其他主治系列-臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)【代碼：352】相關(guān)專業(yè)知識(shí)-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

其他主治系列-臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)【代碼：352】相關(guān)專業(yè)知識(shí)-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理[單選題]1.對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出的基本原則，敘述不正確的是A.完整B.正確C.有效D.及時(shí)E.公開（江南博哥）正確答案：E參考解析：隱私權(quán)是患者的基本權(quán)利之一。原則上所有的檢驗(yàn)結(jié)果都屬于該患者隱私的一部分，未取得本人同意，檢驗(yàn)結(jié)果不得公開。[單選題]2.我國(guó)用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》等同于A.ISO/IEC17025B.ISO15189C.ISO15190D.ISO15195E.ISO/IEC17011正確答案：B參考解析：我國(guó)用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為CNAS/CL02：2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同于ISO15189：2003。[單選題]3.不屬于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)咨詢服務(wù)范疇的是A.檢驗(yàn)標(biāo)本的收集B.檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇C.檢驗(yàn)質(zhì)控的公示D.檢驗(yàn)結(jié)果的解釋E.適當(dāng)檢驗(yàn)的建議正確答案：C參考解析：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議；由于標(biāo)本采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送等不受實(shí)驗(yàn)室控制，已經(jīng)成為檢驗(yàn)質(zhì)量保證工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)，因而對(duì)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)本的收集的咨詢服務(wù)十分必要。而檢驗(yàn)質(zhì)控手段及成績(jī)的公示則屬于社會(huì)監(jiān)督的方式。[單選題]4.根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中闡述的定義，臨床實(shí)驗(yàn)室未包含A.生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室B.免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室C.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室D.病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室E.細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)室正確答案：D參考解析：①我國(guó)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號(hào)）第二條：本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)來自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)……實(shí)驗(yàn)室；②根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：……對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室稱為臨床實(shí)驗(yàn)室；③關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室的對(duì)于“病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室”的界定，ISO包含，而我國(guó)則不包含。[單選題]5.對(duì)于定性試驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)，以下最重要的是A.回收試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)B.精密度評(píng)價(jià)、線性評(píng)價(jià)C.重復(fù)性評(píng)價(jià)、方法學(xué)比較D.回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對(duì)E.重復(fù)性評(píng)價(jià)、線性評(píng)價(jià)正確答案：C參考解析：回收試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)、精密度評(píng)價(jià)、線性評(píng)價(jià)等多用于定量分析方法的評(píng)價(jià)；對(duì)定性實(shí)驗(yàn)方法評(píng)價(jià)時(shí)，使用患者樣本進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)和方法比較是非常重要的內(nèi)容。重復(fù)性評(píng)價(jià)可以與方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)同期進(jìn)行。重復(fù)性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該提供樣本濃度接近臨界值時(shí)的精密度結(jié)果。在方法比較實(shí)驗(yàn)中，作為對(duì)比的方法可以是正在使用的方法、“金標(biāo)準(zhǔn)”方法、定量方法等，定性實(shí)驗(yàn)方法的性能通常用敏感度和特異性來描述。[單選題]6.回收實(shí)驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)是通過測(cè)定A.固定系統(tǒng)誤差B.比例系統(tǒng)誤差C.隨機(jī)誤差D.絕對(duì)誤差E.相對(duì)誤差正確答案：B參考解析：回收實(shí)驗(yàn)用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)方法，正確測(cè)定在常規(guī)樣本中加入的被測(cè)物量的能力，通過測(cè)定比例系統(tǒng)誤差，對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差構(gòu)成總誤差。比例系統(tǒng)誤差和固定系統(tǒng)誤差是系統(tǒng)誤差的兩種類型。比例系統(tǒng)誤差大小是分析物濃度的百分?jǐn)?shù)；固定系統(tǒng)誤差指的是即使分析物濃度改變但仍處于同一大小?？赏ㄟ^繪制試驗(yàn)方法的結(jié)果與“真值”之間的關(guān)系圖清楚地顯示（左圖：顯示隨機(jī)誤差；右圖：顯示比例系統(tǒng)誤差和固定系統(tǒng)誤差）。[單選題]7.有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的過程，以下敘述最正確的是A.質(zhì)量策劃、整體優(yōu)勢(shì)、過程概念、持續(xù)改進(jìn)B.預(yù)防為主、全員參與、過程概念、持續(xù)改進(jìn)C.以滿足患者和醫(yī)護(hù)部門的要求為中心，實(shí)施質(zhì)量和效益的統(tǒng)一計(jì)劃D.體系的策劃與準(zhǔn)備、組織確定和資源配置、文件的編制E.組織確定和資源配置、預(yù)防為主、全員參與、文件的編制正確答案：D參考解析：臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的過程為：①質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備；②組織機(jī)構(gòu)確定和資源配置；③質(zhì)量管理體系文件的編制。其他敘述均為臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的要點(diǎn)，并非過程。[單選題]8.建立參考區(qū)間時(shí)，篩選參考個(gè)體的原則是根據(jù)A.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)B.健康狀況C.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目D.分組抽樣E.地域分布正確答案：A參考解析：參考個(gè)體的定義明確規(guī)定了參考個(gè)體是指根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)篩選出進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的個(gè)體。由于缺少對(duì)健康的通用定義，需要考慮的健康因素可以通過排除不健康的標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。也不一定要求是年輕人、某地人和只選擇該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果“正?！钡膫€(gè)體。[單選題]9.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要目的是為了解決A.重復(fù)性B.準(zhǔn)確性C.可比性D.線性E.抗干擾性正確答案：C參考解析：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，并依此結(jié)果來進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以促進(jìn)不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性。[單選題]10.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年正確答案：B參考解析：質(zhì)量管理記錄反映臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行、落實(shí)質(zhì)量保證要素以及持續(xù)改進(jìn)的情況，質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑以及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。[單選題]11.臨床實(shí)驗(yàn)室若對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能核實(shí)，需要進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)A.精密度、靈敏度、特異性B.精密度、準(zhǔn)確度C.準(zhǔn)確度、靈敏度D.準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性E.精密度、準(zhǔn)確度、結(jié)果可報(bào)告范圍正確答案：B參考解析：臨床實(shí)驗(yàn)室為保證所采用的檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，可有針對(duì)性地采取3種方法：①實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室只是核實(shí)該系統(tǒng)業(yè)已被認(rèn)可的性能。核實(shí)實(shí)驗(yàn)只需進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)，用以說明該系統(tǒng)可以得到與廠商報(bào)告相一致的精密度和準(zhǔn)確度，并與該系統(tǒng)的其他用戶的性能相一致。②實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)系統(tǒng)僅僅由廠家對(duì)分析性能進(jìn)行了詳細(xì)評(píng)價(jià)而將被推出，則在檢測(cè)患者標(biāo)本前要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，包括精密度、準(zhǔn)確度和結(jié)果可報(bào)告范圍的實(shí)驗(yàn)，以證實(shí)該系統(tǒng)具有預(yù)期的水平，從而滿足實(shí)驗(yàn)室要求。③對(duì)于一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或改變?cè)械臋z測(cè)系統(tǒng)的任何組分，都必須對(duì)該系統(tǒng)的性能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括精密度、準(zhǔn)確度、結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間等。[單選題]12.評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法可接受性的判斷方法中，更客觀的準(zhǔn)則是A.單值判斷指標(biāo)B.置信區(qū)間判斷指標(biāo)C.Delta-檢驗(yàn)系統(tǒng)D.方法決定圖判斷E.特異性判斷能力正確答案：B參考解析：“單值判斷指標(biāo)”判斷和“方法決定圖判斷”是基于觀察誤差的點(diǎn)估計(jì)或單值估計(jì)。其假定收集足夠的數(shù)據(jù)提供單值觀測(cè)誤差的可靠估計(jì)。更客觀的準(zhǔn)則可通過估計(jì)試驗(yàn)誤差的置信區(qū)間來進(jìn)行，因?yàn)檫@種方法考慮了采集數(shù)據(jù)量的不確定度。[單選題]13.樣本采集選擇時(shí)間的最佳原則中，不正確的是A.癥狀最穩(wěn)定的時(shí)間B.最具有代表性的時(shí)間C.檢出陽性率最高的時(shí)間D.診斷最有價(jià)值的時(shí)間E.以清晨空腹為佳正確答案：A參考解析：樣本采集時(shí)間要根據(jù)血液循環(huán)中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時(shí)間恒定對(duì)于消除由日內(nèi)變異造成的影響很重要。選擇最佳采集時(shí)間的目的是為了提高檢出的陽性率。癥狀最穩(wěn)定的時(shí)間，可能是疾病的病理生理表現(xiàn)較不具有特性的時(shí)段，因而此時(shí)選擇采集樣本是不明智的。[單選題]14.在臨床實(shí)驗(yàn)室功能的解釋中，最為準(zhǔn)確的一組關(guān)鍵詞組是A.質(zhì)量、能力、技術(shù)水平B.受控、科學(xué)、咨詢服務(wù)C.管理、技術(shù)、質(zhì)量體系D.科學(xué)、準(zhǔn)確、技術(shù)水平E.信息、能力、受控狀態(tài)正確答案：B參考解析：臨床實(shí)驗(yàn)室的功能主要為在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理、分析血液、體液及其他人體材料，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，以便其采取進(jìn)一步的措施，同時(shí)應(yīng)提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)。在臨床實(shí)驗(yàn)室功能的解釋中，“受控”、“科學(xué)”和“參考信息（咨詢服務(wù)）”三個(gè)關(guān)鍵詞組非常重要。[單選題]15.美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)曾制定“保健的質(zhì)量體系模式”，自下而上分為5層，其中最基礎(chǔ)的是？A.質(zhì)量體系B.質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.質(zhì)量保證E.質(zhì)量控制正確答案：E參考解析：質(zhì)量控制為質(zhì)量管理的一部分，指滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)。在過去的一個(gè)世紀(jì)中通過很多學(xué)者的研究和努力，質(zhì)量階段層次的實(shí)踐和理論在不斷發(fā)展，已從最基礎(chǔ)的質(zhì)量控制，歷經(jīng)質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理等階段上升至了一個(gè)較高的層次——全面質(zhì)量管理。人們?cè)趯?shí)踐中認(rèn)識(shí)到，若要滿足客戶的要求，僅僅做好質(zhì)量控制是不夠的，但是不從基本的質(zhì)量控制（QC）入手，就能達(dá)到全面質(zhì)量管理（TQM）也是不可能的。[單選題]16.在現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)醫(yī)師的主要職責(zé)是A.方法學(xué)研究B.儀器維護(hù)C.與臨床進(jìn)行溝通D.分析質(zhì)控報(bào)告E.管理實(shí)驗(yàn)室正確答案：C參考解析：在臨床實(shí)驗(yàn)室簽署診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)為檢驗(yàn)醫(yī)師，與臨床醫(yī)師溝通，為臨床提供檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后的咨詢服務(wù)也作為其主要職責(zé)。[單選題]17.關(guān)于檢驗(yàn)分析質(zhì)量的描述，正確的是A.目前絕大多數(shù)檢驗(yàn)方法已十分成熟，不會(huì)存在特異性問題B.計(jì)量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗(yàn)的全部質(zhì)量問題C.臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)D.目前的主要檢驗(yàn)質(zhì)量分析問題是精密度不足E.計(jì)量學(xué)溯源主要是解決校準(zhǔn)問題，但是建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法的特異性正確答案：E參考解析：量值溯源的前提是常規(guī)測(cè)量程序具有足夠的分析特異性，所測(cè)量的量與參考測(cè)量程序所測(cè)量的量一致。分析特異性問題是免疫分析程序中的典型問題。對(duì)于某些臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)其特異測(cè)定十分困難，目前分析特異性仍是十分突出的問題。[單選題]18.方法選擇和評(píng)價(jià)過程必須開始于A.應(yīng)用于臨床的觀點(diǎn)B.正確地采用統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)C.方法學(xué)評(píng)價(jià)的客觀結(jié)論D.設(shè)定適宜的評(píng)價(jià)方法E.明確方法學(xué)評(píng)價(jià)目標(biāo)正確答案：A參考解析：方法選擇和評(píng)價(jià)過程必須開始于臨床。這種臨床需求可能由以下方式提出：①臨床醫(yī)生建議增加新的診斷試驗(yàn)；②臨床提出改進(jìn)允許總誤差；③采用更加快速或有效的方法替代原有方法等。[單選題]19.NCCLS公布的文件中，與精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用有關(guān)文件是A.EP7-AB.EP9-A2C.EP14-AD.EP15-AE.EP21-A正確答案：D參考解析：EP14-A：基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià)；EP15-A：精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用；EP21-A臨床實(shí)驗(yàn)方法總分析誤差的評(píng)估等。[單選題]20.質(zhì)量體系文件常常分為四個(gè)層次，從上到下依次是A.質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書B.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄C.程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄D.程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、質(zhì)量手冊(cè)E.作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量手冊(cè)正確答案：B參考解析：質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。不僅是質(zhì)量體系的表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。主要闡述“做什么”。程序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及的各職能部門質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，主要闡述“如何做”，屬支持性文件。作業(yè)指導(dǎo)書是供具體工作人員使用的更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要闡述“執(zhí)行依據(jù)”，為執(zhí)行性文件。質(zhì)量記錄為證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的依據(jù)，主要闡述“執(zhí)行結(jié)果”，為證實(shí)監(jiān)督性文件。[單選題]21.當(dāng)前國(guó)際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件主要為CLIA’88與ISO15189，對(duì)于二者來說，相似之處在于A.臨床效果B.參與方式C.作用形式D.編寫特點(diǎn)E.文件屬性正確答案：A