臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)實(shí)踐探索

尊重生命保障你我------臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)實(shí)踐探索背景介紹臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀公司簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)某一特定危險(xiǎn)情況發(fā)生的可能性和后果的組合風(fēng)險(xiǎn)管理在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的過程并非徹底消除風(fēng)險(xiǎn)，而是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的由于藥物、醫(yī)療器械、試驗(yàn)本身以及操作者的原因引起的試驗(yàn)各方人身和財(cái)產(chǎn)方面的損失嚴(yán)重不良事件種類藥物醫(yī)療器械醫(yī)療責(zé)任。。。臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)無處不在受試者研究者試驗(yàn)本身試驗(yàn)：入組條件、方案設(shè)計(jì)、藥物不良反應(yīng)……研究者：時(shí)間精力、操作規(guī)范程度、知情同意……受試者：隱瞞病情、依從性差……不可預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)加強(qiáng)責(zé)任心制定合理有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施優(yōu)化臨床試驗(yàn)方案嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)SOP藥物疾病試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)——驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)的過程案例一2007年3月30日，王某參加了在某腫瘤醫(yī)院開展的腫瘤藥物SU011248臨床試驗(yàn)。2007年5月4日，患者由于藥物不良反響導(dǎo)致死亡。2021年5月，法院經(jīng)過一審、二審，最終宣判藥物與王某服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限，理論參與系數(shù)為75%〔即承擔(dān)大局部責(zé)任〕。法院根據(jù)雙方知情同意書的約定，依據(jù)合同法，判決申辦方賠償原告人民幣30萬元。案例二

2006年，張老太在人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)前，參加了拜耳公司的預(yù)防術(shù)后血栓的新藥臨床試驗(yàn)?；颊叻昧诉@種新藥，期間做了手術(shù)，隨后按照試驗(yàn)方案做完雙下肢靜脈造影后，她出現(xiàn)了休克狀態(tài)。拜耳醫(yī)藥公司只給付了張老太醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的局部醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償，且拒絕出示保險(xiǎn)合同?；颊咂鹪V拜耳醫(yī)藥公司及醫(yī)院。法官呼吁完善我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)報(bào)備制度

案例三醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)——血管重建裝置某神經(jīng)血管介入治療工程，該工程方案入組100余例，在13家醫(yī)院開展，其中僅有1家醫(yī)院倫理要求購(gòu)置保險(xiǎn)，故申辦方僅為該醫(yī)院入組的5例患者購(gòu)置了保險(xiǎn)。該被保險(xiǎn)醫(yī)院的第二例即出現(xiàn)死亡病例，后經(jīng)研究者判定與試驗(yàn)器械很可能相關(guān)，該受試者家屬通過保險(xiǎn)迅速得到了賠償。該工程目前入組70多例，SAE發(fā)生10余例，其中包括死亡病例3例，SAE的發(fā)生率在15%左右。高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由于其根底疾病危重以及侵入性操作等特殊性，其風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)大于藥品背景介紹臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀公司簡(jiǎn)介局部國(guó)家及地區(qū)藥物領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理模式其他國(guó)家和地區(qū)救濟(jì)模式具體規(guī)定資金來源給付范圍與救濟(jì)（賠償）種類給付限額單獨(dú)立法；社會(huì)救濟(jì)臺(tái)灣地區(qū)死亡障礙給付：根據(jù)嚴(yán)重程度分為極重度、重度、中度和輕度嚴(yán)重疾病200萬（新臺(tái)幣）115-200萬60萬元購(gòu)買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)日本疾?。横t(yī)療費(fèi)、醫(yī)療津貼；殘障：殘疾生活補(bǔ)助、殘疾兒童養(yǎng)育費(fèi)；死亡：死者子女養(yǎng)育費(fèi)、一次性補(bǔ)助費(fèi)、喪葬費(fèi)給付種類不同、嚴(yán)重程度不同、給付數(shù)額限制也不同醫(yī)藥品或生物制品的生產(chǎn)和銷售企業(yè)的繳納金以及政府、財(cái)團(tuán)資助嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任制度與產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)美國(guó)財(cái)產(chǎn)損害賠償精神損害賠償懲罰性損失賠償各州情況不同適用嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任，以市場(chǎng)份額確定責(zé)任主體和賠償金額，企業(yè)通過購(gòu)買保險(xiǎn)分散風(fēng)險(xiǎn)德國(guó)限于死亡、身體健康受損的賠償，沒有精神撫慰賠償一人死亡或損害者最多獲賠100萬馬克或每年6萬年金，同一藥物多人受害者賠償額最高2億馬克或年金1200萬馬克強(qiáng)制擔(dān)保：1、向保險(xiǎn)公司購(gòu)買第三方保險(xiǎn)2、由金融機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保瑞典病人所受傷害及誤工損失補(bǔ)償包括疼痛補(bǔ)償、附加費(fèi)用補(bǔ)償、收入損失補(bǔ)償、對(duì)身體造成缺陷或永久損傷者的補(bǔ)償、永久性的附加費(fèi)用和身體不便的補(bǔ)償及長(zhǎng)期收入損失的補(bǔ)償。每個(gè)受害者最多1000萬克朗，對(duì)于一年內(nèi)報(bào)告的同種藥品的受害者最多獲得2億克朗的賠償。企業(yè)志愿參加。采用集團(tuán)保險(xiǎn)制度，由藥品制造企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)占用率支付保險(xiǎn)費(fèi)。倫理保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全科學(xué)保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠GCP名至實(shí)歸保險(xiǎn)——著眼核心踐行GCP?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第四十三條：申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)……修訂?藥品管理法?，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)。建立藥物臨床試驗(yàn)受試者合法權(quán)益保護(hù)機(jī)制，包括受試者知情同意制度，藥物臨床試驗(yàn)第三者責(zé)任險(xiǎn)制度和相應(yīng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償制度。

臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)種類

藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)醫(yī)療新技術(shù)臨床研究責(zé)任險(xiǎn)附加：醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)、意外傷害險(xiǎn)、

醫(yī)療意外責(zé)任……

藥物臨床試驗(yàn)險(xiǎn)工程情況

I期、II期、III期、IV期上市后臨床試驗(yàn)上市后臨床觀察Globalstudy承保領(lǐng)域現(xiàn)狀藥物：

腫瘤、心血管、腦血管、皮膚、眼科、感染科、內(nèi)分泌科、兒科、風(fēng)濕免疫科…醫(yī)療器械：

心臟瓣膜、顱內(nèi)支架、心臟支架、導(dǎo)管、封堵器、耳鼓膜、眼角膜…醫(yī)療新技術(shù)：

生物培養(yǎng)方法…背景介紹臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)現(xiàn)狀公司簡(jiǎn)介

成立時(shí)間：2000年6月29日人員情況：公司現(xiàn)有員工500余人，其中有保險(xiǎn)行業(yè)的資深人士、境外保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)公司的專業(yè)人士、保險(xiǎn)學(xué)界的專家教授。2/3以上的員工具有注冊(cè)保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人或教授、壽險(xiǎn)規(guī)劃師、高級(jí)經(jīng)濟(jì)師、高級(jí)工程師、會(huì)計(jì)師律師、醫(yī)師、藥師等中高級(jí)技術(shù)職稱。其中有5名首批中國(guó)保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)師。業(yè)務(wù)規(guī)模:成立十三年多來，長(zhǎng)城已經(jīng)為近萬家大中型企業(yè)提供了風(fēng)險(xiǎn)管理和保險(xiǎn)參謀/經(jīng)紀(jì)效勞，安排保額超過十萬億元人民幣。公司的營(yíng)業(yè)收連續(xù)幾年都位居行業(yè)前列。長(zhǎng)城的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)平衡投保方與保險(xiǎn)公司的利益矛盾關(guān)系；改變投保方由于信息不對(duì)稱而在保險(xiǎn)市場(chǎng)上的劣勢(shì)地位；以龐大的客戶資源為砝碼為客戶爭(zhēng)取優(yōu)惠的費(fèi)率和優(yōu)質(zhì)的效勞；改變投保方被動(dòng)接受保險(xiǎn)公司格式化保單條款的歷史；利用專業(yè)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)及