醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查方案、紀律承諾書告知書、記錄表、整改后復核表

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查方案.docx

附件2.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查紀律承諾書、告知書.doc

附件3.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查記錄表.doc

附件4.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查情況匯總表.docx

附件5.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)整改后復核表.docx附件1醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查方案機構(gòu)名稱：地址：機構(gòu)聯(lián)系人：一、檢查標準依據(jù)（一）（二）二、檢查主要內(nèi)容（一）（二）三、檢查時間及安排（一）現(xiàn)場檢查時間（二）日程安排四、檢查員分工附件2醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查紀律承諾書我承諾在對的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中，自覺遵守以下紀律：一、嚴格遵守中央八項規(guī)定，遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。努力維護藥品監(jiān)管部門的名譽和利益。二、嚴格落實工作紀律，嚴格遵守《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境“十條禁令”》；按照檢查方案及檢查標準實施現(xiàn)場檢查；客觀、公正評價，如實記錄現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的問題。對被檢查單位提供的資料、信息等負保密責任，除需要提交云南省藥品監(jiān)督管理局的證據(jù)資料外，不向被檢查單位索取任何技術(shù)資料。嚴格執(zhí)行檢查食宿標準，不收受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈，不參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動；不讓被檢查單位或中介機構(gòu)承擔或報銷應由檢查組或個人支付的費用；不利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查對象，不向被檢查對象提出與檢查工作無關(guān)的要求。承諾人：日期：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查紀律告知書按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，云南省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查。現(xiàn)將檢查紀律告知如下，請進行監(jiān)督，如有違反，請向云南省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)紀委反映。一、嚴格遵守中央八項規(guī)定，遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。二、嚴格落實工作紀律，嚴格遵守《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境“十條禁令”》；按照檢查方案及檢查標準實施現(xiàn)場檢查；客觀、公正評價，如實記錄現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的問題。對被檢查機構(gòu)提供的資料、信息等負保密責任，除需要提交云南省藥品監(jiān)督管理局的證據(jù)資料外，不向被檢查機構(gòu)索取任何技術(shù)資料。三、嚴格執(zhí)行檢查食宿標準，不收受被檢查機構(gòu)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈，不參加被檢查機構(gòu)安排的經(jīng)營性娛樂活動；不讓被檢查單位或中介機構(gòu)承擔或報銷應由檢查組或個人支付的費用；不利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查對象，不向被檢查對象提出與檢查工作無關(guān)的要求。告知情況：被告知人：日期：附件3醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查記錄表檢查依據(jù)檢查章節(jié)檢查時間被檢查機構(gòu)名稱檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問題概述檢查員經(jīng)現(xiàn)場檢查和資料查閱后，檢查情況：1.現(xiàn)場整改情況（如有）其他需要說明的情況檢查員簽字年月日附件4醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查情況匯總表檢查目的檢查依據(jù)組織部門檢查時間被檢查機構(gòu)名稱現(xiàn)場檢查地址檢查組成員姓名單位組長組員組員檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問題概述檢查組經(jīng)現(xiàn)場檢查和資料查閱后，檢查情況：1.現(xiàn)場整改情況（如有）其他需要說明的情況檢查組處理建議檢查組成員簽字組長組員被檢查單位意見意見：負責人簽字：被檢查機構(gòu)蓋章附件5醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)整改后復核表臨床試驗機構(gòu)：檢查章節(jié):整改后復核存在的問題（如在復核中，臨床試驗機構(gòu)需整改的問題均已整改，請?zhí)顚憽盁o”）整改結(jié)論經(jīng)整改復核，建議：□通過