JH-400酒精回收塔確認方案

JH-400酒精回收塔確認方案目錄1概述 錯誤！未定義書簽。1.1設(shè)備系統(tǒng)描述 錯誤！未定義書簽。1.2重要技術(shù)參數(shù) 錯誤！未定義書簽。2目的 43范疇 44職責 45實施確認的條件 55.1有關(guān)文獻 55.2確認設(shè)備所需儀器、儀表一覽表 56培訓 57風險分析 68安裝確認（IQ） 78.1設(shè)備開箱驗收確認 78.2設(shè)備安裝規(guī)定確認 88.3公用工程確認 88.4建造材料確認 98.5設(shè)備調(diào)試 108.6安裝確認小結(jié) 109運行確認（OQ） 109.1運行確認前的準備 109.2安全設(shè)備裝置確認 119.3基本操作確認 119.4運行確認小結(jié) 1110性能確認（PQ） 1210.1性能確認前的準備 1210.2性能確認項目 1210.3性能確認統(tǒng)計 1210.4性能確認小結(jié) 1311確認時間進度安排 1412偏差/變更解決 1413文獻變更歷史 1414附件 151、概述本設(shè)備重要用于中藥等行業(yè)酒精回收，它由加熱器、蒸發(fā)器、精餾塔、冷凝器、冷卻器、半成品貯罐等構(gòu)成，與物料接觸部位全采用不銹鋼制造。酒精回收塔設(shè)計回收酒精能力大，采用高位進料，選用列管加熱，改善了設(shè)備的工藝流程。比老型同類設(shè)備提高生產(chǎn)率5—10倍，回收能力達成95%。使酒精損耗率減少于5%下列，減少能耗30%，是投資小，回收效益高的節(jié)能設(shè)備。濃縮藥液采用外加熱自然循環(huán)形式與真空負壓蒸發(fā)方式，蒸發(fā)速度快，濃縮比重大，液料在密封中無泡沫濃縮，在本設(shè)備濃縮出來的藥液，無污染，藥味濃。設(shè)備編號：SC-1-108設(shè)備名稱：酒精回收塔型號：JH-400生產(chǎn)廠家：溫州市南大輕工機械有限公司使用部門：前解決提取車間安裝位置：提取間2目的通過確認，確保JH-400酒精回收塔安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)定，原則操作程序符合生產(chǎn)操作規(guī)定。3范疇本方案合用于前解決提取車間JH-400酒精回收塔安裝、運行和性能確實認。4職責公司成立確認小組，負責該確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責確認成果統(tǒng)計與評定，負責完畢確認報告。姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責唐斌華設(shè)備動力部部長小組長負責組織設(shè)備確認工作，并起草設(shè)備確認方案及報告。劉小林設(shè)備管理員組員負責開箱驗收及安裝調(diào)試確認工作，負責設(shè)備管理工作。王弟儉設(shè)備操作人員組員負責確認時設(shè)備操作余春質(zhì)量部QA人員組員負責確認工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控及復核工作5實施確認的條件5.1有關(guān)文獻文獻名稱檢查成果寄存處JH-400酒精回收塔設(shè)備買賣合同有□無□設(shè)備動力部JH-400酒精回收塔原則操作規(guī)程有□無□生產(chǎn)部JH-400酒精回收塔原則清潔規(guī)程有□無□生產(chǎn)部JH-400酒精回收塔原則維修保養(yǎng)規(guī)程有□無□生產(chǎn)部設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程有□無□設(shè)備動力部設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程有□無□設(shè)備動力部確認人年月日5.2確認設(shè)備所需儀器、儀表一覽表儀器、儀表名稱證書編號校驗使用期至蒸汽壓力表溫度表6培訓在方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以確保方案順利實施，并做好培訓統(tǒng)計。培訓統(tǒng)計表培訓講師培訓地點培訓時間年月日培訓內(nèi)容：JH-400酒精回收塔確認方案參與培訓人員序號所在部門姓名序號所在部門姓名培訓效果評價評價人評價日期年月日確認人確認日期年月日7風險分析由于是新購進設(shè)備，需對IQ、OQ、PQ階段進行初次確認，通過各階段所列舉的有關(guān)項目進行風險控制點分析，根據(jù)《質(zhì)量風險管理規(guī)程》失敗模式影響分析法方便擬定確認方案中確實認范疇和程度，具體風險分析以下表：風險項目風險分析嚴重程度(S)可能性(P)可檢測性(D)分值(S×P×D)風險等級風險控制方法或確認項目人員培訓確認人員未經(jīng)培訓或培訓不到位，造成設(shè)備確認不能完畢。43224低加強操作人員的培訓和考核，實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。設(shè)備安裝不合規(guī)定設(shè)備安裝環(huán)境變化，造成設(shè)備無法正常使用44232中列入安裝確認其它安全隱患核心部件與否進行更換44232中列入性能確認設(shè)備操作規(guī)程不能對的指導操作，可縮短設(shè)備壽命或損壞，影響工作效率44232中列入性能確認設(shè)備部件檢查設(shè)備及其部件外觀磨損狀況，與否影響設(shè)備運行性能44232中列入性能確認設(shè)備公用系統(tǒng)設(shè)備公用系統(tǒng)配備與否發(fā)生變化44232中列入安裝確認各部分有關(guān)建造材料設(shè)備的連接，材質(zhì)與否發(fā)生松動或老化等現(xiàn)象，若不合規(guī)定，影響生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量43448中列入安裝確認蒸發(fā)量若蒸發(fā)量不合規(guī)定，影響產(chǎn)量53250高列入運行確認風險指數(shù)的擬定：對風險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分，擬定風險指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×嚴重性×可檢測性，風險級別：得分1—24分為低風險，25—48分為中檔風險，48分以上為高風險。對中、高風險項目進行驗證/確認，以實施風險管理方法后減少風險指數(shù)。8安裝確認（IQ）8.1設(shè)備開箱驗收確認8.1.1確認目的：確認設(shè)備部件闡明書、合格證、裝箱單、使用手冊、合同等文獻與否齊全，與否與實物一致。8.1.2確認辦法：按《設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程》規(guī)定進行開箱驗收確認工作，并及時填寫設(shè)備開箱驗收統(tǒng)計。在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收齊整頓設(shè)備使用操作闡明書和合格證、輔機闡明書、模具維護闡明書、重要部件的闡明書等，檢查并確認資料與否齊全，與否與實物一致，歸檔并保存。8.1.3可接受原則：符合《設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程》規(guī)定。8.1.4確認統(tǒng)計開箱驗收與文獻資料檢查表序號文獻名稱檢查成果偏差解決單號驗收后文獻寄存處1設(shè)備開箱驗收統(tǒng)計設(shè)備動力部2設(shè)備購置購銷合同設(shè)備動力部3JH-400酒精回收塔使用闡明書設(shè)備動力部4JH-400酒精回收塔產(chǎn)品裝箱單設(shè)備動力部5JH-400酒精回收塔產(chǎn)品合格證設(shè)備動力部6JH-400酒精回收塔使用手冊設(shè)備動力部8.2設(shè)備安裝規(guī)定確認8.2.1確認目的：檢查設(shè)備安裝與否符合設(shè)計規(guī)范。8.2.2確認辦法：按《設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程》規(guī)定進行設(shè)備安裝確認工作。8.2.3可接受原則：符合設(shè)備工藝布局圖及GMP規(guī)定。8.2.4確認統(tǒng)計設(shè)備安裝規(guī)定確認確認項目確認原則與否符合規(guī)定偏差解決單號設(shè)備安裝的穩(wěn)固性布局合理，穩(wěn)固□是□否安全閥與否安裝□是□否設(shè)備附件安裝齊全□是□否設(shè)備安裝的水平度不大于15/1000□是□否檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日8.3公用工程確認8.3.1確認目的：檢查公用工程符合規(guī)定，涉及水、電、汽等。應統(tǒng)計實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率、壓力等。8.3.2確認辦法：按設(shè)備所需動力及媒介進行公用工程確認工作。8.3.3可接受原則：符合設(shè)備工藝布局圖及GMP規(guī)定。8.3.4確認統(tǒng)計設(shè)備公用工程規(guī)定確認序號確認項目確認原則與否符合規(guī)定1各系統(tǒng)部件安裝對的，無缺損□是□否2水蒸汽φ45無縫鋼管輸送，汽壓0.05-0.08MPa□是□否3冷卻水DN40鋼管□是□否檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日8.4建造材料確認8.4.1確認目的：檢查設(shè)備全部建造材料與否符合設(shè)計規(guī)定并符合GMP規(guī)定。8.4.2確認辦法：檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認全部建造材料符合設(shè)計規(guī)定，全部產(chǎn)品接觸表面都符合工藝規(guī)定并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。8.4.3可接受原則：設(shè)備建造材料符合設(shè)備工藝規(guī)定及GMP規(guī)定。8.4.4確認統(tǒng)計設(shè)備重要部件材質(zhì)檢查表序號項目材質(zhì)規(guī)定與否符合規(guī)定1加熱器不銹鋼□是□否2蒸發(fā)器不銹鋼□是□否3塔節(jié)、波紋填料不銹鋼□是□否4冷凝器、冷卻器、酒精貯罐不銹鋼□是□否檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日8.5設(shè)備調(diào)試根據(jù)《設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程》規(guī)定進行設(shè)備調(diào)試，并做好調(diào)試統(tǒng)計。見14附件。8.6安裝確認小結(jié)對安裝確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日9運行確認（OQ）9.1運行確認前的準備IQ工作已經(jīng)成功完畢，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前也已經(jīng)得到妥善解決。IQ工作確認序號檢查項目規(guī)定與否符合規(guī)定1安裝確認IQ已完畢必須先行完畢□是□否2安裝確認IQ偏差全部偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評定不會對運行確認造成影響?！跏恰醴駲z查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日9.2安全設(shè)備裝置確認9.2.1確認目的：檢查設(shè)備與否含有安全設(shè)備裝置。9.2.2確認辦法：按設(shè)備使用闡明書規(guī)定進行安全設(shè)備裝置確認工作。9.2.3可接受原則：確認與系統(tǒng)有關(guān)的全部安全設(shè)備裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ方案中注明不進行所述檢查。9.2.4確認統(tǒng)計安全設(shè)備裝置確認序號安全防護部位確認規(guī)定與否符合規(guī)定1安全閥存在并含有功效□是□否檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日9.3基本操作確認9.3.1確認目的：測試機器的基本操作能否正常進行。9.3.2確認辦法：通過按鈕，測試機器的基本操作。可選用水進行操作。9.3.3可接受原則：設(shè)備含有對應功效，可進行基本操作。9.3.4確認統(tǒng)計設(shè)備運行確認統(tǒng)計序號操作項目描述確認規(guī)定與否符合規(guī)定1啟動蒸汽閥加熱夾套□是□否2關(guān)閉蒸汽閥停止加熱□是□否3啟動冷卻水運行冷卻□是□否4關(guān)閉冷卻水停止冷卻□是□否9.4運行確認小結(jié)對運行確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。運行確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日10性能確認（PQ）10.1性能確認前的準備 IQ和OQ在進行PQ前都已完畢，如有偏差也已經(jīng)得到解決。IQ、OQ工作確認序號檢查項目規(guī)定與否符合規(guī)定1IQ、OQ確認已完畢□是□否2IQ、OQ偏差全部偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評定不會對運行確認造成影響?！跏恰醴駲z查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日10.2性能確認項目性能確認應嚴格按照JH-400酒精回收塔的操作程序執(zhí)行。10.2.1目的：檢測設(shè)備的全部性能與否達成設(shè)計規(guī)定，能否滿足藥品生產(chǎn)規(guī)定。10.2.2辦法：10.2.2.1與生產(chǎn)同時進行。10.2..2.2將一定量的低度酒精抽入回收塔中。10.2.2.3按工藝規(guī)定加熱10.2.2.4停止加熱，回收乙醇10.2.4性能確認結(jié)論對JH-400酒精回收塔性能確認的各項內(nèi)容和指標進行評價和總結(jié)。10.3性能確認統(tǒng)計10.3.1低濃度乙醇回收成高濃度乙醇有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計見下表加料時間加入低濃度乙醇量（kg）低濃度乙醇濃度加熱溫度（℃）回收時間回收乙醇濃度回收乙醇量（kg）驗證成果評價操作人：日期：復核人：日期：10.4性能確認小結(jié)性能確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。性能確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日11確認時間進度安排