產(chǎn)前篩查標本采集與管理系統(tǒng)規(guī)章制度

產(chǎn)前篩查標本采集與管理制度產(chǎn)前篩查標本采集與保存制度人員規(guī)定：篩查工作必須由通過專門培訓的有資質(zhì)的人員承當；產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家眷產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診療性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家眷訂立知情同意書后方可進行篩查操作；篩查孕婦資料登記規(guī)定全部參加產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清晰，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構(gòu)。使用唯一編碼編碼規(guī)定精確、清晰，每位孕婦使用唯一編碼，規(guī)定復讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；血樣記錄表與本人七對：即對姓名、年紀、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話；血清管編碼的書寫規(guī)定：編號規(guī)定筆跡清晰，精確無誤；血樣的解決規(guī)定：全血于室溫放置2小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清時要認真，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊，避免血清漏出，標本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置2--8℃保存；如檢測時間超出7天，則置-20℃冰箱保存。篩查成果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存最少一年，血清標本須保存于-70℃，以備復查。篩查時孕周計算盡量按B超孕齡，如不能獲得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清晰，則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關(guān)臀長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。?？茩n案建立與管理制度?？茩n案建立與管理制度中心建立獨立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、保存在本中心進行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。檔案內(nèi)容涉及產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其它有關(guān)資料。為便于管理和查閱，應(yīng)將每項服務(wù)技術(shù)項目資料分類歸檔管理。全部的資料實施登記管理。全部檔案定點寄存保存50年，不得拆放、涂改或丟失。檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關(guān)規(guī)定。工作人員應(yīng)尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權(quán)并嚴格保密，全部資料不得向別人泄漏密。保存形式：紙質(zhì)文獻、電子統(tǒng)計及移動硬盤。產(chǎn)前篩查的檔案管理工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文獻認真完畢產(chǎn)前篩查的資料管理工作。及時、完整填寫各項統(tǒng)計，每項統(tǒng)計冊有指定人員負責檢查。筆跡清晰，不得隨意涂改，專人負責保存；每份病歷要登記病人的具體資料：姓名、年紀、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診療等；每份檢查成果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；將篩查成果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報四川省產(chǎn)前診療中心；首診醫(yī)生負責產(chǎn)前篩查孕婦的專科檔案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入產(chǎn)前篩查中心保管。中心保存的每份產(chǎn)前篩查資料涉及：已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查成果、隨訪成果；對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須償還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承當對應(yīng)的法律責任。產(chǎn)前篩查中心辦公室負責產(chǎn)前篩查的?？茩n案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結(jié)局的追蹤和隨訪工作。孕婦檔案實施保密，嚴禁檔案外借。疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度疑難病例會診制度產(chǎn)前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助解決的病例，應(yīng)及時申請會診；中心內(nèi)會診：由專業(yè)組長提出會診申請，主任召集中心有關(guān)人員參加會診，作好統(tǒng)計。科間會診：由產(chǎn)前篩查中心專業(yè)組長提出會診申請，中心主任同意并簽名后填寫會診單，應(yīng)邀科室普通應(yīng)在24小時內(nèi)安排副主任或以上醫(yī)師參加會診，并填寫會診統(tǒng)計。會診時由中心專業(yè)組長或?qū)I(yè)構(gòu)組員陪伴。全院會診：凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫(yī)務(wù)科同意，醫(yī)務(wù)科組織全院會診討論。院外會診：在中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意，產(chǎn)由醫(yī)務(wù)科與上級醫(yī)院聯(lián)系，擬定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進修、實習人員參加。疑難病例轉(zhuǎn)診制度由于技術(shù)或設(shè)行條件的限制，中心無法實施的產(chǎn)前篩查技術(shù)部，向四川省產(chǎn)前診療中心進行轉(zhuǎn)診。需要轉(zhuǎn)山西省產(chǎn)前診療中心進行診療的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉(zhuǎn)診請求并填寫轉(zhuǎn)診單，經(jīng)中心主任簽字同意后方能轉(zhuǎn)診。全部轉(zhuǎn)診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤成果記載入病例的檔案中。產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須涉及被篩查人的電話號碼或聯(lián)系地址，方便隨訪。應(yīng)將篩查成果及時告知高危孕婦，并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和予以對應(yīng)的醫(yī)學建議。對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產(chǎn)前診療，應(yīng)追蹤診療成果。若孕婦不同意產(chǎn)前診療，應(yīng)繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，理解孕期與否順利及胎兒或新生兒與否正常；對篩查成果為非高危孕婦也應(yīng)進行隨訪至分娩后，方便理解篩查實驗的假陰性。應(yīng)將隨訪成果登記在《產(chǎn)前篩查隨訪成果統(tǒng)計本》上，并定時總結(jié)統(tǒng)計分析。統(tǒng)計匯總和上報制度統(tǒng)計匯總及上報制度運用山西省產(chǎn)前診療中心的產(chǎn)前診療計算機管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的全部資料進行微機化管理。中心每月對產(chǎn)前篩查的有關(guān)資料和數(shù)據(jù)進行匯總，并進行統(tǒng)計和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對有關(guān)數(shù)據(jù)進行分析，由專人統(tǒng)計。按照山西省衛(wèi)生廳的規(guī)定，定時將產(chǎn)前篩查的有關(guān)數(shù)據(jù)和成果向衛(wèi)生行政部門和山西省產(chǎn)前診療中心上報?；颊咧橥庵贫群椭楦嬷h(huán)節(jié)知情同意制度病人享有知曉病情、診療、治療方法、預后、費用等方面的狀況的權(quán)利。全部產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進行檢查。知情同意書必須向被檢查者闡明檢查的性質(zhì)、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其它檢查辦法，使被檢查者充足理解和理解這些信息，在有強迫、不正當和引誘的狀況下，自愿做出與否進行檢查的決定；知情同意書應(yīng)符合下列規(guī)定：有清晰易懂的解釋。未使用過分技術(shù)性語言；檢查目的，應(yīng)當有被檢查者認為有益的一面，也有可預見的風險。描述檢查時不使用過分樂觀的體現(xiàn)。；完整描述檢查環(huán)節(jié)。精確描述保密程度。知情同意書在倫理委員會同意前不能使用。產(chǎn)前篩查知情同意制度產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺點的基本知識，涉及疾病發(fā)生率、患兒狀況以及孕婦高危因素等。產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查實驗并非診療手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產(chǎn)前診療。實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執(zhí)行強制性篩查。孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。知情告知環(huán)節(jié)對全部產(chǎn)前檢查的孕婦進行宣傳，闡明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡量達成全部不大于35歲的孕15—20周的孕婦有機會進行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。對篩查高風險的孕婦進行知情告知，并建議其進行產(chǎn)前診療確診。對全部≥35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產(chǎn)前診療；對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺點或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、因素不明重復流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診療。知情同意書訂立環(huán)節(jié)遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、辦法、局限性向孕婦及家眷陳說，堅持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇與否接受產(chǎn)前篩查。對自愿接家產(chǎn)前篩查者，規(guī)定孕婦訂立知情同意書，對回絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，訂立回絕產(chǎn)前篩查簽字書。醫(yī)生擬定被篩查孕婦的年紀、孕周、（必要時B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。產(chǎn)前篩查成果為高風險，應(yīng)訂立產(chǎn)前篩查高風險成果告知書。產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度確保標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，－20℃冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌重復凍融。實驗室人員：經(jīng)培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。確保孕婦臨床資料信息的精確性，特別是孕周的對的預計。實驗過程：嚴格按照闡明書操作，每次都做原則曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質(zhì)控。實驗室質(zhì)量控制：定時做批內(nèi)及批間誤差。批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），在同一次實驗中每份重復加樣5－10次，算出的CV值應(yīng)在3%以內(nèi)。批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），分5－10批測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。定時對質(zhì)控進行統(tǒng)計，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或本地衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。全部篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性成果。早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為原則，中孕期超聲核對應(yīng)以雙頂徑作為原則。實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.每次實驗成果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，碰到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應(yīng)請示實驗室主管后再發(fā)報告。床產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實驗室報告，能對篩查成果進行解釋，實驗成果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗成果是的影響。篩查成果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復查。產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度全部產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設(shè)立產(chǎn)前篩查資料柜。產(chǎn)前篩查資料涉及：知情同意書、申請書、檢查報告單、隨訪成果、將篩查成果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。產(chǎn)前篩查資料涉及：知情同意書、申請單、檢查報告單、隨訪成果。全部資料按檢查聯(lián)號放置。對產(chǎn)前篩核對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察成果統(tǒng)計并上報。嚴格執(zhí)行中心保密制。產(chǎn)前篩查統(tǒng)計和檔案管理制度實驗室工作人員在工作時，應(yīng)按照實驗室的各項規(guī)章制度和