我院中藥注射劑的臨床應(yīng)用分析

我院中藥注射劑的臨床應(yīng)用分析

中藥注射液改變了傳統(tǒng)的中醫(yī)給藥方法，為臨床治療提供了一種新的藥物方法。它可以更好地發(fā)揮中醫(yī)藥治療的快速和嚴(yán)重影響，并廣泛應(yīng)用于臨床治療中。然而,近年來由于中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道越來越多,其安全性受到了全社會(huì)的廣泛關(guān)注。為了解我院中藥注射劑應(yīng)用情況,探討臨床用藥特點(diǎn),現(xiàn)對(duì)我院2008～2011年中藥注射劑應(yīng)用情況進(jìn)行回顧性分析,為臨床安全、有效、經(jīng)濟(jì)用藥提供參考。1數(shù)據(jù)和方法1.1篩選出初始數(shù)據(jù)從醫(yī)院HIS系統(tǒng)中導(dǎo)出2008～2011年藥品采購歷史的原始數(shù)據(jù),包括藥品名稱、規(guī)格、購入數(shù)量、銷售金額等,從其中篩選出中藥注射劑的數(shù)據(jù),以藥品批準(zhǔn)文號(hào)中含Z作為入選依據(jù)。不良反應(yīng)采用我院ADR監(jiān)測(cè)小組收集到的數(shù)據(jù)信息。1.2ddds及ddc利用藥品的平均日劑量和藥品金額作為參考指標(biāo),對(duì)2008～2011年我院中藥注射劑的銷售金額、用藥頻度(DDDs)、藥品限定日費(fèi)用(defineddailycost,DDC)等分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和排序。因中藥注射劑為復(fù)方制劑,根據(jù)WHO的DDD的定義,本文DDD以“支”為單位,參考《新編藥物學(xué)》(第17版)、藥品說明書及臨床常用劑量綜合確定。DDDs=用藥品的用量/DDD,DDDs可反映不同年度的用藥結(jié)構(gòu)。DDC=用藥金額/DDDs,DDC代表藥物的價(jià)格水平,即患者應(yīng)用該藥的平均日費(fèi)用。金額序號(hào)與DDDs序號(hào)的比值,反映用藥金額與用藥人數(shù)是否同步,比值接近1時(shí),同步性好,反之則差;當(dāng)其>1時(shí),表明該藥物物美價(jià)廉。2結(jié)果2.1中藥年銷售總額和比例見表1。2.2各種中藥產(chǎn)品的銷售密度和產(chǎn)品增長率見表2。2.3各種中藥的銷售金額、ddds和布局見表3。2.4各種中藥飼料的ddc、dc和b.a的分類見表4。2.5各種中藥adr的發(fā)生見表5。3中藥注射液的使用情況我院是一所三級(jí)甲等綜合性職工醫(yī)院,藥品費(fèi)用受總公司控制,4年來藥品總銷售金額較為平穩(wěn),而中藥注射劑的銷售金額(C)及占比(C/A、C/B)變化較為曲折,呈“U”增長,2008年達(dá)630.36萬元,占總金額比例最高,為4.51%;2009年銷售金額大幅下降(-50.04%)。分析其原因,可能與以下因素有關(guān):2008年底衛(wèi)生部等發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》,我院認(rèn)真落實(shí)該文件精神,藥科聯(lián)合醫(yī)務(wù)科等相關(guān)部門制定并下發(fā)了《我院中藥注射劑及輔助用藥臨床使用管理規(guī)定》,對(duì)中藥注射劑的應(yīng)用采用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制,每月對(duì)其用量和金額進(jìn)行排名,對(duì)連續(xù)3個(gè)月排名居首的中藥注射劑品種實(shí)行預(yù)警通報(bào)并暫停使用。另外,2008年刺五加注射液、雙黃連注射液等相繼出現(xiàn)使用致死事件;緊接著國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)將魚腥草注射液等46個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品,25種中藥注射劑被列入嚴(yán)重不良反應(yīng)的注射劑品種。醫(yī)院對(duì)此也極為重視,對(duì)中藥注射劑的合理使用進(jìn)行了專題講座,強(qiáng)調(diào)其適應(yīng)證,提倡合理選擇溶媒、劑量、不聯(lián)合用藥等;同時(shí)將中藥注射劑作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)ADR的品種,對(duì)ADR發(fā)生率高的品種逐一淘汰。通過一系列的嚴(yán)格管理措施,使中藥注射劑的應(yīng)用日趨合理。這一點(diǎn)從表3也有所體現(xiàn),4年來我院中藥注射劑的品種數(shù)逐年減少,由2008年的19個(gè),依次減至18個(gè),17個(gè),15個(gè);總的DDDs也呈下降趨勢(shì),說明我院中藥注射劑不合理使用情況得到了一定程度的遏制。另一方面,由表2可知,以喜炎平為代表的清熱解毒類中藥注射液銷售金額2011年出現(xiàn)了劇增的現(xiàn)象,增長率高達(dá)35587%。更值得注意的是,除了喜炎平注射劑外,具有抗感染作用的植物成分的化藥如炎琥寧、穿心蓮等在我院用量也迅速攀升,這可能與2011年全國抗菌藥專項(xiàng)整治有關(guān),嚴(yán)格的政策大大限制了抗菌藥的使用,于是,臨床醫(yī)生開始將目光投向具有抗菌、抗病毒的清熱解毒類中藥注射劑上,以期替代抗菌藥。然而中藥注射劑能否取代抗菌藥?其療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性如何?是值得思考的問題。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例,其中嚴(yán)重病例49例,且涉及14歲以下兒童患者較多。2012年6月發(fā)布第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》提示需警惕喜炎平注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng);此前不久江蘇、合肥相繼出現(xiàn)應(yīng)用炎琥寧的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。除清熱解毒類中藥注射液外,2011年補(bǔ)益類和活血類也出現(xiàn)了快速增長的勢(shì)頭,這些必然導(dǎo)致中藥注射劑銷售金額的快速上升。由表2、表3可見,4年來我院用于治療心腦血管疾病活血類中藥注射劑無論是品種數(shù)、銷售金額還是構(gòu)成占比均都占有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。4年中DDDs排序均在前10位的有5個(gè)為活血擴(kuò)管類,分別是注射用血栓通、燈盞細(xì)辛注射液、舒血寧注射液、參附注射液、醒腦靜注射液、紅花注射液。一方面,近年來心血管病發(fā)病率高,且心血管科是我院重點(diǎn)科室,據(jù)我院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),4年來,心血管內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科出院患者分別為4016,4025,4278,4599人次,逐年遞增;另一方面,顯示出活血類中藥注射劑在此領(lǐng)域的效果及安全性較好,得到了醫(yī)療工作者的廣泛認(rèn)可。此外,還與臨床擴(kuò)大應(yīng)用范圍有關(guān),例如,燈盞細(xì)辛注射液,其適應(yīng)證為治血祛瘀、通絡(luò)止痛,用于瘀血阻滯、中風(fēng)偏癱、肢體麻木、口眼歪斜、語言謇澀及胸痹心痛等。2011年因燈盞細(xì)辛在我院使用量高居不下,曾調(diào)查其全院使用情況,除心血管、神經(jīng)內(nèi)科外,骨科、普外、血管外科、神經(jīng)外科等諸多病區(qū)也經(jīng)常使用該藥,作為術(shù)后活血化瘀對(duì)癥治療。但臨床醫(yī)師在掌握其適應(yīng)證方面欠妥,有過度使用之嫌。另外,香丹注射液連續(xù)4年DDDs排名第一,經(jīng)調(diào)查,其中很多為超適應(yīng)證使用,如普通上呼吸道感染,醫(yī)生使用該藥的理由為“活血化瘀,對(duì)癥支持治療”等。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示,香丹注射液病嚴(yán)重ADR病例約占總數(shù)的7.46%;2012年SFDA發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》提示應(yīng)警惕香丹注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng),約40%的病例超適應(yīng)證用藥。由此看來,香丹注射液的超適應(yīng)證用藥較為普遍。分析表4發(fā)現(xiàn),4年來,大部分品種B/A比值等于1或接近1,說明這些品種用藥金額與用藥頻度同步性較好。DDC排序靠前的品種該比值均<1,相反排序靠后的均>1,表明價(jià)格相對(duì)較低的品種,銷售金額與用藥人數(shù)同步性較好。其中香丹注射液該比值4年來均居首位,說明其價(jià)格低廉且不良反應(yīng)較低而得到了臨床的廣泛應(yīng)用,表示其社會(huì)效益好于經(jīng)濟(jì)效益。B/A比值遠(yuǎn)小于1的品種有注射用血栓通,4年來其B/A逐年下降,表面其用藥金額與用藥人次同步性越來越差。這可能與該藥的價(jià)格偏高有關(guān),同時(shí)也與該藥的臨床實(shí)際用量大于常規(guī)用量有關(guān)。由表5可見,4年來我院中藥注射劑引起的ADR共52例,涉及10個(gè)品種。據(jù)我院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),4年來中藥注射劑引起的ADR占總數(shù)的6.72%,僅次于抗感染藥。不良反應(yīng)類型多為一般的過敏反應(yīng),有3例過敏性休克,1例由參附注射液引起,其余2例由燈盞細(xì)辛注射液引起。4年中,燈盞細(xì)辛引起的ADR數(shù)排名第一,這與燈盞細(xì)辛在我院過度使用有關(guān)。2011年9月曾因燈盞細(xì)辛連續(xù)三個(gè)月用藥金額排名第一,且在1d內(nèi)集中發(fā)生4起不良事件,經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)討論決定暫停使用3個(gè)月。值得一提的是,2008年銷售金額排名第6,DDDs排名第8的刺五加注射液,2009年卻被我院停用。究其原因,首先是2008年10月由黑龍江完達(dá)山制藥生產(chǎn)的刺五加注射液引發(fā)了嚴(yán)重不良反應(yīng),被SFDA緊急叫停,我院立即按照國家相關(guān)政策停用了該藥;其次是2008年刺五加注射液引起的ADR在中藥注射劑中排名第一?？傊?中藥注射劑既保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色,又具有西藥注射劑起效快等特點(diǎn),近年來臨床應(yīng)用越來越廣泛。然而,由于其成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)較多、直接進(jìn)入血液,其生產(chǎn)過程和質(zhì)量都難以控制,不能保證其有效性和安全性。4年來,我院中藥注射劑通過嚴(yán)格的管理措施,在品種篩選、DDDs控制上日趨合理;而平均DDC逐年上升,可能受某些因素的影響更傾向于價(jià)格較高的品種,這當(dāng)然不值得提倡;ADR監(jiān)測(cè)工作也有待加強(qiáng)。臨床醫(yī)師應(yīng)加強(qiáng)