冷藏車GSP驗證報告

藥品冷鏈設(shè)備驗證項目名稱：內(nèi)蒙古逸動醫(yī)藥有限責(zé)任公司冷鏈驗證項目冷藏車（滿載）驗證文件類型：驗證控制文件編制單位：內(nèi)蒙古逸動醫(yī)藥有限責(zé)任公司編號：HDHT-LCC-YZFA藥品冷鏈驗證項目驗證方案項目名稱：內(nèi)蒙古逸動醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)藥冷鏈驗證項目冷藏車（滿載）驗證方案文件類型：驗證控制文件編制單位： 內(nèi)蒙古逸動醫(yī)藥有限責(zé)任公司技術(shù)主管：編制日期：2014年01月03日至2014年01月07日目錄1、驗證對象2、概述3、冷藏車驗證目的4、驗證實施方式5、驗證類型6、驗證依據(jù)及標準7、驗證適用范圍8、驗證組織與管理9、驗證設(shè)備確認10、驗證項目11、驗證工作進度安排12、冷藏車設(shè)計確認13、冷藏車安裝確認14、冷藏車運行確認15、冷藏車性能確認16、異常情況處理17、驗證結(jié)果評定18、編制驗證報告19、再驗證周期附件一：驗證方案修改申請及批準書1、驗證對象:江淮牌冷藏車2、概述:本公司于2015年1月購置江淮牌冷場車，型號HFC5020XLCPW4E1B1D,箱體長3100mm寬1520mm高1650mm，車廂總體積為7.8立方米，監(jiān)控系統(tǒng)采用濟南仁碩電子科技有限公司的“建大仁科”溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。該車主要由車輛、車廂、制冷機組、控制箱、溫度自動監(jiān)測記錄儀、短信報警器、GPRS系統(tǒng)等部件組成。主要用于公司經(jīng)營的冷藏藥品的運輸，要求運輸過程中冷藏條件下車箱內(nèi)的溫度控制在2-8°C。3、 冷藏車驗證目的:檢查和確認冷藏車是否正常運行，確保冷藏車內(nèi)的溫度達到冷藏藥品貯藏和GSP規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量。為達到上述目的，特制定本預(yù)定方案，對冷藏車進行驗證。驗證過程中應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需要變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證小組組長批準。4、 驗證實施方式:由內(nèi)蒙古逸動醫(yī)藥有限責(zé)任公司購買的濟南仁碩電子科技有限公司的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。5、驗證類型:6、 驗證依據(jù)及標準:1、2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。2、 公司《驗證管理制度》及《驗證標準操作規(guī)程》。3、 公司《冷藏車使用管理操作規(guī)程》7、 驗證適用范圍適用于冷藏車溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗證。8、 驗證組織與管理1、驗證小組成員：（1） 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批（2） 質(zhì)量管理部：負責(zé)驗證工作的組織與實施。3）倉儲部、行政人事：配合質(zhì)管部共同實施驗證工作。附表一：驗證小組成貝姓名所屬部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工質(zhì)量管理部質(zhì)量副總驗證小組組長負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批儲運部經(jīng)理驗證小組副組長負責(zé)驗證方案的審核、組織驗證的實施、驗證報告的審核質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員驗證文件管理質(zhì)量管理部養(yǎng)護員驗證實施質(zhì)量管理部質(zhì)管員驗證復(fù)核倉儲部保管員配合驗證實施驗證公司驗證技術(shù)負責(zé)人參與驗證工作實施驗證小組職責(zé)：（1）負責(zé)驗證方案的起草、審核與報批。（2）負責(zé)按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織驗證工作。（3）負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。（4）負責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更性工作。（5）負責(zé)驗證報告起草、審查與報批。3、培訓(xùn)確認參加驗證人員已通過驗證專項培訓(xùn)工作。附表二培訓(xùn)確認表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期

1驗證標準操作規(guī)程2冷藏車管理操作規(guī)程3冷藏藥品管理操作程序?qū)彶槿藱z查日期復(fù)合人復(fù)核日期評定結(jié)果評定人評定日期9、驗證設(shè)備確認附表三驗證設(shè)備確認設(shè)備名稱產(chǎn)品型號校驗單位校準證書編號有效期至確認結(jié)果：確認人：日期：年月曰十、驗證項目：1、檢查并確認冷藏車的技術(shù)指標及設(shè)計要求2、檢查并確認冷藏車的保溫板安裝是否符合要求，制冷機組的安裝是否符合要求；3、檢查并確認冷藏車及溫控系統(tǒng)的運行是否正常，運行參數(shù)是否在正?？刂品秶畠?nèi)；4、檢查并確認系統(tǒng)的性能是否良好，運輸途中冷藏條件冷藏車廂內(nèi)溫度能否符合2-8°C范圍。（1）滿載時冷藏車溫濕度均衡性分布測試；（2）冷藏車保溫測試（3）冷藏車測點終端安裝位置測試（4）冷藏車溫控設(shè)備運行狀況測試；（5）冷藏車溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備與冷藏車驗證儀溫濕度對比分析（6）冷藏車開門作業(yè)溫度分布與變化測試；（7）冷藏車冷風(fēng)機組出風(fēng)口溫濕度分布趨勢測試；（8）冷藏車溫濕度自動檢測模擬報警測試；十一、驗證工作進度安排1、驗證實施時間：2015年01月09日至2015年01月13日2、驗證實施地點：河北省內(nèi)蒙古逸動醫(yī)藥有限責(zé)任公司庫房附表四驗證工作進度安排日期驗證項目驗證目的驗證人員核對人員冷藏車安裝確認確認冷藏車設(shè)備安裝正常驗證小組

冷藏車運行確認確認冷藏車運行要求驗證小組冷藏車性能確認確認冷藏車性能要求驗證小組驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證數(shù)據(jù)分析編制審核驗證報告驗證小組驗證報告批準確認驗證效果并批準報告質(zhì)量負責(zé)人驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量管理部十二、驗證冷藏車設(shè)計確認：1、確認目的：根據(jù)藥品及儲存條件的要求確定冷藏車箱及溫度檢測系統(tǒng)的技術(shù)指標及設(shè)計要求。選擇的供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助參與設(shè)備評價及驗證工作。設(shè)計確認的主要工作是對車輛供應(yīng)商的技術(shù)資料進行確認。2、冷藏車的技術(shù)指標及設(shè)計要求基本情況：車輛名稱車輛類別生產(chǎn)廠家發(fā)動機型號外形尺寸（長*寬*咼）車廂尺寸（長*寬*咼）總重量（kg）整備重量（kg）識別代碼底盤型號

燃油種類依據(jù)標準檢查人檢查日期復(fù)核人符合日期評定結(jié)果評定人評定日期3、供應(yīng)商登記供應(yīng)商名稱通訊地址聯(lián)系方式13、冷藏車安裝確認1、確認目的：通過檢查和確認設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)備的完整程度，以證實冷藏車及監(jiān)測系統(tǒng)符合要求、技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計要求。2、設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認：檢查并確認驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證。建立設(shè)備檔案，歸檔保存。檢查項目要求檢查結(jié)果車輛出廠合格證有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口

車輛購進發(fā)票有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口車輛行駛證有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口車輛使用說明書有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口車輛調(diào)試驗收單有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口設(shè)備出廠合格證有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口設(shè)備使用說明書有，且與車輛相符合符合要求口不符合要求口檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期評定結(jié)果評定人評定日期3、設(shè)備安裝情況的確認：檢查項目要求檢查結(jié)果電源220V符合要求口不符合要求口制冷機組接線正確，運轉(zhuǎn)正常符合要求口不符合要求口各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損符合要求口不符合要求口車廂安裝牢固，無縫隙，門密封良符合要求口不符合要求口報警器性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口GPRS系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口溫濕度監(jiān)測離地咼于1.5m，并不咼于出風(fēng)符合要求口不符合要求口檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期評定結(jié)果評定人評定日期

4、溫濕度測點參數(shù)及安裝位置確認：檢查項目要求檢查結(jié)果安裝數(shù)里數(shù)量大于等于2只符合口不符合口溫濕度感應(yīng)器監(jiān)控參數(shù)溫度測量范圍2-8°C符合口不符合口溫度最大允許誤差土0.5C符合口不符合口安裝位置安裝牢固、位置合理符合口不符合口校準有校準證書，且在有效期內(nèi)符合口不符合口監(jiān)控平臺監(jiān)控電腦已到位，軟件已安裝符合口不符合口線路連接正確符合口不符合口溫度數(shù)據(jù)能正常傳輸，顯示正確符合口不符合口檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期評定結(jié)果評定人評定日期十四、冷藏車運行確認：1、確認目的：檢查車輛及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備運行過程中各配套裝置運行情況，主要包括微電腦控制情況、壓縮機工作情況、在途數(shù)據(jù)收集及遠程傳輸情況。2、設(shè)備運行情況檢查記錄表：檢查方法制冷系統(tǒng)設(shè)定溫度3C,開啟制冷機組和冷風(fēng)機，帶起運行平穩(wěn)后，連續(xù)運行8小時，在此期間觀察制冷機組和冷風(fēng)機的運行情況，確認其是否異常，

是否有振動，是否有噪聲，運行是否平穩(wěn)，檢查次數(shù)不少于三次，時間間隔不少于2小時檢杳項目要求檢查結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常符合口不符合口運行情況冷藏車溫度達到溫度上限時，制冷機組自動啟動制冷；溫度達到設(shè)定溫度下限時，制冷機組自動停止符合口不符合口溫濕度記錄儀正常運行，可實時顯示溫濕度符合口不符合口能按