ISO文件控制程序

文獻(xiàn)控制程序1目的為確保管理體系文獻(xiàn)的編制、管理有章可循，使其格式統(tǒng)一、內(nèi)容科學(xué)、協(xié)調(diào)、完整和可操作，并滿足承認(rèn)準(zhǔn)則及客戶等規(guī)定。2范疇本程序合用于管理體系文獻(xiàn)的編制和管理。管理體系文獻(xiàn)涉及紙制或電子文獻(xiàn)形成的：質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、自行編制檢測、校準(zhǔn)辦法、來自實(shí)驗(yàn)室以外的法規(guī)、原則、規(guī)范、規(guī)程及有關(guān)技術(shù)資料、以公文形式制訂的與質(zhì)量體系有關(guān)的文獻(xiàn)，以及工作中產(chǎn)生的表格、統(tǒng)計(jì)。3引用文獻(xiàn)4術(shù)語4.1質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。4.2程序文獻(xiàn)是根據(jù)質(zhì)量手冊的規(guī)定規(guī)定完畢各項(xiàng)質(zhì)量活動辦法的文獻(xiàn)。重要描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動，貫徹部門的職責(zé)，明確該程序所涉及工作的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制辦法，協(xié)調(diào)組織與技術(shù)接口關(guān)系。4.3作業(yè)文獻(xiàn)是根據(jù)質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)的規(guī)定規(guī)定具體的作業(yè)活動的辦法和規(guī)定的文獻(xiàn)。它指導(dǎo)作業(yè)人員按規(guī)定的辦法完畢某一具體作業(yè)任務(wù)，且必須貫徹程序文獻(xiàn)的規(guī)定。普通涉及規(guī)程、指令、表格、統(tǒng)計(jì)等。5規(guī)定5.1職責(zé)5.1.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)編制或換版計(jì)劃，同意質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)的公布實(shí)施。5.1.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制和同意技術(shù)文獻(xiàn)、技術(shù)性作業(yè)文獻(xiàn)及技術(shù)統(tǒng)計(jì)。5.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊及程序文獻(xiàn)的編制、修訂以及質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、有關(guān)質(zhì)量管理性作業(yè)文獻(xiàn)及質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的審定。5.1.4綜合管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文獻(xiàn)的出版、發(fā)放、登記、歸檔、保存、回收及銷毀等工作，負(fù)責(zé)體系文獻(xiàn)運(yùn)行過程中的監(jiān)督檢查，對文獻(xiàn)執(zhí)行中出現(xiàn)的問題及時(shí)協(xié)調(diào)和匯總，提出解決意見或上報(bào)。5.1.5各專業(yè)部門負(fù)責(zé)本部門技術(shù)文獻(xiàn)及技術(shù)性作業(yè)文獻(xiàn)的編制、校對、審核及修訂等工作。5.2文獻(xiàn)控制規(guī)定5.2.1管理體系所規(guī)定的文獻(xiàn)應(yīng)予以控制，文獻(xiàn)實(shí)施版次管理。5.2.2統(tǒng)計(jì)是一種特殊類型的文獻(xiàn)，應(yīng)根據(jù)5.3的規(guī)定進(jìn)行控制。5.2.3應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定下列方面所需的控制：a）文獻(xiàn)公布前得到同意，以確保文獻(xiàn)是充足與適宜的；b）必要時(shí)對文獻(xiàn)進(jìn)行評審與更新，并再次同意；c）確保文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本；e）確保文獻(xiàn)保持清晰、易于識別；f）來自外部的文獻(xiàn)，涉及有關(guān)的法律、法規(guī)、國標(biāo)、國家軍用原則、行業(yè)原則、技術(shù)規(guī)范和闡明書等，公司對其進(jìn)行標(biāo)記，統(tǒng)計(jì)發(fā)放對象、控制分發(fā)的范疇并對其更新實(shí)施有效控制；g）避免作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，若因任何因素而保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，對這些文獻(xiàn)進(jìn)行適宜的標(biāo)記；h確保需要保存的圖樣和技術(shù)文獻(xiàn)的標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置得到控制。圖樣和技術(shù)文獻(xiàn)的保存時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的規(guī)定，并與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。5.3統(tǒng)計(jì)控制規(guī)定5.3.1應(yīng)建立并保持統(tǒng)計(jì)，以提供符合規(guī)定的證據(jù)和管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定統(tǒng)計(jì)的標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5.3.2統(tǒng)計(jì)應(yīng)能提供檢測校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清晰地證明檢測校準(zhǔn)滿足規(guī)定的規(guī)定。統(tǒng)計(jì)的保存時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的規(guī)定，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。5.3.35.4文獻(xiàn)編號規(guī)則5.4.1質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)和作業(yè)文獻(xiàn)編號按下列形式表達(dá)：XXXX-XXXabc其中：

a.為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)志代碼；文獻(xiàn)種類兩位代碼：其中XX表達(dá)質(zhì)量手冊；PF表達(dá)管理體系程序文獻(xiàn)；XX表達(dá)管理體系作業(yè)文獻(xiàn)，涉及作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、量值溯源圖、檢測程序等；XX表達(dá)由實(shí)驗(yàn)室編制與客戶達(dá)成商定的校準(zhǔn)辦法；XX表達(dá)實(shí)驗(yàn)室編制與客戶達(dá)成商定的檢測辦法；文獻(xiàn)序號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，即從001開始,以編制的次序排列。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況分派編號。5.4.2文獻(xiàn)版次文獻(xiàn)的版次，從A、B、C……Z（不涉及I、O、X），超出Z從AA開始，標(biāo)記在文獻(xiàn)的版次欄內(nèi)。5.4.3白紙表格編號的形式以下：XXXXXXX序號（從001開始）白紙表格實(shí)驗(yàn)室標(biāo)志代碼5.5文獻(xiàn)格式編制規(guī)定5.5.1管理體系文獻(xiàn)根據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力承認(rèn)準(zhǔn)則》（等同于ISO/IEC17025）內(nèi)容編制的文獻(xiàn)以小四號“宋體”（標(biāo)題為黑體字）字表述；表、注和圖中的文字使用小四號字或五號字，編號及字母采用“TimesNewRoman”字體。5.5.2管理體系文獻(xiàn)的編制，應(yīng)使用統(tǒng)一的文獻(xiàn)模板。文獻(xiàn)應(yīng)措詞嚴(yán)謹(jǐn)，規(guī)定的規(guī)定應(yīng)明確，表述的程序應(yīng)流暢，應(yīng)按工作發(fā)生的先后次序表述。不能含糊其詞，模棱兩可，更不能與法律法規(guī)、承認(rèn)準(zhǔn)則和上層文獻(xiàn)相違反。5.5.3超出30頁的文獻(xiàn)應(yīng)在正文開始前設(shè)立目錄，方便查找及檢索。5.5.4文獻(xiàn)結(jié)尾應(yīng)設(shè)更改清單，用以統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)歷次更改狀況，并作為文獻(xiàn)的結(jié)束標(biāo)記。5.6質(zhì)量手冊編制與管理規(guī)定5.6.1應(yīng)符合CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力承認(rèn)準(zhǔn)則》以及有關(guān)應(yīng)用闡明的規(guī)定編制，也應(yīng)包含客戶對實(shí)驗(yàn)室管理體系的補(bǔ)充規(guī)定。5.6.2質(zhì)量手冊由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織授權(quán)編制和換版修改。5.7程序文獻(xiàn)編制與管理規(guī)定5.7.1程序文獻(xiàn)的編制除符合5.6.1條的規(guī)定外，同時(shí)必須滿足質(zhì)量手冊的各項(xiàng)規(guī)定及設(shè)立。5.7.2程序文獻(xiàn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定有關(guān)人員進(jìn)行編制，程序文獻(xiàn)編制內(nèi)容的詳簡程度要適宜，不應(yīng)涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)。對不需要有下層文獻(xiàn)支持的程序要具體敘述，方便使用者可直接執(zhí)行，對需下層文獻(xiàn)支持的程序可只做原則規(guī)定，不必詳述，程序文獻(xiàn)中若需作業(yè)文獻(xiàn)配套執(zhí)行時(shí)，應(yīng)在文獻(xiàn)中注明作業(yè)文獻(xiàn)代號、名稱及引用的表格代號及名稱。5.7.3程序文獻(xiàn)的構(gòu)造分為八個(gè)章節(jié)，其中“引用文獻(xiàn)”、“術(shù)語”無具體內(nèi)容時(shí)應(yīng)列序號、標(biāo)題，內(nèi)容寫“無”。其它章節(jié)必須編制具體內(nèi)容。涉及的內(nèi)容和規(guī)定次序以下：5.7.3.1目的：簡要闡明所編文獻(xiàn)的用途和所要達(dá)成的目的。5.7.3.2范疇：具體指出所編文獻(xiàn)合用于某項(xiàng)、某幾項(xiàng)產(chǎn)品或?qū)I(yè)的領(lǐng)域。5.7.3.3引用文獻(xiàn)：是將必須執(zhí)行的上一層次或同一層次現(xiàn)行有效的文獻(xiàn)的內(nèi)容引入所編制的文獻(xiàn)中。引用時(shí)，內(nèi)容較少的可直接將文獻(xiàn)號和條款號寫入文獻(xiàn)中，全文引用時(shí)文中可只寫文獻(xiàn)名稱。文中出現(xiàn)的文獻(xiàn)號在本章中應(yīng)全部列出編號及名稱。引用文獻(xiàn)的內(nèi)容或整本引用文獻(xiàn)，均構(gòu)成該文獻(xiàn)的一種構(gòu)成部分，并與該文獻(xiàn)的全部規(guī)定一并實(shí)施。內(nèi)容中需要使用表格時(shí)，可只列出表格編號或名稱；內(nèi)容中需要使用其它作業(yè)文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)直接使用文獻(xiàn)名稱，在文獻(xiàn)名稱上不加任何符號。文中所引用作業(yè)文獻(xiàn)應(yīng)將其文獻(xiàn)編號與名稱，表格編號、名稱和表格所在目錄的名稱及編號一并列入最后一種附錄中。5.7.3.4術(shù)語：是為便于使用者理解，特別是對某些專業(yè)性較強(qiáng)的“術(shù)語”必須在文中給出。對擬定的“術(shù)語”要以國標(biāo)、國軍標(biāo)或國家行業(yè)主管部門文獻(xiàn)規(guī)定等上級文獻(xiàn)中擬定的“術(shù)語”為主，要查有出處；若上級文獻(xiàn)中無擬定的“術(shù)語”，也可自擬，但要精確、簡要扼要。5.7.3.5規(guī)定（普通應(yīng)涉及職責(zé)）：重要規(guī)定規(guī)定做什么?？缮婕埃汗ぷ鲀?nèi)容；上級文獻(xiàn)的規(guī)定；達(dá)成的目的；各部門職責(zé)。也可只寫清職責(zé)，將具體規(guī)定在程序中一并描述。5.7.3.6程序：是實(shí)施規(guī)定的途徑，也是全文的重要內(nèi)容。普通按工作流程或重要程度做出規(guī)定。工作要貫徹到責(zé)任部門或具體職務(wù)，可涉及完畢的方式；出現(xiàn)問題的報(bào)告、制訂方法的方式、解決問題的周期、檢查人，以及統(tǒng)計(jì)、存檔等的規(guī)定。本章的重要內(nèi)容必要時(shí)應(yīng)在附錄中以“XXX工作流程圖”的方式給出。5.7.3.7實(shí)施日期：即文獻(xiàn)生效日期。換版時(shí)必須重新擬定生效日期。文獻(xiàn)生效日期應(yīng)是以同意日期為基準(zhǔn)，最少加3天的復(fù)制與發(fā)放時(shí)間。5.7.3.8附錄：是文獻(xiàn)內(nèi)容的補(bǔ)充及填表闡明等。另外，可按所編制程序本身的需要規(guī)定其它有關(guān)內(nèi)容。附錄中的內(nèi)容條款由附錄號加條款號構(gòu)成（規(guī)范性附錄）及編列次序以下，其中不需要的內(nèi)容可刪除，背面的附錄編序應(yīng)依次向前串列：a）附錄A該文獻(xiàn)設(shè)計(jì)的表格及其必要時(shí)的填表闡明，以“規(guī)范性附錄”給出；b）附錄B其它需要附加規(guī)定的內(nèi)容，以“規(guī)范性附錄”給出；c）附錄CXXX工作流程圖（兩個(gè)或以上流程圖時(shí)應(yīng)使用C1、C2、C3…），普通狀況下以“資料性附錄”給出，有特殊需求時(shí)能夠“規(guī)范性附錄”給出；d）附錄D“本程序合用的支持性作業(yè)文獻(xiàn)”，以“規(guī)范性附錄”給出。5.8作業(yè)文獻(xiàn)的編制與管理規(guī)定5.8.1各部門指定專人編制本部門有關(guān)的作業(yè)文獻(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將作業(yè)文獻(xiàn)匯總并編發(fā)匯總目錄，監(jiān)督、指導(dǎo)作業(yè)文獻(xiàn)及目錄的更改，確保下發(fā)的作業(yè)文獻(xiàn)和目錄得到有效的控制和管理。5.8.2作業(yè)文獻(xiàn)內(nèi)容不能與質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)相矛盾。要規(guī)定出具體的控制規(guī)定和可操作性的工作程序。明確對容易失控、發(fā)生偏離的環(huán)節(jié)、重復(fù)發(fā)生故障環(huán)節(jié)的控制，對因職責(zé)不清，經(jīng)常扯皮的環(huán)節(jié)的控制；多個(gè)統(tǒng)計(jì)的填寫、傳遞和歸檔等。5.8.3校準(zhǔn)作業(yè)文獻(xiàn)的構(gòu)造分為十個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)必須編制具體內(nèi)容。涉及的內(nèi)容和規(guī)定次序以下：5.8.3.1合用范疇：簡要闡明文獻(xiàn)合用于校準(zhǔn)檢測某項(xiàng)、某幾項(xiàng)產(chǎn)品或?qū)I(yè)的領(lǐng)域；5.8.3.2計(jì)量特性：被校準(zhǔn)儀器儀表的重要計(jì)量特性；5.8.3.3校準(zhǔn)條件：涉及環(huán)境條件和重要原則器及重要配套設(shè)備；5.8.3.4校準(zhǔn)項(xiàng)目：列出可校準(zhǔn)的全部項(xiàng)目；5.8.3.5校準(zhǔn)辦法：詳述校準(zhǔn)的過程辦法，內(nèi)容可操作性強(qiáng)，易于理解；5.8.3.6校準(zhǔn)成果的解決和成果報(bào)告：此章節(jié)應(yīng)涉及原始統(tǒng)計(jì)格式、測量成果誤差或不擬定度的解決及出具校準(zhǔn)/檢測證書的規(guī)定等，其中具體統(tǒng)計(jì)格式及內(nèi)容可在附錄中闡明。5.8.3.7質(zhì)量控制辦法：除參加能力驗(yàn)證、測量審核、實(shí)驗(yàn)室間比對外，在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可采用的質(zhì)量控制辦法及核查成果鑒定原則；5.8.3.8溯源關(guān)系圖：按溯源關(guān)系繪制；5.8.3.9實(shí)施日期：即文獻(xiàn)生效日期。5.8.3.10附錄：是文獻(xiàn)內(nèi)容的補(bǔ)充及填表闡明等，具體按5.7.3.8條規(guī)定編制。5.9技術(shù)文獻(xiàn)的編制與管理規(guī)定5.9.1技術(shù)文獻(xiàn)根據(jù)JJF1002的規(guī)定和質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)的規(guī)定編制、修改。5.9.2技術(shù)文獻(xiàn)編制、評審、訂立和修改按《檢測/校準(zhǔn)辦法及辦法確實(shí)認(rèn)控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。5.10外來文獻(xiàn)的控制外來原則、規(guī)范、規(guī)程及有關(guān)技術(shù)資料的管理按下述辦法分類管理：a）對現(xiàn)行使用的外來原則、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范在其封面加蓋“受控文獻(xiàn)”標(biāo)記，技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行同意；收回作廢的加蓋“作廢”標(biāo)記。b）對于新獲取的外來原則、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)管理室進(jìn)行登記、同意使用、發(fā)放，并對登記、發(fā)放、簽收成果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。c)各專業(yè)應(yīng)對現(xiàn)行使用的原則、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范的最新版本及時(shí)進(jìn)行更新及辦法確認(rèn)。d）綜合管理部應(yīng)將現(xiàn)行使用原則、規(guī)范、規(guī)程匯總并編發(fā)匯總目錄，監(jiān)督、指導(dǎo)作業(yè)文獻(xiàn)及目錄的更改，確保原則、規(guī)范、規(guī)程得到有效的控制和管理。5.11行政文獻(xiàn)的編制與管理5.11.1行政文獻(xiàn)則由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽發(fā)及簽閱解決，擬定執(zhí)行方式及傳閱范疇，綜合管理部按文獻(xiàn)名稱和發(fā)文日期進(jìn)行登記統(tǒng)計(jì)后，及時(shí)將文獻(xiàn)進(jìn)行發(fā)送、送達(dá)或告知有關(guān)人員傳閱。傳閱后，文獻(xiàn)交還綜合管理部，進(jìn)行歸檔保存。5.12涉密文獻(xiàn)的控制對需要保密的文獻(xiàn)由按國家有關(guān)保密規(guī)定控制使用范疇和查閱對象，借出的檔案不許過夜，并嚴(yán)禁復(fù)制。如有違反保密規(guī)定的行為，要立刻向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告，并按國家保密法規(guī)追究責(zé)任。5.13電子文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)控制在管理活動和檢測/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的，含有保存價(jià)值的電子文獻(xiàn)和電子統(tǒng)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室對電子文獻(xiàn)普通僅作為備份性質(zhì)存在，各部門確保其齊全、完整、安全，必要時(shí)形成紙制檔案進(jìn)行存儲。5.14文獻(xiàn)的訂立5.14.1質(zhì)量手冊及程序文獻(xiàn)采用編制、審校、審定、標(biāo)審、同意五級審批制度，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意公布。5.14.2作業(yè)文獻(xiàn)采用編制、審定、同意三級審批制度。由部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定，技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人按各自職責(zé)同意。5.14.3文獻(xiàn)的會簽單位按文獻(xiàn)的內(nèi)容需要擬定。5.14.4文獻(xiàn)的訂立日期應(yīng)按XXXX-XX-XX的形式填寫。設(shè)計(jì)和校對（審校）不得由同一人訂立。5.14.5文獻(xiàn)在訂立過程中，如需更改，必須征得已訂立人的同意。5.14.6除非另有特別指定，文獻(xiàn)的變更應(yīng)由原審查負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和同意。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和同意所根據(jù)的有關(guān)背景資料。5.14.7文獻(xiàn)的訂立范疇和技術(shù)職責(zé)表1文獻(xiàn)的訂立范疇和技術(shù)職責(zé)簽署技術(shù)職責(zé)設(shè)計(jì)（編制）對發(fā)出的文獻(xiàn)的質(zhì)量全方面負(fù)責(zé)，確保多個(gè)編號對的、協(xié)調(diào)。校對校對文獻(xiàn)或統(tǒng)計(jì)編制的對的性、協(xié)調(diào)性及資料的成套性，對文獻(xiàn)或統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量協(xié)助設(shè)計(jì)共同負(fù)責(zé)審核檢查文獻(xiàn)質(zhì)量，對文獻(xiàn)間的協(xié)調(diào)及經(jīng)濟(jì)性等重要技術(shù)問題負(fù)責(zé)。審定審查文獻(xiàn)編制的必要性、合理性及與否推行訂立程序等。標(biāo)審審查各項(xiàng)原則引用的對的性，文獻(xiàn)與否符合原則化制度及有關(guān)原則規(guī)定。批準(zhǔn)審查和同意文獻(xiàn)、對文獻(xiàn)的重大協(xié)調(diào)和可實(shí)施性負(fù)責(zé)。注：成本文獻(xiàn)的“審校”，執(zhí)行的是“校對”和“審核”。執(zhí)行三級審批制度的文獻(xiàn)“審定”執(zhí)行的是“審?！?、“審定”和“標(biāo)審”。5.15文獻(xiàn)的分發(fā)、更改及作廢5.15.1文獻(xiàn)的分發(fā)5.15.1.1成本的質(zhì)量文獻(xiàn)和技術(shù)文獻(xiàn)在分發(fā)前在綜合管理部登記備案，由綜合管理部在文獻(xiàn)的封面或首頁適宜位置加蓋“受控”字樣印章，進(jìn)行唯一性標(biāo)記。5.15.1.2文獻(xiàn)的分發(fā)范疇及份數(shù)普通由文獻(xiàn)提出部門擬定，重要質(zhì)量文獻(xiàn)的分發(fā)范疇報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意。5.15.1.3分發(fā)的質(zhì)量文獻(xiàn)由綜合管理部進(jìn)行登記，領(lǐng)用人簽收，領(lǐng)用人員負(fù)責(zé)組織本部門人員傳閱文獻(xiàn)及負(fù)責(zé)文的保管和維護(hù)，確保文獻(xiàn)處在受控狀態(tài)。5.15.1.4應(yīng)當(dāng)確保全部有關(guān)人員能夠接觸并知悉有關(guān)管理體系文獻(xiàn)及其更改。5.15.2文獻(xiàn)的更改5.15.2.1除非機(jī)構(gòu)或人員發(fā)生變化，文獻(xiàn)普通應(yīng)由原編制人進(jìn)行更改。5.15.2.2當(dāng)質(zhì)量手冊更改單頁內(nèi)容時(shí)，可進(jìn)行換頁更改，舊頁收回并加蓋“作廢”和“參考”印章，附于存檔的質(zhì)量手冊文獻(xiàn)后；更改方式及更改內(nèi)容在“更改清單”中注明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)、所根據(jù)的法律法規(guī)發(fā)生變化，以及質(zhì)量手冊更改內(nèi)容較多時(shí)，可對其進(jìn)行換版。5.15.2.3其它成本文獻(xiàn)的更改可采用臨時(shí)更改和換版更改兩種方式。臨時(shí)更改應(yīng)使用“臨時(shí)更改單”臨時(shí)更改單只能用來解決急需的且問題較少的更改。臨時(shí)更改單在使用時(shí)，須與被更改文獻(xiàn)、原則貼在一起，與被更改的文獻(xiàn)、原則一同使用。臨時(shí)更改應(yīng)指明更改處所在的頁次和章節(jié)號，必要時(shí)，還應(yīng)指出所在行數(shù)。每份文獻(xiàn)所附的臨時(shí)更改單不能超出5份，且臨時(shí)更改單的總頁數(shù)不能超出文獻(xiàn)總頁數(shù)的四分之一（對于20頁下列的文獻(xiàn)，臨時(shí)更改單的總頁數(shù)不能超出5頁）。臨時(shí)更改單不管與否達(dá)成份數(shù)限制，均應(yīng)在二年內(nèi)合并到文獻(xiàn)中，并換版。5.15.2.4文獻(xiàn)的全部更改，需在文獻(xiàn)的更改清單中簡要闡明。更改清單用于記載文獻(xiàn)更改時(shí)重要內(nèi)容的變化，除A版之外，最多保存4個(gè)最新版的更改內(nèi)容。新文獻(xiàn)的更改清單的‘更改內(nèi)容’欄填寫‘初次發(fā)送’。使用“臨時(shí)更改單”更改的內(nèi)容在文獻(xiàn)換版時(shí)在更改清單中注明合并的更改單及其內(nèi)容。5.15.3作廢文獻(xiàn)的收回及銷毀5.15.3.1綜合管理部對無效的和需要收回的質(zhì)量文獻(xiàn)及時(shí)回收，并在無效的質(zhì)量文獻(xiàn)封面上加蓋“作廢”印章。5.15.3.2對有價(jià)值的作廢文獻(xiàn)單獨(dú)保存并加蓋“參考”印章，對無價(jià)值的作廢文獻(xiàn)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后進(jìn)行銷毀。6程序6.1質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)的編制與訂立程序6.1.1文獻(xiàn)的編制、更改、審批和實(shí)施等工作必須符合文獻(xiàn)的編寫應(yīng)符合本程序5.5、5.6、5.7條規(guī)定。6.1.2質(zhì)量手冊新編和換版及重大更改的6.2作業(yè)文獻(xiàn)的編制與訂立程序6.2.1作業(yè)文獻(xiàn)的編制、更改、審批和實(shí)施等工作必須符合文獻(xiàn)的編寫應(yīng)符合本程序5.5、5.8條規(guī)定。6.2.2作業(yè)文獻(xiàn)的審定普通由所在專業(yè)負(fù)責(zé)人訂立，當(dāng)所在專業(yè)負(fù)責(zé)人不含有有關(guān)專業(yè)背景狀況下由含有有關(guān)專業(yè)資格的技術(shù)人員訂立。6.2.3作業(yè)文獻(xiàn)的同意按分工由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意。6.3文獻(xiàn)的分發(fā)、更改與作廢程序6.3.1經(jīng)訂立后的文獻(xiàn)原件，交資料管理員處進(jìn)行復(fù)制，復(fù)制后加蓋受控印章后按預(yù)定分發(fā)范疇及份數(shù)，以紙制或電子文獻(xiàn)形式向有關(guān)部門下發(fā)文獻(xiàn)，分發(fā)的文獻(xiàn)應(yīng)由領(lǐng)取人員簽字確認(rèn)。文獻(xiàn)原件不分發(fā)由資料室進(jìn)行存檔。6.3.2程序文獻(xiàn)、作業(yè)文獻(xiàn)在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題需要換版更改的，由問題提出部門或人員填寫“文獻(xiàn)修改申請”，有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批，并指定人員修改。6.6.3作廢的文獻(xiàn)由資料管理員按5.15.3條規(guī)定進(jìn)行管理，文獻(xiàn)的銷毀應(yīng)進(jìn)行審批存檔。6.4文獻(xiàn)評審6.4.1管理體系文獻(xiàn)評審由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，評審最少有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及有關(guān)技術(shù)人員參加，必要時(shí)應(yīng)邀請客戶代表。并按評審結(jié)論組織更改、完善、發(fā)送被評審的體系文獻(xiàn)。6.4.2因質(zhì)量管理體系發(fā)生下列變化之一而需要更改質(zhì)量手冊、管理體系程序文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)開展對文獻(xiàn)更改的必要性進(jìn)行評審：a）基礎(chǔ)設(shè)施的地址發(fā)生變化或變更（如檢測校準(zhǔn)的場地遷移、擴(kuò)大或減少測量原則的更新引發(fā)測量辦法或量值溯源的重大變化）；b）承認(rèn)的檢測校準(zhǔn)項(xiàng)目重大變更，或中斷檢測校準(zhǔn)項(xiàng)目六個(gè)月以上恢復(fù)承認(rèn)；c）檢測校準(zhǔn)過程的重大簡化或復(fù)原；d）管理體系人員的大量縮減或重新委任（如授權(quán)簽字、需獲得資質(zhì)的內(nèi)審員、檢測校準(zhǔn)人員）；e）組織機(jī)構(gòu)的調(diào)節(jié)，涉及法人機(jī)構(gòu)的重大調(diào)節(jié)，法