潔凈區(qū)表面微生物取樣計劃

-.z.干凈區(qū)外表微生物取樣方案本方案適用于提取車間、液體車間、固體車間、微生物室、取樣室干凈區(qū)域外表微生物日常監(jiān)管的取樣。測試狀態(tài)：動態(tài)。房間分類：干凈區(qū)主要操作間為Ⅰ類，輔助功能間為Ⅱ類。檢測頻次：Ⅰ類主要操作間每月1次；Ⅱ類輔助功能間每年1次；A級下的五指手套每月1次，后附房間分類表。取樣數(shù)：Ⅰ類主要操作間地面〔1、2號樣〕、墻面〔3、4號樣〕、設備〔5、6號樣〕各2個樣，如操作間無設備則在物料的常用放置點取5、6號樣；Ⅱ類輔助功能間地面、墻面各2個樣；五指手套左、右手各1個樣〔共2個〕。特殊說明：非生產(chǎn)條件下的房間在使用前開啟設備模擬動態(tài)進展測試，合格后使用。標準規(guī)定：干凈度級別外表微生物接觸碟〔φ55mm〕cfu/碟五指手套cfu/手套標準規(guī)定糾偏限戒備限標準規(guī)定A級＜1＜1＜1＜1C級252013--D級504025--人員職責：質(zhì)量部QA主任監(jiān)視該方案實行；各區(qū)域QA根據(jù)干凈區(qū)使用情況確定每月取樣的房間名稱及時間，提前3天通知化驗室微生物檢驗人員；微生物檢驗人員接到通知后準備培養(yǎng)基、外表接觸碟、消毒酒精棉球等取樣器具；QA人員負責取樣工作。質(zhì)量部2014年6月28日液體車間房間分類及取樣數(shù)干凈級別房間名稱房間編號取樣數(shù)分類D級質(zhì)檢室YTD-0076Ⅰ類稱量室YTD-0106Ⅰ類煮糖間YTD-0116Ⅰ類配制1YTD-0126Ⅰ類灌封軋蓋1YTD-0136Ⅰ類灌封軋蓋2YTD-0146Ⅰ類配制2YTD-0156Ⅰ類男存衣間YTD-0014Ⅱ類女存衣間YTD-0024Ⅱ類女二更YTD-0034Ⅱ類男二更YTD-0044Ⅱ類手消室YTD-0054Ⅱ類洗衣間YTD-0064Ⅱ類包材暫存YTD-0084Ⅱ類原輔料暫存YTD-0094Ⅱ類凈瓶暫存間YTD-0164Ⅱ類潔具室YTD-0174Ⅱ類工器具清洗YTD-0184Ⅱ類工具器存放YTD-0194Ⅱ類固體車間房間分類及取樣數(shù)干凈級別房間名稱房間編號取樣數(shù)分類D級包衣間GTD-0076Ⅰ類包衣間1GTD-0086Ⅰ類包衣間2GTD-0096Ⅰ類調(diào)漿GTD-0106Ⅰ類膠囊充填間GTD-0136Ⅰ類壓片間GTD-0146Ⅰ類高效包衣間GTD-0166Ⅰ類塑瓶分裝GTD-0196Ⅰ類鋁塑包裝GTD-0206Ⅰ類中轉(zhuǎn)站GTD-0336Ⅰ類二維總混間GTD-0346Ⅰ類顆粒分裝1GTD-0356Ⅰ類顆粒分裝2GTD-0366Ⅰ類制粒枯燥1GTD-0396Ⅰ類粉碎稱量室GTD-0416Ⅰ類粉碎過篩1GTD-0426Ⅰ類粉碎過篩2GTD-0436Ⅰ類粉碎過篩3GTD-0446Ⅰ類稱量備料室GTD-0456Ⅰ類制?？菰?GTD-0476Ⅰ類制粒枯燥3GTD-0486Ⅰ類制?？菰?GTD-0496Ⅰ類三維總混GTD-0506Ⅰ類男存衣間GTD-0014Ⅱ類女存衣間GTD-0024Ⅱ類女二更GTD-0034Ⅱ類干凈級別房間名稱房間編號取樣數(shù)分類D級男二更GTD-0044Ⅱ類手消室GTD-0054Ⅱ類包衣后室1GTD-0064Ⅱ類包衣后室2GTD-0114Ⅱ類壓片膠囊前室GTD-0124Ⅱ類包材暫存GTD-0154Ⅱ類高效包衣機房GTD-0174Ⅱ類模具室GTD-0184Ⅱ類氣閘室GTD-0214Ⅱ類干凈區(qū)走廊GTD-0224Ⅱ類理衣間GTD-0234Ⅱ類洗衣間GTD-0244Ⅱ類質(zhì)檢室GTD-0254Ⅱ類不良品間GTD-0264Ⅱ類容器具清洗GTD-0274Ⅱ類容器具烘干GTD-0284Ⅱ類容器具存放GTD-0294Ⅱ類晾片間GTD-0304Ⅱ類預留1GTD-0314Ⅱ類預留2GTD-0324Ⅱ類預留3GTD-0374Ⅱ類原輔料暫存GTD-0384Ⅱ類氣閘室GTD-0404Ⅱ類預留4GTD-0464Ⅱ類潔具室GTD-0514Ⅱ類提取車間房間分類及取樣數(shù)干凈級別房間名稱房間編號取樣數(shù)分類D級稱量間TQD-0086Ⅰ類中間站TQD-0096Ⅰ類收膏間TQD-0106Ⅰ類粉碎間TQD-0136Ⅰ類混合間TQD-0146Ⅰ類真空枯燥間TQD-0156Ⅰ類烘房枯燥間TQD-0166Ⅰ類二更TQD-0014Ⅱ類人流緩沖TQD-0024Ⅱ類物流緩沖TQD-0034Ⅱ類洗衣間TQD-0044Ⅱ類藥粉周轉(zhuǎn)間TQD-0054Ⅱ類工器具存放間TQD-0064Ⅱ類工器具清洗間TQD-0074Ⅱ類潔具間TQD-0114Ⅱ類粉碎間前室TQD-0124Ⅱ類取樣室房間分類及取樣數(shù)區(qū)域房間名稱房間編號取樣數(shù)分類D級取樣稱量QYD-0066Ⅰ類氣閘QYD-0014Ⅱ類二更QYD-0024Ⅱ類緩沖QYD-0034Ⅱ類干凈走廊QYD-0044Ⅱ類工具清洗消毒間QYD-0054Ⅱ類微生物實