冷鏈物流管理及冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證

河北

2012-9冷鏈物流管理及冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)1醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)232醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)1醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)233醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)4·醫(yī)藥冷鏈醫(yī)藥冷鏈指冷鏈藥品(器械）從生產(chǎn)商采購(gòu)、貯

藏、運(yùn)輸、分銷和零售、直到消費(fèi)者手中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。也稱為"冷鏈物流"。冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)5·冷鏈質(zhì)量管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)-溫度的監(jiān)測(cè)與控制-冷鏈全過(guò)程（供應(yīng)鏈流程）管理-事故責(zé)任追溯-驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)控制冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)6·我國(guó)頒布的相關(guān)條例和規(guī)范2005年，國(guó)務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例》規(guī)定“經(jīng)營(yíng)和接種點(diǎn)應(yīng)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸治理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質(zhì)量”2006年衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2007年，SFDA公布《藥品流通監(jiān)督治理辦法》規(guī)定“藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 ，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存”冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)7·地方標(biāo)準(zhǔn)或要求--浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》--江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》--安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南--北京藥品冷鏈管理指南冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)8衛(wèi)生部《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》征求意見稿涉及的冷鏈管理內(nèi)容應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能，溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳，支持監(jiān)管部門在線管理對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的性能和使用方法進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)9·冷藏車應(yīng)實(shí)施實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)上傳附錄：藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品冷鏈物流管理冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)1醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)2310醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)11·溫度敏感性藥品種類疫苗血液制品胰島素蛋白類生物制品干擾素組織器官生物制品部分抗生素、抗腫瘤藥物等醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)12·冷鏈產(chǎn)品的特點(diǎn)多數(shù)為生物制劑對(duì)制造、包裝過(guò)程要求嚴(yán)格對(duì)日常倉(cāng)儲(chǔ)以及運(yùn)輸過(guò)程的溫度要求高檢測(cè)周期相對(duì)較長(zhǎng)貨值較高對(duì)各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)能力的要求高醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)13·溫度風(fēng)險(xiǎn)與危害普遍存在的溫度問題冷凍（溫度低于0℃或長(zhǎng)時(shí)間處于0℃附近）過(guò)熱

（高于8

℃

）-溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效;疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素-相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響患者安全。-低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)。醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)·“3T原則”時(shí)間（TIME）冷鏈藥品質(zhì)量溫度（TIMEPERAYURE）14藥品耐藏性（TOLERANCE）醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)15·高投入-前期投入；冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等-運(yùn)行成本；能源、人力、驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)管理-維護(hù)成本；設(shè)施、設(shè)備、車輛維護(hù)冷鏈的概念及相關(guān)法規(guī)1醫(yī)藥冷鏈管理的特點(diǎn)2316醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證17冷鏈一、冷鏈管理是用人的身體健康甚至生命，得以認(rèn)識(shí)和總出來(lái)的，為保證用藥的安全，各國(guó)際組織、各國(guó)都在加強(qiáng)藥品的冷鏈管理；二、生產(chǎn)企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量；三、冷鏈驗(yàn)證是檢驗(yàn)冷鏈設(shè)備設(shè)施、管理等效果，并提出建議，降低冷鏈風(fēng)險(xiǎn)；四、風(fēng)險(xiǎn)管理是遇到突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急措施及預(yù)防的管理方法、措施。醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證18驗(yàn)證管理驗(yàn)證，是指對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。校準(zhǔn)，是指在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證冷庫(kù)驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)證冷藏箱驗(yàn)證運(yùn)輸路線驗(yàn)證19醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證·關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證20醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證21·驗(yàn)證范圍對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證?！を?yàn)證文件編制內(nèi)容1、制定驗(yàn)證相關(guān)管理制度2、形成驗(yàn)證控制文件3、包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議·驗(yàn)證實(shí)施按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證22·驗(yàn)證方式

1、公司驗(yàn)證2、第三方驗(yàn)證·驗(yàn)證方案·1、驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)；2、驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)；3、驗(yàn)證時(shí)間確認(rèn)；4、驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)；5、上次驗(yàn)證建議落實(shí)。醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證23·冷庫(kù)設(shè)施驗(yàn)證·冷藏（冷凍）車輛及線路驗(yàn)證·運(yùn)輸包裝、冷藏箱驗(yàn)證·溫濕度監(jiān)管代表性驗(yàn)證醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證24·冷鏈驗(yàn)證實(shí)施時(shí)機(jī)·冷庫(kù)驗(yàn)證·冷藏車驗(yàn)證—極端氣候測(cè)試·冷藏箱驗(yàn)證—模擬環(huán)境1、有源冷藏箱2、無(wú)源非定制冷藏箱3、無(wú)源空運(yùn)冷藏箱4、按運(yùn)輸線路定制冷藏箱醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證25冷庫(kù)溫濕度均衡驗(yàn)證冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控點(diǎn)代表性驗(yàn)證冷庫(kù)制冷機(jī)溫度監(jiān)控點(diǎn)驗(yàn)證冷庫(kù)除濕效果驗(yàn)證冷庫(kù)出風(fēng)口溫度驗(yàn)證冷庫(kù)進(jìn)出口溫度驗(yàn)證冷庫(kù)備用電源驗(yàn)證冷庫(kù)溫濕度超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)驗(yàn)證冷庫(kù)保溫驗(yàn)證醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證·實(shí)例圖片26醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證27·驗(yàn)證采集系統(tǒng)各監(jiān)測(cè)采集終端以立體布局方式分布·冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口分布6個(gè)監(jiān)測(cè)采集終端·3號(hào)與14號(hào)監(jiān)測(cè)采集終端與原冷庫(kù)配備的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)最接近醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證28醫(yī)藥