GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備課件

GCP資質(zhì)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備2冊(cè)1、<專(zhuān)業(yè)科室管理制度和操作流程>給大家發(fā)的皮膚科的作為參考2、<專(zhuān)業(yè)科室資料匯編><專(zhuān)業(yè)科室管理制度和操作流程>由專(zhuān)業(yè)科室制定好后發(fā)電子版給機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一裝訂；<專(zhuān)業(yè)科室資料匯編>由各科室自行準(zhǔn)備和裝訂，封面統(tǒng)一為“XXX科機(jī)構(gòu)申報(bào)資料匯編”GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備1、制度和操作流程依照臨床試驗(yàn)資格評(píng)分表來(lái)進(jìn)行的C01：C0101-C0106C02：C0201-C0202C04：C0401-C0409C05：C0501-C0502C06：C0601-C0604GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備

解釋?zhuān)篊01-C04C01：主要是C0105和C0106；其中C0105可以是讀書(shū)期間參與或者工作參加的IV期臨床試驗(yàn)；C0106只要是與藥物應(yīng)用于臨床的相關(guān)文章都可以算，這里只需要列出相關(guān)的標(biāo)題（類(lèi)似于參考文獻(xiàn)）；C02：C0201中級(jí)職稱以上研究人員，指的是醫(yī)生C04：C0407的急救藥物應(yīng)與臨床應(yīng)用的一致；“防范和處理試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”是全院統(tǒng)一的，只需要在前面加上XX科；其中的內(nèi)容需要大家熟悉，尤其是不良事件，嚴(yán)重不良事件的定義以及與試驗(yàn)藥物關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)。GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備目錄上已經(jīng)列舉的內(nèi)容是機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制定的；但有幾條需要各個(gè)專(zhuān)業(yè)科室自己結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行修改或者添加相應(yīng)的制度；“臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度”主要介紹我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的過(guò)程和步驟，后面附有臨床試驗(yàn)流程圖；科室各類(lèi)人員工作職責(zé)：大家可以結(jié)合科室實(shí)際情況進(jìn)行修改，但請(qǐng)各個(gè)人員對(duì)自己的職責(zé)一定要熟悉，現(xiàn)場(chǎng)考核的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到；

解釋-C0501GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備“臨床SOP的制定/修訂制度”請(qǐng)各科室結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行修改，和C0601的“制定SOP的SOP”是研究團(tuán)隊(duì)中質(zhì)控員必須得掌握的“試驗(yàn)藥物管理制度”和C0601中的“試驗(yàn)藥物接收/保管/分發(fā)/使用/回收SOP”是研究團(tuán)隊(duì)中藥物保管人員一定要掌握的，現(xiàn)場(chǎng)考核必問(wèn)；“不良事件記錄和報(bào)告制度”和C0601中的“不良事件和嚴(yán)重不良事件處理SOP”是研究團(tuán)隊(duì)中的每個(gè)人都應(yīng)該熟悉

解釋-C0501GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備解釋-C0502C0502：由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制定。但需要研究小組中的質(zhì)控員熟悉，現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)質(zhì)控員的提問(wèn)就是這部分內(nèi)容。GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備解釋-C06這部分內(nèi)容主要由科室完成。要求是反映出各個(gè)專(zhuān)業(yè)的特色。C0601：目錄上列舉的“II/III期藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP”需要各專(zhuān)業(yè)科室自己制定，制定2-3個(gè)各專(zhuān)業(yè)特色比較常用藥物的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP，如口腔科可以制定個(gè)“咪康唑貼片治療阿弗他潰瘍的II期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP”。C0602：主要是添加自己專(zhuān)業(yè)科室特色的急救類(lèi)SOP，如皮膚科的“重癥藥疹診療的SOP”GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備解釋-C06C0603：主要是各專(zhuān)業(yè)科室自用儀器的操作、使用和維護(hù)SOP，如皮膚科的“單反相機(jī)使用SOP”；C0604：其他相關(guān)SOP，主要是指本專(zhuān)業(yè)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)涉及到的各種操作類(lèi)的SOPGCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備解釋?zhuān)焊郊浇?：藥物臨床試驗(yàn)文件編碼表；附件2-附件6：全部由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一制定；GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備小結(jié)1.格式為機(jī)構(gòu)統(tǒng)一格式，內(nèi)容和順序與檢查評(píng)分表是一致的；2.專(zhuān)業(yè)科室需要制定完成的是：C01-C04（沒(méi)有C03）；C0601中的“II/III期藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP”、C0602、C0603和C0604中添加部分具有專(zhuān)業(yè)特色的SOP；C0501中的部分內(nèi)容需要各個(gè)科室結(jié)合自己的實(shí)際情況進(jìn)行修改附件1的內(nèi)容GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備經(jīng)驗(yàn)（僅參考）：很多專(zhuān)業(yè)科室的SOP類(lèi)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)找到，如心血管科，可以直接找到心血管科的診療標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。找到后可以做為參考，但請(qǐng)務(wù)必結(jié)合各自專(zhuān)業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行修改。C0601中的“II/III期藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP”各專(zhuān)業(yè)科室挑選2-3個(gè)本專(zhuān)業(yè)特色的藥物進(jìn)行制定；最好的方式是直接找藥品銷(xiāo)售人員要到該藥物的III期臨床試驗(yàn)方案做參考，如可以找拉莫三嗪片的銷(xiāo)售人員要拉莫三嗪片治療癲癇的III期臨床試驗(yàn)方案。GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備注意事項(xiàng)：有研究團(tuán)隊(duì)，各人分工和職責(zé)明確；怎么做的就怎么寫(xiě)；數(shù)據(jù)一定要真實(shí)、可靠。GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備2、專(zhuān)業(yè)科室資料匯編本質(zhì)：將C01-C04的內(nèi)容細(xì)化要求：資料充分，具體。如榮譽(yù)：附榮譽(yù)證書(shū)/獲獎(jiǎng)證書(shū)復(fù)印件等；職稱：附資格證等；論文：附發(fā)表的論文目錄和內(nèi)容復(fù)印件等GCP新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備專(zhuān)業(yè)科室情況介紹：如床位數(shù)，儀器設(shè)備情況，搶救設(shè)施情況和藥物臨床試驗(yàn)設(shè)施完善情況；專(zhuān)業(yè)科室取得的榮譽(yù)專(zhuān)業(yè)科室人員情況