目的對懸浮粒子計數(shù)器的各項要求進(jìn)行描述

目的:對懸浮粒子計數(shù)器的各項要求進(jìn)行描述。范圍:本文件適用于本次購買的環(huán)境檢測用懸浮粒子計數(shù)器各項指標(biāo)要求。用戶需求內(nèi)容(如果不適用請?zhí)钊隢/A)工藝描述：4臺懸浮粒子計數(shù)器用于全所各車間懸浮粒子檢測。責(zé)任人：質(zhì)量檢定室環(huán)境監(jiān)測組功能設(shè)計要求：1、滿足EUGMP附錄一，ISO14644-1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；2、提供50LPM流量；3、系統(tǒng)生成存儲和打印的報告符合ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)，且數(shù)據(jù)的備份滿足現(xiàn)行數(shù)據(jù)完整性要求；4、儀器可在潔凈室內(nèi)通過WIFI或藍(lán)牙連接的方式將檢測數(shù)據(jù)安全傳輸至潔凈室外的PC端，并生成可用A4紙打印的符合GMP規(guī)范的檢測報告且滿足數(shù)據(jù)完整性要求，報告中至少需包括房間信息，檢測數(shù)據(jù)（各個通道的數(shù)值），測點0.5um和5.0um兩個通道的平均值和95%置信上限，結(jié)果判定，且每個房間的檢測報告為1頁A4紙。5、可以設(shè)置3個或以上進(jìn)入等級，不同等級可以在儀器中讀取和編寫不同的參數(shù)，以實現(xiàn)用戶分級管理。6、設(shè)備易攜帶，易移動。7、電池：電池為鋰電池，使用壽命長。8、軟件的用戶權(quán)限：軟件和PC機(jī)的數(shù)據(jù)可傳輸，儲存和備份，軟件有審計追蹤功能。9、軟件授權(quán)接入的PC機(jī)數(shù)量至少為5臺。10、電子數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)應(yīng)為不能更改的形式。責(zé)任人：工程部或項目部制造要求：外表簡潔光滑，易擦拭消毒，無不易處理死角。儀器外表面具備一定的抗腐蝕能力，能用一般的消毒劑進(jìn)行擦拭消毒，如84消毒劑、新潔爾滅消毒劑或75%酒精等。儀器配置便攜手提箱，方便攜帶。4、觸摸屏能戴手套操作且靈敏。責(zé)任人：工程部或項目部自控要求：無責(zé)任人：工程部或項目部計量要求：提供定期（每年）校驗服務(wù)，并出具相應(yīng)符合計量要求的證書。新購儀器須校驗合格，并且距離下一次校驗的時間須在9個月以上。責(zé)任人：計量安全要求：應(yīng)符合國家有關(guān)安全環(huán)保法律法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。2、應(yīng)從合格廠家購買產(chǎn)品。3、應(yīng)有國家規(guī)定的技術(shù)資料和證明文件。4、提供中文說明書。責(zé)任人：安全部法律法規(guī)要求：符合WHO，PIC/S，ISO14644-1，EUGMP的相關(guān)要求。責(zé)任人：工程或項目部文件要求：1、使用說明書2、產(chǎn)品合格證3、到貨后組件清單4、廠家提供功能設(shè)計說明（FS）、硬件設(shè)計說明（HDS）、軟件設(shè)計說明（SDS）、風(fēng)險評估（RA）、DQ、現(xiàn)場調(diào)試（SAT）、IQ、OQ、PQ文件（軟件），數(shù)據(jù)安全傳輸及操作軟件的驗證文件，并在到貨后現(xiàn)場完成上述文件。5、上述文件需紙件和電子版責(zé)任人：工程及QCM驗證維護(hù)保養(yǎng)要求：1、供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)提供及時的維修、維護(hù)服務(wù)及設(shè)備維修所需的備品、備件。2、供應(yīng)商應(yīng)提供易損件、易耗品列表3、供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的問題，排除潛在的故障，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。責(zé)任人：工程維護(hù)保養(yǎng)能源效率要求：無責(zé)任人：工程部培訓(xùn)要求