醫(yī)療器械2017版與2002版器械分類目錄對照表

......2021版與2002、2021版醫(yī)療器械分類目錄對照表〔總表〕序號2021版代碼2002版代碼2021版代碼備注6821、6822、6824、6823101有源手術(shù)器械6825、6854、6858、68166801、6802、6805、202無源手術(shù)器械6808、6809、6816、、6865303神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、6807、6877404骨科手術(shù)器械、6826505放射治療器械、6833、6830、6831606醫(yī)用成像器械6828、6833、6821、、68246830、6831、、6823707醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、6821、683368236854、6821、6805、808呼吸、麻醉和急救器械6823、6826、6866、6856909物理治療器械6826、6858、6824、、682568231010輸血、透析和體外循環(huán)器械、68661111醫(yī)療器械消毒滅菌器械68571212有源植入器械、68461313無源植入器械、68771414注輸、護理和防護器械6815、6854、6866、68641515患者承載器械、68561616眼科器械6804、6820、6822、、6846、685868231717口腔科器械、6806、686368231818婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械6812、6866、6822、6813、6826、6854、、686568231919醫(yī)用康復(fù)器械、68462021中醫(yī)器械68272121醫(yī)用軟件68706840〔診斷試劑除6822、6833、2222臨床檢驗器械、6815、6858236840體外診斷試劑6840〔診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存〕246840體外診斷試劑〔不需冷鏈運輸、貯存〕6840〔診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存〕......2002、2021版與2021版醫(yī)療器械分類目錄對照表〔總表〕序號2002版代碼2021版代碼2021版代碼備注168010226802023680303468041656805、086680617768070386808029680902106810041168121812681318136815、22146816、02156820、1616682101、06、07、08、1217682201、02、06、08、16、18、22186823、06、07、、09、16、17、1819682401、、09、16206825、0921682604、08、09、18、192268272023682806246830、06256831、062668320527683305、、07、2228683406296840〔診斷試劑除外〕22306840〔診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存〕6840體外診斷試劑316840〔診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存〕6840體外診斷試劑〔不需冷鏈運輸、貯存〕326841223368451034684612、13、16、18、1935685401、08、14、15、1836685517376856、15......3868571139685801、、16、224068631741686414426865、1843686608、、14、1844687021456877、13新版目錄共22個子目錄：手術(shù)類器械設(shè)置4個子目錄：通用手術(shù)器械分設(shè)?01有源手術(shù)器械?和?02無源手術(shù)器械?；單獨設(shè)置?03神經(jīng)和血管手術(shù)器械?；單獨設(shè)置?04骨科手術(shù)器械?。有源器械為主的器械設(shè)置8050607醫(yī)用診察和監(jiān)護器械??08呼吸、麻醉和急救器0910輸血、透析和體外循環(huán)器械??11醫(yī)療器械消毒滅菌器械??12有源植入器械?。無源器械為主的器械設(shè)置31314注輸、護理和防護器械??15患者承載器械?。按照臨床科室劃分31617口腔科器18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械?。?19醫(yī)用康復(fù)器械?和?20中醫(yī)器械?是根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?中對醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨設(shè)置的子目錄。?21醫(yī)用軟件?是收錄醫(yī)用獨立軟件產(chǎn)品的子目錄。7.?22臨床檢驗器械?子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間。......2002、2021版與2021版醫(yī)療器械分類目錄對照表〔批發(fā)〕原類別2002版代碼2021版代碼2021版代碼備注手術(shù)、普通診察及中醫(yī)器械類68046805、68096810、681368166820682701、02、、04、、08、16、、18、20682201、02、、05、、設(shè)備、器具、、6826、6840〔診6823、6831、07、08、、10、、類683412、14、、16、、斷試劑除外〕、6841、6845、685568566857685818、19、22植入、介入及人工器官類6822、687701、02、、06、、08、12、、16、、19、22醫(yī)用材料6815〔686368646865、02、08、、14、、類〔Ⅱ類〕18、22一次性無菌類6866〔Ⅲ類〕08、10、、18、22大型醫(yī)用設(shè)備類6825682868326833683001、05、、07、、16、22軟件類687021體外診斷試劑類〔診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存〕〔診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存〕6840體外診斷試劑6840體外診斷試劑〔不需冷鏈運輸、貯存〕醫(yī)療器械經(jīng)營〔零售〕，銷售對象為消費者，原那么上只能選擇家用醫(yī)療器械代碼。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案〔零售〕可選經(jīng)營X圍：2002版代碼：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840診斷試劑除外〕、0診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存〕6841、6846、6854、6856、6863、6864、68662021版代碼：02、07、08、09、、、、、18、、、、6840體外診斷試劑〔不需冷鏈運輸、貯存〕第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可〔零售〕可選經(jīng)營X圍：2002版代碼：6815、、6822、6826、6854、68662021版代碼：07、08、、、16......2002、2021版與2021版醫(yī)療器械分類目錄對照表〔零售〕序號2002版代碼2021版代碼2021版代碼經(jīng)營備案經(jīng)營許可品名舉例II類：一次性使用無1680102II類菌敷料鑷、一次性使用無菌組織鑷II筆式注射器；III類：一次14II類III類性使用無菌注射器、26815輸液器、一次性使用胰島素筆配套用針22II類II類：一次性使用無菌采血針I(yè)I類：一次性使用壓舌板、電子血壓計、機械血壓表、水銀血3682007II類III類壓表、玻璃體溫計、電子體溫計；III類：動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)16II類II類：液晶視力表4682107II類II類：脈搏血氧儀II類：弱視近視綜合治療儀、弱視治療儀；III類：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、5682216II類III類軟性角膜接觸鏡、彩色軟性親水接觸鏡、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液II類：醫(yī)用超聲霧化6682308II類器、醫(yī)用壓縮式霧化器II類：紫外線治療儀〔白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹等輔助治療〕、中頻電療儀、靜電理7682609II類III類療貼、靜電理療膜、磁療貼、磁療器、溫?zé)崂懑煷病岱筚N、遠紅外治療貼、遠紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、紅外......治療儀；III類：高電位治療儀II類：視力訓(xùn)練儀、視覺訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀、上肢綜合訓(xùn)練19II類器、肘關(guān)節(jié)運動器、下肢康復(fù)運動器、耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器II類：睡眠呼吸機、睡眠無創(chuàng)呼吸機〔睡08II類眠呼吸暫停治療〕、家用無創(chuàng)呼吸機〔非生命支持〕II類：經(jīng)絡(luò)刺激儀、穴位刺激儀電針儀、經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀、針8682720II類灸針、一次性使用無菌針灸針、小針刀、三棱針、梅花針、灸療裝置、穴位磁療貼96840〔診斷試劑除外〕22II類II類：血糖分析儀106840〔診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存〕6840體外診斷試劑〔不需冷鏈運輸、貯存〕II類II類：早早孕檢測試劑、排卵檢測試條、血糖試紙、人絨毛膜促性腺激素診斷試劑11684122II類II類：一次性使用末梢采血針16II類II類：義眼片12684619II類II耳內(nèi)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器II類：便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、13685408II類III類便攜式制氧機、家用分子篩制氧機；III類：家用呼吸機〔生命支持〕II類：電動病床、電14685615II類動翻身床、電動防褥瘡床墊、電動充氣防......褥瘡床墊15686317II類II類：氟防齲材料、防齲凝膠II類：脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂紗布塊、醫(yī)用紗布墊、無紡布片、透明固定敷貼、透氣敷貼、無菌創(chuàng)口貼、一16686414II類次性使用創(chuàng)口貼、急救止血繃帶、帶敷貼繃帶、非織造布手術(shù)墊單、外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服、醫(yī)用