病理管理與持續(xù)改進評審標準實施細則

病理管理與持續(xù)改進評審標準實施細則1.1（試行》的要求，服務(wù)項目滿足臨床診療需要。1.1.1應(yīng)具有與其功能和任務(wù)相適應(yīng)的*C1.1.1.C.1病理科設(shè)置滿足醫(yī)院功能任務(wù)需要，臨床病理統(tǒng)一管理。1.1.1.C.2服務(wù)項目至少開展石蠟切片、特殊染色、免疫組織化學染色、術(shù)中快速冰凍切片、細胞學診斷。1.1.1.C.3根據(jù)醫(yī)院的資源情況，部分病理學診斷服務(wù)項目可與有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)簽訂外包服務(wù)協(xié)議，有明確的外包服務(wù)形式與質(zhì)量保障條款。B1.1.1.B.1主管部門對服務(wù)項目和外包服務(wù)有監(jiān)管。A1.1.1.A.1能夠結(jié)合尸檢結(jié)果開展臨床病例討論。1.1.2應(yīng)具有適宜的工作場所。*C1.1.2.C.1病理科布局合理，符合生物安全的要求。污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)劃分明確，有緩沖區(qū)，有嚴格的消毒及核查制度。B1.1.2.B.1主管部門有檢查、分析、反饋。A1.1.2.A.1持續(xù)改進有成效，病理科用房面積滿足工作需要，環(huán)境達到安全防護標準。1.1.3有必需的專業(yè)技用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合C1.1.3.C.1有專業(yè)技術(shù)設(shè)備、設(shè)施，并有目錄表。1.1.3.C.2病理科使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。1.1.3.C.3對需要校準的儀器設(shè)備進行定期校準和維護，有記錄。B1.1.3.B.1科室對專業(yè)技術(shù)設(shè)備、設(shè)施的維護保養(yǎng)，試劑和耗材的使用有自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。A1.1.3.A.1持續(xù)改進有成效，病理科設(shè)施設(shè)備管理和使用完全符合國家標準，滿足臨床需求。1.2從事病理診斷工作和技術(shù)工作的人員資質(zhì)符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》要求，診斷與制片質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。1.2.1備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足工作需要，C1.2.1.C.1病理科的人員配置合理，滿足工作需要，有各級各類人員崗位職責。1.2.1.C.2相關(guān)人員知曉并履行本崗位工作職責。B1.2.1.B.1科室對履行本崗位工作職責有自查。A1.2.1.A.1持續(xù)改進有成效，人員配備每百張病床1-2名病理科醫(yī)師，技術(shù)（輔助）人員與醫(yī)師比例1:2。1.2.2病理學診斷所規(guī)定資質(zhì)的醫(yī)師從事病理的診斷工作，由具備病理專業(yè)資質(zhì)的技術(shù)人員制作各種病理切片和各種分子檢測。*C1.2.2.C.1出具病理診斷報告的醫(yī)師具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并具備初級以上病理學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識培訓或?qū)？七M修學習1-3年。1.2.2.C.2快速病理診斷醫(yī)師應(yīng)當具有中級以上病理學51.2.2.C.3科主任具有副高級病理學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。1.2.2.C.4由具備病理專業(yè)資質(zhì)的技術(shù)人員制作各種病理切片和各種分子檢測，有質(zhì)量要求與完成時限。B1.2.2.B.1主管部門對病理診斷人員資質(zhì)管理情況有檢查與監(jiān)管。A1.2.2.A.1持續(xù)改進有成效，人員資質(zhì)達到國家標準，人才培養(yǎng)能夠滿足臨床服務(wù)需求。1.2.3有病理科醫(yī)師人才培養(yǎng)計劃，以及病理技術(shù)人員繼續(xù)教育與技能培訓。*C1.2.3.C.1有病理科醫(yī)師人才培養(yǎng)計劃，并落實。1.2.3.C.2有醫(yī)師專業(yè)水平定期考核制度。1.2.3.C.3病理技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學歷，并接受繼續(xù)教育與技能培訓。1.2.3.C.4對技能培訓考核不合格人員，有再培訓的記錄。B1.2.3.B.1主管部門對人才培養(yǎng)、繼續(xù)教育與技能培訓落實有監(jiān)管。A1.2.3.A.1持續(xù)改進有成效，人才培養(yǎng)計劃得到有效落實，技術(shù)人員能力滿足臨床服務(wù)需求。1.3護及人員職業(yè)安全防護符合規(guī)定。1.3.1安全管理程序與措施。環(huán)境保護C1.3.1.C.1有定期對取材室、切片室等進行甲醛、二甲苯濃度的檢測報告，保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍，每年至少有一次院外年度檢測報告。及人員職業(yè)安全防護符合規(guī)定。*1.3.1.C.2有廢棄有害液體統(tǒng)一回收的制度與程序，用專用容器回收，由具有資質(zhì)的機構(gòu)回收處理。1.3.1.C.3有完善的危險化學品（易燃品和劇毒化學品等）的登記和管理規(guī)范。1.3.1.C.4有單獨的洗手池和濺眼噴淋設(shè)備。接觸有害品的工作人員定期體檢。B1.3.1.B.1病理取材室符合“P2”級實驗室要求。1.3.1.B.2主管部門有監(jiān)管，對存在問題與缺陷的提出改進措施。A1.3.1.A.1持續(xù)改進有成效，無環(huán)境污染事件和職業(yè)損害事件發(fā)生。1.4及時提供規(guī)范的病理診斷報告，有嚴格審核制度。1.1.1斷應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)范，有復(fù)查制度、科內(nèi)會診制度。*C1.1.1.C.1有病理診斷規(guī)范管理相關(guān)制度和診斷報告審核流程；對申請單疑問或書寫不清楚內(nèi)容有及時聯(lián)系送檢醫(yī)師規(guī)定，并有記錄。1.1.1.C.22字。1.1.1.C.3上級醫(yī)師對疑難病例報告進行復(fù)核，并簽署全名。1.1.1.C.4因特殊原因遲發(fā)報告，應(yīng)發(fā)延遲病理報告或初步病理報告，并向臨床醫(yī)師說明遲發(fā)的原因。1.1.1.C.5病理醫(yī)師負責對出具的病理診斷報告解釋說明。B1.1.1.B.1科室有自查，對存在的問題進行整改。1.1.1.B.2主管部門對相關(guān)制度落實有監(jiān)管，重點是腫瘤手術(shù)標本的冰凍與石蠟診斷質(zhì)量。A1.1.1.A.1持續(xù)改進有成效，病理診斷程序規(guī)范、質(zhì)量不斷改進、相關(guān)科室滿意度不斷提高。1.1.2C1.1.2.C.1對病理診斷報告內(nèi)容與格式有明確規(guī)定。1.1.2.C.2病理診斷報告書一般項目填寫完整，內(nèi)容的表述和書寫準確和完整。1.1.2.C.3按照審核流程對病理診斷報告進行審核簽發(fā)。1.1.2.C.4病理診斷報告應(yīng)在5個工作日內(nèi)發(fā)出，疑難病例和特殊標本除外。B1.1.2.B.1科室有自查，對存在的問題進行整改。1.1.2.B.2主管部門對病理診斷報告有監(jiān)管，并有記錄。A1.1.2.A.1持續(xù)改進有成效，病理報告書寫內(nèi)容與格式全部符合規(guī)范。1.1.3診斷報告補充或更改或遲發(fā)的管C1.1.3.C.1有病理診斷報告補充或更改或遲發(fā)的管理制度和處理程序。1.1.3.C.2對各種原因（延遲取材、制片或是進行其他相關(guān)技術(shù)檢測等）不能如期簽發(fā)病理學診斷報告書是，有以口頭或書面告知有關(guān)臨床醫(yī)師或患方規(guī)定，并說明遲發(fā)病理學診斷報告書的原因。1.1.3.C.3發(fā)出的補充、更改或遲發(fā)病理診斷報告有原因說明和記錄，并及時告知醫(yī)生或患方。B1.1.3.B.1科室對補充、更改或遲發(fā)病理診斷報告有自查，分析和記錄。A1.1.3.A.1持續(xù)改進有成效，病理診斷報告管理制度落實到位，報告發(fā)出管理規(guī)范。1.1.4范的院際病理切*C1.1.1.C.1有院際病理切片會診管理制度，院際會診需有相關(guān)部門批準，院際會診資料保留完整。1.1.1.C.2接受院際的病理學會診的病理醫(yī)師應(yīng)具有高級職稱。1.1.1.C.3書面診斷意見必須有會診病理醫(yī)師的簽字。B1.1.1.B.1科室有自查，對存在的問題進行整改。1.1.1.B.2主管部門對病理科院際會診執(zhí)行情況有檢查與監(jiān)管。A1.1.1.A.1持續(xù)改進有成效，持續(xù)改進院際會診完全達到規(guī)定要求。1.51.5.1醫(yī)師與臨床醫(yī)師度，為促進病理工作服務(wù)臨床提供保障。*C1.5.1.C.1有病理醫(yī)師與臨床醫(yī)師溝通的相關(guān)制度，并落實。1.5.1.C.2每季度至少召開一次臨床病理聯(lián)合病例討論會。B1.5.1.B.1主管部門對制度落實有監(jiān)管，有記錄。A1.5.1.A.1持續(xù)改進有成效，臨床科室對病理科的滿意度高。1.61.6.1查的質(zhì)量管理措施到位。*C1.6.1.C.1有病理技術(shù)規(guī)范、診斷規(guī)范和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。1.6.1.C.2有臨床回訪制度及誤診分析制度。1.6.1.C.3有科室醫(yī)療質(zhì)量與安全控制指標。B1.6.1.B.1科室對質(zhì)量管理工作有自查，對存在的問題有分析和改進措施。1.6.1.B.2主管部門對制度落實有檢查、分析、反饋。A1.6.1.A.1持續(xù)改進有成效，技術(shù)診療規(guī)范，質(zhì)量管理措施落實到位。1.6.2查申請單必須完整填寫患者相關(guān)的資料，字跡清C1.6.2.C.1病理申請單的填寫符合要求，包括基本信息（））1.6.2.C.2相關(guān)人員知曉，并正規(guī)填寫。B1.6.2.B.1病理科對申請單書寫質(zhì)量進行監(jiān)督，將存在的問題上報主管部門。1.6.2.B.2主管部門有監(jiān)管，定期對不合格申請單發(fā)生原因進行總結(jié)分析，反饋到責任科室和個人。A1.6.2.A.1持續(xù)改進有成效，病理檢查申請單書寫規(guī)范，質(zhì)量不斷提升。1.6.3保證從病理標本采集到標本運送到病理科不出現(xiàn)差錯。*C1.6.3.C.1（）1.6.3.C.2有標本和申請單登記、簽字和交接等相關(guān)制度，簽字者包括核對人、標本的標記、標本傳送人和病理科標本接收人等相關(guān)人員。1.6.3.C.3有不合格標本處理的制度與程序。1.6.3.C.4不能接收的申請單和標本需當即退回申請科室，并記錄。1.6.3.C.5有標本交接登記資料，記錄完整。B1.6.3.B.1病理科對標本進行檢查，將存在的問題上報主管部門。1.6.3.B.2主管部門對不合格標本有檢查、分析、反饋。A1.6.3.A.1持續(xù)改進有成效，病理標本全程管理措施落實到位，無標本差錯。1.6.4本檢查和取材規(guī)范、有質(zhì)控措施和記錄。*C1.6.1.C.1取材前閱讀申請單中的內(nèi)容，初步判斷病變的性質(zhì)。1.6.1.C.2取材前核對申請單的編號與標本的編號、標本的份數(shù)是否相符，申請單與標本應(yīng)有雙標志和雙核對。1.6.1.C.3標本檢查和取材應(yīng)按照有關(guān)的操作規(guī)范進行，取材結(jié)束后必須核對組織塊。1.6.1.C.4有取材工作記錄單，有標本觀察的文字記錄。1.6.1.C.5組織塊的編號應(yīng)該每塊分別編號，一一對應(yīng)。1.6.1.C.6取材后剩余的標本在標本柜中妥善保存至病理報告發(fā)出后的2周。B1.6.1.B.1科室定期對取材質(zhì)量有自查與改進等記錄。1.6.1.B.2主管部門對標本全程管理有檢查、分析、反饋。A1.6.1.A.1持續(xù)改進有成效，標本檢查和取材規(guī)范，質(zhì)控措施到位，整資完整。1.6.5理制片應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)范、有質(zhì)量控制措施和記錄。*C1.6.5.C.1針對不同組織（如小活檢、骨組織、淋巴結(jié)等），優(yōu)化制片、染色流程，保證切片質(zhì)量。1.6.5.C.2制片過程中如出現(xiàn)異常，應(yīng)立即與有關(guān)的病理醫(yī)師聯(lián)系，并報告科主任，查清事實，采取相應(yīng)的補救措施。常規(guī)制片應(yīng)在取材后1～2個工作日內(nèi)完成。1.6.5.C.3內(nèi)鏡小的活檢、穿刺等需連續(xù)切片不少于6片。B1.6.5.B.1科室對制片過程有自查，問題有分析和改進措施。A1.6.5.A.1持續(xù)改進有成效，常規(guī)切片質(zhì)量均達到優(yōu)良級。1.6.6保證術(shù)中快速病（診斷的規(guī)范、準確。*C1.6.6.C.1有保證術(shù)中快速病理診斷合理使用指征的規(guī)定與程序。1.6.6.C.2有單件標本的冰凍切片制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。1.6.6.C.3有病理診斷報告在30分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。1.6.6.C.4在術(shù)前向患者或近親屬告知術(shù)中快速病理診斷的局限性，簽署術(shù)中快速病理診斷知情同意書。1.6.6.C.5術(shù)中快速病理診斷報告必須采用書面形式（可傳真或網(wǎng)絡(luò)傳輸）。1.6.6.C.6從標本接收到發(fā)出報告的時間，應(yīng)在病理申請單上注明。術(shù)中快速病理診斷報告書應(yīng)由病理醫(yī)師簽署全名。B1.6.6.B.1對術(shù)中快速病理（含快速石蠟）診斷有自查，對診斷不準確病例有分析資料。A1.6.6.A.1持續(xù)改進有成效，術(shù)中快速病理診斷準確率不斷提高。1.6.7保證特殊染色操作規(guī)范。*C1.6.7.C.1每種特殊染色，必須有本實驗室的操作規(guī)范和技術(shù)規(guī)程。1.6.7.C.2每一批次的特殊染色必須設(shè)陽性對照，可利用組織中的內(nèi)對照。1.6.7.C.3更換新的染色試劑后，必須使用染色陽性和陰性組織進行驗證，并有相應(yīng)的文字記錄和染色切片檔案，相關(guān)檔案保留2年。1.6.7.C.4特殊染色時所產(chǎn)生的有毒的污染性液體應(yīng)專門回收，嚴禁隨處傾倒。B1.6.7.B.1科室對特殊染色有自查，問題及時改進。A1.6.7.A.1持續(xù)改進有成效，特殊染色技術(shù)操作規(guī)范、質(zhì)量不斷提升。1.6.8保證免疫組織化學染色操作的規(guī)*C1.6.8.C.1有免疫組化技術(shù)員經(jīng)過專門培訓與考核授權(quán)的相關(guān)規(guī)定與程序。1.6.8.C.2每一批次的免疫組化染色必須設(shè)陽性對照，可利用組織中的內(nèi)對照。1.6.8.C.3建立本實驗室每種免疫組化染色的操作規(guī)程。1.6.8.C.4更換抗體后，需要有用陽性和陰性組織進行有效性驗證，并有相應(yīng)的文字記錄和染色切片檔案，相關(guān)檔案保留2年。1.6.8.C.5免疫組化染色過程中產(chǎn)生的有毒液體（如DAB）應(yīng)專門回收，嚴禁隨處傾倒。B1.6.8.B.1科室對免疫組織化學染色有自查。A1.6.8.A.1持續(xù)改進有成效，免疫組化染色操作規(guī)范和準確，質(zhì)量不斷提升。1.6.9剖驗的配套場所和設(shè)施設(shè)備，有制度保證尸體剖驗病理診斷的規(guī)*C1.6.9.C.1備。1.6.9.C.2有參加尸體剖驗的病理醫(yī)師和技術(shù)人員經(jīng)過專門培訓與考核授權(quán)的規(guī)定與程序。1.6.9.C.3有嚴格的尸體剖