DB3701-T 29-2022 智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范

ICS 11.120.99CCS C

10DB3701

3701/

T

29—2022智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范The

specification

TCM

construction

&

operation 濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB3701/

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29—2021 前言

................................................................................

II1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 術(shù)語和定義

........................................................................

14 基本要求

..........................................................................

25 建設(shè)要求

..........................................................................

25.1

組織機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)

............................................................

25.2

生產(chǎn)場地、設(shè)施和設(shè)備要求

......................................................

35.3

信息系統(tǒng)管理

..................................................................

45.4

質(zhì)量管理控制

..................................................................

66 質(zhì)量管理要求

......................................................................

76.1

采購與驗(yàn)收

....................................................................

76.2

中藥飲片的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)

..........................................................

76.3

接方管理質(zhì)量控制

..............................................................

76.4

處方審核質(zhì)量控制

..............................................................

86.5

中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制

..........................................................

86.6

中藥飲片煎煮質(zhì)量控制

..........................................................

86.7

臨方制劑加工與質(zhì)量控制

........................................................

96.8

打包與配送服務(wù)質(zhì)量管理

........................................................

97 售后服務(wù)

..........................................................................

98 安全、環(huán)保與職業(yè)健康管理

..........................................................

98.1 安全要求

.....................................................................

108.2 環(huán)保要求

.....................................................................

108.3 職業(yè)健康要求

.................................................................

10參考文獻(xiàn)

............................................................................

11DB3701/

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29—2021 本文件按照GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由濟(jì)南市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位：宏濟(jì)堂扁鵲中藥房（山東）有限公司、濟(jì)南市智慧中藥房質(zhì)量控制中心。本文件主要起草人:

李晶、劉盈盈、張偉偉、綦佳佳、關(guān)桂菊、李子超、湯甜、高丕侖、任登杰、張敏敏、高文娟、劉冊(cè)家、孟兆青、劉冬雪、杜芬芬、曹寬軍。IIDB3701/

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29—20211 范圍康管理等。本文件適用于企業(yè)申辦的智慧中藥房的建設(shè)、管理與服務(wù)。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智慧中藥房

pharmacy劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、物流配送、用藥咨詢及售后服務(wù)等全流程信息化、智能化管理，全流程可追溯、關(guān)鍵環(huán)節(jié)可視的綜合藥事服務(wù)機(jī)構(gòu)。3.2電子處方

prescription由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理中醫(yī)師在診療活動(dòng)過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的作為患者用中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)。3.3醫(yī)院信息系統(tǒng) hospital

system從而為醫(yī)院的整體運(yùn)行提供全面的、自動(dòng)化的管理及各種服務(wù)的信息系統(tǒng)。簡稱系統(tǒng)。3.4處方接收 prescription

receiving的過程。3.5處方流轉(zhuǎn) prescription

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29—2021核對(duì)、浸泡、煎煮、包裝、物流等信息。4 基本要求4.1 應(yīng)具備中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)且能確保藥品經(jīng)營過程全流程可追溯的企業(yè)，可申請(qǐng)承辦智慧中藥房。4.2 應(yīng)有與其調(diào)配規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。4.3 應(yīng)有與開展委托業(yè)務(wù)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境，至少配置

200

味以上中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備、智能煎藥設(shè)備及與煎藥機(jī)配套的包裝設(shè)備、其他臨方制劑加工設(shè)備。4.4 配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度。4.5 功能，確保全流程藥品質(zhì)量跟蹤、追溯和監(jiān)控。4.6應(yīng)有受患者委托，按委托機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝進(jìn)行加工的能力。4.7 應(yīng)有配套的廢水、廢氣、廢渣處理設(shè)施和消防、安全、環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生管理體系。4.8 應(yīng)有對(duì)委托單位的合法性及合法資格進(jìn)行審核并管理的能力。5 建設(shè)要求5.1 組織機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)5.1.1 組織機(jī)構(gòu)5.1.1.1 應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。5.1.1.2 應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。質(zhì)量管理部門除以下職責(zé)外的其他職責(zé)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求執(zhí)行：a)

理；b)

負(fù)責(zé)全過程質(zhì)量管理，指導(dǎo)并監(jiān)督中藥飲片驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、處方審核、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、包裝、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；c)

組織對(duì)受委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。5.1.1.3 應(yīng)當(dāng)設(shè)立信息管理部門，保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全及完整性。信息管理部門職責(zé)應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求執(zhí)行。5.1.2 人員資質(zhì)5.1.2.1 應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。5.1.2.2 智慧中藥房的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，無《藥品管理法》規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。DB3701/

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29—20215.1.2.3 臨方制劑加工負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格)

3

年從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；或具有臨方制劑加工的經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。5.1.2.4 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.1.2.5 處方審核、調(diào)配、復(fù)核、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員等崗位人員應(yīng)當(dāng)符合以下資格要求：a)

審方人員：執(zhí)業(yè)中藥師；b)

員資格；c)

復(fù)核人員：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；d)

技術(shù)職稱。5.1.3 人員培訓(xùn)5.1.3.15.1.3.2 從事中藥調(diào)劑、中藥煎煮、臨方制劑加工與質(zhì)量管理等工作的人員應(yīng)有以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織考核。5.2生產(chǎn)場地、設(shè)施和設(shè)備要求5.2.1 場地要求5.2.1.1 智慧中藥房應(yīng)建設(shè)獨(dú)立的中藥飲片儲(chǔ)存、調(diào)劑、煎煮、臨方制劑加工的場所，并與辦公、生品制備過程造成污染。5.2.1.2 工作場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔。5.2.1.3 庫房應(yīng)分區(qū)管理，設(shè)立專門的待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格藥品專用存放區(qū)域；并滿足中藥飲片常溫、陰涼、冷藏的不同儲(chǔ)存要求。5.2.1.4 智慧中藥房應(yīng)有獨(dú)立的留樣間，留樣間應(yīng)配備相應(yīng)的照明、調(diào)溫、調(diào)濕等設(shè)備。5.2.1.5 中藥飲片調(diào)劑區(qū)面積應(yīng)當(dāng)與調(diào)劑業(yè)務(wù)相適應(yīng)，調(diào)劑區(qū)環(huán)境應(yīng)滿足以下要求：——溫度：1826℃；——照明度不小于

300LX。5.2.1.6 中藥飲片煎藥室的管理應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。5.2.1.7 膏方的分裝及其它臨方制劑（一人一方）生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。5.2.2 設(shè)施和設(shè)備要求5.2.2.1 燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，保證藥品的加工環(huán)境符合要求。5.2.2.2 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備要求：a)

者混入假藥；b)

儲(chǔ)存毒麻類中藥飲片的，應(yīng)配備符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)施和監(jiān)控設(shè)施；DB3701/

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29—2021c)

其他要求參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)中倉庫設(shè)施設(shè)備的要求執(zhí)行。5.2.2.3 中藥飲片調(diào)劑區(qū)應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備，其他中藥調(diào)劑用具、設(shè)備及設(shè)施應(yīng)按照《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。5.2.2.4 (配)、飲片浸泡桶、量杯(筒)、過濾裝置、貯藥容器等。浸泡、煎煮中藥飲片及盛放中藥湯劑的容器應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》相關(guān)要求。5.2.2.5應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，應(yīng)按檢定結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.2.2.6 物流配送應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括但不限于：a)

有符合國家相關(guān)要求的自有配送物流車輛或委托運(yùn)輸承運(yùn)方車輛；b)

轉(zhuǎn)儲(chǔ)藏箱具。5.3 信息系統(tǒng)管理5.3.1 基本要求5.3.1.1 應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售藥店的要求，建立中藥飲片調(diào)劑、加工、配送服務(wù)等全過程的質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)處方的信息化傳輸。5.3.1.2 應(yīng)具備權(quán)限分級(jí)、分崗管理功能，一人一賬號(hào)，確保處方加工中記錄并追蹤處理人。5.3.1.3 與辦公網(wǎng)絡(luò)阻隔、獨(dú)立。5.3.2建設(shè)內(nèi)容5.3.2.1電子處方流轉(zhuǎn)電子處方流轉(zhuǎn)應(yīng)符合以下要求：a)

實(shí)現(xiàn)與市中藥處方流轉(zhuǎn)和監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接；b)

應(yīng)設(shè)置以下功能：自動(dòng)及人工推送功能、處方回退及作廢提醒等功能；c)

息不完整等情況。5.3.2.2 供應(yīng)鏈管理供應(yīng)鏈管理應(yīng)符合以下要求：a)

應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售藥店中的相關(guān)要求，對(duì)采購、驗(yàn)收、銷售、發(fā)票、單據(jù)打印、庫存藥品效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制；b)

對(duì)委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生資質(zhì)通過系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)變更等做系統(tǒng)管理；c)

應(yīng)確保數(shù)據(jù)的唯一性及不可篡改，并用于追溯。5.3.2.3 煎藥管理回傳，并用于查詢。a)

人員，如有異常，須自動(dòng)鎖定，不允許流轉(zhuǎn)；DB3701/

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29—2021b)

簽字或開具，并傳輸后重新審核；c)

確性進(jìn)行復(fù)核。精準(zhǔn)顯示誤差，并通過警示、鎖定等功能，提醒并限制處方流轉(zhuǎn)；d)

核等；e)

應(yīng)具備加水量自動(dòng)計(jì)算及泡藥時(shí)限控制及警示功能；f)

對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、溫度、時(shí)間等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，并自動(dòng)記錄；通過程序控制處方煎煮過程，藥品煎煮故障須具備提醒功能；g)

自動(dòng)包裝應(yīng)具備包裝管控功能；通過自動(dòng)匹配處方信息，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別并打印標(biāo)簽；h)

可實(shí)現(xiàn)與第三方物流系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)時(shí)獲取物流信息，便于查詢。5.3.2.4 追溯查詢追溯查詢應(yīng)符合以下要求：a)

信息或提供追溯查詢；b)

程節(jié)點(diǎn)信息、物流單號(hào)等。5.3.2.5 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定設(shè)定。5.3.3 網(wǎng)絡(luò)安全管理5.3.3.1 應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，可靠的信息安全平臺(tái)，并具有停電、斷網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.3.3.2應(yīng)有明確網(wǎng)絡(luò)安全管理制度。5.3.4 監(jiān)控管理5.3.4.1 應(yīng)配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)庫房、調(diào)劑、復(fù)核、浸泡、煎煮、灌裝、包裝等區(qū)域的監(jiān)控和管理。監(jiān)控應(yīng)無死角、覆蓋所有操作區(qū)域。5.3.4.2 監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少具有視頻存儲(chǔ)、視頻回放等功能。5.3.5 數(shù)據(jù)管理5.3.5.1 根據(jù)操作人員的崗位職責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)、考試合格、審批后方可授權(quán)相應(yīng)的權(quán)限，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核等系統(tǒng)應(yīng)用。5.3.5.2 應(yīng)有安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自調(diào)閱、復(fù)制系統(tǒng)數(shù)據(jù)。5.3.5.3 處方信息應(yīng)經(jīng)脫敏處理，不得對(duì)外泄露，僅限于智慧中藥房內(nèi)部加工流轉(zhuǎn)使用。5.3.5.4 應(yīng)有管理規(guī)范及數(shù)據(jù)安全規(guī)范，做好備份機(jī)制，并嚴(yán)格執(zhí)行備份機(jī)制，原則上通過專業(yè)備份設(shè)備并每日備份。5.3.5.5 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。DB3701/

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29—20215.3.5.6 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.4 質(zhì)量管理控制5.4.1 質(zhì)量控制體系要求5.4.1.1 智慧中藥房承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，開展中藥飲片代煎、臨方制劑加工、配送服務(wù)，應(yīng)與委托方驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮與臨方制劑加工過程中的質(zhì)量控制。5.4.1.2 應(yīng)制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保中藥湯劑、臨方制劑的質(zhì)量和安全。智慧中保證質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)，確保智慧中藥房按照相關(guān)要求制備、配送中藥湯劑和臨方制劑。5.4.2管理文件的要求5.4.2.1 應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號(hào)，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。5.4.2.2應(yīng)按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現(xiàn)行有效文件。5.4.2.3 管理文件包含但不限于以下內(nèi)容：a)

質(zhì)量管理體系自檢、風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；b)

質(zhì)量否決的要求；c)

質(zhì)量管理文件的要求；d)

質(zhì)量現(xiàn)場抽查監(jiān)督的要求；e)

加工、物流、售后服務(wù)、環(huán)境保護(hù)的要求；f)

質(zhì)量投訴、客戶滿意度的要求；g)

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；h)

質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核的要求：i)

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收、運(yùn)行、清潔、消毒、維護(hù)、校驗(yàn)的要求；j)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求；k)

記錄和憑證的要求；l)

安全、衛(wèi)生制度；m)

特殊藥品管理制度和藥品召回管理制度。5.4.2.4 應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定管理人員和操作人員崗位職責(zé)，主要加工設(shè)備、中藥煎煮、臨方制劑加工的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），明確中藥飲片加工服務(wù)各環(huán)節(jié)的工藝操作要求，并及時(shí)在有關(guān)欄目中做好操作記錄及簽章。5.4.2.5 主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在場所醒目處張貼。6 質(zhì)量管理要求6.1 采購與驗(yàn)收6.1.1 飲片供貨企業(yè)要求6.1.1.1 智慧中藥房應(yīng)對(duì)中藥飲片供貨企業(yè)以下資質(zhì)進(jìn)行備案、歸檔：DB3701/

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29—2021a)

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；b)

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；c)

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；d)

開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；e)

質(zhì)量保證協(xié)議；f)

療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行，提供相應(yīng)的資質(zhì)證明材料；g)

藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽印鑒、特殊藥品文件等資料；h)

銷售人員身份證復(fù)印件；i)

證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。6.1.1.2 應(yīng)定期對(duì)中藥飲片采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。6.1.2 中藥飲片的驗(yàn)收中藥飲片驗(yàn)收工作應(yīng)由專職專業(yè)技術(shù)人員按照國家、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行中藥飲片驗(yàn)收工作，飲片驗(yàn)收及入庫要求應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。6.2 中藥飲片的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)期檢查，防止變質(zhì)或過期失效。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片檢查效期，防止其過期出庫。6.3接方管理質(zhì)量控制6.3.1 一般要求接方管理包括接入處方信息的接入/審核，不得擅自涂改處方，不得隨意處理。6.3.2 接方審核要素6.3.2.1 審核接入處方完整性，如發(fā)現(xiàn)前記、正文和后記書寫不完整，應(yīng)與該處方醫(yī)師聯(lián)系，在該處方醫(yī)師進(jìn)行補(bǔ)充完善后方可審核。6.3.2.2 審核接入處方是否清晰，如發(fā)現(xiàn)字跡不清、錯(cuò)字、重復(fù)藥味、未注明劑量等，應(yīng)與該處方醫(yī)師聯(lián)系，在該處方醫(yī)師進(jìn)行改正并重新簽名后方可審核。6.3.2.3 審核接入處方的有效性，處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過

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6.3.2.4 審核接入處方用量，處方用量是否按照《處方管理辦法》要求執(zhí)行。6.3.2.5接入/包裝規(guī)格。6.3.2.6 錄入收貨人電話和地址，并確認(rèn)配送時(shí)效要求。6.4 處方審核質(zhì)量控制6.4.1 由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按配伍禁忌功能、藥品匹配功能、重復(fù)用藥、超劑量用藥等提示功能進(jìn)行自動(dòng)篩選、警示。DB3701/

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29—20216.4.2 人工再次確認(rèn)處方。處方審核應(yīng)按《處方管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行處方審核及管理。6.5 中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制6.5.1 中藥飲片調(diào)劑柜的配置及標(biāo)應(yīng)按《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求執(zhí)行。6.5.2 調(diào)劑過程要求。a)

等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。b)

秤進(jìn)行校驗(yàn)。c)

完畢必須先逐味自行核對(duì)，確保無誤后簽字或簽章，將取樣飲片拍照，上傳并復(fù)核。6.5.3 質(zhì)量管理人員每周對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查，按月記錄并分析檢查結(jié)果。抽查劑量準(zhǔn)確程5%1%方重量差異應(yīng)控制在±3%。6.6 中藥飲片煎煮質(zhì)量控制6.6.1 中藥臨方加工炮制負(fù)責(zé)，保證藥品安全。飲片生產(chǎn)商、數(shù)量、時(shí)間、質(zhì)量情況、炮制人員等。6.6.2 飲片浸泡泡藥應(yīng)使用符合GB

5749的飲用水或純化水，飲片浸泡應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。6.6.3煎藥6.6.4 包裝6.6.4.1 藥液包裝前包裝機(jī)連線打印條碼標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容至少包含：患者處方編號(hào)、姓名、劑數(shù)、袋數(shù)、日期等。內(nèi)服藥與外用藥，應(yīng)當(dāng)使用不同的藥袋及標(biāo)簽區(qū)分。6.6.4.2 每一張?zhí)幏降募宄鲆汗喾饧百N簽工作完成后，操作人員應(yīng)在操作記錄有關(guān)欄目中做好記錄并簽名。6.6.5 湯劑打包復(fù)核及留樣6.6.5.1 應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)物流打包、裝箱、保管工作；裝箱（袋）作業(yè)前，必須按照裝箱單對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核。6.6.5.2 復(fù)核的內(nèi)容包括：核對(duì)處方與每個(gè)藥袋標(biāo)簽上的患者姓名、年齡、處方號(hào)、藥袋數(shù)量是否一致，核對(duì)除代煎湯劑外的其他特殊服法藥物品種、數(shù)量是否與處方要求一致。DB3701/

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29—20216.6.5.3 裝箱（后）操作人員應(yīng)在操作記錄有關(guān)欄目中做好記錄并簽名。6.6.5.4 每張?zhí)幏降牧魳訕?biāo)簽應(yīng)與其他藥袋的標(biāo)簽一致。6.6.5.5 留樣應(yīng)在冷藏或陰涼環(huán)境保存，留樣應(yīng)進(jìn)行期限管理，逾期銷毀，銷毀應(yīng)有記錄。6.7 臨方制劑加工與質(zhì)量控制應(yīng)參照中藥傳統(tǒng)劑型制備工藝及質(zhì)量控制要求進(jìn)行。6.8 打包與配送服務(wù)質(zhì)量管理6.8.1 能力要求,或與具有藥品運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流公司進(jìn)行合作。6.8.2 配送藥品原則及要求簽字。7 售后服務(wù)7.1 收集反饋信息并匯總、分析，及時(shí)采取糾正措施或者預(yù)防措施。7.2售后服務(wù)人員應(yīng)為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥事咨詢服務(wù)。7.3 應(yīng)專門指定人員負(fù)責(zé)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。8 安全、環(huán)保與職業(yè)健康管理8.1 安全要求8.1.1 安全生產(chǎn)管理；藥品安全管理；安全檢查要求；人身和財(cái)產(chǎn)安全要求；應(yīng)急預(yù)案；安全教育培訓(xùn)規(guī)定。8.1.2 應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制。嚴(yán)格按照《山東省安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控辦法》落實(shí)安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作。8.1.3 應(yīng)做好防火、防觸電、防盜、防塵、防蟲、防鼠等工作，并定期進(jìn)行安全檢查。8.1.4 應(yīng)對(duì)所有員工進(jìn)行安全教育，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，杜絕責(zé)任差錯(cuò)事故及各類事故的發(fā)生。8.1.5 8.2 環(huán)保要求8.2.1固體廢物貯存、處置應(yīng)按《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的要求執(zhí)行。8.2.2 廢氣應(yīng)按環(huán)境影響評(píng)價(jià)表（書）的要求建設(shè)廢氣治理設(shè)施，處理達(dá)標(biāo)的廢氣應(yīng)按《固定污染源廢氣監(jiān)測點(diǎn)位設(shè)置技術(shù)規(guī)范》要求經(jīng)符合技術(shù)規(guī)范的排氣筒排出。8.2.3 廢水應(yīng)按《排污許可管理?xiàng)l例》相關(guān)要求，處理達(dá)標(biāo)后按照排污許可證的要求合法處置。8.3 職業(yè)健康要求DB3701/

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應(yīng)按《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的要求，為員工配備符合質(zhì)量規(guī)范的勞防用品。8.3.2

應(yīng)定期開展接害因素檢測，并做