醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（下列簡(jiǎn)稱藥品管理法）及中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（下列簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例），制訂本方法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行有關(guān)的審批、檢查和監(jiān)督管理，合用本方法。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

第四條下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；（二）鮮藥榨汁；（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)對(duì)應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。

接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)公司。

委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書所載明的范疇一致。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范疇一致。

第二章申報(bào)與審批第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的臨床前研究，涉及處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第九條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)含有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)重要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品單次給藥毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品重復(fù)給藥毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、臨床研究方案、臨床研究總結(jié)。

但是，如果處方構(gòu)成含有法定原則中標(biāo)記有毒性及當(dāng)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，或者處方構(gòu)成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者處方中的藥味用量超出藥品原則規(guī)定的，需報(bào)送藥品單次給藥毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品重復(fù)給藥毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

第十條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥必須含有藥品同意文號(hào)，并符正當(dāng)定的藥品原則。

申請(qǐng)制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符正當(dāng)定的藥品原則及飲片炮制規(guī)范。

第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者別人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)闡明；別人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)別人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的闡明書和標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在同意制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的闡明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品闡明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十五條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反映原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥構(gòu)成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復(fù)方制劑除外）、放射性藥品；（七）其它不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十六條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十七條收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的予以受理；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書面告知申請(qǐng)人并闡明理由，逾期未告知的，自收到材料之日起即為受理。

第十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取持續(xù)3批檢查用樣品，告知指定的藥品檢查所進(jìn)行樣品檢查和質(zhì)量原則技術(shù)復(fù)核。

受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完畢上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并告知申請(qǐng)人。

第十九條接到檢查告知的藥品檢查所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完畢樣品檢查和質(zhì)量原則技術(shù)復(fù)核，出具檢查報(bào)告書及原則復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門并抄送告知其檢查的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完畢技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件。

申請(qǐng)配制的化學(xué)藥制劑已有同品種獲得制劑同意文號(hào)的，能夠免于進(jìn)行臨床研究。

第二十一條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量原則。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件后，獲得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定實(shí)施。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或含有藥品臨床實(shí)驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十四條完畢臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完畢技術(shù)審評(píng)，做出與否準(zhǔn)予許可的決定。

符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及制劑同意文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并闡明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同意文號(hào)的格式為X藥制字H（Z或S）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)藥制劑，S-變態(tài)反映原，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑普通不得調(diào)劑使用。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承當(dāng)審批工作，由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第二十八條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，闡明使用理由、期限、數(shù)量和范疇，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由獲得制劑同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，闡明使用理由、期限、數(shù)量和范疇，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意，由使用單位將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第二十九條獲得制劑同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的闡明書使用制劑，并對(duì)超范疇使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承當(dāng)責(zé)任。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范疇。

第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)同意的質(zhì)量原則，并不得私自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。

需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)同意后方可執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同意文號(hào)的使用期為5年。

使用期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在使用期屆滿前6個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出與否同意再注冊(cè)的決定。

準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)告知申請(qǐng)人，予以換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并闡明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十四條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予同意再注冊(cè)，并注銷制劑同意文號(hào)（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）按照本方法應(yīng)予撤銷同意文號(hào)的（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（四）其它不符合規(guī)定的。

第三十五條已被注銷同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由本地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者解決。

第五章監(jiān)督管理第三十六條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反映，并按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和解決。

第三十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反映大或者其它因素危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其同意文號(hào)。

已被撤銷同意文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由本地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者解決。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢查，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢查的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再含有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其獲得的對(duì)應(yīng)制劑同意文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑及多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建的制劑室配制制劑的同意文號(hào)除外。

允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參考本方法第三十一條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第四十條未經(jīng)同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)藥品管理法第八十條的規(guī)定予以處分。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別根據(jù)藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定予以處分。

第四十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量原則的管理。

未按省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意的原則配制制劑的，屬于藥品管理法第四十九條第三款第六項(xiàng)其它不符合藥品原則規(guī)定的情形，根據(jù)藥品管理法第七十五條的規(guī)定予以處分。

第四十三條提供虛假的證明文獻(xiàn)、申報(bào)資料、樣品或者采用其它欺騙手段申請(qǐng)同意證明文獻(xiàn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人予以警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已獲得同意證明文獻(xiàn)的，撤銷其同意證明文獻(xiàn)，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元下列罰款。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，根據(jù)藥品管理法第八十四條的規(guī)定予以處分。

第四十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本方法的行政行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以變化或者撤銷。

第六章附則第四十六條本方法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十七條本方法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，