質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

（質(zhì)量認(rèn)證）質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

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認(rèn)證注冊(cè)的普通程序

什么是質(zhì)量認(rèn)證

質(zhì)量認(rèn)證中心質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)原則

ISO14000全過(guò)程咨詢流程

ISO9000全過(guò)程咨詢流程

ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改善指南

ISO9001質(zhì)量管理體系－規(guī)定

ISO9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國(guó)際原則、國(guó)標(biāo)，客觀公正地開展第三方質(zhì)量體系認(rèn)證，維護(hù)獲證方和申請(qǐng)方的正當(dāng)權(quán)益。

TLC質(zhì)量方針：

堅(jiān)持原則，審核公正，

作風(fēng)廉潔，保守機(jī)密，

為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

1根據(jù)GB/T19021-ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》、ISO/IEC指南62制訂本管理程序。

2質(zhì)量體系認(rèn)證遵照單位自愿申請(qǐng)的原則。

3認(rèn)證的根據(jù)是GB/T19000-ISO9000系列的質(zhì)量確保原則以及其它國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)原則和有關(guān)規(guī)范。

4申請(qǐng)條件

質(zhì)量體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)含有下列基本條件：

a.持有法律地位證明文獻(xiàn)；

b.申請(qǐng)方已按GB/T19000-ISO9000系列原則或國(guó)際、國(guó)內(nèi)公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范建立了文獻(xiàn)化的質(zhì)量體系，質(zhì)量體系運(yùn)行3個(gè)月以上;

c.申請(qǐng)的產(chǎn)品范疇屬于TLC的承認(rèn)業(yè)務(wù)范疇。

5認(rèn)證程序

5.1申請(qǐng)

5.1.1申請(qǐng)方可與TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部聯(lián)系，TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部向申請(qǐng)方提供公開性文獻(xiàn)（一），按規(guī)定填報(bào)《管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》TLC-1710-B1，同時(shí)報(bào)送申請(qǐng)表中規(guī)定的資料及交納認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)。

5.1.2申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)時(shí)間以向TLC報(bào)送申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)及法律地位文獻(xiàn)復(fù)印件的時(shí)間為準(zhǔn)。

5.1.3TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)組織含有審核員資格的人員，對(duì)申請(qǐng)方報(bào)送的材料進(jìn)行評(píng)審。在一種月內(nèi)做出與否受理的決定，并以書面形式告知申請(qǐng)方；對(duì)不受理的要闡明不受理的理由。

5.1.4申請(qǐng)受理后，由TLC主任負(fù)責(zé)與申請(qǐng)方簽定《管理體系認(rèn)證合同》。

5.1.5合同簽定后，如申請(qǐng)方要修改合同內(nèi)容，應(yīng)重新評(píng)審、簽定合同。

5.1.6TLC審核部下達(dá)《審核任務(wù)書》。

5.2審核前的準(zhǔn)備

5.2.1構(gòu)成審核組

5.2.1.1審核組構(gòu)成原則：

審核組正式組員須含有國(guó)家注冊(cè)實(shí)習(xí)審核員以上資格，審核組長(zhǎng)應(yīng)是國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員或國(guó)家注冊(cè)審核員,審核組最少有一名高級(jí)審核員，必要時(shí)，能夠聘任有關(guān)的技術(shù)專家協(xié)助審核工作。

5.2.2質(zhì)量體系文獻(xiàn)審查

審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審查受審核方的質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)等材料。

文審發(fā)現(xiàn)問題較多，可將發(fā)現(xiàn)的問題告之受審核方，等糾正成果書面確認(rèn)后,再編制審核計(jì)劃。

文審結(jié)束后，填寫《質(zhì)量體系文獻(xiàn)審核報(bào)告》。

5.2.3初訪：

a)經(jīng)文獻(xiàn)審查，對(duì)受審核方狀況仍不很理解，制訂審核計(jì)劃有困難，審核組長(zhǎng)可提出初訪的規(guī)定。經(jīng)TLC主任同意，受審核方同意，可安排1人·日的初訪工作。

b)初訪內(nèi)容：

--協(xié)商擬定審核日期及審核計(jì)劃；

--根據(jù)對(duì)受審核方提供的質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)資料的審查，理解審核現(xiàn)場(chǎng)實(shí)況及特殊規(guī)定。

5.2.4預(yù)審：

a)當(dāng)受審核方規(guī)定，審核組可對(duì)受審核方初審邁進(jìn)行一次預(yù)審。

b)預(yù)審的人日最多不得超出正式審核人日數(shù)50%。預(yù)審次數(shù)不得超出一次。不能由于預(yù)審而減少正式審核的人日數(shù)。

c)預(yù)審目的：

目的是擬定申請(qǐng)人的質(zhì)量體系與否基本到位，能夠迎接認(rèn)證審核，使認(rèn)證申請(qǐng)人獲得對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核辦法和審核氛圍的感性認(rèn)識(shí)。

d)預(yù)審內(nèi)容：

預(yù)審按初審現(xiàn)場(chǎng)審核程序和內(nèi)容進(jìn)行，但可有側(cè)重點(diǎn)。預(yù)審結(jié)束時(shí)，審核組應(yīng)只提交《預(yù)審中發(fā)現(xiàn)的問題表》，不提交審核報(bào)告，也不能提改善建議。預(yù)審后，供方質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)如有較多修改，審核組長(zhǎng)應(yīng)告知供方在初審半個(gè)月前，將修改后的文獻(xiàn)寄送認(rèn)證中心。

5.2.5審核計(jì)劃制訂。

審核組根據(jù)文審、初訪和預(yù)審信息制訂《審核計(jì)劃表》，并將《審核計(jì)劃表》和文審意見傳真給受審核方,提示受審核主對(duì)所指派的審核員和專家與否有異議，以確認(rèn)后，正式擬定現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間。

5.2.6編制審核檢查表

5.3現(xiàn)場(chǎng)審核：

5.3.1初次會(huì)議是審核組全體組員和受審核方的聯(lián)席會(huì)議，由審核組組長(zhǎng)主持召開。重要內(nèi)容是：

(1)介紹審核構(gòu)組員和受審核方與會(huì)的重要組員；

(2)審核組組長(zhǎng)闡明審核根據(jù)、審核目的和范疇；

(3)簡(jiǎn)要介紹審核辦法和程序；

(4)再次確認(rèn)審核計(jì)劃；

(5)擬定受審核方總講話人和陪伴人員；

(6)商定提供審核期間必需的資源；

(7)商定雙方認(rèn)為需要配合的有關(guān)事宜；(8)保密原則的聲明。

5.3.2審核組應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃和檢查表采用提問、交談、查閱文獻(xiàn)資料、現(xiàn)場(chǎng)觀察、實(shí)際測(cè)定等辦法，獲得客觀證據(jù)，并統(tǒng)計(jì)審核狀況。

5.3.3在審核期間，受審核方應(yīng)予以協(xié)助、配合，并確保：

（1）審核組能夠查閱和質(zhì)量體系有關(guān)的文獻(xiàn)資料和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，涉及原始統(tǒng)計(jì)；

（2）審核組能夠進(jìn)入與質(zhì)量體系審核有關(guān)的場(chǎng)合（若受審核主認(rèn)為某地場(chǎng)合為本單位的機(jī)密場(chǎng)合，則在初次會(huì)議上闡明，雙方協(xié)商解決）；

（3）審核組能夠訪問與質(zhì)量體系有關(guān)的人員；

（4）為審核組提供進(jìn)行質(zhì)量體系審核所必需的設(shè)施和條件，并指定聯(lián)系人員。

5.3.4不合格項(xiàng)的分類

不合格項(xiàng)分嚴(yán)重不合格和輕微不合格。

(1)嚴(yán)重不合格項(xiàng)：

a.質(zhì)量體系與商定的質(zhì)量體系原則或文獻(xiàn)的規(guī)定不符;b.造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格(可能需由多個(gè)輕微不合格去闡明);可能直接影響供方所提供產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng);c.產(chǎn)品在規(guī)定條件下，達(dá)不到規(guī)定的合格規(guī)定；

(2)輕微不合格項(xiàng)：

孤立的人為錯(cuò)誤;文獻(xiàn)偶然未被恪守,造成的后果不太嚴(yán)重;對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響,不直接影響供方所提供產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)(如果其得不到解決,則可視為嚴(yán)重不合格項(xiàng))。

凡在審核組離開前已糾正的不合格項(xiàng)，經(jīng)審核人員復(fù)查確認(rèn)后，可在原不合格報(bào)告上注明糾正成果，但不撤銷原不合格報(bào)告。

5.3.5審核組會(huì)議

在現(xiàn)場(chǎng)審核完畢后，由審核組組長(zhǎng)召開審核構(gòu)組員會(huì)議，總結(jié)工作狀況，對(duì)不合格項(xiàng)加以綜合、歸類和分析，形成審核組《現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論評(píng)價(jià)表》和《審核結(jié)論》。

5.3.6審核結(jié)論：

a、通過(guò)；b、推遲通過(guò)；c、不通過(guò)。

5.3.7與受審核方代表交流會(huì)

審核組應(yīng)在末次會(huì)議前與受審核方高層領(lǐng)導(dǎo)、陪伴人員交流不合格報(bào)告和觀察項(xiàng)報(bào)告狀況，聽取意見，澄清問題，并請(qǐng)受審核方代表對(duì)不合格項(xiàng)予以確認(rèn)。

5.3.8末次會(huì)議與受審核方代表交流后，由審核組組長(zhǎng)主持召開末次會(huì)議。重要內(nèi)容是：

(1)重申這次審核的目的、范疇和根據(jù)；

(2)闡明審核計(jì)劃的執(zhí)行狀況；

(3)講清審核辦法及其局限性；

(4)宣讀不合格報(bào)告；對(duì)觀察項(xiàng)，提示受審核方注意；

(5)宣讀綜合性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論；

(6)提出對(duì)不合格報(bào)告的糾正方法規(guī)定；

(7)闡明審核報(bào)告的公布時(shí)間、方式及后續(xù)工作規(guī)定。

5.3.9現(xiàn)場(chǎng)審核工作結(jié)束后，審核組長(zhǎng)應(yīng)將《現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論評(píng)價(jià)表》和不合格報(bào)告原件留給受審核方，復(fù)印件留審核組。觀察項(xiàng)復(fù)印件也提供應(yīng)受審核方。

5.4編寫審核報(bào)告。

5.4.1現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論為通過(guò)的公司應(yīng)按審核組規(guī)定，準(zhǔn)時(shí)完畢不合格項(xiàng)糾正方法。技質(zhì)部對(duì)受審核方的糾正方法進(jìn)行驗(yàn)證，審核組長(zhǎng)完畢《審核報(bào)告》。交審核部主任和專業(yè)管理人員審核。

5.5審核報(bào)告評(píng)定。

5.5.1TLC辦公室準(zhǔn)備審核報(bào)告和附件的資料，由中心主管副主任審定。

5.5.2TLC主任作出與否同意的決定。決定意見填入《質(zhì)量體系審核報(bào)告評(píng)定表》TLC-1710-B19。

5.5.3經(jīng)審批后的審核報(bào)告正本存TLC，副本送受審核方，并請(qǐng)受審核方簽收。

5.5.4如果TLC同意的結(jié)論和審核組的結(jié)論不一致，審核組長(zhǎng)應(yīng)向受審核方解釋不同之處及具體因素，闡明文獻(xiàn)及資料可作為提供應(yīng)受審核方審核報(bào)告的一部分。

5.6頒發(fā)認(rèn)證證書和公示

5.6.1TLC主任同意后，TLC辦公室負(fù)責(zé)以《頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的告知》或《不頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的告知》書面告知申請(qǐng)認(rèn)證方的同意與否，并向受審核方頒發(fā)統(tǒng)一編號(hào)的印有TLC認(rèn)證標(biāo)志的質(zhì)量體系認(rèn)證證書和獲證時(shí)的公開性文獻(xiàn)。質(zhì)量體系認(rèn)證證書使用期為三年。

5.6.2獲證方在TLC進(jìn)行注冊(cè)，TLC辦公室負(fù)責(zé)報(bào)國(guó)家主管部門備案，并在中心網(wǎng)站上予以公布獲證方名錄。

5.6.3獲證方在規(guī)定范疇內(nèi)，允許使用質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志，但不得將標(biāo)志用在產(chǎn)品上、包裝物上等，和以其它任何可能誤認(rèn)為產(chǎn)品合格的方式使用。二、TLC的服務(wù)不附加任何條件，在本中心認(rèn)證業(yè)務(wù)范疇內(nèi)向全部申請(qǐng)方開放，獨(dú)立訂立認(rèn)證合同。TLC不以任何名義予以認(rèn)證申請(qǐng)人或其代表回扣，予以中間人介紹費(fèi)，并以此招攬認(rèn)證客戶。

三、TLC對(duì)申請(qǐng)方的技術(shù)、管理、經(jīng)營(yíng)秘密和認(rèn)證過(guò)程嚴(yán)格保密。

四、TLC確保不從事有損公正性的活動(dòng)，并承諾：

1)TLC不承接有關(guān)機(jī)構(gòu)2年內(nèi)咨詢過(guò)的公司認(rèn)證申請(qǐng)；

2)TLC不向母機(jī)構(gòu)信息產(chǎn)業(yè)部電信研究院搞經(jīng)濟(jì)承包和認(rèn)證公司數(shù)量指標(biāo)承諾，TLC審核員不向認(rèn)證機(jī)構(gòu)搞認(rèn)證數(shù)量或經(jīng)濟(jì)指標(biāo)承諾；

3)與TLC有共同利益的有關(guān)機(jī)構(gòu)不參加有損于TLC可信性、客觀性和公正性的活動(dòng)；

4)中心專職審核員不得以任何名義從事認(rèn)證咨詢活動(dòng)；

5)中心專職審核員不得應(yīng)公司之邀為其提供內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

6)曾在近來(lái)兩年內(nèi)向擬認(rèn)證的公司提供過(guò)咨詢服務(wù)的兼職審核員不得參加對(duì)該公司的認(rèn)證活動(dòng)；

7)如果兼職審核員所在的組織向申請(qǐng)人或獲準(zhǔn)認(rèn)證的公司提供了咨詢服務(wù)，兼職審核員不得參加對(duì)該公司的認(rèn)證活動(dòng)；

8)中心培訓(xùn)中心在開展對(duì)外培訓(xùn)時(shí)，不向擬認(rèn)證的單位、組織提供專門培訓(xùn)，不發(fā)生可能演變?yōu)樽稍兓顒?dòng)的培訓(xùn)；

9)TLC對(duì)組織進(jìn)行預(yù)審時(shí)，次數(shù)不得超出一次，預(yù)審現(xiàn)場(chǎng)審核人日數(shù)不得超出正式審核人日數(shù)的50%，TLC也不能因預(yù)審而減少正式審核的人日數(shù)；

10)TLC審核員在進(jìn)行認(rèn)證審核任務(wù)時(shí)，不得收受公司的禮物、禮金、有價(jià)證券和珠寶首飾等，也不得參加受審核公司安排的娛樂活動(dòng)和宴請(qǐng)，如有犯規(guī)行為，根據(jù)CNAB《認(rèn)證審核公正性》規(guī)定進(jìn)行解決。

11)TLC不與任何咨詢機(jī)構(gòu)訂立合同或達(dá)成某種默契，也不宣傳或聯(lián)系，如果申請(qǐng)方接受了特定的咨詢或培訓(xùn)，就能比較簡(jiǎn)樸、容易或經(jīng)濟(jì)地獲得認(rèn)證。認(rèn)證注冊(cè)的普通程序

發(fā)表日期：/12月/09日自動(dòng)滾屏(右鍵暫停)

I.手冊(cè)審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)公司的質(zhì)量手冊(cè)與否符合原則規(guī)定進(jìn)行審核。

II.注冊(cè)審核：審核組進(jìn)駐公司現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行審核，擬定質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行與否符合原則及公司本身質(zhì)量體系文獻(xiàn)的規(guī)定。

III.糾正方法：對(duì)注冊(cè)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核，擬定其被有效地糾正。

IV.注冊(cè)發(fā)證：上述過(guò)程完畢并符合規(guī)定后，對(duì)申請(qǐng)公司質(zhì)量體系予以注冊(cè)，并授予認(rèn)證證書。

V.年度監(jiān)督審核：通過(guò)年度監(jiān)督審核的方式確保證書及注冊(cè)的持續(xù)有效。什么是質(zhì)量認(rèn)證

發(fā)表日期：/11月/29日自動(dòng)滾屏(右鍵暫停)

質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定，是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效辦法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對(duì)象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類；按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指根據(jù)產(chǎn)品原則和對(duì)應(yīng)技術(shù)規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合對(duì)應(yīng)原則和對(duì)應(yīng)技術(shù)規(guī)定的活動(dòng)。

就是說(shuō)，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是特定產(chǎn)品涉及服務(wù)。認(rèn)證的根據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的原則的規(guī)定，質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量確保原則規(guī)定，證明獲準(zhǔn)認(rèn)證的方式是通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。其認(rèn)證標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認(rèn)證，它通過(guò)法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證；另一種是合格認(rèn)證屬自愿性認(rèn)證，與否申請(qǐng)認(rèn)證，由公司自行決定。

質(zhì)量體系認(rèn)證其認(rèn)證的對(duì)象是公司的質(zhì)量體系，或者說(shuō)是公司的質(zhì)量確保能力。認(rèn)證的根據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件，是公司的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請(qǐng)的質(zhì)量確保原則即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的補(bǔ)充規(guī)定。獲準(zhǔn)認(rèn)證的證明方式是通過(guò)頒發(fā)含有認(rèn)證標(biāo)記的質(zhì)量體系認(rèn)證證書。但證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。質(zhì)量體系認(rèn)證都是自愿性的。不管是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還是質(zhì)量體系認(rèn)證都是第三方從事的活動(dòng)，確保認(rèn)證的公正性。

安全認(rèn)證在我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制性監(jiān)督管理。實(shí)施強(qiáng)制性監(jiān)督管理的認(rèn)證是法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的認(rèn)證。凡屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證范疇的產(chǎn)品，公司必須獲得認(rèn)證資格，并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給特定的認(rèn)證標(biāo)志。否則，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口和使用。由于這類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和顧客的生命和財(cái)產(chǎn)的安全。

有關(guān)安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品強(qiáng)制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中。1992年9月5日國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局、商業(yè)部、物資部、機(jī)械電子工業(yè)部、輕工業(yè)部等10個(gè)單位，按照《中華人民共和國(guó)原則化法》和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》的規(guī)定，聯(lián)合發(fā)出《有關(guān)實(shí)施安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的告知》，《告知》中指出：電工產(chǎn)品開展安全認(rèn)證是以等效轉(zhuǎn)化國(guó)際電工委員會(huì)(1EC)安全原則的強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)和行業(yè)原則為根據(jù)。按這類原則開展的認(rèn)證必須進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理，九未經(jīng)安全認(rèn)證的這類產(chǎn)品，不準(zhǔn)出廠、銷售、進(jìn)口和使用。

自愿性認(rèn)證，涉及質(zhì)量體系認(rèn)證和非安全性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，這種自愿性體現(xiàn)在：公司自愿決策與否申請(qǐng)質(zhì)量認(rèn)證；公司自愿選擇由國(guó)家承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不應(yīng)有部門和地方的限制；公司自主選擇認(rèn)證的原則根據(jù)，即可在GB／T19000一IS09000族原則的三種質(zhì)量確保模式原則中進(jìn)行選擇，但是在具體選擇時(shí)，公司和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一種原則作為認(rèn)證的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的質(zhì)量確保模式應(yīng)是適宜的，并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客。另外，在產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中，認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核普通以ISO9002為根據(jù)，認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品原則應(yīng)是達(dá)成國(guó)際水平的國(guó)標(biāo)和行業(yè)原則。

公司在選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，普通應(yīng)考慮四個(gè)因素：權(quán)威性、價(jià)格、顧客與否接受和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范疇。權(quán)威性是指體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的出名度和影響?，F(xiàn)在，國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收費(fèi)(審核費(fèi))在3萬(wàn)元左右。另外還必須考慮所選擇的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)與否為顧客所接受，普通，顧客對(duì)選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)并沒有國(guó)別、行業(yè)或地區(qū)等的規(guī)定，但也不否認(rèn)某些顧客對(duì)此有特定規(guī)定，因而在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必要時(shí)也應(yīng)咨詢顧客的盼望和規(guī)定。最后，還應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范疇，認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須在國(guó)家承認(rèn)委擬定的業(yè)務(wù)范疇內(nèi)方為有效，超出這個(gè)范疇的認(rèn)證一律無(wú)效?！颈疚墓脖婚喿x：205次】質(zhì)量認(rèn)證中心質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)原則

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根據(jù)國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)有關(guān)印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)原則》的告知，本中心（ISO9000）費(fèi)原則以下：

初審費(fèi)用：

1、固定費(fèi)用：

申請(qǐng)費(fèi)1,000元；審定與注冊(cè)費(fèi)(含證書費(fèi))2,000元；

年金(含標(biāo)志使用費(fèi))2,000元(復(fù)評(píng)申請(qǐng)或擴(kuò)大范疇申請(qǐng)不收費(fèi))。

2、審核費(fèi)：審核費(fèi)按所用"審核人*日數(shù)"計(jì)算，收費(fèi)原則為3000元/人*日。

受審方員工數(shù)初審(人*日數(shù))年度監(jiān)督(人*日數(shù))復(fù)評(píng)(人*日數(shù))

受審方員工數(shù)初審(人*日數(shù))年度監(jiān)督(人*日數(shù))復(fù)評(píng)(人*日數(shù))

5人下列211.5

5-292.5-41-1.51.5-3

30-996-72-2.54

100-9998-122.5-45-8

1，000-8，00015-215-710-14

注：1)審核現(xiàn)場(chǎng)分散在不同地點(diǎn)，每多一處增加1個(gè)人*日。

2)產(chǎn)品構(gòu)造、生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜加收1-2個(gè)人*日。

3)由于受審方因素而需增加審核時(shí)間，費(fèi)用由受審方支付。

3、預(yù)審費(fèi)：受審方規(guī)定預(yù)審時(shí)，預(yù)審費(fèi)原則不超出審核費(fèi)原則的50%.

4、其它費(fèi)用：

a.全部因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費(fèi)用(涉及初審、預(yù)審、監(jiān)督審核及復(fù)評(píng))由受審方承當(dāng)。

b.如需加印證書另收工本費(fèi)，每證50元。

監(jiān)督審核費(fèi)

1、企事業(yè)單位獲得認(rèn)證注冊(cè)證書后，在三年使用期內(nèi)，中心將對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督審核(非例行監(jiān)督審核除外)。每年度監(jiān)督審核費(fèi)，按初次審核費(fèi)的三分之一收取。

2、擴(kuò)大認(rèn)證范疇普通在監(jiān)督審核費(fèi)的基礎(chǔ)上，加收1-4人*日。

3、第二、三年度年金各元，與監(jiān)督審核費(fèi)同時(shí)支付。

復(fù)評(píng)費(fèi)

在證書三年使用期滿前二個(gè)月，受審核方向中心申請(qǐng)復(fù)評(píng)，復(fù)評(píng)費(fèi)為初次審核費(fèi)的70%.

咨詢階段:工作內(nèi)容

顧客需求分析

·接受顧客咨詢信息

·與顧客溝通和交流

·分析、明確顧客需求

咨詢過(guò)程策劃

·全期工作計(jì)劃

·階段工作設(shè)計(jì)

·定時(shí)工作評(píng)價(jià)

管理現(xiàn)狀評(píng)定·管理現(xiàn)狀評(píng)預(yù)計(jì)劃

·管理現(xiàn)狀現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定

·管理現(xiàn)狀評(píng)定報(bào)告

·初步的整治方法計(jì)劃

管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)

·組織機(jī)構(gòu)和職能分派擬定

·業(yè)務(wù)過(guò)程擬定

·文獻(xiàn)化體系擬定

·管理系統(tǒng)方案

意識(shí)和辦法培訓(xùn)

·管理層培訓(xùn)

·管理意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)

·文獻(xiàn)編寫培訓(xùn)

·管理系統(tǒng)運(yùn)行培訓(xùn)

·內(nèi)部審核培訓(xùn)

·認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

·其它特定培訓(xùn)

管理系統(tǒng)建立

·管理手冊(cè)編寫或輔導(dǎo)

·程序編寫或輔導(dǎo)

·管理手冊(cè)審查和確認(rèn)

·程序?qū)彶楹痛_認(rèn)

管理系統(tǒng)運(yùn)行

和內(nèi)部評(píng)價(jià)

·管理層系統(tǒng)評(píng)價(jià)輔導(dǎo)

·文獻(xiàn)同意和發(fā)放

·系統(tǒng)運(yùn)行狀況抽查

·系統(tǒng)運(yùn)行狀況全方面審核

·改善方法跟蹤

管理系統(tǒng)第三方認(rèn)證

·推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)

·安排認(rèn)證事宜

·現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)

·整治方法輔導(dǎo)

總體咨詢效果評(píng)價(jià)

·顧客滿意評(píng)價(jià)

·管理績(jī)效評(píng)價(jià)

·客戶經(jīng)理總體評(píng)價(jià)

持續(xù)跟蹤服務(wù)

·國(guó)際最新信息提供

·定時(shí)現(xiàn)場(chǎng)訪問

·解答管理疑問ISO14000全過(guò)程咨詢流程

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a)咨詢過(guò)程策劃

咨詢總體方案

全期工作進(jìn)度

階段咨詢計(jì)劃

b)環(huán)境管理體系診療

診療計(jì)劃

現(xiàn)場(chǎng)論斷

診療報(bào)告

改善建議

c)初始環(huán)境評(píng)審

初始環(huán)境評(píng)審計(jì)劃

環(huán)境因素識(shí)別及評(píng)價(jià)

環(huán)境有關(guān)法律法規(guī)收集及評(píng)價(jià)

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整頓

初始環(huán)境評(píng)審報(bào)告

管理系統(tǒng)整合分析

d)培訓(xùn)

ISO14000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

環(huán)境法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

環(huán)境管理體系文獻(xiàn)培訓(xùn)

內(nèi)部環(huán)境審核員培訓(xùn)

環(huán)保有關(guān)能力培訓(xùn)

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

環(huán)境管理專項(xiàng)培訓(xùn)

e)環(huán)境管理體系設(shè)計(jì)

環(huán)境管理業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分

業(yè)務(wù)活動(dòng)分析

ISO9000/ISO14000的整合設(shè)計(jì)

完整的文獻(xiàn)化環(huán)境體系的設(shè)計(jì)

識(shí)別資源規(guī)定

f)文獻(xiàn)編寫輔導(dǎo)

文獻(xiàn)編寫指導(dǎo)

符合性審查

環(huán)境目的與指標(biāo)審查

環(huán)境管理方案的審查

擬定文獻(xiàn)終稿

文獻(xiàn)同意公布

g)體系運(yùn)行/評(píng)價(jià)/改善

體系運(yùn)行指導(dǎo)

環(huán)境目的與指標(biāo)達(dá)成度審查

環(huán)境法律法規(guī)符合性審查

兩次環(huán)境內(nèi)部審核

環(huán)境管理評(píng)審

提出改善意見并檢查改善效果

h)第三方認(rèn)證準(zhǔn)備

指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

提出認(rèn)證申請(qǐng)

模擬現(xiàn)場(chǎng)審核

提出糾正方法并貫徹

接受正式的認(rèn)證審核

QS9000全過(guò)程咨詢流程

a)咨詢過(guò)程策劃

咨詢總體方案

全期工作進(jìn)度

階段咨詢計(jì)劃

b)QS體系推斷

論斷計(jì)劃

現(xiàn)場(chǎng)論斷

診療報(bào)告

改善建議

c)QS體系分析

公司顧客需求分析

現(xiàn)有管理體系分析

單薄環(huán)節(jié)分析

運(yùn)作效率分析

QS9000/ISO9000管理體系整合分析

d)QS體系設(shè)計(jì)

擬定體系運(yùn)作流程

組織機(jī)構(gòu)和職能分派

明確資源規(guī)定

系統(tǒng)的文獻(xiàn)化體系設(shè)計(jì)

e)培訓(xùn)

管理層培訓(xùn)

QS9000理解培訓(xùn)

文獻(xiàn)編寫培訓(xùn)

體系運(yùn)行培訓(xùn)

QS內(nèi)部審核員培訓(xùn)

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

管理專項(xiàng)培訓(xùn)

f)文獻(xiàn)編寫輔導(dǎo)

分級(jí)五步編寫指導(dǎo)

符合性、實(shí)用性、操作性審查

書面修改意見

文獻(xiàn)合用性、協(xié)調(diào)性研討

擬定文獻(xiàn)終稿

文獻(xiàn)同意公布

g)QS體系運(yùn)行指導(dǎo)

運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo)

系統(tǒng)運(yùn)行中效果檢查

改善建議

跟蹤改善效果

h)QS體系評(píng)價(jià)和改善

二次QS體系內(nèi)審

糾正方法提出

檢查糾正方法有效性

指導(dǎo)管理評(píng)審

i)質(zhì)量體系第三方認(rèn)證

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)

協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng)

模擬現(xiàn)場(chǎng)審核

認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)

糾正方法輔導(dǎo)ISO9000全過(guò)程咨詢流程

發(fā)表日期：/11月/07日自動(dòng)滾屏(右鍵暫停)

a)咨詢過(guò)程策劃

咨詢總體方案

全期工作進(jìn)度

階段咨詢計(jì)劃

b)質(zhì)量體系診療

診療計(jì)劃

現(xiàn)場(chǎng)論斷

診療報(bào)告

改善建議

c)業(yè)務(wù)流程分析

流程目的

流程控制

流程運(yùn)作協(xié)調(diào)

運(yùn)作效率

流程職責(zé)分派

流程問題/斷點(diǎn)

d)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)

質(zhì)量管理方針和目的

業(yè)務(wù)過(guò)程優(yōu)化

組織機(jī)構(gòu)和職能分派

文獻(xiàn)化體系

質(zhì)量體系方案

e)培訓(xùn)

管理層培訓(xùn)

ISO9000理解培訓(xùn)

文獻(xiàn)編寫培訓(xùn)

體系運(yùn)行培訓(xùn)

內(nèi)部審核員培訓(xùn)

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

管理專項(xiàng)培訓(xùn)

f)文獻(xiàn)編寫輔導(dǎo)

分級(jí)五步編寫指導(dǎo)

符合性、實(shí)用性、操作性審查

書面修改意見

文獻(xiàn)合用性、協(xié)調(diào)性研討

擬定文獻(xiàn)終稿

文獻(xiàn)同意公布

g)質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)

運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo)

系統(tǒng)運(yùn)行效果檢查

系統(tǒng)運(yùn)行狀況全方面審核

改善方法跟蹤

h)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改善

策劃第一次內(nèi)部審核

體系運(yùn)行效果現(xiàn)場(chǎng)審核

提出審核報(bào)告及糾正方法

檢查糾正方法有效性

指導(dǎo)管理評(píng)審

指導(dǎo)第二次內(nèi)部審核

指導(dǎo)并實(shí)施糾正方法

i)質(zhì)量體系第三方認(rèn)證

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)

協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng)

模擬現(xiàn)場(chǎng)審核

認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)

糾正方法輔導(dǎo)

ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改善指南

發(fā)表日期：/11月/07日自動(dòng)滾屏(右鍵暫停)

前言

引言

0.1總則

0.2過(guò)程辦法

0.3與ISO9001的關(guān)系

0.4與其它管理體系的兼容性

0范疇

1引用原則

2術(shù)語(yǔ)和定義

3質(zhì)量管理體系指南

4．1體系和過(guò)程的管理

4．2文獻(xiàn)通用規(guī)定

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

5．管理職責(zé)

5．1通用指南

5．1．1引言辭

5．2有關(guān)方的需求和盼望

5．3質(zhì)量方針

5．4策劃

5．5管理

5．6管理評(píng)審

4資源管理

6．1通用指南

6．2人員

6．3基礎(chǔ)設(shè)施

6．4工作環(huán)境

6．5信息

6．6供方和合作者

6．7自然資源

6．8財(cái)務(wù)

7．產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

7．1通用指南

7．2與有關(guān)有方關(guān)的過(guò)程

7．3設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)

7．4采購(gòu)

7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

7．6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制

8．測(cè)量、分析和改善

8．1通用指南

8．2測(cè)量和監(jiān)控

8．3不合格的控制

8．4用于改善的數(shù)據(jù)分析確

8．5改善

附錄A（提示的附錄）自我評(píng)價(jià)指南

A．1引言

A．2運(yùn)作成熟水平

A．3自我評(píng)價(jià)的問題

A．4自我評(píng)價(jià)成果統(tǒng)計(jì)表

A．5ISO9004的潛在優(yōu)勢(shì)與自我評(píng)價(jià)的聯(lián)系

附錄B（提示的附錄）改善的過(guò)程辦法

文獻(xiàn)目錄

前言

國(guó)際原則化組織（ISO）是由各國(guó)原則化團(tuán)體（ISO組員團(tuán)體）構(gòu)成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制訂國(guó)際原則的工作

普通由ISO

的技術(shù)委員會(huì)完畢。各組員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)擬定的項(xiàng)目感愛好，都有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保

持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)原則

化方面保持親密的合作關(guān)系。

國(guó)際原則的制訂符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。

由技術(shù)委員通過(guò)的國(guó)際原則草案提交各組員團(tuán)體投票表決。國(guó)際原則草案需獲得最少先隊(duì)員75%參加表決組員團(tuán)體的

同意，才干作為國(guó)際原則正式公布。

本原則的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引發(fā)注意。ISO不負(fù)責(zé)對(duì)這些專利的識(shí)別。

國(guó)際原則ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制訂的。

本原則取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于ISO9000族許多現(xiàn)有原則的條款內(nèi)容已納入本原則，

因此這些原則也將得到評(píng)審，方便決定撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新公布。

本原則的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

0引言

0．1總則

本原則為組織提供了業(yè)績(jī)改善的指南。本原則與ISO9001遵照相似的質(zhì)量管理原則。

本原則給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及的過(guò)程。本原則有助于組織建成立并改善其質(zhì)量

管理體系。

本原則著重于改善組織的過(guò)程，從而提高組織的業(yè)績(jī)。本原則也可用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度

一種組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目的、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過(guò)程的影，因而

本原則并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。

組織選擇本原則所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過(guò)程以及采用過(guò)程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和構(gòu)造、所服務(wù)的市場(chǎng)

和可獲得的資源等因素。

組織的目的是：

a）識(shí)別并滿足顧客和其它有關(guān)方（如雇員、供方、全部者、社會(huì)）的需求和盼望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高

效的方式去實(shí)現(xiàn)；

b）實(shí)現(xiàn)、保持并改善組織的整體業(yè)績(jī)和能力。

質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益并且也能為成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理作出重要奉獻(xiàn)。考慮利益、成本

和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其它有關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來(lái)考慮這些因素可能對(duì)下述方面產(chǎn)生影響：

1）收入（營(yíng)業(yè)額）、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。通過(guò)諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改善雇員的業(yè)績(jī)、以及提高雇員和顧客的滿

意度可增加收入、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。

2）經(jīng)營(yíng)所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來(lái)?yè)p失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處在競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。

可能的其它損失會(huì)是市場(chǎng)份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客埋怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。

0．2過(guò)程辦法

本原則激勵(lì)將過(guò)程辦法用于質(zhì)量管理。

任何將所接受的輸出的活動(dòng)都可視為過(guò)程。組織為了能有效運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多互有關(guān)聯(lián)的過(guò)程。

普通一種過(guò)

程的輸出會(huì)直接成為下一種過(guò)程的輸入。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過(guò)程以及過(guò)程的互相作用，稱為

“過(guò)程

辦法”。

圖1以圖示的方式給出了過(guò)程辦法的模式，它反映了本原則第5——8章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其它相

關(guān)方在組織確

定輸入時(shí)含有重要作用；組織必須對(duì)顧客和其它有關(guān)方的滿意度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，方便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客和其它

有關(guān)方的

規(guī)定與否得到滿足。該模式盡管沒有具體地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本原則的全部?jī)?nèi)容。

0．3與ISO9001的關(guān)系

ISO9004和ISO9001：是一對(duì)設(shè)計(jì)成能夠一起使用的質(zhì)量管理體系原則。當(dāng)它們一起使用且作為一

對(duì)協(xié)調(diào)的原則

得到全方面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一種原則要大的收益。這兩個(gè)原則也可分開，作為單獨(dú)的文獻(xiàn)使用，

組織可

通過(guò)單獨(dú)使用并全方面實(shí)施其中的一種原則而獲益。這兩個(gè)原則構(gòu)造相似，但范疇不同。

ISO9004旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改善組織的整體業(yè)績(jī)。本原則涉及質(zhì)量管理體

系的建立、運(yùn)

行（保持）和持續(xù)改善。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的規(guī)定，同時(shí)還能與其它有關(guān)方共享收

益。ISO90

04為那些但愿超出ISO9001的最低規(guī)定，謀求更多業(yè)績(jī)改善的組織的管理者提供指南。ISO9004不是IS

O9001的實(shí)

施指南。

ISO9001旨在通過(guò)滿足產(chǎn)品的規(guī)定規(guī)定，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低規(guī)定。組織可通過(guò)符

合ISO9001的

要來(lái)證明其滿足顧客規(guī)定的能力。

為使這兩個(gè)原則含有兼容性且易于使用，它們采用了相似的構(gòu)造。為了進(jìn)一步方便用者使用，本原則將I

SO9001最低規(guī)定

的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在對(duì)應(yīng)的條款后。

0．4與其它管理體系的兼容性

本原則不涉及其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本原則允

許組織對(duì)有關(guān)的管

理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些狀況下，組織可能會(huì)用到本原則來(lái)改造現(xiàn)有的管理體系或文獻(xiàn)。

質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改善指南

1范疇

本原則提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，涉及有助于使組織的顧客和其它有關(guān)方滿意的持續(xù)改善過(guò)程。

本原則的指南是

通用的，適合多種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的全部組織。

本原則以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改善組織的業(yè)績(jī)。

本原則不是ISO9001的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。

2引用原則

下列原則中所包含的條文，通過(guò)在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本原則的條文。本原則出版時(shí)，所示版本均為有

效。全部原則

都會(huì)被修訂，使用本原則的各方應(yīng)盡量地使用下列原則的最新版本。

ISO9000：質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

本原則采用ISO9000：的術(shù)語(yǔ)和定義以及下述定義。

注：

本原則所用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)以下：

供方——組織——顧客（有關(guān)方）

本原則所使用術(shù)語(yǔ)“組織”替代以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”；使用術(shù)語(yǔ)“供方”替代以前的術(shù)語(yǔ)“分承

包方”。介紹這

些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語(yǔ)。

3．1產(chǎn)品（Product）

過(guò)程的成果。

注1：有4種通用產(chǎn)品類別：

——硬件；

——軟件；

——服務(wù)；

——流程性材料。

大多數(shù)產(chǎn)品都是這4種通用產(chǎn)品類別的組合。

組合的產(chǎn)品與否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。

注2：引自ISO9000：。

4質(zhì)量管理體系指南

4．1體系和過(guò)程的管理

成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)一種組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持通過(guò)致力于滿足

全部有關(guān)方的需

求而持續(xù)改善業(yè)績(jī)的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。

組織的質(zhì)量管理體系是其整個(gè)管理體系的重要構(gòu)成部分。組織應(yīng)擬定其包含的體系過(guò)程，以使這些

體系和過(guò)程能得

到精確地理解、管理和改善。管理者應(yīng)確保過(guò)程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保擬定業(yè)績(jī)滿意所使

用的測(cè)量和

數(shù)據(jù)受控。

本原則給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的具體指南，組織的管理者在謀求業(yè)績(jī)改善時(shí)可選擇

使用。

組織的管理者應(yīng)親密監(jiān)控業(yè)績(jī)改善的進(jìn)展?fàn)顩r，并描述和規(guī)定能夠造成業(yè)績(jī)改善的活動(dòng)和過(guò)程。對(duì)

這些活動(dòng)和過(guò)程的

監(jiān)控可使管理者持續(xù)地評(píng)價(jià)組織的改善狀況。自我評(píng)價(jià)也可用于對(duì)改善的評(píng)價(jià)。附錄A和B分別給出

了自我評(píng)價(jià)方

法和過(guò)程改善辦法。

4．2文獻(xiàn)的通用規(guī)定

過(guò)程文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)的范疇和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)能夠采用適合組織需求的任何形式或媒體。

對(duì)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)的規(guī)定可來(lái)自：

●顧客的合同規(guī)定或其它有關(guān)方的規(guī)定；

●采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)原則；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

●組織的規(guī)定。

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

本原則的每一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：

1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客現(xiàn)在和將來(lái)的需求，滿足顧客的規(guī)定并努力超

越顧客的盼望；

2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并營(yíng)造能使全員充足參加實(shí)現(xiàn)組

織目的的環(huán)境；

3）全員參加：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充足參加，才干使組織運(yùn)用他們的才干而獲益；

4）過(guò)程辦法：當(dāng)以過(guò)程辦法管理有關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)成預(yù)期成果；

5）系統(tǒng)管理辦法：針對(duì)設(shè)定目的，對(duì)由互有關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提

高組織的有效性和效率；

6）持續(xù)改善；持續(xù)改善是組織的永恒目的；

7）基于事實(shí)的決策辦法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；

8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系能夠提高雙方發(fā)明價(jià)值的能力。

5管理職責(zé)

5．1通用指南

5．1．1引言

最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目的。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參加對(duì)建立并

保持有效和高效

的最高管理體系、使全部有關(guān)方獲益杰說(shuō)是必不可少的。

使有關(guān)方獲益的核心是保持并提高顧客滿意度。管理者對(duì)方針的展開和實(shí)現(xiàn)目的的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。

管理者應(yīng)讓全

體員工都參加這些活動(dòng)。

最高管理者的職責(zé)涉及：

●確立方針和目的，為組織指明方向；

●擬定組織構(gòu)造和資源；

●保持現(xiàn)在的業(yè)績(jī)；

●實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善。

最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量辦法，以驗(yàn)證與否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目的。

這種辦法能夠涉及：

●財(cái)務(wù)測(cè)量；

●過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量；

●顧客和其它有關(guān)方滿意程度的評(píng)價(jià)。

有關(guān)組織業(yè)績(jī)的信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)持續(xù)改善來(lái)推動(dòng)組織的發(fā)展。

5．1．2需考慮的事項(xiàng)

組織在建立、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問題涉及第4.3條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。

根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮下列活動(dòng)：

●宣傳方針和目的，提高員工的意識(shí)，能動(dòng)性和參加；

●識(shí)別使組織增值的過(guò)程；

●為組織的將來(lái)和管理變更進(jìn)行策劃；

●擬定使有關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。

質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和構(gòu)造，并應(yīng)重視組織質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)。

最高管理者應(yīng)從持續(xù)改善和根本變化這兩個(gè)方面來(lái)考慮業(yè)績(jī)改善的辦法。最高管理者還應(yīng)考慮因組

織構(gòu)造變化而確

保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。

最高管理者應(yīng)識(shí)別與組織成功直接有關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。最高管理者也應(yīng)識(shí)雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

效率或其它有關(guān)

方需求的支持過(guò)程。

為確保全部過(guò)程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析全部過(guò)程式的互相作用。

組織應(yīng)考慮：

●確保對(duì)過(guò)程式的次序和互相作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)成預(yù)期成果；

●確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；

●控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)；

●對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，方便驗(yàn)證各過(guò)程是互相聯(lián)系的，并且有效和高效地行；

●對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促全部過(guò)程式的持續(xù)改善。

明確對(duì)過(guò)程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理和過(guò)程目的的實(shí)現(xiàn)。

5．2有關(guān)方的需求和盼望

5．2．1總則

每個(gè)組織都有幾個(gè)不同類型的有關(guān)方，每個(gè)有關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和盼望。

就質(zhì)量管理杰講，有關(guān)方涉及：

●顧客和最后顧客；

●組織的員工；

●全部者和（或）投資者，涉及受益者以及在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組（涉及公眾）；

●供方和合作者；

●社會(huì)，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。

為了滿足全部有關(guān)方的需求和盼望，組織應(yīng)考慮下列活動(dòng)：

●識(shí)別全部有關(guān)方的需求和盼望；

●始終兼顧全部有關(guān)方的需求和盼望；

●將全部有關(guān)方的需求和盼望轉(zhuǎn)化為規(guī)定；

●在組織的各個(gè)層次溝通這些規(guī)定；

●對(duì)全部過(guò)程進(jìn)行改善，為有關(guān)方發(fā)明價(jià)值。

5．2．2需求和盼望

組織的成功取決于與否能理解并滿足顧客（涉及最后使用者）以及其它有關(guān)方現(xiàn)在和未杰的需求

和盼望。管理者應(yīng)

努力超越全部有關(guān)方的盼望。

顧客和最后使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性涉及：

●符合性；

●可信性；

●可用性；

●交付能力；

●產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；

●價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。

為了擬定顧客和最后使用者的需求和盼望，組織應(yīng)：

●識(shí)別顧客，涉及潛在的顧客；

●針對(duì)顧客和最后使用者杰擬定產(chǎn)品的核心特性；

●擬定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)能力；

●識(shí)別機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及將來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。

組織也應(yīng)識(shí)別員工在對(duì)得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識(shí)的發(fā)展等方面的需求和盼望。對(duì)員工的這

種關(guān)心有助

于確保最大程度地調(diào)動(dòng)員工的參加意識(shí)和能動(dòng)性。

組織也應(yīng)對(duì)滿足已明確的全部者和投資者需求和盼望的財(cái)務(wù)及其它成果作出規(guī)定。

組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，方便為雙方發(fā)明價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于

制訂的共同

戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)、共同承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。

在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：

●將重要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者；

●對(duì)顧客的需求和盼望共同達(dá)成清晰一致的理解；

●對(duì)合作者的需求和盼望共同達(dá)成清晰一致的理解；

●確立持續(xù)定合作機(jī)會(huì)的目的。

在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：

●表明對(duì)健康和安全的責(zé)任；

●考慮對(duì)環(huán)境的影響，涉及能源和自然資源的保護(hù)；

●明確合用的法律和法規(guī)規(guī)定；

●識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響以及潛在影響，特別是其產(chǎn)品、過(guò)程式和活動(dòng)對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的影響；

●擬定在這些方面進(jìn)行改善的需求和方法。

5．2．3法律和法規(guī)規(guī)定

管理者應(yīng)確保組織含有與其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)規(guī)定方面的知識(shí)。

滿足有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目的。

組織還應(yīng)考慮：

●超出法律法規(guī)規(guī)定而給有關(guān)方帶來(lái)的收益；

●組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；

●遵照倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格恪守現(xiàn)在和預(yù)期的規(guī)定。

5．3質(zhì)量方針

組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相一致。

在制訂質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮：

●預(yù)期的顧客滿意程度；

●其它有關(guān)方的需求；

●持續(xù)改善的機(jī)會(huì)和需求；

●所需的資源；

●供方和合作者的作用。

通過(guò)有效溝通而制訂的質(zhì)量方針應(yīng)：

●與組織的將來(lái)發(fā)展相一致；

●使組織的全部組員都理解質(zhì)量目的；

●表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾；

●在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，增進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量的承諾。

●論述持續(xù)改善和顧客滿意度。

質(zhì)量方針應(yīng)定時(shí)評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。

5．4策劃

5．4．1質(zhì)量目的

組織應(yīng)在策劃過(guò)程中制訂目的。目的應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測(cè)量的。

在制訂目的時(shí)，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場(chǎng)的現(xiàn)在和將來(lái)的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評(píng)審

的成果、現(xiàn)有的產(chǎn)

品和過(guò)程的業(yè)績(jī)、以及全部有關(guān)方的滿意程度。

組織應(yīng)將目的按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開，并應(yīng)明確傳達(dá)成全部有關(guān)的員工。員工應(yīng)能

將這些目的轉(zhuǎn)化

為各自的工作任務(wù)。

目的應(yīng)定時(shí)評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。

5．4．2質(zhì)量策劃

管理者應(yīng)針對(duì)社現(xiàn)質(zhì)量方針、目的和規(guī)定所需的各項(xiàng)活動(dòng)和資源進(jìn)行質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管

理體系的構(gòu)成部分。

質(zhì)量策劃的重要輸入涉及：

●顧客和其它有關(guān)方的需求和盼望；

●產(chǎn)品的業(yè)績(jī)；

●質(zhì)量管理體系過(guò)程的業(yè)績(jī)；

●過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；

●改善的機(jī)會(huì)；

●風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定和減少。

質(zhì)量策劃的輸出可擬定：

●實(shí)施改善計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；

●所需的技能和知識(shí)；

●改善的途徑、辦法和工具；

●所需的資源；

●其它的策劃需求；

●評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)；

●文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)的需求。

質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定時(shí)評(píng)審（當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時(shí)予以修訂。

5．5管理

5．5．1總則

管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿足有關(guān)方的需求和盼望提供信任。質(zhì)量管理體

系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。

為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)論述：

●戰(zhàn)略目的；

●質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；

●有關(guān)方的需求和盼望；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

●過(guò)程辦法；

●溝通；

●組織的構(gòu)造和所處的環(huán)境；

●資源；

●其它管理體系；

●改善。

5．5．2職責(zé)和權(quán)限

為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。

所的員工都應(yīng)被賦予對(duì)應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)。權(quán)限和職責(zé)的分

配要的助于全員的

參加和對(duì)質(zhì)量的承諾。

5．5．3管理者代表

管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予對(duì)應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體

系過(guò)程進(jìn)行管理、

監(jiān)控、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。

管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報(bào)告，并與顧客和其它相

關(guān)方溝通。

5．5．4溝通

管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量規(guī)定、目的和完畢狀況的溝通過(guò)程。在質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，提供的

信息是質(zhì)量改善和

全員參加的資源。

溝通的工具涉及：

●小組簡(jiǎn)報(bào)和其它會(huì)議；

●布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；

●聲像和電子媒體。

5．5．5文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)

管理者應(yīng)擬定支持質(zhì)量體系所需的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的性質(zhì)和范疇?wèi)?yīng)適應(yīng)組織的需求。已擬定的文獻(xiàn)應(yīng)

對(duì)體系的實(shí)施、

保持和改善作出規(guī)定。

典型的文獻(xiàn)涉及：

●有關(guān)方針方面的文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量手冊(cè)；

●過(guò)程控制文獻(xiàn)；

●完畢規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；

●收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的原則表格；

●質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。

質(zhì)量文獻(xiàn)的重要目的是論述質(zhì)量管理體系。文獻(xiàn)是實(shí)施并保持體生活費(fèi)的基礎(chǔ)。適宜的文獻(xiàn)應(yīng)能使

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

組織應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)控制作出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用對(duì)的的文獻(xiàn)。全部作廢文獻(xiàn)都應(yīng)從全部發(fā)放

和使用場(chǎng)合及時(shí)收回，

即要避免作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用。

組織應(yīng)保存足夠的統(tǒng)計(jì)，方便證明符合規(guī)定并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這些統(tǒng)計(jì)也能為保持

并改善質(zhì)量管理體系

提供信息。

組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)進(jìn)行分析，方便為采用糾正和防止方法以及對(duì)過(guò)程改善提供輸入。對(duì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的

分析也可為質(zhì)量管理

體系的完善提供信息。

5．6管理評(píng)審

5．6．1總則

最高管理者應(yīng)建立定時(shí)評(píng)審質(zhì)量管理體系的過(guò)程，以評(píng)價(jià)其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目的

與否得到滿足。

管理評(píng)審過(guò)程應(yīng)分析現(xiàn)在可能需要更改的活動(dòng)，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改善機(jī)會(huì)。

5．6．2評(píng)審的輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)涉及：

●質(zhì)量管理體系審核（涉及內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）成果；

●有關(guān)方需求和盼望滿意程度的測(cè)量成果；

●過(guò)程的業(yè)績(jī)；

●產(chǎn)品符合性的分析；

●糾正和防止方法方面的狀況；

●以前評(píng)審所擬定的方法的實(shí)施狀況；

●原構(gòu)想狀況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境

條件和有關(guān)法律

法規(guī)的變化等）。

還需考慮的其它輸入涉及：

●改善活動(dòng)的狀況和成果；

●組織自我評(píng)價(jià)的成果；

●顧客滿意度的測(cè)量；

●組織在市場(chǎng)中所處地位的評(píng)價(jià)，涉及對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)；

●開展水平對(duì)比活動(dòng)的成果；

●供方的業(yè)績(jī)；

●改善的機(jī)會(huì)；

●合作開展的狀況；

●質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)效果；

●由于有關(guān)法律和法規(guī)規(guī)定的變化所受到的影響。

5．6．3評(píng)審的輸出

管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計(jì)劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目的和規(guī)定統(tǒng)一

到組織的總體目的和規(guī)定中。

管理評(píng)審的成果應(yīng)重視工業(yè)下內(nèi)容：

●為有關(guān)方增值；

●產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jī)的改善；

●組織構(gòu)造和資源的適宜性；

●將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力；

●對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；

●符合有關(guān)法律和法規(guī)的規(guī)定；

●對(duì)將來(lái)所需的資源進(jìn)行策劃。

管理評(píng)審應(yīng)統(tǒng)計(jì)觀察成果、建議、結(jié)論和采用方法的決定，方便對(duì)各方面的進(jìn)展?fàn)顩r進(jìn)行監(jiān)控并

將其作為下次管理評(píng)審的輸入。

組織應(yīng)評(píng)審管理評(píng)審過(guò)程的有效性，并在必要時(shí)加以改善。

6資源管理

6．1通用指南

6．1．1引言

組織應(yīng)明確實(shí)施和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目的所必須的資源，并配備這些資源，它們可能包

括：人員、供方、信息、

基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資歷源。

6．1．2需考慮的事項(xiàng)

組織應(yīng)考慮：

●針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效并及時(shí)地提供資源；

●有形資源，如產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；

●無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；

●激勵(lì)人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改善所需的資源和辦法；

●組織構(gòu)造，涉及項(xiàng)目和距陣管理的需求；

●信息管理；

●通過(guò)培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來(lái)提高能力；

●自然資源的使用及其對(duì)不境的影響；

●對(duì)未所需的資源進(jìn)行策劃。

6．2人員

6．2．1人員的參加

為了實(shí)現(xiàn)組織的目的并激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)激勵(lì)員工的參加：

●識(shí)別每項(xiàng)過(guò)程活動(dòng)對(duì)人員能力的需求；

●人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個(gè)人發(fā)展的策劃；

●明確職責(zé)和權(quán)限；

●確立個(gè)人和團(tuán)體的目的，對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)；

●為員工參加目的確實(shí)立和決策提供方便條件；

●激勵(lì)對(duì)工作成績(jī)的承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；

●通過(guò)持續(xù)地評(píng)審員工的需求來(lái)增進(jìn)開放式地雙向溝通；

●發(fā)明條件以激勵(lì)創(chuàng)新；

●確保團(tuán)體合作有效；

●運(yùn)用信息技術(shù)增進(jìn)對(duì)建議和意見的溝通；

●運(yùn)用員工滿意度的測(cè)量成果方便改善；

●調(diào)查員工離開組織的因素。

對(duì)從事分包工作或臨時(shí)雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的目的。

6．2．2能力的培訓(xùn)

6．2．2．1能力

組織應(yīng)對(duì)影響其業(yè)績(jī)的各項(xiàng)活動(dòng)所需的能力進(jìn)行識(shí)別，并應(yīng)對(duì)執(zhí)行這些活動(dòng)的人員的能力進(jìn)行

評(píng)價(jià)，制訂計(jì)劃，使人員的能力達(dá)成規(guī)定。

這種識(shí)別應(yīng)基于對(duì)組織現(xiàn)在和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。

對(duì)人員能力的需求輸入可來(lái)自組織內(nèi)外的各個(gè)方面，如：

●與戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃以及目的有關(guān)的將來(lái)需求；

●對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的每個(gè)人員能力的評(píng)價(jià)；

●與組織組織的活動(dòng)和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、原則和導(dǎo)則。

6．2．2．2培訓(xùn)

組織應(yīng)分析全部員工的發(fā)展需求并為他們制訂培訓(xùn)計(jì)劃。員工通過(guò)培訓(xùn)應(yīng)含有對(duì)應(yīng)的知識(shí)，而這

些知識(shí)與技能和經(jīng)驗(yàn)

相結(jié)合會(huì)使員工含有對(duì)應(yīng)的能力。

組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目的。這種培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)滿足顧客和其它有關(guān)方規(guī)定和需

求的重要性，同時(shí)，

也應(yīng)使組織和員工意識(shí)到未能滿足規(guī)定所造成的后果。

組織應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來(lái)提高下列方面的能力：

●技術(shù)知識(shí)和技能；

●管理技能和手段；

●交往的技能；

●有關(guān)市場(chǎng)及顧客的需求和盼望方面的知識(shí)；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

●內(nèi)部及適宜的外部原則；

●開展工作的文獻(xiàn)。

為了提高人們的參加意識(shí)，培訓(xùn)應(yīng)涉及：

●組織將來(lái)的發(fā)展；

●組織的方針和目的；

●組織的變化和發(fā)展；

●改善活動(dòng)的提出和實(shí)施；

●發(fā)明和革新；

●組織對(duì)襯會(huì)的影響；

●對(duì)新員工的入門培訓(xùn)方案；

●定時(shí)對(duì)已接受過(guò)培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。

培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涉及：

●培訓(xùn)目的；

●培訓(xùn)方案和辦法；

●培訓(xùn)所需的資源；

●擬定培訓(xùn)所必須的支持；

●針對(duì)員工能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)；

●測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。

組織應(yīng)考慮開展對(duì)員工的個(gè)人發(fā)展以及組織發(fā)展方面的培訓(xùn)。

6．5基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可涉及工廠、車間、硬件、軟件、

工具和設(shè)備、支持

性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸和設(shè)施。

組織應(yīng)：

1）根據(jù)諸如目的、業(yè)績(jī)、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的狀況來(lái)擬定并提供基

礎(chǔ)設(shè)施；

2）含有開發(fā)和實(shí)施維護(hù)的辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運(yùn)行的需求，該辦法應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)

設(shè)施要素的重要性

和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類型和頻次；

3）對(duì)照全部有關(guān)方的需求和盼望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；

4）考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引發(fā)的環(huán)境問題，如：自然資源的保護(hù)、污染、浪費(fèi)和再循環(huán)等。

不能控制的自然界現(xiàn)象可能影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)考慮有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)涉及保持產(chǎn)品

質(zhì)量的呀略。

6．4工作環(huán)境

組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素影響員工的能動(dòng)性、滿意度和業(yè)績(jī)，同

時(shí)，也對(duì)組織業(yè)績(jī)

的提高含有潛在的影響。

影響工作環(huán)境的人的因素涉及：

●發(fā)揮全部員工潛能的發(fā)明性的工作辦法和更多的參加機(jī)會(huì)；

●安全規(guī)則和指南，涉及防護(hù)設(shè)備的使用；

●人體工效學(xué)；

●組織的員工抽使用的特殊設(shè)施。

影響工作環(huán)境的物理因素涉及：

●熱；●衛(wèi)生；●振動(dòng)；

●噪聲；●濕度；●污染；

●光；●清潔度；●空氣流動(dòng)。

6．5信息

信息是組織知識(shí)積累方面持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)資源度能激勵(lì)人們進(jìn)行創(chuàng)新。信息對(duì)以事實(shí)為根據(jù)作

出決策也是必不可少的。

為了對(duì)信息進(jìn)行有效的管理，組織應(yīng)：

●識(shí)別信息的需求；

●識(shí)別內(nèi)部和外部的信息來(lái)源；

●及時(shí)獲得足夠的信息；

●運(yùn)用信息，以滿足組織的戰(zhàn)略和目的；

●確保適宜的安全性和保密性。

組織應(yīng)評(píng)夜里信息管理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改善。

6．6供方和合作者

全部組織都通過(guò)與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過(guò)合作，雙方能進(jìn)行坦誠(chéng)明確地交流，

并增進(jìn)對(duì)發(fā)明價(jià)值的

過(guò)程的改善。

通過(guò)下列方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得多種增值的機(jī)會(huì)：

●使供方和合作者的數(shù)量最佳；

●在雙方組織的最適宜的層次上進(jìn)行雙向溝通，從而增進(jìn)問題的快速解決，避免造成費(fèi)用很大

的延誤或爭(zhēng)議；

●在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作；

●對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)控；

●激勵(lì)供方實(shí)施持續(xù)的改善計(jì)劃度參加聯(lián)合改善的啟動(dòng)；

●讓供方參加組織的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并對(duì)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程進(jìn)行

改善；

●讓合作者參加采購(gòu)需求的識(shí)別及擬定共同的發(fā)展戰(zhàn)略；

●對(duì)供方和合作者獲得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)度予以承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。

6．7自然資源

組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績(jī)的自然資源。組織普通不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)

果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并避免或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計(jì)

劃或應(yīng)急計(jì)劃。

6．8財(cái)務(wù)

資源管理應(yīng)涉及擬定財(cái)務(wù)資源需求和擬定財(cái)務(wù)資源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)涉及將資金的實(shí)際

使用狀況與計(jì)劃相

比較并采用必要的方法。

管理者應(yīng)策劃、運(yùn)用并控制實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系和實(shí)現(xiàn)組織目的所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者

也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新

的財(cái)務(wù)辦法，以支持和激勵(lì)改善。

質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對(duì)組織的財(cái)務(wù)成果產(chǎn)生影響。例如：

1）內(nèi)部影響，如過(guò)程、產(chǎn)品的故障或材料和時(shí)間的浪費(fèi)；

2）外部影響，如由于產(chǎn)品故障而造成的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場(chǎng)合造成的損失等。

有關(guān)這些問題的報(bào)告可覺得擬定效率低和效果差的活動(dòng)以及采用改善方法提供根據(jù)。

與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評(píng)審。

7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

7．1通用指南

7．1．1引言

質(zhì)量規(guī)定的定義普通是描述如何完畢某項(xiàng)活動(dòng)，質(zhì)量目的則由過(guò)程輸出或成果來(lái)測(cè)量。這種概

念有助于將任何組

織都當(dāng)作是一系列過(guò)程和活動(dòng)的集合。過(guò)程的互相影響可能是復(fù)雜的，它們將形成一種網(wǎng)絡(luò)。

為了確保全部過(guò)

程都作為一種有效的體系運(yùn)行，組織應(yīng)分析各過(guò)程的互相聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一種過(guò)程的輸

出普通是另一種

過(guò)程的輸入。

組織應(yīng)將過(guò)程管理的原則用于全部活動(dòng)。過(guò)程的基本概念包含三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。

產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過(guò)程（涉及管理過(guò)程）對(duì)組織雖說(shuō)必

不可少，但卻不會(huì)直

接產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程可涉及由子過(guò)程構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

7．1．2需考慮的事項(xiàng)

過(guò)程可由活動(dòng)的流程來(lái)表達(dá)。這種概念有助于擬定輸入、明確資源和活動(dòng)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。為

了在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)

行持續(xù)改善并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過(guò)程確認(rèn)和輸出驗(yàn)證的成果作為過(guò)程的輸入。過(guò)程改善

將使質(zhì)量管理

體系和組織得到完善。附錄B描述了過(guò)程改善的辦法，化有助于組織北朝鮮活動(dòng)作為過(guò)程流程來(lái)

考慮，對(duì)過(guò)程

進(jìn)行持續(xù)改善。

與過(guò)程有關(guān)的文獻(xiàn)應(yīng)有助于：

●對(duì)重要過(guò)程特性的識(shí)別和溝通；

●對(duì)員工進(jìn)行過(guò)程操作方面的培訓(xùn)；

●在團(tuán)體和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

●過(guò)程的測(cè)量和審核；

●過(guò)程的分析、評(píng)審和改善。

組織應(yīng)對(duì)員工有過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，方便：

●確保員工的健康和安全；

●確保員工含有必須的技能；

●支持過(guò)程風(fēng)絡(luò)；

●在過(guò)程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；

●激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。

持續(xù)改善應(yīng)始終重視過(guò)程改善，并應(yīng)將此作為獲取有益成果的手段。更有效且效率更高的過(guò)程可

通過(guò)增加的收益、

已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測(cè)量成果來(lái)體現(xiàn)。

7．1．3過(guò)程的管理

7．1．3．1總則

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，以滿足顧客和其它有關(guān)方的規(guī)定。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)?/p>

現(xiàn)，組織應(yīng)考慮

所盼望的輸出、過(guò)程的環(huán)節(jié)、活動(dòng)、流程、控制辦法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、辦法、信息、材料和其

它資源。

組織應(yīng)對(duì)涉及下述內(nèi)容的計(jì)劃作出規(guī)定，方便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理：

●輸入和輸出規(guī)定，如規(guī)范和資源；

●過(guò)程中的活動(dòng)；

●過(guò)程確實(shí)認(rèn)；

●產(chǎn)品的驗(yàn)證；

●過(guò)程的分析，涉及對(duì)可操作性和可維修性的分析；

●風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定和減輕；

●糾正方法；

●改善的機(jī)會(huì)；

●更改的控制。

內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作也可作為支持過(guò)程和子過(guò)程而存在，組織對(duì)此也應(yīng)作出考慮，從而確保提

高有關(guān)方的滿意度。

內(nèi)部運(yùn)作的例子涉及：

●信息的管理；

●員工的增訓(xùn)；

●裝配組件的加工；

●備品、備件及更換件的可用性；

●產(chǎn)品服務(wù)的實(shí)現(xiàn)。

7．1．3．2過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審

組織應(yīng)規(guī)定并統(tǒng)計(jì)過(guò)程的輸入，以用于制訂輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)規(guī)定。輸入能夠來(lái)自組織內(nèi)外。

組織應(yīng)識(shí)別那些對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程至關(guān)重要的輸入規(guī)定，方便分派適宜的職責(zé)和權(quán)限。

組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入規(guī)定。對(duì)未得到充足評(píng)價(jià)的輸入應(yīng)

通過(guò)隨即的評(píng)審、驗(yàn)證

和確認(rèn)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或核心特性，方便制訂控制和監(jiān)測(cè)過(guò)程活動(dòng)的計(jì)劃。

需考慮的事項(xiàng)涉及：

●員工的能力；

●文獻(xiàn)；

●設(shè)備的能力和監(jiān)控；

●健康、安全和工作環(huán)境。

為了滿足顧客和其它有關(guān)方的規(guī)定，過(guò)程輸也應(yīng)對(duì)照輸入的規(guī)定加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。

就驗(yàn)證的目的而言，

輸也應(yīng)形成文獻(xiàn)并應(yīng)根據(jù)輸入規(guī)定和驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)明確在過(guò)程效率方面須

采用的糾正措

施、防止方法和可能的改善。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，方便識(shí)別過(guò)程的變差。

組織應(yīng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定時(shí)評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。

需考慮的事項(xiàng)涉及：

●過(guò)程的可靠性和可重復(fù)性；

●對(duì)潛在不合格的識(shí)別及其防止；

●設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入與否充足；

●設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出與否適宜；

●輸入和輸出與否與已策劃的目的相一致；

●可能的改善；

●未解決的問題。

7．1．3．3過(guò)程確認(rèn)和更改

產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和盼望并使其它有關(guān)方滿意。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)涉及建模、

模擬和試用、實(shí)驗(yàn)以

及顧客和其它有關(guān)方參加的評(píng)審。

須考慮的事項(xiàng)可涉及：

●質(zhì)量方針和目的；

●設(shè)備的鑒定；

●產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

●產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；

●產(chǎn)品的外置；

●產(chǎn)品的壽命周期；

●產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；

●運(yùn)用自然資源（涉及材料和能源）所產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)定時(shí)開展確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)地對(duì)更改對(duì)過(guò)程產(chǎn)生的影響作出反映。

組織特別應(yīng)注意含有下列特點(diǎn)的過(guò)程確認(rèn)：

●含有高價(jià)值的產(chǎn)品；

●公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的局限性；

●不可重復(fù)的過(guò)程；

●在過(guò)程中無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

組織應(yīng)實(shí)施更改控制過(guò)程，以確保更改對(duì)組織有利且能滿足有關(guān)方的需求和盼望。組織應(yīng)對(duì)更

改善行識(shí)別、統(tǒng)計(jì)、

=評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，這取決于對(duì)其它過(guò)程的影響以及顧客和其它有關(guān)方的需求和盼望。

組織應(yīng)統(tǒng)計(jì)和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改善提供信息。組織

還應(yīng)明確更改的權(quán)

限，以確保對(duì)更改善行控制。

組織應(yīng)在任何更改后對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保所進(jìn)行的更改達(dá)成了預(yù)期成果。

可考慮使用模擬技術(shù)防止過(guò)程故障。

應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能的故障及其影響，其評(píng)價(jià)成果應(yīng)用來(lái)擬定并實(shí)施防止方法，

減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定工具可涉及:

●過(guò)程故障模式和影響分析；

●故障樹分析；

●可靠性評(píng)價(jià)。

7．2與有關(guān)方有關(guān)的過(guò)程

組織應(yīng)對(duì)確保下關(guān)方的需求和盼望得到充足理解的過(guò)程作出規(guī)定并加以實(shí)施和保持。這些過(guò)

程應(yīng)涉及對(duì)有關(guān)信

息的識(shí)別和評(píng)審，并能使顧客和其它有關(guān)方主動(dòng)參加。

信息的來(lái)源可涉及：

●顧客或其它有關(guān)方規(guī)定的過(guò)程或活動(dòng)；

●市場(chǎng)調(diào)查；

●合同規(guī)定；

●對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；

●水平對(duì)比的成果；

●法律和法規(guī)規(guī)定的過(guò)程。

組織應(yīng)的采用方法之前充足理解顧客或其它有關(guān)方對(duì)過(guò)和的規(guī)定。這種理解和其影響應(yīng)為參

與者共同接受。

7．3設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)

7．3．1通用指南

在設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，為了確保全部有關(guān)方的需求都能得到滿足，組織應(yīng)考慮

壽命周期、安全性、

可信性、耐久性、可維修性、工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險(xiǎn)。

組織應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，方便評(píng)價(jià)由于產(chǎn)品或過(guò)程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)

果應(yīng)用來(lái)擬定和實(shí)施

防止方法，從而減少已識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定工具可涉及：

●設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；

●故障樹分析；

●可靠性評(píng)價(jià)；

●關(guān)聯(lián)圖；

●排序技術(shù)；

●模擬技術(shù)。

7．3．2設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)指南

組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過(guò)程的輸入進(jìn)行積別，以滿足有關(guān)方的需求和盼望。

輸入可涉及：

1）內(nèi)部輸入，如：

——方針、原則和規(guī)范；

——技能規(guī)定；

——可信性規(guī)定

——現(xiàn)行產(chǎn)品的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)；

——其它過(guò)程的輸出；

2）外部輸入，如：

——顧客或市場(chǎng)的需求和盼望；

——合同規(guī)定和有關(guān)方的規(guī)范；

——有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

——國(guó)際或國(guó)標(biāo)；

——行業(yè)規(guī)則。

3）那些對(duì)擬定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適宜功效至關(guān)重要的特性的輸入，如：

——運(yùn)行、安裝和使用；

——貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和交付；

——物理參數(shù)和環(huán)境；

——處置規(guī)定。

最后顧客的規(guī)定（也就是直接顧客的規(guī)定）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中可能特別重

要。這種輸入應(yīng)以

產(chǎn)品能通過(guò)隨即的驗(yàn)證和確認(rèn)加以有效測(cè)試的方式來(lái)體現(xiàn)。

設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)造成產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，并且還應(yīng)涉及滿足顧客和其它有關(guān)方的需求和期

望所必須的信息。

設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動(dòng)的輸出可涉及：

●產(chǎn)品規(guī)范；

●培訓(xùn)規(guī)定；

●辦法；

●采購(gòu)規(guī)定；

●驗(yàn)收準(zhǔn)則。

7．3．3設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審

組織應(yīng)定時(shí)進(jìn)行評(píng)審，以確保考慮了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的目的。這涉及：

●滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目的；

●評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；

●產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

●產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足有關(guān)方的需求和盼望。組織還

應(yīng)驗(yàn)證輸出滿足了

設(shè)計(jì)規(guī)范并確認(rèn)輸出滿足了顧客的規(guī)定。組織應(yīng)從驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保

對(duì)設(shè)計(jì)和（或）

開發(fā)的辦法及決定進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)辦法的評(píng)審應(yīng)涉及對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的改善、

故障調(diào)查活動(dòng)

以及設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過(guò)程的將來(lái)需求。

為對(duì)產(chǎn)品的將來(lái)應(yīng)用提供信心，可能須對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出進(jìn)行部分確認(rèn)，例如：

●建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；

●軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；]

●產(chǎn)品廣泛采用之前，對(duì)直接的顧客服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。

驗(yàn)證活動(dòng)可涉及：

●采用比較的辦法，例如采用可替代的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)計(jì)算辦法；

●對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；

●實(shí)驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入規(guī)定。

7．4采購(gòu)

7．4．1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)擬定并實(shí)施選擇、評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，以確保這些過(guò)程能滿足組織本身以

及有關(guān)方的需求和規(guī)定。

采購(gòu)過(guò)程涉及：

●對(duì)采購(gòu)需求的識(shí)別；

●擬定采購(gòu)產(chǎn)品的總成本（要考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付狀況）；

●詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)；

●訂貨；

●對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；

●對(duì)供方的選擇，涉及對(duì)含有獨(dú)特過(guò)程的供方的選擇；

●采購(gòu)文獻(xiàn)；

●合同管理；

●不合格的采購(gòu)產(chǎn)品；

●對(duì)供方的控制和供方的開發(fā)；

●對(duì)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

組織應(yīng)與供方共同制訂采購(gòu)過(guò)程的規(guī)定和規(guī)范，方便運(yùn)用供方專家的知識(shí)使組織獲益。在制訂

與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)

的質(zhì)量管理體系規(guī)定的規(guī)范時(shí)也應(yīng)吸取供方參加。

7．4．2供方

組織應(yīng)建立識(shí)別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評(píng)價(jià)這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過(guò)程。

這些過(guò)程應(yīng)酬涉及：

●對(duì)供方的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；

●對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨狀況及對(duì)問題的解決狀況進(jìn)行評(píng)審；

●對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；

●調(diào)查供方的顧客滿意度；

●對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)供貨期間的履約能力；

●服務(wù)和支持能力；

●后勤能力，涉及場(chǎng)地和資源。

組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過(guò)程的輸入規(guī)定。

需考慮的事項(xiàng)涉及：

●從合格的供方中采購(gòu)產(chǎn)品；

●后勤方面的規(guī)定；

●產(chǎn)品標(biāo)記；

●產(chǎn)品的防護(hù)；

●產(chǎn)品的可追溯性；

●文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)；

●溝通；

●接受準(zhǔn)則；

●到供方現(xiàn)場(chǎng)的權(quán)利。

組織應(yīng)建立采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程，以確保符合規(guī)范規(guī)定。驗(yàn)證活動(dòng)的等級(jí)可根據(jù)產(chǎn)品的類型或

性質(zhì)以及供方

的歷史業(yè)績(jī)而定。

組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反映作出規(guī)定，以證明其符合

規(guī)范規(guī)定。

7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

7．5．1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)提供的運(yùn)作規(guī)定加以識(shí)別，以確保符合規(guī)范規(guī)定并滿足有關(guān)方的需求

和盼望。

為了滿足有關(guān)方的需求和盼望，組織應(yīng)評(píng)審下列內(nèi)容：

●組織滿足合同規(guī)定的能力；

●培訓(xùn)和員工的能力；

●溝通；

●防止問題的能力；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定。

進(jìn)一少考慮的事項(xiàng)可涉及：

●生產(chǎn)能力的策劃；