醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報程序料初步審查，省局審批。〔一〕制劑初審市局初審程序：1、市局受理點受理〔5〕申報資料包括：申報資料〔見《方法》附件一電子文檔〔申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、綜述資料。對申報資料進(jìn)展形式審查，符合要求的，予以受理。2、市局初審查〔30〕〔1〕對資料的真實性、標(biāo)準(zhǔn)性和完整性進(jìn)展審核；〔2〕10核查與申報資料相關(guān)的試驗原始記錄真實性及與申報資料是否記錄和檢驗原始記錄，并出具現(xiàn)場核查報告。抽取三批試制樣品并通知省藥檢所檢驗。抽取樣品的數(shù)量3驗所進(jìn)展制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗。市局完成資料審核、現(xiàn)場核查和樣品抽樣后，出具審核意見，將兩套完整的資料上報省局受理大廳。上報資料包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表申報資料；現(xiàn)場核查報告表；市局綜合審查意見；1市局《行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單〔二〕制劑的審批省局審批程序：1、省局受理大廳。對市局上報的資料〔包括紙質(zhì)和電子〕進(jìn)展核對并簽收登記。對藥品檢驗所報送的檢驗報告書和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見進(jìn)展查收并登記。將受理申報資料一套送交藥品注冊處，一套送交省局藥品審評中心。240報藥品注冊處。技術(shù)審評需要補(bǔ)充資料的，發(fā)補(bǔ)充資料通知函。申請3〔由于試驗周期緣由導(dǎo)致延期除外。逾期未補(bǔ)的，藥審中心將退審意見報省局注冊處。10逾期未補(bǔ)資料的，發(fā)給《退審?fù)ㄖ酚枰酝藢彙?1臨床爭論批件》后，按設(shè)計的臨床爭論方案，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行；受試?yán)龜?shù)應(yīng)滿足臨床爭論設(shè)計的要求，試驗組例數(shù)不得少于6030員會的同意，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求實施。5、完成臨床爭論后，申請人向市局報送臨床爭論總結(jié)資料，市105、省局受理大廳對兩套臨床爭論總結(jié)資料和現(xiàn)場考核表簽收并心。640結(jié)論報省局。7、省局審核符合規(guī)定的，10劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，并報國家食品藥品監(jiān)視治理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件制劑注冊審批流程

———市局初審流程市局受理大廳受理市局受理大廳受理〔5日〕①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》符合要求不符合要求退回市局初審〔市局初審〔30日〕審核資料現(xiàn)場核查〔10日內(nèi)〕樣品抽樣出具審查意見全套資料上報省局全套資料上報省局附件2： 制劑注冊審批流程———省局審批流程〔制劑〕省局受理大廳形式審查〔5省局受理大廳形式審查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回〔40日〕資料3個月逾期未補(bǔ)的退省藥檢所檢驗并出具檢驗報告〔30日〕及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審藥品注冊處審核符合規(guī)定的，10內(nèi)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床爭論批件》資料報省局受理大廳〔2日〕〔2日〕〔40日〕注冊處審核〔10日〕符合規(guī)定的核發(fā)件》及制劑批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的書面通知申請人省局受理大廳形式審查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回省局受理大廳形式審查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回〔40日〕資料3個月逾期未補(bǔ)的退審省藥檢所檢驗并出具檢驗報告〔30日〕及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見藥品注冊處審核符合規(guī)定的，10———省局審批流程〔仿制制劑〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項及申報資料要求一、申請分類制劑臨床爭論制劑注冊已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑二、申報資料工程(一)、申報資料工程1．制劑名稱及命名依據(jù)。立題目的以及該品種的市場供給狀況。證明性文件。標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景狀況。配制工藝的爭論資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量爭論的試驗資料及文獻(xiàn)資料。制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。制劑的穩(wěn)定性試驗資料。三批樣品的自檢報告書。輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。臨床爭論方案。臨床爭論總結(jié)。(二)說明3》復(fù)印件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；供給化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床爭論批件》復(fù)印件。無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)供給以下資料：托付配制中藥制劑雙方簽訂的托付配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書復(fù)印件。中藥制劑的功能主治的表述必需使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)展比較，內(nèi)容包括：處方組成；理法特色；功能主治。資料工程10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床爭論前資料時應(yīng)供給連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)3檢報告。依據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制〔即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)根底發(fā)生變化的，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上〔含5年〕使用歷史的中藥制劑，可免報資料15：處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；