藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

附件1藥品批發(fā)公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則序號(hào)條款號(hào)指導(dǎo)原則檢查細(xì)則一、總則1**00201公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和有關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例和規(guī)范性文獻(xiàn)的規(guī)定，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量。2.公司應(yīng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳有關(guān)加緊推動(dòng)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔〕95號(hào)）、《總局有關(guān)推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔〕122號(hào)）和《規(guī)范》規(guī)定，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，證件齊全且有效；2.公司不得為別人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)合、資質(zhì)證明文獻(xiàn)、票據(jù)等；3.公司不得從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；4.公司不得向無(wú)正當(dāng)資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品；5.公司不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；6.公司不得有超范疇經(jīng)營(yíng)的行為；7.其它藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處分的違法經(jīng)營(yíng)行為。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。1.公司不得偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2.公司不得隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存統(tǒng)計(jì)、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為可追溯；購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）應(yīng)當(dāng)互相對(duì)應(yīng)一致；不得出現(xiàn)藥品未納入公司質(zhì)量體系管理的情形；不得有藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處分的虛假、欺騙行為。二、質(zhì)量管理體系4*00501公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下列簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，設(shè)立組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。500502公司應(yīng)當(dāng)擬定質(zhì)量方針。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量方針文獻(xiàn)，由公司負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文獻(xiàn)管理規(guī)定予以控制；600503公司應(yīng)當(dāng)制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，由公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文獻(xiàn)管理規(guī)定對(duì)其予以控制。開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。7*00601公司制訂的質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確公司總的質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1.質(zhì)量方針文獻(xiàn)內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確公司總的質(zhì)量目的和規(guī)定；2.應(yīng)當(dāng)建立根據(jù)公司質(zhì)量方針制訂的質(zhì)量目的文獻(xiàn)，并分別制訂各個(gè)部門(mén)和崗位質(zhì)量目的，質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)具體、量化，可操作；3.公司人員均應(yīng)當(dāng)熟悉公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的；4.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量目的的定時(shí)檢查、考核、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)。8*00701公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和規(guī)模相適應(yīng)，涉及組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.機(jī)構(gòu)、部門(mén)和人員的設(shè)立應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；3.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功效應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。9*00801公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.應(yīng)制訂內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案和原則。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，普通每年最少進(jìn)行一次。2.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織，有關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)共同參加。3.有內(nèi)審統(tǒng)計(jì)，涉及實(shí)施過(guò)程的檢查統(tǒng)計(jì)、結(jié)論等。4.應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)匯總形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)公司負(fù)責(zé)人簽字同意。10*00802公司應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。核心要素涉及：（1）經(jīng)營(yíng)范疇發(fā)生變更；（2）公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建或地址變更；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文獻(xiàn)重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大變化；（7）因質(zhì)量因素發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的;（8）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》到期換發(fā)；(9)其它與質(zhì)量管理有關(guān)的內(nèi)容。11*00901公司應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制訂對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系改善方法，不停提高質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1.應(yīng)當(dāng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺點(diǎn)因素、提出改善方法；2.藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功效；3.審核并及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，確保文獻(xiàn)符正當(dāng)規(guī)規(guī)定和公司實(shí)際；4.審核組織機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)不合格人員及時(shí)調(diào)節(jié)和培訓(xùn)，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范規(guī)定；5.審核設(shè)備設(shè)施，及時(shí)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行更新和改造。1201001公司應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回憶的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定、控制、溝通和審核。應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；2.公司負(fù)責(zé)人應(yīng)組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定工作，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開(kāi)展評(píng)定；3.對(duì)擬定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要制訂有效方法進(jìn)行防控；4.對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)開(kāi)展公司內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和解決工作，并建立有關(guān)統(tǒng)計(jì)；5.應(yīng)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果的評(píng)價(jià)和改善工作；6.應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式或回憶方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制方法應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范疇。1301101公司應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.按照藥品供貨單位、購(gòu)貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，開(kāi)展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)；3.應(yīng)當(dāng)建立實(shí)地考察統(tǒng)計(jì)。14*01201公司應(yīng)當(dāng)全員參加質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)對(duì)的理解并推行職責(zé)，承當(dāng)對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1.應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)、崗位的質(zhì)量責(zé)任；2.公司員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)15*01301公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.應(yīng)當(dāng)有組織機(jī)構(gòu)和公司管理崗位設(shè)立的證明材料；2.組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和互有關(guān)系；3.機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)立應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。16*01302公司應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系。1.機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與組織機(jī)構(gòu)框圖相對(duì)應(yīng)；2.各機(jī)構(gòu)、崗位之間的互有關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確、合理；3.各部門(mén)、崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并確保質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。17*01401公司負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)公司日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，確保質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)當(dāng)明確公司負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)公司日常管理，為確保質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)提供必要條件；2.公司負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。18*01501公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由公司高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)，規(guī)定是高層管理人員；2.有關(guān)崗位設(shè)立、職責(zé)、質(zhì)量文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使高層管理人員的權(quán)力；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立推行職責(zé)，不得在其它公司兼職或在本公司兼職其它業(yè)務(wù)工作；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)含有裁決權(quán)。19*01601公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。1.公司組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)；2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的辦公場(chǎng)合、辦公設(shè)備；3.質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)立部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。20*01602公司質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其它部門(mén)及人員推行。1.質(zhì)量管理文獻(xiàn)中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定：其它部門(mén)及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；2.質(zhì)量管理文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)推行職責(zé)的痕跡。2101701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促有關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的規(guī)定。1.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確對(duì)各部門(mén)和崗位的監(jiān)督檢查管理內(nèi)容；2.檢查統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)涉及：檢查內(nèi)容、被檢查部門(mén)或人員、檢查人員、成果、改善方法等。統(tǒng)計(jì)須由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)。2201702質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)的執(zhí)行。1.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)組織制訂文獻(xiàn)的會(huì)議統(tǒng)計(jì)、編制計(jì)劃等；2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)文獻(xiàn)執(zhí)行狀況的指導(dǎo)、監(jiān)督統(tǒng)計(jì)。23*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的正當(dāng)性、購(gòu)進(jìn)藥品的正當(dāng)性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的正當(dāng)性、購(gòu)進(jìn)藥品的正當(dāng)性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并留存有關(guān)證明文獻(xiàn)；2.應(yīng)當(dāng)將審核合格后的有關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)和更新。2401704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行整頓、分析、解決，并歸入藥品質(zhì)量檔案。25*01705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作；2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.委托藥品批發(fā)公司、藥品第三方物流公司儲(chǔ)存、配送藥品的公司，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?黑食藥監(jiān)流通發(fā)[]125號(hào)）。26*01706質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品的解決過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)不合格藥品確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)；2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)不合格藥品解決過(guò)程的監(jiān)督統(tǒng)計(jì)。2701707質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。2801708質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。2901709質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。30*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理推行下列職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定時(shí)跟蹤檢查；3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定規(guī)定的方可按程序修改；6.負(fù)責(zé)解決系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。31*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下列簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)有關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)原則和規(guī)定，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；2.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。3201712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理，并建立藥品召回統(tǒng)計(jì)。3301713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反映的報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反映的報(bào)告，并建立對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。34*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，并有有關(guān)材料；2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并有有關(guān)材料。3501715質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)；36*01716質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。3701717質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3801718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承當(dāng)其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)推行的職責(zé)。其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)推行的職責(zé)。四、人員與培訓(xùn)3901801公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；2.不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條及其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的嚴(yán)禁從業(yè)情形；3.公司應(yīng)對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)狀況進(jìn)行核算，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。40*01901公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)通過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。應(yīng)當(dāng)有公司負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)；公司負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷證書(shū)或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查；3.應(yīng)當(dāng)有公司負(fù)責(zé)人藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)或有關(guān)培訓(xùn)證明材料；4.應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。41*0公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中含有對(duì)的判斷和保障實(shí)施的能力。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的有關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在使用期內(nèi)，并注冊(cè)于本公司）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中含有對(duì)的判斷和保障實(shí)施的能力。42*02101公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)或有關(guān)證明；2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的有關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在使用期內(nèi)，注冊(cè)于我司）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉各崗位在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)定，能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題。4302201公司應(yīng)當(dāng)配備符合有關(guān)資格規(guī)定的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資格應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，詳見(jiàn)*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等項(xiàng)。44*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。1.質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件或（中）藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查；2.兼營(yíng)體外診療試劑的公司，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢查師，或含有檢查學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。45*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。1.驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或者含有（中）藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診療試劑驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢查學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件備查。4602204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或者含有（中）藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。47*02205從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)含有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或者含有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。4802206從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)含有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或者中藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。4902207直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)含有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。50*02208從事疫苗配送的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.從事疫苗配送的公司還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作；2.配備的2名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷證書(shū)、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文獻(xiàn)的復(fù)印件，原件備查，并明確其中一人專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收工作。51*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在工作時(shí)間內(nèi)推行崗位職責(zé)；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其它業(yè)務(wù)工作。5202401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事采購(gòu)工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，原件備查。5302402從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)含有高中以上文化程度。1.從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)寄存高中以上學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診療試劑售后服務(wù)的人員個(gè)人檔案中應(yīng)寄存檢查學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，原件備查。54*02501公司應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.公司培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)涉及崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2.職工上崗前應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)，符合崗位規(guī)定后方可上崗?fù)菩新氊?zé)；3.在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，符合崗位規(guī)定的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等規(guī)定合理制訂，并及時(shí)更新。56*02701公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使有關(guān)人員能對(duì)的理解并推行職責(zé)。1.應(yīng)當(dāng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)和考核工作；2.有關(guān)人員能對(duì)的理解并推行本身崗位職責(zé)。5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。1.應(yīng)當(dāng)做好公司全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，并建立檔案；2.培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資狀況、培訓(xùn)對(duì)象等；3.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)涉及：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、培訓(xùn)考核和效果評(píng)價(jià)等。58*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對(duì)從事特殊管理的藥品的人員，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含與崗位有關(guān)的法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.從事特殊管理的藥品的人員能對(duì)的理解并推行本身崗位職責(zé)。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.從事冷藏、冷凍藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、有關(guān)制度和原則操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；2.從事冷藏、冷凍藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員能對(duì)的理解并推行本身崗位職責(zé)。6002901公司應(yīng)當(dāng)制訂員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。應(yīng)當(dāng)有員工個(gè)人衛(wèi)生有關(guān)管理制度。6102902公司儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)規(guī)定，以及藥品的質(zhì)量保障，含有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。6203001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。2.體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，檢查項(xiàng)目應(yīng)涉及國(guó)家規(guī)定的從業(yè)人員防止性健康檢查項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。3.健康檔案內(nèi)容應(yīng)涉及含體檢項(xiàng)目的體檢證明復(fù)印件、體檢匯總和根據(jù)健康體檢狀況進(jìn)行人員崗位調(diào)節(jié)等內(nèi)容。6303002患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病的人員不得在直接接觸藥品的崗位工作。6403003身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定規(guī)定的，不得從事有關(guān)工作。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定規(guī)定的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)工作。五、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)65**03101公司制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)完備，并符合公司實(shí)際，文獻(xiàn)涉及質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、統(tǒng)計(jì)和憑證等。1.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完備，符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)的規(guī)定，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的來(lái)建立，滿足質(zhì)量管理規(guī)定；2.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等公司實(shí)際，滿足經(jīng)營(yíng)管理需要；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)齊全、層次清晰，涉及質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、統(tǒng)計(jì)和憑證等。66*03201文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替代、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。1.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替代、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)與文獻(xiàn)管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)按照規(guī)定保存；2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或公司質(zhì)量方針、目的、核心要素的變化及時(shí)修訂、替代文獻(xiàn)；6703301文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。6803302文獻(xiàn)文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。文獻(xiàn)文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。6903303文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)分類(lèi)寄存，便于查閱。文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)按編號(hào)、部門(mén)等進(jìn)行分類(lèi)寄存，便于查閱。7003401公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)審核、修訂文獻(xiàn)。1.文獻(xiàn)管理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核、修訂文獻(xiàn)的周期和條件；2.應(yīng)當(dāng)建立定時(shí)審核、修訂文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)。7103402公司使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。公司使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。7203501公司應(yīng)當(dāng)確保各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。各崗位應(yīng)當(dāng)獲得與本崗位有關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，內(nèi)容涉及：（1）質(zhì)量管理制度；（2)職責(zé)；（3）操作規(guī)程；（4）統(tǒng)計(jì)；（5）質(zhì)量目的。73*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文獻(xiàn)的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品使用期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反映報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）統(tǒng)計(jì)和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其它應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及下列內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；3.質(zhì)量否決權(quán)制度；4.質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理制度；5.質(zhì)量信息管理制度；6.供貨單位資格審核制度；7.購(gòu)貨單位資格審核制度；8.供貨單位銷(xiāo)售人員資格審核制度；9.購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格審核制度；10.藥品采購(gòu)和質(zhì)量評(píng)審管理制度；11.藥品收貨管理制度；12.藥品驗(yàn)收管理制度；13.藥品儲(chǔ)存管理制度；14.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；15.藥品銷(xiāo)售管理制度；16.藥品出庫(kù)管理制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.特殊管理的藥品管理制度；19.藥品使用期管理制度；20.不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度；21.直調(diào)藥品管理制度；22.藥品退貨管理制度；23.藥品追回管理制度；24.藥品召回管理制度；25.質(zhì)量查詢管理制度；26.質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故管理制度；27.藥品不良反映報(bào)告制度；28.人員和環(huán)境衛(wèi)生管理制度；29.人員健康管理制度；30.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度；31.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度；32.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度；33.設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度；34.統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度；35.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；36.藥品追溯的規(guī)定；37.其它應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。74*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的其它崗位職責(zé)。部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及：1.質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)；2.藥品采購(gòu)部門(mén)職責(zé)；3.儲(chǔ)存部門(mén)職責(zé)；4.銷(xiāo)售部門(mén)職責(zé)；5.運(yùn)輸部門(mén)職責(zé)；6.財(cái)務(wù)部門(mén)職責(zé)；7.信息管理部門(mén)職責(zé)：8.公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；10.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；11.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；12.儲(chǔ)存部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；13.銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；14.運(yùn)輸部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；15.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；16.信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；17.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)；18.采購(gòu)員崗位職責(zé)；19.收貨員崗位職責(zé)；20.驗(yàn)收員崗位職責(zé)；21.保管員崗位職責(zé)；22.養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；23.銷(xiāo)售員崗位職責(zé)；24.出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé)；25.運(yùn)輸員崗位職責(zé)；26.財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)；27.信息管理員崗位職責(zé)；28.與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的其它崗位職責(zé)。75*03801公司應(yīng)當(dāng)制訂藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)涉及：文獻(xiàn)管理、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作，并制訂藥品驗(yàn)收原則；2.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位設(shè)立、工作實(shí)際相符。76*03901公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等有關(guān)統(tǒng)計(jì)。應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司實(shí)際和質(zhì)量管理制度等文獻(xiàn)，建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等有關(guān)統(tǒng)計(jì)。77*03902統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯次序性，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。7804001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司實(shí)際并符合《規(guī)范》規(guī)定；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員對(duì)崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審批并建立審批統(tǒng)計(jì)。未經(jīng)同意不得隨意給崗位操作人員授權(quán)。7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。8004003數(shù)據(jù)的更改正程應(yīng)當(dāng)留有統(tǒng)計(jì)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改正程應(yīng)當(dāng)留有統(tǒng)計(jì)，且可查。81*04101書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證的填寫(xiě)時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合文獻(xiàn)管理制度規(guī)定；2.填寫(xiě)筆跡應(yīng)當(dāng)清晰，不得隨意涂改和撕毀。8204102更改統(tǒng)計(jì)的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改書(shū)面統(tǒng)計(jì)的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8304201統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)當(dāng)最少保存5年。文獻(xiàn)管理制度應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定，統(tǒng)計(jì)及憑證最少保存5年。8404202儲(chǔ)存疫苗的統(tǒng)計(jì)及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。疫苗收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)软?xiàng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并保存至超出疫苗使用期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。8504203特殊管理的藥品的統(tǒng)計(jì)及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。1..麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品使用期期滿之日起不少于5年。2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品使用期期滿之日起不少于2年。3.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)保存至超出蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素使用期2年。六、設(shè)施與設(shè)備86*04301公司應(yīng)當(dāng)含有與其藥品經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房。1.應(yīng)當(dāng)按照設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離；2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范疇設(shè)立對(duì)應(yīng)類(lèi)型的倉(cāng)庫(kù)；3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)品規(guī)數(shù)量、貨品流量設(shè)定倉(cāng)庫(kù)容積。8704401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，避免藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.庫(kù)房選址應(yīng)當(dāng)避免所處區(qū)域?yàn)楦呶廴緟^(qū)；2.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向合理，能有效避免藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8804501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活辨別開(kāi)一定距離或者有隔離方法。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活辨別開(kāi)一定距離或者有隔離方法。89*04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。1.公司應(yīng)當(dāng)有適宜藥品分類(lèi)寄存和符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定的庫(kù)房；2.庫(kù)房使用面積和容量應(yīng)當(dāng)滿足檢查前12個(gè)月內(nèi)單日實(shí)際物流規(guī)模最大量，涉及入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，并做到合理儲(chǔ)存、正常作業(yè)；3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范疇和藥品特性，設(shè)立普通藥品庫(kù)房、特殊管理藥品專(zhuān)用庫(kù)房、中藥飲片、中藥材專(zhuān)用庫(kù)房等，庫(kù)房溫濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定；4.用于經(jīng)營(yíng)體外診療試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合面積不得不大于100平方米。寄存體外診療試劑專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)面積不得不大于60平方米，且住宅不得用于倉(cāng)庫(kù)；5.經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)設(shè)有專(zhuān)庫(kù)，并有對(duì)應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備；危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)公司儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定寄存；6.委托藥品批發(fā)公司、藥品第三方物流公司開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的公司，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上應(yīng)有省局同意的標(biāo)注；被委托公司應(yīng)當(dāng)有省局同意開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的同意文獻(xiàn)（黑食藥監(jiān)流通發(fā)［］125號(hào)）。9004602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。1.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；2.庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。9104603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。1.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂棚應(yīng)當(dāng)平整、光潔；2.庫(kù)房地面應(yīng)當(dāng)平整，無(wú)積水，不起塵；3.庫(kù)房門(mén)窗構(gòu)造應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密。9204604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)方法，能對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理，避免藥品被盜、替代或者混入假藥。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)采用門(mén)禁、登記等安全防護(hù)方法，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房實(shí)施可控管理。9304605庫(kù)房有避免室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的方法。室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)合，應(yīng)當(dāng)采用防護(hù)方法避免受異常天氣影響，避免藥品被日光曝曬、雨淋等。9404701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9504702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。96*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有制冷機(jī)組，可調(diào)節(jié)溫度；2.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)有空調(diào)、暖氣等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備調(diào)節(jié)濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。97*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。1.公司應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定:(1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)；(2)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及有關(guān)軟件等構(gòu)成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、解決和統(tǒng)計(jì)，并含有發(fā)生異常狀況時(shí)的報(bào)警管理功效；(3)系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照08302、08303款的有關(guān)規(guī)定設(shè)定；(4)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容涉及溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)等；(5)系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：(a)測(cè)量范疇在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；(b)測(cè)量范疇在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；(c)相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。(6)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)：(a)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)最少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；(b)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中最少每隔30分鐘自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；(c)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫（濕）度值超出規(guī)定范疇時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)最少每隔2分鐘統(tǒng)計(jì)一次實(shí)時(shí)溫（濕）度數(shù)據(jù)。(7)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)成設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范疇，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向最少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；(8)當(dāng)發(fā)生供電中斷的狀況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向最少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；(9)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、有效：(a)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行解決和統(tǒng)計(jì)，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)；(b)系統(tǒng)含有對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功效，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功效；(c)系統(tǒng)不得對(duì)顧客開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)節(jié)功效，避免顧客隨意調(diào)節(jié)，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。(10)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)寄存在安全場(chǎng)合，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合04201、04202款的規(guī)定；(11)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；(12)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，避免因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失；(13)系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，避免溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常造成系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)；(14)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠精確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況；(15)測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在通過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)；(16)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年最少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定時(shí)檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案；(17)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)部門(mén)實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。2.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定:(1)每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間最少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米下列的，最少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米最少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，局限性300平方米的按300平方米計(jì)算；(3)平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積最少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米最少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積最少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米最少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；局限性300平方米的按300平方米計(jì)算；(5)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架寄存藥品的最高位置。9804705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用適宜的照明設(shè)備，照度應(yīng)當(dāng)滿足儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定。9904706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。應(yīng)當(dāng)設(shè)立零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核的工作場(chǎng)合和設(shè)備。10004707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的寄存場(chǎng)合。應(yīng)當(dāng)設(shè)立包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)合，與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)分開(kāi)。10104708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)合。1.應(yīng)當(dāng)設(shè)立驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用庫(kù)房或區(qū)域；2.藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)記，并與其它區(qū)域有效隔離；3.待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度規(guī)定；4.應(yīng)當(dāng)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5.有特殊儲(chǔ)存規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)在對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)立驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。102*04709庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用寄存場(chǎng)合。應(yīng)當(dāng)設(shè)立不合格藥品專(zhuān)用庫(kù)房（區(qū)），做到有效控制。103*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立儲(chǔ)存的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))：(1)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)施雙人雙鎖管理；(2)含有對(duì)應(yīng)的防火設(shè)施；(3)含有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2.第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，實(shí)施專(zhuān)人管理（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）；3.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的管理人員、有專(zhuān)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)；4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人雙鎖管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)有電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。104*04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)合。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)合。10304802直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)立中藥樣品室（柜）。1.直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)立中藥樣品室（柜）。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，應(yīng)與所收購(gòu)地產(chǎn)中藥材品種相匹配；2.收集樣品放入中藥樣品室（柜）前，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)。106*04901儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。1.儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；2.經(jīng)營(yíng)體外診療試劑的，冷庫(kù)容積不應(yīng)不大于20立方米；3.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)原則規(guī)定；4.按照公司經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待解決藥品寄存等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。107**04902儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。108*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1.冷庫(kù)含有自動(dòng)調(diào)控溫度的功效；2.冷庫(kù)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)符合*04704款有關(guān)規(guī)定，測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。1.冷庫(kù)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；2.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)功率能滿足冷庫(kù)制冷用電需求。備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)當(dāng)定時(shí)檢查維護(hù)，確保正常運(yùn)行。11004905對(duì)有特殊低溫規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)配備容量、溫度適宜的冷庫(kù)或冷柜等設(shè)施設(shè)備。111*04906經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車(chē)。1.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車(chē)；2.冷藏車(chē)的配備符合國(guó)家有關(guān)原則規(guī)定；3.冷藏車(chē)廂含有防水、密閉、耐腐蝕等性能；4.冷藏車(chē)廂內(nèi)部留有確保氣流充足循環(huán)的空間。112*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備；2.冷藏箱、保溫箱含有良好的保溫性能；3.冷藏箱含有自動(dòng)調(diào)控溫度的功效；4.保溫箱配備蓄冷劑及與藥品隔離的裝置。113*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨品運(yùn)輸工具。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)為廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)等封閉式車(chē)輛，確保運(yùn)輸質(zhì)量和安全。114*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的規(guī)定。1.冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的規(guī)定；2.公司運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度規(guī)定、外部環(huán)境溫度等狀況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和控溫方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合規(guī)定。115*05102冷藏車(chē)含有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功效。冷藏車(chē)含有自動(dòng)調(diào)控溫度的功效；2.與冷藏車(chē)相配套的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)須符合*04704款有關(guān)規(guī)定，同時(shí)要應(yīng)當(dāng)滿足下列規(guī)定：(1)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)；(2)車(chē)廂容積超出20立方米的，每增加20立方米最少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，局限性20立方米的按20立方米計(jì)算；(3)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏車(chē)的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保冷藏車(chē)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠精確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。116*05103冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功效。1.冷藏箱及保溫箱應(yīng)當(dāng)含有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功效；2.車(chē)載冷藏箱及保溫箱配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)符合*04704款有關(guān)規(guī)定；3.每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)最少配備一種測(cè)點(diǎn)終端。11705201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定時(shí)檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。1.定時(shí)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并統(tǒng)計(jì)；2.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)人負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效；3.應(yīng)當(dāng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容涉及設(shè)備合格證、生產(chǎn)廠家的技術(shù)資料，設(shè)備購(gòu)置發(fā)票、行車(chē)證等復(fù)印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等內(nèi)容。七、校準(zhǔn)與驗(yàn)證118*05301公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.應(yīng)當(dāng)按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，開(kāi)展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定（每年最少一次）；2.應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定時(shí)校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)精確，并建立對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)和管理檔案；3.國(guó)家規(guī)定需強(qiáng)制檢定的，須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證；4.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；5.校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件；6.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)合用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范疇，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。119*05302公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；2.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目最少涉及：(1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，擬定適宜藥品寄存的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配備的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；(5)擬定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6)對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)定；(7)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8)年度定時(shí)驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證；3.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)立驗(yàn)證測(cè)點(diǎn):(1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同時(shí)布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同時(shí)、有效；(2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)；(3)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得不不大于5米，垂直間距不得超出2米；(4)庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口最少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑構(gòu)造的風(fēng)向死角位置最少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；4.擬定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充足、有效、持續(xù)和完整；(1)在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的規(guī)定并達(dá)成運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；(2)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得不不大于5分鐘。120*05303公司應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；2.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目最少涉及：(1)采集、傳送、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功效確實(shí)認(rèn)；(2)監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范疇和精確度確認(rèn)；(3)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；(4)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；(5)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；(6)避免顧客修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功效確認(rèn)。121*05304公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證;2.冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目最少涉及：(1)車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，擬定適宜藥品寄存的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配備的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；(5)擬定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)定；(7)在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8)年度定時(shí)驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證；3.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目最少涉及：(1)箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；(2)蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；(3)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；(4)開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)定；(6)運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證；4.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)立驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)(1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同時(shí)布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同時(shí)、有效；(2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)；(3)每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，局限性20立方米的按20立方米計(jì)算；(4)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)；5.擬定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充足、有效及持續(xù)(1)在冷藏車(chē)達(dá)成規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)；(2)冷藏箱或保溫箱通過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間持續(xù)采集數(shù)據(jù)；(3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得不不大于5分鐘。122*05401公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差解決和防止方法等。1.公司應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的規(guī)定，按年度制訂驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃擬定的范疇、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作；2.公司應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證明施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，文獻(xiàn)內(nèi)容涉及驗(yàn)證方案、原則、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差解決和防止方法等:(1)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及規(guī)定分別制訂，涉及驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目的、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集規(guī)定，以及實(shí)施驗(yàn)證的有關(guān)基礎(chǔ)條件；(2)公司需制訂實(shí)施驗(yàn)證的原則和驗(yàn)證操作規(guī)程；(3)驗(yàn)證完畢后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，涉及驗(yàn)證明施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目成果分析、驗(yàn)證成果總體評(píng)價(jià)等；(4)在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合規(guī)定的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理狀況等偏差，進(jìn)行調(diào)節(jié)和糾正解決，使有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的規(guī)定；(5)根據(jù)驗(yàn)證成果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制訂有效的防止方法。12305501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和同意的方案實(shí)施。1.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證:(1)有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的核心參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，擬定實(shí)際的核心參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件;(2)當(dāng)有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找因素、評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)，采用適宜的糾正方法，并跟蹤效果；(3)對(duì)有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定時(shí)驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合規(guī)定，定時(shí)驗(yàn)證間隔時(shí)間不超出1年；(4)根據(jù)有關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別擬定最大的停用時(shí)間程度；超出最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證；2.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；3.驗(yàn)證方案需經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并同意后，方可實(shí)施；4.應(yīng)當(dāng)確保全部驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯；5.驗(yàn)證數(shù)據(jù)按04201款規(guī)定保存；公司可與含有對(duì)應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，公司應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證明施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄5的有關(guān)規(guī)定。12405502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)通過(guò)審核和同意。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和同意。12505503驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證控制文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)歸入質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。126*05601公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證擬定的參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證擬定的參數(shù)和條件，制訂設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程；2.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證擬定的參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；3.有關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)與驗(yàn)證擬定的參數(shù)及條件保持一致；4.驗(yàn)證的成果應(yīng)當(dāng)作為公司制訂或修訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)有關(guān)內(nèi)容的根據(jù)；5.未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)127*05701公司應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制規(guī)定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（下列簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件；應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)立各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功效，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功效形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效的實(shí)時(shí)和有效；應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審成果的需要，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功效。12805801公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；2.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備。12905802公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。應(yīng)當(dāng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。13005803公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)有關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。3105804公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)含有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效。132**05805公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》規(guī)定及公司管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。有符合《規(guī)范》及公司管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；2.應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用：(1)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)涉及供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等有關(guān)內(nèi)容；(2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品的正當(dāng)性、有效性有關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范疇相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；(3)系統(tǒng)對(duì)靠近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提示有關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新有關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)有關(guān)的業(yè)務(wù)功效，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，有關(guān)功效方可恢復(fù)；3.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。133*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度的規(guī)定,確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功效設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定；2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以確保各類(lèi)統(tǒng)計(jì)的原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯：(1)各操作崗位通過(guò)輸入顧客名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修改數(shù)據(jù)信息；(2)修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改的因素和過(guò)程在系統(tǒng)中予以統(tǒng)計(jì)；(3)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的統(tǒng)計(jì)，根據(jù)專(zhuān)有顧客名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；(4)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司正當(dāng)經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)有關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成4.其它崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。134*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及公司經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)寄存在安全場(chǎng)合。應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理；（1）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；（2）按日備份數(shù)據(jù)；（3）備份統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)的介質(zhì)寄存于安全場(chǎng)合，避免與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；（4）統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合條款04201、04202的規(guī)定。九、采購(gòu)135**06101公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)擬定供貨單位的正當(dāng)資格；擬定所購(gòu)入藥品的正當(dāng)性；核算供貨單位銷(xiāo)售人員的正當(dāng)資格。1.應(yīng)當(dāng)按供貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位的正當(dāng)資格進(jìn)行審核、同意；2.應(yīng)當(dāng)按藥品采購(gòu)及質(zhì)量評(píng)審管理制度，對(duì)所購(gòu)入藥品的正當(dāng)性進(jìn)行審核、同意；3.應(yīng)當(dāng)按供貨單位銷(xiāo)售人員資格審核制度，對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的正當(dāng)資格進(jìn)行審核。13606102公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同。應(yīng)當(dāng)與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同，普通一年一簽,應(yīng)確保其有效性。13706103采購(gòu)中涉及的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)有關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核同意。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1.首營(yíng)公司、首營(yíng)品種的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)提出、質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意；2.對(duì)審核有疑問(wèn)的供貨單位要進(jìn)行核算，必要時(shí)組織實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的因素及糾正方法與否有效等。138*06201對(duì)首營(yíng)公司的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的下列資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；1.應(yīng)當(dāng)建立全部首營(yíng)公司的審核、審批統(tǒng)計(jì)，審核與同意符合規(guī)定；2.首營(yíng)公司審核所需材料應(yīng)當(dāng)齊全、在使用期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)公司公章原印章；3.有關(guān)原印章應(yīng)當(dāng)涉及：公司公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章等，不應(yīng)為印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；4.應(yīng)通過(guò)有關(guān)政府網(wǎng)站或電話查詢等方式，核算首營(yíng)公司《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等資質(zhì)材料的真實(shí)性，并建立統(tǒng)計(jì)。139*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。1.應(yīng)當(dāng)建立全部首營(yíng)品種的審核、審批統(tǒng)計(jì)，審核與同意符合規(guī)定；2.首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)當(dāng)齊全、均在使用期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；3.藥品生產(chǎn)同意證明文獻(xiàn)的復(fù)印件：(1)藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件；(2)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。4.進(jìn)口同意證明文獻(xiàn)復(fù)印件：(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》；(2)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；(3)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；(4)《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；(5)進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文獻(xiàn)和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》；(6)進(jìn)口分包裝藥品還應(yīng)有《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。14006302首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種的有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保正當(dāng)資質(zhì)持續(xù)有效。141*06401公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷(xiāo)售人員下列資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。1.應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷(xiāo)售人員及相對(duì)應(yīng)的供貨單位和供貨品種的全部資料，并及時(shí)更新，確保正當(dāng)資質(zhì)持續(xù)有效；2.應(yīng)當(dāng)核算銷(xiāo)售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。14206501公司與供貨單位訂立的質(zhì)量確保合同最少涉及下列內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品原則等有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保合同的使用期限。質(zhì)量確保合同應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、正當(dāng)票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量確保和質(zhì)量責(zé)任做出具體規(guī)定，明確合同的使用期，并加蓋雙方公司公章的原印章、訂立簽約日期。143**06601公司采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14406602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1.發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏；2.發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附有《銷(xiāo)售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼；3.發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、供貨單位提供的隨貨同行單（票）的藥品內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。145**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理方法》的規(guī)定保存。已開(kāi)具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存5年。14706801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，涉及藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成藥品采購(gòu)訂單；2.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)統(tǒng)計(jì)；3.采購(gòu)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。148*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊狀況，以及其它符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，公司不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。公司直調(diào)藥品管理制度應(yīng)明確規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊狀況，以及其它符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，其它情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。14906902公司在上述特殊狀況下，采用將已采購(gòu)的藥品不入本公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，確保有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。直調(diào)狀況發(fā)生時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，確保有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。150*07001采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。特殊管理的藥品采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；1.供貨方應(yīng)當(dāng)含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)范疇；2.全國(guó)性批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)公司能夠從全國(guó)性批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)同意，也能夠從定點(diǎn)生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)；3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品實(shí)施購(gòu)置許可制度，獲得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的公司應(yīng)憑《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》從藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥及納入原料藥渠道經(jīng)營(yíng)未實(shí)施藥品同意文號(hào)管理的品種；4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，按麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)公司持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)置小包裝麻黃素以及單次購(gòu)置麻黃素片劑6萬(wàn)片下列、注射劑l.5萬(wàn)支下列的可豁免辦理《購(gòu)用證明》；5.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批發(fā)公司只能從蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)公司和含有蛋白同化、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范疇的批發(fā)公司采購(gòu)，進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，除獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》外，還應(yīng)當(dāng)獲得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。15107101公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)藥品采購(gòu)的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。1.按照供貨單位資格審核（質(zhì)量評(píng)價(jià)）管理制度，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量；2.應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等部門(mén)共同對(duì)藥品采購(gòu)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)；3.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)當(dāng)定時(shí)進(jìn)行，最少每年評(píng)審一次；4.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：收貨、拒收、驗(yàn)收不合格、銷(xiāo)后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)以及擬定供貨單位的建議、改善方法等內(nèi)容，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。15207102公司應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，涉及評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審統(tǒng)計(jì)、評(píng)審報(bào)告等。十、收貨與驗(yàn)收153*07201公司應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和規(guī)定對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，避免不合格藥品入庫(kù)。1.公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制訂藥品收貨與驗(yàn)收原則。并按照有關(guān)管理制度，對(duì)采購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收；2.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量原則或疑似假、劣藥的狀況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行解決，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；3.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收；4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快解決，避免對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。154*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)輸方式與否符合規(guī)定，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。1.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：(1)檢查運(yùn)輸工具與否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、