醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

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（公章）

2007

年2

月10制定質(zhì)量管理文件目

錄一、各部門、各類人員的崗位職責二、員工培訓考核制度三、進貨管理制度四、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標準管理制度九、產(chǎn)品售后服務制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度十五、文件、資料、記錄管理制度各部門、各類人員的崗位職責1總經(jīng)理1.1負責質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，負責主持管理評審；1.2負責公司組織結構圖及部門職責的確定；1.3負責公司經(jīng)營方針、發(fā)展方向的統(tǒng)籌安排。2質(zhì)量管理2.1負責質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總經(jīng)理報告運行情況，提出改進的建議；2.2負責促進全體員工形成滿足顧客要求的意識；2.3負責文件發(fā)放范圍的確定及組織程序文件、作業(yè)指導書的編制；2.4負責在糾正預防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；2.5負責選定審核組長及審核員，并審批內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃；2.6負責質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡；3業(yè)務部/銷售經(jīng)理3.1負責顧客要求的識別；3.2負責訂單評審及處理；3.3負責與顧客的溝通、聯(lián)絡；4業(yè)務部/技術支持負責產(chǎn)品的支持安排及服務提供。5質(zhì)檢部5.1負責采購產(chǎn)品的檢驗和化驗；5.2負責測量和監(jiān)控裝置的控制和管理；5.3負責不合格品的判定，組織相關部門對不合格品進行處理，并跟蹤記錄處理結果；5.4負責針對產(chǎn)品質(zhì)量問題，組織制定相應的糾正預防和改進措施，并分別進行跟蹤驗證；5.5負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術的選用，統(tǒng)計技術使用的培訓，并對其實施效果進行監(jiān)督檢查。6行政部/采購6.1負責所需物資、產(chǎn)品的采購；6.2負責組織對供方的選擇和定期評價，建立和更新《合格供應商名錄》。7行政部/倉庫負責對倉庫產(chǎn)品出入庫、貯存、防護的控制和管理。8行政部/人事6.1負責人員的選擇和安排，編制相應的崗位工作入職要求；6.2負責培訓計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓效果進行評估；6.3負責保安、宿舍的管理。9文控9.1負責文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷毀、保存等及作好相關記錄；9.2負責質(zhì)量記錄的統(tǒng)籌管理，規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，匯集備案各類質(zhì)量記錄的樣本。員工培訓考核制度為了提高員工的工作技術能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求及質(zhì)量體系有效運行。員工需參加一定的培訓。人事負責調(diào)查員工的培訓需求，編制培訓計劃及組織實施，并負責員工的入廠培訓及管理人員培訓。各部門主管負責本部門員工的在職技術培訓。1入廠培訓1.1培訓內(nèi)容：公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；廠紀、廠規(guī)；ISO13485基礎知識；公司簡介；安全教育。1.2人事負責編制培訓資料,并于每月實施培訓。1.3培訓對象為所有新進廠之員工，以便使新員工能了解本公司的發(fā)展歷程、管理規(guī)則、生產(chǎn)安全及品質(zhì)意識等方面的內(nèi)容。2在職技術培訓2.1培訓內(nèi)容：相關的作業(yè)指導書；崗位職責；相關之國家標準或法規(guī)；相關之統(tǒng)計技術等。2.2在職技術培訓由人事擬定培訓提綱，各部門負責按提綱要求收集資料進行培訓。3管理類培訓3.1管理層:主管級以上管理人員，培訓內(nèi)容可以是：公司質(zhì)量手冊、程序文件；其它管理類技術。3.2基層管理：培訓內(nèi)容可以是：程序文件；崗位職責；其它管理類培訓。4培訓計劃每年年底，行政部/人事根據(jù)各部門培訓需求，制定下年度的《培訓計劃》，以有效的調(diào)控資源。5培訓后的考核5.1如果培訓后有考核要求的，入廠培訓后的考核(如口試或筆試)由人事主管負責，在職技術培訓后的考核(現(xiàn)場操作考試)由部門主管負責，經(jīng)考試合格具有操作資格，記錄于《培訓記錄及培訓效果評估表》里，管理類培訓后的考核（口試）由管理者代表負責考核，考核方式可以是口試，即根據(jù)對方所接受的培訓內(nèi)容進行提問，確認對方是否能準確地表達出來，也可以是筆試，即根據(jù)對方所接受的培訓內(nèi)容制定考題來進行考核；還可以是現(xiàn)場操作，即到現(xiàn)場考核對方實際作業(yè)的熟練程度，觀察半個小時左右即可，相關的考核結果要記錄在《培訓記錄及培訓效果評估表》里。5.2接受在職技術培訓的人員，只有經(jīng)考試合格，才可擔任其后的工作。5.3對于國家規(guī)定的特殊作業(yè)電工、司機需要獲取國家有關部門頒發(fā)的有效操作證，才可以作業(yè)；檢驗人員由人事負責安排培訓，考核合格上崗；內(nèi)審員由工廠統(tǒng)一安排培訓。6培訓記錄每次培訓后要將參加人員記錄在《培訓記錄及培訓效果評估表》里，并交人事存檔。計劃外培訓申請7.1廠內(nèi)培訓由部門主管申請，由人事批準。7.2送外培訓或請外面機構來廠培訓由人事統(tǒng)籌并提出申請，交總經(jīng)理批準后實行。8培訓效果評估 每次培訓后由行政部/人事組織相關部門對培訓的實施效果進行評估，并將評估的結果及改善要求填寫在《培訓記錄及培訓效果評估表》上，以便更好地開展培訓工作。進貨管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質(zhì)量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關。1、應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。2、購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)總經(jīng)理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄由采購部妥善保存。6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核人員要有應持健康證明上崗?；加袀魅静　⑵つw病及精神病等的人員不能擔任此項工作。一、

質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄由質(zhì)檢部保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以上備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。二、倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證（訂貨單），無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證（訂貨單）和出貨單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或出貨單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進貨應根據(jù)業(yè)務情況進貨。2、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準后方可購進。3、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標準來驗定。2、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。3、當發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫不合格產(chǎn)品報損審批表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內(nèi)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標準管理制度1、產(chǎn)品標準分兩級管理，采購人員負責產(chǎn)品標準的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、調(diào)試等標準）。檢驗人員負責產(chǎn)品質(zhì)量標準的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關質(zhì)量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標準只準在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調(diào)試、操作、培訓、維護等系列服務。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復或調(diào)換。4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務。5、對現(xiàn)場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要由業(yè)務部保存。產(chǎn)品不良反應報告制度1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時撤換。文件、記錄管理制度為有效的對質(zhì)量管理體系文件進行控制，確保各相關場所使用文件的有效性。對本公司與質(zhì)量體系有關的文件，包括適當范圍的外來文件進行控制，文件可以以文書或其他電子媒體方式呈現(xiàn)或儲存。1