生物醫(yī)學(xué)工程倫理 課件 第5、6章 倫理委員會(huì)、基因工程中的倫理問題

生物醫(yī)學(xué)工程倫理倫理委員會(huì)第五章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材01國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定011.世界衛(wèi)生組織一、國際組織與倫理審查世界衛(wèi)生組織(WHO)是聯(lián)合國下屬的一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國家才能加入，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織?！度梭w生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》中規(guī)定：人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實(shí)施中尊重、保護(hù)和公平地對待受試者，并且符合研究實(shí)施所在社會(huì)的道德規(guī)范時(shí)，其研究才具有倫理學(xué)上的合理性。國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定011.世界衛(wèi)生組織一、國際組織與倫理審查所有涉及人類受試者的研究計(jì)劃，都必須提交給一個(gè)或一個(gè)以上的科學(xué)和倫理審查委員會(huì)，以審查其科學(xué)價(jià)值和倫理的可接受性。國外申辦組織和個(gè)體的研究者，應(yīng)向申辦組織所在國提交研究方案，進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究實(shí)施所在國同樣嚴(yán)格。對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個(gè)體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可。免除知情同意被認(rèn)為是不尋常的和例外的，在任何情況下都必須經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(WMA)是一個(gè)代表全球800萬醫(yī)師的各國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的職責(zé)就是努力在醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科學(xué)、醫(yī)學(xué)藝術(shù)、醫(yī)學(xué)道德以及世界人民的衛(wèi)生保健等方面制定最高的國際標(biāo)準(zhǔn)以服務(wù)人類。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)于1976年發(fā)布了《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》，簡稱《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的道德原則，包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國際文件。2.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定《赫爾辛基宣言》中指出了醫(yī)學(xué)研究的基本原則，即在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自我決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息。在研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其他不當(dāng)?shù)挠绊憽Ｖ挥惺苓^恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并被認(rèn)定為合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。在病人或健康志愿者身上進(jìn)行的研究必須接受有資格且有能力的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。2.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教育、科學(xué)及文化組織(UNESCO)，簡稱聯(lián)合國教科文組織，該組織于1946年11月正式成立，總部設(shè)在法國首都巴黎，現(xiàn)有195個(gè)成員，是聯(lián)合國在國際教育、科學(xué)和文化領(lǐng)域成員最多的專門機(jī)構(gòu)。該組織旨在通過教育、科學(xué)和文化促進(jìn)各國合作，對世界和平和安全做出貢獻(xiàn)。聯(lián)合國教科文組織意識(shí)到，人類具有獨(dú)特的能力反思自身的存在及所處的環(huán)境，能感知不公正，避免危險(xiǎn)，能擔(dān)當(dāng)責(zé)任，尋求合作，并能表現(xiàn)出體現(xiàn)倫理原則的道德觀念。3.聯(lián)合國教科文組織01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教科文組織承認(rèn)基于科研自由，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)并且能夠?yàn)槿祟悗順O大的福祉，特別是在延長人的壽命和提高生活質(zhì)量方面?？萍及l(fā)展應(yīng)當(dāng)以承認(rèn)人的尊嚴(yán)和普遍尊重及遵守人權(quán)和基本自由為前提，始終致力于促進(jìn)個(gè)人、家庭、各群體和社區(qū)乃至全人類的利益。人類健康不僅僅取決于科學(xué)技術(shù)研究的發(fā)展，也涉及心理——社會(huì)和文化因素，因此，就醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)及相關(guān)技術(shù)的倫理問題做出的決定可能會(huì)對個(gè)人、家庭、各群體與社區(qū)乃至全人類產(chǎn)生影響。3.聯(lián)合國教科文組織01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教科文組織發(fā)布《世界生物倫理與人權(quán)宣言》的目的在于提供一個(gè)普遍適用的原則和程序框架來指導(dǎo)各國制定生物倫理方面的法律、政策和其他文書，指導(dǎo)個(gè)人、群體、社區(qū)、公共或私人機(jī)構(gòu)和公司的行動(dòng)?？茖W(xué)研究的開展需要根據(jù)《國際人權(quán)法》的精神，確保尊重人的生命從而促進(jìn)尊重人的尊嚴(yán)，保護(hù)人權(quán)和基本自由。聯(lián)合國教科文組織強(qiáng)調(diào)科學(xué)技術(shù)的研究和發(fā)展必須遵循宣言所闡述的倫理原則，尊重人的尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由，同時(shí)承認(rèn)科研自由的重要性以及科技發(fā)展所帶來的益處。3.聯(lián)合國教科文組織01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定1.美國作為第一個(gè)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的國家，美國在倫理委員會(huì)的建設(shè)和監(jiān)管上一直處于領(lǐng)先地位。具有權(quán)威性的、內(nèi)容完備的配套法規(guī)文件是規(guī)范倫理委員會(huì)監(jiān)管工作的重要保證，在這方面美國做到了有法可依，有章可循。對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究，除了要合法合規(guī)以外，還需進(jìn)行必要的倫理審查。美國的倫理審查主要注重“四原則”，即有利原則、不傷害原則、尊重與自主原則、公正原則。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定1.美國有利原則是指行動(dòng)者具有維護(hù)或增進(jìn)他人利益的義務(wù)，具體來說，在生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須遵循有利原則在科學(xué)研究行為中所包含的準(zhǔn)確、有效、擇優(yōu)要求，亦需要在具體情境中結(jié)合受試者的價(jià)值觀念進(jìn)行具體的權(quán)衡后進(jìn)行行為抉擇。不傷害原則是指行動(dòng)者具有維護(hù)他人利益，保護(hù)此種利益不被減損的義務(wù)。不傷害原則中的收益與傷害權(quán)衡是這一原則豐富內(nèi)涵下衍生出的臨床醫(yī)學(xué)行為指導(dǎo)，其必要性可以體現(xiàn)在對身患絕癥或者有其他嚴(yán)重疾病病人的醫(yī)學(xué)處理上，特別是在決定是否采用可能會(huì)引起死亡的臨床措施時(shí)。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定1.美國尊重與自主原則是指行動(dòng)者具有尊崇他人、視他人為具有自身目的的利益主體的義務(wù)。在那些涉及他人利益的行動(dòng)中，行動(dòng)者未得到他人許可，不得對他人利益加以干涉。這種理解涉及人的自主性問題。公正原則是指根據(jù)一個(gè)人的義務(wù)或應(yīng)得而給予其公平、平等和恰當(dāng)?shù)膶Υ?。一個(gè)人所享有的權(quán)利與他所履行的義務(wù)相等，是社會(huì)公正的根本原則。在倫理審核中，公正原則是指對受試者應(yīng)該公平對待，不應(yīng)區(qū)分性別、年齡、膚色、種族、身體狀況、經(jīng)濟(jì)狀況或地位高低，決不能對受試者進(jìn)行歧視。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定英國最早的倫理委員會(huì)成立于20世紀(jì)60年代中期，當(dāng)時(shí)成立倫理委員會(huì)完全是一種自愿行為，不受任何法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件的約束。英國于2004年頒布了《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)》，該法規(guī)明確了英國倫理委員會(huì)的具體管理部門、認(rèn)可或廢止程序、申請與審評程序等內(nèi)容。英國法律對于涉及人類基因組的科學(xué)研究管理非常嚴(yán)格，任何一項(xiàng)涉及人或動(dòng)植物的基因研究都必須接受倫理委員會(huì)的審查。2.英國01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定英國法律對于涉及人類基因的研究或其應(yīng)用，尤其在生物學(xué)、遺傳學(xué)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，明確規(guī)定了不應(yīng)該輕視對個(gè)人或有關(guān)群體的人權(quán)、基本自由與尊嚴(yán)的尊重。鑒于人類基因組研究在倫理和社會(huì)方面的影響，研究人員在進(jìn)行研究及介紹和利用研究成果時(shí)，應(yīng)做到細(xì)致、謹(jǐn)慎、理性、誠實(shí)與正直，這是人類基因組研究框架中需要特別關(guān)注的題目。相關(guān)部門科學(xué)政策制定者也同樣負(fù)有這方面的特殊責(zé)任。2.英國01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國我國的倫理委員會(huì)制度與英美相比，建立較晚。直到20世紀(jì)80年代末期，我國才建立了第一個(gè)倫理委員會(huì)。在法律法規(guī)方面，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年12月1日起開始施行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對涉及人的科學(xué)研究進(jìn)行了倫理規(guī)范。該辦法公布了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究范圍：(1)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國該辦法公布了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究范圍：(2)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。(3)采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國所有上述的科學(xué)研究活動(dòng)均需在各級倫理委員會(huì)接受倫理審查，審查時(shí)需滿足以下倫理，原則。(1)知情同意原則。(2)控制風(fēng)險(xiǎn)原則。(3)免費(fèi)和補(bǔ)償原則。(4)保護(hù)隱私原則。(5)依法賠償原則。(6)特殊保護(hù)原則。審查通過后，各級倫理委員會(huì)還應(yīng)對項(xiàng)目進(jìn)程中的倫理問題進(jìn)行全方位的跟蹤和調(diào)查。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容，然而實(shí)驗(yàn)動(dòng)物卻不能拒絕參與研究，這是人體實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在倫理審查中的最根本區(qū)別。許多單位還成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)，對本單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、飼養(yǎng)、運(yùn)輸及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程中涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理的內(nèi)容進(jìn)行指導(dǎo)、審查與監(jiān)管，使得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理工作在實(shí)際研究中得以落實(shí)。02倫理委員會(huì)的目的與作用倫理委員會(huì)的目的與作用02倫理委員會(huì)主要是對以人為研究對象的研究進(jìn)行研究初始階段及進(jìn)程中的倫理審查、監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，是為了促進(jìn)倫理準(zhǔn)則的貫徹實(shí)施而組建的機(jī)構(gòu)/單位內(nèi)部的委員會(huì)，是保護(hù)參與/投身于科學(xué)研究的人的權(quán)利和利益的組織。從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的為了保證科學(xué)的健康發(fā)展、相關(guān)技術(shù)的正確運(yùn)用，保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利以及研究結(jié)果的可信性，成立倫理委員會(huì)已經(jīng)成為國際國內(nèi)常規(guī)的做法。根據(jù)國際有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范文件和國內(nèi)有關(guān)法律文件的規(guī)定，我國許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)、學(xué)術(shù)期刊和衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)等也紛紛成立了倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的1.新技術(shù)帶來科學(xué)倫理界限的模糊問題相對于諸如經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境等其他領(lǐng)域，新技術(shù)應(yīng)用對傳統(tǒng)倫理的影響具有潛移默化的特點(diǎn)，從而容易被人們忽視。從這個(gè)意義上說，新技術(shù)帶來的這種社會(huì)文化問題是技術(shù)時(shí)代的人們不得不面對的最重要的難題之一。醫(yī)學(xué)與生物技術(shù)倫理是新技術(shù)引發(fā)倫理沖突最明顯的領(lǐng)域。伴隨著生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)的發(fā)展，克隆技術(shù)、基因技術(shù)、3D打印、合成生物學(xué)等新技術(shù)的突破性發(fā)展也對傳統(tǒng)倫理問題產(chǎn)生重要影響。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的1.新技術(shù)帶來科學(xué)倫理界限的模糊問題進(jìn)一步來說，這些倫理爭議可以總結(jié)為三個(gè)方面。首先，技術(shù)手段的進(jìn)步能否替代傳統(tǒng)社會(huì)的人文關(guān)懷。技術(shù)在方便人和人溝通與交往的同時(shí)，也擠壓了人與人直接面對面情感交流的空間。其次，新技術(shù)發(fā)展帶來倫理責(zé)任的不確定性問題。傳統(tǒng)倫理關(guān)系由于新技術(shù)的介入充滿了各種不確定性問題，無論是評價(jià)對象還是倫理對象都存在不確定性。最后，隱私與信息安全問題成為當(dāng)代各種新技術(shù)都難以跨越的一道難題。人們普遍意識(shí)到，對隱私和個(gè)人數(shù)據(jù)安全的威脅是新技術(shù)革命帶來的最大問題，如何在技術(shù)時(shí)代保護(hù)人們的信息安全與隱私成為解決諸多新倫理問題的抓手。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的2.倫理優(yōu)先還是成果和經(jīng)濟(jì)利益優(yōu)先的問題科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用是一一種大規(guī)模的、有計(jì)劃的社會(huì)活動(dòng)，其創(chuàng)新開發(fā)與商業(yè)運(yùn)作緊密相關(guān)。在追求功用和效益的過程中，技術(shù)的功利性價(jià)值不斷被強(qiáng)化，人文關(guān)懷卻遭忽視。從研究主體的責(zé)任與道德來看，科研人員在求真的同時(shí)必須有向善的價(jià)值追求，尊重各倫理主體的不同道德利益，在公正的原則上實(shí)現(xiàn)溝通互動(dòng)。承擔(dān)責(zé)任與創(chuàng)新理論并舉，堅(jiān)持科學(xué)研究的整體性、持續(xù)性、包容性和未來性，持續(xù)滿足人們在時(shí)間軸上不同時(shí)刻的需求，實(shí)現(xiàn)道德倫理對科學(xué)研究的動(dòng)態(tài)規(guī)約。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的3.倫理的監(jiān)管問題科學(xué)工作者對未知的科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行探索是值得鼓勵(lì)的，但所從事的科學(xué)研究活動(dòng)應(yīng)該在倫理和道德允許的范圍內(nèi)進(jìn)行。這些倫理要求，只有通過專業(yè)性的倫理委員會(huì)的監(jiān)管才能更有效地被貫徹實(shí)施。所有從事生命科學(xué)和生物技術(shù)研究的單位均應(yīng)建立機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或倫理委員會(huì)，對研究計(jì)劃進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。同時(shí)，政府有關(guān)部門和有關(guān)科研/管理部門，應(yīng)在探討專業(yè)中的倫理問題的基礎(chǔ)上，參照國際上已有的法律或條例，制定對醫(yī)學(xué)技術(shù)、生命科學(xué)和生物技術(shù)相關(guān)研究的監(jiān)督管理辦法。倫理委員會(huì)的目的與作用02二、倫理委員會(huì)的作用倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展。1.從政策上宏觀把控在監(jiān)管工作中，國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估。國家和省級的倫理委員會(huì)在推動(dòng)我國生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查、傳播倫理理念、開展重大醫(yī)學(xué)倫理問題研究、組織倫理學(xué)培訓(xùn)交流等方面發(fā)揮了重要作用。倫理委員會(huì)的目的與作用02二、倫理委員會(huì)的作用2.在項(xiàng)目申請時(shí)開展倫理審核在接到有關(guān)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的申請文件后，由倫理委員會(huì)主任指定一名委員為項(xiàng)目評審的執(zhí)行委員，執(zhí)行委員對項(xiàng)目進(jìn)行初審，提出初審意見；再由執(zhí)行委員召集評審會(huì)，綜合評審委員的意見后做出審查決定。常規(guī)項(xiàng)目首次評審后，如有申請同類項(xiàng)目的，可不經(jīng)評審會(huì)審議，由主任或副主任直接簽發(fā)。對于新立項(xiàng)目或有爭議的項(xiàng)目，應(yīng)聘請倫理委員會(huì)以外的有關(guān)專家參加評審，并編寫評審報(bào)告，內(nèi)容包括各位評審專家的意見以及決定形成的情況等。對倫理審查決定有異議時(shí)，申請人可以補(bǔ)充新材料或在改進(jìn)后申請倫理委員會(huì)復(fù)審。倫理委員會(huì)的目的與作用02二、倫理委員會(huì)的作用3.在實(shí)踐中監(jiān)督管理在項(xiàng)目研究過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。對已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。倫理委員會(huì)對批準(zhǔn)的涉及人體或動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)提出明確整改意見；對于嚴(yán)重違規(guī)者，應(yīng)立即做出暫停項(xiàng)目的決定。項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委，員會(huì)遞交該項(xiàng)目倫理終結(jié)報(bào)告，接受對項(xiàng)目的倫理終結(jié)審查。03倫理委員會(huì)的組建與工作流程倫理委員會(huì)的組建與工作流程03倫理委員會(huì)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)上報(bào)本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記，受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。倫理委員會(huì)應(yīng)建立公開的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，注明倫理委員會(huì)的主管部門、倫理委員會(huì)的功能和職責(zé)、成員資格的要求、任期及任職的條件、辦公室和秘書處的結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和對法定到會(huì)，人數(shù)的要求。倫理委員會(huì)應(yīng)按既定的操作程序工作。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。倫理委員會(huì)應(yīng)對研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的倫理審查。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)作和決定應(yīng)不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場的影響。倫理委員會(huì)的組成應(yīng)保證其有能力對研究項(xiàng)目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評價(jià)，并保證能在沒有偏倚或影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建圖5.1為某醫(yī)院倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)圖。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建倫理委員會(huì)的組建還需加強(qiáng)以下幾方面的工作。1.成員資格應(yīng)建立招募和篩選倫理委員會(huì)成員的明確程序，應(yīng)擬定選舉候選人的程序，其中應(yīng)列，明倫理委員會(huì)成員義務(wù)和職責(zé)的要點(diǎn)。應(yīng)確立包括以下內(nèi)容的成員資格要求：負(fù)責(zé)任命機(jī)構(gòu)的名稱；成員選擇的程序，包括任命成員的方法(如一致同意、多數(shù)表決通過、直接任命)；任命時(shí)應(yīng)避免利益沖突，如不能避免，關(guān)于這類利益的說明應(yīng)該公開透明；若采用成員輪轉(zhuǎn)制，應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)成員的連續(xù)、專業(yè)知識(shí)的發(fā)展和維持，并不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建2.任期應(yīng)確定委員會(huì)成員的任期，包括任職期限、連任的規(guī)定、取消資格的程序、辭職的程序、替換的程序。3.任命的條件任命條件的陳述包括以下幾點(diǎn)：成員應(yīng)同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；倫理委員會(huì)內(nèi)部和有關(guān)的工作報(bào)酬與其他開支，應(yīng)該有記錄，并能應(yīng)要求公布于眾；成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議、申請、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密協(xié)議。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建4.辦公室為了更好地進(jìn)行倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)建立有明確職責(zé)的辦公室。辦公室要對倫理委員會(huì)內(nèi)部的行政人員構(gòu)成(如主席、秘書)、設(shè)立每個(gè)辦公室的必備條件、辦公室名稱與地位、辦公室的職責(zé)和義務(wù)(如會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告)予以說明。應(yīng)建立選擇或任命行政人員的明確程序。除倫理委員會(huì)的行政人員外，倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠的輔助人員來行使職責(zé)。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建5.法定人數(shù)的規(guī)定倫理委員會(huì)應(yīng)制定審查和批準(zhǔn)一項(xiàng)申請所需法定人數(shù)的明確要求。這些要求包括：(1)構(gòu)成法定人數(shù)所需的最少的到會(huì)成員人數(shù)(如超過半數(shù)成員)。(2)專業(yè)資格的要求(如醫(yī)生、律師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、醫(yī)療輔助人員、非專業(yè)人士)，以及法定人數(shù)中專業(yè)人員分布的要求；法定人數(shù)中不能完全由某一專業(yè)或某一種性別的人組成；

法定人數(shù)中至少應(yīng)有一名成員的主要技術(shù)專長是非科學(xué)領(lǐng)域，并至少有一名成員獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場所。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建6.獨(dú)立顧問倫理委員會(huì)可以聘請或委任常任獨(dú)立顧問，他們可以就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的職權(quán)范圍。7.倫理委員會(huì)成員的教育倫理委員會(huì)成員需要參加生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。任命條件中應(yīng)規(guī)定倫理委員會(huì)成員有接受相關(guān)初始培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，以提高他們的倫理審查能力。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程倫理委員會(huì)應(yīng)按既定的工作流程開展倫理審查工作。倫理委員會(huì)的工作流程如圖5.2所示。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程1.申請申請倫理審查的要求及相關(guān)信息應(yīng)在申請程序中明確說明，需要包括以下內(nèi)容：受理申請材料的倫理委員會(huì)秘書或委員的姓名、地址；申請表格；提交的格式；提交的(核心)文件中使用的語言；提交的副本份數(shù)；與審查日期有關(guān)的提交申請的截止日期；收到申請的告知方式，包括申請不完整的告知方式；審查后通知決定的預(yù)期時(shí)間；倫理委員會(huì)要求申請人補(bǔ)充資料或修改文件的期限；審查一項(xiàng)申請所需費(fèi)用的構(gòu)成(如果有的話)；修正方案、補(bǔ)充材料、可能的受試者信息或知情同意書的申請程序。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程2.文件申請者應(yīng)提供對所提議研究進(jìn)行全面、完整的倫理審查所需要的全部文件，包括(但不限于)以下內(nèi)容：簽名并注明日期的申請表；所提議的研究方案，以及證實(shí)文件和附件；摘要、大綱或流程圖；對研究中涉及的倫理方面的描述；病例報(bào)告表、受試者日記卡和其他問卷表；當(dāng)研究涉及一種研究產(chǎn)品時(shí)，有關(guān)該產(chǎn)品的所有安全性、藥理學(xué)、制藥和毒理學(xué)資料摘要，加上對該產(chǎn)品迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；研究者專業(yè)履歷；用于招募受試者的材料；獲得并證明知情同意過程的描述；用受試者能理解的語言向他們提供的書面和其他形式的研究信息；用受試者能理解的語言制作的知情同意書；向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明；對損害賠償金安排的說明；對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目安排的說明；同意遵循相關(guān)指南規(guī)定的倫理原則的聲明；所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對提議研究的重要決定和對方案做修改的說明；以前的否定結(jié)論的理由。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程3.審查對所有正確遞交的申請應(yīng)及時(shí)，并按既定審查程序進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)需考慮先前的科學(xué)審查，以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。如適用，應(yīng)主要審查以下幾點(diǎn)內(nèi)容：研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施方案；招募受試者的方案；受試者的醫(yī)療和保護(hù)；受試者隱私的保護(hù)；知情同意的過程；社會(huì)輿論的考慮。這些程序應(yīng)詳細(xì)說明下列各點(diǎn)：符合加快審查的申請、修改和其他需要考慮的事項(xiàng)的類型；加快審查的法定到會(huì)人數(shù)的要求；決定權(quán)(如是否需要全體倫理委員會(huì)成員確認(rèn))。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程4.倫理審查的決定在對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請做決定時(shí)，如果研究與委員會(huì)的成員存在利益沖突，那么該成員應(yīng)從會(huì)議對申請審查的決定程序中退出。只有當(dāng)有充分的時(shí)間進(jìn)行審查，并且除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他均離場的情況下，才可做出決定。只有在達(dá)到法定參會(huì)人數(shù)時(shí)，會(huì)議才能做決定。只有參與審查的人員才能參與決定，應(yīng)按事先確定的方法做出決定；建議在可能的情況下，以一致同意的方式做出決定；若無法做到一致同意，再進(jìn)行投票表決。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程5.傳達(dá)決定決定應(yīng)以書面形式、按倫理委員會(huì)相關(guān)程序傳達(dá)給申請者，最好在做出決定的會(huì)議后兩周內(nèi)完成傳達(dá)。如審查結(jié)果是肯定性決定，則申請者應(yīng)對相應(yīng)的責(zé)任進(jìn)行書面聲明。如為否定性決定，倫理委員會(huì)應(yīng)明確說明做出否定性決定的理由，并提供倫理委員會(huì)主席(或其他被授權(quán)人)的簽名(日期)材料。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程6.跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)建立跟蹤審查程序，跟蹤所有批準(zhǔn)的研究的進(jìn)展，從研究通過審批開始直到研究終止。應(yīng)指定倫理委員會(huì)和申請者之間的聯(lián)系熱線。跟蹤審查程序主要應(yīng)考慮法定與會(huì)人數(shù)要求、審查程序和跟蹤審查的聯(lián)系程序，這些可能與最初審查的要求和程序不同。盡管研究方案每年應(yīng)至少進(jìn)行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和研究過程中的事件來決定。7.文件和檔案倫理委員會(huì)的所有文件和往來信件，均應(yīng)按書面程序注明日期、建檔并存檔。必須說明關(guān)于文件、文檔和檔案的存取和返回程序(包括授權(quán)者)。建議文件存檔至少到研究結(jié)束后3年。04倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04倫理審查的主要內(nèi)容包括：研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比、受試者的招募方式和招募材料、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢群體的權(quán)益保護(hù)等。對于所有涉及人或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)七大標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行倫理審核。這七大標(biāo)準(zhǔn)分別是：堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值；研究方案科學(xué)；公平選擇受試者；合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例；知情同意書規(guī)范；尊重受試者權(quán)利；遵守科研誠信規(guī)范。一、申請審查材料倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04一、申請審查材料1.研究方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)的合理性和用最少的受試者數(shù)量獲得可靠結(jié)論的可能性；權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；應(yīng)用對照組的理由；受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)；對研究實(shí)施過程的監(jiān)測，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)；合適的場地，包括輔助人員、可用的設(shè)施和應(yīng)急措施；報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04一、申請審查材料2.招募受試者受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況和種族)；初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式；受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容043.知情同意書的審查(1)審查知情同意書的要素，告知信息應(yīng)全面、真實(shí)、語言通俗易懂。(2)審查知情同意過程的要素包括但不限于：自主同意原則、隱私保密、情境選擇、時(shí)限要求、法定監(jiān)護(hù)人或代理人的參與、公平見證人的選擇等。(3)審查隱私保護(hù)措施的要素。(4)特殊人群的知情同意審查要點(diǎn)。一、申請審查材料倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容044.社會(huì)輿論的考慮若從有關(guān)社群中抽取受試者，對研究的影響和關(guān)聯(lián)；研究設(shè)計(jì)階段所采取的向有關(guān)社群咨詢的步驟；社群對個(gè)人同意的影響；研究過程中所提議的社群咨詢；研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生相關(guān)能力的貢獻(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究，以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社群的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性；受試者和有關(guān)社群獲得研究結(jié)果的方式。一、申請審查材料倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查1.年度/定期跟蹤審查倫理委員會(huì)在進(jìn)行初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究周期決定跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益，以判斷跟蹤審查頻率是否需要改變。倫理委員會(huì)可在年度/定期跟蹤審查日到期前1個(gè)月提醒研究者提出申請，需遞交的資料應(yīng)包括年度/定期跟蹤審查申請表、項(xiàng)目年度報(bào)告(如有)、發(fā)表文章(如有)。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查2.修正案審查經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，項(xiàng)目才能以新版：本的方案進(jìn)行研究，并應(yīng)使用新版本的知情同意書重新獲得受試者的知情同意。需遞交資料應(yīng)包括修正案審查申請表、修正材料等。倫理委員會(huì)應(yīng)審查修正案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間和花費(fèi)，若有改變需對受試者補(bǔ)充告知，受試者參加研究的額外花費(fèi)應(yīng)全部由申辦者承擔(dān)；倫理委員會(huì)還應(yīng)審查重新獲得知情同意的流程，以及相應(yīng)的時(shí)限；還應(yīng)考慮需要重新獲得哪些受試者(已經(jīng)完成研究的受試者，在研的受試者)的知情同意。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查3.嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告審查倫理委員會(huì)應(yīng)對批準(zhǔn)的研究方案在執(zhí)行過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告進(jìn)行審查。在多中心臨床研究中，重點(diǎn)審查本研究機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件，對其他中心發(fā)生的事件進(jìn)行關(guān)注并在會(huì).上通報(bào)。研究者需遞交的資料應(yīng)包括嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件審查申請表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表等。預(yù)期的嚴(yán)重不良事件需在初始審查時(shí)就對其風(fēng)險(xiǎn)/受益比進(jìn)行了評估。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查圖5.3為某醫(yī)院2017年不良事件統(tǒng)計(jì)情況。3.嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對已批準(zhǔn)的研究方案(包括知情同意書等)在研究實(shí)施過程中發(fā)生的所有不依從違背事件進(jìn)行審查，這種不依從違背通常沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者違反了人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)的要求。研究者需遞交的資料主要包括不依從/違背方案審查申請表。4.不依從違背方案審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對申辦方和(或)研究者暫停/提前終止研究的申請進(jìn)行審查。研究者需遞交的資料主要包括暫停/提前終止臨床研究審查申請表。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)暫停/提前終止研究的原因，審查暫停/提前終止研究的程序是否合理，是否需要召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪，在研受試者應(yīng)暫停/提前終止研究還是繼續(xù)完成全部研究觀察，暫停/提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排，是否需要采取其他保護(hù)受試者的措施等。5.暫停/提前終止研究審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對臨床研究結(jié)題報(bào)告進(jìn)行審查。研究者需遞交的資料還應(yīng)包括結(jié)題報(bào)告審查申請表。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)報(bào)告所提供的安全性信息，審查研究過程中實(shí)際發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是否超過初始審查對研究風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期；對于實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)超出預(yù)期的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)考慮是否需要采取其他保護(hù)受試者的措施。6.研究完成報(bào)告的審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04三、復(fù)審復(fù)審時(shí)，原主審委員或指定主審委員應(yīng)根據(jù)原審查意見逐條核對再次送審的文件，確認(rèn)研究者/申辦者正確理解并完全按照倫理委員會(huì)的審查意見進(jìn)行了修改。在必要時(shí)，倫理委員會(huì)可與研究者/申辦者進(jìn)行進(jìn)一步的溝通交流。倫理委員會(huì)應(yīng)認(rèn)真審閱研究者/申辦者根據(jù)倫理審查意見提出的異議及其理由或澄清說明，并應(yīng)重視研究者/申辦者的合理意見。倫理'審查意見應(yīng)以公認(rèn)的倫理原則為依據(jù)，說明決定的理由，并應(yīng)與研究者/申辦者進(jìn)行充分的溝通交流。05外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查05項(xiàng)目國和資助國都有權(quán)利對項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性和倫理學(xué)審查，并且有權(quán)回絕那些違背科學(xué)性和倫理學(xué)準(zhǔn)則的項(xiàng)目。如果可能的話，要保證審查的獨(dú)立性，并且保證審查委員會(huì)成員和項(xiàng)目人員之間沒有利益關(guān)系。如果項(xiàng)目資助方是國際組織，則對該項(xiàng)目的審查要符合這個(gè)國際組織獨(dú)立的倫理審查程序和標(biāo)準(zhǔn)。判斷項(xiàng)目在各個(gè)方面都遵循倫理標(biāo)準(zhǔn)要求委員會(huì)成員對該社區(qū)的風(fēng)俗和傳統(tǒng)有全面的了解，因此，項(xiàng)目國審查委員會(huì)成員或顧問要包括了解這些情況的人。一、外部資助項(xiàng)目的倫理學(xué)和科學(xué)性評價(jià)外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查05不管項(xiàng)目國是否有能力進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查，即使是項(xiàng)目資助方或研究者對其審查能力進(jìn)行了培訓(xùn)，項(xiàng)目資助國的倫理審查也要遵循自己公開宣揚(yáng)的標(biāo)準(zhǔn)來對項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格審查；項(xiàng)目國倫理審查委員會(huì)更加了解項(xiàng)目實(shí)施地區(qū)的文化和道德觀，因此在審查計(jì)劃細(xì)節(jié)是否符合倫理準(zhǔn)則方面有更大的權(quán)力。然而，對于沒有獨(dú)立審查能力的項(xiàng)目國，審查的完成需要由項(xiàng)目資助國或國際組織和項(xiàng)目國共同完成。一、外部資助項(xiàng)目的倫理學(xué)和科學(xué)性評價(jià)外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查05二、外部資助項(xiàng)目在倫理審查時(shí)的利益沖突政策為了保證外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程項(xiàng)目的倫理審查工作具有獨(dú)立性，倫理委員會(huì)有責(zé)任正確識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突。利益沖突是指個(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，也應(yīng)當(dāng)被判別為存在明顯的利益沖突。外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查05二、外部資助項(xiàng)目在倫理審查時(shí)的利益沖突政策針對這些潛在的利益沖突，倫理委員會(huì)應(yīng)該制定相應(yīng)的政策，防止項(xiàng)目在申請和執(zhí)行過程中的倫理審核不到位，甚至是腐敗的惡性事件。倫理委員會(huì)對利益沖突的管理可以采取以下措施：(1)公開發(fā)布利益沖突政策，并將其作為委員、獨(dú)立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。(2)倫理委員會(huì)的委員、獨(dú)立顧問在接受任命或聘請時(shí)，應(yīng)簽署利益沖突聲明。(3)在每次審查研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員、獨(dú)立顧問、研究人員必須主動(dòng)聲明，并做相關(guān)的文字記錄。外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查05二、外部資助項(xiàng)目在倫理審查時(shí)的利益沖突政策(4)審查會(huì)議進(jìn)入審查決定程序時(shí)，申請人、獨(dú)立顧問、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)離場。(5)倫理審查會(huì)議的規(guī)定到會(huì)人員必須包括與研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的委員；組織機(jī)構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員。(6)倫理審查應(yīng)考慮研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突。(7)接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。感謝觀看，再見！生物醫(yī)學(xué)工程倫理教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材生物醫(yī)學(xué)工程倫理基因工程中的倫理問題第六章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材01人類基因組計(jì)劃中的倫理問題人類基因組計(jì)劃中的倫理問題01一、人類基因組計(jì)劃1985年5月，美國提出了“人類基因組計(jì)劃”草案。這些理論的提出為人類基因組計(jì)劃的實(shí)施提供了可行性論證。在人類基因組計(jì)劃中，還包括對被稱為人類的五種"模式生物”的大腸桿菌、酵母、線蟲、果蠅和小鼠的生物基因組的研究。2003年，人類基因組精圖繪制工作也已全部完成。人類基因組計(jì)劃的實(shí)施與完成，可以使人類越來越清晰地了解生命體生長發(fā)育的規(guī)律、了解生命的起源，為認(rèn)識(shí)種屬之間和個(gè)體之間差異的原因提供信息。而且更重要的是，研究所提供的遺傳信息，可以使我們更好地認(rèn)識(shí)疾病產(chǎn)生的機(jī)制以及長壽與衰老等生命現(xiàn)象，為疾病的診治提供科學(xué)依據(jù)。人類基因組計(jì)劃中的倫理問題01二、人類基因組計(jì)劃的意義人類基因組序列的測定具有重大的科學(xué)價(jià)值。人類基因組的破譯將引起新的醫(yī)學(xué)革命和生物學(xué)革命。只有了解了人類的全部基因，才能知道人體疾病到底是由哪個(gè)或哪些“基因錯(cuò)誤”造成的，才能從分子水平、從本質(zhì)上認(rèn)識(shí)疾病。隨著分離到的疾病基因的增多，以DNA為基礎(chǔ)的診斷會(huì)越來越多，治療的方法也會(huì)逐漸增多。人類基因組研究對生物學(xué)的發(fā)展也具有重大意義。該計(jì)劃的實(shí)施將極大地促進(jìn)生命科學(xué)領(lǐng)域一系列基礎(chǔ)研究的發(fā)展，闡明基因的結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系，解釋細(xì)胞的發(fā)育、生長、分化的分子機(jī)理以及疾病發(fā)生的機(jī)理等。人類基因組的研究促進(jìn)生命科學(xué)與信息科學(xué)相結(jié)合，刺激相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。人類基因組計(jì)劃中的倫理問題01三、人類基因組計(jì)劃引發(fā)的倫理問題1.基因“優(yōu)生”、基因歧視及不平等所涉及的倫理問題有人就把那些對人類健康有益的基因稱為“好基因”，而把那些會(huì)給人類帶來不良或不利影響的基因稱作“壞基因”。正是基于這種對基因的優(yōu)劣價(jià)值判斷，人們往往會(huì)對那些生而有基因缺陷或攜帶某種疾病易感基因的人及其家屬產(chǎn)生基因歧視。所有的基因也是平等的，基因本身并無好、壞之分，所謂“好”或“壞”純粹是人為的價(jià)值判斷。現(xiàn)實(shí)告訴我們，基因歧視在現(xiàn)實(shí)生活中以不可忽視的速度發(fā)展著，因而在人類基因技術(shù)的應(yīng)用中，防止基因歧視是一個(gè)不容忽視的倫理問題。人類基因組計(jì)劃中的倫理問題01三、人類基因組計(jì)劃引發(fā)的倫理問題2.基因隱私權(quán)、基因知情權(quán)所涉及的倫理問題基因異常可能會(huì)導(dǎo)致某些疾病的發(fā)生，掌握基因信息可以避免很多損失。所以，企業(yè)的利益相關(guān)者認(rèn)為自己有權(quán)知道這些基因信息。然而，所有的經(jīng)濟(jì)決策都存在風(fēng)險(xiǎn)，客戶或員工的基因構(gòu)成就可以看作是企業(yè)決策中的風(fēng)險(xiǎn)因素之一。只要不涉及公共利益，對于他人不合理地要求公開基因信息，基因檢測機(jī)構(gòu)有權(quán)予以拒絕。當(dāng)公開基因信息對自已不利時(shí)，基因主體有權(quán)利拒絕任何形式的檢測。應(yīng)該承認(rèn)，基因信息是一個(gè)人最重要、最基本的隱私，關(guān)系到社會(huì)成員的命運(yùn)與尊嚴(yán)只有隱私得到保護(hù)，才能做到尊重個(gè)人選擇，使個(gè)人免受傷害。人類基因組計(jì)劃中的倫理問題01三、人類基因組計(jì)劃引發(fā)的倫理問題3.基因歸屬權(quán)、基因?qū)＠婕暗膫惱韱栴}基因資源和專利權(quán)的爭奪，近年來已在國際社會(huì)中成為與人類基因組研究相伴隨的一個(gè)重大倫理問題。人類基因組計(jì)劃引發(fā)的一系列倫理問題，給人類社會(huì)造成前所未有的沖擊，如果對此置若罔聞，人類社會(huì)將可能陷入混亂和災(zāi)難之中。因此，我們有必要對人類基因組計(jì)劃進(jìn)行客觀、全面的分析，深入了解由其引發(fā)的倫理問題，未雨綢繆，使其沿著有利于人類社會(huì)進(jìn)步的方向前進(jìn)。02基因檢驗(yàn)與遺傳篩查基因檢驗(yàn)與遺傳篩查02一、基因檢驗(yàn)與遺傳篩查案例分析基因檢驗(yàn)與遺傳篩查02一、基因檢驗(yàn)與遺傳篩查案例分析這兩個(gè)案例的不同結(jié)果讓人認(rèn)識(shí)到，基因檢測具有重大的科學(xué)意義和現(xiàn)實(shí)價(jià)值。雖然使用傳統(tǒng)遺傳預(yù)測方法也能夠預(yù)測出人體的一些遺傳病，但遺傳檢測的針對性和局限性較大，只能確認(rèn)被檢測基因是否屬于人類已知的基因變異種類之一，對于未知的疾病基因，則無能為力。而且，使用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)手段，需要反復(fù)檢測，才能確定是否存在遺傳變異。相反，個(gè)人基因組圖譜一生只需繪制一次，使用效率高，也非常方便?；驒z驗(yàn)與遺傳篩查02二、基因檢驗(yàn)與遺傳篩查存在的倫理問題探討目前，利用基因檢測來預(yù)測疾病，僅僅一種科學(xué)評估患病概率的方法?，F(xiàn)有的基因檢測在發(fā)布的結(jié)果報(bào)告中，往往采用“高”“中”“低”或某一百分率范圍來表示個(gè)體患某種疾病的風(fēng)險(xiǎn)概率，很難為診斷或預(yù)防某一種疾病提供明確的說法。因此，就像一枚硬幣具有兩面一樣，基因檢測具有正、負(fù)效應(yīng)。對于有罕見基因變異的病人來說，進(jìn)行基因檢測能夠預(yù)測患病風(fēng)險(xiǎn)。1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)問題基因檢驗(yàn)與遺傳篩查02二、基因檢驗(yàn)與遺傳篩查存在的倫理問題探討在這種基因檢測項(xiàng)目中存在的一個(gè)基因倫理問題就是個(gè)人自主權(quán)往往會(huì)被忽視。尊重個(gè)體的自主權(quán)，是生命倫理學(xué)的一個(gè)基本原則。每個(gè)人都是具有自主意識(shí)和決策能力的獨(dú)立個(gè)體，這就是個(gè)人的自主權(quán)。在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中，我們沒有干涉他人自由追求其目標(biāo)的權(quán)利。依據(jù)這一倫理學(xué)的基本原則，在基因檢測的情景下，個(gè)人應(yīng)當(dāng)有權(quán)在不受其他外在因素的影響下，自己決定參加或者不參加基因檢測。2.個(gè)人自主權(quán)問題基因檢驗(yàn)與遺傳篩查02二、基因檢驗(yàn)與遺傳篩查存在的倫理問題探討按照基因倫理的基本原理，對兒童進(jìn)行基因檢測應(yīng)該堅(jiān)持3個(gè)基本原則：(1)要強(qiáng)調(diào)兒童基因檢測的目的是診斷或確定適宜的疾病預(yù)防策略。(2)要確定兒童基因檢測中的疾病范圍，檢測的疾病應(yīng)是可能在孩童期出現(xiàn)的疾病，或是在幼年時(shí)期可以采取預(yù)防和治療措施的疾??；對于那些將在成年時(shí)發(fā)作，而且不能獲得有效治療的遺傳病，不應(yīng)進(jìn)行兒童基因檢測。(3)要確定兒童基因檢測禁止的內(nèi)容，即要禁止對那些處于正常范圍內(nèi)的遺傳變異及對個(gè)體精神或行為特性進(jìn)行的基因檢測，只有這樣，才能保證兒童的自主權(quán)益。2.個(gè)人自主權(quán)問題基因檢驗(yàn)與遺傳篩查02二、基因檢驗(yàn)與遺傳篩查存在的倫理問題探討3.個(gè)體心理問題由于基因檢測的不確定性，再加上某些遺傳病確實(shí)難以治療，這就導(dǎo)致了接受檢測后的病人因?yàn)楂@知相關(guān)遺傳信息而產(chǎn)生沉重的精神負(fù)擔(dān)。心理問題或許已成為基因檢測的最大風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行基因檢測之后，若缺乏專業(yè)的遺傳咨詢師提供心理支持，被檢測者由于不好的基因檢測結(jié)果所承受的巨大心理壓力很難得到合理的釋放，這會(huì)增加被檢測者的緊張和痛苦。03基因治療與基因增強(qiáng)基因治療與基因增強(qiáng)03基因治療，一般是指利用基因藥物的治療技術(shù)，具體操作是將克隆的目的基因或正常序列基因?qū)氲皆摶蛉毕莸幕颊唧w內(nèi)，使目的基因發(fā)揮作用，糾正、替代并完善缺陷基因，使患者的缺陷基因恢復(fù)正常表達(dá)?；蛟鰪?qiáng)，是采取類似于基因治療的技術(shù)原理來改變?nèi)梭w正?；?，以達(dá)到增強(qiáng)人體性狀或能力的一種基因轉(zhuǎn)移技術(shù)。一、基因治療與基因增強(qiáng)技術(shù)基因治療與基因增強(qiáng)03二、基因治療的倫理探討在倫理學(xué)方面對基因治療也展開了激烈的爭論，爭論的主要問題如下。(1)基因治療有無必要性人類雖然為萬物之靈長，但依然是自然界中普通的一員，與其他生物一樣，其生老病死乃自然所賜。生老病死與人類的進(jìn)化并存，基因治療也不能改變這一自然法則。如此說來，基因治療是一種違背自然規(guī)律的做法。那么，其必要性也是值得思考的，盡管其初衷是善意的并給人類帶來了一定的益處?；蛑委熍c基因增強(qiáng)03二、基因治療的倫理探討(2)基因治療是否安全安全性問題是基因治療倫理問題的主要方面。目前，基因治療在理論研究和技術(shù)操作上都存在許多需要解決和改善的問題。對于安全性的問題，我們應(yīng)該有以下的思考。(1)應(yīng)該盡可能提高基因治療技術(shù)上的安全性。(2)應(yīng)該確?；颊叩闹橥鈾?quán)。(3)應(yīng)盡可能避免商業(yè)因素的影響?；蛑委熍c基因增強(qiáng)03二、基因治療的倫理探討(3)基因治療所引發(fā)的人類遺傳資源的爭奪如何利用基因資源，如何分享研究成果及其產(chǎn)生的商業(yè)利益等，都是人類基因爭奪所涉及的問題。考慮到基因治療的不確定性，在使用基因治療方法時(shí)，應(yīng)該遵循的倫理要求包括三個(gè)方面。(1)堅(jiān)持安全性原則。(2)貫徹知情同意原則。(3)加強(qiáng)對基因治療方案的倫理審查。基因治療與基因增強(qiáng)03三、基因增強(qiáng)的倫理探討基因增強(qiáng)技術(shù)旨在把人類的性狀或能力提升到維持或恢復(fù)健康所必要的程度之上。具體來說，基因增強(qiáng)技術(shù)通過直接改變在人體中已經(jīng)存在的基因的表達(dá)，或者通過在人體中加入以前沒有的基因來實(shí)現(xiàn)某性狀增強(qiáng)的目的，具體包括體細(xì)胞核移植技術(shù)、體細(xì)胞和生殖細(xì)胞基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、制造人獸嵌合體、運(yùn)用遺傳學(xué)知識(shí)制造藥物等。由于當(dāng)前的基因工程僅僅破解了人類基因中的極小部分，基因增強(qiáng)技術(shù)在今天的實(shí)際應(yīng)用范圍是非常有限的?；蛑委熍c基因增強(qiáng)03三、基因增強(qiáng)的倫理探討1.基因增強(qiáng)帶來的嚴(yán)重社會(huì)后果從技術(shù)安全性方面來說，基因增強(qiáng)與其他技術(shù)不同，對人的基因進(jìn)行干預(yù)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)始終直接影響人的個(gè)體。從社會(huì)穩(wěn)定性方面來說，基因增強(qiáng)技術(shù)有被濫用從而威脅整個(gè)人類社會(huì)的可能性；從人際關(guān)系方面來說，基因增強(qiáng)技術(shù)的廣泛使用會(huì)嚴(yán)重沖擊傳統(tǒng)的家庭、國家和社會(huì)關(guān)系，造成社會(huì)動(dòng)蕩等問題。此外，基因增強(qiáng)還可能造成一些無法預(yù)知的后果，甚至帶來巨大的災(zāi)難，就如同當(dāng)今世界性的生態(tài)災(zāi)難一樣。基因治療與基因增強(qiáng)03三、基因增強(qiáng)的倫理探討1.基因增強(qiáng)帶來的嚴(yán)重社會(huì)后果對基因增強(qiáng)技術(shù)一味地批評就會(huì)忽略兩個(gè)要點(diǎn)。一是在基因增強(qiáng)技術(shù)的社會(huì)影響之中，我們不能忽視它對我們社會(huì)進(jìn)步的巨大推動(dòng)意義。當(dāng)然，一種新技術(shù)的逐漸成熟以及人類對其后果的把握和控制，難免需要一個(gè)過程。在此過程中，我們必須發(fā)展相應(yīng)的預(yù)防措施，以努力排除意外的、危險(xiǎn)的后果。二是對后果的預(yù)測并不構(gòu)成反對基因增強(qiáng)技術(shù)本身的有力根據(jù)，這種預(yù)測只是要求我們在實(shí)際的應(yīng)用中應(yīng)更加慎重。基因治療與基因增強(qiáng)03三、基因增強(qiáng)的倫理探討基因增強(qiáng)技術(shù)違背自然規(guī)律，原則上象征著讓人“充當(dāng)上帝”，大規(guī)模地實(shí)施基因增強(qiáng)技術(shù)將會(huì)降低人類的生物多樣性。因?yàn)榛虻牟煌耸遣煌模總€(gè)人都是不可替代的，這些不可替代的人構(gòu)成了社會(huì)，這種運(yùn)轉(zhuǎn)模式符合自然法則?！眹H人類基因組組織倫理委員會(huì)提出，改造人類基因，使“良好的”特征遺傳下去，這種做法的益處與安全性缺乏可靠的科學(xué)依據(jù)，有可能給人類后代帶來危險(xiǎn)，在倫理上也是不可接受的。2.基因增強(qiáng)技術(shù)降低了人類生物多樣性04胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04一、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)對人類社會(huì)的影響1.什么是胚胎干細(xì)胞胚胎干細(xì)胞是人胚胎發(fā)育早期一囊胚(受精后5~7天)中的未分化的細(xì)胞。囊胚含有約140個(gè)細(xì)胞，其外表是一層扁平細(xì)胞，稱為滋養(yǎng)層，可發(fā)育成胚胎的支持組織。中心的腔稱為囊胚腔，腔內(nèi)一側(cè)的細(xì)胞群，稱為內(nèi)細(xì)胞群。這些未分化的細(xì)胞可進(jìn)一步分裂、分化，發(fā)育成個(gè)體。內(nèi)細(xì)胞群在形成內(nèi)、中、外三個(gè)胚層時(shí)開始分化，每個(gè)胚層將分別分化形成人體的各種組織和器官。當(dāng)內(nèi)細(xì)胞群在培養(yǎng)皿中進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，稱為胚胎干細(xì)胞。胚胎干細(xì)胞具有無限增殖的潛能，經(jīng)誘導(dǎo)分化可產(chǎn)生任何類型的細(xì)胞，是基因診斷、基因治療與器官移植的重要基礎(chǔ)。胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04一、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)對人類社會(huì)的影響2.胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)對人類社會(huì)的影響胚胎干細(xì)胞還可用來研究人類疾病的發(fā)生機(jī)制和發(fā)展過程，以便研究者找到有效和持久的治療方法。胚胎干細(xì)胞最令人關(guān)注的潛在應(yīng)用是用來修復(fù)甚至替換喪失功能的組織和器官，因?yàn)樗哂邪l(fā)育分化為所有類型組織細(xì)胞的能力。在基因治療中，為了防止免疫排斥效應(yīng)，還可以對胚胎干細(xì)胞的基因做某些修改。另一種克服移植免疫排斥的途徑就是前面描述的結(jié)合克隆技術(shù)創(chuàng)建病人特異性的胚胎干細(xì)胞。用這種胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)獲得的細(xì)胞、組織或器官，其基因和細(xì)胞膜表面的主要組織相容性復(fù)合體與提供體細(xì)胞的病人完全一致，不會(huì)導(dǎo)致任何免疫排斥反應(yīng)。胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題1.胚胎是不是人一長久的倫理爭論不可否認(rèn)，人類胚胎在生物學(xué)中具有獨(dú)特的地位。與其他細(xì)胞不同，胚胎能夠發(fā)育成與原來完全不同的復(fù)雜的功能性器官。這種區(qū)別可以描述為胚胎的潛能，即成為一個(gè)整體的潛能，即發(fā)育成人。實(shí)際上，在許多情況下，人類對胚胎是尊重的，但出于對利益的考慮，人類仍然在使用胚胎。真正的問題在于，胚胎能否成為人類專有的道德社會(huì)中完整的成員。如果胚胎能夠被道德社會(huì)所接納，那么胚胎被用作達(dá)到某種目的的手段在倫理上是更多的疑問來自于對胚胎潛力的討論。有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，胚胎有發(fā)育成人的潛力，這就賦予了它獨(dú)特的身份，應(yīng)保護(hù)其免受破壞。胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題1.胚胎是不是人一長久的倫理爭論關(guān)于人類胚胎能否被看作是人的爭論至今仍沒有達(dá)成共識(shí)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為人格開始于卵子的受精，從那一刻起，一個(gè)已經(jīng)形成的公認(rèn)的原始生物體有了一個(gè)身份。這個(gè)生物體將不斷地發(fā)育成嬰兒、兒童、成人。那么終止胚胎的生命，就等于終止了未來嬰兒的生命，甚至是兒童和成人的生命。這種觀點(diǎn)認(rèn)為人格具有重要的倫理學(xué)性質(zhì)，人類在生命的每個(gè)時(shí)期都具有倫理學(xué)意義，從胚胎開始，直到死亡。胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題1.胚胎是不是人一長久的倫理爭論在人類胚胎干細(xì)胞研究中，我們應(yīng)保持有條件的支持態(tài)度。首先，從動(dòng)機(jī)與目標(biāo)的視角來考察，為了救治人類嚴(yán)重疾病而進(jìn)行的研究，雖然不可避免地要損失和傷害一些胚胎，但這是預(yù)期中的代價(jià)而非目標(biāo)，因此不違背“不傷害”原則并符合“兩害相權(quán)取其輕”的倫理思想。其次，要具體分析胚胎是否具有道德人格的地位。我們主張卵子受精后14天內(nèi)屬于一般生物細(xì)胞，沒有神經(jīng)系統(tǒng)和大腦，不具備道德人格的特征。這一觀點(diǎn)實(shí)際上也為世界上大多數(shù)人普遍接受。再次，以人類疾病治療為目的的人類胚胎研究，并不能從邏輯上得出對胚胎的不尊重的結(jié)論。最后，我們應(yīng)該十分珍惜人類胚胎，堅(jiān)決反對隨意損毀、傷害、濫用胚胎的做法。胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題事實(shí)上，干細(xì)胞有4種主要來源，每一種都會(huì)涉及倫理學(xué)問題。(1)剩余胚胎產(chǎn)生干細(xì)胞使用剩余胚胎產(chǎn)生的干細(xì)胞不會(huì)導(dǎo)致母親與胎兒利益的直接沖突，潛在的利益大于對胚胎的傷害，而且目前也沒有替代療法。使用剩余胚胎進(jìn)行干細(xì)胞研究利大于弊的理由還有，研究者使用實(shí)驗(yàn)室胚胎進(jìn)行研究可詳細(xì)地了解干細(xì)胞提取的過程。干細(xì)胞在培養(yǎng)時(shí)并不絕對穩(wěn)定。在這些細(xì)胞生長的過程中，在它們的基因形成的時(shí)候，可能有不可見的改變。2.人類胚胎干細(xì)胞的來源與倫理爭論胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題(2)由捐獻(xiàn)配子創(chuàng)造的胚胎獲取干細(xì)胞與死亡流產(chǎn)胎兒及即將廢棄的胚胎這兩種被動(dòng)的干細(xì)胞來源比較，為了研究的目的主動(dòng)創(chuàng)造胚胎來獲取干細(xì)胞與為了生殖的目的主動(dòng)創(chuàng)造一個(gè)胚胎是兩個(gè)完全不同的概念。因?yàn)闉樯粋€(gè)孩子而通過配子人工授精產(chǎn)生一個(gè)胚胎，和為了研究目的用捐獻(xiàn)的配子創(chuàng)造一個(gè)胚胎的性質(zhì)完全不同。盡管人類胚胎可能不被認(rèn)為有與一般意義的人一樣的道德地位，但為研究的目的把人類胚胎作為工具來使用則是沒有給予胚胎適當(dāng)?shù)淖鹬睾完P(guān)心，是視胚胎為工具而不是目的。此外，主動(dòng)捐獻(xiàn)配子將面臨許多社會(huì)問題。目前，我國流產(chǎn)胎兒及2.人類胚胎干細(xì)胞的來源與倫理爭論胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題(3)應(yīng)用體細(xì)胞核移植技術(shù)制備干細(xì)胞應(yīng)用體細(xì)胞核移植技術(shù)制備人類干細(xì)胞的基礎(chǔ)性和治療性克隆正在經(jīng)歷一場社會(huì)、法律與倫理的爭論。應(yīng)用體細(xì)胞核移植技術(shù)培育人類干細(xì)胞的基礎(chǔ)性和治療性克隆將大大促進(jìn)干細(xì)胞的基礎(chǔ)理論研究和臨床醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)干細(xì)胞在生物學(xué)、藥物學(xué)及各個(gè)分支領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用。然而，用體細(xì)胞核移植技術(shù)培育干細(xì)胞與有意通過體外受精制備干細(xì)胞一樣，都存在科學(xué)的、倫理的、法律的問題。2.人類胚胎干細(xì)胞的來源與倫理爭論胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)04二、胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題(4)應(yīng)用嵌合體胚胎培育干細(xì)胞目前，用物種間基因水平的嵌合進(jìn)行體細(xì)胞核移植無論在技術(shù)上還是倫理上都較復(fù)雜，因此不適宜開展相關(guān)研究。人的配子與動(dòng)物配子混合將產(chǎn)生純粹的雜交類，這必然會(huì)受到堅(jiān)決反對；用動(dòng)物的干細(xì)胞嵌合入人的卵泡中也有違常理。但是并不像某些媒體所報(bào)道的那樣，用嵌合體胚胎研究干細(xì)胞可以避開人胚胎研究干細(xì)胞的倫理問題。我國的人類干細(xì)胞研究已經(jīng)取得了一定成就，技術(shù)水平與國外基本同步，我們要在技術(shù)上不斷探索的同時(shí)，加強(qiáng)對這一領(lǐng)域的生命倫理學(xué)問題的研究。2.人類胚胎干細(xì)胞的來源與倫理爭論05構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫的倫理問題構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫的倫理問題05一、人類遺傳數(shù)據(jù)庫的定義及意義從狹義上說，人類遺傳數(shù)據(jù)庫(HumanGeneticDatabase)是為了研發(fā)需要而系統(tǒng)采集人類遺傳數(shù)據(jù)的一種人類基因組數(shù)據(jù)庫(HumanGenomicDatabase)。這里的遺傳數(shù)據(jù)包括人類細(xì)胞核和線粒體中的DNA、RNA和蛋白質(zhì)序列，以及染色體的數(shù)量和狀態(tài)等有關(guān)資料。從廣義上說，人類遺傳數(shù)據(jù)還包括任何與人類遺傳有關(guān)的生物材料、數(shù)據(jù)和臨床資料，如家族史、表型以及分析已表達(dá)的蛋白質(zhì)所獲得的資料、生物樣本和臨床信息等，即人體組織樣本、遺傳信息和與個(gè)人相關(guān)的健康和生活方式信息。構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫的倫理問題05一、人類遺傳數(shù)據(jù)庫的定義及意義建立人類遺傳數(shù)據(jù)庫具有重大意義。人類遺傳樣本蘊(yùn)含的大量有用數(shù)據(jù)信息是生命科技創(chuàng)新的主要源泉。建庫不僅會(huì)促進(jìn)基因藥物和療法的研發(fā)，還可以為親子鑒定、死亡身份認(rèn)定提供新的精確手段。在我國，建庫是開發(fā)和保護(hù)人類遺傳資源的重要手段，是參與國際競爭與合作的主要技術(shù)平臺(tái)。人類遺傳資源是重要的戰(zhàn)略資源，具有很高的研究開發(fā)價(jià)值。建設(shè)人類遺傳資源樣本庫，結(jié)合可溯源、高效、規(guī)范的樣本管理體系，有利于保護(hù)我國特有的人類遺傳資源，提高人類遺傳資源綜合分析和管理能力，實(shí)現(xiàn)人類遺傳資源共享利用，進(jìn)而推動(dòng)生命科學(xué)和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于搶占未來生物經(jīng)濟(jì)制高點(diǎn)具有重要的戰(zhàn)略意義。構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫的倫理問題05二、構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫涉及的倫理問題1.同意方式的選擇按照表達(dá)同意方式的不同，知情同意可以分為口頭和書面兩種。在各國的倫理準(zhǔn)則或法律文件中，均要求以書面方式表達(dá)同意。在某些情況下，為尊重當(dāng)?shù)亓?xí)俗或個(gè)人習(xí)慣，可以采用樣本提供者口頭同意的方式，但需由獨(dú)立于樣本采集單位的第三者(如當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生、村主任或族長)簽字證明。按照表達(dá)同意的主體劃分，知情同意可分為個(gè)人同意、家庭同意和社區(qū)同意三種。知情同意過程具有復(fù)雜性和多樣性。在原則上，應(yīng)該堅(jiān)持個(gè)人的知情同意，但也不排除選擇其他同意方式。構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫的倫理問題05二、構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫涉