醫(yī)藥商品學(xué) 第三章 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理

第三章

醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY學(xué)習(xí)目的和要求>了解醫(yī)藥商品質(zhì)量的概念>理解醫(yī)

藥

商

品

質(zhì)

量

管

理

的

內(nèi)

容>掌

握

醫(yī)

藥

商

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)>理解

醫(yī)藥

商

品監(jiān)

督

管

理

的

內(nèi)

容>掌握藥事組織的類

型和我

國(guó)

藥

品

監(jiān)

督

管

理

組織

體

系>了解執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)內(nèi)容制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY§1、

藥

品

的

質(zhì)

量商品質(zhì)量的內(nèi)涵>

質(zhì)量(GB6583.1-1986

定義):產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特征和特性的總和>商品質(zhì)量：◆狹義：特定使用目的所要求的商品各種特性的總和，即商

品的自然屬性的總和◆廣義：商品能適合一定用途要求，滿足社會(huì)一定需要的各

種屬性的綜合，即商品的符合性和社會(huì)適用性相結(jié)合制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥

品

質(zhì)

量藥品

質(zhì)

量：

是

指

能

滿

足

規(guī)

定

要

求

或

潛

在

需

要

的特

性

總

和，表

現(xiàn)

在5

個(gè)方

面>

有

效

性>

安

全

性>

穩(wěn)

定

性>

均

一

性>

經(jīng)

濟(jì)

性制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn南京2量大享NANJINGUNIVERSIY

OFTECHNOLOGY南京工章人學(xué)sIY約品的特殊性>種類的復(fù)雜性>

醫(yī)

用

專

屬

性>

質(zhì)

量

嚴(yán)

格

性>

生

產(chǎn)

規(guī)

范

性>

使

用

兩

重

性>

審

批

科

學(xué)

性>

檢

驗(yàn)

專

業(yè)

性>

使

用

時(shí)

效

性>

效

益

無(wú)

價(jià)

性YERGVOFTECHNOLONANJINGURI制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享sIY藥品種類的復(fù)雜性>

目前世界上有藥物2

萬(wàn)余

種。我國(guó)

目前

有中

藥制劑5100

多種，西藥制劑4000多種，

總

共

有各

種

藥

物

制

劑

近

萬(wàn)

種；

中藥材5000余種，其中常用的有500余種。涉及的種類繁

多，

其復(fù)

雜

性

可

想

而

知

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享sIY藥品種類的復(fù)雜性>

目前世界上有藥物2

萬(wàn)余

種。我國(guó)

目前

有中

藥制劑5100

多種，西藥制劑4000多種，

總

共

有各

種

藥

物

制

劑

近

萬(wàn)

種；

中藥材5000余種，其中常用的有500余種。涉及的種類繁

多，

其復(fù)

雜

性

可

想

而

知

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn生的檢查診斷，并

且

在

醫(yī)

生

指

導(dǎo)

下

合

理

用

藥，才能

達(dá)到防

治

疾

病、

保

護(hù)

健

康的

目的。醫(yī)藥的密切結(jié)合，體

現(xiàn)了藥品醫(yī)用的

專屬性

。南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥品醫(yī)用專屬性·醫(yī)學(xué)和藥學(xué)

是緊

密結(jié)

合的，患者要通過(guò)醫(yī)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn藥

品

質(zhì)

量

嚴(yán)

格

性第一，確保

安

全

有效，

均一

穩(wěn)

部分

有

效

地防

止

藥

源

性

疾

病的

品管

理

法》

規(guī)

定：

所

有不

合

格

廠、不

準(zhǔn)

銷

售、

不

準(zhǔn)

使

用

?！に幤芬|(zhì)量

定，這

樣

可

發(fā)

生

?！?/p>

藥

藥品不

準(zhǔn)出制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIY

OFTECHNOLOGY●要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品

，必須執(zhí)行《

藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》即GMP(GoodManufacturingPractice

)人藥品GMP證書(shū)…南京2量大享NANJINGURIVERsIYOF

TECHNOLOGY藥品生產(chǎn)規(guī)范性制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn與南京2量大享sIY藥品使用兩重性>好藥可以治病，

假劣藥則害人>

就

藥

品本

身

而

言

，

使

用

不

當(dāng)

也

會(huì)

害

人

>是藥三分毒OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njutedu.cn哈爾第

二制論腦格重齊●

濫

產(chǎn)

藥

物

會(huì)

直

接

威

脅

人

類的

生

命

安

全。

“

反

應(yīng)

停”

事

件

之

后

，WHO從1968年開(kāi)始對(duì)藥

物不良反

應(yīng)

進(jìn)行

系

統(tǒng)的

收

集

。南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥品審批科學(xué)性制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@自京工章人享

RsY藥品檢驗(yàn)專業(yè)性·藥廠的藥品檢驗(yàn)必

須由專業(yè)人員按

藥品標(biāo)

準(zhǔn)對(duì)

原

料、中間體

和

成

分

進(jìn)

行

專

業(yè)

檢

驗(yàn)

，并對(duì)

生

產(chǎn)

全

過(guò)

程

進(jìn)

行

監(jiān)

督

檢

查。同時(shí)，

國(guó)

家設(shè)立的

專

業(yè)

藥

檢

機(jī)

構(gòu)

對(duì)

藥品

生

產(chǎn)

及

流

通

環(huán)

節(jié)

進(jìn)行

強(qiáng)

制

檢

查

。OLOGYUNIVENGOFTECHNANJIN制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京工章人學(xué)

RsIT藥品使用時(shí)效性·人生

病了才求醫(yī)問(wèn)藥，臨到用時(shí)急上加急。延誤用藥時(shí)間就意味死亡和傷殘。所

以藥品

必

須

要

有

適當(dāng)?shù)?/p>

儲(chǔ)

備

。OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享sIY藥品效益無(wú)價(jià)性●黃

金

有

價(jià)

藥

無(wú)

價(jià)，藥品

是

關(guān)

系

人

類

生

死

存亡

和

種

族

繁

衍

的

特

殊

商

品OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn藥品

特

殊

性

決

定了

對(duì)

藥

品

必

須

強(qiáng)

化

監(jiān)

督管理，實(shí)現(xiàn)藥品的科學(xué)化、法制化、規(guī)

范化管理。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY>

質(zhì)

量

管

理

術(shù)

語(yǔ)

：質(zhì)量

方針質(zhì)量

管

理質(zhì)量控

制質(zhì)量保證質(zhì)量

體

系南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY§2、藥品的質(zhì)量管理制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn經(jīng)濟(jì)的水

平

上

并

考

慮

到

充

分

滿

足

用

戶

要

求的條件

下

進(jìn)

行

市

場(chǎng)

研

究、

設(shè)

計(jì)、

生

產(chǎn)

和服

務(wù)，是

把

企

業(yè)

各

部門(mén)的研

制

質(zhì)

量、

維持質(zhì)

量

和

提

高

質(zhì)

量的

活

動(dòng)

構(gòu)

成

為

一

體

的有效

體系

。>全面質(zhì)量管

理

(

TQA):為了

能夠在最制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY全

面

質(zhì)

量

管

理

的

特

點(diǎn)>

全面性√

對(duì)象：

產(chǎn)品

質(zhì)

量，

工

作

質(zhì)

量√

方

法：各

種

技

術(shù)

和

方

法(PDCA

循環(huán))

>

全過(guò)程性>

全員性制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY南京2量大享sIY關(guān)

于

藥

品

質(zhì)

量·藥品

質(zhì)量

概

念

可

以

理

解

為

藥

品

的

物

理

、

化

學(xué)

、

生

物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等

指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度?！?/p>

1

、物理

學(xué)

指

標(biāo)

：

性

狀

、

制

劑

的

重

(

裝

)

量

差

異

、水分、

相對(duì)密度等指標(biāo)。·

2、化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分含量或比例、雜質(zhì)含

量、殘

留溶

劑

、

重

金

屬

、效價(jià)高低等指標(biāo)?！?、

生物藥劑學(xué)指

標(biāo)

：

藥

品

的

崩解

、

溶

出

度

、

釋

放

度、含

量

均

勻度

等

指

標(biāo)。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cnOFTECHNOLOGYNANJINGURIVER·

4、

安全性指

標(biāo)

：

無(wú)

菌

、

熱

原

、

細(xì)

菌

內(nèi)

毒

素

、

過(guò)敏、異常毒性、升(降)壓以及不溶性微粒等指

標(biāo)

?！?/p>

5

、

有效性指標(biāo)

：

藥

品針

對(duì)

規(guī)

定

的

適

應(yīng)

癥

在

規(guī)

定

的用法

、用量條件下治療疾病

的

有

效程度

指

標(biāo)·

6、

穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定

的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效

性

指

標(biāo)

穩(wěn)

定

的

指

標(biāo)。制藥與生命科學(xué)學(xué)院

hxj@njutedu.cn南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY關(guān)于藥品質(zhì)量南京2量大享sIY關(guān)

于

藥

品

質(zhì)

量·

7

、

均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位(片、粒、瓶、支、袋)藥品中的物理、

化學(xué)、生

物

藥

劑

學(xué)、安

全

性、

有效

性、

穩(wěn)

定性等

指

標(biāo)

等

等同

程

度的指

標(biāo)。如

含

量均

勻

度指

標(biāo)

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn>

問(wèn)

題1、藥品質(zhì)量好壞=

藥

品

活

性

成

分

的

含

量

?2、

藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)明、廣告及宣傳品中

的信息與

藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)嗎?自京工章人享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY關(guān)于藥品質(zhì)量問(wèn)答制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn>活性成份含量

合

格，不等于其

崩

解、溶出、熱原

質(zhì)量指標(biāo)

合

格，而

崩

解、溶出、熱原不合

格的藥

品，其有效性

和

安

全

性

難以符

合

規(guī)

定

要

求

。>即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這

種藥品的質(zhì)量就合

格，直

接

與

藥品接

觸的

包

裝

材

料的化學(xué)特性、透光性、透氣性也會(huì)影響藥品的

質(zhì)量

和

質(zhì)

量

穩(wěn)

定

性

。品

質(zhì)

量

(answer)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn自京工章人享NANJING

UNIVERsY

OFTECHNOLOGY關(guān)

于

藥關(guān)

于

藥

品

質(zhì)

量>藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)

明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、使用藥品的重要依據(jù)

。儲(chǔ)藏條件信息不明確會(huì)因儲(chǔ)藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致

藥品在儲(chǔ)藏過(guò)程中質(zhì)量發(fā)生

變

化

；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明

、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項(xiàng)、忠告、藥品分類標(biāo)識(shí)等信息不完整，會(huì)

因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品

不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚至危及用

藥者的生命安全。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIY

OFTECHNOLOGY藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則>以社會(huì)效益為最高原則>質(zhì)量第一的原則>法制化與科學(xué)化統(tǒng)一的原則>專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相

結(jié)

合

的

原

則制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsY

OFTECHNOLOGY>

性

質(zhì)√公正性√仲裁性>

條

件√精良技術(shù)√公正立場(chǎng)√不以贏利為

目的制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn自京工量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)與條件藥

品

質(zhì)

量

監(jiān)

督

檢

驗(yàn)

的

類

型·抽查性檢驗(yàn)·評(píng)價(jià)性

檢

驗(yàn)·仲裁性檢驗(yàn)·

國(guó)

家檢

定制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERSY

OFTECHNOLOGY南京工章人學(xué)RsY藥

品

質(zhì)

量

監(jiān)

督

管

理

的

內(nèi)

容>制訂和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)>實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品注冊(cè)、

檢驗(yàn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)>建立和執(zhí)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度>藥品的再評(píng)價(jià)和藥品品種的整頓和淘汰>特殊藥品的嚴(yán)格控制>對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的藥品抽檢指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作

行使監(jiān)督權(quán)，處理事故和不合格藥品，追究相關(guān)責(zé)任OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥

物

不

良

反

應(yīng)·藥物不

良反應(yīng)(

AdverseDrugsRection,AD

R)

:

指合格

藥品

在正常用法和用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。包括藥品已知和未知作用引導(dǎo)的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn·安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)

，

是導(dǎo)致這

起不

良

事

件的主

要原因。是

一起由不

合

格藥品引

起的不良事件

。南京工量人學(xué)NANJINGUNIVERSIYOFTECHNOLOGY“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn·

安徽華源生產(chǎn)的克林霉素

磷酸酯葡萄糖注射液未按

批準(zhǔn)的

工

藝

參

數(shù)

滅

菌，降

低

滅

菌

溫度

，

縮

短

滅

菌

時(shí)

間，

增

加滅

菌

柜

裝

載

量

，影響了滅菌效果。NICPBP

檢

驗(yàn)結(jié)

果

表明，無(wú)

菌

檢

查

和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。南京工量人學(xué)NANJING

UNIVERSIYOFTECHNOLOGY“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)欣弗事件最新調(diào)查進(jìn)展情況可國(guó)家食品藥品做自管理局月15日召開(kāi)新間生布金通

推安放華源生產(chǎn)的欣弗引發(fā)的藥品不良事作群查結(jié)架導(dǎo)默不良事件的主要原因：

家慧蘋(píng)國(guó)離反規(guī)

該公司2006年6—7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)

的工藝參數(shù)滅面》民典《安微華習(xí)生產(chǎn)】的生2006年5月份以來(lái)

3

11●封存未焦出484700瓶●已收回

1247574●

收回途中123007班●

異地愈封403170租

西中班線制新華柱渡元瓶20928070113性生●●●制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njutedu.cn流向的省、市、白治區(qū)26個(gè)

截至8月14日13點(diǎn)青況·時(shí)

間

：事前、事

中和事后監(jiān)督·范圍：全面、一般、專項(xiàng)監(jiān)督●監(jiān)督對(duì)象：外部、

內(nèi)部和自我監(jiān)督·方法：立法

和司

法

監(jiān)督，行

政方

法

和

經(jīng)濟(jì)方法的監(jiān)督·采用方式：

自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外

部

監(jiān)

督自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的方式制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn·我國(guó)有6600多家藥企，

生產(chǎn)的藥品有10

多萬(wàn)種，藥

品批發(fā)企業(yè)有1.3

多

家

，

藥

品

零售企

業(yè)

有2

2

萬(wàn)多

家

，而我

國(guó)的藥

品監(jiān)

管部

門(mén)

只

有不到4萬(wàn)人的工作人員，監(jiān)管部門(mén)很難做

到對(duì)藥企行為進(jìn)行面面俱到的監(jiān)管?！ぴ诤艽蟪潭壬?，藥

品

的質(zhì)量取經(jīng)

于藥

企

是

否

自

律

。新華時(shí)評(píng)

2006

年10月17日南京工量大學(xué)NANJINGUNIVERsTOFTECHNOLOCY藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的復(fù)雜性制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn南京2量大享

RsIY藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的趨勢(shì)·宏觀

質(zhì)

量

管

理

和

微

觀

質(zhì)

量

管

理的統(tǒng)一·共同質(zhì)量保證體系的建立●質(zhì)

量管

理

進(jìn)

入

法

制

化

管

理

軌

道·現(xiàn)代技術(shù)

的應(yīng)用OFTECHNOLOGYNANJINGURIVE制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn>含義

：

藥品標(biāo)準(zhǔn)屬

于

技

術(shù)

標(biāo)

準(zhǔn)，

是

國(guó)家對(duì)

藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，

具有法律的約束力，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的依據(jù)。>

要

點(diǎn)(

1)

技

術(shù)

規(guī)

定(2)

法

定

依

據(jù)>

適

用

范

圍藥品、輔料、

藥品

衛(wèi)

生

標(biāo)

準(zhǔn)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn自京工章人享NANJINGUNIVERsTOFTECHNOLOGY§3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的沿革·

三

級(jí)

標(biāo)

準(zhǔn)·

其

他

標(biāo)

準(zhǔn)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn二

級(jí)標(biāo)

準(zhǔn)·《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)·

藥典委員會(huì)每5年修訂一次·

1953·

1957

增

補(bǔ)

版·

1963·

1977·

1985·

1990·

1995·

2000·

2002

增補(bǔ)版我

國(guó)

國(guó)

家

藥

品

標(biāo)

準(zhǔn)制藥與生命科學(xué)學(xué)院

hxj@njutedu.cn長(zhǎng)

大

民

賬

和

國(guó)

藥

典南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsY

OFTECHNOLOGY·

2005·

《中華人民共和國(guó)藥典》,現(xiàn)行版2005年

1月

出

版發(fā)行

，2005

年7月1

日

起正式

執(zhí)行

?！し譃橐?、二

、三部

，一

部為中藥、二部為化學(xué)

藥、三部為生物藥

品。·共

收

載3214

種

，

其

中

新

增

525

種

。自京工章人享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY我

國(guó)

現(xiàn)

行

版

國(guó)

家

藥

品

標(biāo)

準(zhǔn)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njutedu.cn中華人民共和國(guó)藥

典自京工章人享RsY藥

典

知

識(shí)●

《中華人民共和國(guó)藥典》(

Ch

P)由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后

括號(hào)內(nèi)的年份來(lái)表示，根據(jù)需要，不同版之間

出版增補(bǔ)本

?；窘Y(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：

由凡例、正文、附

錄、

索

引

四

部

分

組

成OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@·是解釋

和使用

《

中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)

量檢定的基

本原

則，它

把

正

文品

種、附錄

及質(zhì)

量

檢定

有

關(guān)的共

性問(wèn)題

加以規(guī)定，

有

關(guān)

規(guī)

定

具

有

法

定的

約

束

力。

“

凡

例

”

按內(nèi)

容

歸類分別為：名稱與編排；

項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)

方

法

和限度；

標(biāo)

準(zhǔn)品、對(duì)照品；

計(jì)量；精確

度；試

藥、

試

液、指

示

劑；動(dòng)

物

試驗(yàn)；

說(shuō)明書(shū)、

包

裝、

標(biāo)

簽

等

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@南京2量大享RsY凡例OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE南京2量大享sIY關(guān)

于

凡

例>試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。>關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100

℃;熱

水

，70-80℃;

微

溫

或

溫

水，

4

0

-

5

0

℃;

室

溫，1

0

-

3

0℃;冷水，2

-1

0

℃;冰浴，

約

0

℃;放

冷，

指

放

冷

至室

溫

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER

檢驗(yàn)方法和限度：

原料藥的含量(%),除另有規(guī)定外，

均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典

規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的

限度或允許，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不

超過(guò)101.0%。如某公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定

97.0%--103.0%

。二鹽酸壺寧注射液Eryonsuan

KuiringZhusheyeQuinine

Dihydrochioride

Injection本品為二金酸全寧的滅商水溶液，含二鹽酸基寧

(CactHaaeOr-2HCD

電為懷不基的05.0%—100,9%?！拘誀睢?/p>

本品為無(wú)色至紫黃色的限明液體?！九顒e】

取本品，照二鹽腔主寧項(xiàng)下的鑒別(12.(2).(4)

項(xiàng)試驗(yàn)，醫(yī)相用的結(jié)果?！緳z章】

pH

值

成不低于25(陽(yáng)錄ⅡH)。藏色

取本品，與同體積的對(duì)酬液(收比色用重能觸鉀準(zhǔn)

10ml,加水使成20ml)比較，不得更深。其他

應(yīng)初合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄1

B)?！臼沉繙y(cè)定】

接將量取本品活量，加水定量施棄制應(yīng)每

1ml

中含15mg

的等減，精密量政10ml.置分液通斗中，加水使成2oml.加概試院使成碳性，用三復(fù)甲統(tǒng)分次報(bào)據(jù)據(jù)取.第一次25ml,以后每次各10ml,到金寧提盡為止，每大得到的三

叔甲統(tǒng)液均用間一份水洗海2次，每次5ml,

流酸用二氧甲燒

10m1

最善據(jù)取，合并三氧甲燒施，重水答上燕去三氯甲集，如無(wú)水乙醇2ml.再癌干，在105℃干燥1小時(shí)，放冷，加隔野5ml

與冰麗酸10ml

使落解，加結(jié)品素指示液1兩，用高基膠

消定液(0.1mol/L)賽定至溶液顯鯊色，并將滴定的結(jié)果用空

白試驗(yàn)校正

.

每1ml

高氧酸離定渡(0.1mol/L)

相當(dāng)于

19.87mg的CaH?.NO.-2HCl.【類別】

同二鹽酸奎寧?！菊崭！?/p>

(1)1

ml·0.Z5g(2)1ml·0.3g(3)2ml·0.25g

(4)2nd·05g

(S)10ml10.25m【貯意】

遍光.密閉保存?！な?/p>

載

不

同

原料

、

制

劑

、

中

成藥、藥材等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中成藥收載有處方

和制法，對(duì)制劑載有規(guī)格，對(duì)原料藥則載有主要

的劑

型。自京工章大享NANJING

UNIVERsIYOFTECHNOLOGY制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn文正附

錄·主要內(nèi)容有制劑通則、生

物制品通則、通用檢測(cè)方

法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量

表等

。制劑通則中收載有片

劑、膠

囊劑

等

二

十

多

種

劑

型。在每

種

劑型

下，規(guī)

定

了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有

規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定附

錄

Ⅱ

L

干

燥

失

重

測(cè)

定

法球供試品-混合均勻《如為較大的結(jié)晶，應(yīng)先迅速搗碎使

成2mm

以下的小粒),政約1g

或各盛種項(xiàng)下規(guī)定的重量.量

與供試品相同條件下干端至鋼重的府形稱量氛中，精密稱定，

脈另有規(guī)定外，在105℃干能至創(chuàng)重。由濃失的重重和取桿

量計(jì)算供試品的干燥失重。供試品于使時(shí)，應(yīng)平鋪在商形稱量瓶中，厚度不可超過(guò)

5mm,加為疏松物質(zhì).厚度不可超過(guò)10mm,

度人烘輸或干燥

器進(jìn)行干燥時(shí).應(yīng)將應(yīng)蓋取下，置稱量瓶務(wù)，或?qū)⑵勘P(pán)中開(kāi)進(jìn)

行干燥：取出時(shí)，須將稱量取蓋好。置烘箱內(nèi)干燥的供試品，

座在干燥后取出置千地器中放冷，然后稱定重量。供試品如來(lái)達(dá)規(guī)定的干燥濕電即融化時(shí)，空先將供試品于

校低的服度下干燥更大部分水分除去后，再技規(guī)定親待干燥。當(dāng)用減壓干燥駕成恒溫減壓干燥器時(shí)，除另有規(guī)定外，壓

力應(yīng)在2.67kPa(20mmHg)

以下，干燥器中常用的干俑劑為

無(wú)水取比得.硅膠或玉氧化二確，征溫成壓千爆想中常用的干

爆劑為五飄化二確，除另有規(guī)定外，溫度為60℃,干睡劑應(yīng)

保持在有教狀喜，南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY

制

藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njutedu.cn英

文

索

引AAakistmdn

Acutus

Snake

Antivenin

抗五步蛇南血清………………

……

153AskistrudonHalysSnakeAntivenin抗罐蛇海血清………………………151Aaxhnx

Antiserum

抗發(fā)瘤血清………………………159AmhrsxVaccine

(1ive)forPercutaneouisScarifiostion

皮上劃填人用炭度括疫苗

………3Anti-hamunTLymphocytePutcineImrumogobalin就人工指胞豬免疫球蛋白………………195Anti-bhmanTL.ymybocyteRabtitimmureglohulin

抗人T細(xì)胞免免疫球蛋白…………197南京2量大享NANJINGURIVERsIYOF

TECHNOLOGY素引●中

文

索

引

和

英

文

索

引中

文

索

引(按漢語(yǔ)拼備乘序排列)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutAA

醇腦理炎球菌多糖分子大小測(cè)定法………附錄44A.群

腦

換

炎

球前

多糖

疫

苗…………………34酰酸纖繼素薄驥電泳法………

……附錄20D幾種國(guó)外藥典Pharmacopoeia>國(guó)家藥典《美

國(guó)藥

典

》

USP《英

國(guó)

藥

典

》

BP《

日本藥局方

》JP>

國(guó)際性藥典√

《國(guó)際藥典》

Ph.Int.>地區(qū)性藥典《

歐洲

藥

典

》

Ph.Eur.制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGUNIVERSY

OFTECHNOLOCY·http://www./·

U.S.Pharmacopeia

/National

Formulary《美國(guó)藥典

/Convention)

編輯出版。USP于1

82

0年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，到目前已出至第29版。NF1883年第一版，

1

980年15版起并入U(xiǎn)SP

,

但仍分兩部分，

前面

為USP

,后

面為

NF

?！っ绹?guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。

N

F

收

載了美

國(guó)藥

典(

USP

)尚未收入的新藥和新制劑

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@國(guó)家處方集》

(簡(jiǎn)稱USP/NF)。

由美國(guó)政府所屬的美國(guó)

藥典委員會(huì)(The

United

States

Pharmacopeial國(guó)

藥

典

(USP)南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY美南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsMOFTECHNOLOGY英國(guó)藥典

(BP)http://www.pharmacopoeia.org.uk/是英國(guó)藥品委員會(huì)(

British

PharmacopoeiaCommission)的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及

公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參

照的歐洲藥典專著。英國(guó)藥典出版周期不定。該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國(guó)藥典、

一卷為英國(guó)獸藥典(獸醫(yī)藥品部分)。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國(guó)藥典書(shū)后附有全部?jī)?nèi)容關(guān)鍵詞索引。英國(guó)藥典最新版為BP2007。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@·

·●南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY日

本

藥

典

(JP)·

http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html日本藥局方：

(The

JapanesePharmacopoeia

)由日本藥局方編集委員會(huì)編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其

基

礎(chǔ)

制

劑，第二部主要收載生

藥，家庭

藥

制

劑

和

制

劑原料，

日本藥典最新

版是

第

十

五改

正

版

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn

洲tp

員.p

/成立。1977

年出版第一版《歐洲EP6

。2007

年

6

月

出

版

，2008年

1

月

執(zhí)

行。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@964r.or1u會(huì)he藥典委://www歐ht··藥典》。從1980

年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目

與新增品種出一本活頁(yè)本，匯集為第二版《歐洲藥典》各

分冊(cè)

，

未

經(jīng)

修

訂

的

仍

按

照

第

一

版

執(zhí)

行

?！?/p>

1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國(guó)際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多?！?/p>

時(shí)隔五年，第四版《歐洲藥典》于2002年1月生效。最新版為第五版，即EP5.0,

主

冊(cè)EP5.0

于2004年夏天出版；增補(bǔ)版EP5.1和EP5.2于2005年出版。現(xiàn)已經(jīng)出版到南京工章人學(xué)NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY歐洲

藥

典

(EP)自京工章人享NANJINGUNIVERsTOFTECHNOLOGY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容●

(

一

)

名

稱·包括中文名稱和英文名

稱·中

文

名

稱

是

按

照

“中國(guó)

藥品

通

用

名

稱”

推

薦

的名

稱以及

命名

原

則

命

名的，

是藥品

的法定名稱。·英

文

名

稱

盡

量

采

用

世

界

衛(wèi)

生

組

織

制

訂的

“國(guó)際非專

利

藥品

名”(簡(jiǎn)

稱INN

),INN沒(méi)有的，可

采用

其

他

合

適的

英

文

名

稱

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn·中國(guó)藥品通

用

名

稱的

命

名

原

則

指出，

“藥品

名稱

應(yīng)

科學(xué)、明確、簡(jiǎn)

短；詞

干已確定的

譯名要

盡

量

采

用，

使同類

藥品能

體現(xiàn)

系統(tǒng)

性”;

“

藥品

的

命

名

應(yīng)

盡

量

避

免

采

用

給

患

者

以暗示的

有

關(guān)

藥

理

學(xué)、

解

剖學(xué)、

生

理

學(xué)

、病理學(xué)

或治

療

學(xué)的藥品

名

稱，并不

得

用

代

號(hào)

命

名”制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(二)性狀：主要記述藥物的外觀、臭、

味、溶

解

性、

一

般

穩(wěn)

定

性

情

況以

及物

理

常

數(shù)

等●1、外

觀、

臭、

味：

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)

性

狀

項(xiàng)

下，

首先要

對(duì)

藥

物的

外

觀、

臭、味

作

一

般

性

描述。藥物的

外

觀

具

有

鑒

別的

意

義，也

可

在

一定

程

度

上

反

映

藥

物的內(nèi)

在

質(zhì)

量

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容南京工章人學(xué)

RsY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容·2、

溶解性

：是藥物的重要物理

性

質(zhì)，可

以作為精

制

或

制

備

溶

液的

參

考。用

術(shù)

語(yǔ)

表示，“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略

溶”、“微溶”、“極微溶解”等·3

、

物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映

藥物的純

雜

程

度，是

評(píng)

價(jià)

藥品質(zhì)

量的

重

要

指標(biāo)。如熔點(diǎn)。另如

相

對(duì)

密

度、

凝點(diǎn)、比

旋度、黏

度、吸收

系

數(shù)、

碘值

等制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cnOLOGYUNIVENGOFTECHNANJIN●

(

三

)

鑒

別·是指用規(guī)定的方法來(lái)辨別藥物的真?zhèn)?。?duì)于原料藥，還

應(yīng)結(jié)合性狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：·

1、化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等·

2、

物理化學(xué)方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等·

3、

生物學(xué)方法：是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，

主要用于抗生素和生化藥物的鑒別制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(

四

)

檢

查·包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面·1、有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含·3、

純度要求：是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

一般雜質(zhì)是指在自然界中分

布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、

氯化物、硫酸

鹽、鐵

鹽、重

金

屬、砷

鹽

等。檢查

方

法收

載

在《中國(guó)藥典》附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)

和貯存中引入的雜質(zhì)，其檢查方法收載在正文各品種的質(zhì)

量標(biāo)

準(zhǔn)

中制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目?！?、均一性：

主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體

制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等·藥

物中雜

質(zhì)的

檢

查

一

般

為限

量

檢

查，即

僅

檢查

藥

物中的

雜

質(zhì)是

否

超

過(guò)

限

量，

而

不

需

要測(cè)

定

其

含

量。Stop量

標(biāo)

準(zhǔn)

的

主

要

內(nèi)

容制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY藥

品

質(zhì)南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY藥

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)

的

主

要

內(nèi)

容·

(五)含量測(cè)定：是指用規(guī)定的方法測(cè)定

藥

物中

有效

成

分的

含

量

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn·

(

六

)

類

別

：是指按藥品

的主要作用

、主

要用途或?qū)W科

劃

分的類別，如有

抗高

血

壓

藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素藥等。自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn自京工章人享

RSY藥

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)

的

主

要

內(nèi)

容●

(七

)

貯

藏

：貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件

，OFTECHNOLOGYNANJINGUNIVE是根

據(jù)藥

物

穩(wěn)

定

性，

對(duì)

藥品

包

裝

和

貯

存的

基本

要

求，以避免

或

減

緩

藥品在

正

常

貯

藏

期內(nèi)的變質(zhì)。有關(guān)貯

藏

條

件的

專

用

名

詞

在

《

中國(guó)藥

典》

凡

例中

規(guī)定

。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京工章人學(xué)sIY藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容·

避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透

明、半透明容器·密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入·密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入·熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，

以防止空氣與水分的侵入并防止污染·陰涼處：系指不超過(guò)20

℃·

涼暗處：系指避光并不超過(guò)2

0

℃·

冷

處：

系

指2~10℃OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn>藥事組織類型

藥品生產(chǎn)組織藥

品

經(jīng)

營(yíng)

組

織√

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織醫(yī)

學(xué)教

育

科

研

組

織

藥

品

行

政

組

織

藥

事

社

團(tuán)

組

織品

的

監(jiān)

督

檢

驗(yàn)制藥與生命科學(xué)學(xué)院

hxj@njutedu.cn南京2量大享NANJINGUNIVERsY

OFTECHNOLOGY§4、藥medicalappliances制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njutedu.cn督

管

理

組

織

體

系

演

變foodcosmeticshealthproducts藥

品

監(jiān)自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOCY2003

年

4

月SFDA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局生部藥政機(jī)構(gòu)1

9

9

8

年4

月Drugs

OFTECHNOLOGY藥

品

監(jiān)

督

機(jī)

構(gòu)四

級(jí)

行

政

機(jī)

構(gòu)

：鄭界有食品局品些將能理局

onjd京oo

市

食#mb品on0藥

品

監(jiān)iD督so*N0管m3o

3局>a制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cnERs大G2SFDA/

SFDA>

PFDAhttp://www.jsd/>

市級(jí)FDA

(CFDA)http://www.njda./

縣

級(jí)

FDA

(

派

出

機(jī)

構(gòu)

)南京2量大享sIY技術(shù)機(jī)構(gòu)>

藥檢系

統(tǒng)·

國(guó)

家

級(jí)中國(guó)藥品生物制品檢定所(NICPBP)OFTECHNOLOGYNANJINGURIVERNATIONALINSTITUTEAND

BIOLOGICAL·

省

級(jí)·

市

級(jí)●縣

級(jí)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cnC

ONTROLOFPHARMACEUTICALFOR

THEPRODUCTS南京2量大享sIY藥

品

檢

驗(yàn)

所藥品檢驗(yàn)所是通過(guò)對(duì)藥品的檢驗(yàn)與檢查進(jìn)行質(zhì)量

監(jiān)督.監(jiān)督范圍包括：>國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)>醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的制劑按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和制劑規(guī)范

進(jìn)行

檢

驗(yàn)>進(jìn)口藥品按國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)指定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢

驗(yàn)形式：送檢、抽檢、復(fù)檢、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)和進(jìn)出口檢驗(yàn)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER南京2量大享sIY藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的形式?抽查性檢驗(yàn)(抽檢)

委托檢驗(yàn)(送檢)復(fù)檢檢驗(yàn)?技術(shù)仲裁檢驗(yàn)◆進(jìn)出口檢驗(yàn)(口岸藥檢所)OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn技

術(shù)

機(jī)

構(gòu)●

直屬機(jī)構(gòu)>國(guó)家藥典委委員會(huì)CHP>藥

品審評(píng)

中

心CDE>

藥品評(píng)

價(jià)中心>藥品認(rèn)

證

管

理中心CCD

國(guó)家藥典委員會(huì)China

Pharmacopoeia

Committee制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njutedu.cn中檢所藥典會(huì)中保辦醫(yī)藥報(bào)社醫(yī)藥出版社南方經(jīng)濟(jì)所審評(píng)中心

認(rèn)證中心

評(píng)價(jià)中心信息中心交流中心培訓(xùn)中心執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心器械審評(píng)中心中國(guó)藥學(xué)會(huì)南京工量大享NANJINGURIVERsIY

OFTECHNOLOGYDr

E

ation)for審評(píng)一

部審評(píng)二

部審評(píng)三

部審評(píng)

四

部審評(píng)

五

部Evalu(CenterugCD南京2量大享NANJINGURIVERsYOFTECHNOLOGY藥品審評(píng)中心制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南

京

工

章大享sIY藥品審評(píng)中心TECHNOLOGYNJINGURIVERFAON辦公宣文秘劃資料紅協(xié)調(diào)與培

動(dòng)保店合制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn中計(jì)二空

市行的空

市三六圖中云入安

市三十空審帝一彎

審計(jì)三空

五信息部

財(cái)務(wù)部中評(píng)管裂與協(xié)通部中評(píng)二部中藥中評(píng)三部北藥人力責(zé)源都生

物

制空審設(shè)四降化藥信息

開(kāi)疫過(guò)黨感發(fā)歷公空市行七空市計(jì)九畫(huà)中設(shè)一作審評(píng)王部人力故示斤發(fā)瓷檔

息化藥自京工章人享NANJINGUNIVERSIYOFTECHNOLOGY藥品評(píng)價(jià)中心cDn(CenterforbrugReevaluatton)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心辦公室

基本藥物處

藥評(píng)品價(jià)臨處床

藥品評(píng)不價(jià)良處反應(yīng)

醫(yī)

測(cè)處監(jiān)評(píng)器制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxji@njute自京工章人享NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY藥

品

認(rèn)

證

管

理

中

心CERTIFICATIONCONMITTEEFORDRUGS·

CCD·主要質(zhì)量規(guī)范

：>

GLP>GCP>

GMP>

GAPGSP制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn中

人我屬和通藥品

GMP證書(shū)問(wèn)題：

(

1

)

對(duì)比FDA

與SFDA

異同(2)FDA

與州藥房理事會(huì)

一致制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn·

美

國(guó)(

1

)

聯(lián)

邦FDA

系

統(tǒng)(

2)州政府藥房理事會(huì)(

3

)

美

國(guó)

藥

典

委自京工量大享NANJINGUNIVERsIYOFTECHNOLOGY國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY§5、

藥

學(xué)

與

藥

師>

“

醫(yī)

藥

分

業(yè)”

來(lái)自

于

英

文

SepartionofDispensingPrescription(SDP)

,

原

意

是將發(fā)藥調(diào)配與開(kāi)處方分開(kāi)，醫(yī)師掌握處方權(quán)，由藥師負(fù)責(zé)藥品的調(diào)

配管

理

。>

分業(yè)模式√行業(yè)主導(dǎo)型√政府主導(dǎo)型√

混合型制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn>研制處方>保證合理用藥

>

培養(yǎng)藥師>組織藥學(xué)力量社

會(huì)

功

能

和

任

務(wù)制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@njutedu.cn南京工章人學(xué)NANJINGUNIVERsYOFTECHNOLOGY藥

學(xué)南京2量大享sIY藥師>定義：藥師(

Pharmacist

),

最早是人們對(duì)專門(mén)從事調(diào)配、售賣藥品人員的稱謂。>

類

別◆西方：根據(jù)工作領(lǐng)域不同分為臨床藥師和開(kāi)業(yè)藥師。臨床藥師

(Clinical

Pharmacist)

學(xué)

歷

為Pharm.D,并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)服務(wù)的藥師。開(kāi)業(yè)藥師(

Practicing

Pharmacist)指直接從事面對(duì)病人進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)的藥師。我國(guó)：藥師屬職稱的概念，分為西藥類和中藥類兩種。其職稱系列為藥師(初職)、主管藥師(中職)、副

主任藥師和主任藥師(高職)。制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cnOFTECHNOLOGYNANJINGURIVER南京2量大享NANJINGURIVERsIYOFTECHNOLOGY藥師的功能藥學(xué)

的專

業(yè)

性

功

能

(

不

同

工

作

領(lǐng)

域

所

致

)藥學(xué)基本技術(shù)功能(如調(diào)配、制造、合成、

分離

、

提

取

、

鑒

別

等)行政

、監(jiān)

督

和

管

理

的

功

能咨

詢

指

導(dǎo)

功

能企

業(yè)

家

功

能制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxjk@nju.cn南京2量大享sIY執(zhí)

業(yè)

藥

師

概

念執(zhí)業(yè)藥師

(LicensedPharmacist):是指經(jīng)

全國(guó)統(tǒng)一

考

試

合

格，取

得

《執(zhí)

業(yè)藥

師資格

證

書(shū)》并已經(jīng)

注

冊(cè)

登

記，

在藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

使

用

單

位中執(zhí)

業(yè)的藥

學(xué)

技

術(shù)人員

。OFTECHNOLOGYNANJINGURIVER制藥與生命科學(xué)學(xué)院hxj@njutedu.cn南京工章人學(xué)sIY執(zhí)

業(yè)

資

格

的