藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題

GMP文件(√)。質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，部份人員可以不是全職人員(×)。負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商(×)。進(jìn)行專門的培訓(xùn)(√)。操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不必再進(jìn)行健康檢查(×)。、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面(×)。9、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進(jìn)行化妝和佩帶飾物(×)。貯存條件和安全貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控(√)。的干擾，要設(shè)置專門的精密儀器室(√)。工具柜中(×)。(√)。響(×)。作行為不作限制(×)。)。21、產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期(×)。只要沒有發(fā)生混淆或者交叉污染的可能(×)。23、生產(chǎn)廠房?jī)H限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入(√)。24、進(jìn)行中間控制不需要記錄(×)。25、清場(chǎng)記錄必須納入批生產(chǎn)記錄(√)。有銷毀記錄(√)。后要及時(shí)貼簽，未及時(shí)貼簽時(shí)，按照像關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或者貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)(√)。不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，來保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠(√)。于藥品質(zhì)量追溯或者調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品(√)。1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的(C)。、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是(A)。AB、質(zhì)量受權(quán)人CD、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、要達(dá)到藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥資格)，有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年是(D)。并納入批生產(chǎn)記錄的人員(B)。AB、質(zhì)量受權(quán)人CD、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人5、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在(適當(dāng)?shù)臈l件下)。A、常溫庫B、陰涼庫是否有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明(D)。AB、批號(hào)CD產(chǎn)品的名稱和批號(hào)7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按(C)發(fā)放。A規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量CD、需求量規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的(B)確定有效期。AB、生產(chǎn)日期CC期9、企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合(C)的要求。AB、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)(D)的審核。AB、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)CD標(biāo)準(zhǔn)要進(jìn)行清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報(bào)告給(B)。13、成品放行前貯存管理執(zhí)行標(biāo)識(shí)(C)。AB、不合格CD、其它14、過期或者廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該(D)。15、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)(D)。A16、清潔方法要經(jīng)過驗(yàn)證，保證其清潔效果的目的是(C)。17、工作現(xiàn)場(chǎng)的文件要求必須為(B)。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份(C)。AB、空白批生產(chǎn)記錄CD、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或者待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達(dá)到(D)A品B、無尚批文件CD前述要求20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括(C)AB、產(chǎn)和包裝材料是否正確CDGMP品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的容有(ABC)。2、需要要接受衛(wèi)生知識(shí)的人員(AB3、要供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估后才干購買的包括(ABC)。C料4、GMP要求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容包括(ABD)。AB、衛(wèi)生習(xí)慣CD、著裝要求5、不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括(ABC)。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或者色盲6、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)禁止的行為有(ABCD)AB、個(gè)人用藥品必須達(dá)到易清潔、操作和維護(hù)，且最大限度地避免(ABCD)。A染B、污染CD、差錯(cuò)8、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放(ABCD)。A和成品B、設(shè)備9、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足(ABCD)。10、所有物料的接收遵循的原則(ABCDC明(包裝狀況)，還需要哪些信息(ABCD)。AB、接收日期CD、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的名稱的原則(AC)。13、檢查倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的物料標(biāo)識(shí)包括的內(nèi)容有(ABCD)。AB、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)入，避免混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)的(AB)。AB、說明書CD、合格證15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確操作是(ABCD)。AB、精確稱量或者計(jì)量CD、同一批藥品的配料集中存放A和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或者分量C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)存的是(ABCD)。AB間產(chǎn)品和調(diào)查，證明質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括(ABCD)。A所需的貯存條件B、藥品的現(xiàn)狀CD、藥品的歷史19、返工處理具備的條件(ABC)，且要有返工記錄。A品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包括(ABCD)。A、規(guī)格、數(shù)量B、退貨單位及地址C原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有(ABCD)。件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理，文件記錄(ABCD)。23、操作規(guī)程的內(nèi)容包括(ABCDC期D歷史25、GMP對(duì)記錄的要求(ABCD不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是(ABC)。計(jì)是要有效控制填寫差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均標(biāo)注(ABCD)。AB、打印信息是否正確29、每批藥品的檢驗(yàn)記錄要達(dá)到追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，至少包括的記錄(ABC)。AB、待包裝產(chǎn)品CD、原料30、質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括(ABCD)。AB、標(biāo)準(zhǔn)圖譜D題目進(jìn)行選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配)。檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的部門是(A)。在有效期或者復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準(zhǔn)放行的部門(A)。3、產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，即將報(bào)告的部門()。4、企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容要與(C)核準(zhǔn)的一致。5、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是(D)，并且有記錄。6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批品有關(guān)的記錄，其管理部門(A)。7、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是(G)。8、原版空白的批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)人是(D)。9、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所有文件與記錄保存的部門(A)。10、定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢的部門(A)。11、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括(A)。12、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括(D)。13、工藝規(guī)程的要求(C)。14、文件編寫的要求(B)。15、藥品劃分批的原則是(I)。16、取樣的方法保證(J)。1