醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查方案、紀(jì)律承諾書告知書、記錄表、整改后復(fù)核表

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查方案.docx

附件2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查紀(jì)律承諾書、告知書.doc

附件3.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查記錄表.doc

附件4.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查情況匯總表.docx

附件5.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)整改后復(fù)核表.docx附件1醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查方案機(jī)構(gòu)名稱：地址：機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：一、檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（一）（二）二、檢查主要內(nèi)容（一）（二）三、檢查時間及安排（一）現(xiàn)場檢查時間（二）日程安排四、檢查員分工附件2醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查紀(jì)律承諾書我承諾在對的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，自覺遵守以下紀(jì)律：一、嚴(yán)格遵守中央八項規(guī)定，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。努力維護(hù)藥品監(jiān)管部門的名譽和利益。二、嚴(yán)格落實工作紀(jì)律，嚴(yán)格遵守《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境“十條禁令”》；按照檢查方案及檢查標(biāo)準(zhǔn)實施現(xiàn)場檢查；客觀、公正評價，如實記錄現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的問題。對被檢查單位提供的資料、信息等負(fù)保密責(zé)任，除需要提交云南省藥品監(jiān)督管理局的證據(jù)資料外，不向被檢查單位索取任何技術(shù)資料。嚴(yán)格執(zhí)行檢查食宿標(biāo)準(zhǔn)，不收受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈，不參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動；不讓被檢查單位或中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)或報銷應(yīng)由檢查組或個人支付的費用；不利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查對象，不向被檢查對象提出與檢查工作無關(guān)的要求。承諾人：日期：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查紀(jì)律告知書按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，云南省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將檢查紀(jì)律告知如下，請進(jìn)行監(jiān)督，如有違反，請向云南省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)紀(jì)委反映。一、嚴(yán)格遵守中央八項規(guī)定，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。二、嚴(yán)格落實工作紀(jì)律，嚴(yán)格遵守《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境“十條禁令”》；按照檢查方案及檢查標(biāo)準(zhǔn)實施現(xiàn)場檢查；客觀、公正評價，如實記錄現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的問題。對被檢查機(jī)構(gòu)提供的資料、信息等負(fù)保密責(zé)任，除需要提交云南省藥品監(jiān)督管理局的證據(jù)資料外，不向被檢查機(jī)構(gòu)索取任何技術(shù)資料。三、嚴(yán)格執(zhí)行檢查食宿標(biāo)準(zhǔn)，不收受被檢查機(jī)構(gòu)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈，不參加被檢查機(jī)構(gòu)安排的經(jīng)營性娛樂活動；不讓被檢查單位或中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)或報銷應(yīng)由檢查組或個人支付的費用；不利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查對象，不向被檢查對象提出與檢查工作無關(guān)的要求。告知情況：被告知人：日期：附件3醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查記錄表檢查依據(jù)檢查章節(jié)檢查時間被檢查機(jī)構(gòu)名稱檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問題概述檢查員經(jīng)現(xiàn)場檢查和資料查閱后，檢查情況：1.現(xiàn)場整改情況（如有）其他需要說明的情況檢查員簽字年月日附件4醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查情況匯總表檢查目的檢查依據(jù)組織部門檢查時間被檢查機(jī)構(gòu)名稱現(xiàn)場檢查地址檢查組成員姓名單位組長組員組員檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問題概述檢查組經(jīng)現(xiàn)場檢查和資料查閱后，檢查情況：1.現(xiàn)場整改情況（如有）其他需要說明的情況檢查組處理建議檢查組成員簽字組長組員被檢查單位意見意見：負(fù)責(zé)人簽字：被檢查機(jī)構(gòu)蓋章附件5醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)整改后復(fù)核表臨床試驗機(jī)構(gòu)：檢查章節(jié):整改后復(fù)核存在的問題（如在復(fù)核中，臨床試驗機(jī)構(gòu)需整改的問題均已整改，請?zhí)顚憽盁o”）整改結(jié)論經(jīng)整改復(fù)核，建議：□通過