現(xiàn)代園林質(zhì)量手冊(cè)

金壇市現(xiàn)代園林裝飾有限公司文件編號(hào)XDYL-QM實(shí)施日期2013-11-25文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)制定單位管理部頁(yè)次26/26質(zhì)量手冊(cè)版本/版次：A/0修改記錄項(xiàng)次修改內(nèi)容修改前版次修改后版次修改日期1首次發(fā)行2345678910批準(zhǔn)審核制定呂益群蔣雪揚(yáng)徐玉蘭目錄0.1頒發(fā)令………………………30.2任命書(shū)………………………40.3手冊(cè)說(shuō)明……………………50.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)………6第一章公司簡(jiǎn)介………………7第二章質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖…………………8第三章質(zhì)量職能分配表………9第四章質(zhì)量管理體系…………10第五章管理職責(zé)………………12第六章資源管理………………16第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)………………17第八章測(cè)量分析與改進(jìn)………22附件1程序文件清單………24附件2工藝流程……………250.1頒發(fā)令1.本手冊(cè)是依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》制定的。2.本手冊(cè)所擬訂的質(zhì)量方針、目標(biāo)，是本公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。3.本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理工作的基本法規(guī)，質(zhì)量體系運(yùn)行應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件，適用于本公司所有部門(mén)和人員。4.本手冊(cè)規(guī)定，為清晰明確且有效地增強(qiáng)每個(gè)職工貫徹實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)的責(zé)任感，公司職工在其職責(zé)范圍內(nèi)按照文件的明確規(guī)定，履行本職工作，保證持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5.本手冊(cè)自批準(zhǔn)之日起實(shí)施。總經(jīng)理：呂益群日期：2013年0.2任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)對(duì)管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命蔣雪揚(yáng)為本公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b)負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果和改進(jìn)的需求；c)負(fù)責(zé)組織內(nèi)全體員工提高滿足顧客要求的意識(shí)；d)負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部相關(guān)方的聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:呂益群日期:2013年11月

0.3手冊(cè)說(shuō)明1、手冊(cè)范圍本手冊(cè)規(guī)定了所涉及的質(zhì)量管理過(guò)程，并按GB/T19001-2008的要求進(jìn)行管理和控制，園林裝飾品（各式路椅、花盆、花架）的生產(chǎn)和服務(wù)。2、術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》的術(shù)語(yǔ)和定義。3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還管理部，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到管理部；管理部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

0.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、精益求精、交期準(zhǔn)時(shí)、服務(wù)至上質(zhì)量目標(biāo)：總目標(biāo)：1)顧客滿意率≥90%2)出廠合格率≥99%分目標(biāo)：生技部：1)生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率≥95%2)一次交檢合格率≥95%3)技術(shù)資料完好率≥90%4)漏檢率為≤1%；5)錯(cuò)檢率為≤1%。管理部：1)培訓(xùn)合格率≥90%2)采購(gòu)產(chǎn)品合格率≥95%銷(xiāo)售部：1）銷(xiāo)售合同評(píng)審率100%2）客戶投訴處理率100%總經(jīng)理：呂益群日期:2013年11月第一章公司簡(jiǎn)介金壇市現(xiàn)代園林裝飾有限公司是為適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)對(duì)文化、美化享受而應(yīng)運(yùn)而生的新型高科技企業(yè)，位于風(fēng)景宜人、文化薈萃的蘇南雨米之鄉(xiāng)金壇市，是同類(lèi)行業(yè)中的一枝奇葩。公司本著銳意進(jìn)取、努力創(chuàng)新的理念，為適應(yīng)現(xiàn)代生活的追求和享受，采用塑木、塑鋼等新型材料，生產(chǎn)各種規(guī)格的花盆、露椅、人物銅件圓雕、景觀雕塑等精美產(chǎn)品。即賦予人們美的享受，又具有豐富的文化內(nèi)涵。對(duì)于都市美化、園林裝飾、重大建設(shè)項(xiàng)目的美化設(shè)施等都是不可或缺的美麗風(fēng)景。公司即有各種型號(hào)和款式的現(xiàn)貨供應(yīng)，也可根據(jù)用戶實(shí)際需求精心設(shè)計(jì)、恰當(dāng)配置，還提供從設(shè)計(jì)、制作到實(shí)地安裝一條龍服務(wù)。公司承諾，用戶在使用我司產(chǎn)品后五年內(nèi)若因質(zhì)量引起的損壞，本公司將負(fù)責(zé)保修。以開(kāi)拓、創(chuàng)新、熱忱、誠(chéng)信的企業(yè)核心價(jià)值觀，樹(shù)立公司形象，以全新的理念、精湛的技藝、高尚的品位、一流的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)。竭誠(chéng)歡迎社會(huì)各界有識(shí)之士前來(lái)參觀、蒞臨指導(dǎo)，我們將為國(guó)內(nèi)外用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。亦可來(lái)電來(lái)函聯(lián)系。

第二章質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表生技部生技部銷(xiāo)售部管理部倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款名稱(chēng)總經(jīng)理管理者代表管理部生技部銷(xiāo)售部4.1總要求△▲△△△4.2.1總則△▲△△△4.2.2質(zhì)量手冊(cè)△▲△△△4.2.3文件控制△△▲△△4.2.4記錄控制△△▲△△5.1管理承諾▲△△△△5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲△△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△5.4策劃△▲△△△5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通▲△△△△5.6管理評(píng)審▲△△△△6.1資源提供▲△△△△6.2人力資源△△▲△△6.3基礎(chǔ)設(shè)施△△△▲△6.4工作環(huán)境△△△▲△7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△△▲△7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△△▲7.3設(shè)計(jì)與研發(fā)△△△▲△7.4采購(gòu)△△▲△△7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供△△△▲△7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制△△△▲△8.1總則△▲△△△8.2.1顧客滿意△△△△▲8內(nèi)部審核△▲△△△8過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量△△△▲△8產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△▲△8.3不合格品控制△△△▲△8.4數(shù)據(jù)分析△△△▲△8.5改進(jìn)△△△▲△第三章質(zhì)量職能分配表第四章質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行確定，這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b)明確了過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；c)確定了為確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的方法和準(zhǔn)則；d)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。f)依照GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程，引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。公司暫無(wú)外包工程，后期若有此類(lèi)過(guò)程，將根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品影響的重要程度，按7.4條款要求進(jìn)行控制。4.2文件要求4.2.1本公司質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件（如指導(dǎo)書(shū)、管理辦法等）、記錄表單以及相關(guān)的外來(lái)文件等；a)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； b)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)；c)按GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求的形成程序的文件等；d)確保所識(shí)別過(guò)程有效運(yùn)行及對(duì)各項(xiàng)要求加以控制的相關(guān)文件； e)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，各部門(mén)實(shí)施相關(guān)要素時(shí)，所需的相關(guān)質(zhì)量記錄。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本公司建立并保持《質(zhì)量手冊(cè)》，其包含以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍：見(jiàn)0.3手冊(cè)說(shuō)明。b)在質(zhì)量管理體系中，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編制形成文件的程序，在相應(yīng)的文件中正確引用程序文件；c)描述質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)過(guò)程的順序及彼此間的關(guān)系及各職能人員的職責(zé)和權(quán)限。4.2.3文件控制質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)依《文件控制程序》進(jìn)行控制，公司指定專(zhuān)職人員對(duì)質(zhì)量管理體系所需的各項(xiàng)文件加以控制，并依《文件控制程序》予以制定發(fā)行。本公司規(guī)范化程序的制定包括以下內(nèi)容：a)文件發(fā)布前得到審核、批準(zhǔn)，確保其適宜性、充分性；b)質(zhì)量管理體系文件更新時(shí)要重新進(jìn)行審核，再次批準(zhǔn)；c)鑒別文件現(xiàn)在的版本修訂狀態(tài)，文件更改標(biāo)識(shí)要清晰，文件更改按《文件控制程序》進(jìn)行；d)確保在使用地點(diǎn)具有適用文件的有關(guān)版本，便于使用；e)確保文件保存良好，保持清晰、易于閱讀、識(shí)別、調(diào)閱及追溯；f)確保外來(lái)文件原稿已作標(biāo)識(shí)，并控制其分發(fā)；g)預(yù)防作廢文件被誤用，因任何目的需保存以備用時(shí)，作適當(dāng)鑒別，并加以控制。4.2.4記錄控制a)公司依《記錄控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所需的質(zhì)量記錄予以控制，并保持、維護(hù)有效的質(zhì)量記錄，以證明符合各項(xiàng)要求及質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行。b)公司建立的《記錄控制程序》規(guī)定了質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、調(diào)閱、保留及處置、作廢的控制。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》

第五章管理職責(zé)5.1管理承諾公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。5.1.1總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性。5.1.25.1.35.1.45.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：5.2.1確保轉(zhuǎn)化的要求得到滿足，公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并跟蹤法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，使轉(zhuǎn)化的要求隨其的修訂進(jìn)行更新。5.3質(zhì)量方針為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針(見(jiàn)0.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))。5.3.1本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。5.3.25.3.35.3.45.3.55.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織制定了質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.2與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的目標(biāo)，并將目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況記錄于《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃a)為建立、實(shí)施、維護(hù)質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，公司運(yùn)用“質(zhì)量職能分配表”落實(shí)體系相互關(guān)聯(lián)的要素及責(zé)任劃分。b)當(dāng)公司機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等發(fā)生大的變動(dòng)，需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整，使體系發(fā)生變更時(shí)，要特別注意確保質(zhì)量管理體系的完整性，最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)體系的更改工作進(jìn)行審批。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)與權(quán)限 總經(jīng)理規(guī)定公司內(nèi)各部門(mén)職責(zé)及彼此之間的相互關(guān)系，見(jiàn)“質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖”，各職能部門(mén)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限如下：總經(jīng)理a)負(fù)責(zé)貫徹國(guó)家的政策和法規(guī)；b)負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針；c)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系以及有關(guān)的文件；d)負(fù)責(zé)主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審；e)負(fù)責(zé)提供建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。管理者代表a)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b)負(fù)責(zé)推行本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，及定期檢查考核；c)負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果和改進(jìn)的需求，；d)負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)或人員編制質(zhì)量管理體系所需的文件；e)負(fù)責(zé)組織內(nèi)全體員工提高滿足顧客要求的意識(shí)；f)負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部相關(guān)方的聯(lián)絡(luò)；g)負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作和管理評(píng)審組織實(shí)施工作。管理部a)負(fù)責(zé)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的職位的人員的能力要求；b)負(fù)責(zé)人員的招聘、培訓(xùn)工作；c)負(fù)責(zé)保管教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面的記錄；d)負(fù)責(zé)供方的選擇、質(zhì)量能力的調(diào)查和評(píng)價(jià)；e)負(fù)責(zé)定期對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)；f)負(fù)責(zé)就采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證信息（尤其是發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品不合格時(shí)）與供方進(jìn)行溝通。生技部a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范；b)有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠；c)決定包裝材料、標(biāo)簽是否允許使用；d)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器及計(jì)量器具的管理；e)建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，組織制訂糾正和預(yù)防措施；f)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法的選用及應(yīng)用程度的確定；g)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量記錄控制。h)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的實(shí)施；i)負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝管理；j)負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)任務(wù)，并按其組織生產(chǎn)；k)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的控制，使生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)；l)負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯管理；n)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護(hù)保養(yǎng)工作；m)負(fù)責(zé)原材料、零配件等物資的庫(kù)存管理；o)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付后的技術(shù)服務(wù)等。p)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工作；q)負(fù)責(zé)制訂工藝技術(shù)文件；r)負(fù)責(zé)圖紙的管理工作。銷(xiāo)售部a)對(duì)訂單或合同的執(zhí)行以及售前、售后服務(wù)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；b)建立并執(zhí)行供銷(xiāo)訂單或合同的評(píng)審；c)做好顧客信息、顧客投訴的登記、反饋工作。5.5.2管理者代表（見(jiàn)任命書(shū)）總經(jīng)理應(yīng)任命一名本公司的管理者擔(dān)任管理者代表，無(wú)論該成員在其它方面的職權(quán)如何，應(yīng)具有5.5.1所述的管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。5.5.3內(nèi)部溝通公司確保各相關(guān)部門(mén)及職能人員之間的溝通順暢，包含質(zhì)量管理體系各項(xiàng)過(guò)程的有效性的溝通，通過(guò)會(huì)議、口頭、通知、評(píng)審等方式使質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)、準(zhǔn)確、快速、有效的傳遞、溝通并解決，各部門(mén)應(yīng)做好部門(mén)之間的溝通與信息的傳達(dá)。 5.6管理評(píng)審5.6.1總經(jīng)理主持召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，至少每年一次（兩次時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月），評(píng)審公司質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)符合性、有效性及適宜性，明確對(duì)不適宜的質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行修改，包括體系的隨之變更的必要性。當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)情況，公司人員等發(fā)生較大變化時(shí)，當(dāng)有重大的顧客投訴乃至退貨時(shí)，公司最高管理者可隨時(shí)召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議并提出改進(jìn)建議。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b)顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等。g)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。5.6.35.6.3.1預(yù)定評(píng)審前十天，管理部5.6.3.25.6.3.3管理部5.6.3.4a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議。會(huì)議開(kāi)始前，各部門(mén)參加人員于《會(huì)議記錄》上簽到，各有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。c)管理者代表負(fù)責(zé)記錄管理評(píng)審會(huì)議的有關(guān)事項(xiàng)，據(jù)此編制管理評(píng)審報(bào)告。5.6.4管理評(píng)審輸出5.6.4.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c)資源需求等。5.6.4.2會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議記錄編制《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門(mén)并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。5.6.5改進(jìn)、糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。管理者代表根據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。5.6.6如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。5.6.7管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由生技部按《記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。相關(guān)文件：無(wú) 第六章資源管理6.1資源提供公司應(yīng)確定并提供所需的資源，此資源應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)： a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)客戶滿意。6.2人力資源6.2.1承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。管理部應(yīng)編制《崗位說(shuō)明書(shū)》，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.2.2.1公司應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，提供培訓(xùn)或其他措施滿足崗位任職要求。6.2.2.2管理部根據(jù)培訓(xùn)需求，編制《培訓(xùn)計(jì)劃》，培訓(xùn)內(nèi)容可包含相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量管理體系文件等。6.2.2.3通過(guò)培訓(xùn)，使員工意識(shí)到，滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、自己從事的活動(dòng)所造成的后果及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。6.2.2.4培訓(xùn)結(jié)果后，應(yīng)通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定或觀察，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。6.2.2.5每次培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)記錄》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核情況等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交管理部存檔。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司應(yīng)明確生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施為： a)廠房建筑物、工作車(chē)間的布局及相關(guān)設(shè)施、水電、安全管理；b)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、工裝、檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備； c)后勤保障服務(wù)（包括重要零部件備件的準(zhǔn)備和運(yùn)輸、信息系統(tǒng)、通訊聯(lián)絡(luò)等溝通手段）。生技部負(fù)責(zé)編制《設(shè)備管理程序》，并按程序要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行管理。6.4工作環(huán)境公司將工作環(huán)境各種人與物的因素通過(guò)5S等活動(dòng)加以控制，以確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、整潔狀態(tài)，保持良好的工作氛圍，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理。相關(guān)文件《設(shè)備管理程序》《培訓(xùn)控制程序》第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.1.1現(xiàn)有產(chǎn)品的策劃已在體系建立前全面完成，實(shí)際運(yùn)作將貫徹以銷(xiāo)定產(chǎn)的原則，由生技部將顧客要求轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。7.1.2對(duì)顧客有特殊要求的產(chǎn)品合同，由生技部主持策劃形成文件并予以實(shí)施。策劃將包括下述內(nèi)容的全部或部分：a)產(chǎn)品、合同的質(zhì)量目標(biāo)；b)管理職責(zé)；c)資源配置；d)需建立的過(guò)程及其控制文件；e)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；f)對(duì)過(guò)程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)編制《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》，保持與顧客的及時(shí)溝通，正確識(shí)別顧客要求并確保有能力滿足。7.2.2合同/訂單評(píng)審過(guò)程控制a)即時(shí)交付的合同/訂單應(yīng)當(dāng)面澄清顧客要求；b)口頭/電話訂貨單位予以記錄，并盡可能取得顧客的書(shū)面確認(rèn)。c)所有合同/訂單應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記，并應(yīng)在正式接受前采用下述方式進(jìn)行評(píng)審：業(yè)務(wù)人員評(píng)審現(xiàn)有產(chǎn)品及生產(chǎn)能力；或業(yè)務(wù)人員組織有關(guān)方面的責(zé)任人員討論、協(xié)商。d)評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄，記錄方式可以是：業(yè)務(wù)人員簽字確認(rèn)或會(huì)簽評(píng)審，若為會(huì)簽評(píng)審應(yīng)形成《合同/訂單評(píng)審記錄》。e)合同/訂單修訂信息應(yīng)傳遞到所有相關(guān)部門(mén)。f)合同/訂單信息歸口管理，以確保顧客要求的準(zhǔn)確貫徹。7.2.3顧客溝通為了充分和準(zhǔn)確地了解市場(chǎng)需求和顧客期望、獲取產(chǎn)品信息、加強(qiáng)與顧客的合作，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，公司應(yīng)安排并實(shí)施與顧客溝通。與顧客有以下方面的溝通方法：a)產(chǎn)品信息；b)查詢(xún)，訂單和合同處理，包括對(duì)其的修訂；c)顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃生技部應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行策劃和控制時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段；b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。生技部應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入生技部應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入，其輸入包括：a)產(chǎn)品的功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以應(yīng)能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證組織為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施都要有記錄。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)組織為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及任何措施都要保持記錄。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制生技部應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄都應(yīng)保持。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程 a）根據(jù)采購(gòu)物資類(lèi)型和對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)采購(gòu)物資按重要程度進(jìn)行分類(lèi)，并按重要程度對(duì)供方進(jìn)行控制。b）為了控制采購(gòu)過(guò)程，公司建立并實(shí)施《采購(gòu)管理程序》，確保采購(gòu)的產(chǎn)品或材料滿足適用的法規(guī)要求并符合規(guī)定的采購(gòu)要求。c）在《采購(gòu)管理程序》中，規(guī)定對(duì)供方評(píng)定和選擇及重新評(píng)價(jià)的方法等。d）采購(gòu)過(guò)程中的有關(guān)記錄按《記錄控制程序》規(guī)定保存。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)包括描述采購(gòu)產(chǎn)品的特性的有關(guān)信息（如名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、供貨時(shí)間、特殊要求等），必要時(shí)包括： a)有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求、生產(chǎn)過(guò)程要求（如工藝等）、設(shè)施及設(shè)備條件的、要求； b)有關(guān)供方人員資格要求條件； c)有關(guān)對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求。 為了確保采購(gòu)信息所包含的規(guī)定要求是充分和適宜的，應(yīng)對(duì)采購(gòu)信息進(jìn)行評(píng)審或批準(zhǔn)。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證公司進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目由生技部根據(jù)材料對(duì)產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行策劃，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)，當(dāng)公司或其他顧客提出到供方驗(yàn)證時(shí)，公司采購(gòu)應(yīng)預(yù)先規(guī)劃驗(yàn)證產(chǎn)品放行方式。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控制條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 7.5.1.2公司依《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》、《設(shè)備管理程序》控制生產(chǎn)過(guò)程，且通過(guò)以下方式來(lái)控制生產(chǎn)；向生產(chǎn)車(chē)間提供可以說(shuō)明產(chǎn)品特性的信息（技術(shù)文件、工藝等），對(duì)產(chǎn)品的重要特性進(jìn)行重點(diǎn)加嚴(yán)控制，對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行特別控制；7.5.1.3在生產(chǎn)過(guò)程中配置了相應(yīng)的測(cè)量及檢測(cè)設(shè)備，確保在過(guò)程中內(nèi)不斷的測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的變化，為調(diào)整和修正這些特性提供保證； 7.5.1.4本公司對(duì)對(duì)產(chǎn)品重要特性形成的過(guò)程執(zhí)行監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)，通過(guò)對(duì)工作人員，生產(chǎn)環(huán)境，過(guò)程都進(jìn)行監(jiān)控保證產(chǎn)品滿足要求；7.5.1.5生技部、銷(xiāo)售部執(zhí)行規(guī)定的產(chǎn)品放行、交貨及交付后活動(dòng)；未作檢驗(yàn)合格或滿足要求的產(chǎn)品不得放行，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 7.5.2.1需要確認(rèn)的過(guò)程是指生產(chǎn)的產(chǎn)品、半成品結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，其性能方面的缺陷僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)后才能實(shí)現(xiàn)。7.5.2.2為了證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，需對(duì)此過(guò)程的確認(rèn)作以下安排：a)為了過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)保持相關(guān)的記錄；e)當(dāng)產(chǎn)品類(lèi)別發(fā)生變更或過(guò)程發(fā)生重大不合格時(shí)，需對(duì)此過(guò)程重新確認(rèn)。本公司無(wú)特殊過(guò)程，精加工為關(guān)鍵過(guò)程7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性公司編制《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》對(duì)狀態(tài)容易混淆的產(chǎn)品以標(biāo)簽或標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)；如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，采用分區(qū)域法來(lái)標(biāo)識(shí)?？傊鶕?jù)產(chǎn)品特點(diǎn)分別對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品以適當(dāng)方法來(lái)鑒別，對(duì)有追溯要求時(shí)，記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)與顧客就顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，各部門(mén)對(duì)公司內(nèi)所控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括顧客所有圖紙、信息）加以關(guān)注，同時(shí)鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù)顧客所提供使用或組成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)，任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)予以記錄并通報(bào)顧客。7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 公司應(yīng)做好產(chǎn)品的識(shí)別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)，確保產(chǎn)品從內(nèi)部過(guò)程及最終交貨到預(yù)期的目的地都符合顧客需求。7.6測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備的控制 生技部應(yīng)建立《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》，對(duì)所有的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備予以登記，并做好監(jiān)測(cè)設(shè)備的識(shí)別、校驗(yàn)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)，確保測(cè)量的結(jié)果符合規(guī)定的要求。適當(dāng)時(shí)，測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)包括： a)公司針對(duì)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行定期校正及調(diào)整，對(duì)照可追溯至國(guó)際或國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，校正使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以記錄； b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行有效性的評(píng)價(jià)和記錄；g)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視的測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《采購(gòu)控制程序》《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》第八章測(cè)量分析與改進(jìn)8.1總則公司應(yīng)策劃及實(shí)施所需測(cè)量與監(jiān)控活動(dòng)，以求達(dá)到下列目的： a)確保產(chǎn)品符合性； b)確保質(zhì)量管理體系符合性、適宜性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，同時(shí)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用及應(yīng)用程度的規(guī)定，8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1顧客滿意管理部對(duì)顧客有關(guān)的信息進(jìn)行收集和調(diào)查，并就是否已滿足其要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和客觀評(píng)價(jià)。a）管理部負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的顧客反映（包括投訴、抱怨、不滿意等）；b）管理部通過(guò)電話、傳真、信函以及走訪顧客收集與顧客相關(guān)的信息；c）管理部每年應(yīng)通過(guò)發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》的方式，收集和調(diào)查顧客滿意的有關(guān)信息，并對(duì)所收集的信息進(jìn)行分析，形成《顧客滿意度匯總》。8.2.2內(nèi)部審核 8.2.2.1管理者代表應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》，組織實(shí)施內(nèi)部審核。每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核（兩次時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月），以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合規(guī)劃的安排、GB/T19001-2008版及所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)建立的質(zhì)量管理體系要求是否得到有效實(shí)施及維護(hù)。 8.2.2.2策劃內(nèi)部質(zhì)量審核過(guò)程時(shí)，應(yīng)包括以下重點(diǎn)： a)審核的目的； b)審核的范圍，覆蓋所有的過(guò)程、活動(dòng)； c)審核的頻次，出現(xiàn)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨時(shí)，審核頻次要增加；d)審核的方法，集中或滾動(dòng)方式； e)上次審核的結(jié)果； f)審核執(zhí)行的責(zé)任，本部門(mén)人員不能審核本部門(mén)活動(dòng)； g)記錄及報(bào)告的責(zé)任和要求。8.2.2.3被審核單位的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)限時(shí)糾正并消除所產(chǎn)生不合格及其原因，后續(xù)跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證完成糾正措施及報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。8.2.3過(guò)程的監(jiān)控與測(cè)量 管理部按相關(guān)的程序文件、管理辦法、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控，并利用測(cè)量與監(jiān)控的結(jié)果來(lái)判定其持續(xù)能力是否滿足預(yù)期的目的。當(dāng)未達(dá)到策劃要求時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正預(yù)防措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與測(cè)量 a)生技部按《檢驗(yàn)管理程序》對(duì)來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保來(lái)料是符合要求的。b)生技部按《檢驗(yàn)管理程序》對(duì)制造過(guò)程的關(guān)鍵工序進(jìn)行監(jiān)測(cè)，防止不合格品流入下一道工序繼續(xù)加工或生產(chǎn)。 c)生技部按《檢驗(yàn)管理程序》對(duì)成品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保不良品不流入客戶手中。d)上述有關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段執(zhí)行；d)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行交付顧客的有關(guān)人員；e)除經(jīng)有關(guān)內(nèi)部授權(quán)人員或顧客批準(zhǔn)，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)交付必須依所有規(guī)定完成。8.3不合格品控制生技部按《不合格品控制程序》對(duì)不符合需求的產(chǎn)品加以監(jiān)控，以防誤用或交貨，這些必要的活動(dòng)包括評(píng)審的責(zé)任與授權(quán)及不合格產(chǎn)品的處理方式。 a)在內(nèi)部相關(guān)人員及顧客的相關(guān)授權(quán)與同意時(shí)，可作讓步、接受或緊急放行處理；b)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；c)當(dāng)不合格品返工返修后，一定重新加以驗(yàn)證，檢驗(yàn)合格后可放行；d)當(dāng)不合格產(chǎn)品在交貨或開(kāi)始使用才發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。即應(yīng)根據(jù)不合格的后果采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救及解決措施（換貨、返修等）。8.4數(shù)據(jù)分析生技部收集和分析適當(dāng)資料以決定質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性及鑒別改進(jìn)之處，資料分析包括從測(cè)量與監(jiān)控活動(dòng)所產(chǎn)生的資料及其他相關(guān)來(lái)源的資料。公司必須分析以下相關(guān)資訊：a)顧客滿意度； b)產(chǎn)品符合技術(shù)要求的狀況； c)過(guò)程及產(chǎn)品特性及趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d)供方質(zhì)量水平； 8.5改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn)的策劃公司通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施及管理評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。8.5.2糾正措施 按《糾正和預(yù)防措施控制程序》查清原因，采取糾正措施，消除已發(fā)生的不合格的原因，以防止再發(fā)生，此糾正措施應(yīng)與所遇到問(wèn)題的影響相適應(yīng)，確保其有效性。糾正措施的文件化程序應(yīng)界定下列需求： a)鑒別不合格(包括顧客抱怨)； b)判定不合格的原因； c)評(píng)估措施的需求以確保不合格不再發(fā)生； d)決定及實(shí)行所需的糾正措施； e)記錄所采取糾正措施的結(jié)果； f)評(píng)審所采取的糾正措施。 8.5.3預(yù)防措施按《糾正和預(yù)防措施控制程序》采取預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，以避免再發(fā)生，此預(yù)防措施與潛在的問(wèn)題影響相適應(yīng)，確保其有效性。預(yù)防措施的文件化程