如何編寫質量管理體系文件？看完就會

如何編寫質量管理體系文件？看完就會！1質量管理體系文件概論一、概念文件定義：信息及其承載媒體任何媒體形式或類型紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合注：注意文件的受控質量管理體系文件是描述質量管理體系一整套文件“通用質量的交通路線圖”(費根堡姆)給出了最好的、最切實際的達到質量目標的方法必須強調的是ISO9001標準強調的是“文件化的質量管理體系”而不是“體系的文件化”二、作用文件表達了確定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，是質量管理體系中的一個必需的要素真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：1)實現(xiàn)預期的產品質量和質量改進2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓3)確保產品的重復性及可追溯性4)為活動結果提供客觀證據(jù)5)依據(jù)各類文件評價體系的有效性文件的產生和使用也是一個過程，是一項增值的活動。三、類型質量手冊向組織內部或外部提供關于質量管理體系一致信息的文件質量程序文件提供如何完成活動的一致信息的文件作業(yè)指導書為某項活動具體操作提供幫助指導信息的文件質量計劃針對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和相關資源的文件表格給出收集或報告必要的信息的要求的文件質量記錄為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件2體系文件編寫策劃標準對文件的要求文件數(shù)量和詳略程度的考慮策劃過程編寫方法一、標準對文件的要求質量管理體系文件應包括：質量方針和質量目標質量手冊標準要求的程序文件組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所要求的文件標準所要求的質量記錄二、文件數(shù)量和詳略程度的考慮組織的類型和規(guī)模過程的復雜程度和相互作用產品的復雜性顧客要求的重要性適用的法規(guī)要求經證實的人員能力證實滿足質量管理體系要求所需的程度管理方式的現(xiàn)代化程度注：標準不擬統(tǒng)一文件三、策劃過程確定質量方針、質量目標明確質量管理體系覆蓋的產品和部門職能分工，明確各部門職責過程診斷，確定管理過程、產品實現(xiàn)過程確定質量管理體系文件的結構和數(shù)量對質量管理體系策劃結果進行管理評審各部門分工編制文件四、編寫方法自上而下依次展開的編寫方法自下而上的編寫方法從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法自上而下依次展開的編寫方法按質量方針、質量目標、質量手冊、質量程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄的順序編寫此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高此方法使文件編寫所需時間較長此方法必然會伴隨著反復修改自下而上的編寫方法按基礎文件、程序文件、質量手冊的順序編寫此方法適用于原質量管理基礎較好的組織此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始此方法有利于9000標準的要求與組織的實際緊密結合此方法可縮短文件編寫時間32015版體系文件編寫貫穿的思路

要以七項質量管理原則為主線要體現(xiàn)過程方法模式的應用要緊密結合組織的需要進行策劃和實施明確是否有剪裁的需求并確保合理性將ISO9001標準和ISO9004標準作為協(xié)調成對的標準使用七項質量管理原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法改進給予證據(jù)決策

關系管理過程方法模式的應用PDCA循環(huán)P：計劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結果所需的目標和過程D：做實施過程C：檢查根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)控和測量，并報告結果A：行動采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績緊密結合組織需要組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。標準既不擬統(tǒng)一質量管理體系的結構也不擬統(tǒng)一文件。

明確剪裁需求并確保合理性組織的質量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產品及其實現(xiàn)過程，但必須在質量手冊及其它公開文件中明示，避免誤導用戶；質量管理體系范圍內由于組織及其產品特點而不適用標準要求時可剪裁；剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合標準；剪裁理由應的質量手冊中予以說明；最有可能的剪裁：7.3設計和開發(fā)7.5.3標識和可追溯性，7.5.4顧客財產7.6測量和監(jiān)控裝置的控制ISO9004標準的使用ISO9004標準不是ISO9001標準的實施指南，但它給出了如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質量管理體系文件是有幫助的。4質量管理體系文件的編寫建議可采用誰負責過程誰編寫文件的方式編寫文件時應進行調查研究，將現(xiàn)場實際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經驗和失敗的教訓體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實際指導作用簡明扼要、通俗易懂可采用企業(yè)標準的形式一、質量手冊標準要求：質量管理體系的范圍、包括剪裁的細節(jié)和證實用于質量管理體系的程序文件及對其的應用質量管理體系各過程間相互作用的描述一般應增加：對組織機構和有關人員職責、權限的表述質量方針和質量目標質量手冊的控制，包括標識、評審、批準修訂狀態(tài)的識別及發(fā)放的控制等質量方針、質量目標的制定過程調查現(xiàn)狀：如產品特點、主要質量問題、資源狀況、質量管理體系現(xiàn)狀等等分析研究：需優(yōu)先解決的問題等確定方向：如何貫徹八項質量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等草擬征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布質量方針的內容：應與組織的總體經營方針相適應、協(xié)調，質量方針是組織經營方針的一部分應從產品的質量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應對持續(xù)改進作出承諾應提供制定和評審質量目標的框架，質量方針應與質量目標相對應，且便于質量目標依此而逐層展開，逐層分解質量目標的內容：質量目標應是可測量的產品要求滿足產品所需的內容(資源、過程、文件、活動等)體現(xiàn)行業(yè)特點包括持續(xù)改進的承諾質量程序文件標準明示應形成的程序文件：六個文件控制（4.2.3)質量記錄控制（4.2.4)內部審核（8.2.2)不合格產品控制（8.3)糾正措施（8.5.2）預防措施（8.5.3)依組織需要增加相應程序質量程序文件編制過程中考慮過程，盡可能采用流程圖加文字說明的方式，將活動的目的、范圍、職責、作業(yè)過程、控制要點條理清楚、主次分明地表述出來質量記錄質量記錄是質量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)標準明示應形成記錄：(21種)5.6.1管理評審6.2.2e)教育、經歷、培訓和技能7.1d)證實過程實現(xiàn)及其相應產品的符合性7.2.2評審結果及跟蹤措施7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.4設計和開發(fā)評審結果及跟蹤措施7.3.5設計和開發(fā)驗證結果及跟蹤措施7.3.6設計和開發(fā)確認結果及跟蹤措施7.3.7設計和開發(fā)更改評審結果及跟蹤措施7.4.1對供方的評價結果及評價后的跟蹤措施7.5.2d)當過程輸出不能由隨后的監(jiān)測和測量加以驗證時，適當時組織安排的過程確認7.5.3在有可追溯性要求時，產品的唯一性標識7.5.4顧客財產發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時的記錄7.6a)無國際或國家標準存在時，用于校準和調整的依據(jù)7.6當發(fā)現(xiàn)設備和要求不符時，對以往結果有效性的確認7.6測試設備校準和驗證的結果8.2.2內審結果8.2.4產品符合驗收準則的證據(jù)及經授權負責產品放行的責任者8.3產品不合格的性質和跟蹤措施，包括所獲得的讓步8.5.2糾正措施的結果8.5.3預防措施的結果組織可自由地增加其它能證明過程、產品和質量管理體系符合性的質量記錄質量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質量記錄必須按4.2.4的要求進行控制，即要求標識、貯存、保護、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。其它文件沒有文件規(guī)定就可能造成職責不清或引起產品質量異常波動，以及質量不能得到保證的場合制定文件就標準中提出“應規(guī)定”、“應確定”、“應制定”、“應識別”要求的條款，組織可根據(jù)自己的實際需要，考慮是否需要形成相關的文件舉例組織可制定以下文件：流程圖組織結構圖內部交流方式生產計劃合格供方名單質量計劃設計輸出文件采購信息作業(yè)指導書測量和監(jiān)控的實施辦法產品的測量和監(jiān)控的安排5文件的控制

文件發(fā)布前得到批準、以確保文件是適宜的必要時對文件進行現(xiàn)行評審和更新，并重新批準確保在使用處可獲得相應版本的適用文件確保文件保持清晰，易于識