《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀1

條例制定背景及過程2

化妝品基礎(chǔ)知識(shí)3化妝品生產(chǎn)管理制度4化妝品經(jīng)營管理制度目錄CONTENTS一、條例制定背景及過程《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定背景1990年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》2020年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》8000億以上（行業(yè)協(xié)會(huì)估算）產(chǎn)業(yè)規(guī)模100多億160萬余個(gè)5000余家產(chǎn)品數(shù)量千余個(gè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不足100家規(guī)模逐年擴(kuò)大行業(yè)增長迅速產(chǎn)品數(shù)量巨大《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定背景《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》重事前審批和政府監(jiān)管監(jiān)管方式較為粗放新情況、新問題缺乏針對(duì)性措施法律責(zé)任偏輕1990年2020年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》原有法規(guī)

與《化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》配套1國家質(zhì)檢總局2008年9月實(shí)施《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》化妝品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注內(nèi)容，化妝品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注形式，法律責(zé)任

2國家食藥監(jiān)總局2010年2月頒布實(shí)施《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》

化妝品名稱一般應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標(biāo)名、通用名、屬性名?；瘖y品的通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品主要原料或描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。化妝品的屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或外觀形態(tài)。

飄柔洗發(fā)露

原有法規(guī)

與《化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》配套32015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2016年10月1日實(shí)施。

內(nèi)容包括：化妝品禁限用組分要求，化妝品準(zhǔn)用組分要求，理化檢驗(yàn)方法，微生物學(xué)檢驗(yàn)方法，毒理學(xué)試驗(yàn)方法，人體安全性檢驗(yàn)方法，人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法等。

《規(guī)范》對(duì)化妝品原料的要求包括規(guī)定了化妝品中禁止使用的原料和限用物質(zhì)、允許使用和限用防腐劑、限用防曬劑、限用著色劑、暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑等物質(zhì)的目錄。

新規(guī)章

與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套1《化妝品注冊備案管理辦法》生產(chǎn)企業(yè)必須學(xué)習(xí)20210501實(shí)施2《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（20220501實(shí)施）替代《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

3《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）4《牙膏監(jiān)督管理辦法》（未頒布）二、化妝品基礎(chǔ)知識(shí)一化妝品概念

是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第七十七條牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。許可？二化妝品分類原條例新條例特殊化妝品染發(fā)、燙發(fā)、祛斑、防曬、育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)＋宣稱新功效

第78條對(duì)本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑，美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。三化妝品原料

分為新原料和已使用的原料.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。分為具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑，美白功能的化妝品新原料和其他新原料。

自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施30年來，一共只有13個(gè)化妝品新原料獲批，其中，2014年10月至今，未有新原料獲批。三化妝品原料原料已使用原料目錄已使用原料新原料注冊管理其他原料高風(fēng)險(xiǎn)原料禁用原料目錄備案管理目錄管理三年監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題，納入已使用原料目錄三年監(jiān)測期防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑，美白三化妝品原料

禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中化妝品禁用物質(zhì)即對(duì)化妝品原料的要求，為禁止使用為化妝品組分的物質(zhì)，這些物質(zhì)包括可能具有三致（即致癌性、致突變性、致畸性）和發(fā)育毒性、強(qiáng)光毒或光敏性以及腐蝕性、對(duì)皮膚或粘膜刺激性強(qiáng)、可能給人類帶來極大風(fēng)險(xiǎn)的生物制劑以及動(dòng)植物提取物等的物質(zhì)，以及劇毒、高毒和高危險(xiǎn)性物質(zhì)。化學(xué)知識(shí)

三化妝品注冊與備案

國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。國家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料。國家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

風(fēng)險(xiǎn)程度較高：防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑，美白（FFSSBB）

特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。注冊與備案是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理模式。特殊食品76條。四化妝品功效

1功效宣稱是化妝品分類規(guī)則和分類目錄制定的重要參考因素

第十六條用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑，美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

編碼1功效宣稱釋義和說明A其他按照特殊化妝品管理01清潔用于除去施用部位表面的污垢及附著物02卸妝用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品03滋潤用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位油脂等成分含量；有助于保持或減少施用部位油脂等成分的流失04保濕用于補(bǔ)充或有助于保持施用部位水分含量；有助于減少施用部位的水分流失05美容修飾用于暫時(shí)改變施用部位外觀狀態(tài)，達(dá)到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀注：人造指甲或固體裝飾物類等產(chǎn)品（如：假睫毛等），不屬于化妝品06毛發(fā)造型用于頭發(fā)、胡須表面，美化整體形態(tài)及維持相對(duì)穩(wěn)定，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀07芳香具有芳香成分，可增加香味；有助于修飾體味08護(hù)發(fā)有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強(qiáng)毛發(fā)的光澤09防曬用于保護(hù)皮膚（含口唇）免受紫外線所帶來的損傷10祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品11祛斑美白（僅物理遮蓋）通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果12抗皺有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯13緊致有助于保持或增加皮膚的緊實(shí)度、彈性14修護(hù)有助于為皮膚、毛發(fā)提供穩(wěn)定的生理環(huán)境；有助于受到輕微傷害的皮膚、毛發(fā)恢復(fù)正常狀態(tài)15舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)16祛痘（含去黑頭）有助于減緩粉刺的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)注：調(diào)節(jié)激素影響的、單純殺菌的、消炎的，不屬于化妝品17控油有助于減緩皮膚皮脂分泌和沉積，或使皮膚出油現(xiàn)象不明顯18去角質(zhì)有助于促進(jìn)皮膚角質(zhì)的脫落或促進(jìn)角質(zhì)更新19爽身（含止汗）有助于保持皮膚干爽或增強(qiáng)皮膚清涼感注：針對(duì)病理性多汗的，不屬于化妝品20染發(fā)以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色21燙發(fā)用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對(duì)穩(wěn)定注：清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品，不屬于此類22防脫發(fā)有助于改善或預(yù)防頭發(fā)脫落注：調(diào)節(jié)激素影響的，促進(jìn)生發(fā)作用的，不屬于化妝品23防斷發(fā)有助于改善或預(yù)防頭發(fā)斷裂、分叉；有助于保持或增強(qiáng)頭發(fā)韌性24去屑有助于減少附著于頭發(fā)、頭皮的皮屑25發(fā)色護(hù)理有助于在染發(fā)后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定注：單純?yōu)楦淖冾^發(fā)顏色的，不屬于此類26脫毛用于減少或除去體毛27除臭注：單純通過抑制微生物生長達(dá)到除臭目的，不屬于化妝品28輔助剃須剃毛用于軟化、膨脹須發(fā)，有助于剃須剃毛時(shí)皮膚潤滑；注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品；1化妝品功效宣稱分類編碼目錄四化妝品功效

祛斑，美白類化妝品原理市場上祛斑美白類化妝品數(shù)量種類繁多，根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理,一般可分為化學(xué)美白類、僅具物理遮蓋類這兩種類型?；瘜W(xué)美白類化妝品，是指通過抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運(yùn)輸，達(dá)到美白皮膚的效果。僅具物理遮蓋類化妝品，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點(diǎn)，以達(dá)到美白的效果，但并不能改變皮膚的本來面貌。編碼2作用部位說明B其他按照特殊化妝品管理01頭發(fā)20染發(fā)、21燙發(fā)僅能對(duì)應(yīng)此部位09防曬不能對(duì)應(yīng)此部位02頭部皮膚不包含面部20染發(fā)、21燙發(fā)不能對(duì)應(yīng)此部位03全身皮膚若產(chǎn)品不限定具體的使用部位，應(yīng)對(duì)應(yīng)此項(xiàng)04軀干部位不包含頭部、腋下05面部不包含口唇、眼部和須部16祛痘（含去黑頭）僅能對(duì)應(yīng)此部位06眼部包含眼周部位，但不包含睫毛、眉毛07口唇

08須部包含胡須和須部皮膚09腋下

10眉毛06毛發(fā)造型不得對(duì)應(yīng)此項(xiàng)11睫毛06毛發(fā)造型不得對(duì)應(yīng)此項(xiàng)12體毛不包括面部26脫毛僅能對(duì)應(yīng)此部位13指（趾）甲2化妝品作用部位分類編碼目錄編碼3產(chǎn)品劑型舉例C其他按照特殊化妝品管理01膏霜類經(jīng)過乳化的膏、霜、蜜、脂等02乳液類經(jīng)過乳化的乳、乳液、奶、奶液等03水劑類不經(jīng)乳化的露、液、水等04凝膠類不經(jīng)乳化的啫喱、膠等05油劑類不經(jīng)乳化的含油脂類液體06粉劑類散粉、顆粒等07塊狀粉或固體類塊狀粉、大塊固體等08泥類泥狀固體等09氣霧劑類（不含推進(jìn)劑）不含推進(jìn)劑的氣霧劑類10氣霧劑類（含推進(jìn)劑）含推進(jìn)劑的氣霧劑類11有機(jī)溶劑類含易燃易爆有機(jī)溶劑的12蠟基類以蠟為主要基料的13貼、膜類含貼、膜等配合化妝品使用的基材14凍干類生產(chǎn)工藝包含凍干技術(shù)3化妝品產(chǎn)品劑型分類編碼目錄編碼3使用人群說明D其他適用于孕婦、哺乳期婦女，不屬于02嬰幼兒、03兒童允許使用范圍的，應(yīng)按特殊化妝品管理01普通人群若產(chǎn)品不限定適用人群，應(yīng)對(duì)應(yīng)此項(xiàng)；僅選擇此項(xiàng)的產(chǎn)品，使用人群不包括12周歲以下人群。02嬰幼兒（出生~3周歲）01清潔、03滋潤、04保濕、09防曬、15舒緩、19爽身以外其他功效宣稱，應(yīng)選擇D

03兒童（3~12周歲前）01清潔、02卸妝、03滋潤、04保濕、05美容修飾、06毛發(fā)造型、07芳香、08護(hù)發(fā)、09防曬、14修護(hù)、15舒緩、17控油、18去角質(zhì)、19爽身、23防斷發(fā)、以外的其他功效宣稱，選擇D

4化妝品使用人群分類編碼目錄編碼4使用方法說明01淋洗類根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，選擇一種編碼02駐留類5化妝品使用方法分類編碼目錄中國功效分類列表四化妝品功效

2化妝品注冊人、備案人對(duì)化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分科學(xué)依據(jù)

第22條

化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。職業(yè)打假

鏈接《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》第十九條

入網(wǎng)銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，除依照本辦法第十八條的規(guī)定公示相關(guān)信息外，還應(yīng)當(dāng)依法公示產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證，持有廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。保健食品還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。3特殊化妝品功效宣稱發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)變更注冊。五化妝品標(biāo)簽1化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。解釋2標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。將出臺(tái)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》3進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。同時(shí)，《條例》第36條、37條明確規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

進(jìn)口化妝品無中文標(biāo)簽？

可以翻譯。2號(hào)令。條碼。五化妝品標(biāo)簽第三十六條化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號(hào)；特殊化妝品注冊編號(hào)規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；中國臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

注意：香港（****）有限公司監(jiān)制蘭蔻，雅詩蘭黛，資生堂，迪奧，香奈兒。五化妝品標(biāo)簽第三十六條化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；食藥總局關(guān)于統(tǒng)一啟用《化妝品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的公告

自2017年1月1日起，統(tǒng)一啟用《化妝品生產(chǎn)許可證》?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)持有的原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》自動(dòng)作廢。公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)，查詢化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)、許可項(xiàng)目、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、有效期等相關(guān)信息。

化妝品監(jiān)管APP郴州知識(shí)鏈接

調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品目錄（共計(jì)10類）1.建筑用鋼筋（實(shí)施機(jī)關(guān)：國家市場監(jiān)督管理總局）2.水泥（實(shí)施機(jī)關(guān)：國家市場監(jiān)督管理總局）3.廣播電視傳輸設(shè)備（實(shí)施機(jī)關(guān)：國家市場監(jiān)督管理總局）4.人民幣鑒別儀（實(shí)施機(jī)關(guān)：國家市場監(jiān)督管理總局）5.預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡支梁（實(shí)施機(jī)關(guān)：國家市場監(jiān)督管理總局）6.電線電纜（實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)市場監(jiān)督管理部門）7.危險(xiǎn)化學(xué)品（實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)市場監(jiān)督管理部門）8.危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物及容器（實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)市場監(jiān)督管理部門）9.化肥（實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)市場監(jiān)督管理部門）10.直接接觸食品的材料等相關(guān)產(chǎn)品（實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)市場監(jiān)督管理部門）

六化妝品標(biāo)簽第三十六條化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；GBDBQ（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

二是開后的保質(zhì)期，即開封保質(zhì)期，該保質(zhì)期在一般情況下是半年到一年之同，有些產(chǎn)品的包裝上有一個(gè)像開了封的小罐頭一樣的圖標(biāo)，圖標(biāo)里標(biāo)示著“6M”＊12M”的字樣，這個(gè)標(biāo)識(shí)代表開封后6個(gè)月、材12個(gè)月內(nèi)是最佳使用期。，散粉、粉餅、高光和腮紅的開封保質(zhì)期在1~2年內(nèi)；眼影的開封保質(zhì)期大多為12個(gè)月，也有少部分會(huì)超過1年；眼線類產(chǎn)品、睫毛膏的開封保質(zhì)期為3~6個(gè)月，這兩類產(chǎn)品很容易進(jìn)入眼睛，若使用過期產(chǎn)品的話，容易導(dǎo)致眼部炎癥，所以，盡可能在半年內(nèi)更換；化妝水、面霜、精華、眼霜、卸妝產(chǎn)品保質(zhì)期在3~12個(gè)月，也有一些純天然萃取或主打無添加的護(hù)膚品，開封保質(zhì)期只有3個(gè)月，因?yàn)檫@些品牌的產(chǎn)品沒有添加防腐劑，所以開封后使用壽命相對(duì)較短；眼霜產(chǎn)品的開封保質(zhì)期以品牌包裝標(biāo)識(shí)為準(zhǔn)，但在沒有明確標(biāo)識(shí)的情況下，盡量保證在6個(gè)月內(nèi)使用。六化妝品標(biāo)簽（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008）?！断拗粕唐愤^度包裝要求——食品和化妝品》(GB23350-2009)。

過度包裝是指超出適度的包裝功能需求，其包裝空隙率、包裝層數(shù)、包裝成本等超過必要程度的包裝。原國家質(zhì)檢總局與國家標(biāo)準(zhǔn)委共同發(fā)布的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《限制商品過度包裝要求——食品和化妝品》(GB23350-2009)。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化妝品的包裝空隙率、成本及層數(shù)都分別做出了明確的限制說明，如:化妝品包裝空隙率不得超過50%;成本除初始包裝之外的所有包裝成本的總和不應(yīng)超過商品銷售價(jià)格的20%，其中商品銷售價(jià)格的核定以商品制造商與銷售商簽訂的合同銷售價(jià)格或以該商品的市場正常銷售價(jià)格計(jì)算;化妝品包裝層數(shù)不可超過3層。若化妝品外包裝不符合上述要求，則為不合格產(chǎn)品。思考：茶葉，月餅。SPF雪山50，陽光下25-30六化妝品標(biāo)簽

第三十七條化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；休閑，例（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

處罰條款：生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。三、化妝品生產(chǎn)管理制度一注冊備案新原料三年內(nèi)報(bào)告制度

第十四條經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。三年內(nèi)報(bào)告情況，存在問題撤銷獲取消。無問題，納入已使用新原料。二注冊人備案人生產(chǎn)自查制度

第三十四條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

《食品安全法》第83條

生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。三不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)和報(bào)告制度

第五十二條國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查?；瘖y品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。不配合：62條。1-3，3-5處罰個(gè)人投訴案例

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化妝品可能帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在以下幾方面。一、毒性化妝品的毒性是由于化妝品原料中含有超出規(guī)定允許限量的有毒性物質(zhì)或違規(guī)添加了禁止使用的有毒性組分?；瘖y品本身含有多種化學(xué)物質(zhì)，一般來說，化妝品原料毒性均很低。化妝品在生產(chǎn)過程中也可受到有毒化學(xué)物質(zhì)特別是有毒重金屬的污染。有毒金屬對(duì)化妝品的污染是有毒化學(xué)物質(zhì)污染化妝品諸多問題中最普遍的問題之一。對(duì)化妝品造成污染最常見的金屬元素有鉛、汞、砷、鎘、鎳等，其中以汞和鉛較為突出。汞及其化合物（含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外）為化妝品成分中禁用的化學(xué)物質(zhì)，但會(huì)被一些不正規(guī)的小型化妝品作坊添加到增白、美白和祛斑的產(chǎn)品中。如果長期使用此類產(chǎn)品，求及其化合物都可以穿過皮膚的屏障進(jìn)入機(jī)體所有的器官和組織，對(duì)身體造成傷害，尤其是對(duì)腎臟、肝臟和脾臟的傷害最大。

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二、過敏性源自一種或幾種化妝品成分被抗原識(shí)別并激活，后果是在人體接觸產(chǎn)品的任何新部位出現(xiàn)繼發(fā)性抗炎反應(yīng)。這種接觸性過敏反應(yīng)可能在使用某種產(chǎn)品前已存在，但也可由產(chǎn)品本身引發(fā)。皮膚致敏基本上與物質(zhì)的性質(zhì)有關(guān)，也和這種物質(zhì)的透皮性有關(guān)。這可解釋有些物質(zhì)單獨(dú)接觸皮膚時(shí)并無反應(yīng)，一旦成為化妝品成分則導(dǎo)致皮膚過敏反應(yīng)。這也意味著除了分子本身的作用，還要考慮相應(yīng)的目標(biāo)受體、年齡、經(jīng)歷和皮膚特性。化妝品中最常見的過敏原存在于化妝品產(chǎn)品、香料和防腐劑中。身體差異

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三、刺激性化妝品中某種（些）成分反復(fù)接觸皮膚后，可能引起皮膚、器官黏膜等刺激性皮膚病變，這是化妝品引起的最為常見的一種皮膚損傷。這種刺激性反應(yīng)是由使用部位直接接觸產(chǎn)品引起的，可能局限于接觸部位的反應(yīng)。這種刺激性值因后皮膚狀況變差或出現(xiàn)生物蓄積時(shí)產(chǎn)生?；瘖y品可能引起的刺激性通常分為皮膚刺激和眼刺激。皮膚刺激即刺激性接觸性皮炎，是由于接觸化學(xué)物質(zhì)引起的皮膚炎癥后而產(chǎn)生的非特異損傷。其臨床表現(xiàn)存在非常大的差異，取決于刺激物的類別劑量反應(yīng)關(guān)系。眼部刺激由于眼部等外部黏膜最易觸及化妝品及其成分，對(duì)于大多數(shù)黏膜、刺激物的反應(yīng)與在皮膚上反應(yīng)相似，然而，黏膜沒有角質(zhì)層，因此，化妝品成分的滲透會(huì)更敏感。鑒于眼睛這種主要感覺器官的特殊重要性及其結(jié)構(gòu)，要特別注意眼部的刺激。像任何黏膜一樣，眼睛會(huì)接觸到化妝品，本應(yīng)用在眼睛周圍的化妝品，有可能在正常應(yīng)用時(shí)稀釋后進(jìn)入眼內(nèi)，或偶然進(jìn)入眼中。容易解除如洗發(fā)水四強(qiáng)化上市后安全再評(píng)估。

第55條根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識(shí)上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評(píng)估或者直接組織開展安全再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

四、化妝品經(jīng)營管理制度一進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第38條化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定?；瘖y品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。1主體登記證明：2注冊和備案情況：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑，美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。3產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明。檢測哪些指標(biāo)？

一進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

4期限：保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。第31條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?；瘖y品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。附件：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄違法處罰：《條例》無。第42條美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

二貯存運(yùn)輸管理制度。

第三十九條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。62條責(zé)令改正，并處1到3萬，嚴(yán)重的3到5萬，處罰個(gè)人1到3萬。思考：怎樣確定經(jīng)營。倉庫，儲(chǔ)藏間，柜臺(tái)。三集中交易管理制度。

第四十條化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對(duì)入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

66條2-10萬，嚴(yán)重10-50萬。思考：展會(huì)。

《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十三條消費(fèi)者在展銷會(huì)、租賃柜臺(tái)購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償。展銷會(huì)結(jié)束或者柜臺(tái)租賃期滿后，也可以向展銷會(huì)的舉辦者、柜臺(tái)的出租者要求賠償。展銷會(huì)的舉辦者、柜臺(tái)的出租者賠償后，有權(quán)向銷售者或者服務(wù)者追償。四電商平臺(tái)銷售管理制度。

四十一條電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營化妝品的信息。處罰：《條例》67條規(guī)定，按《電子商務(wù)法》處罰電商平臺(tái)缺乏監(jiān)管要求。利用大數(shù)據(jù)容易壟斷。五化妝品廣告。

違反《廣告法》常見問題：

1妨礙社會(huì)公共秩序或者違背社會(huì)良好風(fēng)尚.有損國家尊嚴(yán)。

2含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

3使用專利過期，冒充專利。

五化妝品廣告。

4明示獲暗示有醫(yī)療作用。

化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法?；瘖y品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

《醫(yī)療美容管理辦法.所稱醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。

五化妝品廣告

醫(yī)學(xué)護(hù)膚品問題

醫(yī)療美容之后，消費(fèi)者往往被推薦使用各種所謂的“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品注冊證編號(hào)為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等），或者被冠以“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的妝字號(hào)面膜等。一、不存在所謂的“械字號(hào)面膜”

所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。

五化妝品廣告

醫(yī)學(xué)護(hù)膚品問題

二、“妝字號(hào)面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”

所謂“妝字號(hào)面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離、擦洗或保留，起到護(hù)理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費(fèi)者的青睞，已成為一個(gè)重要的化妝品品類。根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊的