如何加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

如何加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理主要內(nèi)容質(zhì)量管理的基本概念我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可情況介紹藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理介紹如何加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理一、質(zhì)量管理的基本概念質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的進(jìn)步

—出廠檢驗(yàn)； —過程控制； —全面和系統(tǒng)管理。美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)(MIL)英國(guó)民用標(biāo)準(zhǔn)(BS5750:1979)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:1987——InternationalOrganizationforStandardization1質(zhì)量管理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

—領(lǐng)導(dǎo)作用；

—全員參與；

—過程方法；

—管理的系統(tǒng)方法；

—持續(xù)改進(jìn)；

—基于事實(shí)的決策方法；

—與供方互利的關(guān)系。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：組織依賴于顧客誰(shuí)是顧客？

藥監(jiān)局,相關(guān)部門，企業(yè)和研發(fā)單位等,

如：正確處理指令性任務(wù)和合同檢驗(yàn)的關(guān)系顧客的需求是什么？ 報(bào)告的可信度、時(shí)限、收費(fèi)等如何滿足需求？ 確保實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求一致

質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則2)領(lǐng)導(dǎo)作用:領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨方向

實(shí)驗(yàn)室的資源、宗旨、方向，奮斗目標(biāo)等；

如：大到質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的制定，小到部門的發(fā)展規(guī)劃價(jià)值觀和道德榜樣；風(fēng)氣、文化、發(fā)展活力寬松和諧的環(huán)境，公開透明管理，誠(chéng)懇交流與溝通；資源、培訓(xùn)、發(fā)展需求完善與提高

質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則3）全員參與：各級(jí)人員是組織之本以人為本為是全員參與的基礎(chǔ)和保證本職工作的要求與目標(biāo)，知識(shí)、能力與經(jīng)驗(yàn)的提高；使命感與責(zé)任感質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、效率意識(shí)、群體意識(shí)、公關(guān)意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)（職業(yè)道德）質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則4）過程方法：更高效地得到期望的結(jié)果任何活動(dòng)：輸入—輸出（過程）將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理：目標(biāo)、資源、因素、環(huán)節(jié)、評(píng)價(jià)有效使用資源、降低成本、縮短周期。必須對(duì)每個(gè)過程，特別是關(guān)鍵過程要素進(jìn)行識(shí)別和管理。

如：檢驗(yàn)流程管理質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則5）管理的系統(tǒng)方法：有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率每個(gè)過程的結(jié)果都在不同程度上影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量，將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理

如：收檢-檢驗(yàn)-審簽-報(bào)告制作-發(fā)送建立質(zhì)量管理大體系（大質(zhì)量概念），明確管理過程的順序和相互作用；控制與協(xié)調(diào)手段；分析與評(píng)價(jià)方式質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則6）持續(xù)改進(jìn)：組織永恒目標(biāo)可變性與可調(diào)節(jié)性，需求是變化的，資源是變化的，持續(xù)改進(jìn)是永恒的漸進(jìn)式與突破式改進(jìn)

如：文件的修改質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則7）基于事實(shí)的決策方法：有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上

有意識(shí)地收集數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析基于真實(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策

如：檢驗(yàn)結(jié)果的趨勢(shì)性分析

年度產(chǎn)品回顧質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則8）與供方的互利關(guān)系：互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力

充分考慮供應(yīng)商、承包方的利益“雙贏”局面利于實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展

如：與計(jì)量院商討對(duì)儀器設(shè)備的檢定如何滿足 藥典的要求； 請(qǐng)化學(xué)試劑公司來(lái)院介紹情況二、我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可情況介紹計(jì)量認(rèn)證：依據(jù)85年9月頒布的《計(jì)量法》和87年1月發(fā)布的《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》實(shí)施的一項(xiàng)行政許可制度審查認(rèn)可：原指依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例實(shí)施的行政許可。如：SFDA實(shí)行的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定：06年2月，質(zhì)檢總局86號(hào)令：為行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會(huì)公益活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過資質(zhì)認(rèn)定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定：從2011年5月1日起，對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開始實(shí)行單獨(dú)的資質(zhì)認(rèn)定《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第七條從事下列活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定：（一）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（二）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（四）為社會(huì)公益活動(dòng)提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（五）為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（六）其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可:由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)(CNAS)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和能力的評(píng)價(jià)和承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的基本條件：指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量體系和財(cái)務(wù)等方面的要求。實(shí)驗(yàn)室的能力：實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的本質(zhì)人員personnel設(shè)備Equipments樣品sample方法method環(huán)境environment*是關(guān)于能力的承認(rèn)RecognitionofCompetence*不只是管理體系的符合性*NotjusttheConformanceoftheManagementSystemISO9000認(rèn)證不能替代認(rèn)可ISO9000Certificationisnotenough管理Management不同認(rèn)證認(rèn)可之間的比較資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法國(guó)際通行做法評(píng)審對(duì)象向社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)社會(huì)各界的實(shí)驗(yàn)室(包括企業(yè)實(shí)驗(yàn)室)實(shí)施主體及發(fā)證部門CNCA和省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局CNAS評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則GB/T154812006及19條CNAS-CL01：2006及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明強(qiáng)制與志愿強(qiáng)制志愿效力獲證機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告具有法律效力國(guó)際互認(rèn)三、藥檢系統(tǒng)質(zhì)量工作簡(jiǎn)要回顧上世紀(jì)九十年代初，隨著《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的頒布實(shí)施，藥檢所作為政府部門設(shè)置的、向社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須滿足計(jì)量認(rèn)證的基本要求在原先多年工作的基礎(chǔ)上，從建立《質(zhì)量手冊(cè)》等文件入手，初步建立了現(xiàn)代意義上的質(zhì)量體系；目前絕大部分藥檢所都通過了有關(guān)部門的計(jì)量認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定）檢查

九十年代中后期,隨著《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布實(shí)施,衛(wèi)生部制定發(fā)布了《藥品檢驗(yàn)所管理辦法》和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》上述文件,特別是后兩個(gè)文件對(duì)藥檢所的質(zhì)量工作都提出了十分具體和明確的要求，之后又組織開展了全國(guó)藥檢系統(tǒng)開展了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作（省所）,藥檢所質(zhì)量體系得到了進(jìn)一步加強(qiáng)世紀(jì)之交，隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在藥檢系統(tǒng)的實(shí)施，藥檢系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系在更高的水平上得到了進(jìn)一步發(fā)展和完善。自98年武警藥檢所，2002年中檢所、上海所通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來(lái)，目前已經(jīng)有近70個(gè)藥檢所通過了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。2003年，CNAS技術(shù)委員會(huì)藥品專業(yè)委員會(huì)的成立，搭建了全國(guó)藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理工作技術(shù)交流的平臺(tái)2009年，全國(guó)藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會(huì)議的召開，進(jìn)一步明確藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理工作發(fā)展的方向2010年，中檢院接受并通過WHO疫苗評(píng)估2012年，中檢院通過WHO化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證結(jié)合全球基金項(xiàng)目的實(shí)施，中檢院牽頭制定藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（討論稿）WHO專家到6個(gè)省所、口岸所進(jìn)行指導(dǎo)檢查

加快與國(guó)際接軌的步伐2013年，召開第二次質(zhì)量管理工作會(huì)議，建立質(zhì)量管理學(xué)組研究質(zhì)量管理問題質(zhì)量管理發(fā)生可喜變化

質(zhì)量意識(shí)明顯提高管理體系不斷完善服務(wù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)管理隊(duì)伍不斷壯大

質(zhì)量管理依然存在問題全員質(zhì)量意識(shí)薄弱：

質(zhì)管隊(duì)伍能力欠缺：

國(guó)際化程度還很低：

信息化水平不夠高：

四、如何做好藥檢所質(zhì)量管理？技術(shù)支撐質(zhì)量樹立全員質(zhì)量?jī)?yōu)先的意識(shí)，并加強(qiáng)監(jiān)督落實(shí)制訂追趕國(guó)際先進(jìn)水平的戰(zhàn)略目標(biāo)不斷完善和提高質(zhì)量管理水平將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與技術(shù)管理、行政后勤支持密切融合，構(gòu)建穩(wěn)健的鐵三角《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2000年9月12日《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS－CL01：2006），同采用ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3.WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范（WHOGood PracticeforQualityControlLaboratories，GPCL)(WHOTechnicalReportSeries,No.957,2010)目前藥檢所遵守的質(zhì)量管理文件

11章39條，3個(gè)附件：（1）人員要求（2）檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（3）檢驗(yàn)記錄與核驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則第一章總則第二章人員第三章質(zhì)量保證體系第四章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施第五章儀器設(shè)備第六章標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第八章實(shí)驗(yàn)室管理制度第九章檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書第十章檔案資料管理第十一章附則

《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的主要內(nèi)容（25個(gè)要素，105條）1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4管理要求（15個(gè)要素）5技術(shù)要求（10個(gè)要素）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的依據(jù)；也可作為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的主要內(nèi)容《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

基本要素4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)樣品的處置5.9檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告名稱全部準(zhǔn)則管理部分技術(shù)部分要素251510條1055253+款462620目631845小條目202注釋712744《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的主要內(nèi)容

WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范（WHOGood PracticeforQualityControlLaboratories，GPCL)是WHO對(duì)藥品

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的技術(shù)要求文件：適用于任何藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、非政府實(shí)驗(yàn)室等）與WHOGMP和ISO17025:2005一致微生物實(shí)驗(yàn)良好操作規(guī)范另文發(fā)布專門針對(duì)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，與17025相比細(xì)化增加了一些內(nèi)容，如：GMP，GLP的許多要求WHOGoodPracticeforQualityControlLaboratories，GPCL總則術(shù)語(yǔ)第一部分組織結(jié)構(gòu)和管理

1組織和管理2質(zhì)量管理體系3文件控制4記錄5數(shù)據(jù)處理設(shè)備6人員7實(shí)驗(yàn)設(shè)施8儀器設(shè)備9合同WHOGoodPracticeforQualityControlLaboratories，GPCL第二部分材料、儀器設(shè)備和其他設(shè)備

10試劑11標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)12儀器設(shè)備和檢定和校準(zhǔn)13溯源性第三部分工作程序

14收樣15實(shí)驗(yàn)記錄格式16方法驗(yàn)證17檢驗(yàn)18檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)19檢驗(yàn)報(bào)告20留樣第四部分安全21通則附件影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確性和可靠性的因素正確性可靠性法料機(jī)人環(huán)測(cè)抽樣實(shí)驗(yàn)結(jié)果足夠、能勝任工作的人員崗位職責(zé)描述：根據(jù)崗位能力需求，確定標(biāo)準(zhǔn)具備相應(yīng)技能：判斷是否滿足要求，要有明確的可量化的判定標(biāo)準(zhǔn)，并做好記錄培訓(xùn)：采取行動(dòng)達(dá)到要求，合格后進(jìn)行相應(yīng)授權(quán)監(jiān)督：看是否真正達(dá)到要求資格確認(rèn)及再確認(rèn)：上崗證的有效期

人員培訓(xùn)工作培訓(xùn)需求分析培訓(xùn)計(jì)劃的制定：短期、中長(zhǎng)期培訓(xùn)的組織實(shí)施培訓(xùn)的效果評(píng)價(jià)培訓(xùn)檔案及人員技術(shù)檔案配備滿足檢驗(yàn)工作要求的設(shè)備數(shù)量足夠：藥檢所配置要求

滿足要求：準(zhǔn)確度、量程范圍、檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)儀器確認(rèn)、校準(zhǔn)、維護(hù)和記錄保存機(jī)應(yīng)對(duì)所有需要校準(zhǔn)的儀器、設(shè)備和其他裝置進(jìn)行標(biāo)識(shí)、編號(hào)，標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài)及下次校準(zhǔn)的日期。（租借儀器的管理）設(shè)備4Q評(píng)定(設(shè)計(jì)評(píng)定、安裝評(píng)定、運(yùn)行評(píng)定和性能評(píng)定)e.g：pH計(jì)校準(zhǔn)的SOP中要求校準(zhǔn)用緩沖液的pH值在4到7之間，沒有考慮到被測(cè)樣品pH值的因素。

按合理的周期對(duì)儀器性能進(jìn)行確認(rèn)：編制年度計(jì)劃，以及每一設(shè)備如何進(jìn)行核查、核查什么項(xiàng)目和如何對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序并加以實(shí)施。e.g：儀器期間核查的間隔時(shí)間沒有規(guī)定。定期對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),e.g：天平日常檢查（內(nèi)部校準(zhǔn)）的程序沒有在SOP中進(jìn)行描述。日常檢查的記錄應(yīng)提供更多關(guān)于檢查操作的信息。設(shè)備的操作授權(quán)：對(duì)特別貴重、操作技術(shù)難度較高、涉及安全的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)和固定操作人員，并實(shí)施操作資格管理。設(shè)備檔案：設(shè)備操作記錄，特別是維護(hù)維修記錄設(shè)備維護(hù)：如:SOP中沒有對(duì)儀器維護(hù)的要求，維護(hù)記錄沒有保存;pH計(jì)的電極沒有合理維護(hù)。

儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)為什么做？?jī)x器設(shè)備在日常使用中，由于外部、內(nèi)部各種因素影響，如零配件的正常磨損、潤(rùn)滑物品的腐蝕、自然侵蝕、老化等，都會(huì)改變儀器設(shè)備的工作性能。維護(hù)是保證儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)的一個(gè)非常重要的手段。維護(hù)：防止壞，延長(zhǎng)使用壽命，確保儀器功能正常所作的工作。維護(hù)的設(shè)備不需進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)維修：以損壞，為恢復(fù)儀器功能所做的工作。修復(fù)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)證明功能恢復(fù)。試劑試液耗材，如：色譜柱試驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滴定液等等料服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)采購(gòu)類型采購(gòu)內(nèi)容供應(yīng)商供應(yīng)商評(píng)價(jià)服務(wù)檢定/校準(zhǔn)（過渡與不足）檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)①質(zhì)量及技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力；②價(jià)格；③質(zhì)量管理體系；④以往工作業(yè)績(jī)及社會(huì)信譽(yù)；⑤供貨能力和交付時(shí)間；⑥售后服務(wù)；⑦其它；環(huán)境設(shè)施（含水電）的設(shè)計(jì)、改造、施工建筑工程設(shè)計(jì)施工單位儀器設(shè)備的運(yùn)輸、安裝、調(diào)修儀器生產(chǎn)廠家（含維修部）和運(yùn)輸公司人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)采購(gòu)服務(wù)供應(yīng)品經(jīng)銷商技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)查詢標(biāo)準(zhǔn)化部門或技術(shù)情報(bào)機(jī)構(gòu)試樣加工加工廠廢棄物處置環(huán)保部門或廢棄物處置機(jī)構(gòu)供應(yīng)品儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)軟件）及其零配件、試驗(yàn)負(fù)載供應(yīng)品生產(chǎn)廠家玻璃量具蒸餾水化學(xué)試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗(yàn)用的氣體清洗劑/洗滌劑（如無(wú)水酒精、航空汽油）試驗(yàn)用的介質(zhì)（如變壓器油、蓖麻油）其它影響輸出質(zhì)量的易損易耗品試劑試劑的質(zhì)量（供應(yīng)商選擇、驗(yàn)收：現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查合格證等）需按照藥典的要求制訂相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)價(jià)。試液和滴定液的配制記錄試劑標(biāo)簽：e.g有化學(xué)試劑(如NaClO4)沒有保存在原始容器中，實(shí)驗(yàn)室配制的試劑/溶液(如.緩沖液和HPLC流動(dòng)相)標(biāo)簽信息不全分發(fā)試劑時(shí)進(jìn)行外觀檢查試劑的貯存（開瓶日期及效期）e.g沒有設(shè)置化學(xué)藥品的有效期，開瓶時(shí)間沒有記錄。水水是一種特殊的試劑不同試驗(yàn)應(yīng)選用不同的水不同的水應(yīng)達(dá)到不同的質(zhì)量要求水的質(zhì)量要求（如：食品檢驗(yàn)用水應(yīng)達(dá)到GB5749要求）外購(gòu)水的質(zhì)量控制

耗材不要小看耗材的影響設(shè)備耗材和試驗(yàn)耗材色譜柱的管理：按規(guī)定條件存放和必要的記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用和期間核查（標(biāo)準(zhǔn)菌種也應(yīng)當(dāng)做標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理）一級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和登記指定專人負(fù)責(zé)管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書（或記錄）工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)再測(cè)試和記錄（期間核查）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滴定液應(yīng)盡可能把滴定液當(dāng)做標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理配制及標(biāo)化記錄詳細(xì)，具有可追蹤性同樣注意藥品和食品所用滴定液的區(qū)別優(yōu)先使用國(guó)家批準(zhǔn)的方法方法的確認(rèn)新方法的驗(yàn)證企業(yè)方法的轉(zhuǎn)移法方法驗(yàn)證需考慮的內(nèi)容檢驗(yàn)項(xiàng)目鑒別定量（雜質(zhì)）限度（雜質(zhì)）含量測(cè)定準(zhǔn)確度-+-+精密度-+-+重復(fù)性-+-+中間精密度a++++專屬性--b+-檢測(cè)限-+--定量限-+-+線性-+-+范圍-+-+a如需要進(jìn)行重復(fù)性研究，不要求中間精密度，b有時(shí)會(huì)要求如何對(duì)方法進(jìn)行能力證實(shí)

人員經(jīng)過有效培訓(xùn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)方法備齊檢測(cè)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)儀器設(shè)備、環(huán)境條件要滿足方法的要求記錄表格齊全、規(guī)范、適用，必要時(shí)編制了作業(yè)指導(dǎo)書；按要求進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)

相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)的典型報(bào)告和不確定度評(píng)定報(bào)告；是否制定了質(zhì)量控制計(jì)劃結(jié)果分析與報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果的審核不合格結(jié)果的調(diào)查OOS應(yīng)該事先確定可接受的范圍檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

環(huán)境設(shè)施不但是實(shí)驗(yàn)室，同樣包括儲(chǔ)存場(chǎng)所適于開展實(shí)驗(yàn)清潔、舒適：區(qū)域空間、休息室：安全：水電氣，專門部門管理劇毒、致畸物質(zhì)，廢物處理，易燃易爆物品、強(qiáng)酸強(qiáng)堿、揮發(fā)性胺、易自燃物質(zhì)和氣體的存放設(shè)施與安全處置，急救措施等，致癌樣品（鉑爾定）操作的安全措施不足。

特殊要求：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境設(shè)施環(huán)境滿足要求監(jiān)測(cè)記錄：對(duì)環(huán)境條件比較敏感的檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須滿足相 關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄，如：潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)等維持與維護(hù)：生物安全柜定期維護(hù)等控制與隔離：區(qū)域隔離，設(shè)備隔離，人員隔離等，避免相互影響， e.g：潔凈環(huán)境的更衣間與潔凈區(qū)之間沒有明確分割以區(qū)分“潔凈區(qū)”和“非潔凈區(qū)”。

內(nèi)務(wù)管理：

e.g：實(shí)驗(yàn)室不夠清潔(通風(fēng)櫥里遺留有帶有有機(jī)溶劑的注射器；一些儀器上有灰塵；空盒子、臟工作臺(tái)；墻面開裂有污漬甚至霉菌）如何對(duì)檢測(cè)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施有效控制？（1）按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分 不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分和指示。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)分開，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同要求分別設(shè)置，無(wú)菌室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等。（2）對(duì)人員進(jìn)入的控制 對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來(lái)人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對(duì)一些限制性區(qū)域，如：無(wú)菌室等，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。（3）對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域使用的控制 天平和水浴鍋擺放在一起；抗生素含量測(cè)定與農(nóng)藥殘留在同一區(qū)域操作；在磁測(cè)校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)等。環(huán)境設(shè)施的基本安全要求保證檢驗(yàn)人員安全保證檢驗(yàn)結(jié)果安全保證周圍環(huán)境安全檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。其重點(diǎn)是防止差錯(cuò)或問題的發(fā)生，充分發(fā)揮現(xiàn)有控制系統(tǒng)能力，使全過程處于受控狀態(tài)。但受控不等于沒有波動(dòng)，即使在相同條件下，由于隨機(jī)因素的影響，每次檢測(cè)不一定會(huì)得到完全相同的結(jié)果檢測(cè)過程是檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要過程，影響過程輸出的因素很多。包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、抽等。為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃沉睡項(xiàng)目的質(zhì)量控制所有文件的控制和審核程序:批準(zhǔn)、現(xiàn)行有效內(nèi)部、外部文件（與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)制度納入體系文件管理）文件的審核與更新）文件版本和發(fā)布一覽表文件要在合適的地方放置文件的修訂應(yīng)體現(xiàn)可追溯性文件的批準(zhǔn)變更控制文件的一致性（全院文件的統(tǒng)一）文件控制《藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告填寫的要求除了技術(shù)記錄外，還要特別注意質(zhì)量活動(dòng)記錄記錄要求：記錄格式的一致性，記錄的清晰、原始、真實(shí)、完整，修改要求，電子記錄的管理，質(zhì)量管理記錄的規(guī)范等。檔案：記錄的保存期限（除國(guó)家規(guī)定或合同特別約定外，上市藥品的檢測(cè)記錄保存期限是該藥品的有效期加一年，而研究性樣品的檢測(cè)記錄應(yīng)保存15年）軟件硬件的維護(hù)記錄GPCL的要求：原始、真實(shí)、及時(shí)、完整原始記錄上需要記錄的信息，e.g利福平膠囊（批號(hào)1001021