設(shè)計和開發(fā)控制程序

設(shè)計和開發(fā)控制程序1目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制，確保設(shè)計能滿足合同及顧客的規(guī)定，達成或超越國家/行業(yè)/公司原則規(guī)定的技術(shù)規(guī)定。2合用范疇本程序合用于新產(chǎn)品的設(shè)計和定型產(chǎn)品的改善活動。3職責3.1研發(fā)部負責編制并且監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，負責設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認工作。負責解決車間生產(chǎn)制造過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，負責在外購件的采購發(fā)生困難時，協(xié)助采購部選擇代用品。負責解決車間生產(chǎn)制造過程中發(fā)生與設(shè)計有關(guān)的工藝問題，負責實驗組織實施工作。3.2總經(jīng)理負責產(chǎn)品立項審批的同意，負責主持產(chǎn)品的定型鑒定并同意產(chǎn)品鑒定報告。3.3制造生產(chǎn)部負責試制階段的生產(chǎn)組織貫徹及計劃進程的控制。3.4采購部負責試制過程中的配套采購。4工作程序4.1設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1設(shè)計項目的來源①公司內(nèi)外反饋的信息研發(fā)部根據(jù)公司內(nèi)外反饋的信息，編制“項目開發(fā)建議書”，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報總經(jīng)理同意。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動應在公司戰(zhàn)略目的指導下進行。②市場部的市場調(diào)查市場部通過對市場調(diào)查成果的分析，提出“項目開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理同意后，連同有關(guān)資料移交研發(fā)中心。③合同評審的成果有技術(shù)開發(fā)成分的合同或訂單（涉及技術(shù)合同），必須由研發(fā)部組織有關(guān)部門進行評審。評審通過后，將“合同訂單評審表”連同客戶的有關(guān)資料移交采購部。4.1.2設(shè)計任務書的編制《設(shè)計任務書》（亦稱《項目手冊》）應做以下明確規(guī)定：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目的/指標及性能規(guī)定。b) 擬定活動的輸出滿足輸入的規(guī)定，并處在受控狀態(tài)。c) 擬定組織和技術(shù)上的接口。d) 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認等設(shè)計過程的計劃安排。e) 控制產(chǎn)品研發(fā)過程的準則。f) 特定的工作程序及對應的工藝技術(shù)文獻。g) 《設(shè)計任務書》的管理辦法。h)特殊過程控制采用的必要檢查和實驗。4.1.3設(shè)計任務書的評審研發(fā)部或項目組負責人組織涉及設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員對《設(shè)計任務書》進行評審。評審的內(nèi)容涉及：a) 與公司戰(zhàn)略目的的一致性。b) 市場前景、商業(yè)運作、成本、維修性能。c) 可靠性及其它質(zhì)量目的能否滿足公司質(zhì)量目的。d) 產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)能否滿足顧客的需求與盼望，能否滿足有關(guān)的法律法規(guī)。e) 制造工藝性、裝配性和配套性。對其中不完善、含糊或矛盾的規(guī)定予以解決。評審采用會議或會簽形式進行，經(jīng)技術(shù)主管副總審核后，報總經(jīng)理同意。4.1.4項目負責人根據(jù)“設(shè)計任務書”及有關(guān)信息，編制“設(shè)計開發(fā)計劃書”，“設(shè)計開發(fā)計劃書”涉及下列內(nèi)容：①產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段的劃分，普通分為決策階段、設(shè)計階段（方案設(shè)計、具體設(shè)計）、試制階段和定型階段，并擬定每個階段的工作內(nèi)容；②適合各階段的設(shè)計評審、驗證和確認活動；③成立跨部門功效小組以擬定每個階段的任務和職責、負責人、進度規(guī)定；④其它必要的內(nèi)容，如在本程序文獻中沒有擬定的職責和權(quán)限以及接口管理的規(guī)定，都應在計劃中擬定下來。4.1.5“設(shè)計開發(fā)計劃書”經(jīng)主管副總同意后下發(fā)有關(guān)部門實施?！霸O(shè)計開發(fā)計劃書”應隨著設(shè)計和開發(fā)的進展適時進行修改，重新審批后發(fā)放。4.1.6項目負責人做好設(shè)計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作。參加設(shè)計的各部門、人員間以“信息聯(lián)系單”的形式進行設(shè)計信息的溝通或以例會統(tǒng)計的形式進行溝通。4.2方案設(shè)計設(shè)計人員按“設(shè)計開發(fā)計劃書”的規(guī)定編制“設(shè)計方案書”，繪制方案系統(tǒng)總圖、重要零部件方案圖，進行必要的設(shè)計計算，編制特殊外購件清單。4.2.1“設(shè)計方案書”“設(shè)計方案書”內(nèi)容普通涉及：①對設(shè)計任務書提出的有關(guān)修改和改善意見。②技術(shù)參數(shù)及重要性能指標。③總布局及重要部件的構(gòu)造概述。④產(chǎn)品重要工作原理。⑤國內(nèi)外同類產(chǎn)品水平分析比較。⑥原則化綜合規(guī)定（其內(nèi)容涉及：應貫徹的產(chǎn)品原則和其它現(xiàn)行技術(shù)原則；新產(chǎn)品預期達成的原則化系數(shù)；對材料和元器件原則化的規(guī)定；與國內(nèi)外水平的對比；對新產(chǎn)品的原則規(guī)定及預期達成的原則化經(jīng)濟效果等）。⑦核心技術(shù)解決方法及核心元器件、特殊材料貨源狀況分析。⑧對產(chǎn)品的方案在性能、壽命、成本方面進行分析比較，等等。4.2.2方案系統(tǒng)總圖普通涉及下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品外形圖；b)產(chǎn)品的基本特性：類別、重要參數(shù)、型號、規(guī)格等；c)必要時，標明產(chǎn)品的外形尺寸、安裝尺寸及技術(shù)、安裝規(guī)定等；4.2.3方案設(shè)計評審方案設(shè)計完畢后，項目負責人組織與設(shè)計階段有關(guān)的全部職能部門代表進行初步設(shè)計評審，有需要時，應邀請顧客參加評審。評審內(nèi)容普通涉及：a)滿足顧客規(guī)定的程度，以及與政府有關(guān)法令、規(guī)定、國標、國際原則、公共慣例的符合性。構(gòu)造的合理性、工藝性、可靠性、可維修性、安全與環(huán)保等。b)操作方便性、適宜性及外觀與造型。c)產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力，濫用和誤用時的失效和自動保護性能。e)產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。f)產(chǎn)品的經(jīng)濟性。g)設(shè)計計算的對的性。h) 核心外購件、原材料采購供應的可能性，特殊零、部件外協(xié)加工的可行性。i) 原則化程度、產(chǎn)品的繼承性。j) 重要參數(shù)的可檢查性、可實驗性。4.2.4項目負責人負責整頓出“設(shè)計評審報告”，“設(shè)計評審報告”應統(tǒng)計評審的成果及評審后應采用的必要方法?！霸O(shè)計評審報告”經(jīng)技術(shù)主管副總同意后。項目負責人對評審中規(guī)定采用的方法的執(zhí)行狀況進行跟蹤。4.3具體設(shè)計4.3.1研發(fā)中心有關(guān)技術(shù)人員在方案設(shè)計評審的基礎(chǔ)上完畢全部產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文獻，涉及總圖、包裝圖，零部件圖、合格證、裝箱單、核心件(特性)和重要件(特性)項目明細表、實驗大綱、使用闡明書、產(chǎn)品原則等。工藝與質(zhì)量工程師負責產(chǎn)品的工藝性審查，原則化工程師負責原則化審查，分別提交工藝性審查報告和原則化審查報告。4.3.2在產(chǎn)品設(shè)計進入適宜的階段，同時進行生產(chǎn)準備策劃，制訂工藝方案，設(shè)計必須的工藝文獻和工藝裝備。4.3.3對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，應標記在有關(guān)的圖樣及設(shè)計文獻中，或在圖樣及設(shè)計文獻中做特別的闡明。編制《核心件（特性）、重要件（特性）項目明細表》，并在產(chǎn)品設(shè)計文獻和圖樣上作對應標記。4.3.4具體設(shè)計評審在產(chǎn)品設(shè)計的適宜時候，進行設(shè)計評審。a.具體設(shè)計完畢后，項目負責人組織有關(guān)部門的有關(guān)人員進行具體設(shè)計評審，全部圖紙、資料應提前發(fā)放給有關(guān)的評審人員。b.評審內(nèi)容涉及：輸出圖紙及文獻與否滿足設(shè)計輸入規(guī)定，輸出文獻的完整性及與原則的符合性。c.評審人員涉及：研發(fā)部、原則化、資料管理等人員及制造工程部、質(zhì)量技術(shù)部、采購部等有關(guān)人員。d.項目負責人根據(jù)評審的內(nèi)容和成果，整頓出“設(shè)計評審報告”，做出評審結(jié)論，送主管副總同意。采用對應的糾正或改善方法，項目負責人負責跟蹤統(tǒng)計方法的執(zhí)行狀況。根據(jù)設(shè)計輸出評審的意見規(guī)定有關(guān)技術(shù)人員對設(shè)計輸出的圖紙及文獻進行修改。4.3.5設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計涉及產(chǎn)品總圖、部件總圖、零件產(chǎn)品圖樣設(shè)計和文獻、技術(shù)資料的設(shè)計，由含有資格的工程技術(shù)人員完畢，并按《技術(shù)文獻管理方法》的規(guī)定進行校對、同意后方可下發(fā)?！a(chǎn)品圖樣（含產(chǎn)品裝箱清單）、設(shè)計計算書、實驗報告等?！a(chǎn)品整機規(guī)范?！a(chǎn)品使用維修闡明書和零件圖冊?！O(shè)計輸入、輸出對照表。4.3.6設(shè)計驗證在產(chǎn)品設(shè)計的同時或設(shè)計完畢后即可進行設(shè)計驗證。設(shè)計驗證除了對設(shè)計階段的文獻評審外，還可采用：——變換辦法進行計算：除了使用傳統(tǒng)計算辦法外，還可應用新的設(shè)計辦法，如有限元分析、可靠性分析、故障類型分析、計算機輔助運動分析等辦法驗證?！c同類產(chǎn)品進行比較分析。如構(gòu)造形式對比、應力水平對比等。對多個驗證辦法可結(jié)合起來進行，對設(shè)計驗證成果不能滿足使用規(guī)定的應及時更改或重新設(shè)計。4.4樣件試制試制是為了驗證設(shè)計圖紙及規(guī)定與否對的，同時驗證將在批量生產(chǎn)上應采用的工藝。試制中應盡量采用已設(shè)計好的工藝規(guī)程和工藝裝備驗證。試制中發(fā)現(xiàn)的設(shè)計、工藝、外購件、設(shè)備等問題，由項目負責人組織有關(guān)部門召開試制評審會，做好統(tǒng)計，方便于改善。4.4.1試制準備a)研發(fā)部制訂并下發(fā)“樣件試作和實驗驗證計劃”。b)制造工程部根據(jù)下發(fā)的“樣件試作和實驗驗證計劃”制訂生產(chǎn)計劃組織試制。c)采購部根據(jù)計劃采購產(chǎn)品試制所需材料。d)質(zhì)量技術(shù)部負責產(chǎn)品試制過程所需有關(guān)監(jiān)視與測量設(shè)備。4.4.2工藝方案的制訂與評審試制前，制造工程部應編寫工藝方案，在工藝方案實施前，如有必要，組織有關(guān)部門對其進行評審，以確認工藝方案的對的、合理與完整性。工藝方案評審之后，制造工程部著手編制工藝規(guī)程、工藝文獻，進行工藝裝備的設(shè)計。對核心工序、特殊工序，應在工藝文獻中注明。質(zhì)量管理部負責編制檢查文獻（涉及檢查工序處的檢查文獻）。評審的內(nèi)容涉及：a)工藝方案、工藝流程的合理性、經(jīng)濟性、安全性與環(huán)境影響；b)檢查辦法、檢查手段、檢測設(shè)備的完整性、合理性、適應性；c)工裝設(shè)計、設(shè)備選型的合理性、可行性；d)工序質(zhì)量控制點設(shè)立及工序質(zhì)量因素分析的對的性；e)外購件、原材料的可用性及供應商質(zhì)量確保能力；f工序能力滿足設(shè)計規(guī)定的程度等。4.4.3試制a)試制前，由項目負責人主持召開試制專項會，貫徹試制準備狀況并明確各部門在試制中的作用。同時由有關(guān)工程師解說試制過程中的檢查和生產(chǎn)控制點。b)研發(fā)部有關(guān)技術(shù)人員指導車間根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計提出的圖樣、設(shè)計文獻和工藝文獻進行試制工作。試制中，質(zhì)量管理部等部門應做好配合。試制中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向研發(fā)中心反映。c）試制的具體規(guī)定按《新產(chǎn)品試制控制程序》進行。4.4.4試制驗證a)項目負責人根據(jù)樣件試制狀況及實驗報告，編寫實驗驗證的實驗大綱,實驗內(nèi)容參考各級原則，并應涉及設(shè)計任務書中的性能參數(shù)。對于顧客規(guī)定控制的（驗證）項目，應告知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證工作，并對實驗大綱承認。b)試制合格的樣件，必要時由市場部交付客戶試用，并填寫“客戶試用報告”。c)樣機的形式實驗、可靠性增加實驗由實驗工程師負責組織，按對應實驗原則規(guī)定進行統(tǒng)計并予以保持。d)產(chǎn)品需進行安全認證（如UL、CCC認證）時，質(zhì)量管理部應與認證機構(gòu)聯(lián)系并做好送樣工作。e)項目負責人組織對樣機實驗中提出的問題進行評審，根據(jù)評審決策進行設(shè)計更改，評審應形成統(tǒng)計。f)項目負責人實驗狀況和評審成果編制“設(shè)計驗證報告”，對樣件試制、監(jiān)測中的發(fā)生的問題采用進一步方法予以解決。4.5設(shè)計確認項目負責人是產(chǎn)品設(shè)計確認的總負責人，負責確認的總體規(guī)劃和協(xié)調(diào)，并準備好確認的技術(shù)文獻。研發(fā)中心負責組織確認，負責邀請參加確認的人員和專家、會議議程和負責會務工作。4.5.1設(shè)計和開發(fā)確認的方式普通采用設(shè)計定型或產(chǎn)品鑒定、產(chǎn)品使用狀態(tài)下的模擬實驗、和顧客使用或試用后的評價報告作為確認的根據(jù)。應邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)確實認。對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，應按有關(guān)規(guī)定完畢定型（鑒定）準備工作。4.5.2項目負責人組織對樣機實驗中提出的問題進行評審，根據(jù)評審決策進行設(shè)計更改，評審應形成統(tǒng)計。4.5.3產(chǎn)品定型鑒定會由研發(fā)中心組織，總經(jīng)理主持召開。4.5.4產(chǎn)品定型鑒定會召開時，研發(fā)中心應準備鑒定資料，涉及設(shè)計任務書，輸出文獻，評審驗證統(tǒng)計，產(chǎn)品試制總結(jié)報告，客戶試用報告等。4.5.5與會代表對這些鑒定材料進行審查，提出對產(chǎn)品圖樣、技術(shù)文獻、性能檢測、生產(chǎn)條件及顧客試用等方面的意見，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論，通過產(chǎn)品原則。鑒定結(jié)論涉及：a) 產(chǎn)品達成設(shè)計任務書及客戶規(guī)定的評價。b) 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文獻、工藝文獻與否齊全、統(tǒng)一、對的，能否對的指導生產(chǎn)的評價。c) 產(chǎn)品構(gòu)造、性能、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、安全性、環(huán)保、技術(shù)指標的先進性，顧客使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)原則等方面的評價。d) 與否含有產(chǎn)品定型的條件。確認的成果應形成文獻，項目負責人負責組織設(shè)計更改和文獻、資料的歸檔。4.5.6研發(fā)中心根據(jù)鑒定結(jié)論意見整頓“鑒定結(jié)論報告”，內(nèi)容涉及鑒定結(jié)論和應采用的改善方法，“鑒定結(jié)論報告”經(jīng)總經(jīng)理同意后下發(fā)。4.5.7按鑒定意見，修改完善產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文獻、工藝文獻，完善定型投產(chǎn)的準備工作。4.6設(shè)計更改控制4.6.1設(shè)計人員需評價設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用，生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影響。4.6.2在設(shè)計過程中的設(shè)計更改由有關(guān)設(shè)計人員根據(jù)設(shè)計評審、驗證、確認報告等進行更改。4.6.3在產(chǎn)品定型后的設(shè)計更改各部門可將設(shè)計更改的建議以“信息聯(lián)系單”的形式，提交到研發(fā)部，有關(guān)設(shè)計人員確認后，更改填寫“設(shè)計更改告知單”。經(jīng)項目負責人審核，研發(fā)部主管同意后進行更改。4.6.4當設(shè)計更改涉及到重要技術(shù)參數(shù)和性能指標的變化，或人身安全及環(huán)保法規(guī)規(guī)定時，需要重新進行設(shè)計評審和驗證，經(jīng)主管副總同意后方可實施更改。顧客有規(guī)定時，征得顧客同意。4.6.5更改的實施（涉及更改的辦法、更改的標記、更改欄的填寫等），詳見《技術(shù)文獻管理方法》。4.7設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文獻的管理設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文獻屬受控文獻，根據(jù)《文獻控制程序》和《技術(shù)文獻管理方法》進行管理和控制，其中產(chǎn)品圖紙及設(shè)計文獻的發(fā)放，必須經(jīng)研發(fā)中心主管同意后方可發(fā)放，工藝文獻的發(fā)放，必須經(jīng)制造工程部主管同意。5有關(guān)文獻《文獻資料控制程序》《質(zhì)量統(tǒng)計控制程序》6支持性文獻《技術(shù)文獻管理方法》7有關(guān)統(tǒng)計附錄：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程圖技術(shù)資料更改申請單技術(shù)資料更改告知單技術(shù)資料臨時更改告知單END附錄：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程圖階段總經(jīng)理市場部研發(fā)中心(項目組)質(zhì)量部制造工程部采購部輸出文獻策劃戰(zhàn)略規(guī)劃市場信息戰(zhàn)略規(guī)劃市場信息基礎(chǔ)設(shè)施提供基礎(chǔ)設(shè)施提供研發(fā)策劃研發(fā)策劃設(shè)計任務書設(shè)計任務書任務書評審任務書評審同意同意工藝性審查項目組產(chǎn)品設(shè)計工藝性審查項目組產(chǎn)品設(shè)計特殊材料采購生產(chǎn)工藝準備原則化審查特殊材料采購生產(chǎn)工藝準備原則化審查產(chǎn)品設(shè)計階段的設(shè)計評審產(chǎn)品設(shè)計階段的設(shè)計評審試制計劃試制計劃設(shè)計輸出設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計驗證樣件試制樣件試制評審評審質(zhì)量監(jiān)督樣件實驗質(zhì)量監(jiān)督樣件實驗評審評審設(shè)計確認(可