GCP原則與組織實(shí)施資料

GCP原則與組織實(shí)施河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院臨床藥理教研室杜文力GCP的概念《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。實(shí)施GCP的目的1．保證藥物臨床試驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)牢靠；2．疼惜受試者權(quán)益并保障其安全。GCP適用范圍

1．各期藥物臨床臨床試驗(yàn)〔I、II、III、IV期〕；2．人體生物利用度和人體生物等效性試驗(yàn)。GCP的產(chǎn)生世界藥物臨床試驗(yàn)治理進(jìn)展的歷史，大致分為三個(gè)時(shí)期：第一個(gè)時(shí)期，20世紀(jì)初至60年月，是藥物從無治理狀態(tài)到藥物臨床試驗(yàn)治理體系逐步形成時(shí)期；其次個(gè)時(shí)期，20世紀(jì)70年月至80年月，是各國藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和法制化治理逐步形成時(shí)期；第三個(gè)時(shí)期，20世紀(jì)90年月至今。是藥物臨床試驗(yàn)治理國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)逐步形成的時(shí)期。GCP的產(chǎn)生

GCP的概念產(chǎn)生于70年月，主要源于：濫用人類受試者任憑進(jìn)展臨床試驗(yàn)不重視受試者的權(quán)益發(fā)生嚴(yán)峻不良大事GCP的產(chǎn)生20世紀(jì)70年月，世界各國已特殊重視藥品上市前的臨床試驗(yàn)和要求生產(chǎn)者供給藥品安全性及有效性的證據(jù)，并賜予藥品監(jiān)管部門進(jìn)展新藥審評(píng)的權(quán)利。通過實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)和對(duì)藥品申報(bào)的審核，世界一些興盛國家逐步覺察了藥物臨床試驗(yàn)中方法科學(xué)性、數(shù)據(jù)牢靠性及倫理道德等方面所存在的各種問題。

GCP的產(chǎn)生這些問題，首先引起了國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)的留意，并于1964年7月在芬蘭赫爾辛基召開的第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上通過了對(duì)醫(yī)生進(jìn)展人體醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論的指導(dǎo)性建議—《赫爾辛基宣言》。此后，在1975年，1983年，1989年進(jìn)展了屢次修訂，其中具體規(guī)定了涉及人體試驗(yàn)必需遵循的原則。這些原則構(gòu)成了現(xiàn)今藥物臨床試驗(yàn)治理核心內(nèi)容的根底，即必需把受試者/患者利益放在首位，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)展嚴(yán)格的質(zhì)量把握，確保受試者/患者的利益受到疼惜。GCP的產(chǎn)生

世界上很多國家和組織如韓國〔1987〕、北歐〔1989〕、日本〔1989〕、加拿大〔1989〕、澳大利亞〔1991〕、歐共體〔1991〕等先后制定和公布了各自的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)。這些治理標(biāo)準(zhǔn)雖原則全都，但具體細(xì)節(jié)則不盡一樣。但這些標(biāo)準(zhǔn)的公布和實(shí)施，使世界藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)入了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化治理的時(shí)期。20世紀(jì)90年月初，世界衛(wèi)生組織依據(jù)各國藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)，指定了適用于各成員國的《WHO藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》，并于1993年公布。GCP的產(chǎn)生由于各國的藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)不盡一樣，當(dāng)一個(gè)制藥公司消耗大量人力、物力資源，完成了藥物臨床前和各期臨床爭(zhēng)論，獲得上市后，如希望在另一個(gè)國家上市或生產(chǎn)，則要按該國家的治理要求，重復(fù)進(jìn)展整個(gè)藥品臨床試驗(yàn)，從而造成大量人力、物力、動(dòng)物資源及經(jīng)費(fèi)和時(shí)間的鋪張。為了避開這種鋪張，由美國FDA、美國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、歐洲委員會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、日本厚生省和日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)這六個(gè)成員發(fā)起的“人用藥物注冊(cè)技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(huì)議”〔ICH〕于1991年在比利時(shí)的布魯塞爾召開了第一次大會(huì)，以后每2年召開一次，共同制定關(guān)于人用藥品注冊(cè)技術(shù)各個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。GCP的產(chǎn)生

ICH一經(jīng)發(fā)起，就受到世界各國的廣泛關(guān)注和樂觀響應(yīng)。為共享ICH協(xié)調(diào)工作的成就，ICH鼓舞非ICH成員國承受并合理承受這些指導(dǎo)原則。目前在世界各國的臨床試驗(yàn)，特殊是多國多中心的藥物臨床試驗(yàn)，均以WHO和ICH的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則為參照標(biāo)準(zhǔn)，從而使世界的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化治理進(jìn)入了國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)期。GCP的產(chǎn)生

我國的藥物臨床試驗(yàn)治理起步較晚，但進(jìn)展較快。1997年，衛(wèi)生部派專家參與了ICH大會(huì)，并參照ICH的GCP，經(jīng)7次修訂，于1998年3月公布了我國《藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》〔試行〕。1998年8月，國家藥品監(jiān)視治理局〔SDA〕正式成立，為加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理力度和依法行政，重新制定公布了既能與國際接軌又符合我國國情的《新藥審批方法》和《藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》〔GCP〕等一系列治理法規(guī)。2023年9月1日，經(jīng)修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》正式實(shí)施。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)容

共十三章七十條第一章總則其次章臨床試驗(yàn)前的預(yù)備與必要條件第三章受試者的權(quán)益保障第四章試驗(yàn)方案第五章爭(zhēng)論者的職責(zé)第六章申辦者的職責(zé)《藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)容

第七章監(jiān)查員的職責(zé)第八章記錄與報(bào)告第九章數(shù)據(jù)治理與統(tǒng)計(jì)分析第十章試驗(yàn)用藥品的治理第十一章質(zhì)量保證第十二章多中心試驗(yàn)第十三章附則第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)牢靠，疼惜受試者的權(quán)益并保障其安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》、《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本標(biāo)準(zhǔn)。其次條藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。第三條凡進(jìn)展各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第一章總則第四條全部以人為對(duì)象的爭(zhēng)論必需符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》〔附錄1〕，即公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避開損害。其次章臨床試驗(yàn)前的預(yù)備與必要條件第五條進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)必需有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)展人體試驗(yàn)前，必需周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾安康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能消逝的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必需符合科學(xué)和倫理要求。

第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者預(yù)備和供給。進(jìn)展臨床試驗(yàn)前，申辦者必需供給試驗(yàn)藥物的臨床前爭(zhēng)論資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所供給的臨床前資料必需符合進(jìn)展相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)供給試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)展與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。其次章臨床試驗(yàn)前的預(yù)備與必要條件其次章臨床試驗(yàn)前的預(yù)備與必要條件第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)展臨床試驗(yàn)的需要。全部爭(zhēng)論者都應(yīng)具備擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和力氣，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開頭前，爭(zhēng)論者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障

第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必需對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益賜予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和牢靠性。受試者的權(quán)益、安全和安康必需高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)視治理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。第三章受試者的權(quán)益保障第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見前方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)展期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)峻不良大事，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在爭(zhēng)論后以投票方式作出準(zhǔn)備，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，全部會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)完畢后五年。第三章受試者的權(quán)益保障第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按以下各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

〔一〕爭(zhēng)論者的資格、閱歷、是否有充分的時(shí)間參與臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

〔二〕試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括爭(zhēng)論目的、受試者及其他人員可能患病的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；第三章受試者的權(quán)益保障〔三〕受試者入選的方法，向受試者〔或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人〕供給有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獵取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

〔四〕受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，賜予的治療和/或保險(xiǎn)措施；

〔五〕對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可承受；

〔六〕定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)展中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。第三章受試者的權(quán)益保障第十三條倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，批閱爭(zhēng)論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議的委員名單、其專業(yè)狀況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

〔一〕同意。

〔二〕作必要的修正后同意。

〔三〕不同意。

〔四〕終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第三章受試者的權(quán)益保障第十四條爭(zhēng)論者或其指定的代表必需向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的具體狀況：

〔一〕受試者參與試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到卑視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

〔二〕必需使受試者了解，參與試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)視治理部門或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參與試驗(yàn)的受試者資料。

第三章受試者的權(quán)益保障〔三〕試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，告知受試者可能被安排到試驗(yàn)的不同組別。

〔四〕試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。必需給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否情愿參與。對(duì)無力氣表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人供給上述介紹與說明。知情同意的說明過程應(yīng)承受受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

〔五〕如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。第三章受試者的權(quán)益保障第十五條經(jīng)充分和具體解釋試驗(yàn)的狀況后獲得知情同意書：

〔一〕由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的爭(zhēng)論者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

〔二〕對(duì)無行為力氣的受試者，假設(shè)倫理委員會(huì)原則上同意、爭(zhēng)論者認(rèn)為受試者參與試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；第三章受試者的權(quán)益保障〔三〕兒童作為受試者，必需征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參與爭(zhēng)論的準(zhǔn)備時(shí)，還必需征得其本人同意；

〔四〕在緊急狀況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證明有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)安康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清晰說明承受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；

〔五〕如覺察涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必需將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。第四章試驗(yàn)方案

第十六條臨床試驗(yàn)開頭前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由爭(zhēng)論者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

〔一〕試驗(yàn)題目；

〔二〕試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前爭(zhēng)論中有臨床意義的覺察和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、對(duì)人體的可能危急與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

第四章試驗(yàn)方案〔三〕申辦者的名稱和地址，進(jìn)展試驗(yàn)的場(chǎng)所，爭(zhēng)論者的姓名、資格和地址；

〔四〕試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

〔五〕受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排解標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者安排的方法；

〔六〕依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；第四章試驗(yàn)方案〔七〕試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；

〔八〕擬進(jìn)展臨床和試驗(yàn)室檢查的工程、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；

〔九〕試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯存條件；

〔十〕臨床觀看、隨訪和保證受試者依從性的措施；第四章試驗(yàn)方案〔十一〕中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，完畢臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

〔十二〕療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀看時(shí)間、記錄與分析；

〔十三〕受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

〔十四〕不良大事的記錄要求和嚴(yán)峻不良大事的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；第四章試驗(yàn)方案〔十五〕試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急狀況下破盲的規(guī)定；

〔十六〕統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)備，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

〔十七〕數(shù)據(jù)治理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

〔十八〕臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握與質(zhì)量保證；第四章試驗(yàn)方案〔十九〕臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日〔二十〕試驗(yàn)完畢后的醫(yī)療措施。〔二十一〕各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)和論文發(fā)表等規(guī)定。〔二十二〕參考文獻(xiàn)。

第十八條臨床試驗(yàn)中，假設(shè)確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。第五章爭(zhēng)論者的職責(zé)

第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的爭(zhēng)論者應(yīng)具備以下條件：

〔一〕在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

〔二〕具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)學(xué)問和閱歷；

〔三〕對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富閱歷或者能得到本單位有閱歷的爭(zhēng)論者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

第五章爭(zhēng)論者的職責(zé)〔四〕生疏申辦者所供給的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

〔五〕有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。第五章爭(zhēng)論者的職責(zé)其次十條爭(zhēng)論者必需具體閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格依據(jù)方案執(zhí)行。

其次十一條爭(zhēng)論者應(yīng)了解并生疏試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前爭(zhēng)論的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)把握臨床試驗(yàn)進(jìn)展期間覺察的全部與該藥物有關(guān)的新信息。

其次十二條爭(zhēng)論者必需在有良好醫(yī)療設(shè)施、試驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急狀況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。試驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確牢靠。第五章爭(zhēng)論者的職責(zé)其次十三條爭(zhēng)論者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。爭(zhēng)論者須向參與臨床試驗(yàn)的全部工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

其次十四條爭(zhēng)論者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的具體狀況，并取得知情同意書。

其次十五條爭(zhēng)論者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療準(zhǔn)備，保證受試者在試驗(yàn)期間消逝不良大事時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。第五章?zhēng)論者的職責(zé)其次十六條爭(zhēng)論者有義務(wù)實(shí)行必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)峻不良大事，爭(zhēng)論者應(yīng)立刻對(duì)受試者實(shí)行適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

其次十七條爭(zhēng)論者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、準(zhǔn)時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

其次十八條爭(zhēng)論者應(yīng)承受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)視治理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第五章爭(zhēng)論者的職責(zé)其次十九條爭(zhēng)論者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。爭(zhēng)論者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條臨床試驗(yàn)完成后，爭(zhēng)論者必需寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條爭(zhēng)論者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必需通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)視治理部門，并說明理由。第六章申辦者的職責(zé)

第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并供給試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)視治理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可托付合同爭(zhēng)論組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和爭(zhēng)論者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。第六章申辦者的職責(zé)第三十四條申辦者供給爭(zhēng)論者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的〔包括以前的和正在進(jìn)展的試驗(yàn)〕資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件前方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條申辦者、爭(zhēng)論者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)治理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。第六章申辦者的職責(zé)第三十七條申辦者向爭(zhēng)論者供給具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、比照藥品或勸慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)展適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的治理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為爭(zhēng)論者所承受。

第三十九條申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。第六章申辦者的職責(zé)第四十條申辦者應(yīng)與爭(zhēng)論者快速爭(zhēng)論所發(fā)生的嚴(yán)峻不良大事，實(shí)行必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并準(zhǔn)時(shí)向藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他爭(zhēng)論者通報(bào)。

第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知爭(zhēng)論者、倫理委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)視治理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)視治理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。第六章申辦者的職責(zé)第四十三條申辦者應(yīng)對(duì)參與臨床試驗(yàn)的受試者供給保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者擔(dān)當(dāng)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向爭(zhēng)論者供給法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條爭(zhēng)論者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求訂正，如狀況嚴(yán)峻或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止?fàn)幷撜邊⑴c臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。第七章監(jiān)查員的職責(zé)

第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與爭(zhēng)論者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的簡潔程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，生疏藥品治理有關(guān)法規(guī)，生疏有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，催促臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

〔一〕在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)狀況，試驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估量有足夠數(shù)量的受試者，參與爭(zhēng)論人員生疏試驗(yàn)方案中的要求；

〔二〕在試驗(yàn)過程中監(jiān)查爭(zhēng)論者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行狀況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得全部受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；第七章監(jiān)查員的職責(zé)〔三〕確認(rèn)全部數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，全部病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料全都。全部錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)爭(zhēng)論者簽名并注明日期。每一受試者的劑量轉(zhuǎn)變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；

〔四〕確認(rèn)全部不良大事均記錄在案，嚴(yán)峻不良大事在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；第七章監(jiān)查員的職責(zé)〔五〕核實(shí)試驗(yàn)用藥品依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)展供給、貯存、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

〔六〕幫助爭(zhēng)論者進(jìn)展必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

〔七〕應(yīng)清晰照實(shí)記錄爭(zhēng)論者未能做到的隨訪、未進(jìn)展的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出訂正；

〔八〕每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的覺察等。第八章記錄與報(bào)告第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件全都，試驗(yàn)中的任何觀看、檢查結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確、完整、標(biāo)準(zhǔn)、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得任憑更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)工程必需注明所承受的計(jì)量單位。第八章記錄與報(bào)告第五十條為疼惜受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)消逝受試者的姓名。爭(zhēng)論者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求全都，包括：

〔一〕隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

〔二〕不同組間的基線特征比較，以確定可比性；第八章記錄與報(bào)告〔三〕對(duì)全部療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；

〔四〕安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良大事和試驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)峻不良大事應(yīng)具體描述和評(píng)價(jià)；

〔五〕多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

〔六〕對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和爭(zhēng)論。第八章記錄與報(bào)告第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存〔附錄2〕及治理。爭(zhēng)論者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。第九章數(shù)據(jù)治理與統(tǒng)計(jì)分析第五十三條數(shù)據(jù)治理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)快速、完整、無誤地納入報(bào)告，全部涉及數(shù)據(jù)治理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)展檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。第九章數(shù)據(jù)治理與統(tǒng)計(jì)分析第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者安排必需按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)安排方案進(jìn)展，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和爭(zhēng)論者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急狀況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所承受的治療，但必需在病例報(bào)告表上述明理由。第九章數(shù)據(jù)治理與統(tǒng)計(jì)分析第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必需承受標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)備，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。假設(shè)需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必需與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。第十章試驗(yàn)用藥品的治理第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與比照藥品或勸慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)全都。

第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、承受、安排、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。第十章試驗(yàn)用藥品的治理第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由爭(zhēng)論者負(fù)責(zé)，爭(zhēng)論者必需保證全部試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人治理。爭(zhēng)論者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參與者。

第六十條試驗(yàn)用藥品的供給、使用、貯存及剩余藥物的處理過程應(yīng)承受相關(guān)人員的檢查。第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及爭(zhēng)論者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，承受標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)全部觀看結(jié)果和覺察都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必需進(jìn)展質(zhì)量把握，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、牢靠。第十一章質(zhì)量保證第六十三條藥品監(jiān)視治理部門、申辦者可托付稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)展系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否依據(jù)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)展，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

第六十四條藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)對(duì)爭(zhēng)論者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)展視察。參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)承受藥品監(jiān)視治理部門的視察。第十二章多中心試驗(yàn)第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位爭(zhēng)論者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。各中心同期開頭與完畢試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要爭(zhēng)論者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者。

第六十六條多中心試驗(yàn)的準(zhǔn)備和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：

〔一〕試驗(yàn)方案由各中心的主要爭(zhēng)論者與申辦者共同爭(zhēng)論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行；

〔二〕在臨床試驗(yàn)開頭時(shí)及進(jìn)展的中期應(yīng)組織爭(zhēng)論者會(huì)議；第十二章多中心試驗(yàn)〔三〕各中心同期進(jìn)展臨床試驗(yàn)；

〔四〕各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的安排應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求；

〔五〕保證在不同中心以一樣程序治理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和貯存；

〔六〕依據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參與該試驗(yàn)的爭(zhēng)論者；第十二章多中心試驗(yàn)〔七〕建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所承受的試驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量把握，試驗(yàn)室檢查也可由中心試驗(yàn)室進(jìn)展；

〔八〕數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中治理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、治理、核查與查詢程序；

〔九〕保證各試驗(yàn)中心爭(zhēng)論者遵從試驗(yàn)方案，包括在違反方案時(shí)終止其參與試驗(yàn)。第十二章多中心試驗(yàn)第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)參與試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立治理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。第十三章附則第六十八條本標(biāo)準(zhǔn)以下用語的含義是：

臨床試驗(yàn)〔ClinicalTrial〕，指任何在人體〔病人或安康志愿者〕進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性爭(zhēng)論，以證明或提示試驗(yàn)藥物的作用、不良反響及/或試驗(yàn)藥物的吸取、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

試驗(yàn)方案〔Protocol〕，表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必需由參與試驗(yàn)的主要爭(zhēng)論者、爭(zhēng)論機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。第十三章附則爭(zhēng)論者手冊(cè)〔Investigator，sBrochure〕，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)展人體爭(zhēng)論時(shí)已有的臨床與非臨床爭(zhēng)論資料。

知情同意〔InformedConsent〕，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面狀況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參與該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書〔InformedConsentForm〕，是每位受試者表示自愿參與某一試驗(yàn)的文件證明。爭(zhēng)論者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。第十三章附則倫理委員會(huì)〔EthicsCommittee〕，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否符合道德，并為之供給公眾保證，確保受試者的安全、安康和權(quán)益受到疼惜。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

爭(zhēng)論者〔Investigator〕，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。爭(zhēng)論者必需經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和力氣。第十三章附則協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參與各中心爭(zhēng)論者工作的一名爭(zhēng)論者。

申辦者〔Sponsor〕，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、治理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員〔Monitor〕，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)學(xué)問的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r和核實(shí)數(shù)據(jù)。第十三章附則稽查〔Audit〕，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察〔Inspection〕，藥品監(jiān)視治理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)展官方批閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同爭(zhēng)論組織所在地進(jìn)展。第十三章附則病例報(bào)告表〔CaseReportForm,CRF〕，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用藥品〔InvestigationalProduct〕，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、比照藥品或勸慰劑。

不良大事〔AdverseEvent〕，病人或臨床試驗(yàn)受試者承受一種藥品后消逝的不良醫(yī)學(xué)大事，但并不愿定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)峻不良大事〔SeriousAdverseEvent〕，臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作力氣、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等大事。第十三章附則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和具體的書面規(guī)程。

設(shè)盲〔Blinding/Masking〕，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、爭(zhēng)論者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療安排。

合同爭(zhēng)論組織〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可托付其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種托付必需作出書面規(guī)定。第十三章附則第六十九條本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條本標(biāo)準(zhǔn)自2023年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)視治理局1999年9月1日公布的《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。藥物臨床試驗(yàn)治理制度和SOPGCP是原則性的規(guī)定，具體的執(zhí)行還需要表達(dá)在制度、標(biāo)準(zhǔn)和SOP上：1、藥物臨床試驗(yàn)治理制度2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-SOP臨床試驗(yàn)運(yùn)行治理制度藥物治理制度設(shè)備治理制度人員培訓(xùn)制度文件治理制度合同治理制度財(cái)務(wù)治理制度其他相關(guān)的治理制度一、藥物臨床試驗(yàn)治理制度

臨床試驗(yàn)預(yù)備階段臨床試驗(yàn)進(jìn)展階段臨床試驗(yàn)完成后1、臨床試驗(yàn)運(yùn)行治理制度臨床人員與醫(yī)院藥房準(zhǔn)時(shí)溝通親切合作認(rèn)真治理試驗(yàn)用藥品嚴(yán)格依據(jù)試驗(yàn)方案分發(fā)和使用藥品剩余的試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)退回藥房/申辦者/或銷毀各個(gè)步驟均應(yīng)記錄并保存2、藥物治理制度(1)

被試制劑/參比制劑檢驗(yàn)、清點(diǎn)與治理記錄劑型、劑量、單位、批號(hào)有效期和收發(fā)狀況藥品分裝與標(biāo)簽供給、運(yùn)輸與儲(chǔ)存2、藥物治理制度(2)為受試者制定服藥說明書〔門診〕使每名受試者都理解此說