臍血采集機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查培訓(xùn)資料

2013.11成都四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊喻昭蓉臍帶血采集機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督一、概述臍帶血：是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。臍帶血造血干細(xì)胞庫（簡稱臍帶血庫）是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實力的特殊血站。臍帶血庫的設(shè)置由國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)；執(zhí)業(yè)登記由所在地省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，核發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。我國共規(guī)劃設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫10家，其中北京、天津、上海、山東、浙江、廣東（含廣州分庫）和四川7省臍帶血庫先后通過執(zhí)業(yè)驗收取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》，重慶、遼寧和甘肅3省市臍帶血庫正在建設(shè)中。按照衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，臍帶血造血干細(xì)胞庫不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機(jī)構(gòu)或采血點。（四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫是四川境內(nèi)唯一合法的特殊血站，北京、天津等臍帶血庫也不能在四川境內(nèi)從事臍帶血采集活動）一、概述臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)：受臍帶血造血干細(xì)胞庫委托，采集在本機(jī)構(gòu)出生的新生兒的臍帶血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。按照現(xiàn)行規(guī)定，臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需取得許可，但應(yīng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級以上婦產(chǎn)醫(yī)院或綜合醫(yī)院，與臍帶血庫簽訂采供協(xié)議，并報省衛(wèi)生廳備案。目前全省經(jīng)省衛(wèi)生廳備案的臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)供164家，分布在19個市（州），約90個縣（市、區(qū)）（具體見省衛(wèi)生廳三次備案通知）一、概述按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督工作的通知》，對臍帶血庫的日常監(jiān)督工作由省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊承擔(dān)，對市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣（市、區(qū)）級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督分別由市（州）級衛(wèi)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)和縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)承擔(dān)。臍帶血的采集臍帶血的初檢-198℃的液相或-180℃的氣相液氮中長久保存二、監(jiān)督依據(jù)《血站管理辦法》《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞臨床采集管理的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)﹝2009﹞204號）《血站管理辦法》第二條：本法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第三條：血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。第十三條：血站開展采供血活動，應(yīng)當(dāng)向所在省自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。第四十九條（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書。《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》第二十五條：臍帶血的采集需遵循自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，并應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》8臍帶血供者評估

8.1應(yīng)有供者評估標(biāo)準(zhǔn)，以預(yù)防受者感染傳染性疾病，并保證臍帶血供者和母親的安全，以及為臍帶血供者和母親的個人隱私保密。8.1.1臍帶血供者如初篩實驗抗HIV抗體陽性時，應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定辦理。8.1.2母親不符合臍帶血采集標(biāo)準(zhǔn)時，如仍需進(jìn)行采集，必須要求臍帶血庫主任或臍帶血庫副主任書面提供采集該臍帶血的理由，由母親簽字，并將上述記錄永久性保存。9臍帶血供者篩選9.1臍帶血必須是取自妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宮）產(chǎn)后嬰兒的臍帶和/或胎盤。采集應(yīng)在斷臍后嬰兒的遠(yuǎn)端采集，不得在嬰兒近端進(jìn)行任何方式的采集。9.2必須執(zhí)行臍帶血供者的選擇標(biāo)準(zhǔn)。9.3記錄供者母親和父親（如果可能）的遺傳病史、民族、以及造血或免疫系統(tǒng)的異常情況。9.4臍帶血庫必須有如何與供者/家庭取得聯(lián)系的書面記錄。包括母親全名、住址、聯(lián)系方式等。9.5必須有母親在有無傳染病史方面的記錄以及下列檢查項目的結(jié)果。

9.5.1病史包括母親的產(chǎn)前傳染病檢測和其它一般檢測的結(jié)果9.5.2妊娠和分娩史、分娩日期應(yīng)有文字記錄，還包括性別、妊齡及其它臨床檢查結(jié)果，如可能應(yīng)記錄出院前的所有疾病診斷。9.5.3傳染性疾病病原體的檢測必須包括HIV-1/2抗體、HBsAg、HCV抗體、CMV-IgM抗體、梅毒的血清學(xué)檢測以及國家有關(guān)規(guī)定要求在采集時應(yīng)檢測的其它項目。9.5.4如果家族史（父親、母親和兄弟姐妹）提示存在可能影響受者的遺傳基因方面的異常，而無適用的檢測方法，或隨訪時間太短不足以保證臍帶血的安全，則該臍帶血不得用于非血緣關(guān)系的移植。9.5.5如采集的臍帶血準(zhǔn)備用于有血緣關(guān)系的異基因移植或自體移植，該臍帶血的發(fā)放須限定于特定的親屬受者或供者本人。9.6.

知情與知情同意書9.6.1采集臍帶血必須在分娩前得到母親的同意。9.6.2必須向供者說明臍帶血采集目的、可能對母親或嬰兒造成的危害、預(yù)防和處理措施、臍帶血采集的益處以及醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)方面的問題與事項，包括母親有權(quán)力拒絕，而不受到任何歧視條款。9.6.3知情與知情同意書

9.6.3.1用于非血緣移植的臍帶血，應(yīng)說明捐獻(xiàn)目的。9.6.3.2需要采集母親外周血，用于檢測傳染性疾病。9.6.3.3

需要保存標(biāo)本，以備將來檢測使用。9.6.3.4有可能將部分臍帶血用于科研。9.6.3.5對不符合臍帶血庫標(biāo)準(zhǔn)的臍帶血可能棄用。9.6.3.6

應(yīng)有母親的簽名同意和簽字日期。10臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10.1對采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求10.1.1開展臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級以上婦產(chǎn)醫(yī)院或綜合醫(yī)院。10.1.2臍帶血庫應(yīng)與省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展臍帶血采集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采供協(xié)議。10.1.3

具有潔凈的產(chǎn)房。必須有足夠的空間進(jìn)行臍帶血采集。10.1.4必須有指定的區(qū)域保存采集過程所需要的試劑和設(shè)備。10.1.5在運輸至臍帶血庫前，必須有足夠的符合條件的空間暫時存放臍帶血。

10.1.6采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員必須受過臍帶血采集培訓(xùn)，至少有2名以上工作人員包括一名產(chǎn)科醫(yī)生。10.1.7必須有對母親和嬰兒的急救措施。11臍帶血采集規(guī)程11.1臍帶血采集必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。胎盤娩出前、胎盤娩出后和剖腹（宮）產(chǎn)都應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。11.2臍帶血采集過程必須保護(hù)母親和嬰兒，不得因增加臍帶血采集量而改變分娩過程。11.3在胎盤娩出前進(jìn)行臍帶血采集時，必須有安全措施確保母親和嬰兒的安全。11.4胎盤娩出前臍帶血的采集僅限于單胞胎順產(chǎn)分娩時進(jìn)行。11.5多胎分娩臍帶血的采集，必須在胎兒全部娩