產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法

產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》已于9月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予公布，自5月1日起施行。

產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法第一章

總

則

第一條

為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，確保產(chǎn)前診療技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診療技術(shù)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施方法》，制訂本管理方法。

第二條

本管理方法中所稱的產(chǎn)前診療，是指對胎兒進行先天性缺點和遺傳性疾病的診療，涉及對應(yīng)篩查。

產(chǎn)前診療技術(shù)項目涉及遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條

本管理方法合用于各類開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條

產(chǎn)前診療技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診療技術(shù)。

第五條

衛(wèi)生部負責全國產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。第二章

管理與審批

第六條

衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際狀況，制訂產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第七條

產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)用實施分級管理。

衛(wèi)生部制訂開展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診療的技術(shù)規(guī)范；指定國家級開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)；對全國產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理；對全國產(chǎn)前診療專業(yè)技術(shù)人員的培訓進行規(guī)劃。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（下列簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)本地實際，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)；對從事產(chǎn)前診療技術(shù)的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定；對產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

第八條

從事產(chǎn)前診療的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列全部條件：

(一)從事臨床工作的，應(yīng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(二)從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)獲得對應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

(三)符合《從事產(chǎn)前診療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；

(四)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意，獲得從事產(chǎn)前診療的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第九條

申請開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列全部條件：

(一)設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;

(二)含有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

(三)含有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

(四)設(shè)有醫(yī)學倫理委員會；

(五)符合《開展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》及有關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第十條

申請開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文獻：(一)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;(二)開展產(chǎn)前診療技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文獻；(三)可行性報告；(四)擬開展產(chǎn)前診療技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件狀況；(五)開展產(chǎn)前診療技術(shù)的規(guī)章制度；(六)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。

申請開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診療具體技術(shù)項目。

第十一條

申請開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本方法第十條規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前診療技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診療以及具體技術(shù)服務(wù)項目；經(jīng)審核不同意的，書面告知申請單位。

第十二條

衛(wèi)生部根據(jù)全國產(chǎn)前診療技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中，指定國家級開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第十三條

開展產(chǎn)前診療技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診療技術(shù)；經(jīng)校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十四條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診療的組織管理工作。

第十五條

從事產(chǎn)前診療的人員不得在未許可開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事有關(guān)工作。第三章

實

施

第十六條

對普通孕婦實施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診療技術(shù)堅持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保篩查病例能貫徹后續(xù)診療。

第十七條

孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當建議其進行產(chǎn)前診療：(一)羊水過多或者過少的；(二)胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；(三)孕早期時接觸過可能造成胎兒先天缺點的物質(zhì)的；(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺點嬰兒的；(五)年紀超出35周歲的。

第十八條

既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺點患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當?shù)结t(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對當事人介紹有關(guān)知識，予以咨詢和指導。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的成果，對當事人提出醫(yī)學建議。

第十九條

擬定產(chǎn)前診療重點疾病，應(yīng)當符合下列條件：

(一)疾病發(fā)生率較高；

(二)疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；

(三)疾病缺少有效的臨床治療辦法；

(四)診療技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第二十條

開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，碰到本方法第十七條所列情形的孕婦，應(yīng)當進行有關(guān)知識的普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家眷，建議孕婦進行產(chǎn)前診療。

第二十一條

孕婦自行提出進行產(chǎn)前診療的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其狀況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定與否實施產(chǎn)前診療技術(shù)。

第二十二條

開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的產(chǎn)前診療報告，應(yīng)當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

第二十三條

對于產(chǎn)前診療技術(shù)及診療成果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家眷告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家眷理解技術(shù)可能存在的風險和成果的不擬定性。

第二十四條

在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的狀況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的成果以及進一步解決意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇解決方案，并訂立知情同意書。若孕婦缺少認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當交醫(yī)學倫理委員會討論。

第二十五條

開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診療后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家眷同意后，進行尸體病理學解剖及有關(guān)的遺傳學檢查。

第二十六條

當事人對產(chǎn)前診療成果有異議的，能夠根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施方法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第二十七條

開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得私自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進行鑒定。

第二十八條

開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章處

罰

第二十九條

違反本方法規(guī)定，未經(jīng)同意私自開展產(chǎn)前診療技術(shù)的非醫(yī)療保健機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處分。

第三十條

對違反本方法，醫(yī)療保健機構(gòu)未獲得產(chǎn)前診療執(zhí)業(yè)許可或超越許可范疇，私自從事產(chǎn)前診療的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施方法》有關(guān)規(guī)定處分，由衛(wèi)生行政部門予以警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍下列的罰款；違法所得局限性5000元的，并處5000元以上2萬元下列的罰款。情節(jié)嚴重的,根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第三十一條

對未獲得產(chǎn)前診療類母嬰保健技術(shù)考核合格證書的個人，私自從事產(chǎn)前診療或超越許可范疇的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告或者責令暫停六個月以上一年下列執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的