檢驗(yàn)檢測(cè)方法及方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)方法及方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證一、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2023年版）：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能正確使用有效的方法開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法。使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證；使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)當(dāng)先對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)，再驗(yàn)證。二、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2023年版）審查要點(diǎn)：檢驗(yàn)檢測(cè)能力申請(qǐng)表中的項(xiàng)目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確，是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍。檢驗(yàn)檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)使用有效版本。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證；使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行確認(rèn)，再驗(yàn)證，以確保該非標(biāo)準(zhǔn)方法的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)期用途。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證并保留方法驗(yàn)證記錄，方法驗(yàn)證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求，檢驗(yàn)檢測(cè)的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在使用非標(biāo)方法前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證，并保留相關(guān)方法確認(rèn)記錄和方法驗(yàn)證記錄。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)所開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，如：設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測(cè)細(xì)則等。作業(yè)指導(dǎo)書與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系包含對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)保留查新記錄，證明所用方法正確有效。三、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第39號(hào)）：第八條檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定的樣品管理、儀器設(shè)備管理與使用、檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程或者方法、數(shù)據(jù)傳輸與保存等要求進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與委托人可以對(duì)不涉及國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程或者方法等作出約定。四、RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》：4.5.14方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)方法控制程序。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。必要時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。五、GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》：7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。7.2.1.2所有的方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員獲取。7.2.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需要再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序?？赡苡斜匾贫▽?shí)施細(xì)則，或?qū)Ψ椒ㄖ械目蛇x擇步驟提供補(bǔ)充文件。7.2.1.4當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進(jìn)行驗(yàn)證。7.2.1.6當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，并指定具備能力的人員，為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計(jì)劃的任何變更都應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。7.2.1.7對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，經(jīng)技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認(rèn)7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。注1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；b）對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；c）通過改變受控參數(shù)（如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等）來檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度；d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；e）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；f）根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度。7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定的要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：a）使用的確認(rèn)程序；b）要求的詳細(xì)說明；c）方法性能特性的確定；d）獲得的結(jié)果；e）方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。六、JGJ190-2010《建筑工程檢測(cè)試驗(yàn)技術(shù)管理規(guī)范》：3.0.7檢測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定檢測(cè)方法時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的檢測(cè)方案并經(jīng)相關(guān)各方認(rèn)可，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行論證或驗(yàn)證。七、GB50618-2011《房屋建筑和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)管理規(guī)范》：3.0.1建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5.1.3檢測(cè)項(xiàng)目需采用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)編制相應(yīng)的檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書，并應(yīng)在檢測(cè)委托合同中說明。5.3.10檢測(cè)前應(yīng)確認(rèn)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)原則應(yīng)符合下列規(guī)定：1有多種檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)可用時(shí)，應(yīng)在合同中明確選用的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)；2對(duì)于一些沒有明確的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)或有地區(qū)特點(diǎn)的檢測(cè)項(xiàng)目，其檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由委托雙方協(xié)商確定。5.4.1檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)確認(rèn)的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場(chǎng)工程實(shí)體檢測(cè)方案進(jìn)行。5.4.1條文解釋：本條為強(qiáng)制性條文。規(guī)定了檢測(cè)采用的方法標(biāo)準(zhǔn)要是經(jīng)雙方確認(rèn)的和檢測(cè)方案中明確的。因?yàn)闄z測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)是檢測(cè)結(jié)果的重要保證。八、CNAS-CL01-A018:2021《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在建設(shè)工程檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》：7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1.3必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法、其他國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書，該作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)詳細(xì)說明如何利用實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、裝置、設(shè)備和人員進(jìn)行檢測(cè)。7.