YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

ICS01080201104001

;

CCSC.37...

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04661—2023

.

代替YY/T04661—2016

.

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)

第1部分通用要求

:

Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythe

manufacturer—Part1Generalreuirements

:q

ISO15223-12021MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2025-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T04661—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………5

未來采用的符號(hào)

4.1……………………5

使用方法

4.2……………5

其他符號(hào)

4.3……………5

符號(hào)

5………………………6

附錄資料性使用符號(hào)包括多種符號(hào)的指南和示例

A()()……………25

附錄資料性通用禁止符號(hào)和否定符號(hào)的使用

B()……………………31

參考文獻(xiàn)

……………………32

YY/T04661—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)的第部分已經(jīng)發(fā)

YY/T0466《》1。YY/T0466

布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分符號(hào)的制訂選擇和確認(rèn)

———2:、。

本文件代替醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部

YY/T0466.1—2016《、1

分通用要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

:》,YY/T0466.1—2016,,:

增加了術(shù)語隨附信息見產(chǎn)品編號(hào)見經(jīng)銷商見進(jìn)口商見

a)“”(3.1)、“”(3.2)、“”(3.4)、“”(3.5)、

制造商提供的信息見使用說明書見批號(hào)見制造商見標(biāo)

“”(3.6)、“”(3.7)、“”(3.9)、“”(3.10)、“

示見型號(hào)見風(fēng)險(xiǎn)見序列號(hào)見單個(gè)患者多次使用見

”(3.10)、“”(3.12)、“”(3.13)、“”(3.14)、“”(

一次性使用見無菌見符號(hào)見

3.15)、“”(3.16)、“”(3.17)、“”(3.18);

刪除了術(shù)語特征信息見年版的標(biāo)記見年版的用于醫(yī)療器械標(biāo)

b)“”(20163.1)、“”(20163.4)、“

記的符號(hào)見年版的標(biāo)題見年版的

”(20163.5)、“”(20163.6);

更改了術(shù)語標(biāo)簽的定義見年版的

c)“”(3.8,20163.3);

表中增加了個(gè)按照確認(rèn)的符號(hào)以及或已

d)119YY/T0466.2ISO7000、ISO7001IEC60417

注冊(cè)的個(gè)符號(hào)刪除了附加要求一列更改了最后一列表頭注冊(cè)號(hào)為

6,“”,“ISO7000”“ISO/

符號(hào)編號(hào)和注冊(cè)日期并為所有已注冊(cè)符號(hào)增加了注冊(cè)日期見表版的表

IEC”,(1,20161);

更改了表中符號(hào)的說明要求和注釋見年版的

e)15.1.1、(5.1.1,20165.1.1);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題歐盟授權(quán)代表為歐洲共同體歐盟授權(quán)代表同時(shí)更改了要

f)15.1.2“”“/”,

求和注釋見年版的

(5.1.2,20165.1.2);

更改了表中符號(hào)要求刪除了注增加了使用限制見年版的

g)15.1.3,,(5.1.3,20165.1.3);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題批次代碼為批號(hào)見年版的

h)15.1.5“”“”(5.1.5,20165.1.5);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題序列編號(hào)為序列號(hào)見年版的

i)15.1.7“”“”(5.1.7,20165.1.7);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題非滅菌為非無菌見年版的

j)15.2.7“”“”(5.2.7,20165.2.7);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題如包裝破損切勿使用為如包裝破損不得使用并查閱使用說明

k)15.2.8“”“

書并更改了說明和注見年版的

”,(5.2.8,20165.2.8);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題無菌液路為無菌流體路徑見年版的

l)15.2.9“”“”(5.2.9,20165.2.9);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題怕熱和輻射為怕曬和怕輻射并更改了注見年

m)15.3.3“”“”,(5.3.3,2016

版的

5.3.3);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題不得二次使用為不得重復(fù)使用見年版的

n)15.4.2“”“”(5.4.2,20165.4.2);

更改了表中符號(hào)查閱使用說明為查閱使用說明書電子使用說明書見

o)15.4.3“”“、”(5.4.3,

年版的

20165.4.3);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題警告的說明要求和使用限制并刪除了注見年

p)15.4.4“”、,(5.4.4,2016

版的

5.4.4);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題采樣位置為樣本位置見年版的

q)15.6.1“”“”(5.6.2,20165.6.2);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題液路為流體路徑見年版的

r)15.6.2“”“”(5.6.2,20165.6.2);

更改了表中符號(hào)標(biāo)題液體過濾器孔徑為帶孔徑尺寸的液體過濾器見

s)15.6.5“”“”(5.6.5,

Ⅰ

YY/T04661—2023

.

年版的

20165.6.5);

附錄中增加了使用符號(hào)的示例

t)A。

本文件修改采用醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求

ISO15223-1:2021《1:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO15223-1:2021:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性

———GB/T2659.1ISO3166-1,,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性

———YY/T0466.2ISO15223-2,,;

更改了術(shù)語進(jìn)口商見的定義和來源與相協(xié)調(diào)

———“”(3.5),GB/T42061—2022;

刪除了術(shù)語醫(yī)療器械見的因醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)療器

———“”(ISO15223-1:20213.12),“

械均有定義本文件不再重復(fù)

”,;

更改了全文關(guān)于歐盟法規(guī)的信息的表述以符合我國(guó)的法規(guī)要求

———,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

,。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電

:、、

子股份有限公司北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海

、、、

微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心山東安得醫(yī)療用品股份有限公司杜邦

()、、、

中國(guó)研發(fā)管理有限公司費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)投資有限公司

()、()。

本文件主要起草人王美英王婷婷鄭佳張伯星徐強(qiáng)劉麗娜李然孫海鵬梁萬潔錢軍洪梅

:、、、、、、、、、、、

常佳武娟劉榮敏李欣邵玉波李朝暉

、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2003YY0466—2003;

年第一次修訂為分部分標(biāo)準(zhǔn)本文件對(duì)應(yīng)

———2009,YY/T0466.1—2009;

年第二次修訂

———2016;

本次為第三次修訂

———。

Ⅱ

YY/T04661—2023

.

引言

醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)鏈中的其他各方需要在醫(yī)療器械上其包裝上或在隨附信息中提供特定信

、

息為了簡(jiǎn)潔并避免文本翻譯這些信息由具有特定含義的符號(hào)來提供本文件不規(guī)定需要提供的信

,,。

息僅規(guī)定用于提供這些特定信息的國(guó)際公認(rèn)的符號(hào)

,。

本文件中包括的符號(hào)已在中發(fā)布或經(jīng)過正式的符號(hào)確認(rèn)過程

ISO7000、ISO7001、IEC60417,。

本文件預(yù)期由在有特定語言要求的國(guó)家銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商使用這些符號(hào)達(dá)成對(duì)信息進(jìn)

。

行一致的描述醫(yī)療器械的顧客或最終用戶也能使用本文件這些人從許多來源獲得醫(yī)療器械且可能

。,,

有不同的語言能力

。

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)分為兩部分

YY/T0466《》。

第部分通用要求目的在于提出表達(dá)提供醫(yī)療器械信息的符號(hào)的制定和使用要求提供滿

———1:。,

足要求的國(guó)際公認(rèn)的符號(hào)

。

第部分符號(hào)的制定選擇和確認(rèn)目的在于對(duì)擬列入中的符號(hào)的制定選擇

———2:、。YY/T0466.1、

和確認(rèn)過程確保這些符號(hào)易于被目標(biāo)群所理解

,。

本文件中使用如下助動(dòng)詞

,:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”;

必須表示非本文件要求的外部約束

———“”。

標(biāo)示注的信息旨在幫助理解或使用本文件第章所使用的注提供了附加的信息該信息補(bǔ)

“”。3“”,

充技術(shù)數(shù)據(jù)并可能包含與術(shù)語使用有關(guān)的規(guī)定

。

在本文件修訂期間增加的符號(hào)位于表相關(guān)部分的最后以保持原有符號(hào)的編號(hào)并方便在其他文

1,,

件中引用原有符號(hào)

。

Ⅲ

YY/T04661—2023

.

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于表達(dá)提供醫(yī)療器械信息的符號(hào)

。

本文件適用于在全球范圍內(nèi)可獲得的需要符合不同法規(guī)要求的各種醫(yī)療器械所使用的符號(hào)

、。

這些符號(hào)能用在醫(yī)療器械本身上其包裝上或隨附信息中本文件的要求預(yù)期不用于其他標(biāo)準(zhǔn)中

、。

規(guī)定的符號(hào)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第部分國(guó)家和地區(qū)代碼

GB/T2659.11:(ISO3166-1:

2020,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分符號(hào)制訂選

YY/T0466.2、2:、

擇和確認(rèn)

(YY/T0466.2—2015,ISO15223-2:2010,IDT)

日期和時(shí)間信息交換表示法第部分基本規(guī)則

ISO8601-11:(Dateandtime—Representations

forinformationinterchange—Part1