疫苗管理制度守則

疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度……………1疫苗驗(yàn)收管理制度……………3疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度…4進(jìn)口疫苗管理制度……………6疫苗使用期管理制度…………7不合格疫苗管理制度…………8疫苗銷售管理制度……………9疫苗運(yùn)輸管理制度……………10疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度…………11有防止接種異常反映的報(bào)告和管理制度……12疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)………13疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度目的:為了加強(qiáng)公司疫苗采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量管理,避免假劣疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域,特制訂本制度.內(nèi)容:擬定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)選擇供貨方:供貨方必須含有法定資格,含有正當(dāng)?shù)摹端幤飞a(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,其《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》的范疇中須有生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))疫苗的業(yè)務(wù),經(jīng)營(yíng)方式、范疇?wèi)?yīng)與證照內(nèi)容一致?？剂啃抛u(yù)、質(zhì)量體系狀況、推行合同能力，涉及疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)等。若供貨方為首營(yíng)公司，規(guī)定必須進(jìn)行首營(yíng)公司審核，規(guī)定供貨方提供加蓋首營(yíng)公司原印章的正當(dāng)證照、質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明復(fù)印件；疫苗銷售人員需提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及使用期；疫苗銷售人員身份證復(fù)印件（需加蓋公司原印章）2.1.2.建立合格供貨方名單：采購(gòu)部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購(gòu)部門應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范疇內(nèi)采購(gòu)。2.2.審核所購(gòu)入疫苗的正當(dāng)性和質(zhì)量信譽(yù)向供貨單位索取下列擬購(gòu)入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量原則、商標(biāo)注冊(cè)證、疫苗批簽發(fā)證明等文獻(xiàn)資料，如是進(jìn)口疫苗還須提供《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保存存檔。2.3.購(gòu)進(jìn)初次經(jīng)營(yíng)疫苗或準(zhǔn)備與首營(yíng)公司開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫(xiě)首營(yíng)品種（公司）審批表，連同有關(guān)的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部門審核。首營(yíng)品種與首營(yíng)公司必須經(jīng)質(zhì)量部門審核同意后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)疫苗。質(zhì)量管理部門與采購(gòu)部門將審核同意的“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等分別存檔備查。2.4.編制購(gòu)貨計(jì)劃。根據(jù)GSP規(guī)定，采購(gòu)部門要定時(shí)根據(jù)銷售量、庫(kù)存狀況及上期購(gòu)入疫苗的質(zhì)量狀況制訂采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃必須有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加并審批，有統(tǒng)計(jì)可查。2.5.在采購(gòu)時(shí)與供貨單位簽定書(shū)面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量確保合同書(shū)。質(zhì)量確保合同書(shū)應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符正當(dāng)定質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文獻(xiàn)；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運(yùn)輸規(guī)定。購(gòu)入進(jìn)口疫苗，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文獻(xiàn)。2.6.建立購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)公司、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復(fù)印件給驗(yàn)收人員，作為到貨驗(yàn)收的憑證之一。2.8購(gòu)進(jìn)疫苗應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對(duì)疫苗進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。疫苗驗(yàn)收管理制度目的：為確保入庫(kù)疫苗的數(shù)量精確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l理》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2.1疫苗驗(yàn)收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，含有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反映和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲(chǔ)存溫濕度規(guī)定的收貨驗(yàn)收?qǐng)龊?，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測(cè)設(shè)備。2.3驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品原則及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)記和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則規(guī)定的證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。2.4疫苗質(zhì)量驗(yàn)收，涉及疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)記的檢查。收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)統(tǒng)計(jì)。不符合溫度規(guī)定運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并統(tǒng)計(jì)，并報(bào)公司質(zhì)量管理部門解決。2．5驗(yàn)收疫苗時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查疫苗檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢查合格或者審核同意的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。2．6驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)含有代表性。2．7驗(yàn)收納入國(guó)家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)記。2．8對(duì)驗(yàn)收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。2．9驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章，不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)。不得隨意減少原則收貨。2．10對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志含糊等狀況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)解決。2．11驗(yàn)收初次經(jīng)營(yíng)疫苗時(shí)，按首營(yíng)品種審核規(guī)定進(jìn)行。2．12普通狀況下，驗(yàn)收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一種工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。2．13直調(diào)疫苗應(yīng)通過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收，確保疫苗質(zhì)量，做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。2．14做好疫苗質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)真實(shí)、完整、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)公司、使用期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度目的：為實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理儲(chǔ)存，確保庫(kù)存疫苗、出庫(kù)疫苗質(zhì)量合格，避免不合格疫苗流入市場(chǎng)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1儲(chǔ)存管理2．1．1、庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗構(gòu)造嚴(yán)密。2．1．2、疫苗儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開(kāi)一定距離或有隔離方法，裝卸作業(yè)場(chǎng)合有頂棚。2．1．3、設(shè)立兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存規(guī)定，含有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、統(tǒng)計(jì)、報(bào)警的設(shè)備，能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和統(tǒng)計(jì)溫度狀況。其中冷庫(kù)的溫度為2——8℃。相對(duì)溫度保持在45﹪--75﹪2．1．4、倉(cāng)庫(kù)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、等專用場(chǎng)合。各庫(kù)（區(qū)）均須設(shè)有明顯標(biāo)志。2．1．5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備，符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施。2．1．6、倉(cāng)庫(kù)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)合和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)合和設(shè)備。2．1．7、倉(cāng)庫(kù)所用設(shè)施和設(shè)備須定時(shí)檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2．2、疫苗養(yǎng)護(hù)2．2．1、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，含有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反映和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。由通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、責(zé)任心強(qiáng)、身體健康的人員擔(dān)任，并持證上崗。養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，并對(duì)保管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2．2．2、疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作貫徹防止為主的原則。疫苗的寄存，應(yīng)根據(jù)疫苗屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際狀況，由養(yǎng)護(hù)人員提出建議，并指導(dǎo)監(jiān)督保管員做好疫苗儲(chǔ)存和色標(biāo)管理工作。2．2．3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，及時(shí)采用對(duì)應(yīng)方法，并予以統(tǒng)計(jì)，同時(shí)做好溫、濕度計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)工作。2．2．4、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)每季進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)統(tǒng)計(jì)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超出使用期、貯存溫度不符合規(guī)定等狀況，應(yīng)及時(shí)采用隔離、暫停發(fā)貨等有效方法，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)告知本地藥品監(jiān)督管理部門解決。2．2．5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定時(shí)分析、調(diào)節(jié)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，為疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。2．2．6、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定時(shí)制訂夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過(guò)夏。2．2．7、每季匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查狀況，及時(shí)匯總久儲(chǔ)疫苗信息。對(duì)近效期疫苗應(yīng)每月匯總效期報(bào)表。2．3、疫苗出庫(kù)復(fù)核2．3．1、復(fù)核員接到出庫(kù)疫苗后，按復(fù)核單上的購(gòu)貨單位、品名、、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)公司、批號(hào)、使用期、銷售日期等逐項(xiàng)核對(duì)，同時(shí)檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名。若出現(xiàn)下列狀況停止發(fā)貨，報(bào)本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，按公司《不合格藥品管理程序》的規(guī)定進(jìn)一步確認(rèn)、解決；2．3．1．1、疫苗包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2．3．1．2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2．3．1．3、包裝標(biāo)記含糊不清或脫落；2．3．1．4、疫苗已經(jīng)超出使用期；2．3．1．5、貨品與復(fù)核單內(nèi)容不相符；2．3．2、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的拼箱標(biāo)記。2．3．3、疫苗出庫(kù)應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。疫苗出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按出庫(kù)憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。進(jìn)口疫苗管理制度目的：為確保進(jìn)口疫苗質(zhì)量，確保人民防止接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品進(jìn)口管理方法GSP、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1、采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí)，必須嚴(yán)格審核該公司的正當(dāng)性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的正當(dāng)“證照”復(fù)印件，必要時(shí)查看原件。2．2、采購(gòu)進(jìn)口疫苗應(yīng)按《藥品進(jìn)口管理方法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保購(gòu)進(jìn)疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的下列資料：2．2．1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；2．2．2、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；2．2．3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢查所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。2．3訂立合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)該單位質(zhì)量確保體系予以理解和確認(rèn)。2．4驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)報(bào)告書(shū)的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)等與實(shí)物與否一致，核對(duì)生產(chǎn)國(guó)家、注冊(cè)證的規(guī)格、廠商、注冊(cè)證和批件的使用期等有關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫(kù)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。2．5對(duì)從尚不能確認(rèn)質(zhì)量確保信譽(yù)的供貨單位采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí)，以及對(duì)所附的《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》的復(fù)印件有疑問(wèn)時(shí)，與藥品檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無(wú)誤后，方可銷售，并有統(tǒng)計(jì)。2．6進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、重要成分、注冊(cè)證號(hào)，及依法登記的國(guó)內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文闡明書(shū)。進(jìn)口疫苗的包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)必須符號(hào)國(guó)家《藥品進(jìn)口管理方法》的規(guī)定。2．7在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗有關(guān)證明文獻(xiàn)，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。2．8經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，必須內(nèi)容齊全整潔，筆跡清晰可查，并編號(hào)歸檔備查。疫苗使用期管理制度目的：為加強(qiáng)疫苗管理，確保人民防止接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、GSP、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容2．1、疫苗應(yīng)分類相對(duì)集中寄存，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志。2．2、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3個(gè)月內(nèi)使用期掛紅色效期牌，3個(gè)月至6個(gè)月內(nèi)使用期掛黃色效期牌。2．3養(yǎng)護(hù)員根據(jù)倉(cāng)庫(kù)效期品種狀況及保管員填報(bào)的效期報(bào)表，每月匯總六個(gè)月內(nèi)近效期品種信息，上報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門留存。2.4發(fā)貨應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2．5及時(shí)解決過(guò)期失效疫苗,杜絕過(guò)期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度目的：為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理，嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1質(zhì)量不合格疫苗不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，涉及：2．1．1、定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）成果不符正當(dāng)定質(zhì)量原則有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．2、定性檢測(cè)（即理化鑒別）成果不符正當(dāng)定質(zhì)量原則有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．3、細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）成果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．4、疫苗包裝、標(biāo)簽及闡明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗。2．2在疫苗驗(yàn)收入庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)寄存于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)告知供貨方，擬定退貨或報(bào)廢銷毀等解決方法。2．3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格疫苗的停銷告知單，及時(shí)告知儲(chǔ)運(yùn)部門與業(yè)務(wù)部門立刻停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售統(tǒng)計(jì)追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。2．4疫苗養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立刻停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售統(tǒng)計(jì)追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。2．5上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格疫苗時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，公司應(yīng)立刻停止銷售。同時(shí)，按銷售統(tǒng)計(jì)追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待解決。2．6不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。2．6．1不合格疫苗的報(bào)廢、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格疫苗報(bào)損有關(guān)單據(jù)；2．6．2不合格疫苗在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)本地藥品監(jiān)督管理部門；2．6．3不合格疫苗銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理科和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)報(bào)損疫苗銷毀統(tǒng)計(jì)。銷毀疫苗時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。2．7對(duì)質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)查明因素，風(fēng)清責(zé)任，及時(shí)制訂和采用糾正及防止方法。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以解決；造成嚴(yán)重后果的依法予以處分。2．8公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)不合格疫苗的狀況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報(bào)告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。2．9認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格疫苗的解決、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)妥善保存五年。疫苗銷售管理制度目的：為了加強(qiáng)疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，確保正當(dāng)銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益，特制訂本制度內(nèi)容：2．1、開(kāi)戶2．1．1公司應(yīng)依法將疫苗銷售給含有正當(dāng)資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶正當(dāng)資質(zhì)審核制度，對(duì)新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務(wù)人員必須規(guī)定客戶提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》），《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須含有經(jīng)營(yíng)、流通、接種疫苗的資格。2．1．2業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集并審核客戶正當(dāng)資質(zhì)證明，負(fù)責(zé)填寫(xiě)“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登記銷售客戶資格記錄表，所審核的材料編號(hào)留存，建立正當(dāng)銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核狀況的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.2銷售開(kāi)票2.2.1應(yīng)對(duì)的介紹疫苗，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客。疫苗營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意的疫苗使用闡明書(shū)為準(zhǔn)。2.2.2遵照“先產(chǎn)先出”、“進(jìn)期先出”的原則，使用正當(dāng)票據(jù)做好營(yíng)業(yè)開(kāi)票的工作，將疫苗銷售給含有正當(dāng)資格的客戶。2.2.3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定。2.2.4建立銷售統(tǒng)計(jì)，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)公司、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。2.2.5公司銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢查機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢查合格或者審核同意的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本公司原印章。2.3售后服務(wù)2.3.1對(duì)客戶的查詢和投訴，由受理人填寫(xiě)《顧客投訴受理統(tǒng)計(jì)》，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、研究，有貫徹方法，普通狀況7天內(nèi)必須予以回復(fù)。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門解決；涉及到其它問(wèn)題的交責(zé)任部門解決。2.3.2對(duì)抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明因素，分清責(zé)任，采用有效的解決方法，質(zhì)量管理部門做好統(tǒng)計(jì)。對(duì)已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回疫苗并做好統(tǒng)計(jì)。對(duì)不合格疫苗應(yīng)按照《不合格藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。2.3.3業(yè)務(wù)部門對(duì)售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反映要進(jìn)行具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反映報(bào)告表”的規(guī)定填寫(xiě)報(bào)告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報(bào)。2.3.4對(duì)客戶的退貨要清理數(shù)量、查明因素、核對(duì)銷售統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)為本公司售出疫苗后，填寫(xiě)客戶銷售退貨單據(jù)，交驗(yàn)收員辦理驗(yàn)收手續(xù)。疫苗運(yùn)輸管理制度目的：為確保運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，避免不合格疫苗流入市場(chǎng)，特制訂本程序。內(nèi)容：2．1、裝箱時(shí)要認(rèn)真核對(duì)貨品數(shù)量，交接手續(xù)完備。2．2、送貨員接到運(yùn)貨單后，裝車時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)記清晰，按疫苗運(yùn)輸標(biāo)記規(guī)定配裝、運(yùn)輸，堆碼整潔，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。2．3、運(yùn)輸疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運(yùn)行，以確保疫苗在運(yùn)輸中不變質(zhì)。2．4、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)輸疫苗的包裝條件及道路狀況，采用防震方法，避免疫苗破損和混淆。2．5、做好運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度目的：確保設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的精確、可靠。內(nèi)容：2．1疫苗批發(fā)公司應(yīng)含有與疫苗經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備：2．1．1、兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；2．1．2、用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；2．1．3、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、統(tǒng)計(jì)、報(bào)警的設(shè)備；2．1．4、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。2．2、用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合下列條件：2．2．1、冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存規(guī)定，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和統(tǒng)計(jì)溫度狀況，其中冷庫(kù)的溫度為2-8℃2．2．2、冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；2．2．3、冷庫(kù)運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。2．3、公司應(yīng)配備與檢測(cè)水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并根據(jù)公司發(fā)展規(guī)定逐年添置更新，確保檢測(cè)工作順利開(kāi)展。2．4、對(duì)現(xiàn)有及新購(gòu)儀器設(shè)備應(yīng)逐個(gè)建檔，涉及出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修狀況。2．5、全部精密儀器均制訂操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過(guò)程嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行。2．6、儀器設(shè)備擺位相對(duì)固定，不得私自移動(dòng)，并有專人負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)。2．7、使用完精密儀器設(shè)備后進(jìn)行具體登記，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反映并請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)予以修理。2．8、計(jì)量器具由專職計(jì)量人員管理并建立檔案，定時(shí)聯(lián)系檢定工作，進(jìn)行登記并張貼檢定標(biāo)記。2．9、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核算后進(jìn)行報(bào)損并及時(shí)更新。2．10、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。定時(shí)檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)并建立檔案。有防止接種異常反映的報(bào)告和管理制度目的：為增進(jìn)合理防止接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反映監(jiān)測(cè)管理方法（試行）》、GSP、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1、疫苗批發(fā)公司在接到疫苗防止接種異常反映、疑似防止接種異常反映時(shí)，應(yīng)立刻報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以解決。2．2、疫苗不良反映，重要是指合格疫苗在正慣使用方法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反映。2．3、疫苗不良反映重要涉及已知和未知作用引發(fā)的副作用、毒性反映及過(guò)敏反映等。2．4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)我司疫苗不良反映狀況的收集、報(bào)告和管理工作。嚴(yán)格報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)疫苗的不良反映發(fā)生狀況。2.5、在疫苗經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的防止接種異常反映狀況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的疫苗所發(fā)生的防止接種異常反映信息，及時(shí)填報(bào)疫苗不良反映報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)銷售部門報(bào)告的疫苗不良反映狀況，每季度逐級(jí)向省藥品不良反映監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的疫苗不良反映須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反映都要進(jìn)行具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查，并按照“疫苗不良反映報(bào)告表”的規(guī)定填寫(xiě)報(bào)告。2.9、填寫(xiě)報(bào)告的內(nèi)容和筆跡要清晰、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)，不通用的縮寫(xiě)和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、目的：為確保疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。2、內(nèi)容2.1、公司應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有防止醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。其中最少有1名專業(yè)技術(shù)人員含有防止醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。2.2、疫苗質(zhì)量管理人員含有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對(duì)疫苗的接種反映和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及有關(guān)統(tǒng)計(jì)和檔案的管理。2.5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，提高本身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。各崗位質(zhì)量責(zé)任制總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)工作的開(kāi)展。內(nèi)容：2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對(duì)廣大客戶負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2．2、確保公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能，主持制訂本公司質(zhì)量方針、目的、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。2．3、組織重大質(zhì)量事故的分析解決和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決及質(zhì)量改善工作，在公司經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中確保質(zhì)量否決權(quán)制度的貫徹。2．4、配備必要的管理資源以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2．5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文獻(xiàn)。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：推動(dòng)本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。內(nèi)容：2．1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。2．2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保、貫徹公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況。2．3、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目的的制訂、實(shí)施和檢查考核。2．4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．5、協(xié)助總經(jīng)理研究、布署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲方法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：推動(dòng)本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。內(nèi)容：2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章。2．2、牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先確保疫苗質(zhì)量。2．3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量確保能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2．4、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改善方法在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。2．5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)核心崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。2．6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析解決工作。四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)疫苗銷售及售后過(guò)程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容：2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將疫苗銷售給含有正當(dāng)資格的購(gòu)貨單位，對(duì)疫苗銷售的正當(dāng)性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．2、加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的管理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。2．3、加強(qiáng)職業(yè)道德教育，使之對(duì)的宣傳和銷售疫苗。開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，合理制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃。2．4、組織開(kāi)展質(zhì)量查詢、顧客訪問(wèn)，收集、整頓多個(gè)質(zhì)量信息，全方面理解客戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評(píng)定，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。嚴(yán)格執(zhí)行本公司的《疫苗防止接種不良反映監(jiān)測(cè)和報(bào)告》及有關(guān)管理制度。2．5、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。2．6、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，組織推動(dòng)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。2、內(nèi)容：2．1、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。2．2、對(duì)全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．3、負(fù)責(zé)起草公司疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2．4、負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。2．5、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、解決及報(bào)告。2．6、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測(cè)工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。2．7、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工疫苗質(zhì)量管理知識(shí)方面的教育或培訓(xùn)。2．8、根據(jù)公司總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理的規(guī)定，組織實(shí)施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，確保和增進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗(yàn)收工作。2、內(nèi)容：2．1、驗(yàn)收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品原則及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次）驗(yàn)收。不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)，不得隨意減少原則收貨。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章。2．2、購(gòu)入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢查報(bào)告，進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢查所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等有關(guān)材料。2．3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗(yàn)收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫(kù)重新銷售。2．4、驗(yàn)收過(guò)程中，當(dāng)不能精確判斷所驗(yàn)疫苗質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)解決。2．5、認(rèn)真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和各項(xiàng)質(zhì)量管理臺(tái)帳，質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出疫苗使用期二年備查。七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開(kāi)展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。2、內(nèi)容：2．1、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測(cè)工作，對(duì)保管人員進(jìn)行儲(chǔ)存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2．2、疫苗養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)根據(jù)防止為主的原則，按分類儲(chǔ)存的規(guī)定和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際狀況指導(dǎo)保管員合理寄存疫苗，督促保管員做好在庫(kù)疫苗管理。2．3、指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，并提出對(duì)應(yīng)的方法，妥善保存溫濕度統(tǒng)計(jì)。積累資料，掌握規(guī)律，及時(shí)制訂冬、夏防計(jì)劃，指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲(chǔ)疫苗。2．4、對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)按季進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)統(tǒng)計(jì)，結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)解決。2．5、建立健全疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容涉及：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種擬定表、檢查報(bào)告書(shū)、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等，并妥善保存。2．6、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù)。八、采購(gòu)科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確采購(gòu)人員的責(zé)任，做好疫苗的采購(gòu)工作。2、內(nèi)容：2．1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真審查供貨單位法定資格，考察其推行合同的能力，必要時(shí)由質(zhì)量管理科配合對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，建立供貨單位資格檔案。2．2、訂立購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并規(guī)定供貨單位附有關(guān)資料。2．3、做好首營(yíng)公司、首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢查原則、質(zhì)檢報(bào)告和首批樣品等，對(duì)質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)予以協(xié)調(diào)解決。2．4、對(duì)采購(gòu)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，理解疫苗售后質(zhì)量狀況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對(duì)不合