職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構乙級資質認可技術評審項目和判定標準 2

-.z.4職業(yè)衛(wèi)生技術效勞機構乙級資質認可技術評審工程和判定標準一、第一類業(yè)務圍的技術評審工程和判定標準1．技術評審工程考核工程考核容考核結果序號具體容1．組織機構法人資格*具有獨立法人資格注冊資金和固定資產*注冊資金500萬元以上，固定資產400萬元以上計量認證*取得省級及以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認證證書部門設置*質量管理部門*評價部門*檢測檢驗部門部門負責人任命文件崗位設置、職責*技術負責人〔評價、檢測〕*質量控制負責人質量監(jiān)視員、設備管理員、審員、樣品管理員、檔案管理員評價人員、檢測人員授權簽發(fā)人經(jīng)費保障臺賬及經(jīng)費保障措施依法執(zhí)業(yè)*沒有行為記錄2．人員技術負責人〔評價、檢測〕*技術負責人具有與所申報業(yè)務相適應的高級專業(yè)技術職稱和3年以上工作經(jīng)歷，且不得外聘經(jīng)培訓合格專業(yè)技術人員*經(jīng)培訓合格的專職技術人員(包括評價、檢測人員)不少于20名，專業(yè)技術人員不得同時在兩個以上〔含兩個〕職業(yè)衛(wèi)生技術效勞機構從業(yè)22名高級技術職稱的專業(yè)人員不少于4名7名中級以上技術職稱或相關專業(yè)大學本科以上學歷的專業(yè)人員不少于專業(yè)技術人員總數(shù)的40%75%*具有2年以上檢測工作經(jīng)歷的檢測人員不少于8名，且高級技術職稱不少于1名3名*具有2年以上評價工作經(jīng)歷的評價人員不少于8名，且高級技術職稱不少于2名4名*職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員不少于2名〔其風相關專業(yè)人員不少于1名〕，且中級以上技術職稱不少于1名7名*具有2年以上工作經(jīng)歷的公共衛(wèi)生專業(yè)人員不少于2名，且中級以上技術職稱不少于1名3名*具有滿足所申請業(yè)務圍專業(yè)要求的工程技術人員，且每項專業(yè)不少于1名3名專業(yè)技術人員年度培訓方案和培訓記錄現(xiàn)場筆試考核技術負責人〔評價、檢測〕、質量控制負責人必須參加考試，并考試合格評價人員參加考試人數(shù)不少于6人檢測人員參加考試人數(shù)不少于6人*現(xiàn)場考試人員合格率到達90％3．工作場所及實驗室工作場所*有與所從事的評價、檢測〔檢驗〕、質量管理等工作相適應的工作場所，工作場所面積不少于400平方米職業(yè)衛(wèi)生檢測實驗室使用面積不少于200平方米有獨立的檔案室，檔案室使用面積不少于30平方米37實驗室要求檢測實驗室應布局合理，整潔有序，有健全的管理制度檢測工作場所的水、電、氣布局符合平安衛(wèi)生要求，實驗室具備有效的防塵防毒設施及相應的警示標識實驗室應配有必要的防污染、防火、控制進入等平安措施但凡檢測方法或檢測儀器有要求的，應按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進展有效、準確的測量并記錄4．儀器設備儀器設備配備*具有3附錄1所規(guī)定的實驗室檢驗及現(xiàn)場檢測設備，儀器設備應有購置憑證，停用設備不計入有效設備儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應滿足工作需要，并運行良好計量檢定*儀器設備應定期進展計量檢定或校準，并貼有相應狀態(tài)標識無計量檢定規(guī)程的儀器設備，應有相應校驗方法并進展定期校驗檢定周期應進展運行核查儀器設備管理*儀器設備應有完整的操作規(guī)程主要儀器設備應建有檔案，有驗收、檢定校準、使用和維修等有關資料。進口儀器設備說明書的使用方法局部應當有中文譯文儀器設備應有固定的放置場所，放置合理，便于操作精細儀器和加熱設備隔離放置5．職業(yè)病危害因素檢測能力檢測方法*職業(yè)病危害因素檢測應采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準，采用非標方法，應當進展方法比對或驗證，編寫操作規(guī)程〔作業(yè)指導書)，并經(jīng)技術負責人審批檢測樣品及耗材管理*應當為檢測樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識應當編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和平安處置的書面程序標準物質、標準溶液及化學試劑的配制標識與使用記錄應符合有關要求檢測能力*申報的檢測工程應通過計量認證*化學因素重點檢測工程應不少于32項〔3附錄2〕*物理因素重點檢測工程應不少于6項〔3附錄2〕申報的每個檢測工程應當完成至少2份檢測報告〔或模擬檢測報告〕作業(yè)指導書及運行建立規(guī)的物理因素檢測作業(yè)指導書，并有效運行建立規(guī)的化學有害因素〔化學物質、粉塵〕檢測作業(yè)指導書，并有效運行檢測報告及原始記錄〔抽查15份檢測報告及原始記錄檔案〕原始記錄應按照要求書寫、審核、簽字*現(xiàn)場采樣和檢測記錄信息規(guī)、清晰、完整*原始記錄具有可溯源性原始記錄數(shù)據(jù)處理規(guī)*檢測報告應按照要求打印、審核、簽章、發(fā)送檢測報告檢測方法與判定依據(jù)正確檢測報告容完整、規(guī)檢測報告及原始記錄應完整歸檔，并按要求保存實際操作能力考核〔參加考核人員不少于4名〕*現(xiàn)場采樣、檢測操作規(guī)、熟練實驗室分析操作規(guī)、熟練現(xiàn)場采樣、檢測、實驗室分析記錄規(guī)、完整盲樣考核*盲樣檢測結果全部符合要求〔現(xiàn)場考核5個盲樣，有機化合物2個、非金屬化合物1個、金屬樣品2個〕6．建立工程職業(yè)病危害評價能力評價能力*應當具有不少于2項業(yè)務圍的評價能力*申請的每個業(yè)務圍應至少完成建立工程職業(yè)病危害預評價和控制效果評價報告〔或模擬評價報告〕各1份評價報告〔抽查建立工程職業(yè)病危害評價報告或模擬評價報告4份〕評價目的、依據(jù)、圍、方確，評價容完整工程分析全面、到位*職業(yè)病危害因素識別與分析全面、準確危害程度評價和安康影響評價科學、準確*職業(yè)病危害防護設施評價準確職業(yè)衛(wèi)生管理措施建議有效可行、具有針對性評價結論完整、準確評價過程管理評價工作委托文件合同評審記錄評價方案的制定與審核現(xiàn)場調查與實施評價資料的收集與分析評價報告應按照要求打印、審核、簽章和發(fā)送評價報告及原始資料應完整歸檔，并按要求保存*評價相關原始資料應準確、完整、可溯源模擬評價*編制現(xiàn)場模擬評價報告的工程分析、職業(yè)病危害因素識別與分析、職業(yè)病危害防護措施評價等局部，要求分析全面、準確，防護措施符合法律、法規(guī)、標準職業(yè)衛(wèi)生工程考試〔參加考試人員不少于1名〕職業(yè)衛(wèi)生工程口試合格職業(yè)衛(wèi)生工程測試操作熟練、規(guī)7．質量管理體系質量管理體系文件*質量管理手冊完整、規(guī)、操作性強*程序性文件完整、規(guī)、操作性強*作業(yè)指導書完整、規(guī)、操作性強記錄表格完整、規(guī)、操作性強文件控制文件受控制度建立健全*文件控制措施落實到位質量管理體系運行情況部審核全面、有效管理評審應有效開展糾正和預防措施可行、落實有效監(jiān)視記錄校核人記錄*監(jiān)視員監(jiān)視記錄投訴處理記錄注：有*為否決項，有*為關鍵項，其他為一般項。考核結果分為符合、根本符合、不符合。2．判定標準技術評審工程共99項，其中否決項8項，關鍵項34項，一般項57項。判定標準如下：評審結論否決項關鍵項一般項通過全部符合全部符合無不符合項或根本符合項數(shù)≤5項整改后通過全部符合無不符合項或根本符合項數(shù)≤2項不符合項數(shù)≤2項或5項<根本符合項數(shù)≤8項整改后復審全部符合不符合項數(shù)≤2項或根本符合項數(shù)≤5項不符合項數(shù)≤5項或8項<根本符合項數(shù)≤10項不通過不符合項數(shù)≥1項不符合項數(shù)>2項或根本符合項數(shù)>5項不符合項數(shù)>5項或根本符合項數(shù)>10項二、第二類業(yè)務圍的評審工程和判定標準1．技術評審工程考核工程考核容考核結果序號具體容1．組織機構法人資格*具有獨立法人資格注冊資金和固定資產*注冊資金500萬元以上，固定資產400萬元以上計量認證*取得省級及以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認證證書部門設置*質量管理部門*評價、檢測〔檢驗〕部門部門負責人任命文件崗位設置、職責*技術負責人*質量控制負責人質量監(jiān)視員、設備管理員、審員、樣品管理員、檔案管理員評價人員、檢測人員授權簽發(fā)人經(jīng)費保障臺賬及經(jīng)費保障措施依法執(zhí)業(yè)*沒有行為記錄2．人員技術負責人*技術負責人具有與所申報業(yè)務相適應的高級專業(yè)技術職稱和3年以上工作經(jīng)歷，且不得外聘經(jīng)培訓合格專業(yè)技術人員高級技術職稱的專業(yè)人員不少于1名*中級以上技術職稱或相關專業(yè)大學本科以上學歷的專業(yè)人員不少于專業(yè)技術人員總數(shù)的40%具有2年以上相關專業(yè)工作經(jīng)歷的放射衛(wèi)生相關專業(yè)人員不少于2名*經(jīng)培訓合格的放射防護檢測與評價專職技術人員不少于8名*具有滿足所申請業(yè)務圍專業(yè)要求的工程技術人員，且每項專業(yè)不少于1名專業(yè)技術人員年度培訓方案和培訓記錄現(xiàn)場筆試考核*參加現(xiàn)場筆試的專業(yè)技術人員比例不低于80％*現(xiàn)場筆試人員合格率到達90％管理人員口試成績合格專業(yè)技術人員口試成績合格3．工作場所及實驗室工作場所*有與所從事的評價、檢測〔檢驗〕、質量管理等工作相適應的工作場所，工作場所面積不少于400平方米有獨立的檔案室，檔案室使用面積不少于30平方米實驗室要求工作場所符合放射衛(wèi)生有關法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，并制訂有放射防護管理制度廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按有關規(guī)定處理放射性樣品應與其他樣品分開存放，專人保管*操作非密封放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染檢測實驗室應當有良好的務管理，以保證實驗室整潔有序實驗室應配有必要的防污染、防火、控制進入等平安措施但凡檢測方法或檢測儀器有要求的，應按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進展有效、準確的測量并記錄4．儀器設備儀器設備配備*具有開展工程需要的儀器設備〔3附錄3〕，儀器設備應有購置憑證，共享儀器應提供合作協(xié)議或合同書。停用設備不計入有效設備儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應滿足工作的需要，并運行良好計量檢定*儀器設備應定期進展計量檢定或校準，并貼有相應狀態(tài)標識。無計量檢定規(guī)程的儀器設備，應有相應校驗方法并進展定期校驗儀器設備管理主要儀器設備應建有檔案，有驗收、檢定校準、使用和維修等有關資料。進口儀器設備說明書的使用方法局部應當有中文譯文儀器設備應有完整的操作規(guī)程儀器設備應有固定的放置場所，放置合理，便于操作個體防護措施為專業(yè)技術人員提供必需的勞動防護用品5．職業(yè)病危害因素檢測能力檢測方法應采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準，采用非標方法，應當進展方法比對或驗證，編寫操作規(guī)程〔作業(yè)指導書〕，并經(jīng)技術負責人審批檢測樣品管理應為檢測樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識管理應編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和平安處置的書面程序檢測能力*申報的檢測工程應通過計量認證放射衛(wèi)生重點檢測工程不少于6項〔3附錄4〕申報的每個檢測工程應當完成至少2份檢測報告〔或模擬檢測報告〕檢測報告及原始記錄〔抽查10份檢測報告及原始記錄檔案〕原始記錄和檢測報告規(guī)，應采用法定計量單位應按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存數(shù)據(jù)處理規(guī)*原始記錄可溯源質量控制措施積極采取包括使用放射性標準源、有證標準物質在的各種質量控制措施實際操作能力考核〔參加考核人員不少于3名〕*檢測操作規(guī)、熟練盲樣考核*考核樣品檢測結果合格6．建立工程職業(yè)病危害評價能力評價能力*具備核技術工業(yè)應用一項業(yè)務圍的評價能力*申請的每個業(yè)務圍應至少完成建立工程職業(yè)病危害放射防護預評價和控制效果評價報告〔或模擬評價報告〕各1份評價報告〔抽查建立工程職業(yè)病危害放射防護評價報告或模擬評價報告4份〕評價報告書格式與容應符合有關規(guī)定的要求*抽查建立工程放射防護評價報告書的專家審查意見評價工作的委托文件評價方案的制定與審核現(xiàn)場調查與實施評價報告應按照要求打印、審核、簽章和發(fā)送評價報告及原始資料應完整歸檔，并按要求保存控制效果評價報告書的檢測原始記錄模擬評價*編制現(xiàn)場模擬評價報告的源項分析、放射防護措施評價兩局部，要求分析全面、準確，防護措施符合放射防護原則7．質量管理體系質量管理體系文件*質量管理手冊完整、規(guī)、操作性強*程序性文件完整、規(guī)、操作性強*作業(yè)指導書完整、規(guī)、操作性強記錄表格完整、規(guī)、操作性強文件控制文件受控制度建立健全*文件控制措施落實到位質量管理體系運行情況部審核全面、有效管理評審應有效開展糾正和預防措施可行、落實有效監(jiān)視記錄校核人記錄*監(jiān)視員監(jiān)視記錄投訴處理記錄注：有*為否決項，有*為關鍵項