潔凈區(qū)管理制度

1.目的加強干凈廠房的管理，規(guī)范干凈廠房的使用。2.范疇合用于干凈廠房的管理。3.職責設備負責人負責干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)和空調系統(tǒng)設備的操作與維護。進入干凈區(qū)的人員負責執(zhí)行本制度。質量部QA負責對干凈環(huán)境的定時監(jiān)測。4.內容人員的管理個人健康其備案。。。個人衛(wèi)生接觸產品的人員不允許化妝，不涂含有粉質的護膚品，不允許戴飾物、手表。工作服的管理規(guī)定按《工作服衛(wèi)生管理制度》中～條款執(zhí)行。原輔料的管理進入干凈廠房的原輔材料、內包裝材料、容器及工具均需在物料凈化室對外表面解決，或剝去污染外皮，采用有效的消毒方法，再通過傳遞窗進入干凈區(qū)。進入干凈區(qū)的使用物料應控制在最低程度，干凈區(qū)內不能寄存多出的物料及與生產無關的物料，生產余料應及時辦理退庫或由領料員寄存于暫存室。生產過程管理干凈區(qū)的清潔工作應在每班次生產操作結束后進行，如有需要可在生產開始邁進行紫外燈消毒。生產必須在凈化空調系統(tǒng)開機運行30min后開始。生產過程期間對進入干凈區(qū)的非生產人員要嚴格控制和監(jiān)督，嚴格控制進入干凈區(qū)的人數(shù)，非生產人員未經同意不得入內，進入前需按規(guī)定填寫《非生產人員進入干凈區(qū)記錄表》，并按《物料、人員進入生產區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。不允許未穿干凈工作服或激烈活動后的人員進入干凈區(qū)。干凈室內操作人員在工作過程中的動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談。更換品種或每日工作結束后，必須將地面、臺面、工具擦拭干凈，采用消毒方法，接觸藥品的容器、器具洗滌清潔。嚴禁攜入干凈區(qū)的物品是：未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器、統(tǒng)計等，操作人員的個人雜物等。設備衛(wèi)生管理干凈區(qū)使用的設備、容器、管路在進行清潔時，應按設備操作規(guī)程規(guī)定的工藝用水清潔，并采用有效的消毒方法。傳遞窗的門應聯(lián)鎖，進和出不能同時打開。局部100級凈化，每次必須在生產操作前10min啟動，生產結束后應原位消毒。應嚴格控制不必要的設備、物料、器具進入干凈室，對于必須使用的物料、容器及設備應控制在最低程度，且所用設備不產塵。潔具管理干凈區(qū)清潔工具宜采用不掉纖維的材料，應配備合用于不同清潔部位和功效的潔具，并確保足夠的量。干凈區(qū)的潔具應專區(qū)專用，并標記明確，寄存于專用潔具間規(guī)定的位置，不得隨意擺放和混亂使用，不同干凈級別的操作間應嚴格分辨使用潔具，潔具應按規(guī)定定時消毒。干凈區(qū)消毒管理干凈區(qū)的消毒按有關干凈區(qū)消毒的內容和制度執(zhí)行消毒操作。干凈環(huán)境的消毒辦法必須是通過驗證和確認后的?？諝鈨艋到y(tǒng)設備管理空氣凈化系統(tǒng)設備必須專人管理和操作。操作人員嚴格按照設備有關規(guī)程進行操作和維護保養(yǎng)。應嚴格按照設備的開關機流程圖執(zhí)行開機和關機。設備應在生產開始前30min啟動設備，使干凈區(qū)內達成自凈后，才干進入干凈區(qū)進行生產操作。設備維護保養(yǎng)過濾器應經常進行清洗，普通狀況下，初效過濾器運行一種月清潔一次，運行六個月更換一次；中效過濾器運行三個月清潔一次，運行一年更換一次；高效過濾器每六個月應檢查風量，風量為設計風量的70%時，或出現(xiàn)無法修補的滲漏，應及時更換。干凈環(huán)境監(jiān)測為確保干凈室的干凈度，質量管理部必須定時對干凈環(huán)境進行監(jiān)測，以確保干凈環(huán)境的溫度、濕度、風量和風速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)、菌落滿足有關法規(guī)和產品質量規(guī)定。若監(jiān)測發(fā)現(xiàn)異常，按《生產環(huán)境監(jiān)測異常解決方法》解決。安全保障干凈室安全方法：設立火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，對生產中使用化學藥品的干凈室，應根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質執(zhí)行《化學、生物及其它危險品防護規(guī)程》和《環(huán)保及無害化解決制度》。5.參考文獻《文獻控制程序》COP-423-001《文獻編寫格式控制程序》COP-423-002《統(tǒng)計控制程序》COP-424-001《物料、人員進入生產區(qū)衛(wèi)生管理制度》SMP-03-004《工作服衛(wèi)生管理制度》SMP-03-006《生產環(huán)境監(jiān)測異常解決方法》SMP-03-011《化學、生物及其它危險品防護規(guī)程》SMP-03-015《環(huán)保及無害化解決制度》