醫(yī)藥整改報告

XXXX醫(yī)藥有限公司（ ）字第025號簽發(fā)人：藥品經營許可證、GSP認證現場檢查缺點項目整治報告重慶市藥品食品監(jiān)督管理局、重慶市藥品技術評審認證中心：貴中心于月至日對我司進行了為期3天的藥品經營許可證、GSP認證檢查工作，檢查出嚴重缺點0項，重要缺點7項，普通缺點5項，合理缺項32項；對我司實施新版GSP工作的努力作出了必定，也對我們工作的局限性提出了貴重的意見。為此，公司領導高度重視，召開全員會議集體討論，做出了明確規(guī)定：“有缺點必補救，有局限性必改善，有改善才有提高”。成立了專門的整治領導小組：由公司負責人任組長，各部門負責人為組員，為整治工作提供了有力保障。為了把整治工作落到實處，我們特制訂了整治方案，分析缺點因素，對缺點項目的整治規(guī)定和時間做了統(tǒng)一布署，貫徹到部門和具體人員，確保了整治工作有序進行；通過努力，最后達成全方面完畢整治工作?，F將整治工作報告以下：一、缺點項目1：*00901公司進行的內審不到位，如：部分文獻內容不完善，未進行審核；部分崗位工作人員未能獲得崗位操作規(guī)程，對確保工作完畢狀況的體現未進行審核；部分崗位人員對計算機操作技能不夠純熟，未進行審核。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：1．內部質量審核體現公司質量管理能力，體系運行狀況；2．公司內審不到位，將造成不能有效發(fā)現公司各環(huán)節(jié)存在的問題及風險隱患，采用方法解決問題、排除風險；3．不能確保質量體系有效運行，質量管理水平不能得到提高，影響持續(xù)改善的有效性。=2\*GB4㈡缺點因素分析：1．公司領導層對內審的理解比較膚淺，沒能根據公司經營狀況，根據質量體系作全方面進一步的審核；2．公司領導層意識上未重視內審工作，認為內部審核是形式主義，存在應付檢查的思想，未充足認識到內部審核對質量管理體系的重要意義；3．對內審的有關培訓課程不到位。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1．本次認證現場檢查結束后，公司重復討論了新版GSP有關內審的規(guī)定，從管理層到各部門，吸取經驗教訓，統(tǒng)一思想，提高了質量管理意識；2．加強培訓，在底之前聘任外部GSP專家對如何開展內審進行培訓；3．從公司最高領導者開始，轉變觀念，樹立新版GSP全員參加的觀念，努力做到事事講質量，人人講質量，質量管理必須從每一種細節(jié)抓起；4．質管部重新組織進行了一次質量體系文獻專項內審。=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、采購部、銷售部、財務部、儲運部、行政部、信息部=5\*GB4㈤附件1：1．質量體系內部審核改善方案2．培訓統(tǒng)計3．質量體系文獻專項內審方案二、缺點項目2：*01502公司質量負責人職責中未規(guī)定質量負責人在公司內部行使質量裁決權，質量裁決權在質量管理部門職責中規(guī)定由質量管理部門行使。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：質量負責人是實施GSP的直接負責人；職責中未規(guī)定質量負責人在公司內部行使質量裁決權，會造成質量負責人在實際工作中無法行使質量裁決權，影響質量管理的有效實施。=2\*GB4㈡缺點因素分析：在質量副總職責中，在質量副總重要權利中規(guī)定有：對存在質量問題的工作和文獻有否決權；對公司員工或部門工作質量問題的處分有建議權。無視了在工作職責及內容中明確此項。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：將質量副總工作職責及內容中明確了質量負責人的質量裁決權。=4\*GB4㈣參加改善部門行政信息部、質管部=5\*GB4㈤附件2：質量副總職責修訂前后對比三、缺點項目3：*01710質量管理部門對計算機管理系統(tǒng)操作權限的審核無具體統(tǒng)計。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：計算機管理系統(tǒng)操作權限涉及到公司經營數據的安全性精確性追溯性；必須對計算機管理系統(tǒng)操作權限進行具體審核；如審核不具體，可能會造成操作權限混亂或缺失，公司經營數據的安全精確性得不到確保。=2\*GB4㈡缺點因素分析：對計算機操作權限有審核，并做了統(tǒng)計，但審核的不夠具體，未一權限一審核。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1、質管部對計算機操作權限重新做了審核，做到一權限一審核；2、信息部最少每月檢查各崗位計算機操作權限使用狀況一次。=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、信息部=5\*GB4㈤附件3：改善后的計算機操作權限審計統(tǒng)計四、缺點項目4：*02801該公司對供貨單位進行了正當資格的審核，但審核統(tǒng)計不完整。如：公司制訂的合格供貨方檔案表對四川恒泰醫(yī)藥有限公司推銷員姓名、身份證等信息未填寫，綜合評價、評審人員、填表日期均未填寫。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：1．對供貨單位進行正當資格和質量體系的審核是公司經營的重要工作；2．公司每年均對供應商進行了審核，能夠基本確保我司正當經營；3．只進行正當性審核，未對供應商進行實地考察，對于提高公司的供應鏈質量水平都沒有什么協(xié)助；4．可能造成公司質量方針及部分質量目的難以貫徹。=2\*GB4㈡缺點因素分析：1．管理層對藥品經營質量的理解較為狹隘，部分人員簡樸地將藥品質量理解為藥品經營質量；2．沒有將具體管理行為與文獻管理體系充足結合，公司每年除了進行正當性審核外，管理層幾乎每個季度都會對部分供應方進行實地考察，對供應方的質量確保能力、質量信譽、財務狀況等問題有一定理解，但沒有系統(tǒng)的歸納總結，并形成統(tǒng)計。3．對GSP條款的理解較為機械，沒故意識到，對供應方的實地考察也是一種質量管理活動。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1．公司集體學習、討論如何對的、有效評價供應方；2．鑒于成本效益原則，此后對供應方的審核進行分級管理，不同等級供應商采用不同的審核方式；3．考慮到此項審核的有效性問題，變化以往由質量管理部單獨進行審核的做法，凡與經營過程有關的部門均應參加，對各自負責的部分出具審核意見。4.采購部協(xié)同質管部負責對供應商進行質量確保能力、質量信譽的實地考察，并作出對的評價。5.確立了供應商分級管理考核原則以及有關表格統(tǒng)計。=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、采購部、倉儲部=5\*GB4㈤附件4：1．供應商分級管理考核原則；2．培訓統(tǒng)計3．供應方審核表四、缺點項目5：*03601該公司制訂的質量管理制度內容不完善。如：含特殊藥品復方制劑管理制度中未對含麻制劑送達地點作規(guī)定；未制訂發(fā)電機管理制度；未制訂校準管理制度。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：質量管理體系文獻是質量體系的重要構成部分；質量管理制度內容不完善，對應環(huán)節(jié)得不到有效質量控制，質量體系得不到有效保障。=2\*GB4㈡缺點因素分析：各部門起草質量管理文獻，對部分工作流程、工作環(huán)節(jié)內容認識上不夠充足；未做到每個細小環(huán)節(jié)都要有對應的制度規(guī)定；內審未審出質量管理體系文獻對應不完善的地方。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：組織一次質量體系文獻進行專項內部審核，及時修訂完善質量管理制度。完善《含特殊藥品復方制劑管理制度》、《驗證與校準管理制度》、起草《發(fā)電機管理制度》=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、儲運部=5\*GB4㈤附件5：1、質量體系文獻專項內部審核統(tǒng)計2、《含特殊藥品復方制劑管理制度》修訂前后對比4、《驗證與校準管理制度》修訂前后對比5、《發(fā)電機管理制度》六、缺點項目6：*05901計算機操作人員在修改經營數據時，填寫的數據修改統(tǒng)計內容過于簡樸，質量管理審核人員未簽字。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：計算機經營數據是體現公司實際經營狀況的重要載體；計算機經營數據的修改，質量管理審核人員未審核簽字，不能確保數據修改的正當性和追溯性，不能確保經營數據的真實性精確性，會造成巨大損失，出現違規(guī)風險。=2\*GB4㈡缺點因素分析：1、公司領導層未重視經營數據修改；2、質管部人員對經營數據修改審核意識局限性，未充足理解數據修改審核工作的意義；3、信息部人員未按照規(guī)定必須經質管部人員審核簽字后才干修改數據。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1、公司上下統(tǒng)一思想，重視計算機數據修改流程及審批；2、加強計算機數據修改管理,質量負責人進行監(jiān)督。=4\*GB4㈣參加改善部門1、質管部、信息部=5\*GB4㈤附件6：數據修改統(tǒng)計。七、缺點項目7：*06101生物制品、蛋肽專管員王某在上崗前和繼續(xù)教育中未接受有關法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓。如未對《生物制品批簽發(fā)監(jiān)督管理方法》、《反興奮劑管理條例》及含特殊藥品復方制劑有關監(jiān)管規(guī)定進行培訓。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：1、公司培訓工作未做到位；2、生物制品專管員、蛋肽專管員未進行有關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓，不能確切掌握生物制品、蛋肽類藥品的管理特性及管理規(guī)定，會造成無法監(jiān)督指導生物制品、蛋肽類藥品的經營。=2\*GB4㈡缺點因素分析：行政部人員在編制培訓計劃時，因認識不夠，未考慮到生物制品專管員、蛋肽專管員應進行有關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓；質管部人員在審核培訓計劃時，一時疏忽未審核到位。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：制訂《質量獎懲管理制度》，對工作中的差錯行為進行解決。質管部負責對生物制品專管員、蛋肽類專管員進行一次法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓。=4\*GB4㈣參加改善部門行政部、質管部=5\*GB4㈤附件7：1、培訓計劃、培訓統(tǒng)計2、《質量獎懲管理制度》八、缺點項目8：01001公司未能對的理解風險管理，對風險管理評定后得出的數據未能對的計算；各崗位發(fā)現的風險點建立了統(tǒng)計但與公司做出的風險評定內容及有關數據不相符；對內審過程中所發(fā)現的缺點項未采用回想性方式進行風險評定。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：1、風險管理是公司運行過程中確保公司健康持續(xù)發(fā)展的重要管理辦法。2.對風險管理評定后的數據未對的計算，得出來的風險評定成果有效性得不到確保；3.未對內審進行回想性風險評定，不能對內審出的問題進行有效控制和防止；可能造成這類問題再次發(fā)生。=2\*GB4㈡缺點因素分析：1.對風險管理制度、操作規(guī)程的理解不夠透徹；2.對風險管理培訓不到位；3．管理層及其各崗位人員風險意識不強。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1.全員參加風險管理培訓，強化風險意識；2.培訓后質管部重新組織風險管理活動；=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、采購部、銷售部、儲運部、行政部、財務部、信息部=5\*GB4㈤附件8：1、培訓計劃、培訓統(tǒng)計2、質量風險管理統(tǒng)計九、缺點項目9：03501該公司的制度、職責、操規(guī)等未發(fā)放到各崗位。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：制度、職責、操作規(guī)程未發(fā)放到各崗位，造成崗位人員不理解有關工作準則和操作規(guī)程，不能確保制度、規(guī)程得到切實貫徹，不能確保崗位職責得到推行。=2\*GB4㈡缺點因素分析：公司《質量管理體系文獻管理制度》中規(guī)定制度、職責、操作規(guī)程發(fā)放到各部門，崗位人員可查閱；未切實考慮到每個崗位應得到與工作有關的質量文獻。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：質管部負責修訂《質量管理體系文獻管理制度》；行政部負責復印有關質量體系文獻發(fā)放到各崗位。=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、行政部=5\*GB4㈤附件9：1、《質量管理體系文獻管理制度》修訂前后對比；2、文獻發(fā)放統(tǒng)計。十、缺點項目10：03801公司未制訂校準的操作規(guī)程、藥品召回的操作規(guī)程。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：1、質量管理體系文獻是質量管理體系重要要素之一，是從事質量管理活動的根據。2.操作規(guī)程的不完善，造成工作人員在實際操作過程中有模棱兩可的不規(guī)范行為；對應環(huán)節(jié)得不到有效控制，質量體系得不到保障。=2\*GB4㈡缺點因素分析：我公司管理制度中有對設施設備校準、藥品召回的管理規(guī)定，但是因認識局限性，未制訂對應的操作規(guī)程支撐。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：質管部負責編制《設施設備校準操作規(guī)程》、《藥品召回操作規(guī)程》；對新制訂的操作規(guī)程進行培訓；=4\*GB4㈣參加改善部門質管部、行政部=5\*GB4㈤附件10：1、《溫濕度監(jiān)測終端準操作規(guī)程》2、《藥品召回操作規(guī)程》3、培訓統(tǒng)計十一、缺點項目11：11202公司與重慶順和運輸公司訂立了委托運輸合同，但委托運輸統(tǒng)計內容不完善。如：車輛的車牌號、駕駛人員的有關資料。=1\*GB4㈠缺點性質鑒定：此條缺點項目表明公司對委托運輸審核不夠細致；未對委托運輸駕駛員、車牌號進行查實，不能確保委托運輸藥品的安全。=2\*GB4㈡缺點因素分析：儲運部有關人員責任心不強，委托運輸統(tǒng)計表審核