醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度負(fù)責(zé)人簽字：

（公章）

2007

年2

月10制定質(zhì)量管理文件目

錄一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)二、員工培訓(xùn)考核制度三、進(jìn)貨管理制度四、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度十五、文件、資料、記錄管理制度各部門、各類人員的崗位職責(zé)1總經(jīng)理1.1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審；1.2負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé)的確定；1.3負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)方針、發(fā)展方向的統(tǒng)籌安排。2質(zhì)量管理2.1負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總經(jīng)理報(bào)告運(yùn)行情況，提出改進(jìn)的建議；2.2負(fù)責(zé)促進(jìn)全體員工形成滿足顧客要求的意識(shí)；2.3負(fù)責(zé)文件發(fā)放范圍的確定及組織程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的編制；2.4負(fù)責(zé)在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；2.5負(fù)責(zé)選定審核組長(zhǎng)及審核員，并審批內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃；2.6負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；3業(yè)務(wù)部/銷售經(jīng)理3.1負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別；3.2負(fù)責(zé)訂單評(píng)審及處理；3.3負(fù)責(zé)與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；4業(yè)務(wù)部/技術(shù)支持負(fù)責(zé)產(chǎn)品的支持安排及服務(wù)提供。5質(zhì)檢部5.1負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和化驗(yàn)；5.2負(fù)責(zé)測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制和管理；5.3負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果；5.4負(fù)責(zé)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，組織制定相應(yīng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并分別進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；5.5負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用，統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的培訓(xùn)，并對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督檢查。6行政部/采購(gòu)6.1負(fù)責(zé)所需物資、產(chǎn)品的采購(gòu)；6.2負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)，建立和更新《合格供應(yīng)商名錄》。7行政部/倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品出入庫(kù)、貯存、防護(hù)的控制和管理。8行政部/人事6.1負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制相應(yīng)的崗位工作入職要求；6.2負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；6.3負(fù)責(zé)保安、宿舍的管理。9文控9.1負(fù)責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷毀、保存等及作好相關(guān)記錄；9.2負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的統(tǒng)籌管理，規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，匯集備案各類質(zhì)量記錄的樣本。員工培訓(xùn)考核制度為了提高員工的工作技術(shù)能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求及質(zhì)量體系有效運(yùn)行。員工需參加一定的培訓(xùn)。人事負(fù)責(zé)調(diào)查員工的培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計(jì)劃及組織實(shí)施，并負(fù)責(zé)員工的入廠培訓(xùn)及管理人員培訓(xùn)。各部門主管負(fù)責(zé)本部門員工的在職技術(shù)培訓(xùn)。1入廠培訓(xùn)1.1培訓(xùn)內(nèi)容：公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；廠紀(jì)、廠規(guī)；ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)；公司簡(jiǎn)介；安全教育。1.2人事負(fù)責(zé)編制培訓(xùn)資料,并于每月實(shí)施培訓(xùn)。1.3培訓(xùn)對(duì)象為所有新進(jìn)廠之員工，以便使新員工能了解本公司的發(fā)展歷程、管理規(guī)則、生產(chǎn)安全及品質(zhì)意識(shí)等方面的內(nèi)容。2在職技術(shù)培訓(xùn)2.1培訓(xùn)內(nèi)容：相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書；崗位職責(zé)；相關(guān)之國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；相關(guān)之統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。2.2在職技術(shù)培訓(xùn)由人事擬定培訓(xùn)提綱，各部門負(fù)責(zé)按提綱要求收集資料進(jìn)行培訓(xùn)。3管理類培訓(xùn)3.1管理層:主管級(jí)以上管理人員，培訓(xùn)內(nèi)容可以是：公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；其它管理類技術(shù)。3.2基層管理：培訓(xùn)內(nèi)容可以是：程序文件；崗位職責(zé)；其它管理類培訓(xùn)。4培訓(xùn)計(jì)劃每年年底，行政部/人事根據(jù)各部門培訓(xùn)需求，制定下年度的《培訓(xùn)計(jì)劃》，以有效的調(diào)控資源。5培訓(xùn)后的考核5.1如果培訓(xùn)后有考核要求的，入廠培訓(xùn)后的考核(如口試或筆試)由人事主管負(fù)責(zé)，在職技術(shù)培訓(xùn)后的考核(現(xiàn)場(chǎng)操作考試)由部門主管負(fù)責(zé)，經(jīng)考試合格具有操作資格，記錄于《培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評(píng)估表》里，管理類培訓(xùn)后的考核（口試）由管理者代表負(fù)責(zé)考核，考核方式可以是口試，即根據(jù)對(duì)方所接受的培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行提問(wèn)，確認(rèn)對(duì)方是否能準(zhǔn)確地表達(dá)出來(lái)，也可以是筆試，即根據(jù)對(duì)方所接受的培訓(xùn)內(nèi)容制定考題來(lái)進(jìn)行考核；還可以是現(xiàn)場(chǎng)操作，即到現(xiàn)場(chǎng)考核對(duì)方實(shí)際作業(yè)的熟練程度，觀察半個(gè)小時(shí)左右即可，相關(guān)的考核結(jié)果要記錄在《培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評(píng)估表》里。5.2接受在職技術(shù)培訓(xùn)的人員，只有經(jīng)考試合格，才可擔(dān)任其后的工作。5.3對(duì)于國(guó)家規(guī)定的特殊作業(yè)電工、司機(jī)需要獲取國(guó)家有關(guān)部門頒發(fā)的有效操作證，才可以作業(yè)；檢驗(yàn)人員由人事負(fù)責(zé)安排培訓(xùn)，考核合格上崗；內(nèi)審員由工廠統(tǒng)一安排培訓(xùn)。6培訓(xùn)記錄每次培訓(xùn)后要將參加人員記錄在《培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評(píng)估表》里，并交人事存檔。計(jì)劃外培訓(xùn)申請(qǐng)7.1廠內(nèi)培訓(xùn)由部門主管申請(qǐng)，由人事批準(zhǔn)。7.2送外培訓(xùn)或請(qǐng)外面機(jī)構(gòu)來(lái)廠培訓(xùn)由人事統(tǒng)籌并提出申請(qǐng)，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)行。8培訓(xùn)效果評(píng)估 每次培訓(xùn)后由行政部/人事組織相關(guān)部門對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估的結(jié)果及改善要求填寫在《培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評(píng)估表》上，以便更好地開(kāi)展培訓(xùn)工作。進(jìn)貨管理制度企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)總經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄由采購(gòu)部妥善保存。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核人員要有應(yīng)持健康證明上崗。患有傳染病、皮膚病及精神病等的人員不能擔(dān)任此項(xiàng)工作。一、

質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄由質(zhì)檢部保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以上備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。二、倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證（訂貨單），無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證（訂貨單）和出貨單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或出貨單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門分別填寫不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報(bào)告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要由業(yè)務(wù)部保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見(jiàn)。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4、對(duì)延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無(wú)積水、垃圾，無(wú)鼠無(wú)蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對(duì)有關(guān)人員（特別是接觸一次性無(wú)菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時(shí)撤換。文件、記錄管理制度為有效的對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件的有效性。對(duì)本公司與質(zhì)量體系有關(guān)的文件，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件進(jìn)行控制，文件可以以文書或其他電子媒體方式呈現(xiàn)或儲(chǔ)存。1