新版自查報告

藥品安全經(jīng)營管理自查報告XXXX局：根據(jù)藥監(jiān)部門文獻精神規(guī)定，我公司結(jié)合本身工作實際，進行了公司內(nèi)部的藥品安全經(jīng)營專項自查，現(xiàn)將藥品經(jīng)營工作的自查狀況報告以下：我司于XX年XX月XX日通過了新版的GSP認(rèn)證。藥品質(zhì)量管理方面（1）總則我司能依法經(jīng)營、誠實守信，無虛假、欺騙行為，一年內(nèi)無經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品行為，全部涉及的抽檢品種全部符合規(guī)定。（2）質(zhì)量管理體系我司根據(jù)藥品有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，參考ISO9000質(zhì)量管理體系原則，建立了與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，擬定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險管理活動，進行了質(zhì)量管理體系內(nèi)審。（3）組織機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)我司設(shè)立了與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)、部門、崗位，明確規(guī)定了各組織機構(gòu)和崗位職責(zé)及權(quán)限。為了有效確保藥品經(jīng)營安全，保障各項經(jīng)營質(zhì)量管理工作的有效開展。成立了以公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、特管藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組、冷藏藥品管理小組等專門的管理組織，分工明確，責(zé)任貫徹到崗到人。（4）人員與培訓(xùn)我司質(zhì)管部根據(jù)《GSP》規(guī)定及年初培訓(xùn)計劃對從事藥品經(jīng)營（涉及特殊管理類藥品、冷藏藥品）的質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、發(fā)貨、復(fù)核、運輸、配送、財務(wù)、信息等人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品有關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、崗位操作技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等累計15次，并進行了有關(guān)試卷考核。除公司培訓(xùn)外，公司主動參加省局、市局、區(qū)局、藥品行業(yè)協(xié)會及執(zhí)業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)，確保各崗位人員能勝任本質(zhì)工作。（5）質(zhì)量管理體系文獻我司根據(jù)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定及公司經(jīng)營實際需要制訂了一套完善的確保藥品購進、儲存、銷售、運輸安全的質(zhì)量管理控制性文獻，質(zhì)量管理制度57個、部門及崗位職責(zé)47個、操作規(guī)程36個、及有關(guān)檔案、報告、統(tǒng)計和憑證等。崗位人員在職責(zé)范疇內(nèi)嚴(yán)格按制度、規(guī)程操作，避免了藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險。（6）設(shè)施與設(shè)備公司按GSP規(guī)定配備了儲存、運輸所需的設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備責(zé)任到人管理。需要驗證和校準(zhǔn)的設(shè)備已按規(guī)定完畢，都在驗證使用期內(nèi)使用。（7）計算機系統(tǒng)公司使用的用友時空KSOAV9.0系統(tǒng)符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定，能實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯條件，并滿足電子監(jiān)管的規(guī)定，對國家有電子監(jiān)管規(guī)定的品種核注核銷。（8）采購質(zhì)管部制訂了藥品采購有關(guān)控制文獻，對采購員資質(zhì)進行了確認(rèn)，并對其進行了培訓(xùn)，規(guī)定采購員采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同，擬定供貨單位的正當(dāng)資格；確認(rèn)所購入藥品的正當(dāng)性；核算供貨單位銷售人員的正當(dāng)資格并報質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意方可開展業(yè)務(wù)，對首營公司、首營品種制訂了完善的引進審核程序，全部采購業(yè)務(wù)通過計算機系統(tǒng)予以統(tǒng)計并保存。采購藥品時向供貨單位索取正當(dāng)票據(jù)。（9）收貨與驗收藥品到貨時，收貨員登錄計算機系統(tǒng)查閱采購訂單，核算運輸方式及隨貨同行單，進行收貨信息登記；對冷鏈產(chǎn)品，重點核查其運輸方式及溫控數(shù)據(jù)、做好交接統(tǒng)計，對不符合溫度規(guī)定予以拒收，對有疑問的產(chǎn)品拒收或報質(zhì)量管理部；清點到貨數(shù)量，對不符合訂單數(shù)量的，無采購統(tǒng)計或供貨方實物與隨貨同行單不符的藥品拒收，及時告知采購部進行協(xié)調(diào)解決；對無報告書、溫度不符合規(guī)定、運輸條件不符合規(guī)定的不得驗收入庫。（10）儲存與養(yǎng)護藥品儲存按GSP規(guī)定分庫、分區(qū)進行合理儲存，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由養(yǎng)護員專職管理；數(shù)據(jù)備份能按日進行。養(yǎng)護員登錄計算機系統(tǒng)，設(shè)定養(yǎng)護條件生成養(yǎng)護計劃，提取藥品養(yǎng)護統(tǒng)計，進行庫存實物養(yǎng)護檢查和統(tǒng)計。計算機系統(tǒng)能通過黃色進行效期預(yù)警，養(yǎng)護員按月填報近效期藥品催銷表，反饋到有關(guān)部門。（11）銷售通過計算機系統(tǒng)控制能按照我司《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇，從事藥品經(jīng)營活動，將藥品銷售給正當(dāng)合格的購貨單位，質(zhì)管部對購貨單位的證明文獻、釆購人員及提貨人員的身份證明進行核算，并在計算機系統(tǒng)中進行維護，根據(jù)購貨單位的生產(chǎn)范疇、經(jīng)營范疇或者診療范疇銷售藥品，確保藥品銷售流向真實、正當(dāng)。特殊管理藥品由銷售部經(jīng)理專職開票銷售。防止了特殊管理藥品銷售的安全隱患。（12）出庫出庫復(fù)核由專人進行，對實施電子監(jiān)管的藥品在出庫環(huán)節(jié)進行了數(shù)據(jù)采集、特殊管理藥品、冷藏藥品有專人復(fù)核及裝箱裝車。（13）運輸與配送根據(jù)GSP、質(zhì)量管理制度規(guī)定配備人員對藥品（特藥、冷藏藥品、普通藥品）運輸進行計算機系統(tǒng)登記，二類精神藥品、含特殊管理藥品復(fù)方制劑規(guī)定送達客戶注冊地址并做好交接回執(zhí)手續(xù)。對2家委托運輸單位(武漢市大道物流有限責(zé)任公司、武漢市世海光彩運輸有限公司)進行了質(zhì)量保障能力審計。為了避免事故發(fā)生，公司并制訂了運輸應(yīng)急預(yù)案，以避免運輸安全問題。（14）售后管理制訂的售后管理制度及投訴管理操作規(guī)程，并配備2名兼職（銷售部、質(zhì)管部各一名）售后投訴管理崗位人員負(fù)責(zé)解決藥品投訴、召回等工作。藥品安全管理方面（1）為了確保二類精神藥品及儲存品種的安全，公司設(shè)的安全報警設(shè)備。實施24小時制，上班時間內(nèi)，倉庫安全值班由倉庫工作人員負(fù)責(zé)看守，入口處由收貨員負(fù)責(zé)監(jiān)管，出口處由復(fù)核員負(fù)責(zé)監(jiān)管。監(jiān)管人員應(yīng)對倉庫實施每兩小時巡回檢查，注意各庫房門窗、消防、電器等庫區(qū)設(shè)施和庫區(qū)有無異常狀況。養(yǎng)護員應(yīng)在每天倉庫關(guān)門邁進行養(yǎng)護電器設(shè)備安全檢查，夜間值班保安堅守崗位，并每間隔1小時對倉庫周邊進行一次巡邏檢查在檢查中若發(fā)現(xiàn)有可疑狀況時，值班保安可根據(jù)具體狀況進行解決或告知值班經(jīng)理協(xié)助解決，如出現(xiàn)特特殊管理藥品被盜、被搶立刻報告上報公司負(fù)責(zé)人，必要時向公安機關(guān)和本地藥品監(jiān)督管理部門報告。監(jiān)管和值班人員要對24小時安全值班狀況進行了統(tǒng)計。（2）我司組織三次由消防協(xié)會主講的消防知識培訓(xùn)，公司做到每七天自查一次，并多次通過了開發(fā)區(qū)