JH-400酒精回收塔確認(rèn)方案

JH-400酒精回收塔確認(rèn)方案目錄1概述 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.1設(shè)備系統(tǒng)描述 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.2重要技術(shù)參數(shù) 錯(cuò)誤！未定義書簽。2目的 43范疇 44職責(zé) 45實(shí)施確認(rèn)的條件 55.1有關(guān)文獻(xiàn) 55.2確認(rèn)設(shè)備所需儀器、儀表一覽表 56培訓(xùn) 57風(fēng)險(xiǎn)分析 68安裝確認(rèn)（IQ） 78.1設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn) 78.2設(shè)備安裝規(guī)定確認(rèn) 88.3公用工程確認(rèn) 88.4建造材料確認(rèn) 98.5設(shè)備調(diào)試 108.6安裝確認(rèn)小結(jié) 109運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 109.1運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備 109.2安全設(shè)備裝置確認(rèn) 119.3基本操作確認(rèn) 119.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 1110性能確認(rèn)（PQ） 1210.1性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備 1210.2性能確認(rèn)項(xiàng)目 1210.3性能確認(rèn)統(tǒng)計(jì) 1210.4性能確認(rèn)小結(jié) 1311確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度安排 1412偏差/變更解決 1413文獻(xiàn)變更歷史 1414附件 151、概述本設(shè)備重要用于中藥等行業(yè)酒精回收，它由加熱器、蒸發(fā)器、精餾塔、冷凝器、冷卻器、半成品貯罐等構(gòu)成，與物料接觸部位全采用不銹鋼制造。酒精回收塔設(shè)計(jì)回收酒精能力大，采用高位進(jìn)料，選用列管加熱，改善了設(shè)備的工藝流程。比老型同類設(shè)備提高生產(chǎn)率5—10倍，回收能力達(dá)成95%。使酒精損耗率減少于5%下列，減少能耗30%，是投資小，回收效益高的節(jié)能設(shè)備。濃縮藥液采用外加熱自然循環(huán)形式與真空負(fù)壓蒸發(fā)方式，蒸發(fā)速度快，濃縮比重大，液料在密封中無泡沫濃縮，在本設(shè)備濃縮出來的藥液，無污染，藥味濃。設(shè)備編號(hào)：SC-1-108設(shè)備名稱：酒精回收塔型號(hào)：JH-400生產(chǎn)廠家：溫州市南大輕工機(jī)械有限公司使用部門：前解決提取車間安裝位置：提取間2目的通過確認(rèn)，確保JH-400酒精回收塔安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)定，原則操作程序符合生產(chǎn)操作規(guī)定。3范疇本方案合用于前解決提取車間JH-400酒精回收塔安裝、運(yùn)行和性能確實(shí)認(rèn)。4職責(zé)公司成立確認(rèn)小組，負(fù)責(zé)該確認(rèn)方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)成果統(tǒng)計(jì)與評(píng)定，負(fù)責(zé)完畢確認(rèn)報(bào)告。姓名部門及職務(wù)確認(rèn)小組職務(wù)確認(rèn)工作中職責(zé)唐斌華設(shè)備動(dòng)力部部長小組長負(fù)責(zé)組織設(shè)備確認(rèn)工作，并起草設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告。劉小林設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)開箱驗(yàn)收及安裝調(diào)試確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)設(shè)備管理工作。王弟儉設(shè)備操作人員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)時(shí)設(shè)備操作余春質(zhì)量部QA人員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控及復(fù)核工作5實(shí)施確認(rèn)的條件5.1有關(guān)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱檢查成果寄存處JH-400酒精回收塔設(shè)備買賣合同有□無□設(shè)備動(dòng)力部JH-400酒精回收塔原則操作規(guī)程有□無□生產(chǎn)部JH-400酒精回收塔原則清潔規(guī)程有□無□生產(chǎn)部JH-400酒精回收塔原則維修保養(yǎng)規(guī)程有□無□生產(chǎn)部設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程有□無□設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程有□無□設(shè)備動(dòng)力部確認(rèn)人年月日5.2確認(rèn)設(shè)備所需儀器、儀表一覽表儀器、儀表名稱證書編號(hào)校驗(yàn)使用期至蒸汽壓力表溫度表6培訓(xùn)在方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)講師培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)時(shí)間年月日培訓(xùn)內(nèi)容：JH-400酒精回收塔確認(rèn)方案參與培訓(xùn)人員序號(hào)所在部門姓名序號(hào)所在部門姓名培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期年月日確認(rèn)人確認(rèn)日期年月日7風(fēng)險(xiǎn)分析由于是新購進(jìn)設(shè)備，需對(duì)IQ、OQ、PQ階段進(jìn)行初次確認(rèn)，通過各階段所列舉的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)分析，根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》失敗模式影響分析法方便擬定確認(rèn)方案中確實(shí)認(rèn)范疇和程度，具體風(fēng)險(xiǎn)分析以下表：風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析嚴(yán)重程度(S)可能性(P)可檢測性(D)分值(S×P×D)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制方法或確認(rèn)項(xiàng)目人員培訓(xùn)確認(rèn)人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位，造成設(shè)備確認(rèn)不能完畢。43224低加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和考核，實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。設(shè)備安裝不合規(guī)定設(shè)備安裝環(huán)境變化，造成設(shè)備無法正常使用44232中列入安裝確認(rèn)其它安全隱患核心部件與否進(jìn)行更換44232中列入性能確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程不能對(duì)的指導(dǎo)操作，可縮短設(shè)備壽命或損壞，影響工作效率44232中列入性能確認(rèn)設(shè)備部件檢查設(shè)備及其部件外觀磨損狀況，與否影響設(shè)備運(yùn)行性能44232中列入性能確認(rèn)設(shè)備公用系統(tǒng)設(shè)備公用系統(tǒng)配備與否發(fā)生變化44232中列入安裝確認(rèn)各部分有關(guān)建造材料設(shè)備的連接，材質(zhì)與否發(fā)生松動(dòng)或老化等現(xiàn)象，若不合規(guī)定，影響生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量43448中列入安裝確認(rèn)蒸發(fā)量若蒸發(fā)量不合規(guī)定，影響產(chǎn)量53250高列入運(yùn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的擬定：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分，擬定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×嚴(yán)重性×可檢測性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分1—24分為低風(fēng)險(xiǎn)，25—48分為中檔風(fēng)險(xiǎn)，48分以上為高風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，以實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理方法后減少風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。8安裝確認(rèn)（IQ）8.1設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)8.1.1確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備部件闡明書、合格證、裝箱單、使用手冊(cè)、合同等文獻(xiàn)與否齊全，與否與實(shí)物一致。8.1.2確認(rèn)辦法：按《設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行開箱驗(yàn)收確認(rèn)工作，并及時(shí)填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整頓設(shè)備使用操作闡明書和合格證、輔機(jī)闡明書、模具維護(hù)闡明書、重要部件的闡明書等，檢查并確認(rèn)資料與否齊全，與否與實(shí)物一致，歸檔并保存。8.1.3可接受原則：符合《設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程》規(guī)定。8.1.4確認(rèn)統(tǒng)計(jì)開箱驗(yàn)收與文獻(xiàn)資料檢查表序號(hào)文獻(xiàn)名稱檢查成果偏差解決單號(hào)驗(yàn)收后文獻(xiàn)寄存處1設(shè)備開箱驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)設(shè)備動(dòng)力部2設(shè)備購置購銷合同設(shè)備動(dòng)力部3JH-400酒精回收塔使用闡明書設(shè)備動(dòng)力部4JH-400酒精回收塔產(chǎn)品裝箱單設(shè)備動(dòng)力部5JH-400酒精回收塔產(chǎn)品合格證設(shè)備動(dòng)力部6JH-400酒精回收塔使用手冊(cè)設(shè)備動(dòng)力部8.2設(shè)備安裝規(guī)定確認(rèn)8.2.1確認(rèn)目的：檢查設(shè)備安裝與否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。8.2.2確認(rèn)辦法：按《設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)工作。8.2.3可接受原則：符合設(shè)備工藝布局圖及GMP規(guī)定。8.2.4確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備安裝規(guī)定確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)原則與否符合規(guī)定偏差解決單號(hào)設(shè)備安裝的穩(wěn)固性布局合理，穩(wěn)固□是□否安全閥與否安裝□是□否設(shè)備附件安裝齊全□是□否設(shè)備安裝的水平度不大于15/1000□是□否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.3公用工程確認(rèn)8.3.1確認(rèn)目的：檢查公用工程符合規(guī)定，涉及水、電、汽等。應(yīng)統(tǒng)計(jì)實(shí)際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率、壓力等。8.3.2確認(rèn)辦法：按設(shè)備所需動(dòng)力及媒介進(jìn)行公用工程確認(rèn)工作。8.3.3可接受原則：符合設(shè)備工藝布局圖及GMP規(guī)定。8.3.4確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備公用工程規(guī)定確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)原則與否符合規(guī)定1各系統(tǒng)部件安裝對(duì)的，無缺損□是□否2水蒸汽φ45無縫鋼管輸送，汽壓0.05-0.08MPa□是□否3冷卻水DN40鋼管□是□否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.4建造材料確認(rèn)8.4.1確認(rèn)目的：檢查設(shè)備全部建造材料與否符合設(shè)計(jì)規(guī)定并符合GMP規(guī)定。8.4.2確認(rèn)辦法：檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)全部建造材料符合設(shè)計(jì)規(guī)定，全部產(chǎn)品接觸表面都符合工藝規(guī)定并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。8.4.3可接受原則：設(shè)備建造材料符合設(shè)備工藝規(guī)定及GMP規(guī)定。8.4.4確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備重要部件材質(zhì)檢查表序號(hào)項(xiàng)目材質(zhì)規(guī)定與否符合規(guī)定1加熱器不銹鋼□是□否2蒸發(fā)器不銹鋼□是□否3塔節(jié)、波紋填料不銹鋼□是□否4冷凝器、冷卻器、酒精貯罐不銹鋼□是□否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日8.5設(shè)備調(diào)試根據(jù)《設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行設(shè)備調(diào)試，并做好調(diào)試統(tǒng)計(jì)。見14附件。8.6安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，需將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日9運(yùn)行確認(rèn)（OQ）9.1運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備IQ工作已經(jīng)成功完畢，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到妥善解決。IQ工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定與否符合規(guī)定1安裝確認(rèn)IQ已完畢必須先行完畢□是□否2安裝確認(rèn)IQ偏差全部偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)定不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響。□是□否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日9.2安全設(shè)備裝置確認(rèn)9.2.1確認(rèn)目的：檢查設(shè)備與否含有安全設(shè)備裝置。9.2.2確認(rèn)辦法：按設(shè)備使用闡明書規(guī)定進(jìn)行安全設(shè)備裝置確認(rèn)工作。9.2.3可接受原則：確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的全部安全設(shè)備裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查。9.2.4確認(rèn)統(tǒng)計(jì)安全設(shè)備裝置確認(rèn)序號(hào)安全防護(hù)部位確認(rèn)規(guī)定與否符合規(guī)定1安全閥存在并含有功效□是□否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日9.3基本操作確認(rèn)9.3.1確認(rèn)目的：測試機(jī)器的基本操作能否正常進(jìn)行。9.3.2確認(rèn)辦法：通過按鈕，測試機(jī)器的基本操作。可選用水進(jìn)行操作。9.3.3可接受原則：設(shè)備含有對(duì)應(yīng)功效，可進(jìn)行基本操作。9.3.4確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)統(tǒng)計(jì)序號(hào)操作項(xiàng)目描述確認(rèn)規(guī)定與否符合規(guī)定1啟動(dòng)蒸汽閥加熱夾套□是□否2關(guān)閉蒸汽閥停止加熱□是□否3啟動(dòng)冷卻水運(yùn)行冷卻□是□否4關(guān)閉冷卻水停止冷卻□是□否9.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，需將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日10性能確認(rèn)（PQ）10.1性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備 IQ和OQ在進(jìn)行PQ前都已完畢，如有偏差也已經(jīng)得到解決。IQ、OQ工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定與否符合規(guī)定1IQ、OQ確認(rèn)已完畢□是□否2IQ、OQ偏差全部偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)定不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響。□是□否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日10.2性能確認(rèn)項(xiàng)目性能確認(rèn)應(yīng)嚴(yán)格按照J(rèn)H-400酒精回收塔的操作程序執(zhí)行。10.2.1目的：檢測設(shè)備的全部性能與否達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定，能否滿足藥品生產(chǎn)規(guī)定。10.2.2辦法：10.2.2.1與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行。10.2..2.2將一定量的低度酒精抽入回收塔中。10.2.2.3按工藝規(guī)定加熱10.2.2.4停止加熱，回收乙醇10.2.4性能確認(rèn)結(jié)論對(duì)JH-400酒精回收塔性能確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。10.3性能確認(rèn)統(tǒng)計(jì)10.3.1低濃度乙醇回收成高濃度乙醇有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)見下表加料時(shí)間加入低濃度乙醇量（kg）低濃度乙醇濃度加熱溫度（℃）回收時(shí)間回收乙醇濃度回收乙醇量（kg）驗(yàn)證成果評(píng)價(jià)操作人：日期：復(fù)核人：日期：10.4性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，需將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日11確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度安排