GCP新專業(yè)申請資料準備課件

GCP資質申請資料準備GCP新專業(yè)申請資料準備2冊1、<專業(yè)科室管理制度和操作流程>給大家發(fā)的皮膚科的作為參考2、<專業(yè)科室資料匯編><專業(yè)科室管理制度和操作流程>由專業(yè)科室制定好后發(fā)電子版給機構辦公室，由機構辦公室統(tǒng)一裝訂；<專業(yè)科室資料匯編>由各科室自行準備和裝訂，封面統(tǒng)一為“XXX科機構申報資料匯編”GCP新專業(yè)申請資料準備1、制度和操作流程依照臨床試驗資格評分表來進行的C01：C0101-C0106C02：C0201-C0202C04：C0401-C0409C05：C0501-C0502C06：C0601-C0604GCP新專業(yè)申請資料準備

解釋：C01-C04C01：主要是C0105和C0106；其中C0105可以是讀書期間參與或者工作參加的IV期臨床試驗；C0106只要是與藥物應用于臨床的相關文章都可以算，這里只需要列出相關的標題（類似于參考文獻）；C02：C0201中級職稱以上研究人員，指的是醫(yī)生C04：C0407的急救藥物應與臨床應用的一致；“防范和處理試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預案”是全院統(tǒng)一的，只需要在前面加上XX科；其中的內容需要大家熟悉，尤其是不良事件，嚴重不良事件的定義以及與試驗藥物關系的判斷標準。GCP新專業(yè)申請資料準備目錄上已經列舉的內容是機構統(tǒng)一制定的；但有幾條需要各個專業(yè)科室自己結合實際情況進行修改或者添加相應的制度；“臨床試驗運行管理制度”主要介紹我院藥物臨床試驗運行的過程和步驟，后面附有臨床試驗流程圖；科室各類人員工作職責：大家可以結合科室實際情況進行修改，但請各個人員對自己的職責一定要熟悉，現場考核的時候會被問到；

解釋-C0501GCP新專業(yè)申請資料準備“臨床SOP的制定/修訂制度”請各科室結合實際情況進行修改，和C0601的“制定SOP的SOP”是研究團隊中質控員必須得掌握的“試驗藥物管理制度”和C0601中的“試驗藥物接收/保管/分發(fā)/使用/回收SOP”是研究團隊中藥物保管人員一定要掌握的，現場考核必問；“不良事件記錄和報告制度”和C0601中的“不良事件和嚴重不良事件處理SOP”是研究團隊中的每個人都應該熟悉

解釋-C0501GCP新專業(yè)申請資料準備解釋-C0502C0502：由機構統(tǒng)一制定。但需要研究小組中的質控員熟悉，現場檢查對質控員的提問就是這部分內容。GCP新專業(yè)申請資料準備解釋-C06這部分內容主要由科室完成。要求是反映出各個專業(yè)的特色。C0601：目錄上列舉的“II/III期藥物臨床試驗方案設計SOP”需要各專業(yè)科室自己制定，制定2-3個各專業(yè)特色比較常用藥物的試驗方案設計SOP，如口腔科可以制定個“咪康唑貼片治療阿弗他潰瘍的II期臨床試驗方案設計SOP”。C0602：主要是添加自己專業(yè)科室特色的急救類SOP，如皮膚科的“重癥藥疹診療的SOP”GCP新專業(yè)申請資料準備解釋-C06C0603：主要是各專業(yè)科室自用儀器的操作、使用和維護SOP，如皮膚科的“單反相機使用SOP”；C0604：其他相關SOP，主要是指本專業(yè)在臨床試驗過程中會涉及到的各種操作類的SOPGCP新專業(yè)申請資料準備解釋：附件附近1：藥物臨床試驗文件編碼表；附件2-附件6：全部由機構辦公室統(tǒng)一制定；GCP新專業(yè)申請資料準備小結1.格式為機構統(tǒng)一格式，內容和順序與檢查評分表是一致的；2.專業(yè)科室需要制定完成的是：C01-C04（沒有C03）；C0601中的“II/III期藥物臨床試驗方案設計SOP”、C0602、C0603和C0604中添加部分具有專業(yè)特色的SOP；C0501中的部分內容需要各個科室結合自己的實際情況進行修改附件1的內容GCP新專業(yè)申請資料準備經驗（僅參考）：很多專業(yè)科室的SOP類可以通過網絡找到，如心血管科，可以直接找到心血管科的診療標準操作規(guī)程。找到后可以做為參考，但請務必結合各自專業(yè)的實際情況進行修改。C0601中的“II/III期藥物臨床試驗方案設計SOP”各專業(yè)科室挑選2-3個本專業(yè)特色的藥物進行制定；最好的方式是直接找藥品銷售人員要到該藥物的III期臨床試驗方案做參考，如可以找拉莫三嗪片的銷售人員要拉莫三嗪片治療癲癇的III期臨床試驗方案。GCP新專業(yè)申請資料準備注意事項：有研究團隊，各人分工和職責明確；怎么做的就怎么寫；數據一定要真實、可靠。GCP新專業(yè)申請資料準備2、專業(yè)科室資料匯編本質：將C01-C04的內容細化要求：資料充分，具體。如榮譽：附榮譽證書/獲獎證書復印件等；職稱：附資格證等；論文：附發(fā)表的論文目錄和內容復印件等GCP新專業(yè)申請資料準備專業(yè)科室情況介紹：如床位數，儀器設備情況，搶救設施情況和藥物臨床試驗設施完善情況；專業(yè)科室取得的榮譽專業(yè)科室人員情況