質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度【篇一】一、目的確保生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量穩(wěn)定，并求質(zhì)量改善，提高生產(chǎn)效率，減少成本、損耗,對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)程序進(jìn)行有效控制，滿(mǎn)足客戶(hù)的規(guī)定和盼望。二、合用范疇合用于產(chǎn)品從未加工到加工成成品之間過(guò)程的控制、產(chǎn)品損耗的防護(hù)等。三、職責(zé)1、技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝文獻(xiàn)及操作規(guī)程的制訂。2、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)任務(wù)單組織生產(chǎn)并實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程的控制。3、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)及檢修（肉機(jī)、凍庫(kù)等）。4、品管負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，包裝及標(biāo)示等檢查、驗(yàn)收、放行、交貨等的監(jiān)控。5、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交貨和服務(wù)過(guò)程的控制。四、程序1、獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文獻(xiàn)1.1技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文獻(xiàn)及操作規(guī)程的制訂，主管同意后發(fā)放到生產(chǎn)部和品管處。1.2生產(chǎn)部根據(jù)同意的生產(chǎn)計(jì)劃，進(jìn)行生產(chǎn)。2、生產(chǎn)過(guò)程控制2.1生產(chǎn)部根據(jù)有關(guān)的產(chǎn)品工藝文獻(xiàn)及操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2核心技術(shù)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。2.3對(duì)生產(chǎn)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)視。生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢、互檢、專(zhuān)檢（品管），并做好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。2.4品管對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查。2.5使用適宜的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。產(chǎn)品質(zhì)量檢查一、檢查管理制度（一）、產(chǎn)品進(jìn)入公司的檢查（查檢疫票確保產(chǎn)品合格）1、凡進(jìn)入公司的產(chǎn)品，在入公司前必須由品管進(jìn)行抽樣檢查，填寫(xiě)檢查統(tǒng)計(jì)，合格后方可辦理進(jìn)入。2、品管在抽樣時(shí)，要注意含有代表性，并要注明產(chǎn)品的品名、數(shù)量等，并做好原始統(tǒng)計(jì)工作。3、品管在檢查過(guò)程中，必須嚴(yán)格恪守有關(guān)的檢查辦法和操作規(guī)程進(jìn)行檢查，不得隨意變化。（二）、過(guò)程檢查每道工序由品管在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡檢，按規(guī)定填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)。1、每批產(chǎn)品須按客戶(hù)規(guī)定為原則進(jìn)行檢查，必須經(jīng)檢查合格才可出貨。2、填寫(xiě)《檢查報(bào)告單》，由品管保存。3、品管必須嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查原則和辦法進(jìn)行檢查，檢查產(chǎn)品與否變質(zhì)、變色，不得隨意變化。保存全部統(tǒng)計(jì)，歸檔存查。（三）出貨檢查1、成品出貨檢查制度1.1目的在成品出公司前，對(duì)成品進(jìn)行適宜的檢查，以避免不合格成品出公司。2、合用范疇，合用于各類(lèi)成品出公司前的檢查活動(dòng)。2.1技術(shù)部負(fù)責(zé)擬定成品的技術(shù)規(guī)定。2.2品管負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品技術(shù)原則，及成品出公司檢查安排和組織貫徹。2.3生產(chǎn)部或品管員負(fù)責(zé)配合成品出公司檢查活動(dòng)的實(shí)施。3．管理方法3.1成品出貨檢查活動(dòng)的策劃3.2技術(shù)部須根據(jù)客戶(hù)規(guī)定，擬定成品的各項(xiàng)技術(shù)規(guī)定。3.3品管部根據(jù)技術(shù)部擬定的成品技術(shù)規(guī)定進(jìn)行檢查。3.4品管部在編制《產(chǎn)品技術(shù)原則》時(shí)，須規(guī)定成品出公司檢查的有關(guān)內(nèi)容：a.檢查方式：入產(chǎn)前檢查/出公司前檢查；b.檢查項(xiàng)目：產(chǎn)品質(zhì)量、分割規(guī)定等c.檢查規(guī)定：根據(jù)客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)行檢查。d.檢查時(shí)機(jī)、頻次：隨時(shí)避免出現(xiàn)質(zhì)量事故。e.檢查數(shù)量：根據(jù)當(dāng)天產(chǎn)量。f.檢查辦法：4、成品出公司檢查的實(shí)施4.1在生產(chǎn)過(guò)程中，品管須及時(shí)配制檢查指導(dǎo)書(shū)、檢查人員、檢查設(shè)備等并組織檢查活動(dòng)的開(kāi)展。4.2檢查人員須按照《產(chǎn)品技術(shù)原則》規(guī)定的規(guī)定進(jìn)行檢查。5、出公司檢查報(bào)告及反饋5.1品管在檢查過(guò)程中須將及時(shí)檢查狀況和檢查成果統(tǒng)計(jì)。5.2品管在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)異常或不合格狀況時(shí)，須及時(shí)向品管負(fù)責(zé)人報(bào)告該不合格狀況。5.3品管部負(fù)責(zé)人及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)不合格狀況進(jìn)行解決。6、有關(guān)統(tǒng)計(jì)6.1《原始檢查統(tǒng)計(jì)》6.2《出貨檢查報(bào)告單》（四）不合格品不合格品的管理制度1、目的對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，避免不合格品的非預(yù)期使用或交貨。2、合用范疇合用于對(duì)整豬、半成品、成品及交貨的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。3、職責(zé)3.1品控部負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別，并跟蹤不合格品的解決成果。3.2各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范疇內(nèi)，對(duì)不合格品進(jìn)行處置。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)本生產(chǎn)發(fā)生的不合格品采用糾正方法。3.4其它有關(guān)部門(mén)配合控制。4、程序4.1不合格品的分類(lèi)及解決A、嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢查鑒定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損失的不合格；按質(zhì)量管理考核算施細(xì)則執(zhí)行。B、普通不合格：個(gè)別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。按質(zhì)量管理考核算施細(xì)則執(zhí)行。4.2進(jìn)貨不合格的識(shí)別和解決A、對(duì)品管部確認(rèn)的不合格品，品管員做出“不合格品”標(biāo)記，并放置于不合格品區(qū)，品管員告知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)解決事宜。B、普通不合格品需客戶(hù)同意讓步接受時(shí)，由主管同意后，在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接受”。對(duì)重要產(chǎn)品，不允許讓步接受。C、生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)品管確認(rèn)后，按上述條款執(zhí)行。4.3不合格半成品、成品的識(shí)別和解決A、品管能鑒定立刻返工的少量普通不合格品，可規(guī)定生產(chǎn)部立刻返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢查。須報(bào)廢產(chǎn)品由主管決定執(zhí)行，并填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的處置統(tǒng)計(jì)。B、品管檢查鑒定的嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū)，由品管負(fù)責(zé)人在對(duì)應(yīng)的檢查統(tǒng)計(jì)上簽字確認(rèn)，并填寫(xiě)《不合格品報(bào)告》交各有關(guān)部門(mén)處置決定。4.4交貨后發(fā)現(xiàn)的不合格品對(duì)于已交貨后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按的重大質(zhì)量問(wèn)題看待，應(yīng)盡量將產(chǎn)品召回。并由品管部組織采用對(duì)應(yīng)的糾正方法，根據(jù)公司規(guī)定。銷(xiāo)售部應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商，滿(mǎn)足顧客的正當(dāng)規(guī)定。（五）不合格品召回制度1、目的當(dāng)生產(chǎn)部生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)客戶(hù)產(chǎn)生的危害發(fā)生時(shí)，引用本《產(chǎn)品召回管理程序》，盡早回收，以減輕或杜絕對(duì)社會(huì)、客戶(hù)、公眾的不滿(mǎn)，維護(hù)公司形象，減少公司損失，特制訂本程序。2、合用于合用范疇：我司產(chǎn)品的回收控制。3、職責(zé)：3.1總經(jīng)理為本程序的最高決策者，指定品管負(fù)責(zé)本工作，并指定對(duì)外講話(huà)人，負(fù)責(zé)提供資源支持。3.2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、品管）A、收集客戶(hù)回饋來(lái)的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全問(wèn)題和顧客投訴，如實(shí)統(tǒng)計(jì)每一細(xì)節(jié)，涉及銷(xiāo)售部的回應(yīng)；B、確保生產(chǎn)部主管在產(chǎn)品回收上能理解事件的最新動(dòng)態(tài)，決定如何回應(yīng)消費(fèi)者，確保銷(xiāo)售部對(duì)每一詢(xún)問(wèn)的回應(yīng)都是有根據(jù)的；C、與客戶(hù)一起進(jìn)行任一涉及回收的討論，保持統(tǒng)計(jì)，涉及已擬定的決策和還在討論中的決策；D、有權(quán)召集任一人員提供回收程序中任首先的優(yōu)先協(xié)助，涉及質(zhì)疑產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程狀況。3.3銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)提供銷(xiāo)售信息，擬定不合格產(chǎn)品的回收方案處在銷(xiāo)售部的控制之下。3.4品管負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和分析，提供解決問(wèn)題的建議。3.5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人與客戶(hù)保持聯(lián)系，做好溝通，同時(shí)與衛(wèi)生部門(mén)及衛(wèi)生防疫部門(mén)、技術(shù)部門(mén)協(xié)作。及時(shí)與法律部門(mén)溝通，以確保決策與行為的正當(dāng)性。4、產(chǎn)品回收環(huán)節(jié)：4.1發(fā)現(xiàn)問(wèn)題A、各部門(mén)在銷(xiāo)售前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，立刻停止銷(xiāo)售產(chǎn)品，隔離寄存，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行檢查。B、顧客發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人理解并統(tǒng)計(jì)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的具體狀況，及時(shí)向生產(chǎn)負(fù)責(zé)人報(bào)告，保持與顧客的持續(xù)聯(lián)系。4.2投訴評(píng)定：投訴匯總報(bào)告由發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的品管部門(mén)如實(shí)整頓書(shū)面材料，品管如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有可能危害人體健康，則應(yīng)立刻采用下列方法：A、銷(xiāo)售部及生產(chǎn)部調(diào)查研究以擬定存在危害因素，必要時(shí)要有關(guān)衛(wèi)生部門(mén)來(lái)協(xié)助；B、立刻通報(bào)品管負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理；C、品管負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品的全部標(biāo)簽。立刻停止銷(xiāo)售；D、品管部、銷(xiāo)售部聯(lián)合收集并重復(fù)研究有關(guān)質(zhì)疑產(chǎn)品，生產(chǎn)前后的產(chǎn)品與質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。4.3回收的開(kāi)始：一旦確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)品含有危害性和質(zhì)量問(wèn)題并且已進(jìn)入銷(xiāo)售，立刻啟動(dòng)回收程序，銷(xiāo)售部立刻通報(bào)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，對(duì)已出貨產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。同時(shí)，批示各部門(mén)人員在回收工作中的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)部應(yīng)立刻停止出貨，對(duì)未出貨產(chǎn)品進(jìn)行貯存隔離工作。負(fù)責(zé)采購(gòu)的人員和質(zhì)檢人員與經(jīng)理確認(rèn)問(wèn)題的發(fā)生點(diǎn)。確認(rèn)方式重要有：A、如與供應(yīng)商有關(guān)，經(jīng)理、品管部、生產(chǎn)部與供應(yīng)商一道找出本源。必要時(shí)，提供具體的問(wèn)題產(chǎn)品資料，以免造成危害。B、如發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按質(zhì)量管理考核算施細(xì)則執(zhí)行。（六）退貨品管理制度1、目的為保護(hù)消費(fèi)者正當(dāng)權(quán)益，特制訂本程序。2、合用范疇：我司全部產(chǎn)品。3、方法A、退回的產(chǎn)品由品管重新檢查并做統(tǒng)計(jì)。B、檢查合格按合格品解決。C、檢查不合格按不合格品解決。D、檢查不合格但能夠加工交生產(chǎn)部加工解決。E、加工產(chǎn)品由品管檢查合格才干出貨并做統(tǒng)計(jì)。4、做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)a、《退貨解決統(tǒng)計(jì)》【篇二】為了使現(xiàn)行的國(guó)家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范及公司原則能得到有效實(shí)施，確保工程質(zhì)量達(dá)成顧客的規(guī)定，實(shí)現(xiàn)工程質(zhì)量目的，特制訂本質(zhì)量管理制度。本質(zhì)量管理制度合用于公司參加管理的各類(lèi)工程。一、項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)項(xiàng)目經(jīng)理部的人員配備應(yīng)面對(duì)施工項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)劃與調(diào)度、技術(shù)與質(zhì)量、成本與核算、勞務(wù)與物資、安全與文明施工的需要。1、確立項(xiàng)目經(jīng)理為第一負(fù)責(zé)人，對(duì)施工項(xiàng)目的質(zhì)量管理全方面負(fù)責(zé)，組建健全合理的項(xiàng)目管理班子，確保項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)內(nèi)每一崗位人員貫徹到位。制訂對(duì)應(yīng)的崗位職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任制，并貫徹到各管理人員、施工班組和操作人員。管理班子人員及對(duì)應(yīng)的職責(zé)要掛牌上墻。2、項(xiàng)目管理班子的全部管理人員必須持有有效的上崗證件，上崗證復(fù)印件要裝訂成冊(cè)備查。3、項(xiàng)目管理人員必須保持主動(dòng)向上的工作態(tài)度及熱情，與公司時(shí)刻保持聯(lián)系，互相配合。二、項(xiàng)目質(zhì)量策劃、施工組織設(shè)計(jì)及施工方案的編制和審批公司參加管理的每一工程項(xiàng)目，在工程開(kāi)工前，必須根據(jù)工程項(xiàng)目合同的規(guī)定，圍繞工程質(zhì)量目的、進(jìn)度目的進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量策劃工作，編制有效的施工組織設(shè)計(jì)和施工方案。施工組織設(shè)計(jì)編制的內(nèi)容按QB/DF304—《項(xiàng)目策劃控制程序》的規(guī)定。對(duì)于公司界定的特殊過(guò)程、核心過(guò)程和下列分項(xiàng)工程應(yīng)編制具體的施工方案。公司界定的施工方案有：1、“四新”項(xiàng)目（新技術(shù)、新材料、新設(shè)備、新工藝）2、深度超出5m及鄰近有建筑物和管線(xiàn)的深基坑3、單跨超出15m或高度超出1.5m的鋼筋混凝土梁4、塔吊、施工電梯等設(shè)備基礎(chǔ)5、模板、混凝土施工縫留置6、鋼筋、混凝土、承重墻的特色做法7、樓地面、屋面、廚衛(wèi)間防水8、裝飾工程的特色做法9、暗配管線(xiàn)、電纜線(xiàn)鋪設(shè)10、重型構(gòu)造件吊裝11、施工組織設(shè)計(jì)中明確另行編制的項(xiàng)目在單位工程開(kāi)工前或分部分項(xiàng)工程施工前，項(xiàng)目部必須編制好符合工程規(guī)定且切實(shí)可行的施工組織設(shè)計(jì)和施工方案，并報(bào)公司審批通過(guò)。如未編制、未報(bào)批施工組織設(shè)計(jì)和施工方案就開(kāi)工的項(xiàng)目部，公司責(zé)令其停工，限期將施工組織設(shè)計(jì)和方案編制并報(bào)批完畢后再施工。施工過(guò)程中，公司將根據(jù)施工組織設(shè)計(jì)和施工方案的內(nèi)容檢查施工辦法及施工質(zhì)量，如施工辦法未按施工組織設(shè)計(jì)和方案的內(nèi)容規(guī)定進(jìn)行施工，公司將責(zé)令其停工，重新編制施工方案。施工方案編制、報(bào)批完畢后，方可繼續(xù)施工。三、施工技術(shù)交底各項(xiàng)目部施工管理人員必須及時(shí)做好施工技術(shù)交底工作，施工技術(shù)交底的內(nèi)容必須要有針對(duì)性，內(nèi)容要齊全。在分部或分項(xiàng)工程施工前，由施工管理人員對(duì)各分包方、各班組、各工種進(jìn)行技術(shù)交底工作，遇核心過(guò)程，有特殊規(guī)定的過(guò)程或部位，應(yīng)有書(shū)面交底，交底完畢，做好交底簽字統(tǒng)計(jì)。在施工過(guò)程中，管理人員要加強(qiáng)巡視，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立刻在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)操作工人重新進(jìn)行技術(shù)交底工作，直至施工質(zhì)量達(dá)成規(guī)定為止。如項(xiàng)目部在施工前未有交底資料和未對(duì)工人做技術(shù)交底工作，公司將規(guī)定項(xiàng)目部限期完畢交底工作，產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題由項(xiàng)目部自負(fù)，不符合質(zhì)量規(guī)定的實(shí)物，按QB/DF306—《不合格控制程序》執(zhí)行。四、施工過(guò)程控制施工過(guò)程的質(zhì)量控制具體按QB/DF305—《生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。施工過(guò)程中，項(xiàng)目部管理人員應(yīng)嚴(yán)格按現(xiàn)行規(guī)范、規(guī)定、原則的規(guī)定組織施工和驗(yàn)收，特別是對(duì)工序要嚴(yán)格把關(guān)，做好“三檢”工作，使施工誤差減少在施工過(guò)程中，果斷做到上道工序不合格，下道工序不準(zhǔn)施工，工序驗(yàn)收和“三檢”工作都要有書(shū)面統(tǒng)計(jì)。上道工序不合格就進(jìn)入下道工序施工者，公司責(zé)令其停工。施工過(guò)程中應(yīng)有質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，按QB/DF301—《統(tǒng)計(jì)控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)齊全并保存。檢查中發(fā)現(xiàn)未有質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的項(xiàng)目，公司責(zé)令其立刻補(bǔ)齊質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。五、材料采購(gòu)，工程分包材料的采購(gòu)嚴(yán)格按QB/DF302—《采購(gòu)控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行，必須采購(gòu)合格供方名冊(cè)上的供應(yīng)商的材料，選擇合格供方名冊(cè)以外的供應(yīng)商，在材料采購(gòu)時(shí)收集供方提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)資料，并報(bào)工程部審批，確認(rèn)合格后方可采購(gòu)。項(xiàng)目部如未按上述規(guī)定規(guī)定采購(gòu)材料，則公司將其采購(gòu)的材料按不合格材料解決，使用不合格材料且已形成實(shí)物，按QB/DF306—《不合格控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行。工程分包嚴(yán)格按QB/DF303—《工程分包控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行，選擇合格分包方名冊(cè)上的分包方，選擇合格分包方名冊(cè)以外的分包方，則應(yīng)提供分包方有能力承包的資質(zhì)證明材料，并報(bào)工程部審批確認(rèn)合格后方可選用。六、項(xiàng)目施工檢查、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃及隱蔽工程驗(yàn)收每一項(xiàng)目開(kāi)工前，項(xiàng)目部質(zhì)量管理人員必須根據(jù)規(guī)范及原則規(guī)定，結(jié)合工程的具體狀況，制訂出該工程的檢查和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。檢查和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容涉及：分部分項(xiàng)的劃分、驗(yàn)收批的劃分、級(jí)配及原材料的實(shí)驗(yàn)、砂漿試塊和砼試塊（標(biāo)養(yǎng)、同條件養(yǎng)護(hù)、拆模）的制作部位和數(shù)量等。無(wú)計(jì)劃施工的，公司責(zé)令其先列出計(jì)劃后再施工。工程開(kāi)工前，項(xiàng)目部質(zhì)量管理人員必須根據(jù)工程的構(gòu)造類(lèi)型及檢查批劃分制訂隱蔽工程驗(yàn)收計(jì)劃并報(bào)工程部審批通過(guò)。隱蔽工程首先由項(xiàng)目部組織檢查驗(yàn)收，再報(bào)有關(guān)部門(mén)（公司、建設(shè)單位、監(jiān)理或質(zhì)檢站）進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收前資料必須填寫(xiě)清晰、到位，驗(yàn)收完畢符合規(guī)定簽字，方可進(jìn)入下道工序施工。七、材料的進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收及復(fù)試材料的進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收及復(fù)試按規(guī)范及原則規(guī)定執(zhí)行。其中下列幾方面應(yīng)特別重視：1、級(jí)配實(shí)驗(yàn)：根據(jù)單位工程中所用的砂漿和混凝土強(qiáng)度等級(jí)的品種，提前做好各品種砂漿和混凝土的級(jí)配實(shí)驗(yàn)，由檢測(cè)中心出具配合比告知單。2、鋼材：多個(gè)規(guī)格、品種的鋼筋有出廠合格證和復(fù)試報(bào)告。鋼材出廠合格證上的鋼種、牌號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、機(jī)械性能、化學(xué)成分、廠名、提貨單位、出廠日期、印章等應(yīng)清晰有效。出廠合格證及復(fù)試報(bào)告應(yīng)及時(shí)交公司技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，由公司技術(shù)負(fù)責(zé)人簽注該批鋼筋在工程中的使用部位。3、水泥：水泥合格證必須符合規(guī)范及地方規(guī)定規(guī)定。其合格證及實(shí)驗(yàn)報(bào)告等證明內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)齊全、清晰。在使用前，必須按取樣送樣規(guī)定（每月最少一次）做有關(guān)實(shí)驗(yàn)（強(qiáng)度、安定性等）。出廠合格證及復(fù)試報(bào)告應(yīng)及時(shí)交公司技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，由公司技術(shù)負(fù)責(zé)人簽注該批水泥在工程中的使用部位。4、磚：磚應(yīng)有出廠合格證和實(shí)驗(yàn)報(bào)告，合格證和實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與實(shí)際使用規(guī)格、品種、數(shù)量相符。不合格磚嚴(yán)禁使用。5、瓦、卷材等防水材料防水材料應(yīng)有出廠合格證和實(shí)驗(yàn)報(bào)告，合格證和實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與實(shí)際使用品種和數(shù)量相符，嚴(yán)禁使用不合格防水材料。6、鋁合金、塑鋼門(mén)窗鋁合金、塑鋼門(mén)窗應(yīng)有合格證和檢測(cè)報(bào)告及型材、玻璃等合格證。嚴(yán)禁使用無(wú)合格證或無(wú)檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品。7、砂、石料砂：進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收嚴(yán)格控制砂的粒徑、含泥量、泥塊含量、結(jié)實(shí)性、有害物質(zhì)等；石料：進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格控制石料的顆粒級(jí)配、針片狀顆粒含量，含泥量，泥塊含量，強(qiáng)度，結(jié)實(shí)性，有害物質(zhì)含量等。砂、石料驗(yàn)收符合規(guī)定后方可使用。其它未述的原材料出廠合格證，進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收和原材料檢測(cè)，均按現(xiàn)行規(guī)范、規(guī)定和地方規(guī)定規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于原材料的質(zhì)量控制：公司一旦發(fā)現(xiàn)使用以次充好，使用不合格原材料，將采用下列方法：（一）責(zé)令其停止施工；（二）已施工部分必須全部拆除；（三）現(xiàn)場(chǎng)不合格原材料必須全部撤出現(xiàn)場(chǎng)；（四）公司將視情節(jié)輕重，處200~500元/次罰款。八、砂漿、混凝土級(jí)配和混凝土施工砌筑砂漿及現(xiàn)場(chǎng)配制的混凝土應(yīng)有經(jīng)實(shí)驗(yàn)室擬定的配合比告知單，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)原材料，換算成施工配合比（重量比），配合比要上牌公布，掛于攪拌機(jī)旁邊，使操作人員和管理人員一看便知（如用商品砼應(yīng)及時(shí)收集好商品砼的有關(guān)資料，并做塌落度實(shí)驗(yàn)和實(shí)測(cè)統(tǒng)計(jì)）。現(xiàn)場(chǎng)要有計(jì)量方法，發(fā)現(xiàn)誤差及時(shí)調(diào)節(jié)?；炷潦┕?yīng)做好對(duì)應(yīng)的砼施工及養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。砂漿，砼試塊制作組數(shù)、制作日期、送壓日期、設(shè)計(jì)強(qiáng)度、試壓成果等要制成表格上墻公布。試塊留置數(shù)量符合規(guī)范規(guī)定。砂漿試塊，砼試塊評(píng)定時(shí)，不得缺組，組數(shù)未達(dá)規(guī)范規(guī)定，則必須要有回彈數(shù)值。評(píng)定時(shí)發(fā)現(xiàn)缺組或無(wú)回彈數(shù)值，公司責(zé)令其對(duì)無(wú)試塊的構(gòu)件回彈?？缍炔恍∮?米的承重構(gòu)件要留置拆模試塊，由項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人出具拆模告知單后方可拆模，無(wú)拆模試塊或無(wú)拆模告知單不準(zhǔn)拆模。九、工程技術(shù)資料施工技術(shù)管理資料、施工質(zhì)量驗(yàn)收資料、評(píng)定資料及其它有關(guān)資料要與施工進(jìn)度同時(shí)。填寫(xiě)內(nèi)容真實(shí)，填寫(xiě)質(zhì)量要高，簽字要到位。資料的填寫(xiě)、收集、整頓、裝訂，按歸檔規(guī)定及公司規(guī)定執(zhí)行。十、基礎(chǔ)、主體分部的驗(yàn)收和單位工程的竣工驗(yàn)收，回訪維修服務(wù)工作基礎(chǔ)、主體分部驗(yàn)收，項(xiàng)目部應(yīng)及時(shí)提供分部驗(yàn)收資料，公司將對(duì)所報(bào)驗(yàn)的工程在實(shí)物及資料方面進(jìn)行把關(guān)，指導(dǎo)項(xiàng)目部做好驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作，確保驗(yàn)收一次通過(guò)。單位工程竣工驗(yàn)收，項(xiàng)目部應(yīng)及時(shí)提交工程竣工報(bào)告于甲方，由甲方組織竣工驗(yàn)收，項(xiàng)目部和公司主動(dòng)參加，做好竣工驗(yàn)收的各項(xiàng)配合工作。并按規(guī)定和QB/DF402—《顧客滿(mǎn)意和回訪服務(wù)程序》做好回訪維修服務(wù)工作。十一、其它對(duì)于公司和項(xiàng)目部既定有創(chuàng)優(yōu)目的的工程，公司將在工程施工的全過(guò)程給于在質(zhì)量控制、技術(shù)方案方面的服務(wù)和指導(dǎo)，并協(xié)助項(xiàng)目部做好優(yōu)質(zhì)申報(bào)材料，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物質(zhì)量的特色做法提供有效的方案和方法，確保創(chuàng)優(yōu)目的的順利實(shí)現(xiàn)。以上各項(xiàng)，希各項(xiàng)目部高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并自始至終貫穿于各單位工程整個(gè)施工過(guò)程中。未提及之處，均按現(xiàn)行規(guī)范、規(guī)定、規(guī)程、原則執(zhí)行，并保持與公司信息溝通?！酒恳弧⒏鞑块T(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)；（一）目的：為明確器械購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制訂本制度。（二）原則：讓公司全部員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。（三）內(nèi)容：(1)公司負(fù)責(zé)人職責(zé)1.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及有關(guān)的法律、法規(guī)。負(fù)責(zé)公司的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第1、的思想懂得下進(jìn)行質(zhì)量管理文獻(xiàn)。3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)節(jié)質(zhì)量管理組織，審批公司指定的質(zhì)量管理文獻(xiàn)。4.主持召開(kāi)器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、解決器械質(zhì)量方面的問(wèn)題。5.負(fù)責(zé)公司的器械采購(gòu)工作。(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé)1.在公司負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草公司器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)器械的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督解決。4.負(fù)責(zé)首營(yíng)公司，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械涉及質(zhì)量原則等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7.指導(dǎo)保管員、營(yíng)業(yè)員按器械的不同種類(lèi)和屬性分類(lèi)保管養(yǎng)護(hù)和陳列器械。8.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢(xún)和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、解決及報(bào)告。9.負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。(3)采購(gòu)人員職責(zé)1.從正當(dāng)公司購(gòu)進(jìn)器械，檢查供貨單位的正當(dāng)證明，確認(rèn)供貨單位的正當(dāng)性并訂立質(zhì)量確保合同。2.對(duì)供貨單位的銷(xiāo)售人員進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證。3.做好首營(yíng)公司，首營(yíng)品種的初審以及所購(gòu)器械的正當(dāng)性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4.訂立質(zhì)量確保合同要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的統(tǒng)計(jì)工作。6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。(4)營(yíng)業(yè)員職責(zé)1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷(xiāo)售。2.熟悉器械性能，對(duì)的向顧客介紹器械，不夸張宣傳。3.做好拆零器械的管理和統(tǒng)計(jì)。4.調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。5.開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。6.認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見(jiàn)，并及時(shí)反饋。二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度（一）目的為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育，提高職工的專(zhuān)業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，滿(mǎn)足公司不停發(fā)展的需要。（二）原則根據(jù)《器械管理法》及《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。（三）內(nèi)容(1)新上崗的員工必須通過(guò)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上器械監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后，持證方可上崗。(2)在崗員工必須參加對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)考核，獲得對(duì)應(yīng)的合格證書(shū)。(3)應(yīng)主動(dòng)參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的多個(gè)培訓(xùn)班。(4)每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)器械專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。接受公司組織的繼續(xù)教育。(5)激勵(lì)員工參加多個(gè)形式的繼續(xù)教育，提高公司員工的文化素養(yǎng)和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。(6)建立培訓(xùn)檔案方便每年年終總結(jié)，予以獎(jiǎng)勵(lì)。三、供應(yīng)商管理制度（一）目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營(yíng)第1、關(guān)，避免假劣器械進(jìn)入本公司。（二）原則以《器械管理法》和《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。（三）內(nèi)容(1)首營(yíng)公司是指與本公司初次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司；首營(yíng)品種是指本公司向某1、器械生產(chǎn)公司次購(gòu)進(jìn)的器械，涉及器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(2)與首營(yíng)公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量確保能力的審核，索取加蓋了供貨公司原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)“首營(yíng)公司審批表”。并連同上述有關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。(3)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，要進(jìn)行器械正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況的審核，必須規(guī)定生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的正當(dāng)證明，器械質(zhì)量原則、器械同意文號(hào)，同1、批次的器械檢查報(bào)告單，價(jià)格批文，使用闡明書(shū)，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將上述有關(guān)證明文獻(xiàn)1、并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。(4)器械推銷(xiāo)員，須提供加蓋公司公章和公司法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件及器械推銷(xiāo)人員身份證復(fù)印件。(5)首營(yíng)品種和首營(yíng)公司的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察訂立審核意見(jiàn)，再交公司負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)同意后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。(6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營(yíng)公司審批表”或“首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在3、天內(nèi)完畢審核工作。(7)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核同意的“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)器械審核表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書(shū)、標(biāo)簽等1、起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳?。四、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度（一）目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定（二）范疇：合用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。（三）合格供方選擇過(guò)程(1)供貨方1.要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；2.要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或含有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋公司印章。(2)參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范疇與否涉及準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。(3)許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范疇，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢統(tǒng)計(jì)或年檢有不良統(tǒng)計(jì)的應(yīng)查明因素，否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)公司年檢)(4)供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造承認(rèn)表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋公司印章。(5)產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出《生產(chǎn)制造承認(rèn)表》同意范疇的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。(6)醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。(8)對(duì)于初次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，涉及索取產(chǎn)品技術(shù)原則、質(zhì)量原則，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，訂立質(zhì)量確保合同等。(9)對(duì)以上全部資料應(yīng)建立檔案，并存檔。(10)為了便于檢索，建立合格供方目錄。五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度（一）目的：確保醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，避免使用不合格的醫(yī)療器械。（二）范疇：合用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。（三）驗(yàn)收過(guò)程(1)采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）(2)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：1.外包裝與否完好。2.對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)與否對(duì)的，生產(chǎn)日期與否在注冊(cè)證使用期限內(nèi)。編號(hào)不對(duì)的、超出注冊(cè)證使用期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。3.對(duì)照醫(yī)療器械制造承認(rèn)表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)與否與醫(yī)療器械制造承認(rèn)表規(guī)定的1、致，產(chǎn)品闡明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和合用范疇與否與制造承認(rèn)表描述的1、致，與否夸張了療效和隱瞞了禁忌癥。4.如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品與否超出了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品解決。5.購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的1、致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不1、致，應(yīng)退貨。(3)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)訂立驗(yàn)收結(jié)論并要有統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢查統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整、規(guī)范。(4)檢查員根據(jù)檢查成果告知庫(kù)房管理員將檢查合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢查不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并告知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。六、倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度（一）目的：安全儲(chǔ)存、減少損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、確保質(zhì)量、收發(fā)快速、避免事故。和加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理，確保銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全有效。（二）根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（三）合用范疇：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理和出庫(kù)復(fù)核管理。（四）職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。（五）制度內(nèi)容：(1)按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類(lèi)進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。(2)做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度統(tǒng)計(jì)，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。(3)在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志規(guī)定搬運(yùn)寄存，不得倒置，要輕拿輕放。(4)醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)寄存。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。(5)商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型，每六個(gè)月要翻堆垛1、次。(6)保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等狀況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)解決。(7)建立賬卡，做到數(shù)量精確，賬目清晰，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作。(8)醫(yī)療器械應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。(9)醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐1、核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。(10)發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝與否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才干發(fā)貨。(11)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核統(tǒng)計(jì)，保存至醫(yī)療器械使用期后1、年，但不少于2、年。七、效期產(chǎn)品管理制度（一）目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。（二）根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（三）合用范疇：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。（四）職責(zé)：庫(kù)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。（五）制度內(nèi)容：(1)對(duì)已過(guò)使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)解決，并有統(tǒng)計(jì)(2)統(tǒng)計(jì)的產(chǎn)品要具體。涉及投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)置日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)公司及供貨單位。(3)統(tǒng)計(jì)應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度（一）目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品解決的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，確保經(jīng)銷(xiāo)的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的規(guī)定。（二）根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（三）合用范疇：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。（四）職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。（五）制度內(nèi)容：(1)對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)解決，并有統(tǒng)計(jì)(2)統(tǒng)計(jì)的產(chǎn)品要具體。涉及投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)公司及供貨單位。(3)統(tǒng)計(jì)應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。(4)銷(xiāo)售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷(xiāo)售憑證核對(duì)其通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期和批號(hào)等與否與愿銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)相符。核對(duì)無(wú)誤后，開(kāi)具《退貨審批表》。銷(xiāo)后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷(xiāo)售人員開(kāi)具的退貨審批表收貨，并將退貨器械寄存于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。按購(gòu)進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合格區(qū)，正常銷(xiāo)售；驗(yàn)收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進(jìn)行解決。并做好“退貨器械解決狀況統(tǒng)計(jì)”。(5)倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員按單具體復(fù)核通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或器械采購(gòu)人員，供貨在“購(gòu)進(jìn)器械退回告知單”上簽名收貨。九、質(zhì)量跟蹤制度（一）目的：為了增進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制訂本制度。（二）根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（三）合用范疇：合用于全部醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。（四）職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理（五）制度內(nèi)容：(1)收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量原則方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整頓歸檔。(2)建立客戶(hù)和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶(hù)保持聯(lián)系，定時(shí)訪問(wèn)統(tǒng)計(jì)，并整頓歸檔。(3)接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立刻派員到該客戶(hù)解決解狀況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的因素，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際狀況予以解決。十、投訴解決的管理制度（一）目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆解決的管理。（二）根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（三）合用范疇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。（四）職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。（五）制度內(nèi)容：(1)對(duì)顧客的質(zhì)量問(wèn)題投拆，應(yīng)及時(shí)解決，并有統(tǒng)計(jì)(2)統(tǒng)計(jì)的產(chǎn)品要具體。涉及投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)公司及供貨單位。(3)統(tǒng)計(jì)應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。十一、質(zhì)量事故管理制度（一）目的為了減少?gòu)V大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問(wèn)題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制訂的制度。（二）原則以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整治意見(jiàn)。（三）內(nèi)容(1)質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或造成經(jīng)濟(jì)受到損失的異常狀況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為：重大事故和普通事故兩大類(lèi)1.重大質(zhì)量事故：1)銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。2)購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1萬(wàn)元以上者。2.普通質(zhì)量事故：1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元下列者。2)購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在1萬(wàn)元下列者。(2)質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限：1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門(mén)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。2.其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)，及時(shí)向本地器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，查清因素后，再做書(shū)面報(bào)告，1般不得超出15天。3.普通質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個(gè)月內(nèi)將事故因素，解決成果報(bào)公司負(fù)責(zé)人。(3)事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間告知各有關(guān)部門(mén)采用必要的制止和補(bǔ)救方法，以免造成更大的損失和后果。(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立刻前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“3不放過(guò)”的原則。(即：事故不查清不放過(guò)；事故負(fù)責(zé)人和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制訂防備方法不放過(guò))理解掌握第1手資料，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好善后工作。(5)質(zhì)量事故解決1.發(fā)生普通責(zé)任事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中解決。2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處分，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承當(dāng)一定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度（一）目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理（二）根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（三）合用范疇：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。（四）職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。（五）制度