GSP質(zhì)量管理文件管理程序

文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序文件編號(hào)NJ-CX01-2012起草部門質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2012.10.16審核人審核日期2012.10.22批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)：N0.1變更記錄：變更原因：分發(fā)部門總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部1目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、保管、修訂、廢除、回收和編碼等環(huán)節(jié)的操作流程，規(guī)范公司經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的管理工作。2依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3適用范圍：適用于文件系統(tǒng)的管理。4職責(zé)：公司主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5程序：5.1質(zhì)量管理文件的編制、審批程序：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按GSP要求編制計(jì)劃，并確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。5.2文件的制訂和修訂5.2.1文件的制訂5.2.1.1質(zhì)量管理部填寫《文件制訂（修訂）申請批準(zhǔn)表》，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，經(jīng)批準(zhǔn)后制訂文件。5.2.1.2質(zhì)量管理部將起草后的質(zhì)量管理文件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審核的要點(diǎn)包括：5.2.1.2.1與現(xiàn)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)一致性。5.2.1.2.2與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)一致性。5.2.1.2.3與國際通行慣例的一致性。5.2.1.2.4與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.2.1.2.5文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。5.2.1.2.6文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。5.2.1.3經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的文件，如需修改，返回質(zhì)量管理部進(jìn)行修改，修改后仍需按5.2.1.2進(jìn)行審核，直到符合要求。5.2.2文件的修訂5.2.2.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.2.2.2在下列情況下應(yīng)對文件進(jìn)行修訂。5.2.2.2.1當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)修訂或組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)，質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)。5.2.2.2.2質(zhì)量管理體系文件在實(shí)踐運(yùn)用中發(fā)現(xiàn)問題。5.2.2.2.3根據(jù)公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5.2.2.2.4經(jīng)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審或其他需要修改時(shí)。5.2.2.2.5根據(jù)對文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.2.2.3文件的修訂由文件的使用者或管理者提出申請、并填寫《文件制訂（修訂）申請批準(zhǔn)表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂。修訂后的文件交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按5.2.1.2的審核要點(diǎn)審核。5.2.2.4自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。5.2.2.5文件的修訂（變更）原因應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.3文件的批準(zhǔn)和生效5.3.1經(jīng)起草、修訂、審核后的文件，送交總經(jīng)理審批簽名。5.3.2總經(jīng)理批準(zhǔn)后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名及日期，該文件自規(guī)定的執(zhí)行日期起生效。5.4文件的頒布和執(zhí)行5.4.1質(zhì)量管理部擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)印的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對文件進(jìn)行復(fù)印。5.4.2文件復(fù)印件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。5.4.3質(zhì)量管理員將文件復(fù)印件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文件發(fā)放記錄》上簽收，注明收文日期。5.4.4在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。5.4.5自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.5文件的回收與銷毀5.5.1在下列情況下，應(yīng)對文件進(jìn)行回收處理。5.5.1.1文件的題目改變。5.5.1.2新版文件生效后，對原版文件應(yīng)收回。5.5.1.3在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.5.1.4經(jīng)對文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)。5.5.2回收文件5.5.2.1由質(zhì)量管理部申請撤消（文字報(bào)告）交人力資源部。5.5.2.2人力資源部對不適應(yīng)或過時(shí)文件提出書面報(bào)告，填寫文件撤消單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，打印下發(fā)撤消通知。5.5.2.3質(zhì)量管理員填寫《文件回收記錄》。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。5.5.3需銷毀的文件，由質(zhì)量管理員填寫《文件銷毀審批表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。由質(zhì)量管理部統(tǒng)一銷毀。5.5.4銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督，并填寫《文件銷毀記錄》。5.6文件的分類編號(hào)5.6.1按文件職能不同分為三大類5.6.1.1質(zhì)量管理制度：為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度。5.6.1.2標(biāo)準(zhǔn)操作程序：以人為核心，對其工作范圍、工作方法的規(guī)范化而制訂的具有可操作性的程序的書面要求。5.6.1.3記錄和憑證：反映藥品經(jīng)營管理過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理、操作程序情況的記錄、憑證、帳卡等。5.6.2按使用用途，文件分為采購、質(zhì)量管理、儲(chǔ)運(yùn)、銷售四大類別。5.6.3文件分類編號(hào)原則要求所有文件有獨(dú)一無二的能夠識(shí)別文件類別、修訂版次的編號(hào)系統(tǒng)，避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。5.6.4文件編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由2個(gè)英文字母的公司代碼、兩個(gè)英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成如：公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)□□□□□□□□□□5.6.5解釋：5.6.5.1公司代碼：□□用“NJ”表示，即公司名稱“**”漢語拼音的首寫字母。5.6.5.2質(zhì)量管理制度的文件類別代碼：用英文字母“ZD”表示；即“制度”漢語拼音首寫字母。5.6.5.3標(biāo)準(zhǔn)操作程序的文件類別代碼，用英文字母“CX”表示；即“程序”漢語拼音首寫字母。5.6.5.4質(zhì)量記錄和憑證類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；“R”即“記錄”二字英文首寫字母。按使用的用途，將質(zhì)量記錄表格分為以下8個(gè)小類：（1）--管理職責(zé)，（2）--人員與培訓(xùn)，（3）--設(shè)施設(shè)備，（4）--進(jìn)貨，（5）--檢查與驗(yàn)收，（6）--儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與出庫運(yùn)輸，（7）--銷售與售后服務(wù)，（8）--文件管理。質(zhì)量記錄表格類文件編號(hào)格式如下：公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)用途類別編碼年號(hào)□□Q□□□□□□□□5.6.6文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”5.6.7文件編號(hào)的應(yīng)用：5.6.7.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.6.7.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.6.7.3.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.7文件的執(zhí)行與監(jiān)督檢查5.7.1新文件開始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文件的有效性。5.7.2所有文件，質(zhì)量管理部必須每隔兩年進(jìn)行復(fù)核、檢查后確認(rèn)或修訂評價(jià)。5.7.3對文件的任何改動(dòng)均應(yīng)有簽字并注明日期，經(jīng)批準(zhǔn)后生效。5.8文件的歸檔5.8.1文件的歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔、各種記錄文件歸檔和歷史文件歸檔。必須保證現(xiàn)有文件的完整統(tǒng)一，記錄文件的連續(xù)性，文件的原稿必須蓋上“不再使用”紅色印章，避免與現(xiàn)行文件混淆。對于不再使用的歷史文件應(yīng)在原件上蓋有“不再使用”紅色字樣后，由質(zhì)量管理部存入單獨(dú)保管的歷史文件中，不進(jìn)行銷毀。5.8.2文件原件在質(zhì)量管理部存檔保管。5.8.3各種原始記錄和憑證一旦完成，按種類歸檔，并妥善保存至規(guī)定日期以便準(zhǔn)確追蹤。一般情況下涉及到藥品有效期的質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得小于三年。5.8.4各種經(jīng)營管理記錄的銷毀由質(zhì)量管理部審查、監(jiān)督，指定專人銷毀，并填寫相關(guān)記錄。5.8.5各種歸檔文件應(yīng)建立目錄以便準(zhǔn)確方便調(diào)用。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123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