GB 51133-2015 醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范

Ｃｏｄｅｆｏｒｄｅｓｉｇｎｏｆｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ

ｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

ＧＢ５１１３３－２０１５

主編部門(mén)：中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)

批準(zhǔn)部門(mén)：中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部專(zhuān)用

施行日期：２０１６年６月１日

人人文庫(kù)

中國(guó)計(jì)劃出版社

２０１５北京

書(shū)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范

ＧＢ５１１３３－２０１５專(zhuān)用

☆

中國(guó)計(jì)劃出版社出版

網(wǎng)址：ｗｗｗ．ｊｈｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ

地址：北京市西城區(qū)木樨地北里甲１１號(hào)國(guó)宏大廈Ｃ座３層

郵政編碼：１０００３８電話：（０１０）６３９０６４３３（發(fā)行部）

新華書(shū)店北京發(fā)行所發(fā)行

三河富華印刷包裝有限公司印刷

８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２１．８７５印張４３千字

２０１６年２月第１版２０１６年２月第１次印刷

☆

統(tǒng)一書(shū)號(hào)：１５８０２４２·８３０

人人文庫(kù)定價(jià)：１２．００元

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報(bào)電話：（０１０）６３９０６４０４

如有印裝質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)寄本社出版部調(diào)換

中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

第９３２號(hào)

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》的公告

現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》為專(zhuān)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為

ＧＢ５１１３３—２０１５，自２０１６年６月１日起實(shí)施。其中，第７．２．４、

７．２．８、８．０．１１、１２．２．４條為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國(guó)計(jì)劃出版社出版

發(fā)行。

中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

２０１５年９月３０日

人人文庫(kù)

前言

本規(guī)范是根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)〈２００９年工程建設(shè)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃〉的通知》（建標(biāo)〔２００９〕８８號(hào)）的要求，由

中石化上海工程有限公司會(huì)同有關(guān)單位共同編制完成。

本規(guī)范在編制過(guò)程中，編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)近年

來(lái)醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并征求有關(guān)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、科研、大

專(zhuān)院校等意見(jiàn)，最后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范共分１２章，主要技術(shù)內(nèi)容有：總則，術(shù)語(yǔ)，設(shè)計(jì)文件內(nèi)

容，廠址選擇和總圖布置，環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則，廢氣污染防治專(zhuān)用，廢水

污染防治，固體廢物利用和處置，地下水污染防治，噪聲防治，生物

安全，環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)。

本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋?zhuān)?/p>

由中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)日常管理，由中石化上海工程有限

公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。本規(guī)范在執(zhí)行過(guò)程中，如有意見(jiàn)

或建議，請(qǐng)寄送中石化上海工程有限公司（地址：上海市浦東新區(qū)

張揚(yáng)路７６９號(hào)，郵政編碼：２００１２０，Ｅ－ｍａｉｌ：ｙａｏｐｉｎｇ．ｓｓｅｃ＠ｓｉｎｏｐｅｃ．

ｃｏｍ），以便今后修訂時(shí)參考。

本規(guī)范主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人：

主編人人文庫(kù)單位：中石化上海工程有限公司

參編單位：華東理工大學(xué)

上海市環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究院

中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司

中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

主要起草人：姚萍王玲何小娟梁紅捷曹蘆林

·１·

修光利胡國(guó)云龐家勝楊軍楊麗敏

繆晡陳芩曄龔道坤吳霞

主要審查人：任立人李振峰趙振利劉峰唐全

嚴(yán)嘯華蔣菁倪華于建進(jìn)

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·２·

目次

１總則…………………（１）

２術(shù)語(yǔ)…………………（２）

３設(shè)計(jì)文件內(nèi)容……………（５）

４廠址選擇和總圖布置……（７）

５環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則………（８）

６廢氣污染防治……………（９）

６．１污染源控制……………（９）

６．２廢氣治理………………專(zhuān)用（９）

７廢水污染防治……………（１１）

７．１污染源控制……………（１１）

７．２廢水治理………………（１１）

８固體廢物利用和處置……（１３）

９地下水污染防治…………（１５）

１０噪聲防治…………………（１６）

１１生物安全…………………（１７）

１２環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)…………（１８）

１２．１環(huán)境管理………………（１８）

１２．２環(huán)人人文庫(kù)境監(jiān)測(cè)………………（１８）

本規(guī)范用詞說(shuō)明………………（１９）

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………（２０）

附：條文說(shuō)明…………………（２１）

·１·

Ｃｏｎｔｅｎｔｓ

１Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（１）

２Ｔｅｒｍｓ……………………（２）

３Ｃｏｎｔｅｎｔｓｆｏｒｄｅｓｉｇｎｄｏｃｕｍｅｎｔｓ…………（５）

４Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｆｏｒｐｌａｎｔｌｏｃａｔｉｏｎａｎｄｐｌａｎ……（７）

５Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅｆｏｒｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ

ｄｅｓｉｇｎ……………………（８）

６Ｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｆｏｒｏｆｆ－ｇａｓ………（９）

６．１Ｏｆｆ－ｇａｓｓｏｕｒｃｅｃｏｎｔｒｏｌ…………………專(zhuān)用（９）

６．２Ｏｆｆ－ｇａｓｔｒｅａｔｍｅｎｔ………（９）

７Ｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｆｏｒｗａｓｔｅｗａｔｅｒ………………（１１）

７．１Ｗａｓｔｅｗａｔｅｒｓｏｕｒｃｅｃｏｎｔｒｏｌ………………（１１）

７．２Ｗａｓｔｅｗａｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔ…………………（１１）

８Ｗａｓｔｅｓｏｌｉｄｒｅｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎａｎｄｄｉｓｐｏｓａｌ…（１３）

９Ｕｎｄｅｒｇｒｏｕｄｗａｔｅｒｐｏｌｌｕｔｉｏｎｃｏｎｔｒｏｌ……（１５）

１０Ｎｏｉｓｅｃｏｎｔｒｏｌ……………（１６）

１１Ｂｉｏ－ｓａｆｅｔｙ………………（１７）

１２Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ……………（１８）

１２．１Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ人人文庫(kù)ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ………………（１８）

１２．２Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ………………（１８）

Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｗｏｒｄｉｎｇｉｎｔｈｉｓｃｏｄｅ………（１９）

Ｌｉｓｔｏｆｑｕｏｔｅｄｓｔａｎｄａｒｄｓ……（２０）

Ａｄｄｉｔｉｏｎ：Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（２１）

·２·

１總則

１．０．１為提高醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)水平，推行清潔生產(chǎn)，防止

廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對(duì)環(huán)境造成污染及危害，制定本規(guī)范。

１．０．２本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境

保護(hù)設(shè)計(jì)。

１．０．３環(huán)境保護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投

入運(yùn)行。

１．０．４醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國(guó)

家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·１·

２術(shù)語(yǔ)

２．０．１醫(yī)藥工業(yè)ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

本規(guī)范指發(fā)酵類(lèi)、化學(xué)合成類(lèi)、混裝制劑類(lèi)、生物工程類(lèi)、提取

類(lèi)、中藥類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)。

２．０．２發(fā)酵類(lèi)制藥ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

指通過(guò)發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過(guò)

分離、純化、精制等工段生產(chǎn)藥物的過(guò)程，按產(chǎn)品種類(lèi)分為抗生素

類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)和其他類(lèi)。其中，抗生素類(lèi)按照化學(xué)結(jié)構(gòu)

又分為β－內(nèi)酰胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四專(zhuān)用環(huán)素類(lèi)、多肽類(lèi)和

其他。

２．０．３化學(xué)合成類(lèi)制藥ｃｈｅｍｉｃａｌｌｙｓｙｎｔｈｅｓｉｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｉｎｄｕｓｔｒｙ

采用一個(gè)化學(xué)反應(yīng)或一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的

過(guò)程。

２．０．４生物工程類(lèi)制藥ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

指利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物

技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用

途的多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、疫苗等藥品的過(guò)程，包括基因工程藥

物、基因工程人人文庫(kù)疫苗、克隆工程制備藥物等。

２．０．５提取類(lèi)制藥ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

指運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要

生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過(guò)提取、分離、純化等手段制造藥物的

過(guò)程。

２．０．６混裝制劑類(lèi)制藥ｍｉｘｉｎｇａｎｄｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｉｎｄｕｓｔｒｙ

·２·

指用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑

型藥物的過(guò)程。

２．０．７中藥類(lèi)制藥ｃｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｍｅｄｉｃａｌｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｉｎｄｕｓｔｒｙ

指以藥用植物和藥用動(dòng)物為主要原料，根據(jù)國(guó)家藥典，生產(chǎn)中

藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過(guò)程。

２．０．８炮制ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ

按中醫(yī)理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用

的需要，采取的獨(dú)特制藥技術(shù)。

２．０．９純化ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ

指生物工程制藥中將發(fā)酵或培養(yǎng)液中的有效組分用物理和化

學(xué)的方法分離出來(lái)的過(guò)程。

２．０．１０總混ｂｌｅｎｄｉｎｇ專(zhuān)用

指藥物制劑生產(chǎn)中將不同批次物料混合均勻得到同一批號(hào)的

混合過(guò)程。

２．０．１１超聲波洗瓶ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｂｏｔｔｌｅｗａｓｈｉｎｇ

利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的

過(guò)程。

２．０．１２高風(fēng)險(xiǎn)藥物ｈｉｇｈｒｉｓｋｍｅｄｉｃｉｎｅ

主要指對(duì)正常人群健康或生態(tài)環(huán)境有危害風(fēng)險(xiǎn)的高活性藥

物，包括生物制品、β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、毒

麻藥品等。

２．０．１３生物安全ｂｉｏ－ｓａｆｅｔｙ

避免危人人文庫(kù)險(xiǎn)生物因子擴(kuò)散并對(duì)生物體和環(huán)境造成危害的綜合

措施。

２．０．１４過(guò)濾除微生物ｍｉｃｒｏ－ｂｉｏｌｏｇｙｒｅｍｏｖｉｎｇｂｙｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

利用過(guò)濾方法去除微生物的過(guò)程。

２．０．１５消毒ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ

用物理或化學(xué)的方法殺滅致病微生物的過(guò)程。

·３·

２．０．１６滅活ｉｎａｃｔｉｖａｔｉｏｎ

采用適當(dāng)手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的

過(guò)程。

２．０．１７菌絲體ｍｙｃｅｌｉｕｍ

絲網(wǎng)狀細(xì)胞的集合體。

２．０．１８生物因子ｂｉｏｌｏｇｙａｇｅｎｔｓ

一切微生物和生物活性物質(zhì)。

２．０．１９氣溶膠ａｅｒｏｓｏｌ

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑為０．００１μｍ～１００μｍ的固態(tài)或液

態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

２．０．２０實(shí)驗(yàn)動(dòng)物ｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｎｉｍａｌ

指經(jīng)人工飼育，對(duì)攜帶微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或來(lái)源

清楚的用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢定，以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)專(zhuān)用物。

２．０．２１實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房ｂｕｉｌｄｉｎｇｆｏｒｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｎｉｍａｌ

指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品安全檢測(cè)的動(dòng)物房。

２．０．２２生物安全實(shí)驗(yàn)室ｂｉｏ－ｓａｆｅｔｙｌａｂｏｒａｔｏｒｙ

指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)或質(zhì)量檢測(cè)的

生物安全實(shí)驗(yàn)室。

２．０．２３第一道清洗廢水ｗａｓｔｅｗａｔｅｒｆｒｏｍｆｉｒｓｔｃｌｅａｎｉｎｇ

指實(shí)驗(yàn)完成后器皿或容器初次的洗滌水。

２．０．２４惡臭ｏｄｏｒ

指一切刺激嗅覺(jué)器官引起人們不愉快或損害生活環(huán)境的

氣體。人人文庫(kù)

２．０．２５事故廢水ｅｍｅｒｇｅｎｃｙｗａｓｔｅｗａｔｅｒ

指事故發(fā)生時(shí)或事故處理過(guò)程中產(chǎn)生的物料泄漏、事故區(qū)域

的雨水及消防廢水。

２．０．２６二次污染ｓｅｃｏｎｄａｒｙｐｏｌｌｕｔｉｏｎ

指在污染治理過(guò)程中形成的新污染源。

·４·

３設(shè)計(jì)文件內(nèi)容

３．０．１環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)程序，建設(shè)項(xiàng)目各階段的

設(shè)計(jì)文件應(yīng)包含相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)內(nèi)容。

３．０．２規(guī)劃設(shè)計(jì)文件的環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

１項(xiàng)目所在地區(qū)環(huán)境現(xiàn)狀，包括地理位置、地形、地貌、氣象

條件和水文條件及其環(huán)境質(zhì)量狀況的描述；

２項(xiàng)目可能產(chǎn)生各類(lèi)污染源的宏觀控制及最終排污狀況、排

污去向的說(shuō)明；

３項(xiàng)目對(duì)區(qū)域環(huán)境影響的宏觀分析。專(zhuān)用

３．０．３項(xiàng)目建議書(shū)的環(huán)境保護(hù)篇（章），應(yīng)包括下列內(nèi)容：

１建設(shè)項(xiàng)目概況；

２建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀；

３污染物的排放情況及防治對(duì)策；

４當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門(mén)的意見(jiàn)和要求；

５存在的問(wèn)題及建議。

３．０．４可行性研究報(bào)告的環(huán)境保護(hù)篇（章），應(yīng)包括下列內(nèi)容：

１建設(shè)項(xiàng)目概況；

２建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀；

３設(shè)計(jì)人人文庫(kù)依據(jù)及執(zhí)行的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；

４改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的現(xiàn)有污染物產(chǎn)生、治理及排放情況；

５主要污染源及主要污染物；

６控制污染的初步方案及預(yù)期治理效果；

７環(huán)境保護(hù)投資估算；

８環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論或環(huán)境影響分析；

９存在的問(wèn)題及建議。

·５·

３．０．５初步設(shè)計(jì)（基礎(chǔ)設(shè)計(jì)）的環(huán)境保護(hù)篇（專(zhuān)篇），應(yīng)包括下列

內(nèi)容：

１項(xiàng)目概況；

２設(shè)計(jì)依據(jù)、規(guī)范及采用的標(biāo)準(zhǔn)；

３改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的現(xiàn)有污染物產(chǎn)生、治理及排放情況；

４主要污染源及污染物；

５設(shè)計(jì)采用的環(huán)境保護(hù)治理措施；

６環(huán)境管理及監(jiān)測(cè)；

７環(huán)境保護(hù)投資概算；

８環(huán)境影響評(píng)價(jià)及批復(fù)中相關(guān)措施的落實(shí)情況；

９存在問(wèn)題及建議；

１０附圖及附表。

３．０．６施工圖設(shè)計(jì)階段環(huán)境保護(hù)設(shè)施，應(yīng)符合專(zhuān)用項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)

及批復(fù)文件的要求。

人人文庫(kù)

·６·

４廠址選擇和總圖布置

４．０．１醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目選址應(yīng)符合區(qū)域總體規(guī)劃和環(huán)境影響

評(píng)價(jià)的要求。新建項(xiàng)目宜選址在工業(yè)園區(qū)內(nèi)。

４．０．２在廠址選擇中，應(yīng)將環(huán)境保護(hù)列為重要的建廠條件；應(yīng)根

據(jù)擬建項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模和排污特征，結(jié)合建設(shè)地區(qū)的自然環(huán)境、

社會(huì)環(huán)境和環(huán)境容量進(jìn)行綜合分析論證，宜選擇對(duì)環(huán)境影響最小

的廠址方案。

４．０．３有惡臭或有毒有害氣體產(chǎn)生的醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目，廠址應(yīng)布置

在城鎮(zhèn)或生活居住區(qū)等環(huán)境保護(hù)目標(biāo)常年最小專(zhuān)用頻率風(fēng)向的上風(fēng)

側(cè)，并應(yīng)滿足環(huán)境影響評(píng)價(jià)提出的防護(hù)距離的要求。

４．０．４向地表水體排放廢水的醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)符合國(guó)家及地方

相關(guān)的地表水環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)，排放口位置應(yīng)根據(jù)環(huán)境影響

評(píng)價(jià)結(jié)論確定。

４．０．５廠區(qū)內(nèi)的行政管理和生活設(shè)施，應(yīng)布置在靠近生活居住區(qū)

的一側(cè)，并應(yīng)布置在常年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

４．０．６總平面布置在滿足生產(chǎn)要求的前提下，應(yīng)防止或減少?gòu)U

氣、廢水、噪聲、固體廢物對(duì)環(huán)境的影響。

４．０．７大人人文庫(kù)氣環(huán)境防護(hù)帶和工廠內(nèi)應(yīng)有綠化規(guī)劃設(shè)計(jì)。

·７·

５環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則

５．０．１工藝設(shè)計(jì)應(yīng)遵循清潔生產(chǎn)原則，應(yīng)采用先進(jìn)可靠、產(chǎn)品收

率高、資源和能源利用率高、不產(chǎn)生或少產(chǎn)生污染物的生產(chǎn)工藝和

設(shè)備，并應(yīng)提高工藝過(guò)程的自動(dòng)化程度；應(yīng)加強(qiáng)回收排放物中的有

用物質(zhì)，并應(yīng)減少污染物排放。

５．０．２生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)減少有毒有害化學(xué)品的使用，應(yīng)以無(wú)毒、無(wú)害

或低毒、低害的化學(xué)品代替高毒、高危害化學(xué)品；宜減少使用含氮

化合物，宜選用高效發(fā)酵菌種，并宜削減含氮污染物和抗生素菌渣

的產(chǎn)生。專(zhuān)用

５．０．３設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)采取消除或減少揮發(fā)性有機(jī)物

（ＶＯＣｓ）、惡臭物質(zhì)和粉塵等無(wú)組織排放的措施。

５．０．４設(shè)計(jì)中應(yīng)采取生產(chǎn)用水的重復(fù)利用、循環(huán)使用或廢水的再

生回用等降低新鮮水用量的措施。

５．０．５排水系統(tǒng)應(yīng)雨污分流、清污分流；污水宜污污分流、分類(lèi)收

集，并宜分質(zhì)處理。

５．０．６固體廢物應(yīng)分類(lèi)收集、貯存，應(yīng)遵循減量化、資源化、無(wú)害

化原則綜合利用和無(wú)害化處置，處置率應(yīng)達(dá)到１００％。危險(xiǎn)廢物

應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處置。

５．０．７控人人文庫(kù)制廠界噪聲應(yīng)降低噪聲源強(qiáng)，并應(yīng)合理布置噪聲設(shè)備。

５．０．８涉及生物因子的生產(chǎn)、研發(fā)和實(shí)驗(yàn)，應(yīng)采取控制有害生物

因子擴(kuò)散、轉(zhuǎn)移至環(huán)境的措施。

５．０．９在污染物治理過(guò)程中，應(yīng)避免產(chǎn)生二次污染或采取控制二

次污染的措施。

５．０．１０設(shè)計(jì)中應(yīng)采取防滲、防腐等防止地下水污染的措施。

·８·

６廢氣污染防治

６．１污染源控制

６．１．１易揮發(fā)物料應(yīng)密閉儲(chǔ)存和輸送；并宜采用重力或壓力方式

送料，不宜采用真空抽料。

６．１．２易揮發(fā)物料的儲(chǔ)罐呼吸尾氣，應(yīng)采取控制、減少揮發(fā)性有

機(jī)污染物產(chǎn)生的措施。

６．１．３使用易揮發(fā)物料和產(chǎn)生粉塵或惡臭的生產(chǎn)工段，宜采用密

閉設(shè)備和密閉操作；無(wú)法密閉操作的工段宜采用密閉車(chē)間。

６．１．４鍋爐宜采用清潔能源，并宜采用低氮燃燒專(zhuān)用技術(shù)。

６．１．５產(chǎn)生惡臭的固體廢物應(yīng)采用密閉設(shè)備貯存。

６．１．６實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房宜密閉，并宜采用負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)。

６．２廢氣治理

６．２．１發(fā)酵尾氣應(yīng)集中收集并采取措施治理。

６．２．２有機(jī)溶劑廢氣應(yīng)采用冷凝、吸附－冷凝等工藝進(jìn)行回收，

不能回收時(shí)，可采用燃燒、吸附、吸收、生物膜法等技術(shù)處理。

６．２．３有惡臭氣體散發(fā)的車(chē)間、工段應(yīng)設(shè)置通排風(fēng)系統(tǒng)，并應(yīng)集

中收集處理。

６．２．４中藥炮制、粉碎、篩分、總混、壓片、干燥、包裝、包衣等產(chǎn)生

粉塵的工段人人文庫(kù)，應(yīng)進(jìn)行含塵廢氣收集和除塵處理。

６．２．５高風(fēng)險(xiǎn)藥物的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)

應(yīng)凈化處理。

６．２．６含氯化氫、氨等無(wú)機(jī)易揮發(fā)物料的廢氣，宜采用堿、酸或水

進(jìn)行吸收處理。

６．２．７燃煤鍋爐煙氣應(yīng)采取除塵、脫硫、脫硝等處理措施。

·９·

６．２．８實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房排氣應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施。

６．２．９實(shí)驗(yàn)室含揮發(fā)性有機(jī)污染物（ＶＯＣｓ）廢氣應(yīng)集中收集

處理。

６．２．１０污水厭氧處理產(chǎn)生的沼氣應(yīng)綜合利用或焚燒處理；污水

處理裝置產(chǎn)生臭味的處理設(shè)備、構(gòu)筑物，宜加蓋或采取同等措施密

閉，并宜收集廢氣進(jìn)行脫臭處理。

６．２．１１固體廢物貯存間宜保持良好通風(fēng)；有臭味產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)收集

并處理后排放。

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·１０·

７廢水污染防治

７．１污染源控制

７．１．１單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量應(yīng)滿足或優(yōu)于相應(yīng)類(lèi)別制藥工業(yè)水

污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，廢水總排放量應(yīng)符合環(huán)境影響評(píng)價(jià)中總

量控制要求。

７．１．２純水制備系統(tǒng)排污、循環(huán)水系統(tǒng)排污、蒸汽凝水宜回收

利用。

７．１．３清洗藥用包裝材料應(yīng)采用高效率清洗設(shè)備；高潔凈度包裝

材料的清洗廢水宜重復(fù)利用于低潔凈度包裝材料專(zhuān)用的清洗。

７．１．４水冷卻系統(tǒng)不應(yīng)采用直流水冷卻，應(yīng)使用循環(huán)冷卻水。

７．２廢水治理

７．２．１生產(chǎn)車(chē)間、原輔料和產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地的地面沖洗水及污染區(qū)

域的初期雨水，應(yīng)納入廢水系統(tǒng)。

７．２．２高懸浮物廢水宜采用混凝沉淀或氣浮等措施預(yù)處理。

７．２．３高硫酸鹽廢水宜采用蒸發(fā)濃縮或生物脫硫措施預(yù)處理。

７．２．４含第一類(lèi)污染物廢水必須在車(chē)間單獨(dú)收集，超過(guò)最高允許

排放濃度時(shí)應(yīng)設(shè)置處理設(shè)施。車(chē)間排放口或處理設(shè)施排放口，污

染物濃度必須達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ８９７８、

制藥行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)或人人文庫(kù)地方污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

７．２．５可生物降解的高濃度廢水宜采用厭氧生化預(yù)處理；難生

化降解的化學(xué)合成類(lèi)廢水宜采取微電解、高級(jí)氧化等預(yù)處理

措施。

７．２．６含氮、磷廢水宜選擇生物脫氮、除磷法處理。高氮磷廢水

宜采用物化法預(yù)處理。

·１１·

７．２．７含較高色度的提取類(lèi)、中藥類(lèi)廢水應(yīng)進(jìn)行脫色處理。

７．２．８廠區(qū)雨、污水排放口應(yīng)設(shè)置切斷設(shè)施。事故廢水必須進(jìn)行

截留、收集，檢測(cè)不達(dá)標(biāo)的廢水應(yīng)采取處理措施。

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·１２·

８固體廢物利用和處置

８．０．１固體廢物應(yīng)分類(lèi)收集、儲(chǔ)存和處置。

８．０．２固體廢物的處置應(yīng)首先回收、重復(fù)利用、綜合利用。

８．０．３含貴金屬的廢催化劑應(yīng)回收利用。

８．０．４有機(jī)溶劑應(yīng)循環(huán)使用，并應(yīng)設(shè)置回收系統(tǒng)。揮發(fā)性有機(jī)溶

劑回收應(yīng)選用密閉、高效回收系統(tǒng)。

８．０．５硫酸銨、磷酸銨等含高氮、高磷廢液，宜無(wú)害化處理后綜合

利用，不應(yīng)直接納入廢水處理系統(tǒng)。

８．０．６提取類(lèi)、中藥類(lèi)產(chǎn)生的藥材殘?jiān)鼞?yīng)綜合利用專(zhuān)用。

８．０．７熱值較高但不能回收利用的危險(xiǎn)廢物，宜采取焚燒處理，

并宜回收熱能。

８．０．８危險(xiǎn)廢物應(yīng)單獨(dú)收集、貯存、處置。危險(xiǎn)廢物暫存場(chǎng)所應(yīng)

符合危險(xiǎn)廢物收集、貯存、運(yùn)輸技術(shù)要求，并應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８５９７的規(guī)定；危險(xiǎn)廢物的處置

應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８４８４、

《危險(xiǎn)廢物填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８５９８，以及地方有關(guān)危險(xiǎn)廢物

收集、運(yùn)輸和處置的規(guī)定。

８．０．９一般工業(yè)固體廢物宜綜合利用，其處置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８５９９的

規(guī)定。人人文庫(kù)

８．０．１０高濃度釜?dú)堃簯?yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置，不應(yīng)排入廢水系統(tǒng)。

更換品種或設(shè)備檢修時(shí)，反應(yīng)器、容器內(nèi)的物料應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物予

以收集和處置，不應(yīng)進(jìn)入排水系統(tǒng)。

８．０．１１未經(jīng)無(wú)害化處理的抗生素發(fā)酵菌渣應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物

處置。

·１３·

８．０．１２生產(chǎn)維生素、氨基酸及其他非抗生素類(lèi)發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生的

菌絲體，應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ５０８５的規(guī)定

鑒別。屬于一般工業(yè)固體廢物時(shí)，宜綜合利用，或作為一般工業(yè)固

體廢物處置。

８．０．１３生物工程類(lèi)發(fā)酵菌渣、一次性生物反應(yīng)器應(yīng)作為危險(xiǎn)廢

物處置。

８．０．１４廢藥品、藥塵、廢試劑、除微生物過(guò)濾器的廢濾芯（廢濾

膜）和藥品接觸的廢包裝物等，應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。

８．０．１５含重金屬礦物藥渣應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。

８．０．１６實(shí)驗(yàn)室酸堿廢液、廢試劑及第一道清洗廢水應(yīng)分類(lèi)收集，

并應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。

８．０．１７生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房產(chǎn)生固體廢物應(yīng)無(wú)害化處

置。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體、廢解剖組織應(yīng)焚燒處理。專(zhuān)用

８．０．１８污水處理站排出的污泥，應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)廢物鑒

別標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ５０８５的規(guī)定鑒別，屬于一般工業(yè)固體廢物時(shí)，可綜合

利用或進(jìn)行衛(wèi)生填埋；屬于危險(xiǎn)廢物時(shí)，應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。

人人文庫(kù)

·１４·

９地下水污染防治

９．０．１含有毒有害、腐蝕性物質(zhì)的設(shè)備、構(gòu)筑物和管道的設(shè)計(jì)，應(yīng)

采取消除或減少物料和污染物跑、冒、滴、漏的措施。

９．０．２工廠平面設(shè)計(jì)中，應(yīng)根據(jù)污染特征劃分重點(diǎn)污染防治區(qū)、

一般污染防治區(qū)和非污染防治區(qū)，并應(yīng)選擇相應(yīng)的防滲設(shè)計(jì)方案。

９．０．３輸送和貯存含有毒有害、腐蝕性物質(zhì)的廢水溝渠、埋地管

道、廢水池和檢查井等，所在區(qū)域應(yīng)按重點(diǎn)污染防治區(qū)采取防滲漏

和防腐蝕措施。

９．０．４企業(yè)內(nèi)的固體廢物暫存場(chǎng)所應(yīng)采取防止專(zhuān)用流失和揚(yáng)散的措

施，地面防滲設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)

準(zhǔn)》ＧＢ１８５９７或《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)》

ＧＢ１８５９９的規(guī)定。

人人文庫(kù)

·１５·

１０噪聲防治

１０．０．１設(shè)備選型應(yīng)采用低噪聲的機(jī)械設(shè)備，安裝時(shí)，應(yīng)采取減振

降噪措施。

１０．０．２蒸汽、壓縮空氣等氣體放空時(shí)，應(yīng)采取噪聲控制措施。

１０．０．３高噪聲設(shè)備宜布置在室內(nèi)，有強(qiáng)噪聲設(shè)備的房間，墻面宜

增設(shè)吸聲材料。

１０．０．４室外機(jī)械設(shè)備布置應(yīng)充分利用地形、建構(gòu)筑物等聲屏

作用。

１０．０．５各生產(chǎn)裝置區(qū)的噪聲控制設(shè)計(jì)，應(yīng)符合專(zhuān)用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工

業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》ＧＢ５００８７的規(guī)定。

１０．０．６廠界噪聲應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲

排放標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１２３４８的規(guī)定。

人人文庫(kù)

·１６·

１１生物安全

１１．０．１生物工程類(lèi)制藥（包括研發(fā)）發(fā)酵罐和培養(yǎng)罐尾氣，應(yīng)采

取過(guò)濾措施進(jìn)行處理。

１１．０．２生物工程類(lèi)制藥生產(chǎn)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房中含

生物活性物質(zhì)的工藝設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器皿，應(yīng)先滅活后再清洗。

１１．０．３生物工程類(lèi)制藥生產(chǎn)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房中含

有病毒、活性細(xì)菌的廢水應(yīng)單獨(dú)收集，滅菌滅活后應(yīng)納入排水

系統(tǒng)。

１１．０．４抗生素類(lèi)制藥廢水宜在廢水處理工藝專(zhuān)用中增加前處理工藝

破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。

１１．０．５生物工程類(lèi)制藥生產(chǎn)中排放含有生物活性的固體廢物應(yīng)

在廠內(nèi)滅活處理。

１１．０．６實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)室含病原體培養(yǎng)基、標(biāo)本、菌種和毒種保存

液等高危險(xiǎn)廢物，應(yīng)就地消毒或滅活。

１１．０．７離廠集中無(wú)害化處置的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體、組織等，應(yīng)放置在

密閉防漏的包裝袋（容器）中貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)，外包裝應(yīng)消毒滅活。

１１．０．８生物安全柜排風(fēng)口過(guò)濾器的濾芯應(yīng)及時(shí)更換，并應(yīng)就地

滅活。

１１．０．９存在生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的抗生素類(lèi)、生物工程類(lèi)制藥廢水

處理裝置產(chǎn)生的人人文庫(kù)剩余污泥，應(yīng)消毒后處置。

·１７·

１２環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)

１２．１環(huán)境管理

１２．１．１各種污染物的排放和污染防治設(shè)施的運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)確立控制

指標(biāo)。

１２．１．２環(huán)境檔案應(yīng)建立并健全，應(yīng)包括環(huán)境影響評(píng)價(jià)、污染防治

設(shè)施設(shè)計(jì)、技術(shù)改進(jìn)及運(yùn)行、污染防治設(shè)施竣工驗(yàn)收、污染源調(diào)查

與監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和事故應(yīng)急預(yù)案等資料。

１２．２環(huán)境監(jiān)測(cè)專(zhuān)用

１２．２．１環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)應(yīng)制定日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和制度。

１２．２．２污染源宜定期監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)。

１２．２．３污染物排放監(jiān)控位置應(yīng)設(shè)置永久性排放口標(biāo)志，并應(yīng)符合

現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志—排放口（源）》ＧＢ１５５６２．１的規(guī)定。

１２．２．４含有第一類(lèi)污染物廢水排放必須在車(chē)間排放口或車(chē)間處

理設(shè)施排放口設(shè)置采樣點(diǎn)。

１２．２．５污水總排放口宜設(shè)置一個(gè)，排放口應(yīng)能滿足采樣和水量

測(cè)量要求。

１２．２．６廢氣排氣筒（煙囪）應(yīng)設(shè)置便于采樣、監(jiān)測(cè)的采樣口和采樣

監(jiān)測(cè)平臺(tái)。有凈化設(shè)施時(shí)，應(yīng)在其進(jìn)出口分別設(shè)置采樣口及采樣監(jiān)

測(cè)平臺(tái)，采人人文庫(kù)樣口、監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)目和位置的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《固定污染源排氣中顆粒物測(cè)定與氣態(tài)污染物采樣方法》ＧＢ／Ｔ

１６１５７的規(guī)定。

１２．２．７廠界應(yīng)設(shè)置環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)

點(diǎn)的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)

準(zhǔn)》ＧＢ１２３４８的規(guī)定。

·１８·

本規(guī)范用詞說(shuō)明

１為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時(shí)區(qū)別對(duì)待，對(duì)要求嚴(yán)格程度不

同的用詞說(shuō)明如下：

１）表示很?chē)?yán)格，非這樣做不可的：

正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”；

２）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的：

正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”；

３）表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的：

正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”；專(zhuān)用

４）表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用“可”。

２條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的寫(xiě)法為：“應(yīng)符合……

的規(guī)定”或“應(yīng)按……執(zhí)行”。

人人文庫(kù)

·１９·

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄

《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》ＧＢ５００８７

《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ５０８５

《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ８９７８

《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１２３４８

《環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志—排放口（源）》ＧＢ１５５６２．１

《固定污染源排氣中顆粒物測(cè)定與氣態(tài)污染物采樣方法》ＧＢ／Ｔ１６１５７

《危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８４８４

《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８５９７專(zhuān)用

《危險(xiǎn)廢物填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８５９８

《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ１８５９９

人人文庫(kù)

·２０·

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范

ＧＢ５１１３３－２０１５

條文說(shuō)明

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

制訂說(shuō)明

《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》ＧＢ５１１３３—２０１５，經(jīng)住房城鄉(xiāng)

建設(shè)部２０１５年９月３０日以第９３２號(hào)公告批準(zhǔn)發(fā)布。

為便于廣大設(shè)計(jì)、施工、科研、制藥企業(yè)等單位有關(guān)人員在使

用本規(guī)范時(shí)能正確理解和執(zhí)行條文規(guī)定，《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)

規(guī)范》編制組按章、節(jié)、條順序編制了本規(guī)范的條文說(shuō)明，對(duì)條文規(guī)

定的目的、依據(jù)以及執(zhí)行中需注意的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明，還著重

對(duì)強(qiáng)制性條文的強(qiáng)制性理由作了解釋。但是，本條文說(shuō)明不具備

與規(guī)范正文同等的法律效力，僅供使用者作為理解專(zhuān)用和把握規(guī)范規(guī)

定的參考。

人人文庫(kù)

·２３·

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

目次

１總則…………………（２７）

２術(shù)語(yǔ)…………………（２８）

３設(shè)計(jì)文件內(nèi)容……………（２９）

４廠址選擇和總圖布置……（３１）

５環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則………（３３）

６廢氣污染防治……………（３６）

６．１污染源控制……………（３６）

６．２廢氣治理………………專(zhuān)用（３６）

７廢水污染防治……………（４０）

７．１污染源控制……………（４０）

７．２廢水治理………………（４０）

８固體廢物利用和處置……（４３）

９地下水污染防治…………（４５）

１０噪聲防治…………………（４６）

１１生物安全…………………（４７）

１２環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)…………（４９）

１２．２環(huán)人人文庫(kù)境監(jiān)測(cè)………………（４９）

·２５·

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

１總則

１．０．２本規(guī)范所指的醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)涵蓋了規(guī)

劃設(shè)計(jì)、項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究、初步設(shè)計(jì)（基礎(chǔ)設(shè)計(jì)）及施工圖

等各個(gè)設(shè)計(jì)階段。

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·２７·

２術(shù)語(yǔ)

２．０．１除本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)藥工業(yè)類(lèi)別外，其他類(lèi)似醫(yī)藥生產(chǎn)，如

醫(yī)療器械行業(yè)中診斷試劑生產(chǎn)可參照?qǐng)?zhí)行，但放射性藥物和器材

生產(chǎn)不在此范圍內(nèi)。

２．０．１２高風(fēng)險(xiǎn)藥物中的生物制品指疫苗、血制品、基因工程藥物

的單克隆抗體等。

專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·２８·

３設(shè)計(jì)文件內(nèi)容

３．０．１～３．０．６《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)定》（國(guó)環(huán)〔８７〕００２號(hào)）

對(duì)各設(shè)計(jì)階段的環(huán)境保護(hù)內(nèi)容提出了要求，本規(guī)范根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)

建設(shè)項(xiàng)目的特點(diǎn)，并依據(jù)《醫(yī)藥工程建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件編制標(biāo)準(zhǔn)》

ＧＢ／Ｔ５０９３１，對(duì)各階段的主要內(nèi)容作了適當(dāng)調(diào)整，并增加了規(guī)劃

設(shè)計(jì)和可行性研究階段環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)內(nèi)容。

設(shè)計(jì)文本中應(yīng)詳細(xì)描述主要廢氣、廢水、固體廢物和噪聲排放

源，以及該排放源產(chǎn)生或排放的污染物，列表匯總各生產(chǎn)單元、公

用工程及輔助設(shè)施主要污染源和污染物的種類(lèi)專(zhuān)用、數(shù)量、濃度、排放

規(guī)律和排放去向，見(jiàn)表１～表４。

表１廢水排放一覽表

排放量

水質(zhì)（ｍｇ／Ｌ）

３

車(chē)間排放排放（ｍ／ｈ）處理排放

序號(hào)備注

名稱(chēng)源規(guī)律石油重金方法去向

正常最大ｐＨＣＯＤｃｒＢＯＤ５其他

類(lèi)屬

表２廢氣排放一覽表

人人文庫(kù)排放量污染物含量

排氣筒

３出口３

車(chē)間排放排放（Ｎｍ／ｈ）（ｍｇ／Ｎｍ）處理排放

序號(hào)溫度備注

名稱(chēng)源規(guī)律高度直徑方法去向

（℃）

正常最大ＳＯ２ＮＯＸＴＳＰ其他

（ｍ）（ｍｍ）

·２９·

表３固體廢物排放一覽表

車(chē)間排放排放量（ｔ／ａ）

序號(hào)排放源組成處理或處置措施備注

名稱(chēng)規(guī)律正常最大

表４噪聲排放一覽表

降躁后

車(chē)間距地室內(nèi)／噪聲值減振降

序號(hào)噪聲源噪聲值備注

名稱(chēng)高度（ｍ）室外ｄＢ（Ａ）噪措施

ｄＢ（Ａ）

３．０．４本條第８款在編制可行性研究報(bào)告階段專(zhuān)用，未獲得環(huán)境影響

評(píng)價(jià)報(bào)告文件時(shí)，宜根據(jù)企業(yè)所在區(qū)域環(huán)境狀況、污染物排放狀況

等要素，初步分析企業(yè)達(dá)標(biāo)排放情況，以及對(duì)周邊環(huán)境的影響

情況。

人人文庫(kù)

·３０·

４廠址選擇和總圖布置

４．０．１《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》第十八條規(guī)定：“在國(guó)務(wù)院、

國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府劃定的風(fēng)景名

勝區(qū)、自然保護(hù)區(qū)和其他需要特別保護(hù)的區(qū)域內(nèi)，不得建設(shè)污染環(huán)

境的工業(yè)生產(chǎn)設(shè)施?！彼裕ㄔO(shè)項(xiàng)目的廠址選擇首先必須符合環(huán)

保法。

其次，為了更好地進(jìn)行污染源的管理和治理，保護(hù)居住區(qū)和敏

感區(qū)的環(huán)境質(zhì)量，同時(shí)可以共享公用工程配套設(shè)施，節(jié)省工程投資

和占地面積、降低能耗，各地區(qū)都在進(jìn)行功能區(qū)專(zhuān)用域的規(guī)劃，編制區(qū)

域規(guī)劃環(huán)評(píng)或區(qū)域環(huán)境影響評(píng)價(jià)。因此，廠址選擇還應(yīng)符合區(qū)域

規(guī)劃和環(huán)境影響評(píng)價(jià)的要求，提倡新建制藥企業(yè)在工業(yè)園區(qū)，優(yōu)先

考慮在制藥工業(yè)板塊內(nèi)建設(shè)。

４．０．２影響廠址選擇的因素很多，包括政治、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境保護(hù)等

方面。隨著人民生活水平的提高，對(duì)環(huán)境質(zhì)量的要求也在不斷提

高，項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響程度以及公眾對(duì)項(xiàng)目的接受程度已經(jīng)成為

項(xiàng)目是否被批準(zhǔn)的重要依據(jù)。所以，在廠址選擇時(shí)，應(yīng)把環(huán)境保護(hù)

作為重要的建廠條件之一。

建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響不僅與項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模和排污特征

有關(guān)，還與建設(shè)地區(qū)的自然環(huán)境、生態(tài)環(huán)境和社會(huì)環(huán)境有很大關(guān)

系。確定廠人人文庫(kù)址前應(yīng)對(duì)擬選地區(qū)的地理位置、地形地貌、地質(zhì)、水文

氣候、資源分布、生態(tài)系統(tǒng)、自然保護(hù)區(qū)和功能規(guī)劃等進(jìn)行充分的

調(diào)查研究，收集建設(shè)地區(qū)的大氣、水體和土壤等環(huán)境背景資料，最

終選擇對(duì)自然環(huán)境、生態(tài)環(huán)境和社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境可能產(chǎn)生的不利影

響為最小的廠址方案。

４．０．５廠區(qū)內(nèi)的行政管理和生活設(shè)施一般不產(chǎn)生或少產(chǎn)生污染，

·３１·

如果建設(shè)項(xiàng)目周邊有生活居住區(qū)，應(yīng)將其布置在靠近生活居住區(qū)

的一側(cè)，可以加大污染源與生活居住區(qū)之間的距離，同時(shí)也可以滿

足在常年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)的要求。

４．０．６廠址確定后，通過(guò)對(duì)廠區(qū)內(nèi)各種設(shè)施的合理布置，可以實(shí)

現(xiàn)防止或減少?gòu)U氣、廢水、噪聲及固體廢物對(duì)廠外環(huán)境的影響。所

以，總圖布置除了應(yīng)滿足工藝要求外，還應(yīng)有利于環(huán)境保護(hù)。

４．０．７樹(shù)木和草坪不但可以吸收二氧化碳、釋放氧氣，具有美化

環(huán)境的作用，還可以吸收有害氣體、減塵滯塵、殺菌防病，具有凈化

空氣、減弱噪聲、調(diào)節(jié)氣候等作用。不同的樹(shù)種對(duì)有害氣體的吸收

能力和滯塵量不一樣，所以，應(yīng)根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目的污染特性，選擇合

適的植物。綠地宜種植不散播花粉的植物，減少裸露土地，減少

揚(yáng)塵。專(zhuān)用

人人文庫(kù)

·３２·

５環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則

５．０．１建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)應(yīng)從清潔生產(chǎn)做起，所選擇的工藝

和設(shè)備應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》的要求，不斷采

取改進(jìn)設(shè)計(jì)、使用清潔能源和原料、采用先進(jìn)工藝技術(shù)與設(shè)備、改

善管理、綜合利用等措施，從源頭削減污染，提高資源利用效率，減

少或者避免生產(chǎn)、服務(wù)和產(chǎn)品使用過(guò)程中污染物的產(chǎn)生和排放，以

減輕或者消除對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境的危害。

目前我國(guó)鼓勵(lì)采用、研究和開(kāi)發(fā)的工藝技術(shù)和設(shè)備有：

（１）中藥類(lèi)、提取類(lèi)采用酶促法、離子交換、專(zhuān)用雙水相萃取、超臨

界萃取、液膜法等清潔、無(wú)污染或低污染的提煉純化工藝。

（２）運(yùn)用基因重組技術(shù)、原生質(zhì)融合技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵中的工

業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)能，減少能耗。

（３）超臨界萃取技術(shù)、連續(xù)逆流循環(huán)技術(shù)、大孔樹(shù)脂吸附等高

效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)。

（４）酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色環(huán)保、

節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和設(shè)備。

（５）生產(chǎn)過(guò)程中采用能耗低設(shè)備，如噴射真空泵。

在生產(chǎn)過(guò)程中，除了得到所需要的產(chǎn)品，難免會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)品或

污染物。通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)條件或工藝流程，可以使副產(chǎn)品具有更高

的利用價(jià)值人人文庫(kù)，或使副產(chǎn)品的使用更加環(huán)保；同時(shí)，在工藝流程中應(yīng)

考慮回收廢氣、廢水或固體廢物中有用物質(zhì)的設(shè)施，如有機(jī)溶劑回

收、膜分離或多效蒸發(fā)回收銨鹽、發(fā)酵菌渣的再利用、從慶大霉素

工藝廢水中回收菌絲蛋白、從土霉素提煉廢水中回收土霉素鈣鹽、

從生產(chǎn)中間體氯代土霉素的母液中蒸餾回收甲醇、從淀粉廢水中

回收玉米漿、玉米油和蛋白粉等。

·３３·

５．０．２生產(chǎn)原料或輔料難以避免會(huì)有一小部分進(jìn)入廢氣、廢水或

固體廢物而污染環(huán)境，優(yōu)化生產(chǎn)原料或輔料，是控制污染源頭措施

之一。

環(huán)保部《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》（公告２０１２年第１８號(hào)）

提出：應(yīng)對(duì)氨氮、抗生素菌渣等污染物重點(diǎn)控制。本條提出使用高

效的發(fā)酵菌種，提高原輔材料的利用率，減少物料的流失，削減污

染物的產(chǎn)生量。這已在某些企業(yè)和某些產(chǎn)品中得到應(yīng)用，例如某

制藥公司引進(jìn)了高效菌種生產(chǎn)維生素Ｂ１２，在全年生產(chǎn)批次不變

的情況下，使產(chǎn)能從７噸／年提高到１２噸／年，原輔材料的利用率

平均提高了４０％左右，總收率由原來(lái)的７５％提高到８２％。

其次，發(fā)酵過(guò)程中為滿足發(fā)酵微生物次級(jí)代謝過(guò)程的特定要

求，一般添加硫酸銨或氨水以控制生產(chǎn)發(fā)酵的碳氮比值為４∶１左

右，廢發(fā)酵液的碳氮比值一般在１～４之間，與廢專(zhuān)用水生化處理的營(yíng)

養(yǎng)要求相差甚遠(yuǎn)［好氧２０∶１，厭氧（４０～６０）∶１］。高含氮量的廢水

需要采用能耗高、運(yùn)行成本高的物理化學(xué)法進(jìn)行預(yù)處理。進(jìn)入生

化處理系統(tǒng)的廢水中氮源過(guò)剩將嚴(yán)重影響微生物的生長(zhǎng)與代謝，

需要投加碳源以提高處理效率，增加處理成本。故本條提出生產(chǎn)

過(guò)程中盡量減少含氮物質(zhì)使用的要求。

５．０．５制藥企業(yè)廢水排放點(diǎn)多，廢水的特性差異較大。例如①發(fā)

酵類(lèi)制藥中發(fā)酵、提煉、精制等生產(chǎn)工段產(chǎn)生的廢水污染物濃度

高、碳氮比低、含氮量和硫酸鹽濃度高，且酸堿和溫度變化大；②中

藥飲片炮制工段需要加入特殊輔料，如酒、醋、蜜等，其廢水ＣＯＤ

濃度一般較人人文庫(kù)高，可達(dá)到１０００ｍｇ／Ｌ以上，而輕度污染廢水ＣＯＤ大

約僅在２００ｍｇ／Ｌ；③中藥制藥主要原料均系天然有機(jī)物質(zhì)，含有

木質(zhì)素、木質(zhì)蛋白、果膠、半纖維素、脂蠟以及許多其他復(fù)雜有機(jī)化

合物，在生產(chǎn)過(guò)程中，膠體的成分互相起乳化、水解、復(fù)分解和溶解

等作用，最終產(chǎn)物有木糖、半乳糖、甘露糖、葡萄糖等碳水化合物。

其提取廢水中溶解性物質(zhì)、膠體和固體物質(zhì)的濃度都很高，ＣＯＤ

濃度可高達(dá)１４０００ｍｇ／Ｌ～１０００００ｍｇ／Ｌ，有些濃渣水甚至更高；如

·３４·

在生產(chǎn)過(guò)程中用酸或堿處理、或采用煮煉或熬制的工藝，廢水的

ｐＨ和溫度不穩(wěn)，還有較高的色度。④生物工程類(lèi)的純化廢水含

有高鹽、氮、磷和高ＣＯＤ濃度。上述這些高濃度、或含特征污染

物廢水應(yīng)選擇針對(duì)性的處理工藝，提高處理效率，降低處理成本和

占地。故本條強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)除應(yīng)實(shí)行雨污分流、清污分流外，污水

應(yīng)污污分流、分質(zhì)處理，提高廢水處理效率。

５．０．６《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》第三條規(guī)定

“國(guó)家對(duì)固體廢物污染環(huán)境的防治，實(shí)行減少固體廢物的產(chǎn)生、充

分合理利用固體廢物和無(wú)害化處置固體廢物的原則”。為了更好

地貫徹“減量化、資源化、無(wú)害化”原則，首先應(yīng)對(duì)固體廢物進(jìn)行分

類(lèi)，積極綜合利用，最終處置率應(yīng)達(dá)到１００％。醫(yī)藥工業(yè)排放危險(xiǎn)

廢物的種類(lèi)和數(shù)量均比較多，若處置不當(dāng)，會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境，影響

人民身體健康，所以強(qiáng)調(diào)應(yīng)委托有資質(zhì)的單位處置專(zhuān)用。

５．０．７噪聲在傳播過(guò)程中由于擴(kuò)散、空氣吸收、地面吸收、屏障和

氣象條件等引起衰減。工廠內(nèi)的屏障較多，噪聲衰減較快，因此合

理布置噪聲設(shè)備，是一種經(jīng)濟(jì)降低廠界噪聲的措施。

５．０．８生物工程類(lèi)藥物的生產(chǎn)、研發(fā)以及生物安全實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物房中排放廢棄物中含病毒、活性菌體、基因重組細(xì)胞等生物因

子，為防止這些因子隨廢氣、廢水排放，或隨固體廢物遷移而污染

環(huán)境，應(yīng)采用嚴(yán)格有效的控制措施，及時(shí)無(wú)害化處置。

５．０．９制藥企業(yè)污染控制過(guò)程中可能產(chǎn)生的二次污染主要包括

廢水處理站厭氧生化過(guò)程中產(chǎn)生的沼氣、廢水處理站惡臭、廢氣和

固體廢物焚燒排放的尾氣、有機(jī)溶劑廢氣處理過(guò)程中產(chǎn)生的廢活

性炭、除塵人人文庫(kù)設(shè)施截留的藥塵等，均應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施，不得隨

意排放。

·３５·

６廢氣污染防治

６．１污染源控制

６．１．１由于易揮發(fā)物料在儲(chǔ)存和輸送過(guò)程中易造成廢氣的無(wú)組

織污染，物料應(yīng)采用密閉儲(chǔ)存和輸送，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)輸料泵、管道和

閥門(mén)的檢維修，以減少?gòu)U氣的無(wú)組織排放。

６．１．２易揮發(fā)物料的儲(chǔ)罐呼吸尾氣排放氣量小，污染物濃度高，

排放高度低、易造成廠界的污染物濃度超標(biāo)。應(yīng)采取有效措施控

制尾氣中污染物排放。對(duì)儲(chǔ)存易揮發(fā)的有機(jī)溶劑固定頂罐宜采用

氮封，控制減少污染物的揮發(fā)，降低污染物的排放專(zhuān)用量。儲(chǔ)罐與槽車(chē)

之間應(yīng)采用平衡管密閉系統(tǒng)，以減少裝卸物料時(shí)呼吸尾氣的無(wú)組

織排放。對(duì)甲醇、乙醇等極易揮發(fā)有機(jī)溶劑貯罐呼吸口宜設(shè)置冷

凝器，減少尾氣中有機(jī)溶劑排放。

６．１．３產(chǎn)生有毒有害氣體、粉塵或惡臭的生產(chǎn)工段，首先宜選用

密閉的設(shè)備，物料進(jìn)出采用密閉的管道。對(duì)于含有機(jī)溶劑、宜散發(fā)

粉塵或惡臭的固體物料，物料進(jìn)出時(shí)宜采用密閉的操作方式。無(wú)

法密閉操作的工段，宜采用封閉的車(chē)間，車(chē)間采用有組織的排風(fēng)系

統(tǒng)，控制污染物無(wú)組織排放。

６．１．４采用清潔燃料和使用低氮燃燒技術(shù)，可減少煙氣中二氧化

硫、粉塵和人人文庫(kù)氮氧化物的排放量。

６．１．６要求實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房密閉并設(shè)置負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)，目的防止實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物排泄物等散發(fā)臭味通過(guò)門(mén)窗無(wú)組織排放，影響環(huán)境。

６．２廢氣治理

６．２．１制藥發(fā)酵工段空氣用量大，一般為１∶０．５～１∶１．２

（ＶＶＭ），從而產(chǎn)生大量的發(fā)酵尾氣。發(fā)酵尾氣的主要成分為

·３６·

ＣＯ２、水蒸氣和部分發(fā)酵代謝產(chǎn)物。發(fā)酵尾氣有特殊的難聞氣味。

因此，必須對(duì)其進(jìn)行治理，滿足廠界臭氣濃度達(dá)標(biāo)排放。

針對(duì)發(fā)酵尾氣，國(guó)外一般采用氣液分離＋膜過(guò)濾器進(jìn)行處理；

國(guó)內(nèi)一些企業(yè)采用旋風(fēng)分離器和噴淋吸收塔，都取得了一定的治

理效果。

６．２．２高濃度的有機(jī)溶劑廢氣可采用冷凝、或吸附再冷凝法等回

收，降低物耗或資源再利用，減少末端處理負(fù)荷。不能回收的中高

濃度廢氣，可通過(guò)燃燒法、催化燃燒法；低濃度廢氣可通過(guò)吸附、吸

收以及生物降解法等除去有機(jī)溶劑污染物。常見(jiàn)的方法及其使用

范圍如表５。

表５常見(jiàn)廢氣治理方法及適用范圍

凈化方法方法要點(diǎn)適用范圍備注

適用于高濃度廢氣凈化此法常與其

采用低溫，使用有機(jī)專(zhuān)用

（對(duì)沸點(diǎn)小于３８℃的有機(jī)廢他方法（如吸

冷凝法物組分冷卻至露點(diǎn)以

氣不適用），常用于處理甲附、吸收等）聯(lián)

下，液化回收

醇、乙醇、丁酯、丁醇等廢氣合使用

適用于低濃度廢氣的凈化

用適當(dāng)?shù)奈談?duì)廢常用的吸附

（不適用于相對(duì)濕度大于

氣中有機(jī)物分級(jí)進(jìn)行物材料為顆粒狀

吸附法５０％的有機(jī)廢氣），常采用活

理吸附，溫度范圍為活性炭和活性

性碳吸附法處理實(shí)驗(yàn)室排放

常溫炭纖維