YY 0306-2023熱輻射類治療設備通用技術要求

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0306—2023

代替YY0306—2018

熱輻射類治療設備通用技術要求

Generaltechnicalrequirementsforheatradiationtherapyequipment

2023-09-05發(fā)布2026-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0306—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替熱輻射類治療設備安全專用要求與相比除結構

YY0306—2018《》,YY0306—2018,

調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍的描述見第章年版的第章

———(1,20181);

更改了熱輻射輻射器熱輻射類治療設備的定義見年版的

———、、(3.1、3.2、3.3,20182.1.101、

2.1.102、2.1.103);

刪除了術語和定義熱防護件見年版的

———(20182.1.104);

增加了術語和定義發(fā)射率見

———(3.4);

刪除了分類見年版的第章

———(20185);

增加了輻射特性的要求和試驗方法見

———(4.1、5.1);

更改了總則的要求和試驗方法見年版的

———(4.3.1、5.3.1,201834);

刪除了部分對通用標準條款內容更改的要求和試驗方法年版的

———(201814.6、24.103、42.3、

42.5、44.7、51.101)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1998YY0306—1998,2008,2018;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY0306—2023

熱輻射類治療設備通用技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了熱輻射類治療設備以下簡稱設備的要求和試驗方法

(“”)。

本文件適用于熱輻射類治療設備

。

本文件不適用于下述設備

:

熱輻射能量不能直達患者體表的設備如在傳播過程中被非鏤空結構或非透光材料遮擋

———,;

中界定的以熱傳導方式對患者進行治療的設備

———YY/T0165;

中界定的預期使組織產生變性和或凝固性壞死的設備

———YY0323/;

中界定的接觸式遠紅外理療設備

———YY/T0902。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紅外輻射加熱器試驗方法

GB/T7287—2008

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設備第部分家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2832-83:

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準在家庭

YY9706.1111-11::

護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

醫(yī)用電氣設備第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57:、、/

設備基本安全和基本性能的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

熱輻射heatradiation

由熱運動產生的以電磁波形式進行能量傳遞的過程

。

32

.

輻射器radiator

具有較強熱輻射能力且使用時不與人體直接接觸的部件可將自身吸收的熱能有效地轉換為熱輻

,

射能量電磁波

()。

注1輻射器若與患者直接接觸則輻射器和患者之間能量交換的主要方式為熱傳導而非熱輻射如具有紅外涂層

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