第四批一致性評價(jià)藥品公布

附件15月份已同意通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄（第四批）序號受理號品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥公司原同意文號與否289基藥目錄*CYHB1703359奈韋拉平片NevirapineTablets0.2g片劑奈韋拉平與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品合用治療HIV-1感染。單用此藥會很快產(chǎn)生耐藥病毒。因此，奈韋拉平應(yīng)與最少兩種以上的其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品一起使用。對于分娩時(shí)未使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的孕婦，應(yīng)用奈韋拉平（能夠不與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品合用）可防止HIV-1的母嬰傳輸。孕婦分娩時(shí)只需口服單劑量奈韋拉平，新生兒在出生后亦只需口服單劑量奈韋拉平。如果可行的話，建議產(chǎn)婦在產(chǎn)前合用奈韋拉平與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品，減少HIV-1病毒母嬰傳輸?shù)臋C(jī)率。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H0872是CYHB1703639恩替卡韋分散片EntecavirDispersibleTablets0.5mg分散片本品合用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也合用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治小朋友患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H0019否CYHB1704400依非韋倫片EfavirenzTablets0.6g片劑合用于與其它抗病毒藥品聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及小朋友。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司國藥準(zhǔn)字H3464是CYHB1740002左乙拉西坦片LevetiracetamTablets0.25g片劑用于成人及4歲以上小朋友癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。浙江京新藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H3177否CYHB1750004阿托伐他汀鈣片AtorvastatinCalciumTablets10mg片劑高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者，涉及家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相稱于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其它非藥品治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（apoB）升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其它治療手段時(shí)），以減少TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品合用于：減少非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、減少致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、減少血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、減少因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、減少心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。北京嘉林藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H19990258否CYHB1750005阿托伐他汀鈣片AtorvastatinCalciumTablets20mg片劑高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者，涉及家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相稱于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其它非藥品治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（apoB）升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其它治療手段時(shí)），以減少TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品合用于：減少非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、減少致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、減少血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、減少因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、減少心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。北京嘉林藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H3819否CYHB1750007恩替卡韋分散片EntecavirDispersibleTablets0.5mg分散片本品合用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也合用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治小朋友患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。江西青峰藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H0141否CYHB1750018恩替卡韋膠囊Entecavircapsule0.5mg膠囊本品合用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。江西青峰藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H0011否CYHB1750010草酸艾司西酞普蘭片EscitalopramOxalateTablet10mg片劑治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H3391否CYHB1750012鹽酸曲馬多片TramadolHydrochlorideTablets50mg片劑用于治療疼痛程度嚴(yán)重到需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法局限性的成人疼痛。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H10960106否CYHB1750015奧氮平片OlanzapineTablets10mg片劑奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于防止雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司國藥準(zhǔn)字H0799否CYHB1750016奧氮平片OlanzapineTablets5mg片劑奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于防止雙相情感