)各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其互有關(guān)系得到規(guī)定和溝通；I）任命一名管理者代表，明確其職責(zé)；J）建立適宜的溝通程序，確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；K）主持管理評(píng)審；L）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必須的資源配備。5.5.1.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人A）負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，分管質(zhì)量管理部；B）負(fù)責(zé)對(duì)分管部門工作質(zhì)量的監(jiān)察、指導(dǎo)、考核及對(duì)重要事務(wù)的審查、同意和解決；C）負(fù)責(zé)根據(jù)檢查規(guī)程或?qū)嶒?yàn)規(guī)范，安排購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品、最后產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)；D）管理質(zhì)量印章，簽發(fā)產(chǎn)品合格證明和質(zhì)量證明文獻(xiàn)；E）管理公司監(jiān)視和測(cè)量裝置，并負(fù)責(zé)組織周期檢定、校驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)使用的監(jiān)督檢查；F）參加合格供方評(píng)定、多個(gè)質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量培訓(xùn)；G）負(fù)責(zé)標(biāo)記和可追溯性的管理。5.5.1.3生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人A）領(lǐng)導(dǎo)公司的生產(chǎn)管理工作。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，分管生產(chǎn)技術(shù)部。確保生產(chǎn)計(jì)劃的全方面完畢，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高；B）負(fù)責(zé)建立健全、統(tǒng)一、有效的公司工藝管理和生產(chǎn)管理體系；C）組織領(lǐng)導(dǎo)工藝技術(shù)與裝備的引進(jìn)與消化吸取，確保產(chǎn)品技術(shù)改善和新產(chǎn)品開發(fā)同時(shí)配套；D）經(jīng)常理解和掌握多個(gè)物資儲(chǔ)藏、采購(gòu)狀況，均衡生產(chǎn)，使生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、品種、數(shù)量和期限均達(dá)成公司年度方針目的的規(guī)定；E）最大程度地提高勞動(dòng)生產(chǎn)率和減少物耗，減少制造和生產(chǎn)管理成本。實(shí)施文明生產(chǎn)和改善勞動(dòng)條件，對(duì)于因均衡生產(chǎn)不力而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員操作和設(shè)備運(yùn)行等不安全因素進(jìn)行檢查監(jiān)督，確保安全生產(chǎn)；F）負(fù)責(zé)對(duì)分管部門工作質(zhì)量的監(jiān)察、指導(dǎo)、考核及對(duì)重要事務(wù)的審查、同意和解決。5.5.1.4供銷部負(fù)責(zé)人A）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品的銷售，精確掌握市場(chǎng)信息，不停開發(fā)市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率；B）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，及時(shí)解決顧客投訴。組織領(lǐng)導(dǎo)收集顧客對(duì)產(chǎn)品的意見和需求，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)提供信息，增進(jìn)顧客滿意；C）組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)所需外購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)供應(yīng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定；D）組織領(lǐng)導(dǎo)對(duì)合格供方評(píng)定，建立合格供方檔案，對(duì)合格供方實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，建立互利的供方關(guān)系；E）負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)物料的管理，做好產(chǎn)品的防護(hù)。5.5.1.5生產(chǎn)技術(shù)部A）負(fù)責(zé)公司水、電、氣等公用工程系統(tǒng)正常運(yùn)行及維護(hù)、保養(yǎng)、檢修工作。B）對(duì)公司生產(chǎn)設(shè)備工作全方面負(fù)責(zé)，制訂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施、檢查貫徹。C）領(lǐng)導(dǎo)車間實(shí)施根據(jù)銷售狀況制訂的生產(chǎn)計(jì)劃，對(duì)確保完畢生產(chǎn)任務(wù)負(fù)責(zé)。D）負(fù)責(zé)對(duì)特殊過(guò)程確實(shí)認(rèn)；E）領(lǐng)導(dǎo)搞好整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備管理，組織好均衡生產(chǎn)，負(fù)責(zé)搞好生產(chǎn)人員的調(diào)配與管理，安全文明生產(chǎn)；F）負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的技術(shù)文獻(xiàn)和技術(shù)原則。5.5.1.6質(zhì)量管理部A）負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品和成品檢查，對(duì)標(biāo)記和可追溯性控制；B）負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別，并跟蹤不合格的解決成果；C）負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量、監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)計(jì)劃的編制；D）負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量和監(jiān)控裝置操作人員的培訓(xùn)。5.5.1.7綜合部A）負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)、人員構(gòu)造調(diào)節(jié)，協(xié)助機(jī)構(gòu)設(shè)立；B）組織領(lǐng)導(dǎo)對(duì)各職能部門的職責(zé)和權(quán)限推行狀況進(jìn)行考核。負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；C）負(fù)責(zé)公司文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)的控制；D）負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表組織內(nèi)審；E）負(fù)責(zé)組織糾正方法、防止方法的實(shí)施、驗(yàn)證；G）負(fù)責(zé)對(duì)組織采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最后產(chǎn)品不合格品的評(píng)審和處置。5.5.1.8供銷部A）貫徹公司質(zhì)量方針、目的；B）負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與盼望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通；C）負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售合同的起草、修改、評(píng)審、簽約工作，涉及下列規(guī)定：⑴負(fù)責(zé)在合同評(píng)審前清晰、精確地向評(píng)審人員傳達(dá)顧客的規(guī)定；⑵及時(shí)向顧客反饋或協(xié)調(diào)合同評(píng)審的成果；D）負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，組織解決顧客投訴，負(fù)責(zé)保存有關(guān)服務(wù)統(tǒng)計(jì)并及時(shí)反饋，有效解決；E）負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量，擬定顧客的需求和潛在需求；F）負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理部及時(shí)傳遞本部門收集的顧客、服務(wù)等信息數(shù)據(jù)；H）做好合同評(píng)審和服務(wù)工作中的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。5.5.1.9工程設(shè)備部A）負(fù)責(zé)公司水、電、氣等公用工程系統(tǒng)正常運(yùn)行及維護(hù)、保養(yǎng)、檢修工作。B）對(duì)公司生產(chǎn)設(shè)備工作全方面負(fù)責(zé)，制訂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施、檢查貫徹。5.5.1.10倉(cāng)庫(kù)保管員A）負(fù)責(zé)做好物資驗(yàn)收準(zhǔn)備工作；B）負(fù)責(zé)做好原輔材料、半成品、成品的貯存管理和標(biāo)記，做到帳、物、卡一致；C）定時(shí)盤點(diǎn)，精確及時(shí)地反映庫(kù)存狀況。5.5.1.11生產(chǎn)崗位人員A）生產(chǎn)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，服從統(tǒng)一管理；生產(chǎn)人員在車間主管的領(lǐng)導(dǎo)下，從事生產(chǎn)工作。B）生產(chǎn)人員按規(guī)定穿戴防護(hù)用品。C）核心、特殊過(guò)程的操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。D）操作機(jī)械設(shè)備前，認(rèn)真閱讀使用闡明書和操作規(guī)程，按操作規(guī)程操作；操作機(jī)械過(guò)程中，注意安全；機(jī)器使用結(jié)束，必須關(guān)閉水、電，清理和擦洗機(jī)器，有關(guān)工位器具放于固定位置。E）每天生產(chǎn)結(jié)束后，必須清理工作場(chǎng)合，做好衛(wèi)生。5.5.1.12QAA）負(fù)責(zé)有關(guān)管理原則類文獻(xiàn)的起草工作。B）負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)原則類文獻(xiàn)、工作原則類文獻(xiàn)及對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)的審核。C）負(fù)責(zé)組織制訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的質(zhì)量原則和取樣、留樣制度等。D）負(fù)責(zé)物料放行、中間產(chǎn)品放行的同意工作；負(fù)責(zé)成品放行的審核工作。E）參加不合格品的解決、審核工作。F）組織實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械制造過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并根據(jù)實(shí)際狀況發(fā)出調(diào)節(jié)監(jiān)控行為的指令。G）負(fù)責(zé)組織干凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物的監(jiān)測(cè)工作。H）負(fù)責(zé)批統(tǒng)計(jì)的審核工作。I）負(fù)責(zé)組織安排取樣、留樣工作。J）負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨、收回的解決工作。K）參加顧客醫(yī)療器械質(zhì)量投訴解決工作。L）參加標(biāo)簽、闡明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相似的醫(yī)療器械包裝物樣稿文字審核工作。M）參加對(duì)重要供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定。N）負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的審核。5.5.1.13QCA）在質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)物料、產(chǎn)品質(zhì)量承當(dāng)監(jiān)督責(zé)任。B）對(duì)公司生產(chǎn)崗位進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為，及時(shí)制止，并向質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人報(bào)告。C）協(xié)助倉(cāng)庫(kù)做好物料、產(chǎn)品的驗(yàn)收工作。D）嚴(yán)格按照工藝規(guī)定、質(zhì)量原則對(duì)產(chǎn)品全過(guò)程的質(zhì)量和工藝執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，并做好統(tǒng)計(jì)。E）在巡邏過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可立刻做出解決決定，并告知有關(guān)主管部門。5.5.1.14內(nèi)審人員A）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和改善；B）參加公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)的制訂和修訂；C）負(fù)責(zé)編制審核算施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表；D）負(fù)責(zé)編寫不符合報(bào)告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告和不合格項(xiàng)分布表；E）內(nèi)審人員根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對(duì)受審部門的程序文獻(xiàn)執(zhí)行狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)具體統(tǒng)計(jì)在檢查表中。5.5.2管理者代表A）在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；B）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，涉及改善的需求；C）確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定的意識(shí)；D）代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)系。5.5.3內(nèi)部溝通在我司的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)中，下列述方式在各部門職能層次之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及有效性進(jìn)行溝通：A）質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編寫、分發(fā)、宣傳、培訓(xùn)；B）日常的業(yè)務(wù)往來(lái)和多個(gè)會(huì)議；C）內(nèi)審及內(nèi)審報(bào)告；D）管理評(píng)審；E）品質(zhì)改善和糾正防止方法；F）面對(duì)面的交談、電話；G）書面的告知、公示、報(bào)告、信息聯(lián)系解決單等；H）其它溝通方式和媒介。5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.1.1總經(jīng)理按計(jì)劃（普通不超出12個(gè)月）的時(shí)間間隔，通過(guò)召開管理評(píng)審會(huì)議的形式評(píng)審質(zhì)量體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性；5.6.1.2評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性，應(yīng)根據(jù)公司內(nèi)、外部狀況的變化，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改善的機(jī)會(huì)和變更的需要，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；5.6.1.3評(píng)審質(zhì)量管理體系的充足性，應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足顧客需求和盼望的足夠的能力以及質(zhì)量管理體系各過(guò)程的充足的展開；5.6.1.4評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性，應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的成果達(dá)成所設(shè)定質(zhì)量目的的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的成果與所運(yùn)用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性；5.6.1.5總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)、外部狀況的變化或需要，可適時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。5.6.2評(píng)審輸入各有關(guān)部門負(fù)責(zé)提交管理評(píng)審的輸入，管理評(píng)審的輸入應(yīng)涉及與下列方面有關(guān)的現(xiàn)在的運(yùn)行狀況和改善的需求：A）審核成果，涉及內(nèi)部的和外部的審核成果，由管理者代表提供；B）顧客反饋，涉及對(duì)顧客滿意的測(cè)量成果及與顧客溝通的成果，由供銷部提供；C）過(guò)程運(yùn)作狀況和產(chǎn)品的符合性，涉及過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量及產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量（見8.2）的成果，由生產(chǎn)技術(shù)部和各有關(guān)部門提供；D）糾正和防止方法的狀況，由綜合部提供；E）以往管理評(píng)審的跟蹤方法的實(shí)施狀況和有效性，由管理者代表提供；F）可能影響質(zhì)量管理體系的變更，涉及公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)或使用等，由生產(chǎn)技術(shù)部提供；G）對(duì)改善的建議，涉及對(duì)改善產(chǎn)品的特性、過(guò)程的效率和質(zhì)量體系有效性的建議，由管理者代表向全公司征集、匯總、提供。H）應(yīng)滿足新的或修訂的法律法規(guī)規(guī)定。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出為管理評(píng)審報(bào)告，由管理者代表起草、總經(jīng)理同意，管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)涉及與下列方面有關(guān)的決定和方法：A）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改善方法，涉及組織構(gòu)造的調(diào)節(jié)、監(jiān)視和測(cè)量手段的強(qiáng)化、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的調(diào)節(jié)等；B）與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品的改善方法；C）資源規(guī)定；D）對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的評(píng)價(jià)結(jié)論。5.6.4管理評(píng)審的成果與統(tǒng)計(jì)5.6.4.1管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)管理評(píng)審的成果；5.6.4.2管理者代表根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中提出的改善和資源的需求，針對(duì)責(zé)任部門進(jìn)行分解，跟蹤其方法的制訂和實(shí)施，驗(yàn)證方法的有效性，并予以統(tǒng)計(jì)；5.6.4.3管理評(píng)審的跟蹤方法和驗(yàn)證成果，由管理者代表提交下次管理評(píng)審；5.6.4.4管理評(píng)審成果的統(tǒng)計(jì)由管理者代表負(fù)責(zé)保存（見4.2）。5.6.5支持性文獻(xiàn)《管理評(píng)審控制程序》——AH-CX03--A06資源管理6.1資源提供公司應(yīng)確保擬定并提供下列方面所需的資源(涉及信息、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等)：A）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改善，保持其有效性；B）通過(guò)滿足法規(guī)和顧客規(guī)定，達(dá)成增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1綜合部負(fù)責(zé)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮，通過(guò)制訂各部門及人員的崗位職責(zé)，來(lái)規(guī)定崗位能力的規(guī)定；綜合部通過(guò)培訓(xùn)或其它途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品規(guī)定符合性工作的人員是能夠勝任的。6.2.2綜合部負(fù)責(zé)制訂《人力資源控制程序》，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃提供培訓(xùn)，或采用其它方法（如招聘等方式）以滿足崗位需求；6.2.3各有關(guān)部門通過(guò)培訓(xùn)報(bào)告、理論考核、操作考核等辦法評(píng)價(jià)所采用培訓(xùn)方法的有效性；6.2.4綜合部督促各部門開展意識(shí)教育，確保員工意識(shí)到所從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的有關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)原則規(guī)定的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)；綜合部負(fù)責(zé)建立、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適宜統(tǒng)計(jì)（見4.2）。6.2.5支持性文獻(xiàn)《人力資源控制程序》——AH-CX04--A06.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動(dòng)所需的設(shè)施涉及:A）與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定相適應(yīng)的廠房規(guī)模；B）滿足能力（涉及生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范疇、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備（涉及滅菌設(shè)備、工藝裝備）；C）符合規(guī)定的原料庫(kù)、中間產(chǎn)品寄存區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境；D）檢查室和產(chǎn)品留樣室，檢查場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；E）滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要的檢查和實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；F）配備工藝用水的制備設(shè)備，擬定整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能避免污染，若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到干凈區(qū)的用水點(diǎn)，綜合部制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)車間對(duì)工藝用水的儲(chǔ)罐定時(shí)清洗、消毒并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量管理部按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)并做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)；G）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)。6.3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，提供必要的設(shè)施，綜合部負(fù)責(zé)建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》來(lái)管理和維護(hù)這些設(shè)施。6.3.3各部門根據(jù)目的、成本、安全和更新等方面的狀況，來(lái)識(shí)別本部門所需設(shè)施的需求，向公司提出配備申請(qǐng)，對(duì)已提供的設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)。6.3.4生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的辦法及驗(yàn)證的類型和頻次。6.3.5總經(jīng)理通過(guò)管理評(píng)審，根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對(duì)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.3.6支持性文獻(xiàn)《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》——AH-CX05--A06.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境綜合部負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別和管理，按《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行；識(shí)別和管理工作環(huán)境的因素，可考慮:為使我司提供的產(chǎn)品滿足客戶規(guī)定，綜合部應(yīng)發(fā)明一定的工作環(huán)境。重要考慮下列幾個(gè)方面：6.4.1.1綜合部應(yīng)當(dāng)保持整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周邊環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。6.4.1.2綜合部應(yīng)當(dāng)擬定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在對(duì)應(yīng)級(jí)別干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝飧蓛艏?jí)別不同的干凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)不小于5帕，干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)不小于10帕，并應(yīng)有批示壓差的裝置。相似級(jí)別干凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中干凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)立原則見附錄。6.4.1.3干凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所規(guī)定的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一干凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰干凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

干凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應(yīng)。無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃6.4.1.4生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)立防塵、避免昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。干凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。干凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。6.4.1.5干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)通過(guò)凈化解決。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)定。6.4.1.6綜合部應(yīng)當(dāng)制訂干凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文獻(xiàn)，按照規(guī)定對(duì)干凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好統(tǒng)計(jì)。所用的消毒劑或消毒辦法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定時(shí)更換，避免產(chǎn)生耐藥菌株。6.4.1.7綜合部應(yīng)當(dāng)對(duì)干凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定時(shí)檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染與否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定時(shí)檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)成果應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計(jì)存檔。6.4.1.8綜合部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的規(guī)定，并形成文獻(xiàn)。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年最少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6.4.1.9綜合部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的規(guī)定，并形成文獻(xiàn)。綜合部應(yīng)當(dāng)制訂干凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。干凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。6.4.1.10綜合部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔規(guī)定，并形成文獻(xiàn)。綜合部應(yīng)當(dāng)制訂干凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入干凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴干凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。6.4.1.11生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝對(duì)應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的規(guī)定并形成文獻(xiàn)，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。6.4.1.12綜合部負(fù)責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題告知車間及時(shí)整治，填寫《糾正和防止方法解決單》。6.4.1.13綜合部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。對(duì)特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員除要適宜培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。程序》，適宜時(shí)，避免對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染；對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品有不利影響的患病人員，在其康復(fù)以前，應(yīng)離開操作崗位，或避免進(jìn)入這類區(qū)域。質(zhì)量管理部編制《微生物控制程序》，以保持組裝或包裝過(guò)程規(guī)定的干凈度。6.4.2.4已使用而返回公司的產(chǎn)品可能會(huì)引發(fā)環(huán)境微生物污染，該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒解決后方可進(jìn)行返修作業(yè)。6.4.3支持性文獻(xiàn)6.4.3.1《人力資源控制程序》——AH-CX04--A06.4.3.2《工作環(huán)境控制程序》——AH-CX06--A0避免污染控制程序》——AH-CX33--A0《微生物控制程序》——AH-CX34--A07產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的規(guī)定相一致；7.1.2生產(chǎn)技術(shù)部在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，應(yīng)擬定下列方面的合用內(nèi)容：A）具體項(xiàng)目或合同的產(chǎn)品規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定和質(zhì)量目的；B）針對(duì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文獻(xiàn)，以及所需提供的資源和設(shè)施；C）驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；D）對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必要的統(tǒng)計(jì)。7.1.3在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文獻(xiàn)的規(guī)定,執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引發(fā)的統(tǒng)計(jì)；7.1.4當(dāng)某一具體的產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的質(zhì)量特性、質(zhì)量規(guī)定與公司的現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)（符正當(dāng)律法規(guī)規(guī)定的前提下），生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制適合于公司的運(yùn)作方式的質(zhì)量計(jì)劃；7.1.5質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)管理者代表同意后實(shí)施，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查；7.1.6質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不合用或其它需調(diào)節(jié)狀況時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)或更改（見4.2）。7.1.7支持性文獻(xiàn)7.1.7.1《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》——AH-CX07--A07.1.7.2《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》——AH-CX08--A07.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的擬定供銷部負(fù)責(zé)組織擬定與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定，涉及：A）顧客規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)定，涉及對(duì)產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)的規(guī)定；B）顧客即使沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的規(guī)定；C）與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，涉及法律和法規(guī)規(guī)定；D)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何顧客培訓(xùn)；E）公司擬定的附加規(guī)定。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評(píng)審公司合同分為常規(guī)合同和特殊合同，評(píng)審辦法按《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》執(zhí)行。7.2.2.1按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證管理方法》等規(guī)定，選擇含有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司，滿足法律法規(guī)的規(guī)定。7.2.2.2產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的擬定供銷部應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)已識(shí)別的產(chǎn)品規(guī)定實(shí)施評(píng)審。7.2.2.3評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之邁進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單之前），并應(yīng)確保：A）產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定并形成文獻(xiàn)；B）顧客沒(méi)有提供形成文獻(xiàn)的規(guī)定的狀況下，顧客規(guī)定在接受前得到確認(rèn)；C）與以前表述不一致的合同或訂單規(guī)定（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予以解決；D)公司有能力滿足規(guī)定的規(guī)定；E)公司能夠提供醫(yī)療器械特定性能和安全使用的培訓(xùn)。7.2.2.4供銷部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)評(píng)審的成果及后續(xù)方法（見4.2）。7.2.2.5產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更時(shí)，供銷部負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行修改，并以書面形式告知有關(guān)部門，確保有關(guān)人員懂得已變更的規(guī)定。7.2.2.6供銷部應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通7.2.3.1供銷部負(fù)責(zé)擬定并實(shí)施與顧客的有效溝通；7.2.3.2在實(shí)施銷售前，通過(guò)在適宜的媒體進(jìn)行宣傳等方式，向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品信息；7.2.3.3在合同推行過(guò)程中，及時(shí)回復(fù)顧客的詢問(wèn)，主動(dòng)將合同或訂單的進(jìn)度向顧客通報(bào)，在顧客有規(guī)定或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時(shí)，與顧客進(jìn)行溝通，及時(shí)解決合同或訂單，如對(duì)合同進(jìn)行修改并重新評(píng)審以滿足顧客的新規(guī)定、向顧客提出讓步申請(qǐng)、爭(zhēng)取顧客的諒解等；7.2.3.4在產(chǎn)品提交后，主動(dòng)咨詢顧客對(duì)產(chǎn)品的意見，統(tǒng)計(jì)顧客的反饋，涉及顧客投訴，及時(shí)采用方法，解決顧客的埋怨，用最短時(shí)間回復(fù)顧客，爭(zhēng)取顧客的滿意。7.2.3.5當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能達(dá)成預(yù)期用途及可能對(duì)病人有傷害或潛在傷害或違反法規(guī)規(guī)定時(shí)，供銷部按《不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告控制程序》和《忠告性告知控制程序》對(duì)本地主管部門發(fā)出忠告性告知，并實(shí)施召回。7.2.4支持性文獻(xiàn)7.2.4.1《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》——AH-CX09--A07.2.4.2《忠告性告知控制程序》——AH-CX27--A0——AH-CX28--A07.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制做出規(guī)定，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量，為產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，制訂《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，應(yīng)涉及：A）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；B）適合于每一種設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；C）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。公司應(yīng)對(duì)參加設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效和職責(zé)明確。策劃的輸出應(yīng)形成文獻(xiàn)，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適宜時(shí)，應(yīng)予更新。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入應(yīng)涉及：A）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功效、性能和安全規(guī)定；B）合用的法律、法規(guī)規(guī)定；C）合用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；D）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它規(guī)定。E）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的充足性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充足與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理同意后實(shí)施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的規(guī)定均應(yīng)得到解決。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)：A）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的規(guī)定；B）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的適宜信息；C）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；D）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。各設(shè)計(jì)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》及《項(xiàng)目建議書》的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，總經(jīng)理同意后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗(yàn)收、使用、維修、貯存、處置和安全性有關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)記且滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各重要階段，根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排，由生產(chǎn)技術(shù)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的全部職能部門的代表和其它專家，采用會(huì)議或?qū)徍撕炞值姆绞竭M(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量規(guī)定的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式、綜合、系統(tǒng)的檢查，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的方法。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺點(diǎn)和局限性。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容和成果整頓出《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》作出評(píng)審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)放到有關(guān)單位，采用對(duì)應(yīng)的糾正或改善方法，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)跟蹤統(tǒng)計(jì)方法的執(zhí)行狀況。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，質(zhì)量管理部協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，生產(chǎn)技術(shù)部綜合各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，整頓出《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由生產(chǎn)技術(shù)部采用對(duì)應(yīng)的糾正或改善方法，并跟蹤統(tǒng)計(jì)方法的執(zhí)行狀況。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)普通針對(duì)最后產(chǎn)品，在產(chǎn)品交付之前完畢，試產(chǎn)合格的二類產(chǎn)品