IATF文件控制程序

目的為了確保體系文獻的規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性和有效性，為管理體系的有效運行提供可靠的根據(jù)，特制訂本程序。2合用范疇合用于公司品質(zhì)、HSPM(危害物質(zhì)過程管理體系)和環(huán)境管理體系有關(guān)全部管理體系文獻（涉及管理手冊、程序文獻、第三層次文獻、統(tǒng)計、告知、會議紀要、電子郵件及外來文獻等）的起草、評審、編制、審核、同意、發(fā)放、使用管理、適宜性修訂完善、作廢回收、銷毀及檔案管理等的控制。3、定義：3.1一級文獻：管理手冊3.2二級文獻：程序文獻3.3三級文獻：作業(yè)指導(dǎo)書、檢查原則、規(guī)范、技術(shù)文獻、外來文獻、管理文獻等3.4四級文獻：統(tǒng)計表單3.5受控文獻：由公司統(tǒng)一管控的公司管理系統(tǒng)、品質(zhì)系統(tǒng)等技術(shù)支持性文獻3.6非受控文獻：提供應(yīng)公司外部的其它參考文獻和數(shù)據(jù)3.7外來文獻類別：由公司外部提供的對公司品質(zhì)、產(chǎn)品（涉及HSF規(guī)定）與環(huán)境體系運作有直接關(guān)系的文獻和數(shù)據(jù)(含外來傳真、電子文獻)，如：法律法規(guī)、技術(shù)原則、客戶提供之文獻、供貨商提供之承認書、產(chǎn)品闡明書等,具體分類為：A、公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，如國家、地辦法律法規(guī)，國家、行業(yè)強制性或推薦性原則。B、與公司產(chǎn)品有關(guān)的國際、國內(nèi)、行業(yè)、其它公司原則等，如技術(shù)原則，產(chǎn)品原則等。C、顧客提供的與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)/質(zhì)量等原則及接受準則，如圖紙、技術(shù)規(guī)范等。D、合用的質(zhì)量管理體系原則，作業(yè)指導(dǎo)書。4職責(zé)4.1總經(jīng)理：4.1.1負責(zé)管理手冊、重要技術(shù)及管理文獻的同意；4.1.2負責(zé)對達不成一致意見的文獻進行最后裁決。4.2各部門最高主管4.2.1負責(zé)對本部門評審達不成一致意見的文獻，組織有關(guān)方進行評審。4.2.2負責(zé)審批定稿文獻。4.3各部門：4.3.1負責(zé)起草/適宜性修訂本部門二、三層次文獻工作，并對起草/適宜性修訂的文獻進行宣貫或培訓(xùn)。4.3.2負責(zé)審核本部門起草/修訂的文獻。4.3.3負責(zé)組織和督促本部門人員貫徹執(zhí)行有關(guān)體系文獻規(guī)定；4.3.4負責(zé)稽核有關(guān)部門人員對本部門起草體系文獻的執(zhí)行狀況，稽核本部門人員對有關(guān)體系文獻的執(zhí)行狀況；4.4品保部4.4.1負責(zé)體系文獻的歸口管理工作。4.4.2負責(zé)編制公司體系文獻。4.4.3負責(zé)審核有關(guān)體系文獻的協(xié)調(diào)性。4.4.4負責(zé)發(fā)放、回收和銷毀體系文獻；4.4.5負責(zé)全公司體系文獻的歸檔管理和全公司體系文獻的清單管理。4.5管理部4.5.1負責(zé)協(xié)助部門組織跨部門宣貫/培訓(xùn)會議。5工作流程及內(nèi)容責(zé)任輸入流程工作內(nèi)容輸出品保部質(zhì)量管理體系規(guī)定正當律法規(guī)、公司管理規(guī)定客戶規(guī)定文獻起草文獻起草5．1文獻起草5.1.1為確保本部門各項工作的有效開展，各部門負責(zé)起草本部門工作體系文獻。5.1.2部門起草文獻時，規(guī)定：1)各項規(guī)定應(yīng)符正當律法規(guī)、公司管理和客戶規(guī)定、管理體系標。2)對各項技術(shù)、技能、技巧規(guī)定的合理性、可操作性、描述的精確性負責(zé)。3)接口職責(zé)明確、管控充足、嚴謹。4)各項規(guī)定應(yīng)與有關(guān)體系文獻協(xié)調(diào)一致，不互相矛盾。5.1.3文獻起草后，歸口部門應(yīng)將新起草的文獻初稿郵件發(fā)送有關(guān)部門評審(征求意見)，同時抄送品保部體系組。若評審意見不統(tǒng)一，文獻起草部門應(yīng)提請部門最高管理者召集有關(guān)部門及體系組一起評審定稿，若評審意見仍不一致，則報總經(jīng)理裁決后定稿。5.1.4定稿后，部門將起草的文獻提交品保部編制編號。文獻起草規(guī)定各部門公司內(nèi)部管理規(guī)定文獻編制文獻編制5．2文獻編制規(guī)定5.2.1品保部文控的編制責(zé)任：1）文獻的編號、確保文獻無錯別字、語句通順、語法對的、無邏輯錯誤、標點符號對的、文字體現(xiàn)不會產(chǎn)生歧義。其中，文獻編號按《文獻編碼規(guī)則》（見附1）執(zhí)行。2）確認文獻末尾有無明確下列內(nèi)容：a與否有該份文獻執(zhí)行的起始日期、修訂日期、各部門評審；b與否有該份文獻責(zé)任部門簽核審核批，也即歸口管理部門；c歸口部門與否擬定了該份文獻的“發(fā)放范疇”，即執(zhí)行范疇；4.2.2編寫文獻流程圖圖標規(guī)范：表達正常流程,表達檢測、判。5.2.3編寫文獻格式規(guī)定：a.目的；b.范疇；c.定義；d.職責(zé)；e.工作程序規(guī)定；f.有關(guān)文獻;g.有關(guān)統(tǒng)計。5.2.4文獻版次編寫規(guī)定：A0、A1.......；頁碼編寫規(guī)定：文獻編寫責(zé)任及規(guī)定責(zé)任輸入流程工作內(nèi)容輸出各部門內(nèi)部管理規(guī)定文獻編制文獻編制1OF5、2OF5........；日期編寫規(guī)定：如.05.15........；5.2.5正文（管理規(guī)定）：重要描述有關(guān)人員所進行的工作，描述內(nèi)容涉及執(zhí)行工作的時間、由誰何時何地以何種方式執(zhí)行什么工作，并規(guī)定對應(yīng)的原則。即：工作流程、工作內(nèi)容、工作辦法、時間、地點、互相之間的工作關(guān)聯(lián)或協(xié)調(diào)配合等具體內(nèi)容。5.2.6文獻字體規(guī)定：標題、正文字體使用宋體；《*****有限公司》宋體大?。盒《柣?8；《*******程序/規(guī)范》字體大小：小三或16；《正文》字體大?。何逄柣?1號。5.3.4文獻版次編寫規(guī)定：A0、A1.......；頁碼編寫規(guī)定：1OF5、2OF5........；日期編寫規(guī)定：如.05.15........；5.2.6引用文獻：在內(nèi)容中有引用其它文獻中的內(nèi)容（如流程、表單等附件或附錄），需在此條款內(nèi)分條羅列被引用文獻編號與文獻名稱。當無引用文獻時，此項為“空。5.2.7無錯別字，邏輯次序?qū)Φ?、標點符號對的。文字體現(xiàn)嚴禁口水話，保持以書面話描述。特別是技術(shù)類、設(shè)備類、原料類文獻內(nèi)容，文字表述精確，嚴禁產(chǎn)生歧義。新修訂內(nèi)容須以黑色字體加粗顯示，以易于識別和特別關(guān)注，而原版本的黑色字體加粗加下劃線應(yīng)予取消。各部門質(zhì)量管理體系規(guī)定內(nèi)部管理規(guī)定文獻審核、同意文獻審核、同意5.3文獻審核、同意機制5.3.1文獻編寫完畢后，制訂、審核、核準權(quán)限以下：a.一級文獻\，品保部制訂，品保部門負責(zé)人審核，總經(jīng)理或管理者代表核準。b.二級文獻、三級文獻、四級表單：各部門制訂，各部門負責(zé)人審核，各部門最高領(lǐng)導(dǎo)者核。c.SOP：工程部PE制作，工程部主管審核，部門最主高領(lǐng)導(dǎo)核準d.SIP:品保部主管理制作，品保部經(jīng)理審核，部門最高領(lǐng)導(dǎo)核。文獻各部門質(zhì)量管理體系規(guī)定內(nèi)部管理規(guī)定文獻培訓(xùn)文獻培訓(xùn)5.4文獻培訓(xùn)：5.4.1歸口部門的培訓(xùn)責(zé)任：a文獻新制訂或修訂，經(jīng)歸口部門召集各部門對文獻進行評審和培訓(xùn)，培訓(xùn)和解說清晰文獻各項規(guī)定的管理意圖、管理思想和管理規(guī)定，確保執(zhí)行人員充足理解和對的理解各項規(guī)定的規(guī)定。b.在文獻發(fā)放前，正式提交給文控時，提交《培訓(xùn)統(tǒng)計》，參加部門負責(zé)人在文獻評審會簽確。c各部門負責(zé)做好宣貫統(tǒng)計，接受宣貫的人員簽字確認，并確認培訓(xùn)效果跟蹤。培訓(xùn)統(tǒng)計責(zé)任輸入流程工作內(nèi)容輸出各部門內(nèi)部管理規(guī)定文獻培訓(xùn)文獻培訓(xùn)5．4．2在文獻執(zhí)行過程中，對執(zhí)行部門未能對的理解或理解不到位處，歸口部門有責(zé)任進行解說指導(dǎo)。5．4．3各部門必須嚴格執(zhí)行體系文獻的規(guī)定。歸口部門對起草文獻的執(zhí)行效果進行過程監(jiān)督和稽核，確保文獻執(zhí)行的有效性。品保部質(zhì)量管理體系規(guī)定內(nèi)部管理規(guī)定文獻發(fā)放/回收文獻發(fā)放/回收5．5文獻發(fā)放5．5．1各部門文獻編制、審核完畢后，填寫“文獻申請單”和實際的“培訓(xùn)統(tǒng)計”，到品保部文控處受控，對文獻發(fā)放、回收準備工作。5.5.2按發(fā)放范疇和部門工作需要計劃文獻發(fā)放份數(shù)；按計劃份數(shù)復(fù)印、裝訂文獻。5.5.3文控按“文獻發(fā)放申請單”或同意的分發(fā)范疇分發(fā)至有關(guān)單位、人員，發(fā)放時領(lǐng)取人必須在“文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計表”上登記簽名，并填寫領(lǐng)取日期，并回收過期版本文獻。5.5.4對于臨時文獻，文獻編制部門必須將該文獻蓋臨時受控章，生效期限用手寫注明清晰，經(jīng)編制部門負責(zé)人審核，部門最高領(lǐng)導(dǎo)核準后（現(xiàn)場SOP/SIP/規(guī)格書可由部門主管核準），交文控管控、發(fā)行，待正式文獻編制發(fā)行時，該臨時文獻將收回并做“作廢”解決。5.5.5用于公司內(nèi)部管控使用的文獻應(yīng)加蓋藍色受控章，無受控章的文獻為無效；管理手冊，二級文獻和三級文獻不能對外提供，若需提供，經(jīng)總經(jīng)理同意后方可提供。文獻申請單文獻發(fā)放回收統(tǒng)計各部門內(nèi)部管理規(guī)定文獻使用文獻使用5．6文獻使用5.6.1文獻持有人應(yīng)愛惜文獻，確保文獻的清晰和編號易于識別，不得涂改文獻內(nèi)容，不得將文獻轉(zhuǎn)借別人。5.6.2各單位需求或遺失我司受控文獻時，應(yīng)填寫“文獻申請單”，經(jīng)部門最高負責(zé)人核準后，交品保部辦剪發(fā)放并追究遺失文獻者的責(zé)任(100元/每份)。5.6.3若文獻由于損壞影響使用時，文獻持有人應(yīng)持破損文獻到文控辦理更換手續(xù)，換發(fā)新文獻，破損文獻做銷毀解決。5.6.4管理手冊、程序文獻、工藝文獻、作業(yè)指導(dǎo)書以及與品質(zhì)、HSPM、環(huán)境體系有關(guān)的受控文獻等由品保部文控負責(zé)分類放置，并進行編號建檔，使文獻便于識別和查找。保存和維護文獻的原稿，文獻應(yīng)寄存在通風(fēng)干燥、安全的地方。5.6.5各部門使用的文獻由使用單位負責(zé)保管，建立填寫部門的“文獻清單”。文獻清單責(zé)任輸入流程工作內(nèi)容輸出各部門質(zhì)量管理體系規(guī)定內(nèi)部管理規(guī)定文獻執(zhí)行稽核、修訂文獻執(zhí)行稽核、修訂5．7文獻執(zhí)行稽核、修訂5.7.1各部門應(yīng)對文獻與否得到有效執(zhí)行進行稽核。5.7.2品保部體系稽核也應(yīng)對文獻進行稽核，具體按公司《稽核管理制度》執(zhí)行。5.7.3文獻適宜性評審修訂時機有下列二種類型：①在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)文獻規(guī)定有不適宜時，適時對文獻進行評審修訂。②日?；撕投〞r審核發(fā)現(xiàn)文獻規(guī)定有不適宜時，對文獻進行評審修訂。5.7.4在執(zhí)行過程中，當歸口部門或執(zhí)行部門發(fā)現(xiàn)文獻有不適宜時，由歸口部門組織進行適宜性評審修訂。5.7.5當體系審核、日?；?、客戶稽核發(fā)現(xiàn)文獻規(guī)定有不適宜時，歸口部門提出修訂，在文控處拿最新版可編輯電子檔進行修訂和評審。5.7.6文獻評審注意事項：①文獻修訂評審時，有關(guān)部門應(yīng)充足溝通交流意見。②各部門的評審意見應(yīng)客觀、科學(xué)。③評審意見應(yīng)代表部門意見。5.7.7文獻修訂注意事項：①闡明修訂因素。②文獻修訂時，必須向文控索取現(xiàn)行有效版本基礎(chǔ)上進行修訂。③文獻修訂時，需認真考慮與有關(guān)文獻的協(xié)調(diào)一致。④全部新修訂內(nèi)容（涉及但不限于工作內(nèi)容、流程、部門職責(zé)等內(nèi)容）必須以黑色字體加粗顯示，以易于識別和特別關(guān)注，而原有的黑色字體加粗加下劃線內(nèi)容應(yīng)予取消；如僅是對語句修飾、語句通順、文字錯誤等內(nèi)容進行修訂，則可直接進行修訂，不需以黑色字體顯示。⑤部門必須根據(jù)評審達成的一致意見修訂文獻，不可私自按個人意愿修訂文獻。⑥針對現(xiàn)場操作之SOP/SIP規(guī)范文獻，發(fā)現(xiàn)與實際操作不符時，可允許責(zé)任單位負責(zé)人立刻在原文獻上進行手工修改，需修改人員簽字，此臨時修改使用期2周，2周后必須確認發(fā)行正式規(guī)范文獻。5.7.8文獻修訂后版本變更注意事項①文獻版本以英文字母A-Z,加一位阿拉伯數(shù)字0-9表達。如A0為新制訂版，A1為第一次修訂版，A2為第二次修訂版，以這類文獻修訂責(zé)任輸入流程工作內(nèi)容輸出各部門內(nèi)部管理規(guī)定文獻執(zhí)行稽核、修訂文獻執(zhí)行稽核、修訂推。文獻修訂某些條款或增加部份內(nèi)容（小范疇）由A0變A1或A2變A3,,以這類推；當版次修訂總數(shù)超出9次以上或文獻內(nèi)容大幅度修改時作版本換版(A-B-C)，以這類推。品保部質(zhì)量管理體系規(guī)定內(nèi)部管理規(guī)定文獻作廢回收、銷毀文獻作廢回收、銷毀5.8文獻作廢回收、銷毀5.8.1文獻作廢時，對電子版的作廢文獻注明作廢日期，歸入作廢文獻電子文檔，以備后期需要時追溯。5.8.2文獻的舊版由發(fā)放單位按《文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計》上名單收回銷毀，同時發(fā)給新版本，并做好發(fā)放統(tǒng)計.回收舊版時，若部門無法提供回收的舊版，則追究遺失文獻者的責(zé)任或主管責(zé)任。如因某種因素而需保存作廢文獻時，保存作廢文獻原件并做標記（加蓋紅色“作廢”章：針對機密或技術(shù)文獻用碎紙機解決，針對普通性作廢文獻蓋作廢章后，可再次回收運用）。文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計品保部內(nèi)部管理規(guī)定文獻檔案管理文獻檔案管理5.9文獻檔案管理5.9.1品保部文控，負責(zé)公司層面的體系文獻檔案管理：①將公司體系文獻全部以電子版形式予以存檔，為便于追溯，全部作廢體系文獻留存于電子版的作廢文獻夾。②全部文獻均可在數(shù)據(jù)共享中心查閱（受控掃描件）。③根據(jù)體系文獻涉及內(nèi)容的保密性質(zhì)規(guī)定，對部分體系文獻的電子文獻實施保密管理，在一定范疇內(nèi)設(shè)立共享權(quán)限。5.9.2各部門負責(zé)本部門體系文獻檔案管理：①各部門應(yīng)將本部門的全部體系文獻納入清單管理，實施動態(tài)管理，適時更新。5,9.3告知類文獻的管理：①告知類文獻為臨時性文獻，非臨時性內(nèi)容不得以告知的形式發(fā)出。除內(nèi)容隱含使用期的告知外，其它告知必須明確規(guī)定使用期。②如告知內(nèi)容是需長久執(zhí)行的管理規(guī)定，則下發(fā)告知部門必須在告知下發(fā)后的一種月內(nèi)將其轉(zhuǎn)化成正式的管理體系文獻內(nèi)容。③部門對于告知類文獻應(yīng)單獨文獻夾管理，建立清單，每年年終清理、保存告知類文獻。受控掃描件品保部質(zhì)量管理體系規(guī)定客戶規(guī)定外來文獻外來文獻管理5.10外來文獻管理5.10.1外來文獻接受部門根據(jù)文獻內(nèi)容，擬定需要執(zhí)行的有關(guān)部門傳遞到文控，品保部文控建立《外來文獻清單》（保密技術(shù)資料除外）。外來文獻清單責(zé)任輸入流程工作內(nèi)容輸出質(zhì)量管理體系規(guī)定客戶規(guī)定外來文獻管理外來文獻管理5.10.2各部門接受到與品質(zhì)、HSPM和環(huán)境管理體系、法律法規(guī)有關(guān)的外來文獻后，傳達成文控，文控應(yīng)及時增加到“文獻清單”上并加蓋“外來文獻”章，并發(fā)放電子檔發(fā)放有關(guān)部門負責(zé)人，轉(zhuǎn)化為內(nèi)部文獻進行評審、培訓(xùn)、執(zhí)行。5.10.2外來文獻直接引用時，如需發(fā)放紙質(zhì)檔，文控蓋外來文獻章發(fā)放給有關(guān)人員，登記《文獻發(fā)放回收統(tǒng)計》，接受者簽字確認；如需發(fā)放電子檔，文控將電子版外來文獻通過郵件發(fā)放。B、外來文獻作為參考文獻時，文控將電子版文獻的存儲途徑通過Email告知有關(guān)人員。必要時，打印一份，蓋外來文獻章分類保存，方便需求者查閱。5.10.3外來文獻管理具體按《外來文獻管理規(guī)范》執(zhí)行。外來文獻清單6、有關(guān)文獻：6.1統(tǒng)計控制程序6.2外來文獻管理規(guī)范7、有關(guān)統(tǒng)計：7.1文獻申請單7.2文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計表7.3傳真文獻收發(fā)統(tǒng)計表7.4文獻清單7.5文獻發(fā)放控制單7.6外來文獻清單7.7文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計表（RD資料專用)附件一文獻編碼規(guī)則1、一級文獻：管理手冊編號示例及符號含意：JWD-01-XXXX文獻公布年代管理手冊（一級文獻）我司代號2、二級文獻：程序文獻編號示例及符號含意：JWD-QP-XX—XXX文獻序號二級文獻程序文獻我司代號如：JWD-QP-02-001表達：公司—程序文獻—二級文獻—第一份文獻 3、三級文獻（規(guī)范、原則文獻）：JWD-QI-XX-XX-XXX文獻流水號二級文獻序號/三級文獻序號部門代碼（ED、RD、GA、MC、PD……..）三級文獻我司代號如：JWD-QI-ED-007-001表達：公司—三級文獻—工程部—設(shè)備控制程序—第一份規(guī)范文獻4、原則文獻（過程流程圖、PFMEA、SOP、CP、SIP）4.1產(chǎn)品過程流程圖編碼JWD-QI-XX-XXX-XXX文獻流水號文獻名稱（過程流程圖PFC、PFMEA、SOP、CP）部門代碼三級文獻我司代號如：JWD-QI-ED-PFC-001,表達：公司—三級文獻—工程部—過程流程圖—第一份文獻JWD-QI-ED-PFMEA-001,表達：公司—三級文獻—工程部—PFMEA—第一份文獻JWD-QI-ED-SOP-001,表達：公司—三級文獻—工程部—S0P—第一份文獻JWD-QI-QA-CP-001,表達：經(jīng)緯達公司—三級文獻—工程部—CP—第一份文獻4.2代碼闡明4.2.1管理手冊用“01”表達，表達為一級文獻；4.2.2程序文獻用“02”表達，表達為二