自動血壓計與標準汞柱式血壓計測量值的一致性評估

自動血壓計與標準汞柱式血壓計測量值的一致性評估

1同一對象是否具有自動血壓計檢測的準確性由于其穩(wěn)定的物理性能、良好的一致性、準確的測量、方便的使用、價格合理的便利性以及維護的便利性，它已被用作血壓測量的金標準，并在臨床上被廣泛使用。但傳統(tǒng)的汞柱式血壓計由于含有污染環(huán)境的汞,且對聽診及操作技術要求高,故難以在家庭推廣用于自測血壓。自動血壓計不僅不污染環(huán)境,而且具有攜帶方便、操作簡便等優(yōu)點,逐漸成為傳統(tǒng)汞柱式血壓計的替代品。然而,自動血壓計要想全面替代汞柱式血壓計,首先要解決的就是自動血壓計測量的準確性問題,即對同一對象自動血壓計和汞柱式血壓計的測量值是否具有一致性?我國目前還沒有頒布相關的評估標準,但隨著越來越多的自動和半自動血壓計產品進入市場,中國高血壓防治指南(2005年)中明確指出:推薦使用符合國際標準的上臂式全自動或半自動電子血壓計。所謂國際標準,即美國醫(yī)療器械聯(lián)合會(theAssociationfortheAdvancementofMedicaInstrumentation,AAMI)、英國高血壓協(xié)會(theBritishHypertensionSociety,BHS)及歐洲高血壓協(xié)會(EuropeanSocietyofHypertension,ESH)頒布的關于血壓計評估的國際標準,其基本方法是比較待檢驗的自動血壓計與標準汞柱式血壓計之間讀數(shù)的差異程度,并采用一系列嚴格的質量控制和統(tǒng)計學方法,對2種血壓計測得的數(shù)值進行處理和分析并進行判斷。國際高血壓協(xié)會(InternationalSocietyofHypertension,ISH)推薦用上述3種方案中任一種,對各國生產的自動血壓計進行認證。凡經過這3個標準之一認證通過的產品均屬可代用產品。本研究將以ESH的評估結果為對照,采用一致性檢驗方法對國內一品牌型號自動血壓計的評估結果進行驗證,繼而探索適于我國人群的血壓計評估方案。2材料和方法2.1臂式電子血壓計市場自行購買九安醫(yī)療電子股份有限公司出品的KD-575型臂式電子血壓計。該產品采用自動充氣、自動測量的工作方式。標準袖帶尺寸為135mm×475mm,壓力測量范圍為0～300mmHg。2.2國際血壓計評估方案采用ESH血壓監(jiān)測工作組(WorkingGrouponBloodPressureMonitoring)關于血壓計評估的國際方案(internationalprotocol)并嚴格按照方案中規(guī)定的程序及要求實施。2.2.1持續(xù)心律不齊患者被測對象為第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院特診科進行健康體檢的志愿者,年齡在30歲或以上,排除心房纖維顫動和持續(xù)心律不齊的患者;例數(shù)為33人(第一階段為15人,評測通過后第二階段補測18人);性別第一階段至少5位男性5位女性,第二階段至少10位男性10位女性;收縮壓和舒張壓在ESH規(guī)定的血壓分類范圍中,第一階段為每段5人,第二階段每段11人。2.2.2測量人員的選擇和培訓2.2.3血壓計測量次數(shù)對同一手臂,使用被測血壓計和標準的汞柱式血壓計交替測量9次。其中被測血壓計重復測量4次,汞柱式血壓計重復測量5次。汞柱式血壓計的測量值由2名護士測量值的均值來表示。2.2.4測量方法和測值由被測血壓計測量值減去相鄰2次汞柱式血壓計測量值,生成收縮壓和舒張壓各3對差值數(shù)據(jù)。每一對數(shù)據(jù)中,差值的絕對值不等取較小值;相等取第1個值。整個評測過程每一被測人收縮壓和舒張壓各生成3個數(shù)據(jù),第1階段共45個數(shù)據(jù),第2階段99個數(shù)據(jù)。差值被分為以下4個范圍:0～5mmHg(1mmHg=133.322Pa)測量值被認為是很精確的;6～10mmHg測量數(shù)據(jù)稍微不準確;11～15mmHg測量值可以接受;>15mmHg測量值不準確。分析過程通過2階段的評估,以各階段的差值落入每個范圍中的累積頻數(shù)是否達到ESH規(guī)定的數(shù)量來最后判斷被測血壓計是否推薦可替代使用。2.3測量值的測量分別計算被測血壓計和標準的汞柱式血壓計測量值的組內相關系數(shù)(intraclasscorrelationcoefficient,ICC),評價同一血壓計重復測量的信度。ICC>0.75認為重復測量的信度較好。以被測血壓計和汞柱式血壓計重復測量值的均數(shù)分別作為各自的測量值,進行Bland-Altman分析。2種測量結果的差值與均值如果獨立,則計算出2種測量結果的一致性界限(limitsofagreement),結合臨床實際(ESH方案中認為絕對差值≤15mmHg時可以被接受),得出2種測量方法是否具有一致性的結論,從而驗證ESH方案的評估結果。3結果3.1高年小體,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,收縮壓低,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,舒張壓低,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重大,體重本次評測共選擇被測對象33人,男性15人,女性18人。年齡的均數(shù)、標準差為(47.64±8.97)歲,身高(168.20±8.24)cm,體質量(64.67±7.59)kg,臂圍(28.29±2.03)cm,收縮壓(139.18±22.87)mmHg,舒張壓(90.88±16.40)mmHg。3.2測階段2收縮壓未通過、舒張壓通過評測階段1收縮壓、舒張壓均通過。評測階段2收縮壓未通過,舒張壓通過。ESH評估方案的結論是不推薦被測血壓計替代汞柱式血壓計用于臨床的血壓測量。3.3管理壓量測量值由被測血壓計與汞柱式血壓計收縮壓和舒張壓原始測量值(見表1)得到汞柱式血壓計收縮壓測量值的ICC為0.937,舒張壓為0.849;被測血壓計收縮壓測量值的ICC為0.944,舒張壓為0.929。表明2種血壓計的測量誤差及其他隨機誤差比較小,重復測量的精確度較高。3.4esh方案的一致性和測量方法2血壓計收縮壓和舒張壓測量結果的差值與均值均獨立(r=0.06,P=0.74;r=0.24,P=0.17)。收縮壓測量值差值的95%一致性界限為(-10.20～16.94)mmHg,舒張壓為(-6.25～11.69)mmHg。收縮壓、舒張壓差值中分別有9.1%(3/33)、3.0%(1/33)的數(shù)據(jù)點位于一致性界限以外(如圖1所示)。收縮壓測量值差值的95%一致性界限超過了ESH方案中絕對差值可以被接受的范圍。由此可判斷被測血壓計測量舒張壓與汞柱式血壓計測量值的一致性比較好,而收縮壓的一致性則較差。這與ESH評估方案的結果一致。4u3000系統(tǒng)誤差的分析有幾種常用的用于評價2種測量方法定量測量結果一致性的方法,如配對t檢驗、相關分析、組內相關系數(shù)及BlandAltman分析。配對t檢驗用差值的總體均數(shù)與一個為0的已知總體均數(shù)作比較,檢驗2個總體是否有“差別”。當P>α,不能得出2個總體均數(shù)相等的結論。而且,樣本含量越小,標準誤差則越大,越容易得到P>α的結果。相關分析以r值來表示2個變量的“密切程度”,通過相關系數(shù)的假設檢驗來回答是否有相關關系的問題。系統(tǒng)誤差較大時,相關分析顯示較好一致性。組內相關系數(shù)通常用于信度的評價。Bland-Altman分析在測量差值與測量均值相互獨立的條件下,通過計算一致性界限能比較好地度量系統(tǒng)誤差的大小與隨機誤差的波動。同時,如果能結合專業(yè)上的判斷界值,則能比較好地解決測量結果一致性的問題。一般情況下,血壓的測量值服從正態(tài)分布,差值也呈正態(tài)分布。Bland-Altman分析的一致性界限使用正態(tài)分布的界值來進行計算。ESH的評估方案是一個非參數(shù)的分析過程,對數(shù)據(jù)是否服從正態(tài)分布不作要求,它更關心的是絕對差值落入各限定范圍(≤5mmHg、≤10mmHg、≤15mmHg)的累積頻數(shù)。正常狀態(tài)下,Bland-Altman分析和ES