潔凈區(qū)壓差的控制和壓差規(guī)范要求大全

干凈區(qū)“壓差”的控制與壓差規(guī)范規(guī)定大全理解壓差，我們先理解下干凈區(qū)。在一定空間范疇內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、干凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范疇內(nèi)的工程學(xué)科。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程,即可達(dá)成凈化目的，即為凈化空間。舉例說，亂流干凈室亂流干凈室的重要特點是一向流到出流（從送風(fēng)口到回風(fēng)口)之間氣流的流通截面是變化的,干凈室截面比送風(fēng)口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作區(qū)截面形成勻速氣流。因此，送風(fēng)口后來的流線彼此有很大或者越來越大的夾角,曲率半徑很小,氣流在室內(nèi)不可能以單一方向流動，將會彼此撞擊，將有回流、旋渦產(chǎn)生。這就決定亂流干凈室的流態(tài)實質(zhì)是：突變流；非均勻流。因此,概括地說，亂流干凈室的作用原理是:當(dāng)一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時,快速向四周擴散、混合，同時把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風(fēng)口排走，這股干凈氣流稀釋著室內(nèi)污染的空氣,把原來含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡了，始終達(dá)成平衡.因此氣流擴散得越快，越均勻，稀釋的技果就越好。什么是“壓差”大家都懂得，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動,事實上這種流體的運動,都離不開“壓差”的作用.在干凈區(qū)內(nèi)，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“絕對壓差"。每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差,我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”。我們假設(shè)A房間的絕對壓差為P1，B房間的絕對壓差為P2，那么A—B之間的壓差為△P=P2-P1。有時候由于語言習(xí)慣,我們會把“絕對壓差”和“相對壓差”都簡稱“壓差”，例如我們說“xx房間的壓差”，指的就是房間對室外的“絕對壓差”，例如我們說“xx房間和xx房間的壓差”,指的就是兩個房間的“相對壓差”.干凈室的換氣次數(shù)和壓差的關(guān)系：一種干凈室的換氣次數(shù)與這個干凈室相對外界的壓差有大小沒有關(guān)系的。換氣次數(shù)是某干凈空間單位時間內(nèi)總進(jìn)風(fēng)量/該空間容積的商?？臻g內(nèi)的污染物質(zhì)越多、干凈級別越高需要的換氣次數(shù)越多。空間的壓力是進(jìn)風(fēng)量不不大于回風(fēng)量的余量維持某一壓力水平。壓差是相鄰空間的壓力之間的差值?！皦翰睢钡淖饔糜捎诳諝饪偸菑慕^對壓差高的地方流向絕對壓差低的地方，因此，我們必須確保干凈度越高的房間絕對壓差越高，干凈度越低的房間絕對壓差越低,這樣，當(dāng)干凈室在正常工作或房間的密閉性受到破壞時（例如開門），空氣都能從干凈度高的區(qū)域流向干凈度低的區(qū)域，使高干凈級別的房間的干凈度不受到低檔別房間的空氣的污染和干擾。由于這種污染和交叉污染是無形的，被諸多人所無視的，同時,這種污染又是非常嚴(yán)重的、不可逆轉(zhuǎn)的，一旦被污染，后患無窮。因此,我們把干凈室的空氣污染列為僅次于’人的污染”的“第二大污染源"。有人說這種污染能夠通過自凈來解決，但是自凈需要時間，瞬間如果污染到了房間的設(shè)備設(shè)施、甚至已經(jīng)污染到了物料，自凈是沒有任何作用的.因此,確保壓差控制的必要性顯而易見。GMP對“壓差"的規(guī)定當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作規(guī)定及外部環(huán)境狀況等配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，確保藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡.必要時，相似干凈度級別的不同功效區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適宜的壓差梯度.設(shè)立必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制.應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)解決或未經(jīng)充足解決的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)造成污染的風(fēng)險.干凈區(qū)各房間壓差的擬定下面是一家制藥公司的車間壓差平面圖。室外大氣壓差為0.普通區(qū)更鞋間設(shè)計為5Pa，略高于室外,以前的法規(guī)似乎規(guī)定車間內(nèi)普通區(qū)對室外需不不大于10Pa，后來的法規(guī)上找不到了，就按照5Pa設(shè)計了。規(guī)范規(guī)定干凈區(qū)與非干凈區(qū)相對壓差不不大于10Pa，事實上應(yīng)當(dāng)是“緩沖間"對于普通區(qū)“更鞋間"相對壓差不不大于10Pa，“緩沖間”才是真正意義上的D級區(qū)，緩沖、二更、一更、普通區(qū)更鞋間之間確保壓差梯度即可。也有專家提出,二更就已經(jīng)是干凈區(qū)了，法規(guī)規(guī)定更衣后段符合高級別干凈區(qū)的靜態(tài)規(guī)定,我個人認(rèn)為二更應(yīng)當(dāng)也算是D級區(qū)吧，那么就規(guī)定二更和更鞋不不大于10Pa。其實一更也是送干凈空氣、按照干凈區(qū)來管理的了。為了確保各房間有明顯的壓差梯度，緩沖間“絕對壓力"設(shè)計為20Pa。那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa，這樣才算是一種合理的壓差梯度。這家工廠的設(shè)計是D級走廊、緩沖、二更、一更、普通區(qū)更鞋間每一種房間之間都安裝了壓差計,有些專家主張“緩沖間”和“更鞋間”之間安裝壓差計就能夠了。壓差計裝在更鞋間進(jìn)一更的門口，就是2根軟管，一根在緩沖間、一根在更鞋間，顯示的就是D級干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間的壓差，不不大于10Pa就OK了，滿足法規(guī)規(guī)定。如果把二更當(dāng)做D級區(qū)，固然也能夠測二更與更鞋間之間的壓差。但是普通我們的壓差設(shè)計都是足夠大的，D級走廊設(shè)計絕對壓差為25Pa.D級區(qū)各房間對于走廊的相對壓差，根據(jù)工藝性質(zhì)設(shè)計，例如，外包裝間污染相對大某些，需對D級走廊保持負(fù)壓，那么外包裝間設(shè)計絕對壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間，均設(shè)計為對走廊負(fù)壓。洗瓶間對走廊微正壓。這里有一種非常明顯的設(shè)計缺點，洗瓶間和走廊之間沒有設(shè)計緩沖，這樣很不利于隧道烘箱的各段之間的壓差自動平衡的自動化調(diào)節(jié)，由于開關(guān)門對隧道烘箱的壓差平衡的影響實在太大了。從D級走廊到C級走廊,依次絕對壓差為25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，設(shè)計理由同普通區(qū)進(jìn)入D級區(qū)，都是為了確保一種叫合理的壓差梯度，同時C級走廊對D級走廊相對壓差不不大于20Pa,即使C級氣閘間對于C級更鞋也有15Pa，符正當(dāng)規(guī)規(guī)定的不不大于10Pa的規(guī)定。精制由于是防爆區(qū)，因此，對C級走廊設(shè)計為負(fù)壓。容器清洗、潔具間也設(shè)計為對C級走廊負(fù)壓。同時，潔具間對容器清洗間也有5Pa的負(fù)壓。因此容器清洗應(yīng)當(dāng)設(shè)計為40Pa比較適宜。C級走廊進(jìn)入B級區(qū)走廊，絕對壓差依次為45Pa、55Pa、60Pa。實際在調(diào)試過程中，B級區(qū)的一更對于C級區(qū)走廊，還是要有一種微正壓。B級區(qū)的各個功效房間,設(shè)計的絕對壓差為65Pa。個人認(rèn)為，灌裝間和軋蓋間應(yīng)開分開設(shè)計，同時灌裝間與B級走廊增加一種氣閘間比較適宜，由于尚有另外一種無菌操作間,以避免交叉污染。圖上的壓差標(biāo)記均為房間對室外的“絕對壓差",且圖上標(biāo)記的為理論數(shù)據(jù)，也就是說實際每一級別之間的相對壓差都應(yīng)當(dāng)不不大于10Pa,那么每個房間的絕對壓差就都應(yīng)當(dāng)不不大于標(biāo)記值，如果每一級別都不不大于標(biāo)記值的話,事實上層層遞加,B級區(qū)走廊的壓差遠(yuǎn)不止60Pa，最高級別的干凈功效房間，也遠(yuǎn)不止65Pa。至此,各個房間的絕對壓差設(shè)計完畢，壓差平面圖繪制完畢。上圖是一種空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)示意圖室外新風(fēng)通過新風(fēng)濾網(wǎng)過濾后進(jìn)入空調(diào)箱，和回風(fēng)一起通過初效過濾器、表冷器、加熱器、中效過濾器、送風(fēng)主管道、送風(fēng)支管道、各房間的高效過濾器進(jìn)入各房間。每個高效過濾器上有手動調(diào)節(jié)閥，能夠調(diào)節(jié)各高效之間的風(fēng)量平衡,確保每個房間的送風(fēng)的均勻性。每一種房間的支風(fēng)管上安裝一臺定風(fēng)量閥，控制單個房間若干個的高效過濾器的送風(fēng)量，當(dāng)支風(fēng)管的定風(fēng)量閥調(diào)節(jié)余地足夠大時,一旦上游風(fēng)量有所波動，定風(fēng)量閥會隨動，保持支管的送風(fēng)量的穩(wěn)定性，也就確保了每個房間送風(fēng)量的穩(wěn)定性。當(dāng)空調(diào)箱的送風(fēng)量裕度足夠大時，隨著初效、中效的衰減.堵塞，總的送風(fēng)量會有減少的趨勢，如果總風(fēng)管上裝有風(fēng)量傳感器,風(fēng)量的減少會反饋給風(fēng)機，讓風(fēng)機會變頻自動加大送風(fēng)量,達(dá)成自動控制空調(diào)箱總送風(fēng)量的目的。每個房間的送風(fēng)量=回風(fēng)量+泄漏量。每個房間的送風(fēng)量能夠自動保持穩(wěn)定的話，房間的絕對壓差應(yīng)當(dāng)與回風(fēng)量、泄漏量有關(guān).泄漏量與房間的密封性有關(guān)，也就是說,一種房間在關(guān)門的時候,相似的絕對壓差下泄漏量一定，回風(fēng)量越小，房間的絕對壓差越大，而房間的絕對壓差越大,漏風(fēng)量也將越大。根據(jù)以上原理，調(diào)節(jié)房間絕對壓差的辦法，就是減少回風(fēng)量，并盡量確保房間的密封性。如果開門，風(fēng)量泄漏忽然增大，絕對壓差將會忽然減少，大量的風(fēng)會從門口泄露出去。如果回風(fēng)量不減少，房間絕對壓差的減少，有可能會引發(fā)氣流倒灌.因此，當(dāng)開門時,或者當(dāng)送風(fēng)量忽然波動、減少時,房間絕對壓差會有減少的趨勢，每個房間的回風(fēng)管道上都裝有一種回風(fēng)VAV變風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，這個VAV是根據(jù)房間的絕對壓差來控制的。壓差減少時，VAV會關(guān)小，減少回風(fēng)量，使壓差保持穩(wěn)定，壓差升高時時，VAV會開大，增加回風(fēng)量，使壓差保持穩(wěn)定。對于空調(diào)箱來說，風(fēng)機轉(zhuǎn)速一定，送風(fēng)量一定，回風(fēng)增加，新風(fēng)能夠自動減少，回風(fēng)減少時，新風(fēng)會自動增加.當(dāng)新風(fēng)濾網(wǎng)堵塞時，新風(fēng)量不夠，就需要更多的回風(fēng)來滿足送風(fēng)量規(guī)定,那么回風(fēng)增大，就會造成房間的絕對壓差減少，而回風(fēng)VAV就會自動關(guān)小，減少回風(fēng),這兩個調(diào)節(jié)呈現(xiàn)相反方向的矛盾趨勢，當(dāng)故障程度超出了系統(tǒng)的可調(diào)節(jié)范疇,系統(tǒng)就會打破平衡，房間的絕對壓差下降，造成氣流混亂。對于每個房間來說，送風(fēng)量與回風(fēng)量的差值越大，房間的絕對壓差越大.對于整個空調(diào)系統(tǒng)來說，送風(fēng)量=回風(fēng)量+新風(fēng)量,也就是說新風(fēng)量越大，房間的絕對壓差越大。因此干凈區(qū)各干凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補充。保持壓差所采用的方法普通的狀況下，送風(fēng)系統(tǒng)采用定風(fēng)量的方式較多，即首先確保干凈室送風(fēng)量相對恒定,調(diào)節(jié)干凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制干凈室壓差風(fēng)量，維持干凈室壓差值。在干凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好干凈室內(nèi)壓差，在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中，干凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時，再調(diào)節(jié)就比較麻煩。在干凈室回（排)風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地確保干凈室的正壓,但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng),以防干凈室內(nèi)正壓過高。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,以控制正壓。其優(yōu)點是設(shè)備簡樸，可靠,缺點是余壓閥尺寸比較大,通風(fēng)量有限，不方便安裝,也不方便與風(fēng)管連接。在干凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動執(zhí)行系統(tǒng),從而與相對應(yīng)的閥門配套構(gòu)成電動調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的干凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)干凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制干凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，在工程實踐中應(yīng)用較多,該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的干凈室或典型干凈室的回(排)風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。在干凈室送風(fēng)支管、回（排)風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥，可提供穩(wěn)定的氣流量；雙穩(wěn)態(tài)閥，可提供兩種不同的氣流量，即最大、最小流量；變風(fēng)量閥，可通過對指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號閉環(huán)控制空氣流量。文丘里閥含有不受風(fēng)管壓力變化影響、反映快速（不大于1秒鐘）、調(diào)節(jié)精確等特點，但設(shè)備比較昂貴，適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度、高可靠性的場合。通過使用定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥能夠嚴(yán)格控制干凈室送風(fēng)量、排風(fēng)量，從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,控制干凈室的壓差穩(wěn)定。使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對房間進(jìn)行調(diào)控，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制干凈室壓差穩(wěn)定。使用送風(fēng)定風(fēng)量閥、回風(fēng)變風(fēng)量閥對房間進(jìn)行調(diào)控,使回風(fēng)閥跟蹤房間壓差的變化,并自動調(diào)節(jié)房間壓差，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制干凈室壓差穩(wěn)定。慣用干凈室規(guī)范對壓差的規(guī)定大全《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂)》(簡稱人藥GMP）規(guī)定：干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時，相似干凈度級別的不同功效區(qū)域（操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適宜的壓差梯度.正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457,不同空氣干凈度級別的醫(yī)藥干凈室之間以及醫(yī)藥干凈室與非干凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)不大于10Pa，醫(yī)藥干凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)不大于10Pa.另外還規(guī)定下列醫(yī)藥干凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥干凈室保持相對負(fù)壓:1。生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥干凈室；2.生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥干凈室；3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥干凈室；4.青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；5.病原體操作區(qū)；6。放射性藥品生產(chǎn)區(qū)?！陡蓛魪S房設(shè)計規(guī)范》GB50073-規(guī)定:干凈室（區(qū)）與周邊的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝規(guī)定決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的干凈室之間的壓差不適宜不大于5Pa,干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)不大于5Pa，干凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)不大于10Pa.3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》農(nóng)業(yè)部11號令（簡稱獸藥GMP）規(guī)定:空氣干凈度級別不同的相鄰干凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)不不大于5Pa。干凈室（區(qū))與非干凈室(區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)不不大于10Pa。干凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)不不大于12Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置或設(shè)立監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的干凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝規(guī)定擬定.《醫(yī)院干凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333—規(guī)定:互相連通的不同干凈度級別的干凈用房之間,干凈度高的用房應(yīng)對干凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應(yīng)不不大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)不大于20Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門?；ハ噙B通的相似干凈度級別的干凈用房之間，宜有適宜壓差，保持規(guī)定的氣流方向。嚴(yán)重污染的房間對