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新修訂藥品GMP實施概況1整理ppt新版藥品GMP自2021年3月1日實施以來,各級藥監(jiān)部門、各藥品生產(chǎn)企業(yè)都在按照國家局部署、根據(jù)本地區(qū)或本企業(yè)實際情況,積極組織實施,各項工作按照方案穩(wěn)步推進(jìn)。實施過程中,也有新的意見和建議,有待進(jìn)一步協(xié)調(diào)。2整理ppt主要內(nèi)容一、實施目的二、工作目標(biāo)三、實施現(xiàn)況四、關(guān)注問題五、今后工作3整理ppt一、實施新版GMP目的一是從宏觀上提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,化解當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展過程中的各種矛盾,實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“又好又快〞開展。二是從微觀上促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,推動藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型,促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整,實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)跨越式的開展。4整理ppt三是加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的步伐,實現(xiàn)“走出去〞的開展戰(zhàn)略。四是提高我國藥品質(zhì)量監(jiān)管能力,實現(xiàn)與興旺國家GMP接軌,以至參加PIC/S組織奠定根底。五是更好保證藥品質(zhì)量,提升產(chǎn)品平安度,滿足公眾日益增長的對高質(zhì)量藥品的需求。5整理ppt總之,實施新版GMP是企業(yè)開展的需要,也是公眾的期望,是藥品監(jiān)管部門提升監(jiān)管水平的需要,也是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、落實中央提出的“建立最嚴(yán)格的質(zhì)量平安標(biāo)準(zhǔn)〞的具體表達(dá),是利國利民利企的一件大好事。6整理ppt二、工作規(guī)劃與目標(biāo)為做好新版GMP的貫徹實施工作,國家局印發(fā)了?關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉的通知?〔國食藥監(jiān)安〔2021〕101號〕,自2021年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建〔改、擴(kuò)建〕車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。7整理ppt現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。8整理ppt現(xiàn)有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),軟件應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。未到達(dá)新版藥品GMP要求的企業(yè)〔車間〕,在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。9整理ppt三、實施現(xiàn)況〔一〕下發(fā)相關(guān)文件,標(biāo)準(zhǔn)實施工作1、下發(fā)了?關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉的通知?〔國食藥監(jiān)安〔2021〕101號〕、?關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉培訓(xùn)工作的通知?〔食藥監(jiān)辦人〔2021〕56號〕文件,對實施和培訓(xùn)以及原有?藥品GMP證書?延期問題作出了指導(dǎo)意見。
10整理ppt2、下發(fā)了?關(guān)于發(fā)布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?無菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告?〔2021年第16號〕、?關(guān)于實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉有關(guān)事宜的公告?〔2021年第19號〕、?關(guān)于藥品GMP證書延續(xù)有關(guān)事宜的通知?〔食藥監(jiān)辦安函[2021]269號〕,使全社會對新版藥品GMP的實施工作有一定了解。11整理ppt3、編寫了?新版藥品GMP培訓(xùn)教材?、統(tǒng)一了?新版藥品GMP培訓(xùn)課件?不定期編輯印發(fā)了?新版藥品GMP實施簡報?,及時通報相關(guān)信息,目前已經(jīng)印發(fā)了5期。12整理ppt〔二〕修訂法規(guī)、制定指南1、修訂了?藥品GMP認(rèn)證管理方法?,制定了?藥品GMP檢查員聘用考評規(guī)定?,這兩個標(biāo)準(zhǔn)性文件已經(jīng)下發(fā)。2、編寫了局部藥品GMP指南,已經(jīng)出版發(fā)行。13整理ppt〔三〕制定培訓(xùn)方案,成立協(xié)調(diào)機(jī)制1、為使各省局藥品監(jiān)管人員能夠及時了解新版藥品GMP有關(guān)內(nèi)容,藥品平安監(jiān)管司與藥品認(rèn)證管理中心和高級研修學(xué)院共同舉辦兩期各省局安監(jiān)處和認(rèn)證中心有關(guān)人員參加的培訓(xùn)班,為各省局培訓(xùn)了220多名培訓(xùn)教師。14整理ppt2、藥品認(rèn)證管理中心利用全球基金工程資金,舉辦三期培訓(xùn)班,對120名藥品GMP檢查員結(jié)合現(xiàn)場檢查進(jìn)行了理論和實際的培訓(xùn)。高級研修學(xué)院與相關(guān)省局合作,分地區(qū)舉辦生產(chǎn)企業(yè)主要人員培訓(xùn)班,目前已經(jīng)舉辦25期,對10037名企業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。15整理ppt〔四〕組織認(rèn)證檢查藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)企業(yè)申報情況,已經(jīng)按照新版GMP要求,組織對29家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。為使檢查員和企業(yè)對新版GMP有更加深入的認(rèn)識,認(rèn)證中心組織參加現(xiàn)場檢查的檢查員,分別對企業(yè)存在的缺陷情況進(jìn)行分析,提出整改要求,并對局部企業(yè)整改情況進(jìn)行了再次檢查。16整理ppt〔五〕調(diào)研為了解各地實施情況及存在問題,安監(jiān)司組織對局部省進(jìn)行了調(diào)研,調(diào)研發(fā)現(xiàn)各地都對實施新版藥品GMP給與高度重視,有的省還與“十二五〞規(guī)劃結(jié)合起來,與省政府和綜合經(jīng)濟(jì)部門合作,推動新版GMP的實施。17整理ppt〔六〕召開座談會,專題研究新版藥品GMP實施工作。6月28-29日國家局組織各省局安監(jiān)處長在貴陽進(jìn)行研討,國家局吳湞副局長出席會議,并作了重要講話,對下一步工作提出明確要求。18整理ppt四、當(dāng)前需要關(guān)注的問題〔一〕法規(guī)滯后。由于新版藥品GMP發(fā)布到實施時間太短,各種操作性的工作文件相對出臺較晚,有的至今還沒有發(fā)布,給實施工作帶來一定困難。上述工作滯后原因。19整理ppt〔二〕培訓(xùn)問題。培訓(xùn)工作是一項長期的工作,按照方案,今年進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)條款的宣傳培訓(xùn),今后2年將逐步深入的對風(fēng)險評估方法等深層培訓(xùn),逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品GMP,但是培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實際問題,培訓(xùn)教師由于時間關(guān)系無法給出滿意的答復(fù)。20整理ppt〔三〕等待觀望。目前社會上對新版藥品GMP的實施存在著等待觀望的現(xiàn)象,不僅藥品生產(chǎn)企業(yè),甚至局部藥品監(jiān)管部門也在等待觀望,等待著2021年和2021年的到來,期待著監(jiān)管部門能夠放松要求,需要引起重視,如果大家都這樣等待,很難實現(xiàn)要到達(dá)的目標(biāo)。21整理ppt〔四〕重硬件輕軟件。這是我國實施藥品GMP的歷史習(xí)慣,從認(rèn)證檢查到企業(yè)改造方案均反映出這方面的問題,國家局藥品認(rèn)證中心第一批組織對8家企業(yè)檢查缺陷工程大局部屬于硬件方面的缺陷,企業(yè)的改造方案也多數(shù)是在硬件方面。我們不反對企業(yè)為了減少人為因素而加強(qiáng)硬件,也不反對企業(yè)按照規(guī)劃或因設(shè)備使用周期而進(jìn)行硬件改造,但不歡送為實施新版GMP而進(jìn)行不必要的硬件改造。第二批7家情況不同,主要為軟件問題,其中典型案例22整理ppt〔五〕防止新一輪的產(chǎn)能無限擴(kuò)大問題。上一輪認(rèn)證教訓(xùn)之一是導(dǎo)致產(chǎn)能的過剩,生產(chǎn)線閑置,據(jù)2021年統(tǒng)計,粉針生產(chǎn)線利用率不到30%,片劑、膠囊、水針利用率不到50%,在此情況下,目前局部企業(yè)為了新版GMP要求,紛紛異地重復(fù)建設(shè),必然帶來新的產(chǎn)能擴(kuò)大。23整理ppt五、下一步工作〔一〕完善法規(guī)。進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)工作程序,如:公揭發(fā)布、電子申報、省局受理等?!捕撤乐钩霈F(xiàn)“前緊后松〞、“我緊你松〞情況。這種現(xiàn)象在上一輪GMP認(rèn)證過程中,各省普遍存在,使企業(yè)非常擔(dān)憂的問題,也是表達(dá)“公平〞、“公正〞的實質(zhì)問題。24整理ppt〔三〕加強(qiáng)培訓(xùn)協(xié)調(diào)。針對培訓(xùn)的問題,按照原來的方案,對前期培訓(xùn)班上提出的問題,由高級研修學(xué)員進(jìn)行梳理,交國家局認(rèn)證中心研究進(jìn)行統(tǒng)一解答,保證結(jié)果的一致性。25整理ppt〔四〕指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件工作。新版GMP主要是增加了軟件要求,多數(shù)企業(yè)可以不進(jìn)行硬件改造或局部進(jìn)行硬件改造,只要在軟件方面增加控制要求,通過必要的驗證,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量,完全可以到達(dá)新版GMP要求。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件改造工作,不要一味強(qiáng)調(diào)ABCD凈化分級。26整理ppt〔五〕采取措施促進(jìn)全行業(yè)提高藥品GMP實施水平。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷,使藥品GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷,在新版藥品GMP實施過渡期后,使藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP初步到達(dá)國際先進(jìn)水平。擬在過渡期內(nèi)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有問題,要求企業(yè)進(jìn)行整改,整改后再次進(jìn)行檢查,到達(dá)要求的予以通過。但是對于成心造假的企業(yè),一概不能通過。該項要求只在相關(guān)劑型或品種過渡期有效,過渡期后嚴(yán)格按照新版GMP相關(guān)規(guī)定實施。27整理ppt〔六〕
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