母親胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求三瑞

產(chǎn)品名稱母親胎兒監(jiān)護(hù)儀型號、規(guī)格SRF618K9構(gòu)造及構(gòu)成SRF618K9由主機(jī)（含顯示部分、胎兒參數(shù)運算模塊、血壓模塊、血氧模塊，心電、呼吸、體溫模塊、專用軟件）、血氧探頭、體溫探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖帶（帶延長管）、無線胎心探頭和/或有線胎心探頭、無線宮壓探頭和/或有線宮壓探頭、無線胎動按扭和/或有線胎動按扭構(gòu)成，內(nèi)置打印機(jī)。產(chǎn)品合用范疇/預(yù)期用途合用于醫(yī)院對胎兒的胎心率、胎動、孕婦的宮縮壓力、心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈率、血氧飽和度、體溫進(jìn)行監(jiān)測。規(guī)定指標(biāo)監(jiān)護(hù)儀性能規(guī)定心電參數(shù)YY1079-心率的測量范疇和精確度心率監(jiān)測范疇：15bpm～300bpm；心率精確度：顯示誤差不不不大于±10%或±5bpm，取大者。報警系統(tǒng)17bpm～300bpm15bpm～298bpm呼吸參數(shù)呼吸率監(jiān)測范疇：監(jiān)測范疇：0rpm～120rpm；7rpm～120rpm±2rpm呼吸率報警范疇：9rpm～120rpm7rpm～118rpm報警誤差應(yīng)為±1rpm。無創(chuàng)血壓參數(shù)YY0670-靜態(tài)壓力測量在0mmHg（0kPa）～300mmHg（40.0kPa）范疇內(nèi)，測量誤差應(yīng)為±3mmHg（±0.4kPa）。充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa（15mmHg）的時間不應(yīng)超出10s。動態(tài)壓力測量動態(tài)壓力測量范疇見表2，測量示值最大允許誤差應(yīng)不不不大于±1.07kPa（±8mmHg）。表2無創(chuàng)血壓監(jiān)測范疇血壓（單位）范疇收縮壓mmHg40–280kPa5.3–36.0平均壓mmHg20–240kPa2.7–30.7舒張壓mmHg10–220kPa1.3–28.0無創(chuàng)血壓報警預(yù)置限報警設(shè)立范疇見表3，報警誤差應(yīng)為設(shè)立值的±1mmHg（±0.1kPa）。表3無創(chuàng)血壓報警范疇(不不大于下表范疇)血壓報警預(yù)置上下限(mmHg)收縮壓報警高限42–280收縮壓報警低限40–278平均壓報警高限22–240平均壓報警低限20–238舒張壓報警高限17–220舒張壓報警低限15–218無創(chuàng)血壓測量模式監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有手動、自動（周期）和持續(xù)三種測量模式。手動模式：手動進(jìn)行單次無創(chuàng)血壓測量；min；無創(chuàng)血壓測量時間無創(chuàng)血壓測量時間應(yīng)不超出120s。過壓保護(hù)過壓保護(hù)規(guī)定：當(dāng)袖套內(nèi)壓力值超出300mmHg±10mmHg時，控制閥應(yīng)泄放氣壓；脈搏氧飽和度參數(shù)2.1.4.1 YY0784-2.1.4.2 監(jiān)測范疇：0%～100%；70%～100%報警設(shè)立范疇：報警高限：不不大于12%～100%范疇；報警低限：不不大于10%～98%范疇；報警誤差應(yīng)為設(shè)立值的±1%。脈率參數(shù)監(jiān)測范疇：20bpm～250bpm；測量誤差應(yīng)為±3bpm；報警設(shè)立范疇21bpm-250bpm20bpm-249bpm體溫參數(shù)2.1.6.1 YY0785-測量范疇及誤差：測量范疇：0℃～50℃；測量誤差：0℃～24.9℃范疇內(nèi)25℃～45℃范疇內(nèi)，±0.2℃；45.1℃～50℃范疇內(nèi)，±0.4℃報警設(shè)立范疇0.2℃～50.0℃0.1℃～49.8℃誤差應(yīng)為±0.1℃。胎兒監(jiān)護(hù)：超聲工作頻率（fW）2.OMHz，實際測量偏差不不不大于±10%；胎心率（FHR）30/min～240/min；胎心率測量的精確度：胎心率測量的誤差不不不大于±1/min。宮縮壓力（TOCO）0～100±10%。宮縮壓力數(shù)值的溫度漂移（55%，取大者。胎動統(tǒng)計功效應(yīng)能通過胎動按鈕標(biāo)記胎動事件。貯存統(tǒng)計功效儀器帶有實時統(tǒng)計器（紙質(zhì)統(tǒng)計），紙上，走紙速度的誤差應(yīng)不超出±5%。5%。胎心率報警功效儀器應(yīng)裝有發(fā)光或發(fā)聲的報警裝置，在測量到的胎心率超出預(yù)置報警限值時，應(yīng)產(chǎn)生報警信號，并能消除警報。從胎心率越限到開始報警的時間應(yīng)不不不大于30s。無線探頭功效接入無線探頭，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能滿足2.1.7.1、2.1.7.2、2.1.7.3、2.1.7.4的規(guī)定。正常工作狀態(tài)ECG監(jiān)護(hù)儀接入胎心超聲信號，應(yīng)能正常顯示胎心率。監(jiān)護(hù)儀接入宮縮壓力信號，應(yīng)能正常顯示宮縮壓力。監(jiān)護(hù)儀接入胎動按鈕，每按一次按鈕，應(yīng)有一次事件統(tǒng)計。監(jiān)護(hù)儀功效規(guī)定回想功效趨勢圖觀察監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對趨勢圖進(jìn)行觀察的功效。報警回想觀察.監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對報警事件進(jìn)行觀察的功效。波形回想監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對胎心率、宮壓、胎動波形進(jìn)行回想的功效。血壓回想監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對血壓測量統(tǒng)計進(jìn)行觀察的功效。掉電存儲功效監(jiān)護(hù)儀的回想和趨勢數(shù)據(jù)應(yīng)含有掉電存儲功效。演示功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有演示功效界面。聯(lián)網(wǎng)功效能通過無線通信或有線通信方式和廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能向中央機(jī)傳輸對的的胎心率、宮縮壓力、胎動、心率、呼吸率、脈率、血氧飽和度、體溫、血壓成果數(shù)據(jù)與心電波形。多個報警選擇和消警功效應(yīng)含有四級音量報警提示功效；應(yīng)含有聲音報警、燈光報警、文字描述三種報警方式功效；應(yīng)含有報警復(fù)位功效；在發(fā)生報警時應(yīng)有報警功效，在面板上按下報警復(fù)位鍵可消除報警；再次按下可恢復(fù)報警。每轉(zhuǎn)動一次旋鈕加/范疇內(nèi)，窒息報警誤差應(yīng)為±5s。多個顯示界面功效應(yīng)含有“母胎”顯示（原則顯示）界面；應(yīng)含有“胎監(jiān)”顯示界面；應(yīng)含有“多參數(shù)”顯示界面；應(yīng)含有“7免拆機(jī)軟件現(xiàn)場升級功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有不拆開機(jī)即可實現(xiàn)系統(tǒng)軟件升級的功效。顯示屏亮度可調(diào)功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有8級顯示屏亮度可調(diào)節(jié)的功效。統(tǒng)計功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有支持統(tǒng)計儀的功效。統(tǒng)計內(nèi)容監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能統(tǒng)計顯示屏上的病人信息、胎心率曲線、宮壓曲線波形等內(nèi)容。統(tǒng)計模式監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有下列統(tǒng)計模式：手動啟動的實時統(tǒng)計；快速打印檔案功效。走紙速度應(yīng)含有1cm/min、2cm/min、3cm/min三檔走紙速度，誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。監(jiān)護(hù)儀支持中英文語言界面顯示。操作功效監(jiān)護(hù)儀的按鍵應(yīng)帶有背景燈，支持夜間觀察和使用。觸摸快捷按鍵功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有觸摸快捷按鍵。安全規(guī)定2.4.1電氣安全規(guī)定應(yīng)符合GB9706.1—、GB9706.9—、GB9706.25-、YY0667-、YY0668-、YY0709-、YY0784-、YY0785-原則的規(guī)定。2.4.2YY0505-YY0667-36YY0668-36YY0784-36GB9706.9-36外觀構(gòu)造外觀監(jiān)護(hù)儀的外殼應(yīng)無機(jī)械損傷、銹蝕、毛刺、鋒棱和明顯凹凸。監(jiān)護(hù)儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象。文字和標(biāo)志監(jiān)護(hù)儀上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、精確、牢固。各控制部件監(jiān)護(hù)儀的各控制部件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。環(huán)境實驗GB/T14710-4GB/T14710-45章的規(guī)定。表4環(huán)境實驗規(guī)定環(huán)境實驗項目試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h運行時間h恢復(fù)時間h初始檢測中間檢測最后檢測常溫工作實驗全性能額定工作低溫a.c.198V12.2通電低溫貯存442.2液晶顯示屏，低溫-20℃額定工作高