性能確認(PQ)方案模板

ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認（PQ）方案PAGEMCS-STP-VPP-×××-01第1頁共6頁ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01廈門邁克制藥有限公司方案編寫人員部門姓名日期職責設(shè)備部編寫設(shè)備性能確認方案,執(zhí)行經(jīng)批準的確認方案，做好確認過程的相關(guān)記錄。方案審核人員職務(wù)姓名日期職責設(shè)備主管審核設(shè)備性能確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設(shè)備性能確認報告方案批準人員部門姓名日期職責質(zhì)量保證部批準設(shè)備性能確認方案和報告【目的】確認該系統(tǒng)/設(shè)備按照工藝要求運行，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果必須證明符合預(yù)先設(shè)定標準，如有必要，在極端條件下也能達到要求?！痉秶吭谠撛O(shè)備/系統(tǒng)的配套系統(tǒng)經(jīng)過確認得前提下，滿足以下三種情況可以開始性能確認：該系統(tǒng)/設(shè)備安裝確認和運行確認之后；該系統(tǒng)/設(shè)備大修和移動位置之后，該系統(tǒng)/設(shè)備間隔一段時間之后；【責任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備的人員執(zhí)行性能確認并作相關(guān)記錄；ⅱ設(shè)備主管負責監(jiān)督方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設(shè)備確認報告；ⅲQA負責審核設(shè)備確認方案和報告。序號確認內(nèi)容要求方法結(jié)果1性能指標1.1產(chǎn)量最高9.7萬片/時計算1.2最大工作壓力60KN目測2片劑質(zhì)量2.1外觀光潔、無缺陷目測2.2片重差異±7.5％(平均重量<0.3g)±5.0%(平均重量≥0.3g)天平測定2.3厚度實際測量卡測定2.4片劑硬度>7KN硬度計測定3運行質(zhì)量3.1吸粉質(zhì)量有較高的吸粉效果目測3.2充填質(zhì)量無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象目測3.3運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象目測3.4操作質(zhì)量操作方便目測實施者：日期：偏差報告：復核者：日期：2.3評價：2.3.1對以上數(shù)據(jù)進行計算并統(tǒng)計；計算和統(tǒng)計分析：2.3.2比較性能確認結(jié)果和可接受標準；設(shè)定的可接受標準性能確認結(jié)果結(jié)果是否符合設(shè)定標準□通過□未通過□通過□未通過□通過□未通過2.3.3記錄實施過程的任何偏差，準備偏差報告，內(nèi)容包括可接受標準的正當性和對操作的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可接受：對操作、功能和工藝的影響：偏差報告者：日期：復核者：日期：2.3.4準備性能確認報告，提交QA審核。性能確認報告（內(nèi)容包括：實施開始日期，結(jié)束日期、所作的觀察、所遇到的問題；收集到記錄的完整性，偏差報告總結(jié)、測試結(jié)果、結(jié)果是否符合合格標準、原始數(shù)據(jù)的保存位置、其他有關(guān)信息、設(shè)備驗證報告總結(jié)）結(jié)論：